[데일리팜=차지현 기자] 국내 제약바이오 업체가 맺은 기술수출 계약이 실적 개선에 크게 기여했다. 기술료 수익 유입으로 영업이익이 증가하거나 흑자전환에 성공한 기업이 속속 나왔다. 국내 기업들이 기술수출로 확보한 자금을 연구개발(R&D)에 투자하는 선순환 구조를 확립하고 있다는 평가다. 18일 금융감독원에 따르면 지난해 LG화학 생명과학부문 영업이익은 1100억원으로 전년보다 4배가량 증가했다. 생명과학부문은 LG화학 5개 사업부문(석유화학·첨단소재·생명과학·에너지솔루션·팜한농) 가운데 유일하게 지난해 영업이익이 전년 대비 증가했다. 같은 기간 생명과학부문 매출은 전년보다 18% 늘어난 1조3340억원을 기록했다. 작년 초 미국 나스닥 상장사 리듬파마슈티컬스와 체결한 기술수출 계약이 효자 역할을 톡톡히 했다. 앞서 LG화학은 지난해 1월 리듬파마에 임상 2상 단계인 희귀비만증 치료제 후보물질 'LB54640'의 글로벌 개발& 8231;판매 권리를 이전했다. 반환 의무가 없는 선급금 1억 달러(약 1450억 원), 개발과 상업화에 따른 마일스톤은최대 2억500만 달러(약 3000억원)의 계약이다. 선급금 1억 달러는 국내 제약바이오기업이 체결한 신약 기술수출 중 역대 3위에 해당하는 금액으로 선급금 비중이 32%에 달한다. LG화학은 지난해 2분기 LB54640의 기술수출 계약금의 60%에 해당하는 6000만달러를 지급받았다. 계약에 따라 나머지 계약금 4000만달러는 올해 수령할 예정이다. LB54640은 세계 최초의 경구 제형 포만감 신호 유전자(MC4R) 작용제다. 임상 1상 결과 용량의존적 체중 감소 경향성과 안전성이 확인됐다. B54640는 지난 2023년 10월 임상 2상에 돌입했다. 현재 리듬파마가 LB54640 권리를 넘겨 받아 임상 2상을 이끌고 있다. 항체-약물 접합체(ADC) 전문 바이오 업체 리가켐바이오사이언스는 지난해 창사 이래 최대 실적을 달성했다. 작년 연결 기준 매출은 1259억원으로 전년보다 3배 이상 늘었다. 같은 기간 영업손실은 209억원으로 전년 대비 적자 폭을 599억원 줄였다. 2023년 말과 작년 10월 각각 체결한 2건의 기술수출 선급금과 마일스톤이 작년 매출로 반영된 결과다. 리가켐바이오는 2023년 12월 존슨앤드존슨 자회사 얀센에 비소세포폐암 후보물질 'LCB84'를 17억달러 규모로 기술수출했다. 이어 작년 10월 일본 오노약품공업과 1조원대 패키지 기술수출 계약을 체결했다. 리가켐바이오 측은 "2023년 12월 얀센과 맺은 LCB84 기술수출 계약의 계약금이 기간 인식 매출로 반영됐고, 작년 10월 오노약품과 패키지 기술수출에 따른 계약금 기간인식 매출과 1차 단기 마일스톤이 반영됨에 따라 매출이 크게 증가했다"고 설명했다. 항체 신약 개발 바이오텍 에이프릴바이오는 지난해 영업이익 흑자전환에 성공했다. 에이프릴바이오의 지난해 별도 기준 영업이익은 169억원으로 전년 133억원 영업적자에서 흑자로 돌아섰다. 에이프릴바이오 수익성 개선 역시 기술수출 계약이 주효했다. 에이프릴바이오는 지난해 6월 미국 신약개발사 에보뮨에 자가면역질환 신약후보물질 'APB-R3'을 기술수출했다. 선급금 1500만 달러를 포함해 최대 4억7500만 달러(약 6550억원) 규모 계약이다. 판매에 따른 로열티는 별도다. APB-R3은 인터루킨(IL)-18를 타깃하는 생물학적제제 후보물질이다. 현재까지 해당 기전으로 상용화된 제품은 없으며 APB-R3이 상용화되면 계열 내 최초(First-in-Class) 약물이 될 수 있다. 현재 에보뮨이 APB-R3 임상 2상을 진행 중이다. 와이바이오로직스는 작년 별도 기준 매출 58억원, 영업손실 86억원을 올렸다. 매출은 전년보다 65.6% 증가했고 영업이익은 적자 폭이 15억원 감소했다. 와이바이오로직스는 작년 HK이노엔, 아이엠바이오로직스등과 함께 2건의 기술수출을 성사했다. HK이노엔은 지난해 6월 자가면역질환 신약후보물질 'IMB-101'을 미국 제약사 네비게이터 메디신에 기술수출했다. 총 계약 규모는 9억4000만달러로 이 중 선급금은 2000만 달러다. 계약에 따라 네비게이터 메디신은 아시아 국가를 제외한 전 세계 개발·판매 권리를 확보했다. IMB-101은 2016년 HK이노엔이 와이바이오로직스와 공동으로 발굴해 2020년 아이엠바이오로직스에 기술이전한 신약후보물질이다. 이번 계약을 주도한 아이엠바이오로직스는 HK이노엔 출신 연구원들이 설립한 바이오벤처다. 이들 3사는 작년 8월 중국 화동제약에 IMB-101를 연이어 기술수출하는 데도 성공했다. 해당 계약으로 화동제약은 한국·북한·일본을 제외한 아시아 지역에 개발과 판매 권리를 확보했다. HK이노엔과 와이바이오로직스와, 아이엠비디엑스가 2건의 기술수출로 확보한 선급금은 2800만 달러다. 총 계약규모는 12억 5500만 달러에 이른다. 아직 실적을 발표하지 않은 알테오젠도 지난해 흑자전환이 점쳐진다. 알테오젠은 연결 기준 작년 3분기 누적 영업이익 24억원을 달성했다. 전년 동기 대비 흑자전환했다. 같은 기간 매출은 전년 동기 대비 29.9% 감소한 520억원으로 집계됐다. 알테오젠은 정맥주사(IV)로 투여하는 치료제를 피하주사(SC) 제형으로 바꾸는 인간 히알루로니다제 플랫폼 기술을 보유한 업체다. 