[데일리팜=차지현 기자] 온코닉테라퓨틱스의 중국 파트너사가 위식도역류질환 치료제 '자스타프라잔'의 중국 임상 3상의 첫 환자 투여를 개시했다. 계약에 따라 온코닉테라퓨틱스는 파트너사로부터 마일스톤 기술료 약 44억원을 수령하게 된다.23일 금융감독원에 따르면 온코닉테라퓨틱스 중국 파트너사 리브존파마슈티컬그룹에 자스타프라잔 중국 임상 3상의 첫 환자 투여에 따른 마일스톤 기술료를 청구했다. 청구액은 300만 달러(약 44억원)으로 작년 매출의 10% 규모다.자스타프라잔은 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제다. 지난 4월 식품의약품안전처로부터 국산 37호 신약으로 허가받았다. 지난 10월 1일부터 국내에서 '자큐보정'으로 출시해 시판 중이다.앞서 온코닉테라퓨틱스는 지난해 3월 리브존파마슈티컬그룹과 자스타프라잔의 중국, 대만, 홍콩, 마카오 등 중화권 개발·허가·생산·상업화에 대한 독점적 권리를 이전하는 계약을 맺었다. 반환 의무가 없는 선급금 약 200억원 포함해 총 계약 규모는 1600억원 수준이다.리브존파마슈티컬그룹은 올 8월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 자스타프라잔 임상 3상을 위한 임상시험계획(IND)을 제출했다. 이후 지난달 IND 승인을 획득, 이달 4일 첫 환자 투여를 개시했다.리브존제약이 진행하는 중국 임상 3상은 위식도역류질환 환자를 대상으로 자스타프라잔과 기존 치료제 '에소메프라졸'의 치료 효과를 비교하는 시험이다. 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검 방식으로 진행한다.온코닉테라퓨틱스 측은 이번 마일스톤 수령으로 올해 매출이 크게 증가할 것으로 내다봤다. 온코닉테라퓨틱스 기업공개(IPO) 증권신고서에서 올해 매출 추정치를 95억원으로 제시했다. 국내 판매가 호조세를 보이고 있는 데다 중국 파트너사 기술료까지 수령하면서 연매출 추정치 초과 달성이 유력하다는 게 회사 측 설명이다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 "이번 임상 3상 IND 승인과 첫 환자 투여를 계기로 자스타프라잔 연구개발 단계가 본격적으로 진전됐다"면서 "중국에서 추가 마일스톤 수익과 중국 내 상업화를 통한 로열티 수익이 예상보다 빠르게 발생할 것으로 기대한다"고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] SK바이오사이언스가 글로벌 제약사 사노피와 백신 개발 협력 범위를 확장했다. 기존 공동 개발 중인 폐렴구균 단백접합 백신보다 진보된 차세대 백신을 개발한다는 목표다.SK바이오사이언스와 사노피는 현재 상용화된 제품보다 더 넓은 예방효과를 제공할 영·유아 및 소아용과 성인용 차세대 폐렴구균 단백접합 백신을 공동 개발하는 계약을 체결했다고 23일 밝혔다.이번 계약은 기존 체결된 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 'GBP410'의 개발 및 상용화를 위한 양사의 협력 범위를 확장한 것이다. 앞서 SK바이오사이언스는 지난 2014년 사노피와 차세대 폐렴구균백신의 공동개발과 판매 계약을 체결한 바 있다.확장 계약을 통해 양사는 21가 백신보다 진보된 혁신적 차세대 폐렴구균 백신을 개발한다는 계획이다. 신규 프로젝트에 따라 SK바이오사이언스는 사노피로부터 5000만 유로(약 755억원)를 선급금으로 수령한다. 이후 개발 완료 시점까지 단계별로 마일스톤을 추가로 지급받게 된다.백신 연구개발비는 양사가 동일하게 분담한다. 상업화와 관련된 모든 비용은 사노피가 부담할 예정이다. 상업화 후 SK바이오사이언스는 한국에서, 사노피는 글로벌에서 판매를 맡는다. 제품 매출에 따라 수익은 양사가 정해진 비율로 나누게 된다.단백접합 방식의 폐렴구균 백신은 지금까지 개발된 폐렴구균 백신 중 예방효과가 우수한 것으로 알려진다. 2023년 기준 전세계 폐렴구균 백신시장 매출의 94%를 차지하고 있다.글로벌 의약품 통계기관 이벨류에이트 파마에 따르면 폐렴구균 백신 시장은 연평균 성장률(CAGR) 4.7%를 기록했다. 2024년 11조9000억원에서 2028년 14조2000억원까지 성장할 것으로 전망된다. SK바이오사이언스는 진일보한 기술로 글로벌 폐렴구균 백신 시장을 공략, 신성장 미래 동력을 확보하고 글로벌 규모의 백신·바이오 전문기업으로 자리매김하겠다는 구상이다.SK바이오사이언스 안동L하우스 전경. 차세대 백신에 앞서 양사가 현재 개발 중인 GBP410 임상도 순항 중이다. GBP410은 지난주 다국가 임상 3상에 돌입, 첫 대상자에게 투약을 시작했다. GBP410 다국가 임상 3상은 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영·유아, 어린이 및 청소년 7700여명을 대상으로 최대 4회 접종 후 기 허가 폐렴구균 백신과 면역원성·안전성을 비교하는 방식으로 진행된다.SK바이오사이언스와 사노피는 지난해 6월 임상 2상서 GBP410의 유효성과 안전성을 확인했다. 생후 12~15개월의 소아 140명과 생후 42~89일의 영·유아 712명을 대상으로 GBP410과 대조백신(프리베나13)을 기초 접종과 추가 접종하는 비교임상 결과, 대조백신과 GBP410의 면역원성이 동등한 수준임을 확인했다.안전성 측면에서도 GBP410 접종군은 백신과 관련 있는 중대한 이상사례가 보고되지 않았다. 파상풍, 디프테리아, 백일해, 폴리오, B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영·유아 및 소아 접종 권고 백신을 병용 투약하는 경우에도 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성과 안전성을 확인했다.GBP410은 영·유아 대상 임상 3상에 진입한 백신 후보물질 중 최초로 20가를 넘는 혈청형을 포함한다. 이를 통해 SK바이오사이언스는 GBP410이 영·유아의 침습성 폐렴구균 질환(IPD) 발생 빈도를 감소시키는 데 크게 기여할 것으로 보고 있다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 "SK와 사노피의 확장 계약 체결은 21가 백신의 높은 성공 가능성과 긍정적인 시장 전망, 그리고 상호 간 두터운 신뢰가 바탕이 됐다"며 "백신·바이오 산업의 대한민국 대표 기업으로서 백신 주권을 확보하고 블록버스터 백신을 성공적으로 출시하도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 임상재평가 결과 제출 보고기한 연장에 촉각을 곤두세우고 있다. 임상재평가 마감시한이 임박했지만 전공의 집단 사직에 따른 임상 업무 공백으로 임상시험이 지연돼 기한 연장을 요청했다. 식품의약품안전처는 전문가 자문 회의를 열어 기한 연장을 논의했고 조만간 공식 입장을 내놓겠다는 입장이다.23일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 12일 중앙약사심의위원회를 열어 임상재평가 결과보고서 제출기한 연장 사유의 타당성과 연장 기간의 적정성을 심의했다. 제약사들이 건의한 콜린제제 임상재평가 기한 연장에 대한 타당성을 논의했다.콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상시험에 착수했다.