[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약이 매년 현금 배당 규모를 확대하고 있다. 2020년 9억원에서 올해는 33억원이다. 호실적이 배당 확대로 이어지고 있다는 분석이다. 동구바이오제약은 최근 보통주 1주당 120원, 총 33억원 규모의 현금배당을 결정했다고 공시했다.이에 2019년과 2020년 9억원, 2021년 28억원, 2022년 30억원, 2023년 33억원으로 매년 현금배당 규모가 확대되고 있다.호실적이 반영된 결과로 풀이된다.회사 매출은 2018년 1048억원에서 올해 처음으로 2000억원 돌파가 전망된다. 2018년 코스닥 입성 후 상장 5년만에 외형 2배 확대다.수익성도 잡았다. 지난해 처음으로 100억원을 넘긴 170억원을 기록했다. 올해도 100억원 이상이 점쳐진다.사업 부문이 역할 분담 속에 성과를 내고 있다.동구바이오제약은 ▲의약품 및 의약외품(전문의약품, CMO, 의료기기, 화장품 등) ▲신기술사업금융 ▲마케팅대행(CSO) 등 사업을 영위하고 있다.의약품 부문은 올 3분기 누계 1533억원의 매출을 달성했다. 피부과(제품명 더모타손MLE, 사이클린연질캡슐), 비뇨기과(유로파서방정, 유로리드), 내과(아토스탄), 이비인후과(알레스틴정, 크래빅스) 등에서 두각을 보인다. CMO는 중추신경계, 비뇨생식계, 순환계, 항바이러스제, 발기부전치료제, 고지혈증약 등 다수 질환을 다룬다. 의료기기(메디블룸 MD 로션/크림), 화장품(Cell Bloom)도 뒤를 받친다.동구바이오제약의 100% 자회사 로프티록인베스트먼트는 신기술사업금융업을 펼치고 있다. 바이오텍/플랫폼/혁신기술기업 중심의 투자활동 및 모기업과의 시너지를 통한 차별적 경쟁 우위를 바탕으로 사업을 진행하고 있다.씨앤와이즈는 동구바이오제약이 100% 출자한 자회사로 마케팅 대행업을 영위하고 있다. 마케팅 대행에 대한 전문인력과 시스템 확보를 바탕으로 전문 관리 대행 서비스를 제공한다. 중소제약사가 직면하고 있는 영업의 한계, 규제리스크, 비용 증가로 인한 수익성 악화 등을 관리하고 있다. 올 3분기 누계 16억원 매출을 실현했다.향후 성장동력도 확보했다.동구바이오제약은 씨티씨바이오와 사업 제휴를 맺은 '조루+발기부전' 복합제 유통과 판매를 앞두고 있다. 씨티씨바이오는 유효성과 안전성을 확인한 3상 데이터를 바탕으로 식약처 허가를 밟고 있다. 비급여 제품이어서 허가 시 즉시 시장 유통이 가능하다.스마트팩토리 구축도 가속화한다. 올 하반기 제품 생산 및 품질관리 고도화를 위해 기존 자동화 설비에 이어 LIMS, RDMS를 도입했다.LIMS(Laboratory Information Management System)와 RDMS(Raw Data Management System)는 국제 기준에 부합하는 실험실정보관리시스템이다. 자동 데이터 수집 및 시험 관리를 통한 시험분석 추적 등 데이터 조작가능성을 원천적으로 배제시켜 실험데이터 신뢰성을 극대화한다.지난해 4월에는 미래전략실을 신설했다. 해외사업실이 별도로 있지만 업무를 구분했다. 글로벌 사정에 능통한 외부 인재도 수혈했다. 전략기획 컨설팅과 해외영업 분야에 능통한 김수현 전 성지건설 부사장을 영입해 미래전략실장직을 맡겼다.시장 관계자는 "동구바이오제약은 2018년 2월 코스닥 입성 후 외형이 2배 커지는 등 호실적을 내고 있다. 이는 배당 확대로 이어지는 선순환 구조를 낳고 있다"고 진단했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내제약사가 3년 연속 바이오시밀러 상업화에 성공했다. 삼성바이오에피스가 가장 많은 6개의 바이오시밀러를 보유했고, 셀트리온이 5개로 뒤를 이었다. 종근당과 LG화학이 2개의 바이오시밀러를 승인받았다.16일 업계에 따르면 LG화학은 지난 14일 식품의약품안전처로부터 아달리무맙 성분의 휴미라 바이오시밀러 젤렌카의 품목허가를 받았다. 젤렌카프리필드시린즈주와 젤렌카오토인젝터주 2종이 승인받았다.젤렌카는 성인 적응증으로 류마티스관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 성인 크론병, 건선, 궤양성대장염, 베체트 장염, 화농성한선염, 포도막염 등을 허가받았다. 