[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC)로부터 자가면역질환 치료제 ‘악템라’(성분명 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마’의 품목허가를 승인받았다고 24일 밝혔다. 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고 의견을 받은 이후 2달 만에 최종 승인이 이뤄졌다. 앱토즈마의 품목허가는 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA) 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 셀트리온은 지난해 말 국내에서, 지난달 미국에서도 각각 앱토즈마의 품목허가를 획득한 바 있다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 지난 2023년 글로벌 매출 약 26억3000만 스위스프랑(4조원)을 기록했다. 셀트리온은 앱토즈마를 비롯해 아이덴젤트(아일리아 바이오시밀러), 오센벨트와 스토보클로(프롤리아·엑스지바 바이오시밀러) 등 이달에만 총 4개 제품의 허가를 받았다. 셀트리온은 자가면역질환 시장에서 좀 더 강화된 제품 라인업을 구축하고 골 질환, 안과 질환 등 치료 영역을 대폭 확대해 유럽을 비롯한 주요국에서 제품 간 시너지를 확대하겠다는 구상이다. 셀트리온 관계자는 “유럽에서도 잇따른 제품 허가를 통해 ‘2025년 11종 제품군 구축’ 목표를 차질 없이 달성하고 자체 의약품 개발 역량을 시장에 다시 한번 입증했다”라며 “남은 허가 절차와 상업화에 집중해 글로벌 시장 진출을 가속화하고 성장에 속도를 올릴 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 한미약품그룹 오너일가 경영권 분쟁에서 모녀 측이 승리하면서 장남 임종윤 한미사이언스 사장이 지주사 이사회에서 물러났다. 16년 만에 사실상 그룹 경영에서 손을 떼는 임종윤 사장은 중국 현지 법인을 중심으로 독자 사업에 전념할 전망이다. 임종윤 사장의 퇴임으로 지주사 이사회에는 모친 송영숙 한미사이언스 회장과 차남 임종훈 한미사이언스 사장만 사내이사로 남게 됐다. 송 회장과 임종훈 사장 둘 만 사내이사에 오른 건 창사 이래 이번이 처음이다. 24일 제약 업계에 따르면 현재 한미사이언스 이사회는 총 7명으로 구성돼 있다. 송 회장과 임종훈 사장 등 사내이사 2인과 신유철·김용덕·곽태선 사외이사, 배보경 기타비상무이사 등이 이사회 명단에 이름을 올렸다. 앞서 지난 10일 사봉관 사외이사, 권규찬 기타비상무이사 등 형제 측 인사로 분류되는 이사진이 일제히 한미사이언스 이사회에서 자진 사임했다. 작년 초부터 1년 이상 이어진 오너일가 경영권 분쟁에서 형제의 패색이 짙어지자 형제 측 인사가 이사직을 내려놓기로 결정한 것으로 풀이된다. 이어 이튿날 임종윤 사장이 퇴임했다. 임종윤 사장은 한미약품 자회사 북경한미약품유한공사 동사장(이사회 의장)을 맡는 조건으로 한미사이언스 이사회에서 물러나기로 합의를 본 것으로 보인다. 임종윤 사장은 지난 14일 북경한미 동사장으로 선임됐다. 이로써 임종윤 사장은 16년 만에 사실상 그룹 경영에서 손을 뗀다. 임종윤 사장은 2000년 한미약품 전략팀 과장으로 입사한 뒤 2009년부터 경영 전면에 서기 시작했다. 당시 한미약품 사장으로 선임되면서 처음으로 한미약품 이사회에 입성했다. 2010년 한미약품그룹이 지주사 체제로 전환하면서 창업주 고 임성기 회장과 한미홀딩스(현 한미사이언스) 공동대표에 올랐다. 2016년 임성기 회장이 공동대표에서 물러나면서 임종윤 사장은 한미사이언스 단독대표가 됐다. 이후 임종윤 사장은 2016년부터 2019년까지 4년간 한미사이언스 이사회에서 유일한 오너일가로서 자리를 지켰다. 경영 구도에 변화가 생긴 건 2020년 8월 임성기 회장이 별세하면서다. 송 회장이 그룹 회장에 오르고 한미사이언스는 임종윤·송영숙 각자대표 체제로 전환했다. 이 시기 송 회장과 함께 장녀 임주현 한미사이언스 부회장도 이사회에 진입했다. 오너일가 3명이 이사회에 동시에 오른 건 이때가 처음이다. 2022년 이사진 전열에 또 한 번 변동이 생겼다. 송 회장 단독대표 체제가 출범하면서 임종윤 사장이 12년 만에 대표이사에서 물러났다. 또 사내이사 임기가 만료된 임종윤 사장이 재선임되지 않고 임 부회장이 중도 사임했다. 이에 따라 한미사이언스 이사회에는 오너일가 중 가운데 송 회장 혼자만 남았다. 작년 초 오너일가 경영권 분쟁이 발발한 후 정기 주주총회 표대결에서 형제가 승리하면서 임종윤·종훈 형제를 포함한 형제 측 인사가 대거 이사회에 진입했다. 임종윤 사장은 이사직을 내려놓은 지 2년 만에 이사회에 재입성했다. 임종훈 사장으로서는 처음으로 지주사 이사회에 입성했다. 임종훈 사장은 2017년부터 7년 동안 한미약품 사내이사로 활동했으나 작년 정기 주총 전까지 한미사이언스 이사진으로는 등기된 적이 없다. 이번 사임으로 임종윤 사장은 한미사이언스 이사회에 다시 오른 지 일 년도 채 지나지 않아 사내이사직을 내려놓는 것이다. 임종윤 사장의 퇴임으로 지주사 이사회에는 송 회장과 임종훈 사장만 사내이사로 남게 됐다. 송 회장과 임종훈 사장 둘 만 사내이사에 오른 건 창사 이래 이번이 처음이다. 다만 이 같은 경영구도가 지속될지는 미지수다. 내달 열리는 한미사이언스 정기 주총에서 사외이사 3인의 임기가 만료된다. 신동국·송영숙·임주현·킬링턴 4인 연합 측 인사로 분류되는 신유철·곽태선·김용덕 사외이사 임기가 오는 주총을 기점으로 끝난다. 현재 한미사이언스 정관상 이사회 정원은 최대 10명이다. 정관에 따라 이사는 3명 이상 10명 이내여야 하고 사외이사는 이사 총수의 4분의 1 이상이 돼야 한다. 최근 자진 사임한 임종윤 사장과 형제 측 인사에 더해 내달 임기가 끝나는 이사진까지 합하면 한미사이언스는 총 6명의 빈 자리가 생기는 셈이다. 공석을 대체할 가장 유력한 후보로 임 부회장이 거론된다. 