재평가 임상은 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다.종근당이 진행하는 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 종료시한이 3년 9개월로 설정됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월 이내에 마무리해야 한다. 종근당의 퇴행성 경도인지장애 재평가 임상의 경우 2025년 3월 종료가 예정된 상태다.제약사들은 의대 정원 확대를 반대하는 전공의 집단 사직으로 의료 공백이 장기화하면서 임상시험도 차질이 빚어지고 있다는 점을 자료 제출 기한 연장 이유로 제시한 것으로 전해졌다.업계 한 관계자는 “전공의 집단 사직 이후 임상시험의 환자 모집에 속도를 내지 못하는 상황이다”라고 토로했다. 임상3상시험과 같은 후기 임상시험은 대학병원이나 상급종합병원에서 진행되는데 의료 공백이 확산하면서 임상시험 차질이 불가피하다는 설명이다.대학병원 등에서 진행하는 후기 임상시험의 실무 업무는 전공의에 대한 의존도가 높은 것으로 전해졌다. 임상 총 책임은 전문의가 담당하고 환자 모집이나 데이터 정리와 같은 실무 업무는 전공의들이 수행하는 방식이다.하지만 의대 정원 확대 정책 발표 이후 전공의들이 집단으로 사직하면서 대형병원에서는 진료가 크게 축소됐고 임상시험도 좀처럼 속도를 내지 못하고 있다는 게 임상 관계자의 공통된 목소리다. 실제로 최근 의료 공백을 이유로 임상재평가 마감시한이 연장된 사례가 있다. 밀레포리움틴크D3 등 13개 성분 함유 주사제의 임상재평가는 자료 제출 기한이 12개월 연장됐는데 의료 공백이 연장 사유로 제시됐다.지난 6월 해당 업체는 임상재평가 연장 타당성을 논의하는 중앙약사심의위원회 회의에서 “일부 병원의 경우 전공의 파업 상황과 관계없이 대상자 등록이 가능한 것으로 파악돼 그쪽으로 집중하고 있다”라면서 전공의 집단 사직이 임상시험에 영향을 미친다고 설명했다. 회의에서 위원장은 “지금 상황은 업체가 예측할 수 없던 천재지변과 같이 부득이한 사유에 해당된다고 보여진다”라면서 의료 공백이 임상시험 차질의 원인이라는 점을 인정했다.제약사들은 콜린제제의 임상재평가 자료 제출 기한을 최대 2년 연장해달라고 요청한 것으로 전해졌다.지난 2021년 5월부터 개정 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’ 시행으로 부득이한 사유로 인해 재평가 결과 자료 제출을 정해진 기한 내에 완료하지 못하는 경우 제출 기한을 1회에 한해 최대 2년까지 연장할 수 있다.지난 12일 열린 중앙약사심의위원회에서도 콜린제제의 임상재평가 자료제출 연장이 타당하다는 의견이 제시된 것으로 알려졌다.의료 대란과 같은 돌발 변수가 아니더라도 임상시험 지연에 따른 임상재평가 기한 연장을 빈번하게 허용됐다.뇌기능개선제 ‘아세틸엘카르니틴’은 임상재평가 공고부터 결과 도출까지 9년이 소요됐다.지난 2013년 식약처는 아세틸-엘-카르니틴제제에 대한 임상재평가를 지시했다. 재평가 임상은 적응증에 따라 2개 그룹으로 나눠 진행됐다. 동아에스티가 주도적으로 ‘일차적 퇴행성 질환’ 임상시험을 실시했다. 한미약품은 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’ 임상시험을 담당했다.아세틸엘카르니틴제제는 임상 설계부터 난항을 겪었다. 최신 과학 기준을 반영해 새롭게 임상시험을 설계하면서 임상 디자인 설정에만 2, 3년 가량 소요된 것으로 알려졌다. 제약사의 요청으로 일차적 퇴행성 질환 임상재평가 기한은 2년 연장됐고 이차적 퇴행성 질환 임상시험 자료 제출은 4년 연장하면서 임상시험을 수행했다.임상시험 결과 지난 2019년 7월 일차적 퇴행성 질환을 입증하지 못해 해당 적응증이 삭제됐다. 지난 2022년 8월 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’도 유효성을 입증하지 못한 것으로 결론났다.또 다른 뇌기능개선제 옥시라세탐은 임상재평가 기간이 총 8년 소요됐다.옥시라세탐은 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 등으로 인한 인지장애의 개선 용도로 허가받았다. 인지장애는 기억력·주의력·집중력 감소, 언어·행동 장애, 정서불안, 의욕결핍 등이 포함된다.식약처는 지난 2015년 3월 옥시라세탐의 임상재평가를 공고했다. 임상재평가 디자인에 따라 2019년 혈관성 인지 장애 개선으로 적응증이 조정됐다.당초 옥시라세탐의 임상재평가 자료 제출 기한은 2019년 3월로 설정됐지만 2차례에 걸쳐 자료제출기한이 연장됐고 지난해 6월 최종적으로 마감됐다. 임상시험 자료를 검토한 결과 효능 입증에 실패했다는 결론을 내리고 처방 중단을 결정했다.식약처 관계자는 “현재 중앙약사심의위원회에서 나온 의견을 정리 중이다. 임상재평가 마감시한 연장 여부가 결정되면 공고할 예정이다”라고 설명했다.

[데일리팜=차지현 기자] 동아에스티가 연구개발(R&D) 성과를 속속 내고 있다. 자체개발 바이오시밀러가 처음으로 미국과 유럽 문턱을 넘었다. R&D 자회사의 임상도 순항 중이다. 동아에스티의 공격적인 R&D 투자와 활발한 연구 협업이 성과로 나타나고 있다는 분석이다.자체개발 시밀러, 첫 미국·유럽 진출…R&D 자회사 임상 순항20일 업계에 따르면 동아에스티의 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사'가 최근 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다. 지난 10월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받은 지 2달 만에 판매승인을 획득했다.이뮬도사는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 동아에스티로 개발과 상업화 권리가 이전된 이후 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.동아에스티는 지난 10월 이뮬도사가 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 데 이어 유럽 진출도 성공했다. 동아에스티의 바이오시밀러가 미국과 유럽에 진출한 것은 이뮬도사가 처음이다.동아에스티 바이오시밀러 '이뮬도사' 개요(자료: 동아에스티) 최근 들어 동아에스티는 R&D 성과가 이어지고 있다. 동아에스티 R&D 자회사 메타비아는 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제로 개발 중인 'DA-1241'의 글로벌 임상 2상 톱라인 결과 유효성과 안전성을 확인했다고 19일 밝혔다.메타비아는 동아에스티가 2022년 인수한 미국 상장사다. 지난달 뉴로보 파마슈티컬스에서 메타비아로 사명을 변경했다. 동아에스티는 메타비아 인수 당시 500억원 규모 주식을 취득하는 조건으로 DA-1241 등 신약 후보물질 2종의 한국외 전 세계 개발과 판매권을 이전했다.DA-1241 다국가 임상 2상은 MASH 환자 대상 두 파트로 나누어 진행됐다. DA-1241 글로벌 임상 2상 파트1은 위약군과 DA-1241 50mg 단독군, DA-1241 100mg 단독군으로 나눠 16주간 효능과 안전성을 평가했다. 파트2는 DA-1241과 시타글립틴 병용 투여의 효능과 안전성을 확인했다.