[데일리팜=이석준 기자] 샤페론이 적정 유통주식수 유지와 주가 안정화, 기업가치 제고를 위해 5대 1 주식병합을 추진한다. 최근 핵심 파이프라인 수익화와 현금창출 전략을 담은 '7트랙 종합 수익화 전략'을 발표한 데 이어 주식병합까지 추진하며 기업가치 제고에 속도를 내는 모습이다. 샤페론은 보통주 5주를 1주로 병합하는 주식병합을 결정했다고 공시했다. 이번 병합으로 액면가는 500원에서 2500원으로 변경되며 발행주식 수는 기존 4624만3031주에서 924만8606주로 줄어든다. 자본금 감소를 수반하는 감자가 아닌 단순 주식병합으로 기업가치는 기존과 동일하게 유지된다. 회사는 이번 주식병합 목적에 대해 적정 유통주식수 유지를 통한 주가 안정화와 기업가치 제고라고 설명했다. 앞서 샤페론은 '7트랙 종합 수익화 전략'을 발표하고 NuGel 기술이전, 니즈텍 인수를 통한 현금창출, 나노바디·ADC 글로벌 사업개발 등을 기반으로 포트폴리오 가치를 보수적으로 10억달러, 최대 30억달러 규모로 제시한 바 있다. 회사는 단기 현금창출과 중장기 기술이전을 병행하는 구조를 통해 자산의 본질적 가치를 극대화하고 리스크를 분산하겠다는 전략을 밝힌 바 있다. 최대주주인 성승용 대표도 지분 확대에 나섰다. 성 대표는 장내 매수를 통해 보통주 15만7670주를 추가 취득했으며, 보유 주식 수는 509만주에서 524만7670주로 늘었다. 평균 취득단가는 주당 639원이다. 주식병합 안건은 오는 8월 6일 임시주주총회 특별결의를 거쳐 확정될 예정이다. 신주의 효력 발생일은 8월 24일이며 신주 상장 예정일은 9월 21일이다. 주식병합 과정에서 발생하는 1주 미만의 단수주는 신주 상장 첫날 종가를 기준으로 현금 지급할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] CMG제약이 450억원 규모 전환사채(CB)를 발행해 기존 메자닌을 차환한다. 8회차 CB 조기상환청구에 대응하는 성격으로, 표면·만기이자율 모두 0% 조건을 확보해 금융비용 부담을 낮추고 만기 구조도 장기화하게 됐다. CMG제약은 29일 이사회를 열고 450억원 규모 제9회 무기명식 무이권부 무보증 사모 전환사채 발행을 결정했다고 공시했다. 납입일은 오는 7월 7일이며 만기일은 2031년 7월 7일이다. 이번 CB 발행 목적은 전액 채무상환자금이다. 회사는 조달 자금을 2024년 발행한 제8회 전환사채 조기상환청구에 따른 만기 전 사채 취득에 사용할 예정이다. 8회차 CB는 2024년 7월 11일 발행됐으며 이자율은 1.5%였다. 이번 9회차 CB는 표면이자율과 만기이자율이 모두 0%다. 별도 이자 지급도 없다. 회사 입장에서는 기존 사채 상환 재원을 마련하면서 이자 부담이 없는 자금으로 차환하는 효과가 있다. 만기도 2031년까지로 설정돼 상환 일정도 장기화됐다. 전환가액은 주당 968원이다. 전환청구기간은 2027년 7월 7일부터 2031년 6월 7일까지다. 전환에 따라 발행될 주식 수는 4648만7603주로, 주식총수 대비 23.89% 수준이다. 시가 하락에 따른 전환가액 조정 조건도 붙었다. 최저 조정가액은 872원으로 발행 당시 전환가액의 90% 수준이다. 일반적인 리픽싱 한도인 70%보다 높은 수준에서 하한을 둔 점은 과도한 전환가액 하락 가능성을 제한하는 장치로 볼 수 있다. 