[데일리팜=차지현 기자] 차바이오텍 계열사 차백신연구소가 B형 간염 치료백신에서 대상포진 예방백신으로 연구개발(R&D) 중심축을 옮긴다. 상업화 가능성이 높은 파이프라인에 선택과 집중하는 전략을 통해 성과 창출 속도를 앞당기겠다는 구상이다. 한성일 차백신연구소 대표는 22일 서울 광화문 HJ비즈니스센터에서 기자간담회를 열고 "당사를 포함해 백신 산업 전반이 투자 위축과 경쟁 심화로 어려운 시기"라면서 "코로나19 팬데믹 이후 지속 가능한 성장 구조 구축에 중점을 두고 R&D 방향성을 재정비했다"고 했다. 차백신연구소의 전신은 지난 2000년 설립한 백신 개발 벤처기업 '두비엘'이다. 2011년 차바이오텍이 인수하면서 차병원·차바이오그룹에 편입됐다. 6월 말 기준 차바이오텍이 지분 38.30%를 보유 중이다. 차백신연구소는 지난 2021년 10월 기술특례제도를 통해 코스닥에 입성했다. 한 대표는 올 6월 차백신연구소에 합류해 8월 대표이사에 올랐다. 그는 고려대 생물학과 졸업 후 미국 퍼듀대에서 생화학 박사학위를 취득했다. 이후 미국 스크립스연구소 연구원과 로렌스 버클리 국립연구소 연구조교수를 거쳐 글로벌 제약사 화이자에서 약 23년간 구조생물학 연구소장으로 재직하며 신약 개발과 단백질 구조 분석 분야의 핵심 역할을 맡아왔다. 이번 간담회는 한 대표 취임 이후 처음 개최한 기자간담회다. 이날 한 대표는 ▲대상포진 예방백신 후보물질 'CVI-VZV-001' ▲반려동물 면역항암제 후보물질 'CVI-CT-002' ▲일본뇌염 백신 후보물질 'CVI-JEV-001' 등 세 파이프라인에 자원을 집중하겠다고 발표했다. 기존 파이프라인 중 미충족 의료 수요를 해결할 수 있고 상업화 가능성이 높은 파이프라인 위주로 선택과 집중 대상을 추렸다는 게 한 대표의 설명이다. 한 대표는 CVI-VZV-001이 회사가 현재 가장 심혈을 기울이는 파이프라인이라고 강조했다. CVI-VZV-001은 면역원성이 높은 3세대 항원(L-HBsAg)와 자체개발 면역증강제를 활용해 높은 항체가를 유도하고 기억세포를 형성, B형 간염 바이러스의 침입에 빠르게 반응하고 간염을 예방하는 기전이다. 앞서 차백신연구소는 CVI-VZV-001 임상 1상에서 안전성과 100% 혈청방어율을 확인했다고 밝힌 바 있다. 그는 "CVI-VZV-001은 국내 기술로 개발된 최초 자립형 대상포진 백신으로 지난 15일 임상 2상 임상시험계획(IND)을 제출했다"면서 "현재 여러 기업과 공동개발 및 기술수출 협의를 진행 중"이라고 말했다. CVI-CT-002는 올해 처음 개발에 착수한 파이프라인이다. 이 후보물질은 원래 인간 대상 면역항암제로 개발 중이었으나 동물실험에서 뛰어난 효과를 확인, 반려견 유선암으로 적응증을 변경해 개발 중이다. 2027년까지 임상 3상을 마친 후 2027년 제품 출시를 목표로 한다. 한 대표는 "최근 반려동물용 항암제가 출시됐으나 매일 정맥 투여를 해야 하며 반응률도 30%대에 불과하다"면서 "CVI-CT-002는파일럿 연구(임상1/2상)에서 매주 1회 종양내투여를 3회 한 것만으로 100% 반응률을 확인했다"고 했다. CVI-JEV-001은 국내 최초 재조합 일본뇌염 백신으로 개발하고 있다. 일본뇌염은 현재 치료제가 없으며 백신으로 예방만 가능하다. 하지만 현재 사용 중인 백신은 사백신과 생백신으로 부작용 위험성이 크고 알레르기성 물질이나 수은 제제로 인한 안전성 문제가 있는 데다 면역이 저하된 사람들에게는 바이러스를 투여하는 방식이 부적합하다. CVI-JEV-001은 이런 기존 백신의 한계를 극복할 수 있을 것으로 회사 측은 내다봤다. 