소아 크론병, 소아 특발성 관절염, 소아 판상 건선 등 소아 적응증 3개도 품목허가를 획득했다.휴미라 시장에는 삼성바이오에피스와 셀트리온에 이어 국내 기업 3곳이 바이오시밀러를 출격했다. 지난 2020년 7월 삼성바이오에피스가 휴미라의 첫 바이오시밀러 아달로체를 허가받았고 셀트리온은 2021년 6월 유플라이마의 허가를 받았다.젤렌카는 올해 국내기업이 식약처 허가를 받은 첫 바이오시밀러다. 젤렌카 허가로 국내 기업들은 2021년부터 3년 연속 바이오시밀러를 배출했다.연도별 국내 제약바이오기업 바이오시밀러 허가 건수(단위 개, 자료 식품의약품안전처). 지난 2012년 셀트리온이 램시마를 허가받으면서 국내기업들이 본격적으로 바이오시밀러 시장을 두드렸다. 램시마는 자가면역질환치료제 레미케이드의 바이오시밀러 제품이다. 셀트리온은 2014년 두 번째 바이오시밀러 허쥬마의 상업화에 성공했다. 허쥬마는 항암제 허셉틴의 바이오시밀러다. 허쥬마는 국내 기업이 내놓은 첫 항암제 바이오시밀러다.2015년 총 3개의 바이오시밀러가 상업화 단계에 진입했다. 2015년 7월 셀트리온은 항암제 맙테라 바이오시밀러 트룩시마의 국내 허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 에톨로제와 레마노체를 허가받으며 본격적으로 바이오시밀러 시장에 출격했다. 에톨로체는 엔브렐의 바이오시밀러다. 레마노체의 오리지널 제품은 레미케이드다.국내제약사는 2017년과 2018년 각각 2개의 바이오시밀러를 내놓았다.2017년 삼성바이오에피스가 휴미라 바이오시밀러 아달로체가 승인받은데 이어 허셉틴 시장에 삼페넷을 허가받았다.2018년에는 LG화학과 종근당이 첫 바이오시밀러의 상업화에 성공했다. LG화학은 엔브렐 바이오시밀러 유셉트의 판매승인을 획득했고 종근당은 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 네스벨이 상업화 단계에 도달했다.셀트리온과 삼성바이오에피스가 2021년 각각 1개의 바이오시밀러를 허가받았고 지난해에는 3개의 바이오시밀러가 승인받았다.지난해 5월 삼성바이오에피스는 루센티스의 바이오시밀러 아멜리부의 국내 허가를 받았다. 루센티스는 황반변성·당뇨병성 황반부종 등 안과 질환 치료제로 사용되는 약물이다. 지난해 10월 종근당이 루센티스 바이오시밀러 루센비에스의 국내 품목허가를 승인 받았다.작년 9월 셀트리온이 항암제 아바스틴의 바이오시밀러 베그젤마의 국내 허가를 획득했다. 아바스틴은 전이성 직결장암과 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 자궁경부암 등에 사용되는 항암제다.국내 기업이 허가받은 바이오시밀러는 총 15개로 집계됐다. 업체별로는 삼성바이오에피스가 가장 많은 6개의 바이오시밀러를 보유했고 셀트리온은 5개로 뒤를 이었다. LG화학과 종근당이 각각 2개의 바이오시밀러를 내놓으며 시장 경쟁에 가세했다.

[데일리팜=천승현 기자] LG화학이 자가면역질환치료제 휴미라 바이오시밀러 경쟁에 가세했다. 연간 1000억원 규모 시장에 삼성바이오에피스, 셀트리온과 3파전 경쟁구도가 구축됐다. 휴미라 시장은 바이오시밀러 제품이 진출한지 2년이 지났지만 여전히 오리지널 제품이 견고한 독주체제를 이어가고 있다.LG화학은 식품의약품안전처로부터 아달리무맙 성분의 휴미라 바이오시밀러 젤렌카의 품목허가를 받았다고 15일 공시했다. 젤렌카프리필드시린즈주와 젤렌카오토인젝터주 2종이 승인받았다.젤렌카는 성인 적응증으로 류마티스관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 성인 크론병, 건선, 궤양성대장염, 베체트 장염, 화농성한선염, 포도막염 등을 허가받았다. 소아 크론병(만 6세-만 17세), 소아 특발성 관절염, 소아 판상 건선 등 소아 적응증 3개도 품목허가를 획득했다.휴미라 시장에는 삼성바이오에피스와 셀트리온에 이어 국내 기업 3곳이 바이오시밀러를 출격했다. 지난 2020년 7월 삼성바이오에피스가 휴미라의 첫 바이오시밀러 아달로체를 허가받았고 셀트리온은 2021년 6월 유플라이마의 허가를 받았다.