투자자에게는 조기상환청구권이 부여됐다. 사채권자는 발행일로부터 30개월이 되는 2029년 1월 7일부터 이후 3개월마다 조기상환을 청구할 수 있다. 조기상환율은 100%다. 반대로 회사 또는 회사가 지정하는 자는 발행총액의 30% 범위에서 매도청구권을 행사할 수 있다. 행사 기간은 2027년 7월 7일부터 2029년 7월 7일까지다. 회사가 향후 주가 흐름이나 자금 상황에 따라 일부 물량을 되가져올 수 있는 구조다. 전환 가능 주식 수는 투자자들이 확인해야 할 변수다. 기존 미상환 8회차 CB 잔액 433억3400만원 기준 전환 가능 주식은 2438만6043주다. 신규 9회차 CB까지 포함하면 미상환 주권 관련 사채의 전환 가능 주식 수는 총 7087만3646주로, 기발행주식총수 대비 47.85%에 해당한다. CMG제약 입장에서는 이번 CB 발행으로 재무 부담을 낮추는 동시에 향후 사업 운영의 유동성을 확보할 수 있게 됐다. 이번 차환으로 단기 상환 부담은 덜었지만 향후 전환권 행사에 따른 희석 가능성과 실적 개선 여부는 지켜봐야 할 변수다.

[데일리팜=최다은 기자] 보건복지부가 자가 면역세포를 활용한 첨단재생의료의 위험도를 기존 중위험에서 저위험으로 하향 조정하면서 관련 세포치료 기업들의 사업화에도 속도가 붙을 것으로 전망된다. 업계에서는 임상 데이터를 확보한 기업과 재생의료실시기관 네트워크를 갖춘 기업이 제도 변화의 수혜를 먼저 누릴 것으로 보고 있다. 복지부는 지난 26일 자가 NK세포 등 자가 면역세포를 이용한 첨단재생의료의 위험도를 저위험으로 조정했다. 이에 따라 의료진은 기존처럼 2~3년에 걸친 첨단재생의료 임상연구를 선행하지 않아도 치료계획을 신청할 수 있게 됐다. 기존 중위험 대상은 안전성과 유효성을 확인하기 위한 임상연구를 먼저 수행해야 했지만, 앞으로는 해당 절차 없이 치료계획 심의를 받을 수 있다. 임상 데이터 기반 치료계획 준비…생산 역량 확보 업계에서는 바이젠셀과 관계사 테라베스트가 이번 제도 변화에 맞춰 사업화를 준비하는 대표 사례로 거론된다. 테라베스트는 자가 면역세포 치료제 'EBI-H'의 임상 1·2a상을 통해 안전성을 확인했으며, 다양한 전임상 암 모델에서 효능 데이터를 확보했다. 회사는 해당 임상 데이터를 기반으로 첨단재생의료 치료계획 신청을 검토하는 한편, 후속 자가 NK세포 치료제의 적용도 준비하고 있다. 테라베스트 관계자는 "1회 채혈만으로 최대 10회 투여가 가능한 NK세포 대량배양 공정을 구축했으며, EBI-H 이후 후속 자가 NK세포 치료 프로그램도 준비하고 있다"고 설명했다. 생산 인프라도 확보했다. 바이젠셀은 자체 첨단바이오의약품 GMP 시설과 CDMO 역량을 기반으로 세포 생산과 공급을 담당하고, 테라베스트는 치료기술 개발을 맡는 협력 체계를 구축하고 있다. 재생의료실시기관 확보도 관건 업계는 제도 완화와 함께 실제 치료가 가능한 의료기관 확보 여부도 사업화의 핵심 변수로 보고 있다. 첨단재생의료 치료는 정부로부터 재생의료실시기관으로 지정된 의료기관에서만 시행할 수 있기 때문이다. 현재 바이젠셀 기평석 대표가 운영하는 가은병원을 중심으로 성북참요양병원 등 총 3개 재생의료실시기관이 치료 컨소시엄을 구성한 것으로 알려졌다. 여기에 대학병원을 포함한 2개 의료기관이 추가 참여를 협의 중인 것으로 전해졌다. 