그 결과 1차 평가지표인 ALT(간세포 내에 존재하는 효소) 수치가 DA-1241 100mg을 투약한 MASH 환자에서 4주 차와 8주 차에서 통계적으로 유의미하게 감소했다. 16주차에서는 통계적으로 유의미한 감소에 근접한 결과를 확인했다.2차 평가지표에서도 유의미한 결과를 도출했다. DA-1241 50mg은 위약에 비해 16주 차에서 ALT 수치를 통계적으로 유의미하게 개선했다. DA-1241 100mg 단독군, DA-1241 100mg과 시타글립틴 100mg 병용군은 위약에 비해 CAP(지방간 수치) 점수에서 유의미한 개선을 보였다. DA-1241 투약군의 대부분 환자에서 경증 이상반응 및 중대한 이상반응도 발견되지 않았다.5년간 R&D 비용 증가, 공격적 투자 예고…연구 협업도↑동아에스티의 R&D 투자와 연구 협업 확대가 성과로 이어지고 있다는 분석이다.동아에스티는 최근 5년간 R&D 투자를 꾸준히 늘렸다. 동아에스티의 지난해 R&D 투자 비용은 1084억원으로 전년보다 약 19% 증가했다. 2019년 770억원, 2020년 794억원, 2021년 857억원으로 매년 R&D 투자 규모를 확대하고 있다.동아에스티는 향후 R&D 투자를 더욱 공격적으로 이어갈 계획이다. 동아에스티는 올 2월 800억원 규모 공모 무보증사채를 발행했다. 각각 400억원 규모의 제12-1회차 회사채와 제12-2회차 회사채를 발행했다.동아에스티 최근 5년간 매출 및 연구개발비 변화 추이(자료: 금융감독원) 동아에스티는 회사채 발행으로 조달한 금액을 전부 R&D 비용에 투입하기로 했다. 자금의 사용 목적을 보면 위암치료제 클라우딘(CLDN) 18.2 타깃 ADC 글로벌 1상 연구에 100억원, 면역항암 신약 치료제 'DA-4505' 임상 1b/2a상 시험에 150억원, 비만치료제 'DA-1726' 임상 1/2상 및 장기독성연구에 100억원 등을 배정했다.앞서 동아에스티는 지난해 4월에도 500억원 규모 회사채를 발행한 바 있다. 당시에도 조달액 전액을 R&D 비용으로 책정했다. 세부적으로 면역항암 신약치료제 'DA-4505' 임상 1상에 90억원, 과민성방광 신약치료제 'DA-8010' 임상 3상에 110억원 등의 사용 계획을 제시했다.동아에스티는 활발한 오픈이노베이션 전략도 펼치고 있다. 2023년부터 현재까지 맺은 R&D 공동연구 계약만 8건에 달한다.동아에스티는 최근 녹십자와 메신저리보핵산(mRNA)-지질나노입자(LNP) 기반 만성염증질환 치료제 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다. 녹십자가 mRNA를 합성하고 LNP를 최적화한다. 동아에스티는 녹십자가 도출한 mRNA-LNP 물질의 작용기전을 밝히고 동물모델에서 유효성을 평가할 계획이다.지난 8월에는 메타비아가 이뮤노포지와 비만 치료제 공동연구 계약을 맺었다. 양사가 개발 중인 비만 치료제 후보물질에 이뮤노포지의 약효지속형 반감기 연장 플랫폼 기술을 접목, 1개월 지속형 비만 치료제를 개발하는 게 계약의 골자다.동아에스티 연구개발 계약 및 인수합병(M&A) 현황(자료: 금융감독원) 동아에스티는 5월 일동제약그룹 신약개발 자회사 아이디언스에 전략적 지분 투자를 단행하고 표적항암 신약후보물질 '베나다파립' 개발권을 확보했다. 베나다파립은 아이디언스가 개발 중인 PARP 억제제 계열 항암 신약후보물질이다. 동아에스티는 베나다파립을 활용해 항암제 파이프라인 경쟁력을 강화한다는 구상이다.이외 동아에스티는 아이엠바이오로직스와도 다중결합 항체신약 후보물질 개발을 위한 공동연구 계약을 맺었다. 올 초 한국과학기술연구원(KIST)으로부터 염증성장질환(IBD) 치료제 개발을 위해 밀크엑소좀 기반 경구 핵산전달체 기술을 도입하기도 했다. 지난해에도 동아에스티는 HK이노엔, 녹십자, 매사추세츠 주립대의대 등과 공동연구 개발을 체결했다.동아에스티는 지난해 12월 항체-약물 접합체(ADC) 업체 앱티스를 인수하기도 했다. 앱티스 인수를 통해 클라우딘18.2 타깃 ADC 후보물질 'AT-211'을 확보했다. 앱티스는 항체 변형 없이 위치 선택적으로 약물을 접합시킬 수 있는 3세대 ADC 링커 기술을 보유 중이다. 이 기술을 활용하면 ADC의 체내 반감기를 길거나 짧게 조절이 가능하다.동아에스티는 당시 앱티스 지분 51.47%를 314억원에 사들이면서 자회사로 편입했다. 이후 올 상반기 중 앱티스 지분 216만6667주를 추가로 취득, 앱티스 지분율을 73.38%까지 끌어올렸다. 동아에스티는 한태동 동아에스티 연구본부 상무를 앱티스 대표로 선임한 데 이어 박재홍 동아에스티 R&D 총괄 사장을 앱티스 기타비상무이사에 앉히는 등 앱티스 경영 활동에 적극적으로 개입하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 아일리아, 바비스모 등 다국적제약사의 걸출한 신약이 자리잡고 있는 황반변성 치료제 시장에 국내 제약바이오업계가 제형 변경 신약후보물질로 도전장을 던졌다. 이들은 경구제, 점안제 개발을 통해 투여 편의성을 개선하겠다는 목표다. 기존 황반변성과 같은 망막질환은 안구 내에 혈관내피성장인자(VEGF)를 억제하는 주사제 투여 방식이 주를 이루고 있어 제형 변경에 대한 수요도가 존재하는 상황이다.국내 제약바이오업계는 신규 기전 황반변성 치료제 개발에도 나선다. 베노바이오, 큐라클, 뉴라클제네틱스 등은 질환의 근본 원인을 타깃하기 위한 신약 가능성을 확인 중이다.국내사, 경구·점안제형 황반변성 치료제 개발나서21일 관련 업계에 따르면 한독, 대웅테라퓨틱스, 케어젠, 휴온스바이오파마 등이 황반변성 경구제, 점안제 개발에 뛰어들었다.당뇨병성 황반변성(DME)은 망막 중심부에 영향을 주는 당뇨병 합병증으로 시력 저하와 장애를 초래한다. 이 질환은 황반 노폐물 ‘드루젠’이 쌓여 혈액 순환이 잘 되지 않으면서 발생한다. 황반변성은 크게 건성과 습성 두 가지 형태로 구분되는데 건성 환자를 방치하게 되면 비정상적인 신생혈관이 나타나는 습성으로 이어지게 된다.기존 황반변성 치료제에는 VEGF 억제 기전인 바이엘의 아일리아, 노바티스의 루센티스와 비오뷰, 로슈의 바비스모 등이 출시됐으며 투여 지속성에 이점을 보인 치료제들이 시장을 이끌고 있다. 해당 시장 선두를 달리고 있는 아일리아는 최근 2개월 1회 투여에서 최대 5개월에 1회 투여로 투여 간격을 늘렸고 강력한 경쟁자로 급부상한 바비스모는 4개월에 1회 투여가 가능하다.국내사는 투여 간격을 늘리는 대신 경구제, 점안제 개발을 통해 투여 편의성을 확보하는데 초점을 두고 있다.한독의 미국 관계사 레졸루트는 최근 당뇨병성 황반부종 임상2상에서 신약후보물질 RZ402의 긍정적인 결과를 확보했다.RZ402는 경구제로 개발되고 있어 다른 치료제들과 투여 편의성 차별화를 가져갈 수 있다는 이점이 있다. 이 신약후보물질은 최근 공개된 임상2a상에서 긍정적인 결과를 확보하며 상용화 가능성을 높였다.연구는 주사제 치료 경험이 없거나 제한적으로 치료를 받았던 당뇨병성 황반부종 환자 94명을 대상으로 RZ402 단독요법(50mg, 200mg, 400mg)의 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다.임상 결과, 용량 수준 간에는 유의미한 차이가 없었으나 RZ402 200mg군에서 부종 개선 효과가 가장 높게 나타났다. 안전성 측면에서도 위약과 비교해 두드러진 이상반응은 나타나지 않았다.경구제뿐만 아니라 점안제 개발도 이어지고 있다. 최근 휴온스바이오파마는 한국과학기술연구원(KIST)과 건성 황반변성 펩타이드 치료제 개발을 위해 업무협약을 체결했다.