휴미라는 지난해 2019년 1040억원의 매출을 올렸고 2021년과 지난해 각각 912억원, 858억원을 기록하며 대형 시장을 형성하는 제품이다.분기별 휴미라와 바이오시밀러 매출 추이(단위 억원, 자료 아이큐비아). 삼성바이오에피스가 2021년 5월 아달로체를 급여 등재하면서 휴미라 바이오시밀러 시장 경쟁이 시작됐다.국내 기업의 휴미라 바이오시밀러 제품이 판매를 시작한지 2년이 지났지만 확장 속도는 더디다는 평가가 나온다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 3분기 아달리무맙 성분 시장은 253억원을 기록했다. 전년동기대비 3.7% 증가했고 2021년 3분기 215억원에서 2년 새 17.6% 늘었다.오리지널 제품 휴미라가 바이오시밀러 침투에도 견고한 시장 장악력을 유지하고 있다. 휴미라의 3분기 매출은 215억원으로 전년대비 2.3% 줄었다. 2021년 3분기 211억원과 비교하면 1.8% 증가했다.아달로체의 3분기 매출은 34억원을 기록했다. 작년 3분기보다 54.5% 증가했고 아달리무맙 시장에서 차지하는 점유율은 13.3%를 기록했다. 유플라이마의 3분기 매출은 4억원으로 나타났다. 지난 3분기 국내 기업의 바이오시밀러 2종의 시장 점유율은 14.9%로 집계됐다. 휴미라 시장에서 바이오시밀러의 점유율은 지난해 4분기 10%를 넘어선 이후 점차 확대되고 있지만 오리지널 제품과의 격차는 여전히 크다.국내에서는 오리지널 제품과 바이오시밀러의 보험약가 격차가 크지 않아 바이오시밀러의 침투 속도가 떨어진다는 분석이 나온다.아달로체프리필드시린지40mg/0.4ml와 유플라이마펜40mg/0.4ml의 보험상한가는 각각 24만4877원으로 휴미라프리필드시린지40mg/0.4ml와 휴미라펜40mg/0.4ml의 약가 28만8091원과의 격차가 15.0%에 불과하다.원칙적으로 국내 약가제도에서 바이오시밀러는 특허 만료 전 오리지널 의약품의 70%까지 보험약가를 받을 수 있다. 2016년 10월부터는 '혁신형 제약기업·이에 준하는 기업·국내제약사-외자사간 공동계약을 체결한 기업이 개발한 품목 또는 우리나라가 최초 허가국인 품목 또는 국내에서 생산하는 품목'은 80%까지 보장된다. 특허 만료 오리지널 의약품도 바이오시밀러가 발매되면 종전의 70~80% 수준으로 보험약가가 자동 인하된다.바이오시밀러가 오리지널 의약품의 특허 만료 전 약가보다 30% 이상 저렴하게 등재되더라도 오리지널의약품의 약가도 동반 인하되면서 가격 경쟁력을 확보하기 쉽지 않은 실정이다. 중증 질환에 사용되는 자가면역질환 치료제 특성상 약가 차이가 크지 않은 상황에서 의료진과 환자들이 오랜 시간 신뢰도가 축적된 다국적제약사 신약을 더욱 선호할 수 밖에 없다는 분석도 나온다.다만 바이오시밀러 발매로 오리지널 의약품의 약가가 떨어지면서 건강보험 재정 절감에 기여한다는 평가가 나온다.휴미라는 2021년 6월7일부터 보험상한가가 종전보다 30% 인하됐다. 휴미라펜주40mg/0.4mL, 휴미라프리필드시린지주40mg/0.4mL, 휴미라주40mg바이알 등 3종의 약가가 41만1558원에서 28만8091원으로 30% 떨어졌고, 휴미라프리필드시린지주20mg/0.2mL는 22만4002원에서 15만6801원으로 내려갔다. 휴미라는 2021년 1분기 275억원을 기록했는데 1분기만에 매출이 207억원으로 24.9% 감소했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약바이오기업들의 주가가 모처럼 상승세를 나타냈다. 지난 4월 이후 8개월만에 최고치를 기록했다. 제약바이오주는 최근 동반 상승을 보이며 두 달 동안 시가총액이 21조원 확대됐다. 셀트리온과 셀트리온헬스케어는 합병안 확정 이후 시가총액이 1조원 이상 증가했다.15일 한국거래소에 따르면 KRX헬스케어지수는 지난 14일 2881.12로 전 거래일 대비 2.42% 상승하며 장을 마쳤다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표 종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 76개로 구성됐다.