[데일리팜=황병우 기자]비임상 및 임상시험 전문 기업 디티앤씨알오가 CRO 산업에 특화된 인공지능 시스템 개발 성과를 인정받았다. 디티앤씨알오는 '제2회 대한민국 인공지능 혁신대상'에서 AI 혁신 종합대상을 수상했다고 12일 밝혔다. 대한민국 인공지능 혁신대상은 AI 글로벌 혁신 강국 도약에 기여한 기업, 기관, 개인을 발굴하기 위해 제정된 시상이다. AI 기술 경쟁력뿐 아니라 인류 공동체 삶의 질 향상에 기여하는 'AI 휴머니즘 혁신' 활용 사례를 중심으로 K-AI 혁신 모델을 심사하고 포상하는 것이 특징이다. 디티앤씨알오는 비임상·임상 CRO 산업에 특화된 AI 시스템을 자체 개발하고, 이를 실제 연구개발 현장에 적용해 업무 혁신과 품질 고도화를 추진해 온 점을 평가받아 이번 수상기관으로 선정됐다. 회사가 개발 중인 AI 기반 시스템 '디토로 에이전트(Ditoro Agent)'는 시험계획서 및 보고서 작성, QC 및 데이터 검토 등 CRO 핵심 업무의 효율성과 품질을 높이기 위해 구축되고 있다. 디티앤씨알오는 이를 통해 규제 대응 역량과 데이터 신뢰성을 강화하는 동시에 연구개발 생산성 향상에도 기여할 수 있을 것으로 보고 있다. 실제 회사는 해당 AI 시스템을 업무에 적용해 시험계획서 및 보고서 초안 작성, QC 및 기록지 점검 과정에서 평균 20~40% 수준의 업무 효율 개선 효과를 확인했다고 설명했다. 특히 안전성·효능 중심의 비임상시험 기간 단축 체계 구축을 통해 희귀질환 및 난치병 치료제처럼 개발 속도가 중요한 신약의 연구개발 효율 향상에도 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 회사는 향후 환자 유래 오가노이드(PDO, Patient-Derived Organoid) 기반 AI 시스템 등 차세대 연구 플랫폼 개발도 추진할 계획이다. 디티앤씨알오는 AI 기술을 단순 업무 자동화에 머물게 하지 않고 CRO 산업의 구조적 혁신과 신약개발 생산성 향상으로 연결하는 데 주력하고 있다. 아울러 국내 CRO 업계의 AI 전환 확산에도 적극 나서겠다는 방침이다. 박성호 디티앤씨알오 이사는 "이번 수상은 디티앤씨알오가 추진해 온 AI 혁신 노력이 인정받은 결과"라며 "AI 혁신은 이제 시작인 만큼 앞으로도 CRO 연구 현장과 실무의 디테일한 부분까지 놓치지 않고, 연구 효율과 품질 고도화를 위한 혁신 노력을 지속해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 숙취해소제 신제품 ‘가네톡톡 숙취해소 스틱’을 출시했다고 12일 밝혔다. 가네톡톡 숙취해소 스틱은 새싹보리추출농축액 등 복합물을 주성분으로 한 포도맛 젤리 스틱 형태 제품이다. 1포당 복합물 2000mg을 함유했으며 L-아르지닌 10mg, 밀크씨슬추출물분말 10mg, 타우린 10mg, 비타민B군 등을 부원료로 담았다. 젤리 스틱 제형으로 물 없이 섭취할 수 있고 휴대가 간편해 회식이나 모임 전후 등 다양한 상황에서 활용 가능하다는 게 회사 설명이다. 이 제품은 식품의약품안전처로부터 숙취해소 기능성을 인정받은 기능성표시제 식품이다. 패키지에는 ‘숙취해소 효과 인체시험 적용 완료’ 문구를 적용해 기능성을 강조했다. JW중외제약은 우선 약국 유통 채널 중심으로 제품을 판매한 뒤 소비자 반응과 브랜드 전략에 맞춰 판매 채널을 확대할 계획이다. 또 기존 간 질환 보조치료제 브랜드 ‘가네톡’ 라인업을 숙취해소 영역까지 넓히고 2040 직장인을 중심으로 브랜드 인지도를 강화한다는 방침이다. JW중외제약 관계자는 “가네톡톡 숙취해소 스틱은 기능성과 섭취 편의성을 함께 고려한 제품”이라며 “앞으로도 가네톡 브랜드 라인업을 확대해 소비자들이 일상에서 간 편하게 선택할 수 있는 제품을 선보일 것”이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]유유제약의 반려동물용 건강기능식품 미국 법인 머빈스펫케어가 아마존 입점을 시작으로 미국 반려동물 시장 공략에 나선다. 머빈스펫케어는 세계 최대 전자상거래 플랫폼 아마존에 고양이 구강 관리 건강기능식품 'ARI'S PURRFECT DENTAL BITES'를 입점했다고 12일 밝혔다. 'ARI'S PURRFECT DENTAL BITES'는 매일 양치하기 어려운 반려묘의 특성을 고려해 간식 형태로 섭취할 수 있도록 개발된 제품이다. 고양이가 제품을 씹는 과정에서 치아 표면의 플라그와 치석 관리에 도움을 줄 수 있다는 설명이다. 주성분은 치아 건강 관리에 활용되는 SHMP(Sodium Hexametaphosphate, 헥사메타인산나트륨)다. SHMP는 침 속 칼슘과 결합해 치아에 형성되는 플라그와 치석 생성을 억제하는 기능이 있다. 머빈스펫케어는 시장 분석, 제품 개발, 현지 인허가, 유통 채널 구축 등 약 1년간의 준비를 거쳐 이번 제품을 선보였다. 회사는 'ARI'S PURRFECT DENTAL BITES'에 이어 두 번째 제품으로 고양이용 스틱형 영양제도 준비하고 있다. 향후 아마존을 비롯해 D2C 판매 채널까지 확장하며 미국 내 반려묘 보호자를 직접 공략한다는 계획이다. 