[데일리팜=황병우 기자]대웅제약이 시지바이오와 공동 개발한 동물용 의료기기를 출시하며 반려동물 헬스케어 제품군을 넓힌다. 대웅제약은 시지바이오와 공동 개발한 동물용 점착성 투명 창상피복재 '베아좀(BEARSOME)'이 농림축산검역본부 품목허가를 받고 국내 시장에 출시됐다고 1일 밝혔다. '베아좀'은 1도 화상, 건조함, 창상 등으로 피부장벽이 손상된 반려동물의 피부 부위를 보호하고 오염을 방지하기 위해 사용하는 동물용 의료기기다. 제품은 손상 부위에 밀착해 물리적 보호막을 형성하고, 상처 부위의 건조를 막아 수분 환경을 유지하도록 설계됐다. 베아좀에는 줄기세포 배양액도 함유됐다. 회사 측은 줄기세포 배양액에 피부 건강에 유효한 엑소좀과 성장인자 등이 포함돼 있어, 외부 자극으로부터 피부를 보호하는 물리적 차단막과 함께 반려동물 손상 피부 관리에 활용될 수 있다고 설명했다. 대웅제약은 반려동물 헬스케어 전문기업 대웅펫의 유통 네트워크를 통해 '베아좀'을 전국 동물병원에 공급할 예정이다. 이번 출시로 대웅제약은 반려동물 헬스케어 사업 영역을 동물용 의료기기까지 확장하게 됐다. 회사는 올해 초 반려견 아토피 신약 품목허가를 신청한 데 이어 동물용 의료기기 제품을 선보이며 관련 시장 공략을 강화하고 있다. 박성수 대웅제약 대표는 "베아좀은 대웅제약의 바이오 기술력과 시지바이오의 의료기기 개발 역량을 결합해 탄생한 제품"이라며 "앞으로도 반려동물의 건강과 삶의 질을 높일 수 있는 혁신적인 치료 옵션을 지속적으로 확대해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 영진약품은 부데소니드 성분 흡입제 '풀미쿨분무용현탁액'을 출시하고 대웅바이오와 공동판매 협약을 체결했다고 1일 밝혔다. 이번 협약을 통해 양사는 영업·마케팅 역량을 결합해 풀미쿨분무용현탁액의 시장 확대에 나설 계획이다. 협약 대상에는 영진약품의 결핵 치료제 '리네졸린정' 300mg과 600mg도 포함됐다. 풀미쿨분무용현탁액은 미분화 부데소니드를 주성분으로 한 흡입용 코르티코스테로이드(ICS) 제제다. 네뷸라이저를 이용해 투여하는 현탁액 제형으로, 정량식 흡입기 사용이 어려운 영유아와 고령 환자에서도 사용할 수 있다. 적응증은 기관지 천식과 유·소아 급성 후두기관기관지염(크룹)이다. 업계에서는 이번 협력이 양사의 영업망을 활용해 호흡기 치료제 시장에서 처방 기반을 확대하기 위한 전략으로 보고 있다. 영진약품의 호흡기 치료제 포트폴리오와 대웅바이오의 영업 인프라가 결합되면서 시너지 효과를 기대할 수 있다는 평가다. 영진약품 영업마케팅본부장 양웅열 전무는 "오랜 기간 호흡기 치료제 분야에서 축적한 경험을 바탕으로 풀미쿨분무용현탁액도 시장에서 경쟁력을 확보할 것으로 기대한다"며 "대웅바이오와의 공동판매를 통해 양사의 영업·마케팅 역량을 결합해 의료진과 환자에게 보다 안정적이고 다양한 치료 옵션을 제공하겠다"고 말했다. 양사는 공동판매를 계기로 영업·유통 네트워크를 적극 활용해 호흡기 치료제 시장에서 시너지를 높이고, 향후 협력 범위도 단계적으로 확대해 나갈 계획이다.

[데일리팜=최다은 기자] 안국약품이 피타바스타틴·에제티미브 복합제 '페바로젯' 저용량(1/10mg)을 출시한다고 1일 밝혔다. 이번 제품 출시를 계기로 심혈관(CV) 치료제 개발 전략을 한층 강화한다는 계획이다. 페바로젯은 단순히 복합제를 추가한 제품이 아니라 환자의 복약 편의성을 고려한 개발 철학이 반영된 사례라는 점에서 의미가 있다. 안국약품은 제품 개발 과정에서 환자가 실제 치료 과정에서 체감할 수 있는 편의성 향상에 초점을 맞췄다. 페바로젯 역시 개발 초기부터 작은 제형 구현을 목표로 설계했다. 장기 복용 환자의 복약 부담을 줄이는 방향으로 제품 경쟁력을 높였다고 설명했다. 이 같은 접근은 기존 제네릭 중심 개발에서 나아가 환자 경험을 반영한 제품 기획으로 개발 방향을 확장한 사례라는 평가다. 