이날 미국의 긴축 종료 기대감에 주식 시장이 상승세를 보였다. 연방준비제도는 올해 마지막 연방공개시장위원회(FOMC) 정례회의에서 기준금리를 기존 5.25~5.5%로 유지하면서 3회 연속 동결했다. 내년 연말 금리 전망치를 4.6%로 낮추면서 최소 3차례 금리 인하가 가능하다고 예고했다.KRX헬스케어지수 추이(자료 한국거래소). KRX헬스케어지수는 지난 4월13일 2892.60을 기록한 이후 8개월 만에 가장 높은 수치다. 종가 기준 올해 들어 4번째로 높은 수준을 나타냈다.올해 들어 제약바이오기업들의 주가는 좀처럼 상승 흐름을 끌고 가지 못하며 큰 기복을 보였다. KRX헬스케어지수는 지난 3월14일 2500.17을 기록한 이후 지난 4월13일 2939.23으로 한 달 만에 17.6% 상승하며 회복세를 나타냈다. 하지만 지난 7월13일 2519.63으로 3달 만에 14.3% 떨어졌다.KRX헬스케어지수는 지난 8월10일 2869.36으로 한 달 만에 13.9% 오르며 반등 분위기를 보였다. 그러나 다시 하락세로 돌아서며 10월23일 2461.89로 연중 최저치를 기록했다. 10월 이후 상승세가 이어졌고 최근 두 달 동안 17.0% 올랐다. 지난 10월23일 이후 두 달 동안 KRX헬스케어지수 구성종목의 시가총액은 157조9304억원에서 179조440억원으로 21조1136억원 증가했다.주요 제약바이오기업 76곳 중 56곳의 시가총액이 두 달 전보다 확대됐다. 4곳 중 3곳의 시가총액이 증가한 셈이다.셀트리온은 10월23일 시가총액 20조5842억원에서 지난 14일 26조8649억원으로 6조2807억원 늘었다. 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 합병안이 통과된 이후 주가가 상승했다.셀트리온은 셀트리온헬스케어 합병을 발표하면서 합병을 반대하는 주주들의 주식매수청구권 수용 한도를 1조원으로 제시했다. 주식매수청구권 행사 금액은 양 사 합산 79억원에 그치면서 합병을 위한 마지막 관문이 통과됐다. 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 통합법인은 오는 12월28일 출범한다. 셀트리온헬스케어의 시가총액은 10월23일 10조2955억원에서 13조2230억원으로 2조9275억원 증가했다.HLB, SK바이오팜, 셀트리온제약은 시가총액이 지난 두 달 동안 1조원 이상 늘었다. 루닛, SK바이오사이언스, 한미약품, 알테오젠, 클래시스 등은 시가총액이 5000억원 이상 확대됐다.종근당은 지난 10월23일 시가총액 1조777억원에서 두 달 만에 1조5962억원으로 4185억원 확대됐다. 종근당은 지난달 6일 노바티스와 신약 후보물질 CKD-510의 기술수출 계약을 체결하며 주목을 받았다. 반환 의무 없는 계약금이 8000만 달러(1061억원)에 달하는 초대형 기술수출 계약이다. 종근당은 기술수출 계약 당일 주가가 26.11% 상승했다.한미사이언스, 레고켐바이오, 녹십자, 툴젠, 에스디바이오센서, 덴티움, 에이비엘바이오, 휴젤, HLB생명과학, 신라젠, 한올바이오파마, 유한양행, 씨젠, 메디톡스, 대웅, 비올, JW중외제약 등은 시가총액이 1000억원 이상 늘었다.반면 이오플로우, 삼성바이오로직스, 에스티팜, 아미코젠 등은 지난 두 달 동안 시가총액이 1000억원 이상 감소했다.제약바이오기업 시가총액 추이(단위 억원, %, 자료 한국거래소).

[데일리팜=천승현 기자] 한국비엠아이가 150억원을 투자해 바이오기업 아이진의 최대주주에 오른다. 한국비엠아이는 메신저리보핵산(mRNA) 기술을 보유한 아이진 인수로 새로운 성장동력을 모색하는 효과를 기대할 수 있다. 아이진은 지속되는 적자로 악화된 재무구조 개선이 기대된다.14일 한국거래소에 따르면 아이진은 이날 11시 기준 주가가 전 거래일보다 가격제한폭(29.97%) 상승한 3990원에 거래되고 있다. 최대주주 변경 소식이 호재로 작용하면서 주가가 상승했다.아이진은 지난 13일 한국비엠아이를 대상으로 150억원 규모 제3자 배정 유상증자를 결정했다고 공시했다. 