보도자료에 따르면 미국반려동물산업협회(APPA)는 2025년 기준 미국 내 반려동물 보유 가구를 약 9400만 가구로 집계했다. 이는 전체 가구의 51%에 해당한다. 이 가운데 고양이를 키우는 가구는 약 4900만 가구로, 미국은 단일 국가 기준 세계 최대 반려묘 시장으로 꼽힌다. 반려묘의 평균 수명이 길어지고, 보호자들이 사람과 유사한 수준의 헬스케어를 반려동물에게도 적용하는 '펫 휴머니제이션(Pet Humanization)' 트렌드가 확산되면서 기능성 영양제 수요도 커지고 있다는 게 회사 측 설명이다. 유원상 유유제약 대표이사는 "이번 아마존 입점은 반려동물 건강기능식품 산업 진출을 목표로 설립한 현지 법인 머빈스펫케어가 1년간의 준비 과정을 거쳐 도출한 첫 성과"라며 "유유제약이 반려동물 사업을 신성장동력으로 선정한 이후 첫 해외 수출이라는 점에서 의미가 크다"고 말했다. 이어 "향후 차별화된 기능성 원료와 현지 소비자 니즈를 파악해 미국 묘주들이 신뢰하는 펫케어 브랜드로 자리매김하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 이상지질혈증치료제 피타바스타틴 시장이 급팽창했다. 피타바스타틴을 활용한 복합제가 시장 확대를 견인하면서 3개월 처방액이 1000억원을 넘어섰다. 새로운 조합의 복합제 뿐만 아니라 단일제도 동반 성장하며 시장 규모가 3년 전보다 2배 이상 확대됐다. 피타바스타틴 처방 시장의 흥행으로 지난해부터 후발 제품과 새로운 유형의 신제품 허가가 쏟아졌다. 12일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 피타바스타틴 함유 의약품의 외래 처방 시장 규모는 1142억원으로 전년동기대비 24.9% 증가했다. 2024년 1분기 789억원에서 2년 만에 55.6% 확대됐다. 피타바스타틴은 JW중외제약이 판매 중인 리바로가 오리지널 의약품이다. 리바로는 지난 2005년 국내 허가를 받았다. 피타바스타틴제제 처방 시장은 2023년 1분기 577억원에서 지난 3년 동안 2배 가량 증가하며 가파른 성장세를 나타냈다. 현재 국내에서 피타바스타틴 단일제에 이어 피타바스타틴‧에제티미브 복합제, 피타바스타틴‧페노피브레이트 복합제, 피타바스타틴‧페노피브릭산 복합제, 피타바스타틴‧발사르탄 복합제 등이 판매 중이다. 최근에는 JW중외제약이 피타바스타틴에 고혈압치료제 암로디핀과 발사르탄을 결합한 복합제 리바로하이를 내놓았다. 피타바스타틴 성분 의약품 처방 시장은 피타바스타틴‧에제티미브 복합제가 상승세를 이끌고 있다. 지난 1분기 피타바스타틴‧에제티미브 복합제의 처방금액은 563억원으로 전년동기보다 42.1% 늘었다. 2024년 1분기 258억원에서 2년 만에 117.9% 확대됐다. 스타틴·에제티미브 복합제는 최근 국내 처방 시장에서 수요가 급증하는 분야다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는데 탁월한 효과를 보이는데다, 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 추세다. 지난해 피타바스타틴·에제티미브 복합제의 외래 처방 시장은 1853억원으로 전년보다 43.7% 늘었다. 2022년 318억원에서 3년 만에 5배 가량 확대됐다. 피타바스타틴·에제티미브 복합제는 2021년 JW중외제약이 리바로젯을 내놓으면서 본격적으로 시장에 출격했다. 리바로젯은 1분기 처방액이 333억원으로 전년보다 27.2% 증가했다. 리바로젯은 작년 처방액이 1170억원을 기록하며 발매 5년 만에 1000억원을 넘어섰다. 피타바스타틴·에제티미브 복합제 시장에는 리바로젯에 이어 안국약품의 페바로젯, 대원제약의 타바로젯, 보령의 엘제로젯, 동광제약의 피제트, 한림제약의 스타젯 등이 진입한 상태다. 안국약품은 대원제약, 보령, 동광제약, 한림제약 등과 함께 2021년 4월 피타바스타틴+에제티미브 복합제 관련 특허의 무효화에 성공했고 임상시험을 거쳐 2023년 5월 품목허가를 받았다. 5개 업체의 피타바스타틴·에제티미브 복합제 모두 안국약품이 생산을 담당한다. 지난 1분기 5개 업체의 후발 피타바스타틴·에제티미브 복합제는 전년동기보다 71.1% 증가한 230억원의 처방금액을 합작했다. 안국약품의 페바로젯이 1분기에 전년대비 109.3% 증가한 108억원의 처방실적을 내며 피타바스타틴·에제티미브 복합제의 돌풍에 가세했다. 피타바스타틴 단일제도 국내 시장에 등장한지 20년 가량 지났는데도 상승세를 이어갔다. 피타바스타틴 단일제는 1분기 처방액이 406억원으로 전년대비 7.3% 증가했다. 지난 1분기 기준 피타바스타틴·에제티미브 복합제와 피타바스타틴 단일제는 피타바스타틴 함유 의약품 시장에서 각각 점유율 49.3%, 35.6%를 기록했다. 피타바스타틴이 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C) 강하 효과와 신규 당뇨병 안전성을 중심으로 20년간 쌓아온 주요 임상 근거를 기반으로 처방 현장에서 신뢰도가 축적되면서 수요가 꾸준히 증가하는 것으로 분석된다. 