이번 협약으로 휴온스바이오파마는 점안제형 신규 황반변성 신약후보물질을 도입했다. 이 신약후보물질은 기존 주사제 중심의 투여 방식을 개선하기 위해 KIST 천연물신약사업단 연구팀이 개발했다.휴온스바이오파마는 지난 17일 황반변성 신약후보물질을 도입했다. KIST 천연물신약사업단 연구팀은 황반변성의 주요 발병 원인으로 알려진 톨유사수용체(TLR)의 염증 신호에 주목했다. 펩타이드 약물 라이브러리 구축과 활용을 통해 TLR 신호전달 단백질 간의 상호작용을 억제하는 후보 펩타이드를 발굴했다.케어젠은 미국에서 습성 황반변성 치료제 후보물질 CG-P5의 임상1상을 진행 중이다. 케어젠의 CG-P5는 합성 펩타이드 기반의 점안제형 신약후보물질이다.CG-P5는 VEGFR를 타깃하며, 수용체와 결합해 신생혈관 생성을 억제하는 기전을 갖고 있다. 이를 통해, 비정상적인 혈관 신생을 차단해 습성 황반변성을 증상을 치료할 수 있다.대웅테라퓨틱스는 지난해 당뇨망막병증 치료제 후보물질 ‘DWRX2008’의 국내 임상1상시험계획(IND)을 승인받고 임상을 진행 중이다.DWRX2008은 대웅테라퓨틱스가 SGLT-2 계열 당뇨병 치료제 ‘엔블로’의 투여경로 변경을 통해 나노 점안제 형태로 개발 중인 당뇨망막병증 치료제다. 대웅테라퓨틱스는 기존 SGLT-2 억제제 대비 30분의 1 이하 용량으로 동등한 약효를 증명한 엔블로의 강점을 활용했다. 망막·안구 후방조직에서 발생하는 당뇨병성 안과질환에 대한 효과적인 치료 옵션이 될 것으로 이 회사는 기대하고 있다.신규기전 황반변성약 개발도 진행국내 제약바이오업계는 새로운 기전의 황반변성 치료제 개발에도 나서고 있다. 코스닥 상장사 베노티앤알의 계열사 베노바이오는 황반변성 치료제 신약후보물질 'BBRP11001'의 임상1상을 진행 중이다.이번 임상은 기존 치료제에 효과가 없는 황반변성 환자 18명을 대상으로 호주 내 5개 병원에서 진행된다. 혈관 생성과 염증을 동시에 저해하는 기전은 황반변성의 근본적인 치료가 가능해 개발이 완료되면 혁신 신약(First-in-class)이 될 것으로 이 회사는 기대하고 있다.BBRP11001은 베노바이오의 후생유전학적 조절(Epigenetic Regulation) 치료제 파이프라인 가운데 하나다. 베노바이오는 안구 내 BRD 단백질과 결합해 혈관 생성과 염증을 저해하는 기전으로 황반변성, 당뇨병성 망막병증 등 다양한 안과 질환 치료제를 개발하겠다는 계획이다.큐라클은 최근 한국망막학회 연례학술대회에서 황반변성 신약후보물질 ‘CU06’의 임상2a상 결과를 공개했다.임상은 미국에서 DME 환자 67명을 대상으로 3개월 간 CU06 100·200·300㎎을 각각 투여해 최대교정시력(BCVA) 등을 확인하는 방식으로 진행됐다.임상 결과, 상대적으로 시력이 낮아 시급한 치료를 요하는 환자군(통상적인 시력 0.5 이하)에서 300㎎ 투여 시 최대 5.8글자가 개선되는 효과를 보였으며, 용량과 투여기간에 비례해 효과가 점차 증가하는 경향이 관찰됐다.황반중심두께(CST)는 악화 없이 유지됐으며, 사후 분석 결과 망막 내액 및 시세포 손상 등 해부학적 지표가 호전되는 경향을 보였다. 또 약물과 관련된 심각한 이상반응(SAE)은 발생하지 않았다.이연제약이 뉴라클제네틱스와 공동개발 중인 습성 노인성 황반변성 치료제 NG101은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정을 받았다.NG101은 단회 주사를 통해 환자의 망막세포에서 장기적인 치료 효과를 나타낼 수 있는 아데노부속바이러스(AAV) 계열 유전자치료제다. 현재 양사는 북미 지역에서 임상1/2a상 첫번째 코호트 피험자 6명에 대해 투약을 완료했다.

[데일리팜=천승현 기자] 지아이이노베이션은 800억원 규모의 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 결정했다고 20일 공시했다.발행되는 신주는 1164만4800주로 증자 전 발행주식총수 4430만4799주의 26.3%에 해당한다. 예정발행가액은 6870원으로 할인율 25%를 적용했다. 확정발행가는 내년 3월 14일 주가를 반영해 최종 확정될 예정이다.신주배정기준일은 2025년 2월 12일, 상장 예정일은 2025년 4월 10일이다. 일반공모 후 최종 실권주는 한국투자증권이 전량을 인수할 예정이다. 지아이이노베이션은 유상증자 후 보유주주 소유주식 1주당 0.1주를 신주 배정하는 무상증자도 진행한다.지아이이노베이션은 이번 조달된 자금을 통해 ▲면역항암제 GI-101A와 GI-102의 한국 및 미국1/2상 임상 ▲대사항암제 GI-108 임상 ▲GI-305, GI-213, GI-128 등 신규 파이프라인 연구개발 등에 활용할 예정이다.홍준호 지아이이노베이션 대표는 "GI-101A와 GI-102의 임상 데이터들이 쌓이면서 메이저 글로벌 제약사들과 기술이전 협상을 진행 중이며, 유한양행에서 개발 중인 GI-301도 내년 초 기술이전이 기대되고 있다”라면서 “올해 8월 조달한 200억원과 이번 800억원 유증으로 1000억원의 안정적인 운영자금을 확보해 임상연구 가속화를 기대할 수 있게 됐다”라고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티가 개발한 바이오시밀러 이뮬도사가 처음으로 미국에 이어 유럽 관문도 통과했다. 동아에스티는 이뮬도사의 개발비 422억원을 무형자산으로 인식했다. 글로벌 상업화에 근접하면서 개발비용도 확대됐다.동아에스티 본사20일 금융감독원에 따르면 지난 3분기 말 기준 동아에스티가 자산으로 인식한 연구개발비는 총 472억원으로 나타났다.지난 2019년 금융감독원은 신약 등 R&D 과제의 기술적 실현 가능성이 있는 경우에만 회계 상 자산 처리가 가능하다는 기준을 설정했다. 금감원은 R&D비용의 자산화 가능 단계를 신약은 임상3상 개시, 바이오시밀러는 임상1상 승인으로 제시했다. 제네릭은 생동성시험 계획을 승인 받은 이후에 자산화 처리가 가능하다. 상업화에 근접한 과제에 투입한 R&D 비용이 많을수록 무형자산으로 인식할 수 있는 개발비가 커지는 구조다.동아에스티의 개발비 무형자산 중 바이오시밀러 DMB-3115가 422억원으로 89.4%를 차지했다. DMB-3115는 자가면역질환치료제 스텔라라의 바이오시밀러 이뮬도사다. 스텔라라는 얀센이 개발한 인터루킨-12,23 저해제 계열 자가면역질환 치료제다. 염증세포의 활성화를 억제하는 기전을 통해 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 등 적응증을 보유하고 있다.동아에스티는 지난 2021년 이뮬도사의 임상3상 비용 134억원을 처음으로 무형자산으로 인식했다. 지난해 말 이뮬도사의 개발비 무형자산은 384억원으로 확대됐고 올해 들어 38억원이 추가로 인식됐다.이뮬도사는 동아에스티가 개발한 바이오시밀러 제품 중 처음으로 미국과 유럽에 진출했다.미국 식품의약품국(FDA)는 지난 10월 이뮬도사의 판매허가를 승인했다. 동아에스티는 지난 2013년 스텔라라 바이오시밀러 개발에 착수한지 11년 만에 미국 시장 관문을 통과했다.동아쏘시오홀딩스는 지난 2013년부터 일본 메이지세이카파마와 이뮬도사의 공동 개발을 시작했다. 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발과 상업화 권리가 이전됐다.