이를 기반으로 글로벌 빅파마와 기수수출 계약을 연이어 체결했다. 알테오젠은 지난해 초 미국 머크(MSD)와 면역항암제 '키트루다'에 자사 플랫폼을 독점으로 사용하는 방식으로 계약 조건을 변경, 추가 기술료 2000만 달러를 수령했다. 앞서 알테오젠은 2020년 6월 MSD와 인간 히알루로니다제 플랫폼 기술의 비독점적 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 이어 알테오젠은 지난해 11월 일본 다이이찌산쿄와 ADC 신약 '엔허투'의 SC 제형 개발과 판매 독점적 라이선스 계약을 맺었다. 선급금은 2000만 달러다. 엔허투는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동개발한 ADC로 2022년 HER2 양성 유방암과 위암 치료에 허가됐다. 이후 엔허투는 HER2 변이 비소세포폐암과 저발현 유방암에도 효과를 나타내며 적응증이 확대됐다. 지난 14일 코스닥에 입성한 오름테라퓨틱은 작년 3분기 누적 영업손실 4억원으로 기록했다. 전년 동기 대비 적자폭을 200억원 이상 줄였다. 같은 기간 매출은 전년도 1억원에서 209억원으로 급증했다. 2016년 설립한 오름테라퓨틱은 항체-약물 접합체(ADC)와 표적단백질 분해(TPD) 기술을 융합해 차세대 신약을 개발하는 바이오벤처다. 오름테라퓨틱은 연속으로 글로벌 빅파마로부터 기술수출 계약을 따냈다. 2023년 11월 글로벌 빅파마 브리스톨마이어스스큅에 급성골수성백혈병 신약 후보물질 'ORM-6151'에 대한 전체 권리를 양도했다. 이어 지난해 7월 미국 버텍스파마슈티컬스에 자체개발 TPD 플랫폼 기술수출 계약을 맺었다.

[데일리팜=천승현 기자] 안국약품이 3년 연속 매출 신기록을 경신했다. 팬데믹과 엔데믹을 거치면서 간판 천연물의약품 시네츄라의 고공행진으로 매출이 급증했다. 신제품 고지혈증복합제가 새로운 캐시카우로 부상하면서 만성질환치료제 시장에서도 선전했다. 사옥 매각으로 대규모 현금도 유입됐다. 20일 금융감독원에 따르면 안국약품의 지난해 매출은 2711억원으로 전년보다 16.0% 늘었고 영업이익은 67억원으로 32.1% 증가했다. 안국약품의 작년 매출은 역대 최대 규모다. 지난 2022년 처음으로 매출 2000억원을 넘어섰고 3년 연속 매출 신기록을 작성했다. 안국약품은 지난 2015년 매출 1977억원을 기록한 이후 2020년 1434억원으로 5년 새 27.5% 감소하며 부진을 겪었는데 2021년부터 뚜렷한 반등세를 나타냈다. 작년 매출은 2020년과 비교하면 4년 동안 89.1% 확대됐다. 간판 의약품 시네츄라가 매출 상승세를 이끌었다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 시네츄라의 외래 처방금액은 476억원으로 전년대비 6.7% 증가했다. 2022년 368억원에서 2년새 29.5% 뛰었다. 안국약품이 자체 개발한 시네츄라는 생약 성분인 황련과 아이비엽에서 추출한 유효성분으로 만든 천연물의약품으로 기침, 가래, 기관지염 등 치료에 사용된다. 시네츄라는 팬데믹과 엔데믹을 거치면서 처방액이 큰 기복을 보였다. 시네츄라는 2019년 337억원의 처방액을 기록한 이후 2020년과 2021년 각각 226억원, 181억원으로 감소했다. 2년 새 처방규모가 46.2% 축소됐다. 코로나19 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 독감이나 감기 환자가 급감하면서 기침· 가래 등을 치료하는 약물 사용량이 급감했고 시네츄라도 직격탄을 맞았다. 시네츄라의 부진으로 안국약품 실적도 타격을 입었다. 안국약품은 2020년과 2021년 2년 연속 적자를 기록했다. 2022년부터 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 시네츄라의 수요도 크게 늘었다. 지난해 시네츄라의 처방액은 2021년과 비교하면 3년 만에 163.2% 치솟았다. 팬데믹의 종식 이후에도 독감이나 감기 환자가 꾸준히 증가하면서 기침· 가래 등 치료에 사용되는 시네츄라의 수요가 꾸준히 증가한 것으로 분석된다. 안국약품은 만성질환치료제 시장에서도 선전했다. 고지혈증복합제 페바로젯은 발매 1년 만에 100억원 이상의 처방액을 기록했다. 페바로젯은 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합제다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 데 탁월한 효과를 보이는 데다 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 처방 시장에서 인기를 끌고 있다. 안국약품은 대원제약·보령·동광제약·한림제약 등과 함께 2021년 4월 피타바스타틴+에제티미브 복합제 관련 특허의 무효화에 성공했고 임상시험을 거쳐 2023년 5월 품목허가를 받았다. 페바로젯은 2023년 11월 발매됐는데 지난해 113억원의 처방액을 나타냈다. 안국약품은 대원제약·보령·동광제약·한림제약 등의 피타바스타틴·에제티미브 복합제의 수탁 생산을 담당한다. 다른 업체들의 타바스타틴·에제티미브 복합제 판매가 증가할수록 안국약품의 수익도 늘어나는 구조다. 