가은병원과 성북참요양병원은 각각 올해 2월과 6월 재생의료실시기관으로 지정됐다. "기술·생산·의료기관 확보 기업이 수혜" 업계에서는 이번 위험도 조정으로 국내 자가 면역세포 치료 시장이 본격적으로 확대될 것으로 전망하고 있다. 한 바이오업계 관계자는 "위험도 하향으로 자가 면역세포 치료의 제도적 진입장벽이 낮아진 만큼 사업화 속도도 빨라질 가능성이 크다"며 "임상 데이터와 세포 생산 역량, 재생의료실시기관 네트워크를 함께 확보한 기업들이 제도 변화의 수혜를 먼저 받을 것으로 예상된다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약바이오기업들이 정부와 6년째 진행 중인 보툴리눔독소제제 행정처분 행정소송에서 승전보를 이어갔다. 메디톡스에 이어 한국비엔씨가 대법원에서 승소 판결을 받아냈다. 제약사들의 보툴리눔독소제제 간접수출의 위법성을 인정하면서도 재량권을 일탈·남용한 위법한 처분이라는 판단이 속출했다. 정부의 무더기 보툴리눔독소제제 허가취소 처분이 타당성을 상실할 가능성이 커졌다. 30일 업계에 따르면 대법원은 대구지방식품의약품안전청장이 한국비엔씨를 상대로 청구한 의약품 회수‧폐기 및 잠정 제조중지 등 명령 취소 소송 상고를 기각한다고 판결했다. 한국비엔씨가 보툴리눔독소제제 행정처분 취소소송을 제기한 지 4년 만에 최종 승소 판결을 받았다. 식품의약품안전처는 지난 2022년 12월 한국비엔씨가 보툴리눔독소제제 비에녹스를 국가출하승인을 받지 않고 판매한 혐의로 품목허가 취소를 통지했다. 당시 제테마의 제테마더톡신100단위, 한국비엠아이의 하이톡스100단위 등도 동일한 혐의로 행정처분이 예고됐다. 이 업체들은 보툴리눔독소제제를 모두 수출용으로 허가받았는데도 국내에 판매했다는 이유로 전 제품 제조업무정지 6개월 처분도 통보받았다. 이번에 대법원 판결이 나온 처분은 한국비엔씨의 비에녹스에 대해 내려진 회수·폐기 및 잠정 제조중지 등 명령 처분이 부당하다는 내용이 핵심이다. 한국비엔씨는 식약처의 행정처분 결정과 함께 처분 취소 소송을 제기했고 지난해 9월 일부 승소 판결을 받았다. 1심 재판부는 국내 수출업자에게 대가를 받고 의약품의 소유권을 이전하는 간접수출 행위는 약사법상 판매에 해당한다는 판단해 처분 사유를 인정했다. 다만 회수·폐기 명령만으로도 목적을 달성할 수 있음에도 의약품 제조 자체를 중지시키는 것은 최소 침해성 원칙에 어긋나고 오랜 기간 간접수출 관행에 대해 제재가 없었던 점을 고려할 때 지나치게 가혹하므로 재량권 일탈·남용에 해당한다고 봤다. 대구식약청장의 항소로 진행된 2심 재판에서도 같은 이유로 1심 판결이 유지됐고 상고심도 기각으로 결론 났다. 이 재판과 별도로 한국비엔씨가 청구한 허가취소 처분에 대한 취소 소송은 현재 1심 재판이 진행 중이다. 지난 2020년부터 식약처가 결정한 무더기 보툴리눔독소제제 허가 취소 처분에 대한 두 번째 대법원 판결이다. 식약처는 2020년 6월 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다. 메디톡스는 메디톡신의 성분 변경 처분에 대해 원액은 바뀌지 않았다는 이유로 처분이 부당하다는 행정소송을 제기했고 작년 3월 대법원 승소 판결을 받았다. 대법원은 메디톡스가 허가된 내용과 다른 성분의 의약품을 제조·판매했다는 사실이 증명되지 않았고, 실질적으로 유효성분이 동일하다는 이유로 식약처의 처분사유가 인정되지 않는다는 원심 판결이 정당하다고 판단했다. 