이연제약 케미칼 및 바이오 생산 기지. [데일리팜=이석준 기자] 뉴라클제네틱스는 이연제약과 공동개발 중인 습성노인성황반변성 치료를 위한 유전자치료제 'NG101(개발코드명)'의 캐나다 1/2a상 첫 환자 투여를 마쳤다고 28일 밝혔다.회사에 따르면 습성노인성황반변성 치료제 시장은 2031년 228억 달러(약 30조원) 규모로 전망된다. 현재 눈에 반복적으로 투여해야 하는 루센티스(Lucentis)나 아일리아(Eylea)와 같은 단백질치료제가 주된 치료제로 사용되고 있다.해당 약물은 우수한 치료효과에도 치료제를 환자 눈에 1~3개월마다 반복 투여해야 하는 불편함이 있다. 이에 환자들이 느끼는 두려움으로 순응도가 낮은 실정이다.NG101은 환자의 눈에 단회(원샷) 투여하는 것만으로도 장기간 치료효과를 나타낼 것으로 기대되는 유전자치료제다.NG101은 환자의 눈에서 아일리아 유사 단백질이 만들어질 수 있도록 AAV(아데노부속바이러스) 기반 유전자전달체에 아일리아 단백질을 암호화하는 유전자가 탑재된 유전자치료제다.특히 뉴라클제네틱스가 자체 개발한 유전자발현 최적화 기술이 적용돼 습성노인성황반변성 유전자치료제를 개발 중인 다른 글로벌경쟁사 대비 매우 낮은 용량에서도 우수한 효능을 나타낼 것으로 기대된다.NG101 상업화를 위한 GMP 생산은 2020년에 체결된 공동개발 계약을 통해 이연제약 충주공장에서 진행할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 오스테오닉이 정형외과 의료기기 2위 업체 짐머 바이오메트와 파트너십 확대를 추진한다.크리스토프 고슨 짐머 바이오메트 부사장은 내달 4일 서울시 구로구에 위치한 오스테오닉 본사를 방문한다.1927년에 설립된 짐머 바이오메트는 정형재건·스포츠의학 등 다양한 제품을 제조해 100개국 이상에 판매한다. 매년 10조원 안팎의 매출로 시장점유율 2위를 달리고 있다. 미국 뉴욕 증권거래소에 상장된 짐머 바이오메트 기업가치는 260억달러(약 35조원) 규모다.오스테오닉은 2020년 짐머 바이오메트에 '스포츠 메디신(Sports Medicine)' 제품을 공급하는 글로벌 독점 계약을 체결했다.해당 계약으로 짐머 바이오메트는 글로벌 시장규모 7조원에 달하는 스포츠 메디신 제품 라인업을 강화했다. 오스테오닉은 짐머 바이오메트를 통해 글로벌 매출처를 확보하게 됐다.특히 글로벌 2위 기업 짐머 바이오메트로부터 오스테오닉 기술력과 제품 경쟁력을 인정 받았다는 점에서 의미가 있다는 평가다.오스테오닉 스포츠 메디신은 현재 짐머 바이오메트를 통해 유럽, 호주, 일본, 인도에 제품을 공급하고 있다. 내년 상반기 미국 식품의약국(FDA) 허가도 점쳐진다.오스테오닉 스포츠 메디신은 각 관절부위의 인대 조직이 손상되는 부상을 입었을 때 인대조직을 뼈에 고정시키는 수술에 사용하는 제품 라인업이다.오스테오닉이 독자적으로 개발한 생분해성 복합소재(Bio Composite)로 만들어져 생체 친화적이면서도 물리적 강도나 기능이 최적화 된 강점을 갖고 있다.특히 체내에서 수개월 내 자연 분해되는 생분해성 소재이기 때문에 수술 후 ‘스포츠 메디신’ 제품을 제거하기 위한 2차 시술이 필요 없다. 또한 수술시 절개 부위를 최소화하는 최소 침습적 시술이 가능하다.이동원 오스테오닉 대표이사는 "짐머 바이오메트 크리스토프 고슨 부사장과 일행들이 오스테오닉의 생산시설을 둘러 보고 스포츠 메디신 사업 중장기 성장전략과 파트너십을 강화하는 협력 방안 등을 논의할 예정이다. 양사 후호적인 파트너십을 공고하게 다질 수 있는 자리"라고 말했다.