대원제약의 타바로젯이 작년 처방액 142억원을 올렸다. 고지혈증복합제 슈바젯은 지난해 136억원의 처방액으로 전년대비 5.5% 증가했다. 슈바젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성됐다. 슈바젯은 2021년 처방실적 66억원에서 3년 새 2배 이상 증가했다. 피타바스타틴과 페노피브레이트로 구성된 고지혈증복합제 페바로에프는 작년 처방액이 120억원으로 전년보다 35.5% 증가했다. 안국약품은 페바로젯, 슈바젯, 페바로에프 등 고지혈증복합제 3종이 전년보다 67.6% 증가한 378억원의 처방액을 합작하며 새로운 성장동력으로 부상했다. 고혈압복합제 레보살탄은 작년 처방실적이 161억원으로 전년보다 17.8% 늘었다. 고혈압치료제 레보텐션은 지난해 처방액이 241억원으로 전년보다 9.5% 증가했다. 지난해에는 매각 사옥으로 대규모 자금이 유입됐다. 안국약품의 작년 순이익은 165억원으로 2023년 10억원에서 수직상승했다. 안국약품은 2023년 10월 서울 영등포구 대림 사옥을 매각했다. 매각 금액은 220억원이다. 안국약품은 지난 1975년 대림 사옥을 매입한 뒤 50년간 본사 사옥으로 사용한 바 있다. 안국약품은 지난해 4월 과천지식정보타운으로 사옥을 이전하면서 과천 시대를 열었다. 안국약품은 올해부터 박인철 부사장을 대표이사로 신규 선임하면서 어진·박인철 각자 대표이사 체제를 가동했다. 어진 부회장은 미래 성장 동력인 신사업 분야를, 박인철 신임 대표는 전반적인 회사 경영 등을 각각 관리한다. 박 신임 대표는 중앙대 약대 졸업 후 동대학원 석사를 마쳤다. 이후 종근당과 한미약품 등에서 개발과 마케팅을 두루 경험했다. 박 신임 대표는 지난 2016년 2월 안국약품에 입사했다. 의약총괄사업부장, 마케팅본부장을 거쳐 안국약품 자회사 안국뉴팜 대표를 역임했다. 박 대표는 디지털 마케팅과 데이터 기반의 고객 분석을 통해 효율적이고 혁신적인 영업전략을 구축했다는 평가를 받는다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품그룹 경영권 분쟁에서 고배를 든 형제 측의 주식 매도가 가속화하는 양상이다. 모녀 측으로 승부의 추가 기울면서 상속세 재원 마련을 위해 총 2000억원 이상의 주식을 처분했다. 형제 측의 주식 일부를 넘겨 받은 신동국 한양정밀 회장의 지배력이 더욱 견고해졌다. 19일 금융감독원에 따르면 임종훈 한미사이언스 사장은 보유 주식 192만주를 킬링턴에 장외매도하는 주식매매계약을 체결했다. 보유 주식 633만9428주의 30.3%를 넘긴다. 1주당 처분 단가는 3만5000원이며 주식 매도 규모는 총 672억원이다. 임종훈 사장의 한미사이언스 지분유은 9.27%에서 6.46%로 낮아진다. 킬링턴은 사모펀드 라데팡스파트너스가 지분 100%를 보유한 투자기관으로 신동국 회장송영숙 회장·임주현 부회장 등과 한미사이언스 대주주 4인 연합을 맺고 있다. 임종훈 사장이 주식을 매도한 것은 작년 11월 이후 3개월만이다. 임종훈 사장은 지난해 11월 보유 주식 105만주(1.54%)를 시간외매매로 처분했다. 주식 처분 단가는 2만9900원이며 처분 금액은 총 314억원이다. 임종훈 사장은 3개월 동안 처분한 주식 규모는 총 986억원에 달했다. 임종윤 사장과 임종훈 사장이 지난해부터 1년 동안 모녀 측과 진행한 경영권 분쟁에서 패색이 짙어지자 주식을 상대방에 넘기면서 상속세 재원을 마련하려는 행보로 분석된다. 한미약품그룹 오너 일가의 경영권 분쟁은 한미사이언스와 OCI그룹과의 통합 법인 출범에서 시작됐다. 한미약품그룹과 OCI그룹은 지난해 1월 12일 각각 이사회 결의를 거쳐 현물출자와 신주발행 취득 등을 통해 그룹 간 통합 합의 계약을 체결했다. 계약이 성사되면 OCI의 지주회사 OCI홀딩스는 한미사이언스의 지분 27.03%를 보유한 최대주주에 이름을 올리고 임주현 한미사이언스 부회장은 OCI홀딩스 지분 8.62%를 확보하며 개인주주로는 OCI홀딩스의 최대주주에 등극하는 내용이다. 하지만 한미사이언스의 OCI 통합 발표 직후 형제 측의 반발로 경영권 분쟁이 본격화했다. 지난해 3월 한미사이언스 정기 주주총회에서 형제 측이 추천한 이사 5명이 주주들의 과반 득표를 얻어 이사회에 진입하면서 형제 측이 승기를 잡았다. 지난해 7월 형제 측 손을 들어준 신동국 회장이 모녀 측으로 돌아서면서 반전이 시작됐다. 회장과 임 부회장이 보유 중인 주식 중 444만4187주(지분율 6.5%)를 신 회장에 매도하고 의결권을 공동으로 행사하기로 합의하는 내용의 의결권공동행사약정 계약을 체결했다. 모녀 측은 신 회장 측에 주식을 매각한데 이어 사모펀드 라데팡스에 주식 일부를 넘기면서 백기사를 확보했다. 송 회장과 임 부회장은 지난해 11월 킬링턴과 주식 매매 계약과 의결권 공동행사 합의를 맺었다. 송 회장은 킬링턴에 한미사이언스 주식 79만8000주(1.17%)를 279억원에 처분하고 임주현 부회장은 37만1080주(0.54%)를 130억원에 매각했다. 킬링턴은 가현문화재단의 주식 132만1831주(1.94%)도 463억원에 매입했다. 킬링턴은 지난해 11월 임종훈 사장이 시간외매매로 처분한 주식 중 95만주(1.39%)를 취득하기도 했다. 