리바로는 임상적 유용성을 기반으로 전 세계 32개국 의약품설명서(SmPC)에 ‘당뇨병 위험 증가 징후 없음’이 공식 등록됐다. 한국인 1460만 명을 대상으로 한 대규모 리얼월드 연구에서도 신규 당뇨병 위험 증가가 관찰되지 않아 장기간 치료 옵션으로서의 안전성이 재확인됐다. 피타바스타틴·에제티미브 복합제도 임상시험을 통해 효능을 입증했다. 한국인 대상으로 진행한 리바로젯 3상 임상시험에서 투여 8주차에 LDL-C를 50% 이상 감소시키는 효과를 확인했다. 해당 임상의 서브 분석(Sub-analysis) 결과 당뇨병 전단계 환자에서는 최대 61%의 감소 폭을 기록했다. 국내 리얼월드데이터(RWE)인 VICTORY 연구를 통해 실제 진료 현장에서도 효능을 재확인했다. 해당 연구에서 당뇨병을 동반한 이상지질혈증 신규 환자에게 리바로젯을 투여한 결과 약 60%(-59.22%)에 달하는 LDL-C 감소 효과가 확인됐다. 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제는 1분기 처방액이 144억원으로 전년대비 13.2% 증가했다. 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제는 최근 국내제약사들의 시장 진입이 활발하다. 지난해 대우제약, 제뉴파마, 종근당, 위더스제약, 신풍제약, 대웅제약, 이든파마, 보령바이오파마, 휴온스, 셀트리온제약, 바이넥스, 에이프로젠바이오로직스, 아주약품, 하나제약, 알리코제약, 테라젠이텍스, 씨엠지제약, 에이치엘비제약, 대웅바이오, 경동제약, 일성아이에스, 삼천당제약, 유한양행 등이 피타바스타틴과 또 다른 고지혈증치료제 페노피브레이트를 결합한 복합제를 승인받았다. JW중외제약은 지난해 5월 한국유나이티드제약, 한국바이오켐제약과 함께 피타바스타틴·페노피브릭산 복합제를 허가받았다. 페노피브릭산은 피브레이트 계열 지질강하제 페노피브레이트가 체내에서 전환돼 작용하는 활성 대사체다. 간 등에서 지질 대사를 조절하는 수용체 PPAR-α(peroxisome proliferator-activated receptor alpha) 경로를 통해 TG 등 지질 지표 개선에 관여한다. 피타바스타틴·페노피브릭산 복합제는 1분기에 18억원의 처방액이 발생했다. 피타바스타틴 처방 시장의 흥행이 지속되면서 제약사들의 시장 침투도 계속되는 양상이다. 식품의약품안전처에 따르면 올해 들어 지난달까지 피타바스타틴 함유 의약품이 총 15개 품목 허가받았다. 한림제약, 일성아이에스, 대웅제약, 일동제약, 대원제약, 명문제약, 팜젠사이언스, 진양제약, JW중외제약, 비씨월드제약, 오스틴제약, 안국약품, 보령, 코아팜바이오, 부광약품 등이 피타바스타틴‧에제티미브 저용량 복합제와 구강붕해정, 피타바스타틴‧페노피브레이트 복합제 등을 새롭게 허가받았다. 지난해 허가받은 피타바스타틴 성분 함유 의약품은 총 32개 품목으로 가장 많았다. 지난 2021년 총 29건의 피타바스타틴제제가 허가받았다. 당시 리바로의 제네릭 제품 허가가 봇물을 이뤘다. 지난 2011년에도 리바로 제네릭 제품이 집중적으로 허가를 받으면서 1년 동안 허가받은 피타바스타틴제제는 20건에 달했다. 지난 2019년에는 피타바스타틴과 페노피브레이트 성분의 복합제가 침투하며 19건의 피타바스타틴제제가 허가 관문을 통과했다. 당시 한림제약, 지엘파마, 삼진제약, 동국제약, 동광제약, 대원제약, 안국약품, 한국프라임제약 등이 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제를 내놓았다. 지난해부터 피타바스타틴을 활용한 복합제 허가가 쏟아지면서 지난해부터 올해 4월까지 한 달에 평균 3개 품목이 허가받았다.

[데일리팜=이탁순 기자] JW중외제약이 자사의 DPP-4 억제제 성분인 ‘아나글립틴’과 SGLT-2 억제제 ‘엠파글리플로진’을 결합한 새로운 당뇨 복합제로 명예회복을 노린다. 국내 시장에서 아나글립틴 성분 당뇨병치료제는 다른 DPP-4 경쟁품목에 비해 낮은 점유율을 기록하고 있으나, 이번 복합제는 임상에서 높은 효과를 입증해 실적 상승이 기대된다. 식품의약품안전처는 11일 JW중외제약의 제2형 당뇨병 치료제 ‘엠파가드정’(100/12.5mg, 100/5mg)을 허가했다. 이 약은 인크레틴 효과를 통해 인슐린 분비를 촉진하는 아나글립틴과, 신장에서 포도당 재흡수를 억제해 소변으로 배출시키는 엠파글리플로진의 이중 기전을 가진 고정용량복합제(FDC)다. 아나글립틴의 오리지널의약품은 지난 2025년 5월 허가받은 JW중외제약의 '가드렛정100mg'이다. 이 약은 JW중외제약이 일본제약사인 산와으로부터 도입했다. 다만 출시 이후 같은 DPP-4 억제제인 '자누비아(시타글립틴, 종근당)'나 '트라젠타(리나글립틴, 베링거인겔하임)'만큼 높은 판매 실적을 기록하진 못했다. 작년 유비스트 기준 원외처방액을 보면 가드렛정은 전년 대비 20% 감소한 25억원, 메트포르민이 결합한 가드메트도 15억원 수치에 그쳤다. 