임 부회장은 지난해 두 차례에 걸쳐 한미사이언스 이사회 진입을 시도했으나 전부 무산됐다. 3월 정기 주총은 형제 측이 승리하면서 이사진에 오르는 데 실패했고, 11월 임시 주총에서는 이사회 정원을 늘리는 정관 변경 안건이 부결되면서 신동국 한양정밀 회장만 이사회에 입성했다. 경영권 분쟁 이전처럼 이사회 정원을 다 채우지 않고 현 상태로 유지하는 시나리오도 예상해 볼 수 있다. 작년 정기 주총 직전 2023년 12월 말 기준 한미사이언스 이사회는 총 4명으로 구성돼 있었다. 한 차례 연임해 재선임이 불가한 신유철 사외이사를 제외하면 곽태선·김용덕 사외이사는 다음 달 이사진으로 재선임할 수 있다. 형제 측 인사인 배보경 한미사이언스 기타비상무이사가 이사회에서 내려올 가능성도 있다. 배보경 이사는 한미사이언스에서 유일하게 남아 있는 형제 측 인사다. 임종훈 사장이 내달 주총을 기점으로 이사회에서 빠지는 것도 배제할 수 없다. 4인 연합 측이 경영진을 재편하는 과정에서 형제가 한미사이언스 이사회에서 퇴진하는 방안이다. 한미사이언스는 매년 3월 말 정기 주총을 개최해 왔다. 주총일을 한 달가량 앞두고 장소와 주요 안건 등을 포함한 주총 소집 결의·공고 공시를 올린다. 이르면 이달 말 늦어도 내달 초 한미사이언스의 새 경영진 구성을 확인할 수 있을 전망이다.

[데일리팜=천승현 기자] "개량신약으로 지속적인 성장동력을 구축했고 2030년까지 매년 4-5개의 신제품을 출시할 예정입니다. 서울대 기술지주와 설립한 합자 연구소를 활용해 혁신신약 분야도 도전할 예정입니다.” 강덕영 한국유나이티드제약 대표(78)는 최근 서울 강남구 유나이티드 문화재단에서 신년 경영전략 간담회를 열어 자체개발 개량신약을 기반으로 한 순도 높은 성장을 자신했다. 강 대표는 지난해 3분기 말 기준 유나이티드제약의 지분 25.62%를 보유한 최대주주다. 유나이티드제약은 매년 안정적인 성장세를 지속하는 중견제약사다. 지난해 매출이 2887억원으로 전년대비 2.5% 늘었고 영업이익은 563억원으로 2.4% 증가했다. 매출과 영업이익 성장 폭이 크지는 않지만 매출 대비 영업이익률이 19.5%에 달하는 고순도 실적이다. 유나이티드제약은 지난 2021년부터 4년 연속 매출이 상승세를 나타냈고 영업이익은 2022년부터 3년 연속 성장세를 이어갔다. 매출과 영업이익 모두 2022년부터 3년 연속 신기록 행진을 기록 중이다. 유나이티드제약은 지난 2005년 영업이익률 7.9%를 기록한 이후 2006년부터 지난해까지 19년 연속 영업이익률이 10%를 상회했다. 지난 2016년 15.3%의 영업이익률을 나타낸 이후 지난해까지 9년 연속 15% 이상의 영업이익률을 기록했다. 지난 2022년부터 영업이익률이 18.4%, 19.7%, 19.5%로 20%에 근접했다. 강 대표는 “지난해 최대 매출과 영업이익을 달성했다. 신제품 출시와 기존 개량신약의 지속적인 성장이 나타낸 결과다. 올해는 매출 3300억원을 목표로 설정했다”라고 했다. 유나이티드제약의 성장 동력과 고순도 실적의 비결은 개량신약이다. 유나이티드제약은 지난 2010년 클란자CR을 허가받으며 본격적으로 개량신약 개발에 뛰어들었다. 이후 클라빅신듀오, 실로스탄CR, 가스티인CR, 레보틱스CR, 유니그릴CR, 칼로민S, 글리세틸시럽, 오메틸큐티렛, 페노릭스EH, 로민콤프시럽, 아트맥콤비젤, 라베듀오, 로수맥콤비젤 등 지속적으로 새로운 개량신약을 내놓았다. 지난해 회사 전체 매출에서 개량신약이 차지하는 비중은 약 60%에 달했다. 지난해 3분기까지 유나이티드제약의 상품매출은 0원이다. 상품매출은 재고자산을 구입해 가공하지 않고 일정 이윤만 붙여 판매되는 매출 형태를 말한다. 남의 제품 도움을 받지 않고 연구개발(R&D) 역량을 투입해 개발한 개량신약을 중심으로 실속있는 성장을 구현한 셈이다. 유나이티드제약의 원료의약품 관계사 한국바이오켐제약도 고순도 실적의 원동력으로 지목된다. 한국바이오켐제약은 강 대표의 가족들이 최대주주에 포진해있다. 지난 2023년 매출 662억원, 영업이익 131억원을 기록했다. 유나이티드제약이 개발하는 개량신약 원료의약품을 한국바이오켐제약이 제제기술로 완성시켜 공급하는 구조다. 사실상 내부 자원을 활용하기 때문에 불필요한 지출이 최소화하는 선순환 구조가 구축됐다는 평가다. 강 대표는 “앞으로 발매될 약 30여개의 개량신약 파이프라인을 통해 지속적인 성장동력을 확보할 예정이다. 개량신약 매출 비중을 2024년 약 60%에서 2026년까지 70%로 끌어올리는 것을 목표로 하고 있다”라고 전했다. 유나이티드제약이 고순도 실적으로 축적한 자금을 또 다른 성장동력을 발굴하기 위한 재원으로 활용된다. 한국유나이티드제약은 지난해 11월 강원도 춘천에서 개최된 지방시대엑스포에 참석해 기회발전특구로 지정된 세종시와 투자협약을 체결했다. 협약에 따라 한국유나이티드제약은 세종시에 총 638억원을 투자해 의약품 생산공장을 건립하고 일자리 창출에 나선다. 한국유나이티드제약은 세종시 전동일반사업단지에 약 2만6400㎡의 부지를 매입했다. 신축 공장은 오는 2029년 완공을 목표하고 있다. 개량신약의 매출 증대에 대비해 선제적으로 생산능력 확대에 나섰다. 강 대표는 “회사가 성장할수록 제조시설도 걸맞는 수준을 갖춰야 한다”라면서 “글로벌 수준 뿐만 아니라 국내 규제 기관의 높아진 눈높이를 충족하려면 최신 첨단시설을 갖춰야 한다”라고 전했다. 강 대표는 최근 제약사들의 영업대행업체(CSO) 활용 움직임에 대해 경계해야 한다는 견해를 내비쳤다. 최근에는 중소·중견제약사들 뿐만 아니라 대형제약사들도 효율적인 영업활동을 목적으로 CSO를 활용하는 시도가 많아지는 추세다. 강 대표는 “CSO를 활용하면 지급수수료 때문에 영업이익이 잘 안나올 수 밖에 없다. 수익성이 악화하면 새로운 투자 재원도 확보할 수 없고 결국 시장에서 힘들어 질 수 밖에 없다”라고 꼬집었다. 유나이티드제약은 향후 시장성을 갖춘 신약 분야에도 도전할 계획이다. 유나이티드제약은 지난 2022년 서울대 기술지주와 항암제 신약 기반의 연구소 기업 유엔에스바이오를 합작 설립했다. 서울대병원과 서울대 약학대학의 기술로 출자하는 최초의 연구소기업이다. 