동아에스티는 2021년부터 2022년 말까지 미국, 폴란드, 에스토니아 등 9개국에서 총 605명의 환자를 대상으로 이뮬도사의 글로벌 임상 3상시험을 진행했다. 임상시험 결과 이뮬도사는 미국 식품의약품국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 품목허가를 위한 유효성과 안전성에 대해 스텔라라와 동등성을 확인했다.지난 19일에는 이뮬도사가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다. 지난 10월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받은지 2달 만에 판매승인을 획득했다.동아에스티는 지난 2011년 바이오시밀러 사업 진출을 선언했다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 2011년 메이지세이카파마로부터 570억원을 투자받아 디엠바이오를 설립해 바이오의약품 공장을 준공했다. 동아쏘시오홀딩스는 2015년 3월 디엠바이오를 100% 자회사로 분할했고 이후 지분 49%를 메이지세이카파마에 양도했다.동아쏘시오홀딩스는 지난 2021년 메이지세이카파마로부터 디엠바이오 주식 111만7200주를 421억원에 취득했다. 메이지세이카파마가 보유한 디엠바이오 주식 186만2000주 중 60%를 넘겨 받으면서 지분율이 80.4%로 상승했다. 디엠바이오는 2022년 사명을 에스티젠바이오로 변경했다. 에스티젠바이오는 이뮬도사의 생산을 담당한다.동아에스티의 개발비 무형자산에는 세노바메이트 라이선스 계약금 50억원이 포함됐다. 동아에스티는 지난 1월 SK바이오팜과 라이선싱 계약을 맺고 30개국의 허가·생산·판매 권리를 확보했다. 동아에스티가 SK바이오팜에 지급한 계약금 50억원을 자산으로 인식됐다.동아에스티는 지난 상반기까지 과민성방광치료제 DA-8010의 개발비 94억원을 무형자산으로 인식했지만 3분기에는 전액 손상 인식했다. DA-8010이 지난 5월 국내 임상 3상시험을 종료했지만 통계적으로 유의한 차이를 보이지 못하면서 94억원 모두 자산에서 제외했다.

# 다사다난했던 2024년 한 해가 저물어 갑니다. 올해에도 보건의약계와 제약바이오산업계는 격변이 이어졌습니다. 국내 제약사가 개발한 신약이 국내외 시장에서 의미 있는 성과를 내는 기쁜 소식도 많았습니다. 지난 8월에는 국산신약 31호 렉라자가 미국에서 허가되며 폐암 치료환경에 새로운 이정표를 세웠습니다.하지만 어려운 상황도 지속됐습니다. 의약업계는 의료대란 장기화로 직격탄을 맞았고 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 원스트라이크 아웃제 시행의 공포에도 휩싸였습니다. 한미약품그룹은 일년 내내 경영권 분쟁이 지속되고 있습니다. 한미약품그룹과 OCI그룹의 통합법인 출범이 발단이 돼 경영권 분쟁이 발발했고 최근 오너일가의 세 번째 표대결이 펼쳐지기도 했습니다.자, 올 한 해를 뜨겁게 달군 보건의료계와 제약바이오산업계의 사건과 뉴스들을 살펴볼까요? 데일리팜 기자들이 주요 이슈 10개를 선정했습니다.①의료대란 장기화, 의약업계 '직격탄'# 2024년 2월, 정부가 발표한 의대증원 정책 여파로 의정갈등이 장기화되면서 의약업계도 의료대란 후유증을 겪었다.가장 먼저 영향을 받은 것은 전공의들이 떠난 대학병원이었다. 상급종합병원 요양급여 청구액 현황을 살펴보면 빅5병원의 요양병원 청구액이 전년 대비 줄어든 것으로 나타났다.지난 2023년 기준 빅5병원의 전체 요양급여비 청구액은 7조1329억원 규모에 달했지만 2024년 6월 기준 청구액을 1년 치로 환산해 계산한 결과 6조1492억원으로 약 1조원이 감소한 것으로 집계됐다.병원을 찾는 환자 수가 감소하면서 문전약국부터 제약사, 의료기기 기업까지 연쇄적으로 타격을 받았다.문전약국의 경우 10개월 가량 매출이 하향곡선을 그리며 누적된 여파가 크다는 평가다.이미 지방에는 문전약국 매물이 나왔다는 말이 돌 정도로 문전약국 불패 신화가 깨질 것으로 예측된다. 자칫 문전약국의 도미노 폐업이 이뤄질 수 있다는 전망이다.제약사의 경우 의료대란 초기 매출 감소를 겪었지만 10개월이 지난 시점에서 선방하고 있다는 평가를 받고 있다.금융감독원에 따르면 지난 3분기 주요 상장 제약바이오기업 50곳의 합산 매출은 8조6441억원이다. 작년 3분기 7조8234억원 대비 1년 새 10.5% 증가했다. 같은 기간 50개 기업의 합산 영업이익은 1조427억원에서 1조459억원으로 0.3% 늘었다.다만 세부적으로 봤을 때 어떤 제품을 주력으로 하느냐에 따라 매출 감소의 차이는 존재할 것으로 보인다.빅5 대형병원 등은 현재 의료대란 이전 기준 70% 정도의 수술을 소화하고 있는 것으로 알려졌다. 사태가 장기화하면서 혈액제제, 마취제 등의 원내 의약품 매출의 감소세가 누적될 수밖에 없는 상황이다.여기에 대학병원 부재에 대해 대응해왔던 제약사들은 영업 인력의 피로도와 같은 수치로 책정할 수 없는 영향도 있다고 분석한다.수술 감소의 직격탄을 맞은 곳은 의료기기 기업이다. 치료재료나 수술기구를 납품하는 의료기기 기업들은 도산 위기까지 몰려있는 상태다.주력 품목에 따른 편차는 있지만 소규모 국내기업부터 글로벌 기업까지 매출 감소가 불가피한 것으로 보인다. 영상 장비를 공급하는 기업의 경우 계약이 멈추거나 취소되는 상황을 겪기도 했다.탄핵 정국으로 돌아서면서 의정갈등은 해결 실마리를 잡지 못한 채 해를 넘길 것으로 전망된다. 약국, 제약사 등 의약업계의 고민도 장기화 될 것으로 보인다.②제약업계 뒤덮은 'GMP 취소' 파장# 제약업계가 ‘제조·품질관리기준(GMP) 원스트라이크 아웃’의 공포에 휩싸였다. 2022년 12월부터 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 강력한 처분이 시행됐다.식약처는 지난 2월 한국휴텍스제약에 대해 GMP 적합판청 취소 처분을 내렸고 4월에는 한국신텍스제약을 두 번째 처분 대상으로 확정했다. 지난 8월에는 동구바이오제약이 GMP 적합판정 취소 처분을 통보받았다.제약사들의 GMP 적합판정 취소 처분 모두 집행정지가 인용되면서 처분은 효력이 발생하지 않았지만 처분 기준이 과도하다는 불만이 크게 확산됐다.휴텍스제약은 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실이 적발됐다. 휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분이 한 달 가량 효력이 발생하는 동안 모든 의약품의 생산이 중단됐다.휴텍스제약은 처분 시행 기간 동안 직접 생산 뿐만 아니라 다른 업체에 위탁하는 방식의 의약품 제조도 금지됐다. 의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 휴텍스제약은 처분이 결정됐을 때 GMP 적합판정을 받은 제형군은 내용고형제 1개 뿐이다. 당시 보유 중인 제조시설 1개의 GMP 적합판정이 취소되면서 위탁제조의 자격도 상실됐다. 휴텍스제약은 6개 제품의 위반 행위로 회사 전체가 심각한 타격을 입었다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 휴텍스제약의 외래 처방금액은 306억원으로 전년동기대비 56.9% 감소했다. 휴텍스제약은 1분기 처방액이 457억원으로 작년 같은 기간 770억원보다 40.6% 줄었고 2분기에는 305억원으로 전년보다 62.5% 감소했다. 올해 3분기 누적 처방액은 1068억원으로 작년 같은 기간보다 53.4% 축소됐다.