경영권 분쟁의 승부의 추가 기울기 시작하자 임종윤 사장이 먼저 주식 매도 행보를 보였다. 임종윤 사장은 지난해 12월 한미사이언스 주식 45만6559주(0.67%)를 장내에서 처분했다. 처분 금액은 140억원이다. 임종윤 사장의 주식 처분은 지난 2022년 이후 2년 만이다. 지난 2022년 2월 임 사장은 주식 45만주를 시간외 매매 방식으로 처분했다. 1주당 4만4919원으로 처분 금액은 총 202억원이다. 지난해 12월 임종윤 사장은 한미사이언스 주식 341만9578주(지분율 5%)를 신 회장과 킬링턴에 1265억원에 장외 매도하는 계약을 체결했다. 임종윤 사장이 신동국 회장에 한미사이언스 주식 205만1747주를 759억원에 장외 매도하고 킬링턴에 136만7831주를 506억원에 처분했다. 이중 신 회장이 매입키로 한 주식은 한양정밀이 대신 사들였다. 임종윤 사장과 임종훈 사장 형제 측이 처분한 주식은 총 2391억원으로 집계됐다. 이에 반해 모녀 측은 우호세력이 연이어 형제 측의 주식을 매입하면서 지분율 격차는 점차적으로 커졌다. 신동국 회장은 킬링턴이 보유한 한미사이언스 주식 100만주를 장외매수하는 주식매매계약을 맺었다. 취득 단가는 1주당 3만5000원으로 취득 금액은 총 350억원이다. 거래 예정일은 내달 20일이다. 사실상 킬링턴이 매수하는 임종훈 사장의 주식 일부를 신 회장이 취득하는 모습이다. 거래 이후 4인 연합 측 한미사이언스 우호 지분율은 57.21%로 확대된다. 신동국 회장 지분율이 14.97%에서 16.43%로, 킬링턴 지분율이 7.03%에서 8.38%로 올라간다. 한미사이언스는 지난 13일 임종훈 대표 체제에서 송영숙 대표 체제로 전환하면서 경영권 분쟁 종식을 공식화했다. 작년 말 임종윤 한미사이언스 사장이 4인 연합 측에 주식을 넘긴 데 이어 최근 형제 측 인사가 한미사이언스와 한미약품 이사회에서 사임하면서 1년 이상 이어진 분쟁이 끝을 맺었다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 공동 개발한 아세클로페낙·에페리손 복합제가 처방 시장에서 인기를 끌고 있다. 출시 2년 만에 누적 처방액 200억원을 넘어섰다. 중소제약사들의 협업으로 개발한 신제품이 처방 시장에서 신규 캐시카우로 안착했다. 복합제 등장에도 단일제 시장을 잠식하지 않고 신규 시장을 창출하며 새로운 먹거리를 발굴했다는 평가다. 19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 아세클로페낙·에페리손 복합제 외래 처방금액은 158억원으로 전년대비 44.8% 증가했다. 지난 2023년 발매 첫해 109억원을 기록했고 지난해에도 상승세를 이어갔다. 아세클로페낙·에페리손 복합제는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 아세클로페낙과 근이완제 에페리손 성분을 결합한 새로운 복합제다. ’근골격계 근육 연축 증상을 동반한 급성 요통 환자의 통증 완화‘ 용도로 허가받았다. 아세클로페낙은 류마티스관절염, 강직척추염, 골관절염 및 견갑상완골의 관절주위염, 치통, 외상 후 생기는 염증, 요통, 좌골통, 비관절성 류머티즘으로 인한 통증 등에 사용된다. 에페리손은 근골격계질환에 수반하는 동통성 근육연축을 치료하는 의약품이다. 지난 2022년 9월 허가받은 아세클로페낙·에페리손 복합제는 국내제약사 6곳이 공동 개발했다. 아주약품, 환인제약, 한국휴텍스제약, 명문제약, 동구바이오제약, 마더스제약 등 중소·중견제약사 6곳이 공동 개발해 식약처 허가 이후 2023년 12월부터 건강보험 급여 등재와 함께 처방시장에 본격적으로 진입했다. 6개 제품 모두 아주약품이 생산한다. 아세클로페낙·에페리손 복합제는 처방 시장에 본격적으로 뛰어든 2023년 1분기 17억원의 처방액을 올렸고 2023년 3분기에는 30억원대로 상승했다. 작년 3분기부터 40억원 이상의 처방 시장을 형성했다. 작년 4분기 아세클로페낙·에페리손 복합제의 처방금액은 42억원으로 전년동기대비 24.9% 늘었다. 아세클로페낙·에페리손 복합제의 발매 이후 누적 처방액은 총 269억원으로 집계됐다. 명문제약의 에페신에이스가 지난해 가장 많은 55억원의 처방실적을 기록했다. 에페신에이스는 2023년 29억원의 처방금액을 올렸고 지난해에는 81.6% 뛰었다. 아주약품의 아펙손은 2023년 40억원에서 지난해 49억원으로 22.7% 늘었다. 환인제약의 페낙손은 2023년 13억원의 처방실적을 올린 데 이어 작년에는 17억원으로 상승했다. 마더스제약의 아세리손은 작년 처방액이 25억원으로 전년보다 58.7% 증가했다. 마더스제약의 아세리손은 SK케미칼이 판매와 유통을 담당한다. SK케미칼은 천연물의약품 조인스 등의 판매로 근골격계 질환 시장에 강점을 갖고 있어 아세클로페낙·에페리손 복합제의 장착이 영업 시너지를 낼 것으로 기대했다. 중소제약사가 개발해 대형제약사에 공급하는 새로운 사업 구조를 창출한 셈이다. 아세클로페낙·에페리손 복합제가 연간 100억원 이상의 신규 시장을 창출했지만 기존의 단일제 시장이 잠식되지 않았다는 점이 이채로운 현상이다. 지난해 아세클로페낙 단일제의 처방 시장 규모는 917억원으로 전년대비 1.5% 감소했다. 