기술력 좋은 대학으로부터 유망 기술을 넘겨받고 정부 지원금을 토대로 개발을 진행하면 리스크는 최소화하면서 시너지는 극대화할 수 있다는 노림수다. 유나이티드제약은 위식도역류질환 치료제 후보물질인 ‘듀크프라잔’을 계획 중이다. 듀크프라잔(Dukprazan)은 P-CAB 계열의 소화성 궤양 치료제 후보물질로 위벽 세포 내의 프로톤펌프와 칼륨 이온의 결합을 방해해 위산 분비를 억제하는 약물이다. P-CAB 계열 의약품은 최근 국내에서 가장 각광받는 치료제다. P-CAB 계열 의약품은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 국내에서 HK이노엔의 케이캡, 대웅제약의 펙수클루, 제일약품의 자회사 온코니테라퓨틱스의 자큐보 등 3개 품목이 허가받았다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 케이캡은 1969억원의 처방실적을 기록했다. 케이캡은 출시 3년째인 2021년 처방액 1000억원을 돌파했고 매년 신기록을 경신하며 지난해에는 2000억원에 근접했다. 2022년 7월 발매된 펙수클루는 지난해 처방액 788억원을 기록했다. 펙수클루는 발매 첫해 129억원의 처방실적을 기록했고 2년 만에 6배 이상 치솟았다. 강 대표는 “듀크프라잔이 경쟁 약물에 비해 시장 진출 시기는 늦지만 충분히 마케팅 역량을 활용해 점유율을 높일 수 있고 해외 시장에도 승산이 있다고 판단한다”라고 했다. 유에스바이오는 비만치료제 세마글루타이드 바이오시밀러를 개발하고 있다. 현재 세마글루타이드의 제제 연구를 진행하고 있으며 2028년까지 출시를 목표로 하고 있다. 유엔에스바이오는 지난해 4월 한국유나이티드제약 및 와이바이오로직스와 함께 신규 ADC 항암제 개발을 위한 3자 간 양해 각서를 체결했다. 전북대학교 병원 의생명연구원과 전북대학교 기도표적치료제 개발 연구소와 함께 통합기도 표적치료기술 개발을 위한 공동 연구 업무협약을 맺어 ADC 항암제와 기도표적치료제 개발도 진행 중이다. 강 대표는 “유엔에스바이오를 통해 다양한 적응증을 타깃으로 하는 혁신 신약 개발에 주력하고 있다. 현재 유엔에스바이오는 7개의 신약 품목을 개발 및 검토 중이다”라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 체내 미생물을 활용한 마이크로바이옴 기반 항암신약이 본격 임상 단계에 진입했다. 최근 쎌바이오텍은 임상 개시를 알렸으며, 지놈앤컴퍼니는 임상2상 연구가 순항 중인 것으로 나타났다. CJ바이오사이언스와 자이이바이옴 등 다른 국내 제약바이오기업들도 이 분야에 도전장을 내밀었다. 쎌바이오텍, 대장암 타깃 마이크로바이옴 항암신약 개발 22일 관련 업계에 따르면 쎌바이오텍은 최근 마이크로바이옴 기반 대장암 신약후보물질 'PP-P8'의 임상1상 연구를 시작했다. 쎌바이오텍은 CBT유산균 듀오락을 개발한 회사로, 유산균을 활용한 대장암 치료제 개발에 전념하고 있다. 임상은 전이성 대장암 환자 32명을 대상으로 쎌바이오텍 신약후보물질 'PP-P8'의 내약성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행된다. 임상 실시기관은 서울대병원이다. 마이크로바이옴은 몸 안에 사는 미생물(microbe)과 생태계(biome)를 합친 단어로, 인체에 사는 세균, 바이러스 등 각종 미생물을 의미한다. 미생물을 활용해 개발된 치료제는 부작용 이슈가 적고, 미충족 수요가 높은 질환 치료 가능성에 대한 기대도 높다. 몸무게 70kg 성인 한 명이 약 38조개의 마이크로바이옴을 갖고 있는 것으로 알려져 있는데, 개발사들은 이 중 건강에 도움이 되는 종류를 선별해 의약품 개발에 활용하고 있다. 현재까지는 마이크로바이옴이 장내 소화를 원활하게 하고, 콜레스테롤& 8729;혈당 수치 조절과 뇌신경 전달물질 생성에 도움을 준다는 것이 확인됐다. 제품화도 장질환 대상 마이크로바이옴 치료제만 성공했다. 지난해 2022년 스위스 제약회사 페링제약이 마이크로바이옴을 활용한 장질환 치료제 ‘레비요타’가 미국식품의약국(FDA) 시판허가를 획득하며 처음으로 상용화 단계에 진입했다. 지난 2023년 미국 세렉스테라퓨틱스가 마이크로바이옴 기반 염증성장질환 신약 '보우스트'도 FDA의 허가를 얻어냈다. 다만 현재까지 마이크로바이옴 항암신약이 상용화된 사례는 없다. 쎌바이오텍은 듀오락의 특허 균주인 'CBT-LR5'에서 유래한 항암 단백질 'P8'을 대량 복제생산 하도록 개발된 유산균을 활용해 마이크로바이옴 항암신약을 개발해 내겠다는 계획이다. 이 기전은 대장암 세포를 사멸시키는 항암 단백질 P8을 자연상태보다 100배 이상 생산해 암을 치료할 수 있다고 알려진다. 임상단계 진입...담도암·위암·비소세포폐암 등 타깃 셀바이오텍뿐만 아니라 국내에서 마이크로바이옴을 활용해 항암신약을 개발 중인 회사는 지놈앤컴퍼니, CJ바이오사이언스, 지아이바이옴 등이 있다. 지놈앤컴퍼니는 마이크로바이옴 기반 면역항암제 GEN-001과 키트루다 병용요법으로 담도암 신약후보물질을 개발 중이다. GEN-001은 건강한 사람에서 분리 동정한 락토코커스 락티스 단일균주를 주성분으로 한 경구용 마이크로바이옴 치료제 후보물질이다. 암환자의 면역력 활성화를 통한 면역항암 효능을 갖고 있는 것으로 알려진다. 현재 MSD와 머크의 면역항암제와의 병용요법 임상을 진행하고 있다. 지놈앤컴퍼니는 GEN-001과 MSD의 면역항암제 키트루다와의 병용투여를 통해 기존 면역항암제 효능을 높이는 전략과 동시에 키트루다의 타깃인 PD-L1/PD-1에서 효능을 보지 못한 환자를 대상으로 신규타깃 CNTN4를 억제하는 면역항암제 'GENA-104' 개발을 계획하고 있다. GEN-001의 담도암 대상 임상2상은 지난해 6월 IND 변경이 승인된 바 있다. 기존 GEN-001+키트루다 병용요법 외에도 FOLFOX(플루오로우라실·류코보린·옥살리플라틴)를 더한 3제 병용요법의 효능과 안전성을 추가로 평가할 계획이다. 임상1상에서 지놈앤컴퍼니는 GEN-001의 내약성과 안전성을 확보해 임상2상 권장용량을 확정지었으며, 환자 투약을 모두 완료했다. 