시장 측면에서도 의미가 있다. 피타바스타틴 기반 복합제는 초기에는 시장성이 제한적이라는 평가를 받았지만, 복합제 처방 확대와 함께 새로운 시장을 형성하며 성장 가능성을 입증했다. 환자와 의료진의 실제 수요를 반영한 제품 기획이 시장 경쟁력으로 이어질 수 있다는 점을 보여준 사례라는 것이다. 이번에 출시되는 저용량 제품은 페바로젯 라인업 확대의 일환이다. 단순히 용량을 추가하는 데 그치지 않고 치료 단계별 처방 선택지를 넓히기 위한 전략적 제품으로 개발됐다. 특히 동일 용량 제품이 많지 않은 시장 환경에서 차별화를 꾀하는 동시에 초기 치료 환자와 고령 환자까지 처방 범위를 확대하는 데 의미가 있다는 설명이다. 최근 만성질환 치료에서 저용량 복합제를 활용해 초기 치료 접근성을 높이려는 흐름과도 맞닿아 있다. 안국약품은 저용량 제품 출시를 통해 제품 경쟁력을 높이는 동시에 생산 역량 활용도도 확대할 계획이다. 회사는 공동개발 및 생산 경험을 바탕으로 향후 수탁생산(CMO) 확대 가능성도 함께 모색하고 있다. 안국약품 관계자는 "페바로젯 1/10mg은 단순한 용량 추가가 아니라 다양한 환자의 치료 환경을 고려한 제품 개발의 결과"라며 "앞으로도 심혈관질환 분야에서 환자 편의성과 치료 효과를 함께 고려한 제품 포트폴리오를 지속 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 일양약품이 창립 80주년을 맞아 지난 80년의 성과를 되돌아보고 신약개발과 글로벌 경쟁력 강화를 통한 '100년 기업' 도약 의지를 밝혔다. 일양약품은 1일 창립기념식을 열고 창립 80주년 슬로건인 '80년 신뢰, 100년을 여는 혁신'을 발표했다고 밝혔다. 회사는 "창립 이래 80년의 역사는 변함없는 열정과 책임감으로 최선을 다해 온 임직원들의 신념과 헌신이 있었기에 가능했다"며 감사의 뜻을 전했다. 이어 창업정신을 바탕으로 신약개발과 글로벌 경쟁력을 더욱 강화해 세계 시장에서 인정받는 제약기업으로 도약하겠다는 비전을 제시했다. 이를 위해 모든 임직원이 역량을 결집해 지속적인 혁신과 성장을 이어가자고 강조했다. 또 고객 중심의 사고와 행동을 바탕으로 편견 없는 조직문화와 자유로운 소통을 통해 다양성을 기업 성장의 원동력으로 삼고, 신뢰받는 기업으로 발전해 나가겠다는 의지도 밝혔다. 이와 함께 회사 발전에 기여한 장기근속 임직원에게 포상을 수여하며 그동안의 노고에 감사를 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] SK케미칼이 한국에자이와 국내 첫 오렉신 차단 기전의 불면증 치료제 '데이비고' 공동 판매에 나선다. SK케미칼은 한국에자이와 불면증 치료제 데이비고(성분명 렘보렉산트)에 대한 코프로모션 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 이번 계약에 따라 SK케미칼은 300병상 이하 병·의원 대상 영업과 전국 유통을 담당하며, 한국에자이는 300병상 이상 의료기관의 프로모션을 맡는다. 데이비고는 렘보렉산트 성분의 이중 오렉신 수용체 길항제(DORA) 계열 불면증 치료제로, 국내에서는 처음 허가받은 동일 계열 제품이다. 기존 수면진정제가 진정 작용을 통해 수면을 유도하는 것과 달리, 각성 신경물질인 오렉신이 수용체에 결합하는 것을 차단해 과도한 각성 상태를 낮추는 기전으로 수면을 유도한다. 수면 시작뿐 아니라 수면 유지에도 효과를 기대할 수 있다는 점이 특징이다. 글로벌 3상 'SUNRISE 1' 연구에서는 55세 이상 불면증 환자 1006명을 대상으로 잠드는 시간과 수면 유지 지표에서 위약군과 졸피뎀 서방정 투여군 대비 개선 효과를 확인했다. 'SUNRISE 2' 연구에서도 6개월 이상 투여 시 위약군 대비 수면 관련 지표 개선 효과가 확인됐으며, 효과는 최대 12개월까지 유지됐다. 