아세클로페낙 단일제는 지난 2020년 859억원에서 2022년 952억원으로 2년 새 10.9% 성장했다. 하지만 2023년 931억원으로 2.2% 줄었고 지난해에도 소폭 하락했다. 아세클로페낙 단일제 처방 시장은 아세클로페낙·에페리손 복합제 등장 이후 2년 동안 3.7% 줄었지만 신규 복합제의 확장을 고려하면 시장 감소 폭은 미미하다는 평가다. 최근 아세클로페낙 단일제 처방 시장은 상승세로 돌아선 분위기다. 아세클로페낙 단일제는 2022년 4분기 246억원에서 2023년 4분기 223억원으로 9.2% 감소했는데 작년 4분기에는 235억원으로 5.5% 늘었다. 아세클로페낙 단일제는 지난해 1분기 217억원의 처방금액을 기록한 이후 3분기 연속 상승세를 나타냈다. 이 기간에 처방 시장은 8.6% 증가했다. 에페리손 단일제는 지난해 처방액이 795억원으로 전년대비 3.8% 늘었다. 2022년 754억원에서 아세클로페낙·에페리손 복합제 등장 이후에도 2년 동안 5.5% 증가했다. 에페리손 단일제는 아세클로페낙·에페리손 복합제 등장 이후 일시적으로 성장세가 주춤했지만 빠른 속도로 성장세를 되찾았다. 에피리손 단일제 처방규모는 2022년 4분기 197억원에서 2023년 4분기 186억원으로 5.5% 줄었다. 작년 4분기에는 209억원으로 전년대비 12.0% 늘었다. 아세클로페낙·에페리손 복합제 등장 이전인 2년 전보다 처방 시장이 5.9% 확대됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약 하길 주사제 CMO 공장이 EU-GMP 승인을 받았다. & 65279;향정신성의약품이자 동결건조주사제, 특히 제네릭이 아닌 신약으로 EU-GMP를 획득한 제품은 하나제약이 국내 최초다. EU-GMP 인증으로 향후 한국, 일본, 미국 등 GMP 획득에도 속도가 붙을 것으로 보인다. 하길공장의 주력 생산 제품은 마취제 신약 '바이파보주'다. 바이파보주는 이미 유럽, 일본, 한국 등에서 판매 중이서 즉각 매출 발생이 가능하다. 하길공장의 연간 케파는 2000억원 규모다. 이에 지난해 2300억원 규모의 하나제약 외형이 확대될 가능성이 높아졌다. 코스피 기업으로 기업가치 상승도 점쳐진다. 오너 의지가 만들어낸 결과물이다. 하길 신공장 결정은 2019년말이다. 투자액은 585억원으로 전년 영업이익(336억원)의 1.7배 수준이다. 2018년 10월 상장 직후 선제적 투자로 미래 동력을 마련했다는 결론이 나온다. 하나제약 최대주주는 2세 조동훈(45) 부사장이다. 업계에 따르면 하나제약 하길 CMO 공장은 최근 유럽의약품청(European Medicine Agency, EMA)으로부터 '우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)' 인증을 받았다. EMA 제조소 실사는 EU에 소속된 국가의 규제기관 중 한 곳이 실시한다. 하길공장 실사는 네덜란드 IGJ(Health and Youth Care Inspectorate, IGJ)에 의해 진행됐다. 회사 관계자는 "& 65279;향정신성의약품이자 동결건조주사제, 특히 제네릭의약품이 아닌 신약으로 EU-GMP를 획득한 제품은 하나제약이 국내 최초다. EU-GMP는 유럽으로 수입되는 모든 의약품 등에 필요한 승인 기준이며 미국 cGMP와 더불어 가장 까다로운 표준으로 알려져 있어 더욱 의미하는 바가 크다"고 강조했다. 하길공장은 2022년 5월 준공됐다. 585억원이 투입됐다. 주사제 생산능력은 연간 2000억원 규모다. 하나제약의 지난해 매출액(2300억원 전망)과 비슷한 수치다. 향후 매출 급증이 예고되는 대목이다. 최신 설비를 탑재했다. 독일 옵티마사(Optima가 동결 건조 주사제 생산라인을 구축, 충전기에 아이솔레이트(Isolator) 시스템을 적용했다. 이에 생산 시 발생할 수 있는 교차오염 가능성을 최소화하기 위한 첨단설비를 갖췄고 추가 증설도 가능하도록 설계됐다. 또한 자동화시스템(EDMS/Electronic Document Management) 및 SCADA(Supervisory Control and Data Acquisition))을 주축으로 공정별 SOP 및 시험데이터를 전산화시키고, 동결건조설비를 전반에 걸친 원격으로 컨트롤 할 수 있는 기반을 마련했다. 이를 통해 작업자 안전을 우선시하고 생산라인에서 인적 오류(human error), 일탈(deviation)발생률을 최소화하면서도 데이터 완전성(Data integrity)를 극대화했다. & 65279;특히 하길 주사제 공장은 현재 설계가 진행중인 평택공장 등을 통한 증설까지 염두에 두고 있어 일본은 물론 유럽 등의 수요 증가에 대해 즉각 대응도 가능할 것으로 보인다. 하길공장 주력 품목은 '바이파보주'다. 바이파보주(Remimazolam besylate)는 35년만에 출시된 마취제 신약이다. 하나제약은 2013년 국내 독점 판매권을 확보한 후 2021년 3월 국내서 출시했다. 독일 등 유럽과 일본에서도 판매되고 있다. EU-GMP 승인을 받은 만큼 수주 계약만 따내면 글로벌 진출이 보장된 셈이다. 미국 시장까지 바라보고 있다. 