지놈앤컴퍼니는 위암 환자를 대상으로 GEN-001과 머크의 면역항암제 바벤시오 병용요법 가능성도 확인 중이다. 현재 임상2상을 진행되고 있다. 현재까지 공개된 임상 결과에 따르면 42명 환자에게 GEN-001+바벤시오 병용요법은 객관적반응률(ORR) 16.7%를 보였다. 지아이이노베이션 관계사 마이크로바이옴 신약개발 기업 지아이바이옴은 지난 2023년 임상1상시험계획을 승인받고 연구를 진행 중이다. 이번 임상은 대장암의 근치적 절제술 후 계획된 표준 치료를 완료한 환자를 대상으로 진행되고 있다. 지아이바이옴은 임상을 통해 GB-X01의 안전성과 내약성을 평가하고 투여 전 후의 장내 미생물 조성 변화를 확인할 계획이다. GB-X01은 지아이바이옴의 자체 스크리닝 플랫폼을 통해 확보됐으며, 성인 여성에서 분리한 단일 균주를 주성분으로 하는 경구용 약제다. 이 회사에 따르면 GB-X01과 NK세포치료제 병용요법은 대장암 표준치료요법으로 활용되는 플루오로우라실, 베바시주맙(제품명 아바스틴) 대비 가능성을 보였다. CJ바이오사이언스는 2023년 1월과 6월, 각각 미국과 한국에서 마이크로바이옴 신약후보물질 'CJRB-101'의 임상1/2상을 승인받고 개발을 진행 중이다. CJRB-101은 CJ바이오사이언스가 발효 과정에 영향을 미치는 유산균 ‘류코노스톡 메센테로이데스’를 활용해 개발한 신약후보물질이다. 이 신약후보물질은 암 조직 성장을 억제하는 'M1 대식세포' 반응을 활성화시키는 한편, 암 조직 성장을 촉진하는 'M2 대식세포'는 M1이 되도록 유도해 면역활성을 증가시키는 기전을 갖고 있다. 현재 CJ바이오는 CJRB-101을 비소세포폐암, 두경부편평세포암종, 흑색종 환자 대상으로 가능성을 확인 중이다. CJRB-101을 통해 폐암의 80%가량을 차지하는 비소세포폐암 시장을 우선적으로 공략할 계획이다. 전임상에서 CJRB-101의 세포막 성분은 대식세포의 톨유사수용체(TLR4)를 자극해 신호가 전달되는 것으로 나타났다. 또 암세포를 없애는 데 영향을 주는 특정 세포의 수가 늘어나는 결과도 확인됐다. 지난해 열린 미국암학회(AACR)에서 공개된 연구결과에 따르면 CJRB-101은 면역세포인 자연살해(NK)세포의 활성을 촉진하고 암의 전이에 관여하는 혈관신생과 관련된 인자를 억제한다는 내용도 공개됐다. CJ바이오는 CJRB-101와 키트루다 병용요법의 국내 임상을 올해 상반기 내로 마무리 하겠다는 계획이다.

[데일리팜=차지현 기자] 2500억원 규모 유상증자를 추진 중인 차바이오텍이 기업설명회(IR)를 열고 연구개발(R&D) 현황과 향후 성장 전략을 공개했다. 기존 주주 반발과 금융당국 제동을 의식해 시장과 소통에 더욱 적극적으로 나서는 분위기다. 차바이오텍은 21일 서울 여의도에서 IR을 개최했다. 대규모 유상증자를 앞두고 경영 진행 현황과 R&D 진행 경과 등을 설명하기 위한 목적이다. 앞서 차바이오텍은 지난해 12월 총 2500억원 규모 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 결정했다고 공시했다. 차바이오텍 주주를 대상으로 신주 2314만8150주를 발행해 2500억원을 조달하는 방식이다. 차바이오텍은 유상증자로 조달한 자금 중 1000억원을 R&D에 투입할 계획이다. 또 차헬스케어에 900억원을, 마티카홀딩스에 200억원을 출자한다. 이외 자금은 생산설비 시설 투자, 사업운영 등에 사용한다. 유상증자 발표 이후 차바이오텍 소액주주 연대는 즉각 반발하고 나섰다. 차바이오텍이 반복적으로 전환사채(CB)나 신주인수권부사채(BW), 전환상환우선주(RCPS) 등을 발행하면서 주주가치가 크게 훼손됐다는 게 소액주주 연대 측 주장이다. 소액주주 연대는 차바이오텍이 이번 유상증자로 조달하는 자금의 절반가량이 차바이오텍 계열사 투자 재원으로 활용된다는 점도 문제 삼았다. 금융감독원 역시 유상증자에 제동을 걸었다. 금감원은 지난달 7일 차바이오텍이 제출한 증권신고서 심사 결과 형식과 중요사항 기재 등이 미흡하다며 정정신고서 제출을 요구했다. 이후 차바이오텍은 세 차례 정정신고서를 제출한 뒤 당국 심사를 기다리고 있다. 소액주주 반발이 이어지고 당국의 심사 문턱이 높아지는 상황에서 차바이오텍은 주주와 소통 강화를 위해 총력을 기울이는 모습이다. 차바이오텍은 이번 자금 조달의 당위성을 피력하는 동시에 향후 성장 전략 등을 자세하게 제시했다. 차바이오텍 측은 "당사가 영위하는 세포유전자치료제 연구개발, 세포유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 등은 글로벌 시장에서 치열한 경쟁이 진행 중이며 경쟁력 확보를 위해 적재적소에 투자가 필요한 시점"이라며 "만약 이러한 투자가 이뤄지지 못한다면 당사는 글로벌 시장 내에서 경쟁력을 유지하기 위한 토대를 구축하기 힘들 것으로 판단된다"고도 했다. 유상증자를 통해 확보한 자금으로 R&D 측면에서 선택과 집중을 통한 성과 창출을 강조했다. 먼저 첨단재생의료법 관련 임상 연구 프로젝트를 최우선적으로 진행, 첨생법에 근거한 치료허가를 획득해 국내 사업화를 추진한다는 구상이다. 현재 계획된 다양한 연구 중 우선 순위 조정해 기술이전 속도를 앞당기겠다고도 했다. 차바이오텍이 소유한 미국 내 LA HPMC 병원을 앞세워 글로벌 진출도 가속화한다. 북미를 포함한 아태지역 시장은 직접 진출, 그 외 주요 시장은 현지 파트너십 등을 통해 입지를 강화하겠다는 복안이다. 세포유전자치료제(CGT) CDMO 사업도 강화한다. 마티카 바이오테크놀로지가 미국 현지에 생산 시설을 보유한 만큼, 미국 정부의 생물보안법에 따른 지리적 이점을 확보할 것이라는 게 회사 측 설명이다. 차바이오텍은 이날 공시한 정정 신고서를 통해서도 주주권익 보호 방안을 자세하게 공개했다. 구체적으로 소통 창구를 늘리고 소통 전담 부서 인력을 꾸려 주주와 커뮤니케이션을 강화하겠다고 약속했다. 차바이오텍 측은 "유상증자 결정 이후 현재까지, 개인주주와 일반투자자 대상 대면 미팅 4회, 유선 의견청취와 소통 통화 501회 등 총 505회의 커뮤니케이션을 진행했고, 기관투자자와 대면 커뮤니케이션을 5회 진행했다"면서 "주주 요구 사항이나 불만 사항에 대해 경영진과 공유하며, 소통에 성실하게 임하고 있다"고 했다. 