지난 2020년부터 국내 제약바이오기업 7곳의 보툴리눔독소제제 16개 품목에 대해 허가취소 처분이 예고됐다. 메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 휴온스바이오파마 등 7개 업체가 보툴리눔독소제제의 허가취소 처분 등을 통보받았다. 제약사들은 일제히 행정처분에 불복하는 행정소송을 제기했고 현재까지 모두 승기를 잡은 상태다. 메디톡스는 메디톡신 성분 변경을 포함해 총 3건의 허가취소 처분에 대한 행정소송을 진행 중이다. 2020년 10월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스주에 대해 간접수출 위반으로 품목 허가 취소 행정처분 절차에 착수했다. 이 처분에 대한 행정소송은 메디톡스가 1심과 2심에서 승소한 상태다. 1심 재판부는 제약사가 수출 목적으로 수출업체에 의약품을 판매한 것은 수출로 인정할 수 있다고 봤다. 이 사건의 핵심 쟁점인 간접수출을 국내 판매가 아닌 수출로 인정하는 것이 타당하다는 의미다. 재판부는 “일반적으로 수출은 제조업자가 직접 해외 수입자에게 물품 등을 판매하는 ‘직접수출’ 뿐만 아니라 국내 수출업자를 통해 해외 수입자에게 판매하는 ‘간접수출’을 모두 포함하는 의미로 보는 것이 타당하다”고 판단했다. 2심 재판부에서는 간접수출이 국내 판매에 해당한다며 약사법 위반을 인정하면서도 처분 기준이 가혹하다는 비례의 원칙 위반으로 허가 취소 처분이 부당하다고 봤다. 한국비엔씨의 재판과 마찬가지로 간접수출의 위법성을 인정하면서도 처분 수위가 과도하다는 판단이다. 식약처는 2020년 12월 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 허가제출서류 조작 의혹에 대해 검찰의 수사 결과에 따른 후속 조치다. 검찰은 메디톡스가 이노톡스의 품목 허가와 변경 허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조했다는 이유로 공무집행방해로 기소했다. 식약처는 메디톡스가 ‘거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가와 변경허가를 받은 경우’에 해당한다고 판단해 품목 허가 취소 절차에 착수했다. 메디톡스가 청구한 이노톡스 행정처분 취소 소송은 현재 1심 재판이 진행 중이다. 2021년 11월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의로 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 휴젤은 지난 2024년 2월 서울행정법원으로부터 1심 승소 판결을 선고받았다. 휴젤의 행정소송 사건에서 재판부는 “의약품 자체를 판매할 수 없는 품목허가 취소 처분은 지나치게 가혹하다”라면서 재량권 일탈 남용에 해당한다고 판단했다. 재판부는 “위반행위의 동기와 경위, 비난가능성, 국민보건상 위해 발생 정도 등과 관련해 참작할 만한 사정이 있음에도 불구하고 관련 규정이 정한 기준을 기계적으로 적용해 처분한 것으로 보인다”라고 결론내렸다. 현재 2심 재판이 진행 중이다. 파마리서치바이오도 지난 2023년 11월 1심 재판에서 일부 승소 판결을 선고받았고 현재 항소심이 진행되고 있다. 한국비엠아이와 제테마도 보툴리눔독소제제 행정처분 취소 소송 1심에서 각각 승소했고 현재 2심 재판이 진행 중이다. 휴온스바이오파마는 1심 재판이 진행되고 있다.