삼성 [데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오로직스는 올해 위탁생산(CMO) 수주금액이 3조원을 돌파했다고 28일 밝혔다.삼성바이오로직스는 이날 총 1건의 신규 계약과 4건의 정정 계약 등 총 5건의 수주계약을 공시했다.삼성바이오로직스는 아시아소재 제약사와 총 5888억원 규모의 CMO 계약을 맺었다. 4건의 정정계약을 통해 기존 CMO 계약 규모가 1719억원 확대됐다.삼성바이오로직스는 올해 누적 CMO 수주금액이 3조4867억원으로 창사 이후 처음으로 3조원을 넘어섰다.회사 측은 “고객사와 탄탄한 신뢰 관계를 쌓아오면서 첫 계약 이후 빅파마들 모두 계약 제품을 확대하거나 기존 계약된 물량의 생산 규모를 확대하는 등 파트너십을 강화하고 있는 움직임을 보이고 있다”라고 설명했다.지난 6월 전체 가동을 시작한 4공장은 생산능력이 24만 리터에 달하는 글로벌 최대 규모의 시설이지만 빅파마 중심의 대규모 수주가 증가하며 높은 수준의 가동률을 기록 중이다.삼성바이오로직스는 현재 4개 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 지난해 10월 착공 23개월만에 단일공장 기준 세계 최대 생산능력(24만리터)을 갖춘 4공장의 가동을 시작하면서 위탁생산능력을 강화했다. 삼성바이오로직스는 기존 3공장(1공장 3만리터, 2공장 15만2000리터, 3공장 18만리터)와 함께 총 61만8000리터 규모의 생산시설을 확보했다.삼성바이오로직스는 시장 수요에 선제적으로 대응하기 위해 지난 4월 18만 리터 규모의 5공장을 착공했고 2025년 4월 완공을 목표로 건설 중이다. 5공장이 완공되면 삼성바이오로직스의 전체 생산능력은 78만 4000리터로 확대된다.

[데일리팜=이석준 기자] 종근당이 순현금 체제를 가동한다. 3분기 영업창출현금이 크게 늘면서 현금성자산이 총차입금을 넘어섰다. 종근당은 올 3분기 매출액과 영업이익이 분기 최대를 기록했다. 자체 영업력의 힘이다.순현금 체제는 당분간 이어질 전망이다. 4분기부터 노바티스 기술수출(LO) 계약금 1061억원이 유입되기 때문이다. 종근당은 유동성 확보로 R&D 확대는 물론 타법인 투자 등 다양한 전략 수행이 가능해졌다. 공시에 따르면 종근당의 별도 기준 올 3분기 말 현금및현금성자산(금융기관단기예치금 포함)은 2173억원으로 2분기 말 1424억원보다 749억원 늘었다.반면 총차입금은 2121억원에서 1981억원으로 140억원 줄었다. 이에 현금성자산(2173억원)이 총 차입금(1981억원)보다 많은 순현금 체제로 접어들었다. 2분기 말까지만 해도 차입금(2121억원)이 현금성자산(1424억원)보다 700억원 가량 많았다.3분기 영업으로부터 창출된 현금이 크게 늘었다. 올 2분기까지 889억원에서 3분기 누계 1738억원으로다. 3분기에만 849억원이 증가했다.종근당은 3분기 별도 기준 매출과 영업이익 분기 신기록을 동반 달성했다. 매출액은 3962억원으로 올 2분기(3648억원)를, 영업이익은 531억원으로 2020년 3분기(485억원)를 뛰어넘었다.자체개발 제품과 도입신약 등이 고른 성장을 보인 덕분이다.자체개발 품목은 종근당글리아티린, 이모튼, 텔미누보 등이 호조를 보였다.도입 신약도 힘을 냈다. 종근당은 MSD의 자누비아·자누메트·자누메트엑스알·바이토린·아토젯 등을 판매 중이다. 