이어 "불특정 투자자에 회사 최신 소식을 직접 증권채널에 전할 수 있는 뉴스 플랫폼을 개발해 올 상반기 중 도입할 계획"이라면서 "분기 실적 발표에 대한 컨텐츠(동영상)를 제작하고 매 분기별 실적 발표 이후 실적 보고 컨텐츠를 스트리밍 하는 서비스를 정례화 하겠다"고도 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 한미약품그룹 경영권 분쟁은 끝났지만 오너일가 상속세 문제는 여전히 풀어야 할 과제다. 아직 납부해야 할 상속세가 남은 데다 주식담보대출 계약 만기가 속속 다가오고 있다. 오너일가는 지난 6개월 동안 총 4000억원 이상의 보유 주식을 매각해 자금을 확보하면서 급한 불은 끈 분위기다. 차남 주식 매도로 분쟁 종지부…상속세 납입일·주담대 만기도 속속 도래 21일 금융감독원에 따르면 임종훈 한미사이언스 사장은 최근 보유 주식 192만주를 킬링턴에 장외매도하는 주식매매계약을 체결했다. 보유 주식 633만9428주의 30.29%를 넘긴다. 1주당 처분 단가는 3만5000원이며 주식 매도 규모는 총 672억원이다. 임종훈 사장의 한미사이언스 지분율은 9.27%에서 6.46%로 낮아진다. 킬링턴은 사모펀드 라데팡스파트너스가 지분 100%를 보유한 투자기관으로 신동국·송영숙·임주현 등과 한미사이언스 대주주 4인 연합을 맺고 있다. 앞서 한미사이언스가 지난 13일 임종훈 대표 체제에서 송영숙 대표 체제로 전환한 데 이어, 임종훈 사장이 4인 연합 측에 보유 주식을 넘기면서 1년 이상 진행된 한미약품그룹의 경영권 분쟁은 종지부를 찍게 됐다. 임종훈 사장의 주식 매도 배경으로 주식담보대출 계약이 거론된다. 지난 3일 기준 임종훈 사장의 주식담보대출 잔액은 713억원이다. 임종훈 사장은 보유 주식 391만2643주를 담보로 농협은행, 한국증권금융 등을 대상으로 9차례에 걸쳐 대출을 받았다. 이 가운데 KB투자증권과 체결한 100억원 규모 주식담보대출 계약이 지난 17일 만기됐다. 2020년 한미약품그룹 창업주 고 임성기 회장 별세 이후 유족들은 5400억원가량 상속세 부담을 안게 됐다. 송 회장이 2200억원, 나머지 세 자녀가 나란히 1000억원 안팎의 상속세를 떠안았다. 이들 오너일가는 상속세 재원 마련을 위해 은행과 증권사 등으로부터 주식담보대출을 받았다. 결국 상속세는 경영권 분쟁의 도화선이자 분쟁의 판도를 바꾼 결정적 요인이었던 셈이다. 임종훈 사장이 맺은 나머지 주식담보대출 계약 만기도 순차적으로 도래한다. 임종훈 사장은 주식 처분으로 주식담보대출 상환 자금을 마련하면서 급한 불은 끈 상태다. 임종훈 사장이 한국증권금융과 맺은 주식담보대출 계약 만기가 임박했다. 임종훈 사장이 지난 2022년 보유 주식 90만6600주를 담보로 160억원을 빌린 계약이 25일 만료된다. 주식담보대출 계약을 연장하지 않을 경우 일주일 내로 이를 상환해야 한다. 유안타증권, NH투자증권, 대신증권과 맺은 4건의 주식담보대출도 내달로 만기가 예정돼 있다. 이들 4건의 대출 금액은 총 100억원이다. 임종훈 사장이 농협은행과 2015년 120억원 규모로 체결한 주식담보대출 만기일은 4월 말이다. 임종훈 사장이 상반기 내로 갚아야 하는 주식담보대출만 380억원이다. 이외 농협은행(23억원)과 한국증권금융(210억원)과 맺은 주식담보대출 계약도 각각 오는 8월과 12월 계약이 끝난다. 임종윤 한미사이언스 사장과 임주현 한미사이언스 부회장 역시 주식담보대출 리스크에서 자유롭지 않지만 주식 매도로 상환 자금을 마련하며 한숨을 돌렸다. 임종윤 사장은 3남매 중 주식담보대출이 가장 많다. 지난 3일 기준 임종윤 사장은 보유 중인 한미사이언스 주식 319만1774주를 담보로 1038억원을 빌렸다. 하나은행, 한국증권금융 등과 3건의 주식담보대출 계약을 맺고 있다. 임종윤 사장은 지난달 말 주식담보대출 780억원 어치를 상환했다. 한국증권금융에서 빌린 주식담보대출 4건을 모두 갚았다. 임종윤 사장은 최근 미래에셋증권, NH투자증권, 하나증권, 대신증권 등과 체결한 주식담보대출 계약 7건도 해지했다. 800억원에 육박하는 대출을 갚고도 1000억원 이상의 주식담보대출이 남았다는 얘기다. 해당 주식담보대출은 모두 상반기 내 계약이 종료된다. 임종윤 사장이 한국증권금융과 25억원 규모로 맺은 주식담보대출 계약은 지난 8일 만기가 끝났다. 하나은행과 체결한 계약(620억원)은 오는 4월, 한국증권금융과 체결한 계약(393억원)은 오는 5월 만기가 돌아온다. 임 부회장의 경우 보유 주식 234만1814를 담보로 총 515억원의 주식담보대출을 받고 있다. 임 부회장은 최근 한미사이언스 주식 6만5374주를 담보로 BNK투자증권으로부터 빌린 15억원을 완납했다. 또 임 부회장은 기존 계약의 만기일이 다가오면서 최근 증권사와 연장 또는 신규 주식담보대출 계약을 체결했다. 한국투자증권, 미래에셋증권, BNK투자증권, KB투자증권과 연장 계약을 맺었고 NH투자증권, 한국증권금융과는 대출 금액은 유지하면서 담보 주식 수를 늘려 잡았다. 임 부회장이 체결한 주식담보대출 계약 6건 중 올 상반기 만기가 돌아오는 계약은 4건(NH투자증권·한국투자증권·미래에셋증권·BNK투자증권)이다. 이들 주식담보대출 계약 규모는 215억원이다. 나머지 2건의 계약의 만기일은 각각 오는 8월과 내년 1월이다. 오너일가의 상속세 납부 기한도 가까워지고 있다. 한미약품그룹 오너일가는 상속세를 연부연납 제도를 활용해 5년간 6차례에 걸쳐 분할 납부하고 있다. 연부연납 제도는 납부세액이 2000만원을 초과할 경우 관할 세무서장으로부터 허가받아 5년 이내 분할납부할 수 있도록 하는 제도다. 이들 오너일가는 지난해까지 총 상속세의 3분의 2 정도를 납부한 걸로 파악된다. 임종윤 사장은 작년 3월, 송 회장과 임 부회장, 임종훈 사장은 작년 11월 중 4차분을 완납했다. 현재 이들 오너일가에 남은 상속세는 약 1700억원이다. 송 회장이 800억원, 세 자녀가 각각 300억원으로 추정된다. 5차 상속세 납입 기한은 올 상반기다. 