당초 차백신연구소는 만성 B형 간염 치료백신 후보물질 'CVI-HBV-002' 개발에 힘을 쏟아 왔다. CVI-HBV-002는 3세대 항원과 독자개발 면역증강제(L-pampo)를 활용한 백신 후보물질로 상장 당시 회사가 가장 주력 파이프라인으로 내세웠던 물질이다. 다만 임상 2b상 결과 1차 평가지표 통계적 유의성을 확보하지 못하면서 개발 계획에 차질이 생긴 상태다. 우선순위가 바뀌었지만 CVI-HBV-002 개발은 지속한다는 계획이다. CVI-HBV-002의 경우 2차 평가지표에서 유의성을 확인한 만큼, 단독개발이 아닌 파트너십이나 공동개발, 기술이전 등을 통해 개발하는 방향으로 전략을 바꾸기로 했다. 한 대표는 "B형 간염 백신은 글로벌 기업도 단독요법으로 완치가 어렵다고 판단해 병용요법으로 개발 트렌드가 바뀌는 추세"라면서 "짧은 간섭 리보핵산(siRNA) 등 관련 치료제 후보물질 보유 기업과 협의해 후속 임상을 진행할 예정"이라고 했다. 또 그는 "CVI-HBV-002는 2024년 하반기 미국 식품의약국(FDA)과 사전 임상시험 계획(Pre-IND) 미팅을 진행해 국내에서 진행한 임상 데이터가 향후 글로벌 임상에서도 사용할 수 있다는 걸 인정받았다"며 "이를 기반으로 글로벌 파트너사와 협업을 적극 추진하겠다"고 덧붙였다. 차백신연구소의 전략 변화는 실적 부진과 주가 하락 등 고민과 맞닿아 있는 것으로 보인다. 차백신연구소는 상장 당시 2023년 흑자전환해 2024년 928억원의 영업이익을 창출할 수 있다고 제시했다. 그러나 이 회사의 작년 연결기준 매출은 4억원, 영업손실은 77억원이었다. 상장 이후 뚜렷한 성과를 내지 못하면서 차백신연구소 주가는 공모가 1만1000원에서 3000원대 아래로 떨어졌다. 21일 종가 기준 차백신연구소 주가는 2640원이다. 특히 차백신연구소는 내년부로 매출 관련 관리종목 지정 유예기간이 만료, 오는 2027년부터 매출 30억원 요건을 맞춰야 하는 상황이다. 김상기 차백신연구소 최고재무책임자(CFO)는 "상장 당시 공모가보다 주가가 많이 빠져 주주분들께 죄송한 마음"이라면서 "이른 시일 내 주요 프로젝트를 완성하고 성과를 내 실적 개선하는 게 주가 부양의 해결책으로 보고 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 신약개발 전문기업 아첼라를 출범한다. 아첼라는 종근당이 개발 중인 신약 후보물질 3개의 권리를 넘겨받고 개발에 전념할 예정이다. 종근당은 신약개발 전문회사 '아첼라(Archela Inc)'를 자회사로 신설하고 창립식을 가졌다고 22일 밝혔다. 아첼라는 직접 새로운 신약을 발굴하지 않고 개발만 전담하는 개발 중심(NRDO, No Research Development Only) 바이오벤처를 표방한다. 신규 파이프라인 발굴과 임상 진행, 기술수출 및 상용화 등 신약개발 업무를 추진하게 된다. 아첼라는 종근당으로부터 신약 후보물질 3개를 넘겨받고 개발을 진행한다. CETP 저해제 ‘CKD-508’, GLP-1 작용제 ‘CKD-514’, 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6) 저해제 ‘CKD-513’ 등 3개의 파이프라인 개발에 핵심 역량을 집중하겠다는 전략이다. CKD-508은 CETP 저해 기전을 활용한 이상지질혈증 치료제로 영국 임상 1상에서 건강한 성인을 대상으로 효과와 안전성을 확인했고 지난해 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 미국 임상 1상을 승인받았다. CKD-514는 경구 투여가 가능한 GLP-1 작용제로 비만 및 당뇨 분야에서 혁신적인 치료 옵션을 제공할 것으로 기대되는 약물이다. CKD-513은 뇌혈관장벽(BBB) 투과가 가능한 HDAC6 저해제로 난치성 신경질환 치료제로서의 가능성을 가진 후보물질이다. 