발행되는 신주는 555만1444주로 발행주식총수 2147만8340주의 25.8%에 해당하는 규모다. 유상증자가 완료되면 한국비엠아이는 아이진의 주식 20.5%를 보유한 최대주주가 된다.아이진은 한국비엠아이로부터 150억원의 투자를 유치하면서 자금 운영에 숨통이 트이게 됐다.지난 2000년 설립된 아이진은 재조합 단백질을 이용한 허혈성 질환 치료제 및 고유의 면역보조제와 mRNA 전달체 기술을 포함한 백신을 연구 개발하는 바이오기업이다. 2015년 11월 코스닥 시장에 상장했다.연도별 아이진 영업손실 규모(단위 억원, 자료 금융감독원). 아이진은 코로나19 팬데믹 유행 당시 코로나19 백신 개발로 주목받았다.아이진은 mRNA 기반 코로나19 예방백신 개발 중이다. 2021년 8월 식약처로부터 임상 1/2a상 시험 계획을 승인 받았다. 아이진은 보건산업진흥원에서 지원하는 ‘다가 코로나 19 mRNA 백신 개발’ 정부과제에 선정돼 2년 간 100억원 연구비를 지원 받는 협약을 맺기도 했다.아이진은 지난 4월 코로나19 백신 'EG-COVID'의 국내 임상1/2a상을 중단한다고 밝혔다. 대신 오미크론 변이 예방백신으로 개발 중인 'EG-COVARo'의 호주 부스터샷 임상2a상에 집중하겠다는 계획이다.아이진은 연구개발에 자금력을 동원하면서 적자가 쌓여갔다. 아이진은 지난 2019년 94억원의 영업손실을 기록했는데, 2020년에는 적자 폭이 137억원으로 늘었다. 2021년과 지난해에는 각각 350억원, 241억원의 영업손실을 기록했다. 올해 3분기 누적 적자는 234억원이다. 2018년부터 올해 3분기까지 누적 영업손실은 1139억원으로 집계됐다.아이진은 적자가 지속되면서 재무구조도 악화했다. 지난 3분기 말 기준 이익결손금은 1461억원에 달했다. 아이진은 지난해 1월 주가가 2만원을 상회했지만 지난 13일 종가 기준 3070억원으로 내려앉았다.아이진은 “이번 투자 유치를 계기로 파이프라인 연구개발 전략을 원점에서 점검하고, 대대적인 조직개편을 실시해 회사 규모를 효율화 하는 등 경영 및 연구 전반에 걸쳐 비용 절감 노력을 기울일 계획”이라고 설명했다. 아이진은 내년 초 한국비엠아이와 협의를 통해 새로운 경영 체제를 출범할 계획이다.한국비엠아이 입장에서는 차세대 백신 기술을 보유한 아이진을 활용해 새로운 성장동력을 모색할 수 있다.한국비엠아이는 고순도 히알루로니다제를 포함한 20여종의 전문의약품, 바이오의약품, 일반의약품, 의료기기 및 에스테틱 제품을 생산, 판매하는 제약사다. 제주시와 오송시에 의약품 제조시설을 갖추고 있다. 한국비엠아이의 오송 공장에는 아이진과 협력해 연간 약 1억 도즈 규모의 mRNA 백신을 생산할 수 있는 설비를 구축했다.한국비엠아이는 지난해 매출 731억원, 영업이익 88억원을 기록했다. 2016년 매출 330억원에서 6년 간 2배 이상 증가하며 고성장을 이어가고 있다. 지난해 매출 대비 영업이익률은 12.0%를 기록했다. 2016년부터 2019년까지 4년 간 20% 이상의 영업이익률을 기록하며 고순도 실적을 냈다. 2020년과 2021년 영업이익률은 각각 19.5%, 19.9%를 나타냈다. 한국비엠아이는 지난해 말 기준 165억원의 현금 및 현금성자산을 보유했다.연도별 한국비엠아이 매출(좌측) 영업이익(우측) 추이(단위 억원, 자료 금융감독원). 한국비엠아이는 지난해 2월 아이진과 대상포진 백신 기술이전 계약을 체결했다. 아이진이 자체 개발한 대상포진 예방백신 ‘EG-HZ’을 한국비엠아이에 기술이전 하는 내용이다. 한국비엠아이진은 반환의무 없는 계약금 30억원을 지급했고 단계별 기술료와 판매성과금은 185억원 규모로 책정됐다. 한국비엠아이는 아이진 최대주주 등극 이후 자금력을 바탕으로 mRNA 백신 등 차세대 성장동력 확보를 모색할 것으로 전망된다.아이진 관계자는 "최대주주가 되는 한국비엠아이는 다년 간 CMO 운영 및 제품 생산, 판매에 노하우가 풍부한 기업이고, 아이진은 기초 단계 연구에서 그간 많은 연구 성과를 축적해왔다"면서 "양 사가 힘을 합해 노력한다면 각각의 특화된 장점이 아이진 운영의 시너지로 발휘될 수 있을 것으로 전망된다"고 기대했다.