동구바이오제약은 2개 품목에서 일탈 행위가 적발됐다. GMP 위반 의약품 2종의 지난해 외래 처방금액은 총 22억원이다. 동구바이오제약의 내용고형제 제조시설에 대한 GMP 적합판정 취소 처분이 효력을 발생하면 손실 규모는 연간 1430억원으로 추산했다. 지난해 전체 매출액 2149억원의 66.6%에 해당하는 규모다.국내 제약업계가 제약사들의 활발한 위수탁 관계를 맺고 있다는 특성상 특정 업체의 행정처분이 다른 업체에도 불똥이 튈 수 있다는 우려가 확산하는 실정이다. 수탁사의 행정처분으로 위탁업체가 의약품을 공급받지 못하는 상황이 초래된다는 비판이 제기된다. 보유 제조시설 개수와 위탁과 수탁 비중 등의 요인에 따라 처분 파장이 달라지는 현상도 펼쳐지고 있다. 정부가 특정 업체의 처분 사실만 공개한다는 형평성 논란도 제기됐다.③지출보고서 공개와 CSO 신고제 시행# 올해는 불법 의약품 리베이트 규제를 종전 대비 대폭 높이는 중요한 규제 두 가지가 본격적으로 시행됐다.제약사와 의료기기사가 의사, 약사 등에게 합법적으로 제공한 경제적 이익을 빠짐없이 기재한 '지출보고서 대국민 공개'와 '의약품판촉영업자(CSO) 신고 의무제'가 그것이다.한국판 선샤인 액트법이라는 평가를 받는 지출보고서 대국민 공개는 지난 2021년 7월 약사법과 의료기기법이 개정되면서 2023년 회계연도 기준으로 작성된 경제적 이익 지출보고서가 올해 12월 정부 홈페이지에 게재된다.이에 제약사 등이 의사, 약사에게 합법적으로 제공한 경제적 이익 상세 내역을 국민이 감춤없이 볼 수 있게 된다.법령상 허용되는 경제적 이익은 ①견본품 제공 ②학술대회 지원 ③임상시험 지원 ④제품설명회 ⑤시판 후 조사 ⑥대금결제 조건에 따른 비용 할인 ⑦구매 전 성능 확인을 위한 사용(의료기기만 해당) 등이다.다만, 약사법·의료기기법 시행규칙에 따라 지출보고서 중 개인정보 노출 우려가 있는 의료인 등 수수자 성명과 영업상 전략을 담고 있는 임상시험 정보 등은 비식별 조치 후 공개될 예정이다.지난 2023년 3월 국회의 약사법 개정으로 도입된 CSO 신고제는 지난 10월 19일을 기점으로 시행되고 있다.제약사 등으로부터 의약품 판촉행위를 위탁받아 수행하려는 CSO에게 지자체 신고 의무를 부여하고 위반 시 제약사와 CSO 양쪽 모두를 처벌(3년 이하 징역 또는 3000만원 벌금)하는 게 골자다.CSO 신고제 도입으로 지금까지 수면 아래에서 활동하고 있는 CSO의 인적사항이 수면위로 드러나면서 불법 리베이트 창구로 악용되는 사례가 크게 줄어들 것이란 기대가 지배적이다.CSO에 대한 정부 규제력이 크게 강화하면서 향후 CSO 관리를 위한 정부정책 수립도 용이해질 전망이다.다만 정부는 CSO 신고제를 도입하는 과정에서 시행규칙 공포를 시행일 하루 전 날 공포하는 등 늑장 행정이란 비판을 받았다. 공동판매 제약사와 CSO가 지자체 신고를 하고 싶어도 언제, 어떻게 혼란없이 할 수 있을지를 두고 볼멘소리가 터져나온 것이다.향후 CSO 신고제가 혼란없이 연착륙 할 경우 제약사는 신약 개발에 집중하고 CSO는 영업판촉에 매진하는 '제약산업 전문화·분업화' 밑거름이 될 것으로 보인다. 모든 제약사가 의약품 영업조직을 갖출 필요성이 낮아지는 동시에 공정경쟁을 저해하는 불법 리베이트 우회로로 CSO가 활약하는 사례도 근절될 공산이 크다.④국산신약, 글로벌 시장 정조준# 국내 제약사가 개발한 신약이 올 한해 국내외 시장에서 의미있는 성과를 냈다.지난 8월 국산신약 31호 렉라자가 미국에서 허가되며 폐암 치료환경에 새로운 이정표를 세웠다. 이번 허가를 통해 렉라자는 국산 표적항암제가 미국 규제 기관 허가의 벽을 넘은 최초 사례로 등극했다.렉라자는 유한양행이 개발한 비소세포폐암 표적치료제로, 얀센 표적치료제 리브리반트와의 병용요법을 통해 EGFR 양성 폐암 환자들의 생존기간을 개선시켜 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 얻어냈다.이는 EGFR 양성 비소세포폐암에서도 큰 의미가 있는 결과다. 그간 EGFR 양성 비소세포폐암에 백금 기반 항암화학요법과 표적치료제 병용요법이 허가된 이력은 있지만 표적치료제+표적치료제 옵션이 승인된 건 이번이 처음이다. 유한양행과 얀센은 렉라자+리브리반트의 다양한 추가 임상에서 효능을 입증하고 있는 만큼 병용요법이 향후 1차 EGFR 양성 비소세포폐암 표준치료옵션으로 등극할 가능성이 높다는 분석이다.한미약품의 롤론티스(미국 제품명 롤베돈)는 미국 시장에서 성장세를 거듭 이어가고 있는 것으로 나타났다. 롤론티스는 한미약품이 개발한 호중구감소증 치료제로 2021년 3월 33번째로 국내 허가된 국산신약이다. 이 치료제는 같은해 9월 미국에서도 승인됐다. 롤론티스는 2022년 4분기 미국에 출시된 이후 누적 매출 1억1030만 달러(약 1550억원)를 기록하며 순항 중이다.이처럼 국산신약이 활약을 이어나가고 있는 만큼 후발주자들의 글로벌 시장 진출에도 기대가 모아진다.올해 국내에서는 2022년 이후 2년 만에 신약 2개가 배출됐다. 온코닉테라퓨틱스의 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’와 비보존제약의 비마약성 진통제 ‘어나프라’가 국내 허가되며 각각 37호, 38호 국산신약으로 이름을 올렸다.자큐보는 국내뿐만 아니라 글로벌 시장에도 적극적으로 진출할 것으로 분석된다. 기허가된 국산신약 케이캡과 펙수클루가 아시아, 북중미, 남미 등 글로벌 시장에서 출시에 성공해 기반을 잘 닦아 놓고 있다. 이에 자큐보의 해외시장 진출도 한층 수월할 것으로 전망되며, 글로벌 위식도역류질환 시장에서 국산신약 간의 경쟁이 펼쳐질 가능성도 있다.어나프라의 경우 일부 임상이 해외에서 진행됐을 만큼, 개발사인 비보존제약은 글로벌 시장 진출을 염두에 두고 있다. 어나프라는 수술 후 통증에 사용되는 주사제 형태의 비마약성 진통제로, 침해성 말초 신경에 분포해 통증 신호를 전달하는 세로토닌 수용체 2A형(5HT2a)과 말초에서 중추로 통증 전달을 촉진하는 글라이신 수송체 2형(GlyT2)을 동시 차단해 통증 전달을 억제하는 새로운 기전을 갖고 있다.어나프라가 기존 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs), 해열진통제 아세트아미노펜과 마약성진통제 사이에서 큰 역할을 할 것으로 전문가들은 내다보고 있다. 특히 펜타닐 등 마약성 진통제의 오남용 문제는 전 세계 국가에서 이슈로 부각되고 있는 만큼 어나프라가 대안이 될 수 있을 것이라는 분석이다.⑤한미 경영권 분쟁 ‘불편한 동거’ 장기화# 한미약품그룹의 경영권 분쟁이 반전에 반전을 거듭하며 1년 내내 지속됐다.발단은 한미약품그룹과 OCI그룹의 통합법인 출범이다. 두 회사는 지난 1월 이사회 결의를 거쳐 그룹 간 통합 계약을 체결했다. 계약은 송영숙·임주현 모녀가 주도했다.임종윤 한미사이언스 사장이 반기를 들었다. OCI와의 통합에 반대하며 경영권 분쟁을 예고했다. 그의 동생인 임종훈 한미사이언스 사장이 합세했다. 송영숙·임주현 모녀 대 임종윤·종훈 형제의 구도가 완성됐다.3월 정기주총을 앞두고 양 측은 경쟁적으로 의결권 확보에 나섰다. 이때 신동국 한양정밀 회장이 형제 편에 섰다. 국민연금은 모녀 측에 힘을 실었다. 모녀 측이 근소하게 앞선 상태로 주총이 시작됐다.주총에선 형제 측이 승리했다. 모녀 측 우호 지분으로 분류됐던 친인척 일부가 형제 측에 의결권을 행사한 점이 결정적으로 작용했다. 