국내 불면증 치료제 시장도 성장세를 이어가고 있다. 의약품 시장조사기관 IQVIA에 따르면 국내 시장 규모는 2021년 480억원에서 2025년 818억원으로 70.4% 증가했으며, 연평균 성장률은 14.3%를 기록했다. 건강보험심사평가원 자료에서도 수면장애로 건강보험 진료를 받은 환자는 2020년 약 103만명에서 2024년 130만명으로 늘었다. 데이비고는 지난 6월 23일 식품의약품안전처 품목허가를 획득했으며, 올해 하반기 국내 출시될 예정이다. 고홍병 한국에자이 대표는 "데이비고는 국내 최초 DORA 계열 치료제로 수면 신경을 표적하는 새로운 기전의 치료제"라며 "SK케미칼의 신경계 질환 분야 영업·마케팅 역량과 전국 네트워크를 바탕으로 성공적인 시장 안착을 기대한다"고 말했다. 박현선 SK케미칼 파마사업대표는 "불면증은 환자의 일상과 삶의 질에 큰 영향을 미치는 질환"이라며 "신경계 분야 전문성과 병·의원 네트워크를 활용해 환자의 치료 접근성을 높이고 데이비고의 성공적인 시장 안착에 기여하겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]삼성에피스홀딩스가 중국에 첫 해외 연구개발 거점을 마련하고 신약 개발 역량 강화에 나선다. 삼성에피스홀딩스는 중국 베이징시 창핑구에서 'Samsung Bioepis (China) Co., Ltd.' 개소식을 열고 본격적인 연구개발 활동에 돌입했다고 1일 밝혔다. 중국 R&D 센터는 삼성에피스홀딩스가 ADC(항체-약물 접합체) 중심의 기술 플랫폼 확보와 신약 개발 역량 강화를 위해 설립한 첫 글로벌 연구개발 거점이다. 현지 법인명은 'Samsung Bioepis (China) Co., Ltd.'이며, 중국명은 '三星生物科技 (中國) 有限公司'다. 이번 개소식은 지난달 30일 중국 베이징시 창핑구에서 열렸다. 삼성에피스홀딩스는 중국 R&D 센터를 현장 특화형 조직으로 운영하며 현지 연구 인프라와 바이오 생태계를 활용해 신약 후보물질 발굴을 확대한다는 계획이다. 베이징시 창핑구는 바이오 첨단 기술산업단지인 '중관춘 생명과학원'이 위치한 지역이다. 베이징대, 칭화대 등 주요 대학과도 인접해 있어 연구 인프라와 인적 자원 활용이 가능하다는 설명이다. 김경아 삼성에피스홀딩스 대표는 "중국 R&D 센터 개소를 통해 글로벌 R&D 네트워크가 첫발을 내디뎠다"며 "앞으로 중국 바이오 생태계와 긴밀히 협력하며 혁신 신약 후보물질 발굴 등의 신사업을 지속 확대해 나갈 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약이 유통 경쟁력 강화와 거래처 협력 확대를 위해 33년 경력의 제약 영업 전문가를 영입했다. 동구바이오제약은 1일 전 JW중외제약 의원·OTC사업본부장 출신인 이경택 전무를 유통총괄 전무로 영입했다고 밝혔다. 이 전무는 1992년 JW중외제약 의원영업 MR로 입사한 이후 협력도매팀장, 유통관리실장, 의원사업부장, 의원·OTC사업본부장 등을 역임했다. 영업 현장과 유통 전략 부서를 두루 거치며 33년간 의원, 병원, OTC, 도매 분야를 아우르는 경험을 쌓았다. 특히 유통관리실장 재임 당시 도매 거래처 여신·채권관리 체계를 정비하고 협력도매 사업을 전국 단위로 확대했다. 공동 물류 시스템 도입을 통해 유통 효율성을 높였으며, 이후 의원·OTC사업본부장으로 신제품 출시, 브랜드 리뉴얼, 온라인 유통망 진출, 일반유통 채널 확대 등을 주도했다. 동구바이오제약은 최근 제네릭 의약품 약가 인하 등으로 유통 효율성과 수익성 관리 중요성이 커진 만큼 이번 영입을 계기로 유통 전략을 재정비한다는 계획이다. 이 전무는 앞으로 유통 전략 전반을 총괄하며 도매와 소매 등 다양한 유통 채널과의 협력 체계를 강화하고 신규 채널 발굴에도 나설 예정이다. 