이외도 나조넥스, 프롤리아, 프리베나13, 아리셉트, 케이캡, 큐시미아 등을 공동 판매중이다. 종근당의 현금성자산은 늘어날 전망이다. 자체 영업력에 기술료가 더해진다.회사는 11월초 노바티스와 HDAC6 저해제 기전 저분자 화합물 CKD-510 기술 이전 계약 체결했다. 총 계약규모 13억 달러(1조7000억원), 계약금 8000만 달러(1061억원)다.반환의무 없는 계약금이 1061억원이다. 4분기 전액 유입 시 종근당은 분기 첫 영업이익 1000억원을 돌파하게 된다.연간 영업이익 첫 2000억원 돌파도 가능하다.종근당의 연결 기준 3분기 누계 영업이익이 1265억원이다. 여기에 4분기 영업이익과 계약금 1061억원이 더해지면 2000억원 돌파는 물론 단숨에 3000억원대 진입도 가능하다.물론 계약금이 분산 인식될 경우 올 4분기부터 안정적인 영업이익 규모 달성이 가능하다. 회사는 계약금을 일시 반영할지 분산할지 논의 중이다. 종근당의 이번 기술수출 계약금은 국내 제약업계 역대 4번째 규모다.시장 관계자는 "노바티스 LO 계약금이 반영되면 종근당의 현금성자산 규모는 더욱 커지게 된다. 풍부한 유동성은 R&D 투자 확대, 타법인 투자(M&A), 차입금 상환 등 다양한 전략이 가능하다. 종근당이 자체 영업력에 LO까지 더해지며 역대급 실적을 예고하고 있다. 선순환 구조가 구축됐다"고 평가했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국파마가 무이자 전환사채(CB)로 230억원을 조달한다. 관련 자금은 향남공장 생산설비 및 시설투자에 사용된다.이자 0% CB는 발행사(한국파마)에 유리한 조건이다. 투자자는 주식 전환 후 차익 실현이 목적이다. 한국파마의 향후 주가 상승 가능성을 높게 봤다고 봐도 무방하다.한국파마 230억 규모 전환사채 발행 내용. 한국파마는 최근 230억원 규모 사모 CB 발행을 결정했다. 표면 및 만기이자율 0% 조건이다.회사는 사채만기일(2028년 11월 28일)까지 5년 간 무이자로 230억원 운영자금을 확보한다. 이번 CB에는 케이비증권, 삼성증권, 미래에셋증권, 이베스트증권 등 다수 투자자가 참여했다.230억원은 2028년까지 생산 설비 및 시설투자에 투입된다.회사 관계자는 "이번 전환사채 발행을 통해 향남공장 신규매입공장 생산설비 투자에 활용한다. CMO사업 확대, 추가 매출 확보, 생산량 증대를 통한 원가 경쟁력 확보 등을 도모할 계획"이라고 말했다.0% 이자 전환사채CB는 주식으로 전환할 수 있는 권리가 부여된 채권이다. 전환가액보다 주가가 오르면 주식으로 바꿔 매도해 차익을 얻을 수 있다.이번 CB는 한국파마에 유리하다는 평가를 받는다.먼저 표면 및 만기이자율 0%다. 투자자는 5년 간 한국파마 CB를 보유해도 이자를 받을 수 없다. 여기에 전환가액(2만1868원)은 CB 발행을 결정한 11월 24일 종가(2만200원)보다 높다. 주가 상승을 염두에 둔 투자다.증권가 관계자는 "0% 이자 전환사채는 투자자가 이자를 포기하고 주가 상승에 따른 주식 전환으로 차익을 보겠다는 뜻으로 봐도 무방하다"고 진단했다.한국파마 프리미엄 사업 현황. 한국파마는 성장동력을 쌓고 있다.최근에는 CNS(중추신경계) 사업을 확대했다. 24시간 지속 ADHD 치료제, 뇌전증약 퍼스트제네릭 등 차별화된 CNS 약물을 기존 라인업에 추가했다.