반면 같은 기준 자누비아는 180억원, 트라젠타는 337억원을 기록했다. 하지만 이번 복합제는 임상을 통해 높은 혈당강하 효과를 입증해 기대를 모으고 있다. 엠파가드정의 허가는 메트포르민과 엠파글리플로진 병용 요법으로도 혈당이 조절되지 않는 환자들을 대상으로 진행된 두 건의 대규모 제3상 임상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 연구팀은 엠파글리플로진 고용량(25mg/일) 또는 저용량(10mg/일)과 메트포르민을 투여 중인 환자군에게 아나글립틴 200mg을 추가 병용 투여했다. 24주간의 추적 관찰 결과, 아나글립틴 병용군은 위약군 대비 당화혈색소(HbA1c) 수치에서 통계적으로 유의미한 감소를 보이며 혈당 강하 효과의 우월성을 입증했다. 특히 24주 시점에서 확인된 이러한 혈당 감소 효과는 52주까지 진행된 연장 연구에서도 지속적으로 유지되어 장기적인 유효성과 안전성까지 확보한 것으로 나타났다. 식약처 허가사항에 따르면, 엠파가드정의 주성분인 아나글립틴은 메트포르민과 엠파글리플로진 고용량(25mg/일) 병용 요법으로도 혈당이 적절히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게서 탁월한 유효성을 입증했다. 임상 결과, 아나글립틴 200mg(엠파가드 투여군)을 추가 병용 투여한 군은 위약군 대비 베이스라인 대비 24주 시점의 당화혈색소(HbA1c) 변화량에서 -0.8%p의 유의미한 차이를 보였다(p

[데일리팜=이석준 기자] 하이텍팜의 특정 지역·특정 품목 중심 사업 구조가 실적 변동성으로 이어지고 있다. 사실상 매출의 100%가 수출인 가운데 유럽 매출 비중은 87%, 카바페넴계 항생제 원료의약품(API) 비중은 95%에 달한다. 글로벌 규제시장 경쟁력은 확보했지만 외부 변수 충격에 취약한 구조도 동시에 드러났다는 평가다. 최근 차현준 대표 체제가 출범하면서 북미 시장 확대와 품목 다변화가 새 경영진 핵심 과제로 떠오르고 있다. 차 대표는 지난달 27일 이사회에서 신임 대표이사로 선임됐다. 하이텍팜은 주사제용 항생제 API 전문 기업이다. 무균이미페넴과 에르타페넴 등 카바페넴계 항생제 API를 주력으로 생산하고 있다. 사업보고서에 따르면 지난해 전체 매출 701억원 가운데 수출 비중은 99.95%를 기록했다. 사실상 전량을 해외 시장에 공급하고 있다. 지역별로는 유럽 매출 비중이 87.37%에 달했다. 아시아 등 기타 지역 비중은 12.58% 수준이다. 품목 쏠림도 뚜렷하다. 지난해 카바페넴계 매출은 669억원으로 전체 매출의 95.3%를 차지했다. 세팔로스포린계 매출은 18억원 수준에 그쳤다. 전년 역시 카바페넴계 비중이 96.53%였다. 특정 항생제군 중심 구조가 고착화된 상태다. 문제는 이 같은 편중 구조가 외부 충격에 그대로 노출됐다는 점이다. 회사는 사업보고서에서 지난해 실적 감소 배경으로 중국 업체들의 과도한 가격 경쟁과 덤핑, 해외 중간원료 공급업체 폭발사고에 따른 원료 수급 불안 등을 언급했다. 유럽·카바페넴 중심 구조 아래 외부 변수 충격이 실적에 직접 반영된 셈이다. 여기에 내부 생산 변수까지 겹쳤다. 하이텍팜은 충주·대소 합성동 설비투자 과정에서 연말 약 40일간 생산 공백이 발생했다고 설명했다. 외부 변수에 생산 차질까지 겹치며 수익성 부담이 커졌다. 실적은 둔화됐다. 지난해 매출은 701억원으로 전년 775억원 대비 9.5% 감소했다. 영업이익은 156억원에서 129억원으로 17.4% 줄었고 순이익 역시 137억원에서 115억원으로 감소했다. 영업이익률은 20.1%에서 18.3%로 하락했다. 다만 하이텍팜의 규제시장 경쟁력은 여전히 강점으로 꼽힌다. 충주공장은 무균이미페넴 EU GMP 승인을 받은 데 이어 미국 FDA 승인도 확보했다. 이탈리아 식약청(AIFA) 승인과 중국·대만 DMF 등록도 완료했다. 최대주주인 이탈리아 항생제 기업 ACS도파(ACS Dobfar)와 연결된 공급 구조 역시 사업 기반 중 하나다. ACS도파는 카바페넴계 항생제 분야 경쟁력을 보유한 글로벌 항생제 전문 기업이다. 하이텍팜은 ACS도파와 연결된 공급망을 기반으로 유럽 중심 수출 구조를 확대해왔다. 업계는 향후 북미 확대와 품목 다변화 여부에 주목하고 있다. 특정 지역과 품목 중심 구조가 유지될 경우 외부 변수 발생 때 실적 변동성이 반복될 가능성이 있다는 분석이다. 업계 관계자는 “하이텍팜은 국내에서 드문 카바페넴 API 수출 기업이지만 특정 지역과 품목 의존도가 매우 높다”며 “유럽·카바페넴 중심 구조를 얼마나 완화하느냐가 향후 실적 안정성 핵심 변수가 될 것”이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 국내 임상시험수탁기관(CRO) 시장 경쟁 구도가 빠르게 재편되고 있다. 바이오 투자 위축으로 임상 과제 수가 줄어든 가운데 글로벌 CRO와 해외 자본 기반 업체까지 가세하면서 단순 수행 역량만으로는 차별화가 어려워졌다는 평가다. 디티앤씨 바이오그룹은 이런 시장 변화 속에서 '턴키 CRO' 전략을 전면에 내세우고 있다. 