형제 측 이사 5인이 과반 득표로 이사회에 진입했다. 한미사이언스 이사회는 5대4로 형제 측으로 기울었다. OCI그룹과 통합도 무산됐다.4월 열린 이사회에선 송영숙·임종훈 모자 공동대표 체제로 전환했다. 그러나 임원 선임을 두고 불화가 생겼다. 결국 한 달여 만에 송영숙 대표이사가 해임되며 임종훈 단독대표 체제가 구축됐다.7월엔 두 번째 분쟁이 촉발했다. 첫 분쟁 때 형제 측에 힘을 실었던 신동국 회장이 모녀 측으로 돌아섰다. 신동국 회장과 송영숙·임주현 모녀는 의결권 공동행사 약정을 체결했다. 모녀가 보유한 주식 일부를 신동국 회장에게 매도하고 의결권을 공동 행사하는 내용이다.신동국·송영숙·임주현 등 3인 연합 대 임종윤·종훈 형제 구도로 상황이 바뀌었다. 3인 연합은 임시주총 소집을 청구했다. 정관 변경을 통해 이사회 정원을 11인으로 늘리고, 여기에 신동국·임주현 이사를 진입시킨다는 계획이었다.11월 두 번째 주주총회가 열렸다. 3인 연합은 지분율을 50% 가까이 끌어올렸으나, 정관 변경을 위해 필요한 의결권 66.7% 확보에는 실패했다. 결국 정관변경 안건은 부결됐다. 다만 이사선임 안건은 통과됐다. 신동국 회장이 한미사이언스 이사회에 진입했다. 한미사이언스 이사회 구성은 5대 5로 재편됐다. 당분간 양 측의 불편한 동거가 불가피할 것이란 전망이다.업계에선 내년 3월 정기주총에서 세 번째 표 대결을 예상한다. 이와 관련 형제 측의 주식 매도가 주요 변수가 될 것이란 분석이다. 임종윤·종훈 형제는 임시주총 이후 잇달아 주식을 매도했다. 반면 송영숙·임주현 모녀는 사모펀드 라데팡스에 주식 일부를 넘기면서 백기사를 확보했다. 라데팡스는 임종훈 대표가 처분한 주식 일부를 추가 확보했다. 이로 인해 양 측의 지분율 격차는 더욱 크게 벌어졌다.⑥한약사, 문전약국도 개업…대립 격화# 지하철역과 동네상권을 넘어 한약사들이 문전약국까지 세를 넓혀가며 약사, 한약사간 대립갈등이 더욱 커졌다.지난 해 연말 논란이 됐던 경기 광명 한약사 약국을 약사가 재인수하면서 갈등이 일단락되는 모습을 보였지만 올 한해 경북 포항, 서울 금천, 부산 서구 등 한약사 약국 개설을 둘러싼 분쟁은 확산됐다.한약사 개설 약국 700여곳이 전국적으로 분포해 있는 데다 한약을 전문으로 하는 형태의 약국으로는 승산이 없다는 계산에 일반약은 물론 전문약에까지 손을 대고 있는 것이다. 여기에 공공심야약국, 명절 지원금 무임승차, 한약학과 5년제 추진 등 갈등을 유발할 만한 요인들이 이어지고 있다.과거에도 존재했던 한약사 개설 약국이 최근 들어 문제시되는 이유는 공격적인 마케팅에 있다.지금까지 조용하게 약국을 운영해 왔던 방식과 달리, 최근 개설되는 한약사 약국은 저가판매 등을 적극적으로 내세우며 마케팅을 하고 있기 때문이다. 지난 6월 개설된 금천 한약사 개설 약국도 '종로에서 온 약국, 이제 종로까지 가실 필요 없습니다'라며 일반의약품과 병의원처방조제, 건강기능식품, 동물의약품, 한약상담 등을 한다고 해 더욱 논란이 커졌다.결국 처방조제 부분이 삭제되기는 했지만 약사-한약사 맞불집회, 서울시약사회·24개 분회 1인 시위, 대국민 서명운동 등 잡음은 끊이지 않았다.부산에서는 한약사가 문전약국을 인수해 논란이 됐다. 80대 고령약사가 운영하던 약국을 한약사가 인수한 것인데, 과거에도 학교법인 소유 건물에 개설돼 약사법 위반 시비가 있었던 곳이다. 결국 지역약사회와 지역약국가는 해당 약국에 대한 개설취소소송에 나섰다.이와는 별개로 한약사 개설 약국에 대한 첫 행정처분 사례가 나오기도 했다.보건복지부는 올해 8월 30일 처방전 없이 취급·판매할 수 없는 전문의약품을 판매하거나 수여한 한약사 개설 약국 61개소에 대해 행정처분을 예고했다.109개 시군구 217개 한약사 개설 약국을 대상으로 진행된 이번 조사에서 복지부는 전문약을 반복적으로 주문해 처방전 없이 자가 복용하거나 학습·사회 봉사활동으로 사용하는 등 관계 법령을 위반한 61개소를 적발했다는 설명이다.한약사 개설 약국에 대한 대규모 행정처분은 이번이 처음으로, 이번 조사는 약사회가 복지부에 한약사 개설 약국으로의 전문약 유통에 대한 문제를 제기하면서 진행됐다. 약사를 교차 고용한 한약사 개설 약국이 60여곳으로 추산되는 반면, 210역 한약사 개설 약국으로 전문의약품이 공급되는 사실이 수상하다고 본 것이다.다만 아직까지 구체적인 행정처분이 내려지지 않은 데다, 도리어 행정처분이나 주의조치 등을 면한 한약사 개설 약국에 대해 면죄부를 준 게 아니냐는 지적도 제기됐다.일각에서는 지지부진 했던 한약사 문제 해결에 대한 새로운 추진 동력이 생길 것이라는 가능성도 나오고 있다. 권영희 대한약사회장 당선인이 서울시약사회장 시절부터 한약사 약국 문제에 대한 강력한 문제의식과 해결의지를 보였기 때문이다. 특히 그가 강력히 주장해 온 부분이 한약사 문제, 약배달 문제, 품절약 문제다.12월 12일 대한약사회장 당선 이후 소감을 통해서도 "우리 회원을 믿었다. 제 별명은 끝장 권영희다. 결과를 얻을 때까지 절대 놓지 않는다"며 "지난 25년간 해결하지 못한 한약사 문제, 성분명 처방을 꼭 해결하겠다"고 밝혔으며, 첫 행보로 전문약을 조제 중인 한약사 개설 약국 방문을 꼽았다.변화와 개혁을 갈망해 권영희 후보에게 표를 던진 유권자들 역시 한약사 문제 해결에 대한 기대감을 보이고 있다. 한약사 문전약국 개설 문제로 골치를 앓고 있는 부산시약사회는 ▲복지부의 '약사-한약사 교차 고용 금지' 약사법 개정 ▲약국-한약국 명칭 구분 개설 허가 약사법 개정 ▲한약사 약국개설 등록시 보건소의 면허범위 준수 관리감독 ▲약사-한약사 업무범위 구분을 위한 식약처 한약제제 분류 실시 등을 주문했다.⑦위고비 열풍과 비대면 처방 제한# 국내 상륙전부터 뜨거운 관심을 모았던 비만치료제 위고비가 올해 10월 중순 출시와 동시에 열풍을 일으켰다.건강보험이 적용되지 않는 비급여 의약품으로 50만원 이상의 높은 판매가에도 불구하고 주1회 투여와 극적인 효과를 기대하는 수요들이 집중됐다.의원과 약국으로 환자들의 문의가 빗발쳤다. 부족한 공급 물량으로 한때는 재고 확보 전쟁이 벌어지기도 했다.식약처는 온라인 불법 판매와 과대광고 집중 점검, 오남용 관리에 나섰지만 열기는 쉽게 식지 않았다.여기에 비대면 진료까지 기름을 부으며 오남용을 우려하는 목소리는 더욱 커졌다. 플랫폼들은 위고비 열풍을 기회로 보고 이용자 확보에 열을 올렸다. 후기 형식의 홍보까지 나서며 위고비 열풍을 부채질했다.결국 체중이나 비만 여부와 관계없이 비대면진료를 통해 무분별한 위고비 처방이 이뤄지고 있다는 지적이 이어졌다. 위고비 오남용 문제는 국정감사에서 더욱 부각됐다. 복수의 국회의원들은 본인 확인이나 체질량지수(BMI)와 관계없이 비대면 진료로 21초 만에 처방 받은 사례를 지적하며 정부에 대책 마련을 촉구했다.사후피임약과 마찬가지로 비만치료제도 비대면 처방을 제한하자는 주장에 힘이 실렸다. 국정감사에서 조규홍 복지부장관은 "비만도 질병이기 때문에 처방 보다 오남용이 문제다. 식약처와 오남용 우려 의약품으로 지정하는 것을 협의하겠다. 비대면진료 대상에서 제외하는 방안도 검토하겠다"고 답변을 내놓기도 했다.이후 원격의료산업협의회는 위고비 처방 오남용은 대면, 비대면 방식의 문제가 아니라고 입장을 내놓기도 했다. 하지만 결국 복지부는 12월 2일부터 위고비를 포함한 비만치료제 비대면 처방을 중단했다.현장 혼란을 줄이기 위해 2주간의 계도기간을 거쳐 12월 16일부터는 비대면 처방, 조제가 전면 금지됐다.