JW중외제약, FDA 허가 ITP 치료제 출시

• 면역성 혈소판 감소증 치료제 ‘타발리스정’ 발매
• 국내 최초 비장 티로신 인산화효소(SYK) 억제 혁신신약

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 면역성 혈소판 감소증(ITP) 치료제 ‘타발리스정(성분명 포스타마티닙)’을 출시했다고 1일 밝혔다.

타발리스정은 비장 티로신 인산화효소(Spleen Tyrosine Kinase, SYK)를 억제해 대식세포에 의한 혈소판 파괴를 억제하는 경구용 혁신신약(First-in-Class)이다. 면역 반응을 활성·억제하는 Fc감마(γ) 수용체 활성화로 인해 SYK를 통해 ITP가 발생하는 과정을 차단한다. 이를 통해 ITP 환자에게 나타나는 출혈 증상과 혈소판 감소 문제를 효과적으로 개선한다.

특히 타발리스정은 국내 최초 SYK 억제 기전의 ITP 치료제로 식사 여부와 관계없이 복용 가능하다.

타발리스정은 미국 제약사 라이젤 파마슈티컬(Rigel Pharmaceuticals)이 개발했으며 2018년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 미국(2015년)과 일본(2020년), 한국(2021년)에서 희귀의약품으로 지정됐으며 2018년 일본 킷세이제약이 라이젤 파마슈티컬로부터 일본, 중국, 한국, 대만에서의 개발, 상업화 권리를 확보했다. 이에 따라 JW중외제약은 2021년 킷세이제약과 국내 개발·판매 권한(License-in) 계약을 체결했다.

JW중외제약은 지난 1월 식품의약품안전처로부터 타발리스정 품목허가를 받았으며 지난달 24일에는 약제급여목록에 등재됐다. 약가 고시에 따라 타발리스정 100㎎의 약가는 2만3843원, 150㎎의 약가는 2만9637원으로 책정됐다.

회사는 타발리스정 출시로 국내 ITP 환자들의 미충족 의료 수요를 해결할 수 있도록 마케팅을 강화한다는 계획이다.

JW중외제약 관계자는 “타발리스정 출시로 기존 치료로 충분한 효과를 보지 못한 ITP 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 됐다. 앞으로도 환자의 삶의 질 향상과 의료 혜택 확대를 위해 혁신신약 도입에 지속적으로 힘쓰겠다”고 밝혔다.