하나제약 관계자는 & 65279;"이달 14일 식약처에서 GMP 인증을 위한 실사를 마쳤고, 3월말 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 GMP 인증을 위한 실사를 앞두고 있다. 미국 FDA cGMP 인증도 염두에 두고 있다"고 설명했다. 이어 "빠르면 6월 중으로 K-GMP와 일본의 PMDA 인증을 모두 받아 일본은 물론, 동남아시아, 유럽까지 제품 판매를 시작한 후 미국 FDA에 cGMP를 신청해 향후 미국시장까지 진출할 계획"이라고 덧붙였다. 탄탄한 재무구조…영업익 1.7배 투자 승부수 하길공장 EU-GMP 인증은 오너 의지가 만들어낸 결과물이다. 하나제약의 지난해 3분기말 기준 최대주주는 25.29%를 보유한 조동훈 부사장이다. 조경일 회장 장남이다. 하길공장 결정은 2019년말이다. 투자액은 585억원으로 전년 영업이익(336억원)의 1.7배 수준이다. 투자 기간은 2019년 11월 12일에서 2022년 4월 30일까지로 2년 6개월이다. 대규모 투자는 수익성 악화로 이어질 수 있어 지속 투자를 위해서는 오너 의지가 중요하다. 실제 하나제약 영업이익률은 2018년 21.99%서 2023년 12.03%까지 떨어졌다. 다만 하나제약은 탄탄한 재무구조 속에 투자를 종료했다. 2023년 12.03% 영업이익률도 업계 평균을 상회하는 수치다. 수년간 현금창출능력(영업이익 2018년 336억원, 2019년 336억원, 2020년 317억원, 2021년 360억원, 2022년 312억원, 2023년 270억원, 2024년 3분기 누계 162억원)을 바탕으로 대규모 투자 속 영업이익 10% 이상을 지켜내며 투자를 마쳤다는 평가는 받는다. 업계 관계자는 "하나제약이 2018년 상장 직후 대규모 투자를 단행하며 하길 주사제 신공장 EU-GMP 인증을 받아냈다. 오너 의지 없이는 불가능한 투자다. 향후 매출 증대 및 기업가치 상승을 예고하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 한미약품그룹 경영권 분쟁에서 패배한 형제 측이 보유 주식 일부를 모녀 측에 넘긴다. 모녀 측을 포함한 4인 연합에 672억원 규모의 주식을 매도한다. 신동국 한양정밀 회장도 킬링턴 주식 일부를 넘겨받는다. 거래 이후 4인 연합 측 우호 지분은 57.21%로 확대된다. 한미약품그룹 경영권 분쟁에서 승리한 4인 연합이 지배력을 더욱 공고히 한 셈이다. 18일 금융감독원에 따르면 임종훈 한미사이언스 사장은 킬링턴에 주식 192만주를 매도하는 계약을 체결했다. 주식 처분 단가는 1주당 3만 5000원으로 주식 매각 비용은 총 672억원이다. 거래 예정일은 오는 28일이다. 킬링턴은 사모펀드 라데팡스파트너스가 지분 100%를 보유한 투자기관으로 신동국·송영숙·임주현 등과 4인 연합을 맺고 있다. 이날 신동국 회장은 킬링턴 주식 100만주를 장외매수하는 주식매매계약을 맺었다. 취득 단가는 1주당 3만5000원으로 임종훈 사장이 매도한 주식 단가와 같다. 취득 금액은 총 350억원이다. 거래 예정일은 내달 20일이다. 거래 이후 4인 연합 측 한미사이언스 우호 지분율은 57.21%로 확대된다. 신동국 회장 지분율이 14.97%에서 16.43%로, 킬링턴 지분율이 7.03%에서 8.38%로 올라간다. 반면 임종훈 사장의 한미사이언스 지분율은 6.46%로 낮아진다. 한미약품그룹의 경영권 분쟁이 모녀 측 승리로 마무리되자 형제 측이 보유 주식 일부를 넘기는 모습이다. 경영권 분쟁에서 승리한 4인 연합 측 입장에선 지배력이 강화됐다. 앞서 한미사이언스는 지난 13일 임종훈 대표 체제에서 송영숙 대표 체제로 전환하면서 경영권 분쟁 종식을 공식화했다. 작년 말 임종윤 한미사이언스 사장이 4인 연합 측에 주식을 넘긴 데 이어 최근 형제 측 인사가 한미사이언스와 한미약품 이사회에서 사임하면서 1년 이상 이어진 분쟁이 끝을 맺었다. 임종윤 사장은 지난해 12월 신동국 사외이사에 한미사이언스 주식 205만1747주를 759억원에 장외 매도하고 킬링턴에 136만7831주를 506억원에 처분하는 계약을 맺었다. 3일 주식매매거래가 완료된 데 따라 4인 연합 측 우호 지분율은 54.41%, 형제 측 우호 지분율은 21.87%이 됐다. 이에 더해 최근 형제 측 인사가 한미사이언스와 한미약품 이사회에서 물러나면서 이사회 무게추 역시 4인 연합 측으로 옮겨졌다. 10일 형제 측 인사로 분류되는 사봉관 한미사이언스 사외이사와 남병호 한미약품 사외이사, 권규찬 한미사이언스 기타비상무이사가 자진사임했다. 한미약품그룹은 이번 계약을 기점으로 4인 연합 중심 견고한 거버넌스 체제를 갖췄다는 입장이다. 그룹 축은 "4인 연합은 견고한 리더십을 기반으로 한미의 영속과 발전이라는 '일치된 방향성'의 가치를 위해 흔들림 없이 상호간 협력과 소통, 협치를 할 계획"이라며 "지난 1년 여 간 대주주간 오해로 불거졌던 상호 고소, 고발은 오늘 이후 모두 취하한다"고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 신동국 한양정밀 회장이 킬링턴 유한회사 주식 100만주를 장외매수한다. 1주당 매입가는 3만5000원이다. 킬링턴은 사모펀드 라데팡스파트너스가 지분 100%를 보유한 투자기관이다. 