비임상과 임상, 센트럴랩, IT 솔루션을 하나의 개발 체계로 연결해 의뢰사의 개발 전 과정을 관리하는 통합 CRO 모델 구축이 핵심이다. 회사가 최근 내세운 메시지도 'One CRO, All Solution'이다. 실험실 단계부터 실제 환자 투여와 허가 단계까지 이어지는 전주기 파트너가 되겠다는 의미다. 데일리팜은 임윤아 디티앤씨 바이오그룹 사장(51)을 만나 국내 CRO 산업의 경쟁 환경과 디티앤씨 바이오그룹의 통합 전략, AI와 글로벌 확장 방향, 중장기 비전에 대해 들어봤다. 'One CRO, All Solution'…비임상·임상 연결이 핵심 디티앤씨 바이오그룹의 출발점은 모기업인 디티앤씨의 인증 사업과 맞닿아 있다. 디티앤씨는 전파 인증 등 시험·인증 분야에서 성장한 기업이다. 의료기기 역시 전파 인증과 임상시험이 필요한 영역이라는 점에서 바이오·헬스케어 사업으로 확장할 접점이 생겼다. 이후 그룹은 CRO 사업을 중심으로 센트럴랩 자회사 휴사이언스, 임상 IT 솔루션 기업 세이프소프트 등을 구축하며 바이오 사업 포트폴리오를 확장했다. 임 사장은 이 구조가 단순한 계열사 나열이 아니라 CRO 산업에서 실질적인 차별점이 될 수 있다고 강조했다. 국내 CRO 상당수가 비임상 또는 임상 중 특정 구간에 강점을 두고 있는 반면, 디티앤씨 바이오그룹은 비임상과 임상을 함께 운영하면서 초기 개발 전략부터 허가까지 한 흐름으로 설계할 수 있다는 것이다. 임 사장은 "처음 디스커버리 단계에서 이 물질을 약으로 개발하겠다고 할 때 이미 TPP(Target Product Profile), 즉 목표 제품 프로파일을 생각해야 한다"며 "그때부터 NDA까지 염두에 두고 목적과 전략을 세워야 하는데 이 부분이 간과되는 경우가 많다"고 지적했다. 디티앤씨 바이오그룹은 이 지점을 공략하고 있다. TPP 컨설팅부터 비임상 디자인, 임상 디자인, 허가 전략까지 한 회사 안에서 리뷰하고 정렬하는 구조를 만들겠다는 것이다. 임 사장은 "비임상을 할 때도 임상을 염두에 두고 디자인과 목표를 세워야 한다"며 "비임상 데이터의 효능, 독성, 안전성을 임상 쪽에서도 철저히 리뷰한 상태에서 임상 디자인을 짜야 실패 가능성과 비용, 시간을 줄일 수 있다"고 말했다. 그는 단계별 CRO를 따로 활용할 때 발생할 수 있는 문제도 짚었다. 비임상은 비임상대로, 임상은 임상대로 각자 수행하다 보면 데이터 간 정합성이 떨어지고, 허가 단계에서 예상치 못한 공백이 드러날 수 있다는 것이다. 임 사장은 "각각의 CRO들이 단계별 서비스만 하다 보면 비임상은 비임상, 임상은 임상으로 따로 움직이는 경우가 있다"며 "임상을 한참 진행하다가 비임상 데이터가 부족하다는 것을 알게 되거나, NDA 단계에서 임상과 비임상이 맞지 않으면 큰 어려움이 생긴다"고 말했다. 센트럴랩과 IT 솔루션을 그룹 내에서 함께 제공할 수 있다는 점도 의뢰사 입장에서는 효율성을 높이는 요소로 제시했다. 물론 기존에 사용하던 센트럴랩이나 IT 벤더가 있는 의뢰사에 특정 계열사를 강요하지는 않는다는 것이 임 사장의 설명이다. 다만 여러 벤더를 관리할수록 의뢰사의 커뮤니케이션 부담과 책임 소재 불명확성이 커질 수 있는 만큼, 통합 관리의 장점은 분명하다는 입장이다. 그는 "의뢰사가 여러 벤더를 관리할수록 인력과 커뮤니케이션이 더 많이 필요하고, 문제가 생겼을 때 책임 소재도 불명확해질 수 있다"며 "디티앤씨 바이오그룹에 턴키로 맡기면 그룹 안에서 먼저 검토하고 해결책을 제시할 수 있어 의뢰사 입장에서는 관리 효율성이 높아진다"고 설명했다. AI·휴드센터·바이오분석센터…고난도 과제 대응력 키운다 CRO 산업에서 최근 가장 자주 언급되는 키워드는 AI와 글로벌이다. 임 사장 역시 이 흐름을 피할 수 없는 과제로 본다. 단순히 유행을 따라가는 수준이 아니라 실제 내부 프로세스와 사업 모델에 AI를 어떻게 내재화하느냐가 중요하다는 판단이다. 디티앤씨 바이오그룹은 AI 전환, 이른바 AX를 핵심 과제로 추진하고 있다. 모기업이 ICT 기반을 갖고 있다는 점은 다른 CRO와 차별화되는 출발점으로 보고 있다. 그룹 내 전략기획실에는 전략마케팅팀과 비즈니스 인텔리전스팀이 있고, BI팀을 중심으로 AI 프로젝트를 추진하고 있다. 임 사장은 "AI 트랜스포메이션 측면에서는 출발 자체가 다른 CRO보다 유리하다고 생각한다"며 "AI를 내부 프로세스 개선에 활용하는 한 축과 실제 CRO 비즈니스에 도움이 될 수 있는 새로운 접근을 만드는 한 축으로 보고 있다"고 말했다. 회사 내부에는 AI 기획실도 마련했다. 직원들이 업무 과정에서 AI로 해결할 수 있을지 모르는 과제를 자유롭게 제안하도록 한 것이다. AI 전략의 또 다른 축은 휴마우스와 오가노이드 등 대체시험 접근과의 결합이다. 동물실험을 최소화하려는 흐름 속에서 AI, 휴마우스, 오가노이드는 각각 주목받고 있지만, 개별 기술만으로는 한계가 있다는 판단이다. 