[데일리팜=황병우 기자]삼성바이오에피스가 면역항암제 키트루다 바이오시밀러의 글로벌 임상에서 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했다. 삼성바이오에피스는 키트루다 바이오시밀러 'SB27'(성분명 펨브롤리주맙)의 글로벌 임상 1상과 3상 데이터 분석 결과, 각각의 1차 평가변수에서 오리지널 의약품과의 동등성을 입증했다고 29일 밝혔다. SB27의 오리지널 의약품인 '키트루다'는 MSD가 개발한 면역항암제다. 비소세포폐암, 흑색종, 두경부암 등 다양한 종양 질환 치료에 사용되고 있다. 회사 측에 따르면 키트루다의 지난해 매출은 약 317억 달러, 한화 약 46조원 규모다. 키트루다 바이오시밀러 개발 경쟁이 이어지는 가운데, 삼성바이오에피스는 개발사 중 글로벌 임상 3상 결과를 처음 공개했다고 설명했다. 삼성바이오에피스는 지난 2024년부터 비소세포폐암 환자를 대상으로 글로벌 임상 1상과 3상을 진행해 왔다. 이를 통해 SB27과 오리지널 의약품 간 약동학, 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교했다. 한국을 포함한 글로벌 4개국 163명을 대상으로 한 임상 1상에서는 1차 평가변수로 약동학 분석을 진행했다. 체내 약물이 머무는 정도를 의미하는 '혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)'을 측정한 결과, 사전에 수립한 기준을 충족하며 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성을 확인했다. 글로벌 14개국 555명을 대상으로 한 임상 3상에서는 24주차 치료 이후 종양 크기가 일정 기준 이상 감소한 환자 비율을 의미하는 '객관적 반응률(ORR)'을 1차 평가변수로 설정했다. 분석 결과 SB27은 오리지널 의약품 대비 유효성 동등성을 확인했으며, 안전성과 면역원성 항목에서도 유사한 결과를 보였다. 신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장 부사장은 "SB27과 오리지널 의약품과의 동등성을 입증한 것은 당사의 글로벌 바이오시밀러 개발 역량을 보여주는 의미 있는 성과"라며 "엄격한 품질 관리 체계를 바탕으로 면역항암제 분야에서도 바이오시밀러를 통한 환자들의 치료 접근성을 제고할 수 있도록 지속 노력하겠다"고 말했다. 한편 삼성바이오에피스는 지난 2024년 임상 1상과 3상을 착수해 병행하는 오버랩 전략을 통해 SB27의 개발 일정을 가속화하고 있다. 회사는 해당 임상시험을 연내 모두 완료할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 임상시험수탁기관(CRO) 전문기업 바이오인프라가 지난 3년간 공들여 준비해 온 신규 사업을 본격 궤도에 올리며, 의약품 연구개발(R&D) 후반부를 책임지는 전방위 서비스 기업으로의 도약에 나섰다. 기존의 생동성 및 PK 임상시험 사업부문 역시 완연한 회복세를 보이며 올해 실적 턴어라운드에 청신호가 켜졌다. 