국내 위고비 출시부터 비대면 처방 금지되기까지 정확히 두 달 만에 벌어진 일이었다. 오남용 문제가 연일 도마 위에 오르며 비대면 처방은 중단됐지만, 비만치료제에 대한 관심은 여전히 뜨겁다.⑧권영희 대한약사회장 당선# 대한약사회 역사상 첫 여성 약사회장이 탄생했다. 지난 12일 진행된 대한약사회장 선거에서 권영희 서울시약사회장(65, 숙명여대)은 가장 높은 득표율을 얻어 상대인 최광훈, 박영달 후보를 꺾고 제41대 대한약사회장 당선인에 이름을 올렸다.이번 대한약사회장 선거는 변화와 이변의 연속이었다. 가장 큰 변화는 온라인 선거의 도입이다. 6년 전 약사회 역사상 처음으로 온라인 투표가 도입된 바있지만, 당시에는 참여가 소수에 그쳤다.하지만 이번 선거는 약사 유권자의 99% 이상이 온라인 투표에 참여하면서 사실상 온라인 선거로 전환된 첫 해였다 해도 과언이 아니었다.온라인 선거는 실질적으로 투표율 상승을 견인했다. 직전 선거에서 50%대까지 떨어졌던 투표율이 올해 선거에서 76%대까지 급상승했기 때문이다.온라인 투표로의 전환과 이로 인한 투표율 상승은 선거 결과에 적지 않은 영향을 미쳤다는 평가다. 소수 대학 출신, 야권 인사인 권영희 후보의 당선 배경에도 온라인 선거에 따른 민초약사들의 민심이 있다는 분석이 나온다.실제 선거 중, 후반까지도 다수 여론조사를 통해 현직으로 재선에 도전한 최광훈 대한약사회장의 지지율이 가장 높은 것으로 나타났지만, 선거 결과는 완전히 뒤바꼈다.이번 대한약사회장 선거 결과를 두고 약사사회는 물론이고 정치권에서도 이변이라는 평가가 나온다. 약사회 역사상 첫 여성 약사회장이자 소수 대학으로 분류되는 숙명여대 약대 출신 회장이 탄생했기 때문이다.조원준 더불어민주당 보건의료 전문수석은 이번 결과를 두고 “예상치 못한 이변이다. 민초 약사들의 12·12 투표 반란이 아닐까 싶다”며 “직선제 이후 처음 도입된 전자투표로 바닥 민심을 제대로 반영한 결과이자 높아진 위기 의식으로 선명한 개혁 메시지에 회원이 손을 들어준 것이 아닐까 싶다”고 말하기도 했다.기대 만큼이나 과제도 남았다. 권 당선인은 지난 서울시약사회장 당시에는 성분명처방 추진, 한약사 문제 해결, 비대면진료에 따른 후속 조치 등에 있어 지속적으로 현 최광훈 집행부의 회무를 지적하며 자신이 해당 문제들을 해결할 적임자임을 강조해 왔기 때문이다.분회, 지부장을 거쳐 이번 대한약사회장 선거 과정에서도 지속적으로 ‘말보다는 실천’을 강조해 온 권 당선인이 당장 눈앞에 놓인 굵직굵직한 현안들을 어떻게 해결하고 실현시켜 나갈지 기대가 모아진다.⑨신약 약가우대 개선 본격화0# 신약 약가 우대방안은 작년 12월 건강보험정책심의위원회에 보고된 '신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가 제도개선 방안'을 토대로 올해 제도개선 작업이 진행됐다.말그대로 신약의 혁신가치를 반영하고, 보건안보를 책임지는 국가필수의약품 등의 보상을 강화하는 내용이다. 관련 부처와 공공기관인 보건복지부와 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단이 개정안을 예고하며, 내년 본격적으로 제도개선이 반영될 전망이다.지난 8월 심평원은 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준' 개정을 통해 위험분담제 적용 대상 확대, 급여 확대 절차 간소화, ICER 임계값 탄력 평가 등을 적용했다.구체적으로 질병부담이 큰 중증난치 질환에 사용되는 약제까지 위험분담제 적용 대상을 확대하기로 했다. 또 추가 청구액 15억 미만의 위험분담 약제에 대한 급여 확대 절차를 간소화해 신약의 환자 접근성을 높이기로 했다. 해당 약제는 심평원의 비용효과성 평가가 생략돼 곧바로 건보공단과 협상을 벌이게 된다.아울러 ICER 임계값 평가 소요 중 하나인 혁신성의 의미를 구체화 하고, 성과기반 환급형 위험분담 적용 약제의 임상성과 평가 절차(방법 및 제출 자료 등)를 명확히 해 신약의 적정 가치 반영을 위한 기준을 마련했다. 심평원은 12월 또 한번 기준을 개정해 위험분담제 환급형 재재계약 약제는 변경사항 위주로 간략히 검토하기로 했다.복지부는 지난 10월 '약제 결정 및 조정 기준 일부개정고시안' 행정예고를 통해 신약 우대방안을 구체화했다.개정안에 따르면 국산원료의약품을 쓴 국가필수의약품의 약가를 최대 약 27%까지 추가적으로 우대하기로 했다.또한 국내 제약사가 개발한 신약이 기존에 처방되고 있는 의약품(대체약)과 약효·안전성이 유사하거나 비열등할 때 경제성평가 자료를 제출하지 않더라도 대체약제 최고 가격과 가중평균가 이상 사이에서 가격을 받을 수 있게 했다.국내 개발 신약 대부분이 비열등신약이라는 점에서 앞으로 국내 개발 신약이 더 높은 약가를 받을 것으로 예상된다.건보공단은 사용량-약가 연동 협상(PVA) 세부분영지침 일부 개정을 통해 연간 청구액 30억원 미만 제품은 협상대상에서 제외하기로 했다. 또한 5년간 2회 이상 PVA로 약가인하가 적용된 제품은 30% 감면하기로 했다. 아울러 청구액에 따라 인하율을 차등 적용하고, 복지부 고시를 통해 최대인하율은 10%에서 15%로 상향 조정하기로 했다.이번 약가 개선안은 국내 개발 신약뿐만 아니라 외국계 제약사의 고가 혁신 신약, 국산 원료를 사용한 필수의약품, 사후관리 조정으로 제약계 전반에 영향을 미칠 것으로 전망된다. 고시 개정이 완료되면 내년부터 본격적으로 적용될 전망이다.⑩신약 허가수수료 대폭 인상1# 식품의약품안전처가 내년 1월 1일부터 신약 허가수수료를 4억1000만원으로 대폭 인상한다.식약처는 지난 9월 9일 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 개정(안)'을 행정예고하고, 막바지 개정 작업을 진행하고 있다.신약 허가 혁신방안을 실행하기 위해 제품별 전담 심사팀 운영, GMP·GCP 실태조사 우선 실시 등의 내용을 담은 '신약 품목허가·심사 업무절차(공무원지침서)' 마련도 마쳤다.신약 허가 수수료 개편 대상은 신약(첨단바이오의약품 포함), 희귀의약품으로 품목허가 받은 이후 신약으로 전환(변경허가) 신청하는 경우로 내년부터는 허가기간이 평균 420일에서 295일로 단축될 예정이다.그동안 식약처는 신약 허가 심사비용으로 전자민원 800만원, 방문·우편민원 890만원을 받았다.우리나라와 1인당 GDP 수준이 비슷한 일본 PMDA 신약 수수료 4억3000만원이고, 유럽 EMA 4억9000만원, 캐나다 HC 5억5000만원, 미국 FDA는 53억원과 비교하면 큰 차이가 발생했다.이로 인해 의약품 또는 의료기기에 대한 안전성과 유효성이 충분히 입증되지 않았다 하더라도 여러 제약회사들이 식약처에 찔러보기식의 심사신청을 하는 경우가 발생하는 등의 애로사항을 겪어왔다.다국적 제약회사의 신약허가는 미국 또는 유럽부터 시작하지만 국산 신약은 우리나라부터 허가 신청을 하게 되는 만큼, 심사 일정 지연으로 인한 시장 진입 지연이 늦어진다는 불만도 있어왔다.따라서 식약처는 신약 허가 수수료를 인상하는 대신 허가기간 단축을 약속하고, 내년부터 본격적으로 인상된 4억1000만원의 허가 수수료를 부과할 예정이다.이를 위해 오는 22일까지 의약품·바이오·의료기기 분야 심사원 22명을 공개채용한다. 이들 대부분은 모두 신약 허가 수수료 인상에 따른 제품별 전담 심사팀에서 품질·안전성·유효성 심사 등을 담당하게 된다.