상속세·대출 재원 마련 안간힘…한미 오너가, 반 년 새 주식 4445억 매도 한미약품그룹 오너일가는 경영권 분쟁을 겪는 과정에서도 상속세 납부와 주식담보대출 상환을 위해 주식을 잇달아 처분해 왔다. 송 회장과 임 부회장은 지난해 9월 신 회장에 보유 중인 한미사이언스 주식 중 444만4187주를 팔았다. 주식 거래 단가는 3만7000원이며 거래 금액은 총 1644억원이다. 송 회장은 보유 주식 815만6027주 중 48.36%에 해당하는 394만4187주를 매도했다. 임 부회장이 넘긴 주식은 50만주로 보유 주식 713만2310주의 7.01%였다. 모녀 주식 일부는 한양정밀이 매수했다. 모녀는 지난해 12월에도 킬링턴에 한미사이언스 주식 116만9080주를 매각했다. 송 회장이 보유 주식 79만8000주(1.17%)를 279억원에 처분하고 임 부회장이 37만1080주(0.54%)를 130억원에 팔았다. 이 거래로 송 회장과 임 부회장이 처분한 주식 규모는 409억원이다. 이어 임종훈 사장이 작년 11월 시간외 대량매매(블록딜)로 주식을 처분했다. 임종훈 사장은 당시 보유 주식 105만주(1.54%)를 1주당 2만9900원에 팔았다. 임종훈 사장은 보유 주식 642만808주 중 16.4%를 매도했다. 처분 금액은 총 314억원이다. 임종윤 한미사이언스 사장도 작년 12월 4차례에 걸쳐 한미사이언스 주식 45만6559주(0.67%)를 장내에서 매도했다. 지난해 12월 4일 24만3000주를, 5일 14만6838주를 팔았다. 이어 같은 달 6일과 10일 각각 4982주와 6만1739주를 추가로 처분했다. 작년 12월 한 달 동안 임종윤 사장이 장내매도한 주식 금액은 총 140억원이다. 임종윤 사장은 지난해 12월 말 경영권 분쟁 상대방인 4인 연합 측에 한미사이언스 주식 341만9578주를 장외 매도하는 계약을 맺었다. 신 회장을 대상으로 205만1747주를 759억원에, 킬링턴을 대상으로 136만7831주를 506억원에 매각하는 내용이다. 이 중 신 회장이 매입키로 한 주식은 한양정밀이 대신 사들였다. 이번 임종훈 사장의 지분 매도까지 포함해 지난해 9월부터 송 회장과 임 부회장, 임종윤·종훈 사장 등 오너일가 4명이 매도한 주식은 총 4445억원에 달한다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약바이오업계가 미국 수출 의약품의 관세 부과에 촉각을 기울이고 있다. 도널드 트럼프 미국 대통령의 관세 부과 검토 입장에 대책을 고심하는 분위기다. 셀트리온, 삼성바이오에피스, SK바이오팜 등이 미국 시장에서 왕성하게 활동하고 있다. 전통제약사 중 대웅제약, 녹십자, 한미약품 등이 국내에서 생산한 의약품을 미국 시장에 판매하고 있다. 셀트리온, 미국 관세 대비 올해 판매분 재고 이전...북미 매출 비중 29% 22일 업계에 따르면 셀트리온은 최근 홈페이지에 ‘미국 트럼프 2기 행정부 관세 정책 관련 당사의 입장 및 대응 전략 안내’라는 입장문을 통해 “미국의 의약품 관세 부과 가능성에 대해 발생 가능한 상황별로 최적의 대응 체계를 이미 구축해 놓고 있다”라고 밝혔다. 셀트리온은 “미국에서 판매 예정인 회사 제품에 대해 1월 말 기준 약 9개월 분의 재고 이전을 이미 완료함에 따라 의약품 관세 부과 여부와 상관없이 올해 미국 내 판매분에 대해서는 그 영향을 최소화시킨 상황이다”라고 전했다. 현지 위탁생산(CMO) 업체를 통해 완제의약품(DP)을 생산해 오고 있으며, 이들 제조소와의 협의를 통해 추가 생산 가능 물량도 이미 확보했다는 게 셀트리온 측 설명이다. 셀트리온은 “관세 부과 시 완제의약품보다 세 부담이 훨씬 낮은 원료의약품 수출에 집중하고 있으며 충분한 제조 역량을 갖춘 현지 CMO 업체들과 제품 생산 협력 방안을 협의하고 있다”라고 설명했다. 최근 도널드 트럼프 미국 대통령이 관세 부과 대상에 의약품도 포함될 것을 천명하자 대책 모색에 나선 모습이다. 도널트 트럼프 대통령은 “한 달 안에 자동차, 반도체, 의약품, 목재 등에 대해 관세를 발표할 것”이라고 의약품 관세 부과 방안을 기정사실화했다. 셀트리온은 미국에서 총 8건의 의약품 허가 성과를 거뒀다. 셀트리온은 미국 시장에 지난 2016년 레미케이드 바이오시밀러 인플렉트라가 처음으로 허가 관문을 통과했다. 2018년 트룩시마와 허쥬마가 미국 식품의약품국(FDA)의 품목허가를 받았다. 트룩시마와 허쥬마의 오리지널 의약품은 맙테라와 허셉틴이다. 셀트리온은 2022년 9월 FDA로부터 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마의 판매허가를 획득했고 2023년 휴미라의 바이오시밀러 유플라이마가 FDA 허가를 통과했다. 셀트리온은 2023년 8월 8월 램시마의 피하주사(SC) 제형 짐펜트라가 FDA로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다. 지난해 12월 자가면역질환치료제 스텔라라의 바이오시밀러 스테키마의 FDA 허가를 승인받았고 올해 1월 악템라의 바이오시밀러 앱토즈마가 미국 허가 관문을 넘었다. 지난해 3분기 셀트리온의 해외 매출 8100억원 중 미국을 포함한 북미 시장 매출은 2328억원으로 28.7%를 차지했다. 작년 3분기 누적 셀트리온의 북미 매출은 7502억원을 기록했다. 셀트리온은 인플렉트라가 작년 3분기 미국 시장에서 27%의 점유율을 나타냈다. 삼성로직스, 미국 매출 비중 24%...삼성에피스, 미국 허가 10건 관세 영향권 삼성바이오로직스도 미국 시장 매출이 큰 제약바이오기업이다. 삼성바이오로직스는 원료의약품 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁 개발(CDO)이 주력 사업이다. 삼성바이오로직스는 현재 4개 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 2022년 10월 착공 23개월만에 단일공장 기준 세계 최대 생산능력(24만리터)을 갖춘 4공장을 가동했다. 