18일 금융감독원에 따르면 신 회장은 킬링턴 주식 100만주를 장외매수할 계획이다. 1주당 3만5000원으로 취득 금액은 총 350억원이다. 거래 예정일은 내달 20일이다. 한미사이언스 측은 이번 거래 목적에 대해 "경영권 안정화와 주주가치 제고"라고 설명했다. 한미사이언스는 지난 13일 임종훈 대표 체제에서 송영숙 대표 체제로 전환하면서 경영권 분쟁 종식을 공식화했다. 작년 말 임종윤 한미사이언스 사장이 4인 연합 측에 주식을 넘긴 데 이어 최근 형제 측 인사가 한미사이언스와 한미약품 이사회에서 사임하면서 1년 이상 이어진 분쟁이 끝을 맺었다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치가 씨티씨바이오 지분 32.94%를 확보했다. 최대주주로 지배력을 강화하며 경영권 분쟁을 끝냈다. 이민구 씨티씨바이오 회장은 9.4%에 불과해 사실상 지분 싸움이 종료됐다. 파마리서치(대표이사 강기석, 김신규)는 씨티씨바이오 최대주주로서 주식 등의 대량보유 상황을 대표 보고자로 공시했다고 18일 밝혔다. 공시에 따르면 파마리서치의 씨티씨바이오 보유 지분은 32.94%다. 이번 공시는 씨티씨바이오의 경영권 분쟁을 정리하고 안정적인 경영을 추진하기 위한 전략적 조치의 일환이다. 파마리서치는 에스디인베스트먼트(8.7%) 및 바이오노트(5.92%)를 공동보유자로 포함해 연명보고를 진행했다. 파마리서치 관계자는 "씨티씨바이오의 경영 안정화를 최우선으로 고려해 에스디비인베스트먼트 및 바이오노트와 긴밀히 협력하고 있다. 기업 가치를 극대화하고 더욱 경쟁력 있는 글로벌 헬스케어 기업으로 성장할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다. 남겨진 숙제들 파마리서치는 씨티씨바이오의 경영 정상화를 선언했다. 해결할 숙제는 많다. 대표적으로 실적 회복이다. 씨티씨바이오 연결 기준 매출은 2021년 1403억원, 2022년 1652억원, 2023년 1379억원이다. 지난해는 산술적으로 1400억원 안팎(3분기 누계 1038억원)이다. 3년간 외형이 제자리걸음인 셈이다. 영업이익은 2년 연속 적자가 우려된다. 2021년 -29억원, 2022년 112억원, 2023년 -46억원, 2024년 3분기 누계 -48억원이다. 분기별로 보면 2023년 3분기부터 지난해 3분기까지 5개 분기 연속 적자를 기록중이다. 실적 부진은 동물의약품 수출 감소, 판관비 증가 등이 원인으로 꼽힌다. 동물의약품 매출은 2022년 752억원, 2023년 628억원, 2024년 3분기 누계 426억원으로 매년 줄고 있다. 반면 판관비는 2022년 433억원, 2023년 476억원, 2024년 3분기 누계 413억원으로 매년 늘고 있다. 종합하면 동물의약품 해외 사업을 정비하고 수익성 강화를 위해 판관비 통제가 필요하다는 해석이 나온다. 여기에 출시 6개월이 된 조루복합제 원투정의 분전도 필요하다. 현재까지는 매출이 미미한 것으로 알려졌다. 주가 관리도 필요하다. 3년 최대인 2023년 8월 21일 1만4710원(종가)에서 올 2월 18일 7350원까지 내려온 상태다. 반토막 난 주가는 경영권 분쟁 장기화, 실적 부진 등이 맞물린 결과로 풀이된다. 경영진 교통정리도 필수다. 씨티씨바이오는 지난해 12월부터 이민구, 조창선에서 조창선 단독대표 체제다. 조창선 대표는 에스디비인베스트먼트 사람으로 지난해 3월 주주총회에서 씨티씨바이오와 파마리서치가 모두 찬성했던 인물이다. 향후 김신규 전 파마리서치 대표가 씨티씨바이오 대표가 될 가능성이 언급된다. 한편,& 160;파마리서치는 조직 재생 물질인& 160;DOT®PDRN& 160;및& 160;DOT®PN을 중심으로 의약품,& 160;의료기기,& 160;화장품,& 160;건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오 기업이다.& 160;대표 품목은 리쥬란®,& 160;리쥬비엘®,& 160;콘쥬란®,& 160;리쥬란®& 160;코스메틱,& 160;리안®& 160;점안액,& 160;리쥬더마®& 160;등이다. 파마리서치 시가총액은 18일 종가 기준 3조951억원이다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약바이오기업들이 신규 바이오시밀러 시장 개척에 분주한 행보를 보이고 있다. 올해 들어 셀트리온과 삼성바이오에피스가 총 3개 시장에 유럽과 미국에서 새로운 바이오시밀러를 승인받았다. 지난 2013년 셀트리온이 레미케이드 바이오시밀러의 유럽 허가를 받은 이후 11년 동안 총 14개 시장에 동시다발로 침투했다. 국내 기업이 유럽과 미국의 바이오시밀러 허가 건수는 총 41건에 달했다. 18일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 최근 미국과 유럽에서 총 4건의 바이오시밀러 허가를 획득했다. 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 집행위원회(EC)로부터 골질환치료제 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러 제품 2종의 품목허가를 각각 승인받았다. 