여기에 신경질환치료제 개발기업 아스트로젠에 20억원을 투자했다. 아스트로젠은 소아 자폐스펙트럼장애 치료제 후보물질 'AST-001(개발명)'을 개발하고 있다. 올해 8월 국내 3상에 돌입했고 현재 국내 11개 주요 대학병원에서 소아 170명 대상 시험 중이다.오리지널 및 개량신약 사업도 확장하고 있다. CNS와 마찬가지로 일부 제약사만 다룰 수 있는 프리미엄 사업이다.한국파마는 FDA 승인 철 결핍 치료제 'KP-01'의 가교임상 계획을 수정 승인을 받았다. 임상 시험 속도를 내기 위한 움직임이다. 기존에는 임상 환자는 입원을 해야 했으나, 이제는 통원 만으로 가능하다.한국파마는 2021년 영국 쉴드 테라퓨틱스와 KP-01 도입 계약을 체결했다. 빈혈 유무와 상관없이 철 결핍 치료에 사용할 수 있는 세계 유일한 치료제다.장세정제 FDA 허가 '플렌뷰산'도 공급하고 있다. 플렌뷰샨은 미국, 유럽 등 약 20개국에서 판매되고 있다. 한국은 한국파마를 통해 아시아 국가 중 최초로 공급되고 있다.회사는 얼마 전 메디컬 AI 전문기업 웨이센과 소화기 내시경 검사 품질 향상을 위한 '웨이메드 엔도(WAYMED Endo)' 국내 판매 계약을 체결했다.한국파마는 웨이메드 엔도를 자사 내시경 제품 라인업과 연동해 국내 의료 기관에 공급할 계획이다. 향후 웨이센에서 개발중인 공항장애 디지털치료제를 포함해 다양한 AI 기반 솔루션에 대해서도 추가로 협력할 계획이다. 플렌뷰산과의 시너지도 극대화한다.한편 한국파마는 2021년에도 500억원 규모 전환사채를 무이자로 발행했다. 이중 올 10월 371억원을 만기 전 사채 취득했다.

[데일리팜=이석준 기자] 신생 CDMO 케이에스바이오로직스(KSBL)가 2032년 매출 2000억원을 목표로 한다. 세포독성항암제로 기반을 다지고 주력인 나노항암제로 사업 영역을 확대한다.키워드는 '고부가가치 항암제'다. 경쟁사보다 수율, 단가 등에서 우위를 점해 매출과 수익성을 동시에 잡는다. 이를 통해 고객이 줄 서는 항암제 생산이 최종 목표다. 기술력을 내세워 역으로 파트너 러브콜을 받겠다는 의미다.KSBL은 국전약품과 에스엔바이오사이언스의 합작사다. 회사별 역할분담으로 시너지 극대화를 노린다. 에스엔바이오사이언스는 '연구개발', 국전약품은 '원료의약품 합성', '자금 지원' 케이에스바이오로직스는 '완제의약품 생산'을 담당한다. 국전약품 자회사 에니솔루션은 완제의약품 제제 연구를 지원사격한다. KSBL 초대 수장은 이종학 대표가 맡는다. KSBL은 11월 21일 창립 기념식을 진행했다. 회사는 나노항암제 제네릭 개발 및 대량생산을 주력사업으로 설정했다. 향후 관련 항암제 및 연관 사업으로 분야를 확대할 계획이다.음성 항암제 공장 설립 후 2032년 매출 2000억원 돌파를 목표로 한다. 자동화 시스템이 도입될 항암제 공장은 약 400억원이 투입된다.아브락산 제네릭(SNA-001)으로 사업 기반을 잡는다.아브락산 제네릭은 제조공장 난이도로 재현성이 낮다. 이로 인해 Scale-up 편차가 발생해 품질유지에 어려움이 있다. 전세계 4개 회사만이 대량생산에 성공했다. 주기적으로 아브락산에 대한 글로벌 쇼티지(공급 부족) 현상이 발생하는 이유다.SNA-001을 개발하는 에스엔바이오사이언스는 아브락산 제네릭 스케일업을 입증했다. 