삼성바이오로직스는 기존 3공장(1공장 3만리터, 2공장 15만4000리터, 3공장 18만리터)와 함께 총 60만4000리터 규모의 생산시설을 확보했다. 삼성바이오로직스는 작년 3분기 누적 매출 3조2909억원 중 미국 지역 매출은 7881억원으로 23.9%를 차지했다. 삼성바이오로직스의 미국 매출 비중은 2022년과 2023년 각각 28.5%, 26.3%를 기록했다. 삼성바이오로직스는 CDMO 고객사 소재 기준으로 지역 매출을 산출한다. 삼성바이오로직스의 바이오시밀러 자회사 삼성바이오에피스도 미국 관세 부과 영향권에 포함될 전망이다. 삼성바이오에피스는 2019년부터 미국 시장에 10종의 바이오시밀러를 승인받았다. 지난 2019년 허셉틴, 엔브렐, 휴미라, 루센티스 등 4개 제품의 바이오시밀러를 FDA로부터 허가받았다. 2019년 1월 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트의 미국 판매승인을 받았고 4월과 7월 에티코보와 하드리마를 허가받았다. 에티코보와 하드리마의 오리지널 제품은 각각 엔브렐과 휴미라다. 삼성바이오에피스는 2021년 9월 루센티스의 바이오시밀러 바이우비즈를 미국에서 허가받았다. 삼성바이오에피스는 지난해부터 아일리아, 스텔라라, 솔리리스, 프롤리아, 엑스지바 등 5개의 영역에서 바이오시밀러를 추가로 FDA로부터 허가받았다. 지난 2023년 삼성바이오에피스의 매출 1조203억원 중 유럽 매출이 6052억원으로 59.2%를 차지했고 유럽 이외 지역은 4161억원으로 48.8%를 차지했다. 삼성바이오에피스의 유럽 이외 지역 매출 중 미국 비중이 가장 크다. 삼성바이오에피스의 바이오시밀러는 덴마크 후지필름 바이오 공장과 삼성바이오로직스에서 원료의약품을 생산하고 해외 CMO 파트너 기업에서 완제의약품을 생산해 국내외 시장에 판매하는 구조다. 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 미국 판매는 바이오젠, 오가논, 테바 등 해외 파트너 업체들이 담당한다. SK바팜 엑스코프리, 국내 원료·캐나다 완제 생산...미국 누적 매출 9695억원 SK바이오팜은 국내 개발 신약 중 미국에서 가장 많은 매출을 기록 중이다. SK바이오팜은 지난 2019년 11월 뇌전증신약 세노바메이트를 '엑스코프리‘라는 제품명으로 FDA 허가를 받았다. 2020년 5월부터 미국 현지법인 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매하고 있다. 세노바메이트는 부분발작 증상을 보이는 성인 뇌전증 환자에게 처방되는 제품으로 SK바이오팜이 초기 개발부터 미국식품의약국(FDA) 허가까지 전 과정을 독자적으로 수행했다. SK바이오팜의 국내 관계사 SK바이오텍이 엑스코프리의 원료의약품을 생산하고 캐니다 CMO 파트너 업체가 완제의약품을 생산·공급하는 구조다. 지난해 엑스코프리의 미국 매출은 4387억원으로 전년대비 62.1% 늘었다.엑스코프리는 2020년 2분기 첫 매출 21억원을 발생한 이후 매 분기 성장세를 지속하고 있다. 지난해 2분기 매출 1000억원을 넘어섰고 작년 4분기에는 1293억원으로 상승했다. 작년 4분기 매출은 전년동기대비 66.4% 증가했고 2년 전과 비교하면 159.6% 확대됐다. 엑스코프리의 미국 누적 매출은 9695억원에 달했다. 미국의 의약품 관세 부과 여파에 따라 엑스코프리의 완제의약품 판매 장소가 변경될 가능성도 배제할 수 없다. SK는 그룹 차원에서 미국에 의약품 생산기지를 갖추고 있다. 2020년 1월 미국 캘리포니아주에 설립된 SK팜테코는 SK그룹의 의약품 위탁생산(CMO)을 총괄하는 법인이다. SK팜테코는 SK바이오텍, SK바이오텍아일랜드, 앰팩(AMPAC), 이포스케시, CBM 등 5개 법인을 통합 운영한다. 이중 엠팩은 미국 합성의약품 생산기지로 캘리포니아, 텍사스, 버지니아주 등에 생산시설을 보유 중이다. 대웅제약·녹십자·한미약품, 국내 생산 의약품 미국 공급...유한 렉라자는 현지 생산 전통제약사 중 대웅제약의 미국 시장 수출이 가장 활발하다. 대웅제약은 자체개발 보툴리눔독소제제 나보타를 미국에서 판매 중이다. 지난 2019년 파트너사 에볼루스를 통해 FDA 허가를 받았다. 나보타는 대웅제약의 향남공장에서 생산해 미국에 공급된다. 지난해 나보타의 매출은 1864억원으로 전년대비 26.8% 증가했다. 지난 2021년 796억원과 비교하면 3년새 134.2% 치솟았다. 나보타의 수출 실적이 급증했다. 지난 2021년 나보타의 수출실적은 492억원을 기록했는데 이듬해 2배 이상 증가한 1099억원으로 상승하며 처음으로 1000억원을 넘어섰다. 2023년과 지난해 나보타의 수출액은 각각 1174억원, 1560억원으로 늘었다. 작년 나보타의 수출실적은 3년 전보다 3배 이상 확대됐다. 지난 3년간 나보타의 수출 실적은 총 3833억원에 달했다. 지난해 나보타의 매출에서 수출이 차지하는 비중은 83.7%로 집계됐다. 나보타의 해외 매출이 내수 매출보다 5배 이상 많았다. 나보타의 수출 비중이 80%를 넘어선 것은 지난해가 처음이다. 지난 2021년 나보타의 수출 비중은 61.8%에서 3년 만에 20%포인트 이상 상승했다. 지난해 1분기부터 4분기 연속 수출이 80%를 상회하며 해외 판매 비중이 압도적이다. 나보타의 해외 판매 중 미국 시장 비중이 가장 크다. 녹십자는 지난해부터 혈액제제를 본격적으로 미국에 판매하기 시작했다. 녹십자는 지난 2023년 12월 FDA로부터 혈액제제 알리그로를 허가받았다. 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 녹십자 혈액제제는 알리글로의 미국 판매가 시작되면서 수출 실적이 급증했다. 녹십자의 지난해 4분기 혈액제제 수출액은 814억원으로 전년동기 421억원 93.4% 늘었다. 녹십자는 작년 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰다. 지난해 2분기 녹십자 혈액제제 매출은 906원을 기록했는데 3분기에는 1366억원으로 50.8% 늘었고 4분기에도 상승세를 이어갔다. 알리글로의 미국 판매가 시작되면서 혈액제제 매출이 2분기 만에 78.5% 증가했다. 