회사명 아첼라는 시작, 근원, 원리를 의미하는 고대 그리스어 '아르케(Arche)'와 생명, 조화, 확장을 상징하는 어미 '라(-la)'를 결합해 ‘근원에서 피어난 생명’, ‘근본에서 확장되는 조화로운 성장’이라는 뜻을 담고 있다. ‘한 사람에서 전 인류까지, 예방부터 치료까지 제약기술 혁신으로 건강한 삶을 누릴 수 있도록 기여한다’는 제약기업 종근당의 사명을 실천하면서 글로벌 신약개발 기업으로 도약하겠다는 의지를 담았다. 신설법인 아첼라의 대표이사에는 종근당 연구소 출신의 이주희 박사가 임명됐다. 이 대표는 서울대학교에서 박사학위를 취득한 후 서울의대 삼성암연구소와 미국 뉴욕의 메모리얼 슬론 케터링 암센터(MSKCC)에서 박사 후 과정을 거쳐 종근당에 합류했다. 아첼라 이주희 대표는 “아첼라의 창립은 종근당 신약개발의 새로운 전환점이자 중장기적 성장동력 확보의 기회가 될 것”이라며, “종근당의 핵심 파이프라인에 집중하여 신약개발의 효율성을 높이고 글로벌 시장 진출의 가능성을 확대해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] HK이노엔이 위식도역류질환 케이캡의 6번째 적응증 확보를 위한 임상시험을 성공적으로 종료했다. HK이노엔은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 장기 복용으로 인한 위·십이지장 궤양 예방 효과를 확인하기 위한 임상시험을 마쳤다고 22일 밝혔다. 이번 임상시험은 무작위배정, 이중 눈가림, 활성약 대조 디자인으로 전국 33개의 시험기관에서 총 392명의 환자를 대상으로 진행됐다. NSAIDs를 장기 복용하는 환자를 대상으로 케이캡25mg과 PPI 계열의 란소프라졸 15mg을 투여한 후 위십이지장 궤양 예방 효과와 안전성을 평가했다. 1차 유효성 평가 변수인 24주 후 위·십이지장 궤양 발생 비율 평가 결과 케이캡25mg 투여군은 란소프라졸15mg 대비 비열등함을 입증했다. 안전성 측면에서도 약물과 관련된 우려할만한 이상사례는 관찰되지 않았다. NSAIDs는 두통, 근육통, 관절염 등 다양한 통증과 염증성 질환 치료에 널리 사용되는 약물이다. 그러나 장기 복용 시 위염, 위궤양, 위출혈 등 위장관계 부작용을 유발할 수 있어 위식도역류질환 치료제와 병용하는 경우가 많다. HK이노엔은 이번 임상 결과를 바탕으로 연내 식품의약품안전처에 케이캡의 6번째 적응증 허가를 신청할 계획이다. 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 위식도역류질환치료제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡의 국내 적응증은 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 ▲소화성 궤양 및 또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 총 5개로 P-CAB계열 위식도역류질환 치료제 중 가장 많은 적응증을 보유하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] SK케미칼(대표이사 안재현)은 아리바이오(대표이사 정재준)와 경구형 알츠하이머병 치료제 AR1001(성분명: 미로데나필)에 대한 개발 확대 및 글로벌 진출을 위한 협력 가능성을 모색하고자 업무협약(MOU)을 체결했다고 22일 밝혔다. AR1001은 SK케미칼이 개발한 미로데나필 (mirodenafil)을 기반으로 한다. 