시험검사·임상·면역분석 등 3대 신사업 ‘기관 지정 및 실사’ 순항 바이오인프라는 시험검사, 효능평가임상, 면역분석 등 3대 분야를 중심으로 신규 사업을 확장하며 시장 공략을 가속화하고 있다. 우선 시험검사 부문에서는 지난 2023년 시험검사센터를 설립한 이후, 2025년 6월 경구용 제제 시험기관 지정에 성공했다. 이어 올해 6월에는 무균제제 시험 및 유전독성불순물 시험에 대한 기관 지정까지 연달아 획득하는 쾌거를 이뤘다. 특히 회사가 20년간 축적해 온 LC-MS/MS 기술을 활용한 ‘나이트로사민류 분석법’은 업계의 두터운 신뢰를 받고 있으며, 사업 확장을 위해 기존 50:50 합작회사의 지분 전량을 인수하는 작업도 추진 중이다. 효능평가임상을 담당하는 임상사업부의 성장도 눈에 띈다. 지난 2023년 12월 사업부 신설 이후 2년간의 시스템 구축과 교육훈련을 거친 바이오인프라는 2025년 하반기부터 의약품 허가용 임상, 연구자 주도 임상, 시판 후 조사(PMS) 등의 서비스를 성공적으로 개시했다. 올해 6월에는 3상 임상 통계 부문에 대한 식품의약품안전처(식약처) 실사를 받는 등 대내외적인 신뢰도를 탄탄히 쌓아가고 있다. 면역분석 서비스 본격 개시… 고감도 분석 기술 확대로 미래 경쟁력 확보 바이오인프라는 면역분석 분야에서도 가시적인 성과를 내며 서비스 영역을 빠르게 넓혀가고 있다. 회사는 지난 2024년 11월 임상시험검체분석기관(KGCLP) 지정 항목에 면역분석을 추가 완료했다. 이후 ‘재현성 있는 면역분석’ 구현을 목표로 면역분석 각 단계에서 반응에 영향을 미치는 모든 인자에 대한 심도 있는 기초연구를 진행해 왔으며, 최근 ELISA(효소결합면역흡착분석법) 분석 서비스를 본격적으로 시장에 선보였다. 여기서 그치지 않고 바이오인프라는 향후 ‘고감도 면역분석’ 시장 선점을 위한 차세대 기술 도입에도 박차를 가할 계획이다. 회사는 향후 미량의 바이오마커까지 검출 가능한 디지털 엘리사(Digital ELISA) 분석을 비롯해 전기화학발광(Electrochemiluminescence) 분석법을 도입할 예정이다. 아울러 면역 포획 기술과 액체크로마토그래피 질량분석기를 결합한 하이브리드 분석(Immuno capture + LC-MS/MS) 서비스까지 포트폴리오를 확대해 글로벌 수준의 분석 경쟁력을 갖추겠다는 포부다. 매출 300억원 재진입 가시화… ‘통합 R&D 파트너’ 도약 지난 2년간 바이오인프라는 기존 사업의 부진과 신규 사업 지연이 겹치며 다소 힘든 시기를 보냈으나, 올해 들어 완벽한 반등에 성공한 모양새다. 회사 측에 따르면 올해 상반기 매출액 150억원(계산서 기준)을 달성하며 연간 매출 300억 원선 재진입을 눈앞에 두고 있다. 특히 올해 신규 사업 부문에서만 100억원 이상의 계약 목표를 달성해 장기적인 성장 기반을 확실하게 다지겠다는 포부다. 바이오인프라는 앞으로 의약품 개발 기업들에게 시험검사, 생동·PK비교임상, 효능임상시험을 원스톱으로 연계한 ‘통합 서비스’를 제공함으로써 헬스케어 R&D 파트너로서의 입지를 굳힐 계획이다. 이상득 바이오인프라 대표는 “그동안 철저히 준비해 온 신규 사업들이 올해를 기점으로 본격적인 결실을 맺으며 장기 성장 모멘텀을 확보했다”라며 “앞으로도 휴먼 에러가 없는(human-error free) 분석 시스템과 임상 데이터 처리 자동화 시스템에 지속적인 투자를 감행해, 고객사들에게 최고 품질의 연구개발 서비스를 합리적인 가격에 제공하는 최고의 헬스케어 R&D 파트너가 되겠다”고 강조했다.