임 사장은 "휴마우스는 면역항암제 등 일부 영역에서 장점이 있지만 적용 가능한 케이스가 한정될 수 있고, 오가노이드도 오랜 기간 주목받았지만 아직 큰 도약이 필요한 영역"이라며 "각각의 한계가 있기 때문에 AI와 접목해야 다음 단계로 갈 수 있다고 본다"고 말했다. 이를 위해 회사는 용인 본사에 휴드센터 구축을 준비하고 있다. 휴드센터는 휴마우스와 오가노이드, AI를 결합한 형태의 연구·서비스 거점으로 구상되고 있다. 바이오의약품 분석 역량 강화도 같은 맥락이다. 디티앤씨 바이오그룹은 그동안 저분자 의약품, 의료기기, 생동성시험 등에서 경험을 쌓아왔지만, 앞으로는 바이오의약품 과제도 적극적으로 공략하겠다는 방침이다. 이를 위해 바이오의약품 전문 인력을 영입하고 바이오분석센터를 구축했다. 이 같은 투자는 단기적으로 비용 부담이 될 수 있다. 하지만 임 사장은 고난도 과제를 수주하려면 먼저 준비돼 있어야 한다고 강조했다. 과제가 들어온 뒤 인력과 시설을 갖추는 방식으로는 의뢰사 신뢰를 얻기 어렵다는 것이다. 그는 "과제가 없어도 준비를 해놔야 과제를 수주할 수 있다"며 "진입장벽이 낮은 과제는 가격 경쟁이 심해질 수밖에 없지만, 초기 투자가 많이 필요한 고난도 영역은 전문성과 준비가 중요하다"고 말했다. 가격 경쟁 속 해법은 전문성·다변화·글로벌 현재 국내 CRO 시장은 녹록지 않다. 바이오 투자 위축으로 과제 수가 줄고, 제네릭 개발 둔화로 생동성시험 수요도 예전만 못하다. 여기에 가격 경쟁까지 심화되면서 CRO 기업들은 매출 방어와 수익성 확보라는 두 과제를 동시에 안고 있다. 특히 CRO는 위탁 서비스를 제공하는 사업 구조상 고정비 부담이 크다. 전문 인력과 시설을 유지해야 과제를 수주할 수 있지만, 과제가 줄었다고 해서 곧바로 인력과 시설을 줄이기는 어렵다. 임 사장은 "과제를 수주하려면 전문 인력이 상주해 있어야 하고, 시설도 유지돼야 한다"며 "회사 상황에 따라 인원을 줄였다가 좋아지면 다시 채용하는 방식이 쉽지 않다"고 말했다. 디티앤씨 바이오그룹은 가격 대응과 고난도 과제 수주, 사업 영역 다변화를 병행하며 시장 위축에 대응하고 있다. 가격 경쟁이 불가피한 영역에서는 현실적인 제안으로 대응하되, 휴드센터와 바이오분석센터 구축, 전문 인력 영입을 통해 고난도 과제 수주 기반을 강화하는 방식이다. 동시에 생동성시험을 비롯해 의료기기, 필러, 화장품, 건강기능식품 등으로 대응 범위를 넓히며 제약바이오 기업들의 확장 수요를 흡수하겠다는 구상이다. 임 사장은 "제약바이오 기업들이 의료기기, 건강기능식품, 화장품 쪽으로도 많이 확장하고 있다"며 "디티앤씨 바이오그룹은 이런 영역을 많이 수행해왔고, MDR 대응에서도 전문 인력을 갖추고 있다"고 설명했다. 글로벌 전략은 파트너십 중심으로 추진한다. 당장 미국이나 유럽에 현지 법인을 세우기보다 주요 거점별 파트너 CRO와 협업해 글로벌 임상 수행과 프로젝트 관리를 지원하는 방식이다. 임 사장은 "국내 바이오텍은 인하우스 리소스가 부족한 경우가 많다"며 "현지 CRO를 연결하는 것에 그치지 않고, 의뢰사의 직원처럼 프로젝트를 관리하는 서비스도 제공하려 한다"고 말했다. "오늘을 살아야 글로벌 CRO도 된다" 디티앤씨 바이오그룹의 중장기 목표는 명확하다. 단기적으로는 수익성 개선과 흑자 전환, 중기적으로는 국내 리딩 CRO, 장기적으로는 글로벌 CRO로 성장하는 것이다. 다만 임 사장은 장기 비전만으로 현재의 어려움이 해결되지는 않는다고 봤다. 그는 "오늘을 살아야 내일이 있고, 내일을 살아야 1년 뒤, 3년 뒤, 5년 뒤가 있다"며 "올해 가장 당면한 과제는 흑자 전환"이라고 말했다. 흑자 전환은 단순한 재무 목표가 아니라 다음 투자를 이어가기 위한 기반이다. 휴드센터를 활성화하고, 글로벌 파트너십을 확장하고, 고난도 과제를 수행하려면 현재의 과제 수주와 수익성 개선이 먼저 필요하다는 의미다. 고난도 과제 수주를 위해서는 회사 차원의 경험 공백도 넘어야 한다. 신약 후기 임상 등 난도가 높은 과제일수록 의뢰사는 '해봤느냐'를 묻는다. 국내에서 수행 경험 자체가 많지 않은 과제일수록 경험은 특정 CRO나 특정 인력에 집중될 수밖에 없다. 임 사장은 이 문제를 전문가 확보로 풀겠다는 구상이다. 그는 "회사가 아직 해보지 못한 과제라도 회사 안에 있는 핵심 인력이 해본 경험이 있다면 충분히 보완할 수 있다"며 "고난도 과제를 해본 전문가를 확보하는 것이 전문성 수준을 높이는 방법"이라고 말했다. 디티앤씨 바이오그룹이 지향하는 CRO의 모습은 단순 벤더가 아니다. 임 사장은 CRO가 계약상으로는 벤더일 수밖에 없지만, 실제 업무 태도와 책임감은 의뢰사의 내부 개발실과 같아야 한다고 강조했다. 임상 실패나 개발 지연의 최종 책임은 의뢰사가 지지만, CRO가 그 부담을 남의 일처럼 바라봐서는 안 된다는 것이다. 임 사장은 "디티앤씨 바이오그룹은 남이 아닌 인하우스 개발실, 인하우스 임상팀 같은 CRO가 되려 한다. 그것이 가격 경쟁 속에서도, 글로벌 CRO와의 경쟁 속에서도 살아남는 비결이라고 생각한다"고 강조했다. 