아리바이오는 2011년 SK케미칼로부터 이 물질에 대한 기술이전을 받은 이후 치매 치료제로 개발을 진행중이다. 현재 13개 국가에서 글로벌 임상 3상을 통해 치료 효과와 안전성을 검증 중이다. 이번 협약을 통해 양사는 △미로데나필의 차세대 제형 개발 △글로벌 임상 협력 △AR1001의 상업화 이후 제조 및 수출 등 다양한 분야에서 협력할 수 있는 방안을 지속적으로 협의해 나갈 예정이다. 이번 MOU는 AR1001의 글로벌 임상 3상 진행 상황과 상용화 가능성에 대한 양사의 공감대를 바탕으로 체결되었으며, 향후 협력의 구체적 내용은 논의를 통해 결정될 예정이다. 정재준 아리바이오 대표이사는 “한국이 개발한 경구용 알츠하이머병 신약 상용화가 가시권에 들어선 만큼 이번 협력을 계기로 양사가 힘을 모아 글로벌 시장에서 성과를 거둘 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 박현선 SK케미칼 Pharma 사업대표는 “우리가 개발한 미로데나필이 치매 등 다양한 질환으로 확대, 신약 재창출의 모범 사례로 자리매김 할 수 있도록 아리바이오와 적극 협력할 것”이라고 말했다. 한편 아리바이오가 추진하고 있는 AR1001의 글로벌 임상 3상(POLARIS-AD)은 미국, 유럽 7개국, 한국, 중국 등 총 13개국에서 1535명의 환자 등록을 마치고 최종 단계에 돌입한 상태다. 아리바이오는 2026년 상반기 임상을 종료하고 주요 결과를 우선 공개한 뒤 같은 해 말 미국 FDA에 신약허가 신청(NDA)을 진행할 계획이다. AR1001은 신경세포 보호 및 생성 촉진, 독성 단백질의 축적 억제, 뇌 혈류 개선 등 다양한 병리경로에 작용하는 다중 기전의 약물로 인지기능 저하의 진행을 늦추는 데 기여할 수 있도록 개발됐다. 영국의 시장조사기관 글로벌데이터(GlobalData)는 AR1001의 기전 차별성과 안전성, 복용 편의성 등을 근거로 향후 매출 잠재력과 시장성이 가장 높은 알츠하이머 신약 후보 중 하나로 평가한 바 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹 휴메딕스가 브라질 협력사와 의료진 등을 초청 현장 소통 간담회를 가졌다. 휴메딕스(대표 강민종)는 지난 21일 브라질 유통 협력사인 이노바(INNOVA Pharma) 임직원 및 브라질 현지 핵심 의료진(Key doctor) 등 총 60여 명이 성남 판교 본사와 제천 공장을 방문했다고 22일 밝혔다. 휴메딕스는 브라질 협력사와의 관계를 한층 강화하고 의료진에게 휴메딕스의 우수 경쟁력을 알리고자 이번 행사를 기획했다. 외빈들은 이날 오전 휴메딕스 성남 판교 본사를 방문해 홍보관을 관람하고 휴온스그룹 및 휴메딕스에 대한 기업 설명을 청취했다. 오후에는 휴메딕스 공장이 있는 제천으로 이동해 공장투어를 진행했다. 브라질 방문단들은 엄격한 생산 관리 아래 브라질에 수출되는 히알루론산(HA) 필러 생산 모습 등과 다양한 대표 제품들에 대한 설명을 들었다. 휴메딕스의 브라질 미용의료 유통 협력사인 이노바는 남미 전역의 병원과 클리닉에 미용 및 의료 제품을 공급하는 기업이다. 특히, 글로벌 기업과 전략적 협업을 통해 미용 필러, 스킨부스터, 의료기기 등 다방면에서 성장을 거듭하고 있다. 이노바는 휴메딕스와 협력해 고품질 HA 필러를 브라질 시장에 출시해 판매하고 있다. 휴메딕스는 앞으로 브라질 대상 수출 품목을 늘리고 브라질 외 중남미 수출 국가도 확장하겠다는 계획이다. 