왼쪽에서 두 번째 동남제약 Le Thi Giau(레 티 저우) 회장, 왼쪽에서 세 번째 동성제약 나원균 실장. [데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)은 최근 베트남 동남제약과 의약품/건강기능식품 등의 신규 수출 공급계약을 체결했다고 12일 밝혔다.이번 수출 계약 규모는 712만 달러(약 93억) 상당으로 동성제약 주력 일반의약품인 건위정장제 정로환 에프(정, 환)/남궁민이 모델로 활동 중인 바르는 소염진통제 록소앤겔/건강기능식품 브랜드 DS-BIO(DS 바이오) 5종 등 총 14개 제품을 베트남에 수출한다. 해당 계약을 통해 베트남 전국 약국에 제품을 론칭된다.동성제약과 계약을 맺은 베트남 동남제약은 1905년 설립, 110년 이상의 전통을 갖고 있는 베트남 제약회사 중 하나로 현지에서 탄탄한 인지도를 쌓은 기업이다. 동남제약은 계약을 맺은 제품의 베트남 당국 허가를 진행하며 수입 및 유통 판매를 맡는다.동시에 베트남 내 의약품 이커머스 기업인 바이메드(BuyMed)와도 전략적 파트너십을 맺어 약 3만 5000 개 이상의 베트남 약국에 제품을 공급할 예정이다. 바이메드는 의약품 유통 B2B 플랫폼으로 베트남 약국들을 대상으로 의약품의 주문, 배송, 결제, 제품 검증 등의 원스톱 풀필먼트 공급 시스템을 구축한 혁신 기업이다. 싱가포르, 태국, 캄보디아에서도 동일 서비스를 제공하며 향후 관련 국가로도 확대 예정이다.동남제약 레 티 저우(Le Thi Giau) 회장은 “동성제약의 제품은 제품 경쟁력이 있어 베트남 시장에서 성공적인 론칭이 기대된다. 현지에서 안정적으로 안착할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. 동성제약 국제전략실 나원균 실장은 “베트남 전통 제약회사 동남제약과 약국 플랫폼 사인 바이메드사와 계약을 통해 자사 대표 의약품을 베트남에 대규모 론칭하게 되어 매우 기쁘다. 베트남 시장에서의 매출 신장을 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행의 항암신약 ‘렉라자’가 조건부 허가를 받은지 3년도 지나지 않아 정식 품목허가를 획득했다. 국내 개발 항암신약 중 최단기간에 조건부 허가가 해제됐다. 국내제약사의 항암신약 중 절반 가량이 조건부 허가 이후 정식 허가 문턱을 넘지 못하는 상황에서 렉라자의 초고속으로 정식 허가에 도달했다.12일 식품의약품안전처에 따르면 유한양행의 렉라자는 지난달 28일 2차 치료 적응증의 허가 조건을 모두 이행해 정규 품목 변경허가를 완료했다.렉라자는 지난 2021년 1월 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차치료제로 조건부 허가를 획득했다.유한양행은 렉라자의 2차 치료제 허가 조건 이행을 위해 백금 기반 항암화학요법을 받은 외부대조군 대비 렉라자의 2차 치료제 효능을 평가한 추가 분석자료를 통해 통계적으로 의미 있는 개선을 입증했다. 유한양행은 지난 8월 조건부 허가를 정규 허가로 전환하는 품목변경허가 신청서를 제출했고 조건부 허가를 받은지 2년 10개월만에 정식허가로 전환됐다.렉라자는 지난 6월 EGFR 변이 양성 1차 치료제로 국내 품목 허가를 받았다. EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 수행한 다국가 임상 3상 시험(LASER301 연구)에서 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간 개선을 확인하면서 1차치료제 정식허가를 먼저 승인받았다.렉라자는 2차치료제 조건부허가 획득 2년 10개월만에 EGFR 변이 양성 비소세포폐암의 1, 2차 치료에 대한 정식 품목 허가를 모두 승인받은 셈이다. 국내개발 항암신약이 조건부허가 이후 정식 허가를 받은 것은 렉라자가 4번째다.국내기업이 허가받은 항암신약은 선플라, 밀리칸, 캄토벨, 슈펙트, 리아백스, 올리타, 렉라자 등 7개로 집계됐다. 이중 선플라, 캄토벨, 슈펙트, 렉라자 등 4개 제품만 조건부 허가를 떼고 정식품목허가에 도달했다.렉라자는 국내개발 항암신약 중 조건부허가 이후 최단기간 정식허가로 전환된 것으로 기록된다.종근당의 캄토벨은 조건부허가 이후 정식허가 변경까지 가장 긴 15년이 소요됐다. 캄토벨은 종근당이 10년간 150억원의 연구개발비를 투자해 개발한 세포독성항암제로 2003년 10월 소세포폐암의 1차 치료제와 난소암 2차 치료제로 조건부허가를 받았다. 당초 캄토벨의 재심사기간은 2009년 10월21일까지다.하지만 소세포폐암의 경우 환자 수가 많지 않아 추가 임상시험 피험자 모집이 쉽지 않았다. 폐암은 암세포의 크기와 형태 등 병리조직학적 기준에 따라 소세포 폐암과 비소세포 폐암으로 구분되는데 암세포의 크기가 작은 폐암이 소세포 폐암이다. 폐암 환자 중 비소세포폐암이 80% 이상을 차지할 정도로 소세포폐암 환자 수가 많지 않다.종근당 캄토벨 제품 사진.종근당은 식약처로부터 조건부 임상 자료 제출 기간을 수차례 연장하면서 캄토벨의 최종 허가를 위한 임상시험을 수행했다. 종근당은 지난 2010년부터 2018년까지 8년 동안 진행한 임상시험에서 캄토벨의 효과와 안전성을 확인했고 지난 2018년 12월 조건부허가 15년 만에 정식허가로 전환됐다.SK케미칼의 선플라는 1999년 조건부 허가를 받은지 8년이 지난 2007년에 조건부가 삭제됐다. 다만 선플라는 최근 생산실적이 발생하지 않았고 지난 1월 유효기간 만료로 허가가 취소됐다. 일양약품의 백혈병신약 슈펙트는 조건부 허가부터 정식 품목허가 전환까지 6년이 소요됐다.동화약품의 밀리칸, 삼성제약의 리아백스, 한미약품의 올리타 등은 조건부허가 이후 정식허가 전환에 실패했다.동화약품이 1997년 국산신약 3호로 허가받은 밀리칸은 간암치료 용도로 3상임상시험을 완료하는 조건부로 허가를 받았다. 하지만 동화약품은 2012년 임상시험 과정에서 시장성이 불투명하다는 판단에 임상시험을 포기하고 시장철수를 결정했다.한미약품은 2016년 5월 항암신약 올리타를 EGFR-TKI에 내성이 생겨 더 이상 치료할 수 없는 환자에 사용할 수 있도록 허가받았다. 올리타는 베링거인겔하임에 계약금 5000만 달러를 받고 기술이전되며 글로벌 신약 가능성을 높였다. 그러나 베링거인겔하임은 올리타의 권리를 반환했고, 한미약품은 올리타의 개발 중단을 결정했고 지난해 허가를 자진취하했다.지난 2014년 조건부허가를 받은 리아백스는 췌장암치료제로 사용되는 약물이다. 삼성제약이 국내 판권을 갖고 있는 리아백스는 5년 간 국소진행성·전이성 췌장암 환자 148명을 대상으로 임상시험을 진행하고 식약처에 그 결과를 보고하는 조건으로 품목허가를 받았다. 그러나 임상 조건에 맞는 환자를 모집하지 못했고 환자모집 지연으로 기한 내 임상결과 보고서를 내지 못하면서 허가가 취소됐다.