끝으로 그는 "일단 리딩 국내 CRO가 되는 것이 첫 번째 목표"라며 "여러 파트너십을 통해 글로벌 프레젠스를 강화하고, 궁극적으로는 우리도 글로벌 CRO가 되는 것이 회사의 중장기 전략"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=차지현 기자] 신약개발 바이오 기업 큐라클이 전임상 단계 이중항체 후보물질을 1조원대 규모로 기술수출하는 데 성공했다. 프랑스 안과 전문 제약사로부터 망막질환 치료제에 대해 권리 반환 통보를 받은 지 2년 만에 거둔 첫 기술수출 성과다. 이번 계약으로 큐라클은 매출 요건 관련 관리종목 리스크를 상당 부분 해소할 수 있게 됐다. 다만 계약 상대방에 대한 정보 공개가 제한적이라는 점에서 시장의 우려도 공존하는 모습이다. 전임상 단계 이중항체 후보 MT-103, 1.5조 기술수출…큐라클 몫 7818억 12일 금융감독원에 따르면 큐라클은 최근 미국 메멘토 메디슨스(Memento Medicines)와 이중항체 후보물질 'MT-103'의 개발과 상업화를 위한 글로벌 기술수출 계약을 체결했다. 계약에 따라 메멘토는 MT-103의 개발과 제조, 상업화에 대한 전 세계 독점권을 확보하게 된다. 총 계약 규모는 10억7775만달러(1조5636억원) 다. 이 중 반환 의무가 없는 선급금(업프론트)은 800만달러로 전체 계약의 0.7% 수준이다. 개발·허가에 따른 경상 기술료(마일스톤)는 8225만달러, 향후 상용화 이후 판매에 따른 로열티는 9억8750만달러로 책정됐다. 큐라클과 맵틱스는 공동 연구개발 계약에 따라 계약 수익을 50대50으로 배분한다. 이를 반영한 큐라클 귀속 계약금액은 5억3887만5000달러(7818억원)다. 큐라클 몫 업프론트는 400만달러다. MT-103은 큐라클이 항체 전문기업 맵틱스와 공동 개발해온 망막질환 치료용 이중항체 후보물질이다. 앞서 큐라클은 2023년 6월 맵틱스와 업무협약을 맺은 뒤 이듬해 7월 공동 연구개발 계약을 체결하며 항체 파이프라인을 확보했다. MT-103은 이 과정에서 확보한 핵심 항체 파이프라인 중 하나다. MT-103은 혈관신생을 유도하는 혈관내피성장인자(VEGF)를 억제하는 항체와 혈관 안정화 신호를 활성화하는 타이투 수용체(Tie2) 항체를 결합한 이중항체다. 기존 이중항체 치료제인 '바비스모'가 VEGF와 안지오포에틴-2(Ang-2)를 억제해 Tie2 활성화를 간접적으로 유도하는 방식이라면 MT-103은 Tie2를 직접 활성화하도록 설계돼 있다. 이로써 기존 항VEGF 치료제나 바비스모에 충분히 반응하지 않는 환자군에서 차별화한 치료 효과를 기대할 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 큐라클과 맵틱스가 최근 세계 최대 안과학회(ARVO 2026)에서 발표한 전임상 연구 결과에 따르면 MT-103은 세포 실험에서 Tie2 수용체 인산화를 유도하고 VEGF 유도 신호를 억제했다. 내피세포 기반 혈관누수 분석에서는 혈관 투과성을 낮추는 효과도 입증했다. 동물모델에서는 병적 신생혈관 형성 감소와 혈관 누수 억제, 망막 혈관 재형성 개선, 염증 반응 완화 등이 확인됐다. CU06 권리반환 2년 만의 성과…매출 관련 관리종목 리스크 완화 기대 이번 계약은 프랑스 안과 전문 제약사로부터 망막질환 치료제에 대해 권리 반환 통보를 받은 지 2년 만에 거둔 첫 기술수출 성과다. 큐라클은 2024년 5월 프랑스 안과 전문 제약사 떼아 오픈이노베이션으로부터 당뇨병성 황반부종·습성 황반변성 치료제 후보물질 'CU06'에 대한 기술수출 계약 해지와 권리반환 통보를 받은 바 있다. 해당 계약은 큐라클이 2021년 10월 총 1억6350만달러 규모로 체결한 건으로 CU06-RE의 아시아 제외 전 세계 개발·상업화 권리를 떼아에 이전하는 조건이었다. 이 계약은 큐라클의 사실상 유일한 기술수출 성과였으나 권리반환으로 효력을 잃었다. 이번 MT-103 계약은 이후 큐라클이 다시 확보한 첫 기술수출 성과라는 점에서 의미가 있다는 평가다. 이번 계약으로 큐라클은 사실상 끊겼던 매출 공백을 해소할 수 있을 전망이다. 큐라클은 최근 3년간 매출이 급감했다. 2023년 103억원이었던 이 회사 매출은 2024년 16억원으로 84.5% 줄었다. 지난해에는 CU06 기술수출 계약 해지 여파로 후속 수익 인식이 중단된 데 따라 매출이 710만원에 그쳤다. 사실상 신약개발 본업에서 발생한 매출이 없었다는 얘기다. 이에 따른 매출액 요건 관련 관리종목 리스크도 상당 부분 해소할 수 있게 됐다. 2021년 상장한 이 회사는 지난해부로 매출 30억원 미달에 따른 관리종목 지정요건 적용 유예기간이 만료됐다. 올해 매출 조건을 충족하지 못하면 관리종목 지정 가능성이 제기될 수 있는 상황이었는데 이번 계약에 따른 업프론트 58억원이 계획대로 유입되면 관련 부담은 크게 낮아질 것으로 보인다. 여기에 큐라클은 별도 매출 기반 확보에도 나섰다. 지난해 원료의약품 사업본부를 신설한 데 이어 올 1월 원료의약품 기업 대성팜텍 흡수합병을 완료했다. 큐라클 관계자는 "이번 계약의 업트론트는 일반적인 기술수출 계약과 유사한 시점에 수령 가능할 예정"이라면서 "올 초 완료한 원료의약품 기업 흡수합병을 통해 매출 요건도 문제없이 충족할 수 있을 것"이라고 했다. 