동구바이오제약 관계자는 "이경택 전무는 의원·병원·OTC·도매를 아우르는 실무 경험과 현장 네트워크를 갖춘 영업 전문가"라며 "유통업체와의 소통을 강화하고 전략적 상생 방안을 마련해 유통 경쟁력을 높여 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제)가 생존을 위한 시험대에 오른다. 제약사들은 임상재평가 착수 5년 만에 임상시험 3건 중 2건을 마치고 결과보고서를 제출했다. 제약사들은 정부의 판단에 따라 연간 5000억원 규모 시장의 퇴출 또는 수천억원 환수를 걱정해야 하는 처지다. 1일 업계에 따르면 제약사들은 최근 식품의약품안전처에 콜린제제의 재평가 임상시험 결과 자료를 제출했다. 제약사들이 제출한 임상재평가 적응증은 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애다. 지난달 말 자료 제출 기한을 앞두고 임상시험 결과를 제출했다. 식약처는 전문가 회의를 열어 임상 결과를 토대로 콜린제제의 경도인지장애 적응증 유지 여부를 결정할 것으로 예상된다. 콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식약처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 2021년 6월 임상시험 계획서를 승인받고 재평가 임상시험에 착수했다. 당초 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했다. 임상재평가 추진 과정에서 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’을 제외한 나머지 적응증 2개는 삭제됐다. 재평가 임상은 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다. 제약사들은 경도인지장애 임상시험에서 1차 목표를 달성하지는 못했지만 인지기능 개선 효과가 확인됐고 치료 기간이 길어질수록 인지기능 유지·개선 폭이 확대되는 것으로 나타났다는 점을 강조한 것으로 알려졌다. 종근당이 최근 임상시험 참여 제약사들에 전달한 임상재평가 내용을 보면 1차 평가변수로 설정된 인지기능 유지·개선 비율에서는 목표로 설정한 통계적 유의성 기준을 충족하지 못했다. 그럼에도 종근당은 이번 임상을 통해 콜린제제의 인지장애 치료 가능성이 충분히 확인됐다는 점을 참여 업체들에 강조했다. 임상시험은 경도인지장애 환자들이 48주 동안 콜린제제를 복용한 후 투약 전과 비교해 인지기능이 유지·개선되는 비율을 조사했다. 퇴행성 경도인지장애(MCI) 환자와 혈관성 경도인지장애(VCI) 환자 각각 426명을 대상으로 별도의 임상시험이 실시됐다. 전체 환자를 대상으로 한 주 분석(Primary Analysis)에서 콜린제제 투여군이 위약 투여군에 비해 인지기능 유지·개선 비율이 높게 나타났으나 당초 임상시험 계획서에서 설정한 통계적 기준에는 미치지 못했다. 종근당은 1차 평가변수 미충족이라는 결과에도 불구하고 전문가들의 견해를 바탕으로 콜린제제의 인지장애 치료 효능과 이번 임상시험이 가진 한계점을 참여 업체들에 명확히 안내했다. 이번 임상재평가는 전체 852명의 시험 대상자를 통합 분석하는 동시에 여러 지표를 추가로 살피는 보조 분석도 함께 실시하도록 설계됐다. 종근당 측은 “사전에 계획된 여러 통합 분석 결과 중 임상시험 계획을 철저히 준수하고 약물을 일정 수준 이상 복용한 환자군을 대상으로 분석했을 때는 인지기능 유지·개선 비율이 통계적 유의성을 충족하는 것으로 확인됐다”라고 설명했다. 임상시험에서 복약 기준을 준수한 참여자 집단(PPS)에 대한 분석에서 통계적으로 의미 있는 개선 효과가 관찰됐다. PPS 분석에서 콜린제제 투여군의 인지기능 유지·개선 비율은 67.83%로 위약군(60.07%)보다 7.76%p 높게 나타났다. 