조만간 보령과 국내 1상을 진행할 계획이다. 2025년말 국내 허가가 목표다. 이를 통해 SNA-001이 생산될 음성공장 허가용 자료를 만들 방침이다. SNA-001은 최근 구성된 정부의 K-항암제 TF 핵심 프로젝트로도 알려졌다.SNA-001 연도별 예상 매출은 2027년 131억원, 2030년 545억원, 2032년 1000억원 돌파다. 미국 시장에서 10% 달성이 조기 목표다.유럽, 동남아, 일본, 미국 등을 맞춤형 전략으로 공략한다. 현재 지역별 항암제 전문회사와 사업 방향(완제품 수출 또는 기술이전)을 논의 중이다.KSBL은 SNA-001을 기반으로 2032년 2000억원 돌파를 목표로 한다. SNA-001에 고부가가치 나노항암제, 나노항진균제, 비마약성 진통제 개량신약 등 라인업이 더해진다. 2030년 매출 1000억원 수준이 되면 상장도 고려하고 있다. 사업 추진은 임직원 역량에서 나온다.이종학 대표를 필두로 한미약품 및 큐라티스 등에서 다양한 글로벌 GMP 공장 건설 경험이 있는 김현일 전무, 삼양그룹에서 항암제 의약품 글로벌 시장 진출을 주도했던 신성섭 전무 등이 대표적이다.김현일 전무는 국전약품이 확보한 음성 성본산업단지 부지에 나노항암주사제 건설을 위한 GMP구축을 진두지휘한다. 신성섭 전무는 관련 품목허가 취득 및 글로벌의약품 시장 개척 업무를 맡는다. KSBL 생산 품목을 개발하는 박영환 에스엔바이오사이언스 대표는 한미약품, CJ제일제당 종합기술원 출신이다.이종학 대표는 "케이에스바이오로직스는 에이스 집합소로 불릴 만큼 항암제 사업에 특화된 임직원이 모여있다. 여기에 국전약품, 에스엔바이오사이언스까지 합치면 인적 자원 역량은 어디에도 뒤쳐지지 않는다. 삼성바이오로직스를 뛰어넘는 CDMO 기업이 되겠다"고 말했다.이어 "사업을 위한 자금조달은 타임 라인에 맞게 계획돼 있다. 대주주 국전약품의 지원(3자 배정 증자), 정부 과제 수주, 자체 현금 창출 능력 등을 종합적으로 고려하고 있다. 케이에스바이오로직스를 고객들이 줄 서는 회사로 만들겠다"고 강조했다.좌부터) 홍종호 국전약품 대표, 이종학 케이에스바이오로직스 대표, 박영환 에스엔바이오사이언스 대표.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자는 독감백신 '지씨플루'가 태국의 국영 제약사인 GPO(Government Pharmaceutical Organization)의 2024년 입찰에서 1000만 달러 규모의 물량을 수주했다고 23일 밝혔다.GC녹십자에 따르면 지난 2014년 태국 독감백신 시장 진출 이후 계약한 물량 중 최대 규모이다. 회사 측은 계약금액과 기간 등 계약조건은 상대 국가와의 합의에 따라 추후 변동 가능성이 있다고 설명했다.GC녹십자는 WHO 산하 국제기구의 최대 계절 독감백신 공급 제조사로, 전 세계 63개국에 독감백신을 공급하고 있다. 현재까지 독감백신 누적 생산량은 3억 도즈 이상이다.이우진 GC녹십자 글로벌사업본부장은 "계절 독감백신은 유행 전 접종 시기가 정해져 있는 만큼 수출계약 체결에 있어 신속한 대응 역량이 중요하다"며 "정부의 백신 수출지원과 국가출하승인 일정 단축 등 적극적인 행정지원이 이번 계약 체결에 큰 도움이 됐다"고 말했다.