강민종 휴메딕스 대표는 “휴메딕스 제품에 깊은 관심을 가진 브라질 의료진 등을 초청해 당사의 우수 경쟁력을 알릴 수 있도록 금번 방문 행사를 준비했다. 앞으로도 브라질 시장에서 우수한 제품을 지속 선보이기 위해 파트너사인 이노바와 긴밀한 협력 관계를 이어가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 앱티스(대표이사 한태동)는 제이투에이치바이오텍(대표이사 김재선)와 계열 내 최초(First-in-Class) 항체약물접합체(ADC) 신약 후보물질 공동개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 22일 밝혔다. 이번 협약은 앱티스의 항체 접합 기술과 제이투에이치바이오텍의 페이로드(Payload) 플랫폼을 결합해 글로벌 경쟁력을 갖춘 차세대 ADC 신약을 개발하는 걸 목표로 한다. 공동연구에서 제이투에이치바이오텍은 OPTIFLEX® 플랫폼을 활용해 초고활성 세포독성 페이로드를 설계·합성하며, 앱티스는 이를 AbClick® 기술로 항체에 정밀 접합해 최적의 Drug-to-Antibody Ratio (DAR)를 구현한다. 양사는 세포 수준의 선택적 세포독성 평가를 거쳐 종양이식 마우스 모델에서 효능과 약동학을 검증하고, 최종적으로 비임상 ADC 후보물질을 선정할 계획이다. 한태동 앱티스 대표이사는 "AbClick® 기술은 항체 구조 변형 없이 효율적인 페이로드 결합이 가능한 독자 플랫폼"이라며 "이번 협력으로 선택성과 효력을 동시에 극대화한 차세대 ADC 신약 개발을 기대한다"고 말했다. 김재선 제이투에이치바이오텍 대표이사는 "OPTIFLEX® 플랫폼의 정밀 화학 설계 역량과 앱티스의 접합 기술이 결합되면 글로벌 수준의 First-in-Class ADC 후보물질 창출이 가능할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=차지현 기자] 뇌 질환 진단·치료 인공지능(AI) 기업 뉴로핏(공동대표이사 빈준길, 김동현)이 뇌 자기공명영상(MRI)를 활용한 AI 기반 맞춤형 경두개직류자극술(tDCS)의 혁신의료기술 근거창출연구를 수행하기 위한 킥오프(Kick-off) 미팅을 개최했다고 22일 밝혔다. 미팅은 지난 21일 서울 역삼동 파크루안에서 열린 이번 킥오프 미팅은 개인 맞춤형 tDCS 솔루션의 혁신의료기술 근거창출연구 계획을 주제로 열렸다. 근거창출연구를 함께 수행할 신촌세브란스병원, 서울아산병원 포함 총 6개 기관 의료진이 참석했다. 혁신의료기술은 기술 잠재력을 인정받은 신기술이 의료 현장에 조기 진입할 수 있도록 돕는 제도다. 임상 현장에서의 사용을 통해 임상적 근거를 쌓은 후 정식 등재를 추진할 수 있다. 혁신의료기술 근거창출연구는 안전성 및 잠재성이 인정된 혁신의료기술을 실제 임상 현장에서 사용하면서, 과학적이고 객관적인 데이터를 수집해 안전성 및 유효성을 입증하는 연구를 의미한다. 지난 4월 혁신의료기술로 선정된 개인 맞춤형 tDCS 솔루션은 뇌 전기 자극용 영상 치료 계획 소프트웨어 '뉴로핏 테스랩'(Neurophet tES LAB)과 경두개 전기자극(tES) 기기인 '뉴로핏 잉크'(Neurophet innk)로 구성돼 있다. 개인 맞춤형 tDCS 솔루션은 환자의 뇌 MRI를 뉴로핏 테스랩으로 정밀 분석해 최적의 자극 위치와 방법을 계산하고, 뉴로핏 잉크를 통해 해당 부위에 정밀한 전기 자극을 전달하는 방식으로 작동한다. 