계약 상대방 정보 지나치게 제한적…디앤디파마텍-멧세라 사례와 대비 다만 일각에서는 계약 상대방에 대한 정보가 제한적이라는 점에서 이번 계약의 실체를 둘러싼 시장의 의구심도 존재한다. 회사는 공시를 통해 계약 상대방이 미국 메멘토라는 점만 기재했을 뿐 이외 정보는 밝히지 않았다. 메멘토는 설립일과 소재지, 대표자, 투자사 등 기본 정보가 확인되지 않고 별도 홈페이지조차 없는 상태다. 회사 측은 메멘토가 특정 파이프라인 개발을 위해 설립된 뉴코(NewCo) 형태 법인으로 계약상 비공개 조항에 따라 투자자와 경영진 정보를 공개할 수 없다는 입장이다. 뉴코 모델은 특정 신약 후보물질 개발을 목적으로 별도 신설법인을 세우고 외부 투자금을 유치해 임상 개발과 사업화를 추진하는 구조다. 통상 초기에는 투자자나 개발 전략을 외부에 공개하지 않는 '스텔스 모드'로 운영하는 경우가 많다. 큐라클 관계자는 "계약서상 비공개로 정해진 내용을 회사가 임의로 공시에 공개할 수는 없다"면서 "상대방은 최근 세워진 신설 법인으로 글로벌 톱티어급 벤처캐피탈(VC)이 참여했다는 점은 팩트"라고 했다. 이어 이 관계자는 "메멘토 측에서 공식 홍보 활동을 시작하면 당사도 추가로 정보를 제공할 수 있을 것"이라고 덧붙였다. 업계에서는 뉴코 모델의 특성을 감안하더라도 큐라클의 정보 비공개는 지나치게 폐쇄적이라는 지적이 나온다. 뉴코 모델이라 할지라도 신뢰할 만한 인적·물적 구성이 뒷받침돼야 계약의 실체성을 인정받을 수 있다는 설명이다. 특히 상장사의 대형 기술수출 계약은 주가와 투자 판단에 직접적인 영향을 미치는 만큼, 계약 상대방의 실체를 확인할 최소한의 정보 공개가 필요하다는 주장이다. 바이오텍 업계의 뉴코형 기술수출 성공 사례로 꼽히는 디앤디파마텍과 멧세라 계약의 경우 상대방이 신생 법인이었음에도 설립 목적과 본사 소재지, 주요 투자자, 창업 주체, 경영진, 자금조달 내역 등이 비교적 구체적으로 공개됐다. 멧세라는 2022년 비만치료제 개발을 목표로 미국 뉴욕에서 설립된 기획바이오다. 창업에는 미국 대형 바이오 전문 VC인 아치 벤처 파트너스(ARCH Venture Partners)와 파퓰레이션 헬스 파트너스(Population Health Partners·PHP)가 참여했다. PHP는 화이자 전 회장 겸 최고경영자(CEO)인 이안 리드와 메디신스컴퍼니 창업자인 클라이브 민웰이 세운 투자사다. 민웰은 메디신스컴퍼니를 키워 노바티스에 매각한 경험을 보유한 인물이다. 멧세라 이사회와 경영진에도 이들 핵심 인력이 포진했다. 클라이브 민웰이 회장직을 맡았고 PHP 출신 위튼 버나드가 최고경영자(CEO), 공동창업자인 J. 비지올리가 최고재무책임자(CFO)와 최고사업책임자(CBO)를 맡았다. 멧세라는 지난해 11월 미국 빅파마 화이자에 인수되며 설립 3년 만에 글로벌 제약사 품에 안겼다. 화이자는 멧세라 주주에게 주당 65.6달러를 현금으로 지급하고 임상·허가 성과에 따라 최대 20.7달러의 조건부 가치권(CVR)을 추가 지급하기로 했다. 기본 기업가치는 70억달러로 조건부 지급까지 포함하면 주당 최대 86.3달러 규모 거래다.

경남제약이 반려동물과 주류 사업까지 사업목적에 추가하며 사업 다각화에 나선다. 레모나 중심 OTC(일반의약품) 기업 이미지를 넘어 신규 성장동력 확보에 속도를 내는 모습이다. 경남제약은 오는 26일 임시주주총회를 열고 정관 일부 변경 안건을 상정한다. 핵심은 신규 사업목적 추가다. 회사는 기존 의약품·건강기능식품 사업 외에 △반려동물 용품 도소매·유통·제조업 △사료 제작·공급·유통·판매업 △주류 수출입업 △주류 유통·판매업 등을 새롭게 추가하기로 했다. 회사는 변경 목적에 대해 ‘사업 다각화에 따른 사업목적 추가’라고 설명했다. 업계는 이번 정관 변경을 기존 OTC 중심 사업 구조를 넓히기 위한 움직임으로 해석한다. 경남제약은 레모나를 중심으로 비타민군·일반의약품군·건강식품군 사업을 이어오고 있다. 다만 최근 실적은 다소 주춤했다. 지난해 개별 기준 매출은 559억원으로 전년 대비 8.0% 감소했다. 영업손실은 17억원으로 적자가 확대됐고 당기순이익도 90억원 순손실로 적자전환했다. 회사는 매출 감소와 매출원가 상승, 전년도 중단영업이익 기저효과 등을 원인으로 설명했다. 경남제약은 현재 전국 2만4000여개 약국 유통망과 편의점·대형마트·H&B스토어 판매 채널을 확보하고 있다. 최근에는 레모나 젤리, 레모나 톡톡, 레모나 키즈 등 식품 라인업 확대에도 나서고 있다. 특히 반려동물 사업은 기존 건강기능식품과 유통 역량을 활용할 수 있다는 점에서 연관성이 있다는 평가다. 반면 주류 사업은 기존 사업과 연결성이 상대적으로 크지 않은 만큼 실제 사업화 여부와 투자 규모가 향후 변수로 꼽힌다. 업계 관계자는 “정관 변경 단계인 만큼 실제 사업 추진 여부는 더 지켜봐야 한다”면서도 “기존 OTC 중심 구조에서 신규 사업 가능성을 열어두려는 움직임으로 볼 수 있다”고 말했다.