[데일리팜=황병우 기자]동화약품이 뷰티와 건강기능식품 브랜드 전략 강화를 위해 신임 생건마케팅부문장에 김지윤 이사를 선임했다고 29일 밝혔다. 생건마케팅부문은 생활건강본부 산하 조직으로, 뷰티마케팅팀과 건기식마케팅팀을 총괄한다. 김 이사는 앞으로 동화약품의 뷰티와 건강기능식품 브랜드 전략과 마케팅 업무를 맡는다. 김 이사는 뷰티 업계에서 다양한 브랜드 마케팅을 이끌어 온 전문가다. 2008년 LG생활건강 색조 BM 파트장을 시작으로 셀트리온스킨큐어, 에이블씨엔씨 미샤 등을 거치며 색조와 스킨케어 등 화장품 카테고리에서 브랜드 마케팅을 담당했다. 2020년에는 종근당건강 화장품사업부문 이사로 합류해 제약 계열사의 화장품 사업을 이끌었다. 중앙대학교 경영학과를 졸업했으며, 2018년 한국보건복지인재원의 화장품 상품기획 전략과정 집필에도 참여했다. 김지윤 동화약품 생건마케팅부문장은 "129년 역사의 동화약품에서 생건마케팅부문을 이끌게 돼 막중한 책임감을 느낀다"며 "그동안 쌓아온 브랜드 마케팅 경험을 바탕으로 뷰티와 건강기능식품 분야에서 소비자에게 신뢰받고 사랑받는 브랜드를 만들어가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 명문제약이 탈모치료제 다모케어정(피나스테리드 1mg)의 성장세를 발판으로 탈모 사업 확대에 속도를 낸다. 상반기 국내 판매가 지난해 연간 실적을 이미 넘어선 가운데 하반기 해외 수출과 신규 거래처 확대가 더해지면서 올해 매출은 약 50억원에 이를 것으로 기대하고 있다. 다모케어정은 지난해 국내 11억5000만원, 수출 3억5000만원 등 총 15억원의 매출을 기록하며 시장에 안착했다. 당시 회사는 올해 35억원의 매출을 목표로 제시했지만 예상보다 판매 증가 속도가 빨라 목표를 웃도는 실적이 가능할 것으로 보고 있다. 현재까지 국내 판매 실적은 약 17억원으로 이미 지난해 국내 연간 판매 실적을 크게 넘어섰다. 여기에 하반기 예정된 아시아 지역 수출이 본격 반영되고 신규 거래처 확대도 이어질 것으로 예상되면서 올해 전체 매출은 약 50억원에 이를 것으로 회사는 기대했다. 국내에서는 기존 유통망 확대와 함께 신규 거래처 확보가 순조롭게 진행되며 판매 기반이 지속적으로 넓어지고 있다. 해외 시장에서도 아시아 지역을 중심으로 수출이 예정돼 있어 국내외 매출이 함께 성장하는 구조를 갖춰가고 있다는 설명이다. 명문제약은 다모케어정을 시작으로 탈모 치료 분야 제품 포트폴리오도 확대할 계획이다. 회사는 현재 다모케어정과 함께 판매할 수 있는 다양한 탈모 관련 제품을 준비하고 있으며 기존 제품과의 시너지를 통해 시장 경쟁력을 더욱 강화한다는 전략이다. 명문제약 관계자는 "다모케어정은 제품력과 안정적인 공급 능력을 바탕으로 국내 시장에서 꾸준한 성장세를 이어가고 있으며 해외 수출도 순차적으로 확대될 예정"이라며 "현재 후속 탈모 제품군도 준비하고 있어 단일 품목을 넘어 종합 탈모 치료 브랜드로 성장할 수 있는 기반을 마련하고 있다. 국내 시장 확대는 물론 해외 시장 진출도 지속적으로 추진해 새로운 성장동력으로 육성해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 영진약품이 세파항생제 주사제 신공장 가동을 앞두고 수탁생산(CMO) 사업 확대에 나선다. 