두 그룹 간의 효과 차이를 보여주는 통계적 지표인 p값(p-value)은 0.0482로 통계적 유의성 기준인 0.05 미만을 충족했다. 특히 치료 기간이 늘어날수록 위약 복용군 대비 인지기능 유지·개선 폭이 확대되는 양상을 보였다. 24주 시점과 48주 시점의 결과를 비교했을 때 시간 경과에 따른 효과 차이가 명확하게 나타났다. MCI에 대한 PPS 분석에서 콜린제제 투여군과 위약군의 차이가 24주 시점 4.38%p에서 48주 시점 9.15%p로 확대됐다. 통합 PPS 분석에서도 시험군과 대조군 차이가 24주 3.86%p(p=0.3347)에서 48주 7.76%p(p=0.0482)로 벌어지며 시간 경과에 따라 통계적 유의성에 도달했다. 당초 종근당의 혈관성 경도인지장애의 재평가 임상시험은 작년 3월 종료가 예정됐는데 올해 6월로 결과보고서 제출기한이 연장됐다. 퇴행성 경도인지장애 재평가 임상의 경우 자료 제출기한은 2027년 3월로 설정됐는데 이번에 혈관성 경도인지장애 임상시험과 함께 결과보고서가 제출된 것으로 전해졌다. 대웅바이오의 알츠하이머 임상시험은 오는 2027년 12월이 종료 기한으로 지정됐다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 콜린제제의 외래 처방금액은 5456억원으로 집계됐다. 만약 식약처가 콜린제제의 임상시험 결과를 토대로 경도인지장애의 적응증을 삭제하면 제약사들 입장에선 막대한 규모의 손실이 현실화하는 셈이다. 콜린제제는 경도인지장애 처방 비중이 압도적으로 높은 것으로 알려졌다. 콜린제제의 적응증 삭제는 처방액 환수로 이어질 가능성이 크다. 지난 2020년 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월 만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 만약 제약사들의 콜린제제 재평가 임상시험이 실패로 결론 나면 보건당국에 임상시험 기간 동안 올린 처방액의 20%를 되돌려줘야 하는 상황이다. 만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 반환해야 한다는 계산이 나온다. 이 경우 제약사들의 환수 금액은 5000억원 이상으로 추산된다. 이미 제약사들은 보건당국의 환수 협상 명령을 무력화하기 위한 소송에서 최종적으로 고배를 들었다. 복지부의 환수 협상 명령 이후 제약사들은 일제히 행정소송을 제기했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다. 환수 협상 명령 행정소송에서는 2개 그룹 모두 지난 2022년 1심에서 각하 판결을 받았다. 종근당 그룹은 지난해 5월 항소심에서 기각 판결을 받았고 작년 10월 대법원도 심리불속행 기각 판결을 내렸다. 제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 27개사로 나눠 취소소송을 제기했다. 2024년 3월 종근당 등이 제기한 환수협상 2차명령 취소 소송에서도 법원은 각하 판결을 내렸다. 작년 5월 항소심에서도 제약사들은 패소했고 대법원은 지난해 9월 심리불속행 기각 결정을 내렸다. 대웅바이오 그룹은 27곳 중 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25곳이 이탈한 가운데 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다. 제약사들은 2개 그룹으로 나눠 환수협상 계약 자체가 무효라는 계약 무효 소송을 청구했지만 나란히 1심에서 고배를 든 상태다. 만약 보건당국이 콜린제제의 적응증 삭제를 근거로 환수금액을 청구하더라도 또다시 소송전이 펼쳐질 가능성이 높다. 제약사들은 콜린제제의 허가가 유효한 상황에서 재평가 임상시험 실패로 막대한 금액을 부담하는 것은 납득하기 어렵다는 인식이 팽배하다.