케이캡 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] HK이노엔의 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 신약인 케이캡(테고프라잔)의 국내 공동판매 파트너사가 종근당에서 보령으로 바뀔 가능성이 유력하게 제기된다.코프로모션 계약 가운데 역대 최대로 평가받는 케이캡을 보령이 품을 경우 최대 1000억원 이상의 매출 확대로 이어질 것으로 전망된다.HK이노엔, 보령 측에 공동판매 계약 체결 의사 전달11일 제약업계에 따르면 HK이노엔은 이날 오후 보령 측에 케이캡의 국내 공동판매 계약 체결 의사를 전달했다. HK이노엔은 최근 케이캡 공동판매 파트너사로 보령과 협상 테이블에 앉아 논의를 지속한 바 있다.업계에선 향후 수일 내에 정식 계약이 체결될 것이란 전망이 나온다. 현재는 양사간 계약 세부사항을 조율 중인 것으로 전해진다. 기존에 HK이노엔이 단독 판매하던 구강붕해정을 보령과 공동 판매할지 여부 등에 관한 내용이다.HK이노엔은 기존에 종근당과 공동으로 케이캡을 판매한 바 있다. 계약기간은 5년으로, 올해 말 만료된다.종근당은 지난 2019년 케이캡 발매 시점부터 케이캡을 판매했다. 기존에 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 위식도역류질환 치료제가 주도하던 시장에서 케이캡이 P-CAB 계열 신약으로 연착륙하는 데 종근당이 크게 기여했다는 평가다.실제 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 발매 첫 해인 2019년 304억원의 처방실적을 냈다. 이듬해엔 771억원으로 1년 만에 약 2.5배 증가했다. 2021년엔 처음으로 1000억원 고지를 밟았다. 지난해엔 1321억원으로, 전년대비 19% 늘었다.올해는 3분기 누적 1141억원의 처방실적을 기록했다. 이 추세대로면 연말까지 1500억원 이상 처방실적을 낼 것으로 전망된다.케이캡의 분기별 처방실적(단위 억원, 자료 HK이노엔) HK이노엔은 지난해 5월 케이캡의 새 제형으로 구강붕해정을 발매했다. 구강붕해정의 경우 HK이노엔이 단독 판매했다. HK이노엔에 따르면 구강붕해정이 전체 케이캡 처방실적에서 차지하는 비중은 올해 6월말 기준 17.0%에 달한다. 종근당에 판매계약 수수료를 지급하지 않는 만큼, HK이노엔 입장에선 더 높은 수익을 낼 수 있었다.보령, 수백억원 매출 확대 효과…펙수클루 등 후속 P-CAB과 경쟁은 숙제보령 입장에선 케이캡 공동판매가 확정될 경우 당장 매출 규모의 확대를 기대할 수 있다. 구체적인 매출 영향은 양사 계약상 판매 계약 수수료율에 따라 달라지겠지만, 최소 수백억원 규모에 달할 것으로 제약업계에선 전망하고 있다.보령은 지난해 7605억원의 매출을 기록했다. 올해는 연말까지 8500억원을 달성하겠다는 목표를 세웠다. 여기에 내년부터 케이캡이 본격 가세할 경우 매출 규모는 9000억원 이상으로 확대될 수 있다는 전망이 나온다.다만 보령이 케이캡 공동판매를 맡더라도 또 다른 P-CAB 계열 약물인 대웅제약 '펙수클루(펙수프라잔)'와의 경쟁이 불가피하다.펙수클루의 경우 작년 3분기 발매 후 빠르게 처방실적을 확대하고 있다. 올해는 3분기 누적 374억원의 처방실적을 냈다. 여기에 제일약품이 개발 중인 자스타프라잔과의 경쟁도 염두에 둬야 하는 상황이다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오사이언스가 차세대 폐렴구균백신의 글로벌 공략에 속도를 낸다. 사노피와 공동개발에 착수한 지 9년 만에 상업화를 위한 막바지 임상시험에 진입했다. SK바이오사이언스는 폐렴구균 백신 상업 생산을 위한 백신 공장 증설에도 나서며 본격적인 상업화 프로젝트를 가동했다.SK바이오사이언스는 사노피와 공동 개발중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신후보물질 ‘GBP410(사노피 과제명 SP0202)'의 임상 3상계획을 미국 식품의약품국(FDA)에 제출했다고 11일 밝혔다.SK바이오사이언스와 사노피는 미국, 유럽, 한국 등 다국가 영유아를 대상으로 2027년 내 임상3상시험을 완료한다는 목표다.SK바이오사이언스는 지난 2014년 3월 사노피와 차세대 폐렴구균백신의 공동개발과 판매 계약을 체결했다. 