남양공장 항생동이 식품의약품안전처 GMP 승인 절차의 마지막 단계에 들어선 가운데 회사는 가동 전부터 생산능력을 웃도는 수탁 물량을 확보했다고 밝혔다. 연내 상업생산을 시작해 CMO 사업을 본격 확대한다는 계획이다. 영진약품은 이달 식품의약품안전처 GMP 허가를 위한 공정밸리데이션(PV) 생산을 진행하고 있다고 밝혔다. 경기도 화성 남양공장에 위치한 세파항생제 주사제동은 2022년 착공해 지난해 12월 준공 승인을 받았다. 약 230억원이 투입된 해당 시설은 연간 최대 2000만 바이알 규모의 생산능력을 갖췄다. 현재 GMP 승인에 필요한 PV 생산이 진행 중이며 생산 인력과 원자재 조달 체계, 품질관리 시스템 구축도 마무리된 상태다. 회사는 연내 GMP 승인을 받은 뒤 상업 생산에 돌입한다는 계획이다. 특히 GMP 승인에 앞서 국내외 다수 제약사와 CMO 계약을 확대하며 물량 확보에도 나섰다. 영진약품에 따르면 현재 확보한 수탁 물량은 연간 생산능력을 넘어서는 수준이다. 공장 가동과 동시에 안정적인 생산 체계를 구축할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 세파항생제 신공장은 영진약품이 수년간 추진해온 생산시설 투자 프로젝트다. 영진약품은 2023년 303억원 규모의 1회차 전환사채(CB)를 발행했고 이 가운데 215억원을 남양공장 항생동 증축에 투입했다. 당시 회사는 신공장을 통해 CMO 사업 확대와 생산량 증대, 원가 경쟁력 확보를 추진하겠다는 계획을 밝혔다. 이어 지난해에는 연구개발 투자와 운영자금 확보를 위해 251억원 규모의 2회차 CB를 추가 발행했다. 회사는 신약 파이프라인 연구개발과 운영자금 확보는 물론 1회차 CB의 조기상환 가능성에 대비한 유동성 확보에도 활용할 계획이라고 설명했다. 실적은 아직 투자 속도를 따라가지 못하고 있다. 영진약품의 연결 기준 매출은 2023년 2349억원에서 2024년 2520억원, 2025년 2543억원으로 증가했다. 반면 영업이익은 2023년 31억원, 2024년 87억원, 2025년 34억원으로 등락을 반복했고 영업이익률도 1.3%, 3.5%, 1.3%를 기록하며 뚜렷한 개선세를 보이지 못했다. 올해 1분기에는 매출 638억원을 기록했지만 영업손실 18억원, 순손실 23억원으로 적자 전환했다. 현금 및 현금성자산도 지난해 말 284억원에서 올해 1분기 말 63억원으로 감소했다. 현재 주가는 1100원 안팎으로 1회차 CB 전환가액(2305원)과 2회차 CB 전환가액(1999원)을 밑돌고 있어 단기적인 주식 전환 가능성은 높지 않다. 다만 1회차 CB는 이미 투자자의 조기상환청구권 행사 대상이 됐고, 2회차 CB 역시 향후 조기상환청구권이 발생하는 만큼 안정적인 현금창출력 확보가 중요한 과제로 꼽힌다. 신공장이 계획대로 가동되고 확보한 수탁 물량이 실제 생산과 매출로 이어질 경우 CMO 사업 확대와 함께 수익성 개선도 기대할 수 있다. 반대로 기대했던 수준의 가동률을 확보하지 못할 경우 투자 성과 입증에 시간이 더 필요할 수 있다는 평가다. 업계 관계자는 "영진약품은 신공장 가동을 위한 준비를 대부분 마친 만큼 이제는 실제 생산과 수주를 통해 성과를 보여줄 단계"라며 "세파항생제 CMO 사업이 수익성 개선으로 이어질 수 있을지가 향후 실적의 중요한 변수"라고 말했다.