당초 녹십자는 미국의 혈액원으로부터 혈액을 구매한 이후 오창 공장에서 알리글로를 생산했다. 녹십자는 최근 미국 혈액원 ABO홀딩스 인수했다. 녹십자가 ABO홀딩스로부터 공급받은 혈액으로 국내 오창 공장에서 알리글로를 생산해 미국에서 판매하는 방식이다. 한미약품은 지난 2022년 자체개발한 호중구감소증치료제 롤론티스가 롤베돈이라는 제품명으로 FDA 허가를 획득했다. 롤베돈은 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술이전한 바이오신약이다. 골수억제성 항암화학요법을 적용 받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 스펙트럼은 2023년 4월 중추신경계·통증·염증 전문 제약사 어썰티오홀딩스에 인수됐다. 롤베돈은 한미약품의 평택 바이오플랜트에서 생산된다. 롤베돈은 2023년 미국에서 4570만달러의 매출을 올렸고 작년 3분기까지 누적 매출은 4460만달러로 집계됐다. 유한양행의 항암신약 렉라자는 파트너사 얀센이 현지에서 생산하는 제품을 판매하는 특성상 미국 의약품 관세 영향을 받지 않는다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 유한양행은 지난 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 기술수출했고 지난해 FDA 관문을 통과했다. 미국 식품의약품국(FDA)은 8월 렉라자를 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다.

[데일리팜=차지현 기자] 동아에스티는 식품의약품안전처에 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 품목허가를 신청했다고 20일 밝혔다. 적응증은 기존 항뇌전증약 투여로 적절하게 조절이 되지 않는 성인 부분발작 치료 부가요법이다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 개발한 뇌전증 신약이다. SK바이오팜이 후보물질 발굴부터 임상, 품목허가 등 신약개발 전 과정을 독자적으로 수행했다. 세노바메이트는 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 세노바메이트는 지난해 미국에서 전년 대비 약 62% 증가한 4387억원의 매출을 올렸다. 앞서 동아에스티는 지난해 1월 SK바이오팜과 세노바메이트 기술이전 계약을 체결했다. 동아에스티는 SK바이오팜으로부터 세노바메이트 국내외 30개국 공급을 위한 완제의약품(DP) 생산 기술을 이전받았다. 이에 따라 세노바메이트 30개국 허가, 판매와 DP 생산을 담당한다. 동아에스티 관계자는 "동아에스티는 글로벌 시장에서 효과와 안전성을 인정받은 세노바메이트의 신속한 허가와 급여 등재를 위해 보건 당국과 긴밀히 협력 중"이라면서 "환자가 하루빨리 세노바메이트의 혁신적인 치료 혜택을 누릴 수 있도록 전사적인 노력을 기울일 것"이라고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 유한양행이 배당 절차 개선 정관 변경을 예고했다. 투자자가 배당금을 먼저 확인하고 투자 여부를 결정할 수 있도록 배당 절차를 개선한다. 지난해 공약한 기업가치 제고 방안의 일환으로 풀이된다. 20일 제약 업계에 따르면 유한양행은 내달 20일 개최하는 정기 주주총회에서 정관 일부 변경 안건을 다룰 예정이다. 제 45조 이익배당 조항을 수정하는 게 골자다. 세부적으로 '매결산기말 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 배당을 지급한다'는 정관 내용을 '이사회 결의로 배당을 받을 주주를 확정하기 위한 기준일을 정할 수 있으며, 기준일을 정한 경우 그 기준일의 2주 전 이를 공고해야 한다'로 개정한다. 이른바 '깜깜이 배당' 관행을 개선하기 위한 조치다. 깜깜이 배당은 연말에 배당받을 주주를 먼저 정하고 그 다음해 열리는 주총에서 배당금을 확정하는 것이다. 투자자 입장에서는 배당을 얼마나 받을지 알 수 없는 상황에서 투자해야 한다는 의미다. 변경 후 규정 하에서는 이사회가 배당기준일을 직접 정할 수 있고 이를 2주 전 공고하는 만큼, 투자자가 사전에 정보를 확인하고 투자 결정을 내릴 수 있다. 배당 예측 가능성이 증가하는 셈이다. 이번 배당 절차 개선은 유한양행이 작년부터 시행 중인 밸류업 프로그램의 일환으로 풀이된다. 앞서 유한양행은 지난해 10월 국내 제약바이오 기업 가운데 최초로 기업가치 제고 계획을 발표한 바 있다. 지속 성장과 주주환원 확대를 통해 기업가치를 제고하겠다는 게 핵심이다. 당시 유한양행은 주주가치 제고 측면에서 주주환원율을 30% 이상으로 높이겠다고 공약했다. 오는 2027년까지 약 1200억원 규모 자사주 1%를 소각할 예정이다. 또 2027년까지 단계적으로 주당배당금을 2023년 결산배당 대비 30% 이상 증액한다는 내용도 포함했다. 실제 유한양행은 최근 역대 최대 규모 배당을 결정하기도 했다. 지난 12일 열린 이사회에서 지난해 결산 배당으로 1주당 보통주 500원, 우선주 510원을 현금 배당하는 안건을 결의했다. 배당금 총액은 375억원이다. 보통주와 우선주의 시가배당률은 각각 0.4%와 0.5%다. 시가배당률은 현 주가 대비 배당금 비율을 나타내는 지표다. 배당은 내달 정기 주총에서 최종 확정한다. 유한양행은 지난 10년간 매년 현금 배당을 실시했다. 배당 규모도 꾸준히 확대하는 추세다. 지난 2015년과 2016년 205억원에서 2017년 217억원, 2018년 227억원, 2019년 238억원 등 배당액이 매년 증가했다. 지난해 결산 배당까지 포함해 10년 동안 푼 현금 보따리는 2196억원에 달한다. 배당액도 국내 제약 업계에서 손꼽히는 수준이다. 국내 상위 10대 제약사 가운데 배당금 총액 규모가 가장 크다. 2023년 기준 유한양행 다음으로 가장 많은 배당을 실시한 녹십자의 배당금 총액은 171억원이었다. 당해 유한양행 총 배당 규모인 321억원의 절반을 소폭 웃도는 수준이다.