[데일리팜=최다은 기자] 삼성제약이 진행성핵상마비(PSP) 치료제 'GV1001'의 국내 임상 3상에 나서며 신약 개발에 다시 승부를 걸었다. 다만 10년 이상 이어진 영업적자와 제한적인 현금창출력을 고려하면 임상 개발을 뒷받침할 재원 마련이 향후 최대 과제로 꼽힌다. 업계에 따르면 삼성제약이 진행성핵상마비(PSP) 치료제 'GV1001' 국내 임상 3상에 나선다. 유효성과 안전성을 평가할 예정이다. 이번 임상은 진행성핵상마비 환자를 대상으로 GV1001의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중맹검 방식으로 진행된다. 서울보라매병원을 비롯한 국내 7~9개 임상시험 실시기관에서 총 204명의 환자를 대상으로 진행되며, 1차 유효성 평가지표는 48주 투여 후 진행성핵상마비 등급척도(PSPRS) 총점 변화량이다. 삼성제약은 지난 1월 식품의약품안전처에 PSP 치료제 GV1001에 대한 품목 조건부 허가를 신청해 현재 심사를 받고 있다. GV1001은 원래 항암제로 개발됐지만 이후 신경퇴행성질환으로 적응증을 확대했다. 삼성제약은 2015년 췌장암 적응증, 2023년 알츠하이머병 적응증 개발을 위해 각각 50억원, 1200억원 규모의 기술도입 계약을 체결하며 GV1001을 핵심 파이프라인으로 육성해왔다. 하지만 지난해 GV1001은 미국·유럽 등 7개국에서 진행한 글로벌 알츠하이머병 임상 2상에서 1차 평가지표를 충족하지 못했다. 이후 진행성핵상마비 적응증으로 개발 전략을 전환하며 다시 임상 개발을 이어가는 상황이다. 10년 이상 영업적자…개발자금 확보 관건삼성제약의 가장 큰 과제는 임상 개발을 지속할 재무 여력이다. 연결 기준 매출은 2023년 520억원에서 2024년 443억원으로 감소한 뒤 지난해 461억원으로 소폭 회복했다. 그러나 영업손실은 2023년 180억원, 2024년 148억원, 2025년 181억원을 기록하는 등 10년 이상 적자를 이어가고 있다. 올해 1분기에도 매출은 90억원으로 전년 동기 114억원보다 감소했고 영업손실은 19억원을 기록했다. 다만 전년 동기 영업손실 45억원과 비교하면 손실 폭은 다소 줄었다. 순이익은 흑자를 기록했지만 이는 본업 개선보다 금융수익 영향이 컸다. 지난해 금융수익은 356억원, 올해 1분기에도 124억원을 기록하며 당기순이익을 끌어올렸다. 반면 영업활동을 통한 자체 현금창출력은 여전히 제한적이다. 현금 여력도 넉넉하지 않다. 올해 1분기 말 현금및현금성자산은 약 80억원으로 지난해 말 112억원보다 감소했다. 단기금융상품 50억원을 포함해도 약 130억원 수준이다. 이번 임상은 국내 7~9개 기관에서 총 204명의 환자를 대상으로 48주간 진행될 예정이다. 업계는 희귀질환 임상인 만큼 일반 적응증보다 환자 규모는 작지만, 다기관 임상 3상은 상당한 기간과 비용이 필요한 단계로 보고 있다. 현재 보유 현금만으로 임상 개발과 회사 운영을 병행하기에는 부담이 적지 않다는 분석이다. 과거 외부조달 반복…시장 "추가 자금조달 가능성"삼성제약은 그동안 운영자금과 연구개발 재원을 외부 조달에 의존해왔다. 2024년 2월 405억원 규모 유상증자 이후 지난해 271억원 규모 전환사채(CB)를 발행했다. 시장에서는 진행성핵상마비 임상이 본격화될 경우 개발 속도와 비용에 따라 추가 자금조달 가능성도 배제하기 어렵다고 보고 있다. 다만 최근 주가 부진이 이어지는 만큼 자금조달 환경은 이전보다 녹록지 않을 수 있다는 분석이다. 특히 삼성제약은 지난해 말 최대주주 젬백스로부터 GV1001의 진행성핵상마비 아시아 판권을 확보하며 개발을 이어가고 있다. 당시 선급금 115억원을 지급하는 계약을 체결하면서 계열사 간 자금 순환 논란이 제기되기도 했다. 업계 관계자는 "진행성핵상마비는 희귀질환이어서 일반 적응증보다 임상 규모는 작을 수 있지만 임상 3상은 여전히 상당한 비용이 필요한 단계"라며 "삼성제약은 장기간 영업적자가 이어지고 있는 만큼 자체 현금으로 개발을 이어가기엔 쉽지 않은 상황"이라고 말했다. 이어 "주가가 미진한 상황에서 자본시장 접근성도 예전보다 떨어질 수밖에 없다"며 "향후 자금조달 전략을 지켜봐야 할 것"이라고 덧붙였다.