뉴로핏은 아급성기 뇌졸중으로 인한 손가락 운동 마비 환자의 손가락 운동 기능 증진에 대한 AI 기반 맞춤형 tDCS 솔루션이 대조군(거짓 자극) 대비 효과적인지 평가해 해당 솔루션의 안전성 및 유효성을 확인하기 위한 임상시험을 진행할 예정이다. 임상시험 목표 대상자 수는 약 100명 이상이며, ▲신촌세브란스병원 ▲서울아산병원 ▲가톨릭대학교 서울성모병원 ▲삼성서울병원 ▲국립재활원 ▲국민건강보험 일산병원에서 임상시험을 진행할 계획이다. 김동현 뉴로핏 공동대표이사는 "이번 혁신의료기술 근거창출연구는 뇌 질환 치료 분야에서 AI 기반 맞춤형 tDCS 솔루션이 뇌졸중 후유증으로 고통받는 수많은 환자들에게 뇌졸중 이전의 일상으로 돌아갈 수 있는 희망을 품을 수 있도록 하는 임상적 가능성을 입증하는 중요한 첫 걸음"이라며 "국내 주요 의료기관과 협력해 임상 근거를 확보함으로써 추후 실제 의료 현장에서 보다 효과적인 치료 옵션을 제시할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 들어 외래 처방 시장이 역대 최대 규모를 형성했다. 코로나19 팬데믹 종식 이후 독감이나 감기 환자가 꾸준히 발생하면서 처방 시장 상승세가 지속된 것으로 분석된다. 코로나19치료제, 경구용 항암제 등 새로운 기술이 적용된 의약품이 속속 건강보험 급여권에 진입하면서 외래 처방 시장 확대를 촉진했다는 분석도 나온다. 22일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 외래 처방시장 규모는 5조4470억원으로 전년동기대비 5.5% 증가했다. 3분기 외래 처방금액은 역대 최대 규모다. 작년 4분기 5조4197억원을 3분기만에 넘어서며 신기록을 경신했다. 올해 들어 외래 처방시장은 전년보다 5% 이상 증가하며 꾸준히 호황기를 이어갔다. 1분기 처방금액은 5조1679억원으로 전년동기보다 5.3% 늘었고 2분기에는 전년대비 5.7% 증가한 5조2400억원을 나타냈다. 올해 3분기 누적 외래 처방금액은 15조8549억원으로 작년 같은 기간보다 5.5% 증가했다. 2020년 3분기 누적 처방액 11조3817억원과 비교하면 5년새 39.3% 확대됐다. 코로나19 엔데믹 이후 독감이나 감기 환자가 꾸준히 발생하면서 처방 시장은 상승세를 나타낸 것으로 분석된다. 질병관리청에 따르면 지난해 12월20일부터 올해 6월13일까지 인플루엔자 유행 주의보가 발령됐다. 올해 들어 약 6개월 동안 외래환자 1000명당 의사환자가 유행 기준 8.6명을 초과했다. 지난해에는 6월 8일까지 독감 환자 수가 유행 기준을 초과했는데 올해 처방 시장은 더욱 커졌다. 통상적으로 팬데믹과 같은 특수한 변수가 발생하지 않더라도 노인 인구 증가에 따른 만성 질환자 확대로 외래 처방시장은 지속적으로 증가하는 구조다. 여기에 최근에는 새로운 기술이 적용된 의약품의 건강보험 적용으로 외래 처방시장 확대를 견인했다는 평가도 나온다. 대표적인 신규 급여 적용 의약품은 화이자의 코로나19치료제 팍스로비드다. 팍스로비드는 코로나19 바이러스의 증식 억제를 돕는 경구용 항바이러스제다. 주로 중증 진행 위험이 있는 고위험군 환자에게 처방된다. 국내 도입 초기에는 정부가 직접 구매해 무상으로 공급했지만, 작년 6월엔 정부가 신규 물량 공급을 중단하면서 일반 의료기관 처방으로 전환됐다. 작년 10월부터는 팍스로비드의 건강보험 급여가 결정되면서 처방시장에 본격 진입했다. 요양급여 상한금액은 94만1940원, 환자 본인부담금은 5%로 결정됐다. 팍스로비드는 작년 4분기 41억원의 처방액을 올리며 처방 시장에 본격적으로 데뷔했다. 올해 2분기에는 114억원의 처방액을 기록하며 100억원을 돌파했고 3분기에는 477억원의 외래 처방액을 기록했다. 