[데일리팜=최다은 기자] 동구바이오제약이 내용고형제 GMP(의약품 제조·품질관리기준) 적합판정 취소 처분을 둘러싼 첫 법원 판단을 앞두면서 제약업계가 촉각을 곤두세우고 있다. 이번 판결은 제약업계의 GMP 행정처분 해석과 대응에 적잖은 영향을 미칠 것으로 예상된다. 동구바이오제약에 따르면 이르면 오는 8월 중 GMP 적합판정 취소 처분에 대한 행정소송 1심 선고를 앞두고 있다. 앞서 식품의약품안전처는 지난해 해열·진통·소염제 '록소리스정'과 당뇨병 치료제 '글리파엠정' 생산 과정에서 첨가제를 허가사항과 다르게 사용하고 제조기록서를 사실과 다르게 작성한 사실을 확인했다며 내용고형제 GMP 적합판정을 취소했다. 동구바이오제약은 처분 직후 행정처분 취소 소송과 함께 집행정지 가처분을 신청했고, 법원이 이를 받아들이면서 현재까지 내용고형제 생산과 판매를 정상적으로 이어가고 있다. 현재 집행정지 효력은 본안 1심 선고 시점까지 유지된다. 설령 1심에서 패소하더라도 즉시 생산이 중단되는 것은 아니다. 항소와 함께 다시 집행정지를 신청할 수 있으며, 실제 GMP 취소 처분을 둘러싼 행정소송이 최종 확정까지 수년간 이어진 사례도 적지 않기 때문이다. 동구바이오제약 역시 장기전을 대비하고 있다. 일정 수준의 재고를 유지하는 한편, 생산과 유동성 관리 방안도 함께 준비하고 있는 것으로 알려졌다. "한 품목 문제로 제형 전체 중단"…과잉 처분 논란 업계에서는 이번 소송이 동구바이오제약 한 곳의 문제가 아니라 GMP 행정처분 기준 전반에 영향을 미칠 수 있는 사례라는 점에서 결과를 예의주시하고 있다. 일부 품목의 위반이 전체 제형군의 GMP 취소로 이어질 경우 중소 제약사의 경우 생산 기반 자체가 흔들릴 수 있다는 우려가 제기되면서, 제약업계에서도 처분 기준의 적정성을 둘러싼 논의가 이어지고 있다. 위반 품목 규모와 무관하게 생산시설 전체가 영향을 받는 만큼 제재 수위가 지나치게 무겁다는 지적도 꾸준히 제기돼 왔다. 실제 동구바이오제약 사례에서도 문제가 된 품목은 일부에 불과했지만, 내용고형제 전체 생산이 중단될 가능성까지 제기되면서 업계에 충격을 줬다. 특히 상장사의 경우 생산 차질이 발생하면 실적 악화뿐 아니라 주가 하락에 따른주주 피해, 협력 업체 및 고용에도 연쇄적인 영향을 미칠 수 있다는 우려도 적지 않다. 이 같은 문제의식 속에 업계와 관련 단체들은 처분의 비례성을 높여야 한다는 의견을 지속적으로 제기해왔다. 국회에서도 GMP 행정처분 기준을 완화하는 방향의 제도 개선 논의가 진행되고 있다. 업계 "1심 넘어 장기전 가능성, 제도 방향에도 영향" 업계에서는 이번 1심 결과가 나오더라도 법적 다툼은 상당 기간 이어질 가능성이 높다고 보고 있다. 식약처와 동구바이오제약 어느 한쪽이 패소하더라도 항소가 예상되는 만큼 최종 결론까지는 시간이 걸릴 수 있다는 전망이다. 다만 이 기간 동안에도 동구바이오제약은 법원에 집행 정지 신청을 통해 GMP 시설 내 생산과 판매 활동을 이어갈 수 있다. 업계 관계자는 "이번 소송은 동구바이오제약 한 회사의 문제가 아니라 GMP 행정처분의 적정성을 가늠하는 첫 사례라는 점에서 업계 관심이 크다"며 "GMP 위반에 대한 제재는 필요하지만 위반 정도와 처분 수위의 균형도 중요하다는 목소리가 커지고 있다"고 말했다. 이어 "이번 판결은 단순히 한 기업의 승패를 넘어 향후 GMP 행정처분과 제도 개선 방향에도 적지 않은 영향을 미칠 가능성이 있다"고 덧붙였다. 동구바이오제약 관계자는 "현재는 재판 결과를 기다리는 단계인 만큼 소송과 관련한 구체적인 언급은 조심스러운 상황"이라며 "1심 결과를 기다리고 있지만 혹여 소송이 장기전으로 진행되더라고 집행정지 신청을 통해 생산과 판매는 정상적으로 이뤄질 것"이라고 말했다. 이어 "향후에도 사업 운영에 차질이 발생하지 않도록 다양한 대응 방안을 마련하고 있다"고 덧붙였다.