이어 "그동안 국제기구 조달시장에서 쌓아온 입지를 바탕으로 개별 국가별 민간시장 진출에도 박차를 가할 예정"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 인트론바이오는 보툴리눔독소제제 신규소재 ‘iN-SIS5’가 ‘피부 주름개선’ 효능에 이어 ‘항산화’ 효능을 확인했다고 21일 밝혔다.iN-SIS5는 보툴리눔독소제제 대체재로 개발 중인 새로운 물질로 근본적으로 피부 주름개선 효과를 확인한 바 있다.인트론바이오는 iN-SIS5를 코스메틱 분야에 적용시킬 수 있는 특성들을 조사하기 위해 주요 효력평가시험을 진행한 결과 항산화 효능이 확인됐다. iN-SIS5의 항산화 효능 확인은 DPPH assay (2,2-diphenyl-1-picrylhydrazyl) 시험을 통해 실시됐다. iN-SIS5는 최근 국제화장품성분 및 국내 화장품성분으로 등록돼 보툴리눔 효능이 주목받고 있는 신규소재다.박지성 인트론바이오 본부장은 “iN-SIS5에 대한 효능이 점차 다양하게 밝혀지고 있는데, 피부 주름개선 효능과 함께 새롭게 밝혀진 항산화 효능은 iN-SIS5가 제공할 수 있는 추가적인 효과로 앞으로 다양하게 활용될 수 있을 것”이라고 설명했다.인트론바이오는 iN-SIS5를 보툴리눔독소제제를 대체할 수 있는 신약으로 개발하면서 코스메틱 원료 소재로 적용 범위를 확대할 계획이다.윤경원 인트론바이오 대표는 “iN-SIS5는 기존 보툴리눔독소제제가 제공할 수 있는 효능은 물론 다수의 추가 효능 제공이 가능할 것으로 기대된다”라면서 “단계적으로 추가 검증을 진행하면서 사업화에 중요한 대량 생산체제를 구축하고 향후 본격적인 양산과 제품화 및 마케팅을 진행할 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약은 싱귤래리티바이오텍과 '엑소좀(Exosome)을 이용한 안구질환치료제 개발'을 위한 MOU(공동연구업무협약)을 체결했다고 21일 밝혔다.양사는 싱귤래리티의 망막오가노이드 유래물(엑소좀)을 활용한 안과질환 전임상적 효능 실험데이터와 삼일제약의 안과 질환치료제 개발 노하우 및 아이디어를 활용해 '엑소좀을 이용한 범용적 안구질환치료제 개발'을 협력하기로 했다.싱귤래리티바이오텍는 올 10월 설립 이래 망막 오가노이드(장기유사체) 생산 기술을 토대로 유전성 망막질환을 비롯한 다양한 안과질환 관련 치료제를 개발하고 있다. 국내 최고 수준의 망막 오가노이드 배양·평가 기술을 자체 확립한 것으로 평가받는다.빛을 신경 신호로 바꾸는 망막 내 세포에 문제가 생겨 실명까지 일으키는 유전성 망막질환의 연관 유전자는 300개가 넘는 것으로 알려졌다. 환자에 따라 원인 유전자가 다양하고, 인간과 동물 망막의 구조·세포 구성이 달라 적절한 동물 모델조차 없다. 근본적인 치료제 개발이 어려운 난치성 질환으로 꼽히는 이유다.싱귤래리티바이오텍은 비영리단체인 실명퇴치운동본부와 손잡고 국내서 유일한 유전성 망막질환 환자·가족의 세포주 은행을 갖췄다. 이번 협약을 토대로 우수의약품제조관리기준(GMP) 수준까지 망막 오가노이드 생산 기술을 고도화 하면서 치료제 개발에 나설 계획이다.삼일제약은 국내 안과 치료제 시장을 선도하고 있는 제약사로 다양한 글로벌 파트너들과 협업 중이다. 별도로 안질환 치료제 분야의 연구소(SEIC)를 운영하며 지속적인 연구개발에 매진하고 있다. 베트남 내 글로벌 점안제 CMO/CDMO 공장 건설을 통해 안질환 치료제 위수탁 비즈니스를 통한 사업영역을 확장하고 있다.