공동개발 계약을 체결한 지 9년 만에 상업화를 위한 막바지 임상시험에 착수하는 셈이다.GBP410은 폐렴 및 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균의 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만드는 단백접합 백신이다. 단백접합 방식은 지금까지 개발된 폐렴구균 백신 중에서도 예방효과가 우수한 것으로 알려졌다.GBP410은 현재 판매 중인 폐렴구균 단백접합 백신보다 많은 21종류의 혈청형을 포함해 예방효과가 보다 넓을 것으로 기대를 모으고 있다. 혈청형이란 폐렴구균의 주요 병원성인자 중 하나로 혈청형에 따라 다양한 병원성을 나타내는데, 최근 국내에 도입된 신규 폐렴구균 백신의 경우 총 15가지의 혈청형을 예방한다.SK바이오사이언스와 사노피는 GBP410의 성공적인 임상2상 결과를 토대로 3상시험에 착수한다.SK바이오사이언스와 사노피는 미국·캐나다·온두라스의 생후 12~15개월 소아 140명과 42~89일 영유아 712명을 대상으로 2020년 5월부터 임상2상을 진행했다. GBP410과 대조백신을 각각 기초접종(생후 2·4·6개월) 후 추가접종(생후 12~15개월)하는 방식이다. 그 결과 GBP410은 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성이 있는 것으로 나타났다.안전성 측면에서 GBP410 접종군은 백신과 관련이 있는 중대한 이상사례가 보고되지 않았다. 또한 파상풍·디프테리아·백일해·폴리오·B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영유아·소아 접종 권고 백신을 병용 투약했을 때도 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성과 안전성을 확인했다.SK바이오사이언스 안동L하우스 전경. SK바이오사이언스는 GBP410의 제조시설 확보에도 나섰다. SK바이오사이언스는 지난달 이사회를 열여 백신생산시설 안동L하우스 증축에 815억원 투자를 결정했다. SK바이오사이언스는 사노피의 공동투자 금액을 합해 약 4200㎡(1300평) 규모의 신규 생산 시설을 증축한다. GBP410의 FDA 승인 등의 절차가 마무리되면 해당 제품을 안동L하우스에서 생산해 글로벌 시장에 공급하겠다는 구상이다.SK바이오사이언스는 GBP410의 상업화 이후 국내 출시도 계획 중이다. SK바이오사이언스는 국내 폐렴구균 백신 시장에서 고배를 든 경험이 있다.SK바이오사이언스는 지난 2016년 식품의약품안전처로부터 폐렴구균 백신 ‘스카이뉴모프리필드시린지’의 시판허가를 받았다. 스카이뉴모는 SK바이오사이언스가 내놓은 첫 프리미엄 백신이다. SK바이오사이언스는 차세대 기술이 접목된 프리미엄 백신을 핵심 미래성장동력으로 지목하고 백신 사업 인프라 구축과 연구개발(R&D)에 약 4000억원을 투자했다. 지난 2012년 경북 안동에 국내 최대 규모의 백신 공장 L하우스를 완공했다. 백신 공장 건설에만 약 2000억원 투입됐다.하지만 화이자와의 특허소송에서 패소하며 스카이뉴모의 발매가 불발됐다. SK바이오사이언스는 화이자의 프리베나13 특허가 무효라고 주장하며 소송을 제기했다. 지난 2018년 12월 대법원은 청구를 기각했다. 이 판결로 인해 스카이뉴모는 프리베나13 특허가 만료되는 2026년까지 판매를 할 수 없게 됐다. 이후 SK바이오사이언스는 2020년 스카이뉴모의 허가를 자진취하했고 1년 만에 허가를 재취득했다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 “세계 최고의 백신 기업들도 일부만이 성공한 폐렴구균 단백접합 백신의 성공적인 개발에 한 걸음씩 다가서고 있다”며 “전 세계에서 연간 약 74만명의 영·유아와 어린이, 청소년이 폐렴으로 사망하고 있는 만큼 GBP410 개발을 통해 글로벌 공중보건에 기여하고 시장을 선도하는 기업으로 성장할 것”이라고 말했다.