프롤리아와 엑스지바는 암젠이 개발한 바이오 의약품으로 주성분 데노수맙의 용량과 투약 주기를 달리해 개발한 제품이다. 프롤리아는 골다공증치료제로 사용되고 엑스지바는 골전이 환자 등의 골격계 증상 예방과 골거대세포종 치료제로 승인받았다. 지난해 프롤리아와 엑스지바의 글로벌 매출액은 총 65억 9900만 달러(약 9조7000억원)에 달했다. 삼성바이오에피스는 오리지널 의약품과 동일하게 적응증 별로 각각 품목 허가를 획득했다. 프롤리아 바이오시밀러는 미국에서 ‘오스포미브’, 유럽에서 ‘오보덴스’라는 제품명으로 허가받았다. 엑스지바 바이오시밀러는 미국과 유럽 동일하게 ‘엑스브릭’으로 승인받았다. 셀트리온도 프롤리아와 엑스지바 바이오시밀러를 글로벌 시장에 내놓는다. 셀트리온은 18일 유럽연합진행위원회로부터 스토보클로와 오센벨트의 품목허가를 승인받았다. 스토보클로는 프롤리아의 바이오시밀러 제품이다. 오센벨트는 엑스지바 바이오시밀러다. 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 받은지 2달 만에 최종 허가를 획득했다. 스토보클로와 오센벨트 모두 각각의 오리지널 의약품이 보유한 적응증을 허가받았다. 셀트리온은 지난달 국내 기업 중 처음으로 악템라 바이오시밀러의 미국 허가를 받았다. FDA는 지난달 셀트리온의 악템라 바이오시밀러 앱토즈마의 품목허가를 승인했다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 지난 2023년 글로벌 매출 약 26억3000만 스위스프랑(4조원)을 기록했다. 미국 시장에서 16억3800만 달러(2조2932억원)의 매출로 전체 매출의 절반 이상을 차지했다. 셀트리온은 지난 14일 아일리아 바이오시밀러 아이덴젤트의 유럽 허가를 받았다. 삼성바이오에피스가 지난해 아일리아의 바이오시밀러를 미국과 유럽에서 승인받은 바 있다. 올해 들어 삼성바이오에피스와 셀트리온이 미국과 유럽에서 총 8건의 바이오시밀러를 허가받았는데 악템라, 프롤리아, 엑스지바 등 3개 시장은 신규 바이오시밀러 허가 성과다. 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 국내 제약바이오기업들은 레미케이드, 맙테라, 허셉틴, 아바스틴, 휴미라, 졸레어, 스텔라라, 악템라, 아일리아, 엔브렐, 루센티스, 솔리리스, 프롤리아, 엑스지바 등 총 14개 영역에서 미국과 유럽에서 바이오시밀러 허가를 받았다. 지난 2013년 8월 유럽에서 허가받은 램시마가 국내 개발 바이오시밀러의 첫 유럽·미국 시장 진출 사례다. 당시 램시마가 ‘세계 첫 항체 바이오시밀러’ 타이틀을 달고 유럽에서 판매 승인을 받았다. 램시마는 자가면역질환치료제 레미케이드의 바이오시밀러 제품이다. 램시마는 국내 개발 바이오시밀러의 첫 FDA 허가 타이틀도 거머쥐었다. 지난 2016년 램시마가 FDA로부터 ‘인플렉트라’라는 제품명으로 가 처음으로 미국 허가 관문을 통과했다. 국내 제약바이오기업들은 2016년부터 매년 바이오시밀러의 유럽 또는 미국 허가를 1건 이상 배출했다. 지난 2016년 1월 삼성바이오에피스가 자가면역질환치료제 엔브렐 바이오시밀러 베네팔리를 유럽에서 허가받으면서 국내 기업은 두 번째 시장에 바이오시밀러를 유럽에서 내놓았다. 삼성바이오에피스는 2016년 5월 레미케이드 바이오시밀러 플릭사비를 유럽에서 판매승인을 획득했다. 지난 2017년 셀트리온이 맙테라의 바이오시밀러 트룩시마를 유럽에서 승인받았다. 삼성바이오에피스는 2017년 휴미라의 바이오시밀러 임랄디를 유럽에서 허가받았다. 셀트리온은 2018년 허셉틴 바이오시밀러 허쥬마를 유럽과 미국에서 각각 품목허가를 획득했다. 셀트리온의 맙테라 바이오시밀러는 2018년 미국 시장에도 진출했다. 셀트리온은 2019년 셀트리온은 2019년 11월 유럽에서 레미케이드의 피하주사 제형 램시마SC를 허가 받고 본격적인 시장 공략에 돌입했다. 램시마SC는 셀트리온이 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. 삼성바이오에피스는 2019년 허셉틴과 레미케이드 바이오시밀러의 FDA 허가를 받으면서 미국 시장에 진출했다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 2020년부터 아바스틴, 루센티스, 솔리리스, 스텔라라 등의 바이오시밀러를 미국과 유럽에서 승인받았다. 셀트리온은 유럽과 미국에서 각각 11건과 7건의 바이오시밀러 허가를 승인받았다. 셀트리온은 레미케이드, 맙테라, 허셉틴, 아바스틴, 휴미라, 졸레어, 스텔라라, 악템라, 아일리아 등의 시장에서 바이오시밀러를 유럽 또는 미국에서 허가받았고 프롤리아와 엑스지바의 유럽 허가가 임박했다. 삼성바이오에피스는 유럽과 미국에서 각각 바이오시밀러 11개와 10개를 승인받았다. 삼성바이오에피스는 엔브렐, 레미케이드, 허셉틴, 휴미라, 아바스틴, 루센티스, 솔리리스, 스텔라라, 아일리아, 프롤리아, 엑스지바 등의 시장에 바이오시밀러의 허가를 획득했다. 국내 기업 중 동아에스티가 스텔라라의 바이오시밀러를 지난해 미국과 유럽에서 허가받았다. 프레시티지바이오파마는 허셉틴의 유럽 시장에 진출했다. 국내 제약바이오기업은 유럽과 미국에서 총 22건, 19건의 바이오시밀러를 허가받았다.