코로나19 환자가 급증하는데다 팍스로비드의 높은 가격이 단기간에 처방금액이 급증한 것으로 분석된다. 팍스로비드의 3분기 처방액은 전체 외래 처방액의 0.9%에 달한다. 경구용 항암제의 외래 처방 증가도 전체 시장 확대 요인으로 지목된다. 아스트라제네카의 항암제 타그리소는 3분기 외래 처방금액이 522억원으로 전년보다 43.0% 확대됐다. 3분기 누적 처방실적은 1424억원으로 47.2% 증가했다. 타그리소는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI)다. EGFR-TKI는 EGFR 돌연변이를 동반한 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 처방되는 표적항암제다. 타그리소는 지난해부터 유한양행의 렉라자와 함께 특정 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료’로 건강보험 급여 범위가 확대됐다. 항암제는 입원 환자 처방 비중이 크지만 타그리소는 경구용이라는 특성상 외래 처방액도 큰 폭으로 확대된 것으로 분석된다. 렉라자는 3분기 외래 처방액이 217억원으로 전년동기대비 69.4% 증가했. 렉라자는 3분기 누적 원외 처방금액은 598억원으로 작년 같은 기간보다 84.1% 확대됐다. 외래 처방시장은 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 겪으면서 높은 성장세가 이어졌다. 코로나19 확산 첫해 2020년 외래 처방시장 규모는 15조2441억원으로 전년보다 3.5% 증가했다. 2019년 처방규모는 전년보다 8.1% 증가했는데 1년 만에 성장세가 절반 이하로 감소했다. 당시 처방 시장 성장세 둔화는 코로나19가 직접적인 원인으로 지목된다. 코로나19 확산 이후 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 관련 치료제 시장도 크게 위축됐다. 2021년 처방금액은 16조2601억원으로 전년보다 6.7% 증가하며 2020년 부진에서 벗어났다. 외래 처방시장은 2021년 4분기 전년보다 11.5% 증가하며 큰 폭으로 반등했다. 당시 코로나19 확진자가 폭증하면서 코로나19 증상 완화 용도로 사용되는 해열진통제나 감기약, 항생제 처방이 크게 늘었다. 감기약 등의 공급이 수요를 따라가지 못하는 품귀현상마저 연출됐다. 지난 2022년 처방 시장은 전년보다 9.4% 확대되며 호황기가 계속됐다. 2023년과 지난해에는 코로나19 종식에도 처방시장 성장세가 지속되며 연이어 역대 최대 규모를 경신했다.

[데일리팜=김진구 기자] 부광약품이 3년여 만에 현금배당에 나선다. 최근 연이어 순이익 흑자를 기록하며 실적 개선이 안정적으로 확인된 만큼, 이를 주주환원으로 연결한 것으로 풀이된다. 동시에 올해 3월 893억원 규모의 유상증자 과정에서 불거진 주주 불만을 달래기 위한 의도도 있다는 분석이다. 3년 만에 현금배당 재개…실적 회복 자신감·주주 달래기 목적 22일 금융감독원에 따르면 부광약품은 지난 21일 1주당 50원, 총액 49억3323만원 규모의 현금배당을 결정했다고 공시했다. 배당 기준일은 11월 5일이며, 실제 지급은 같은 달 20일 이뤄질 예정이다. 3년 만의 현금배당이다. 동시에 최대주주가 OCI로 바뀐 이후 첫 배당이다. 부광약품은 지난 2022년 2월 최대주주가 김동연 전 회장과 특수관계인에서 OCI로 변경된 바 있다. 당시 OCI는 부광약품 주식 773만334주를 총 1461억원에 취득하며 지분 10.9%를 확보했다. 부광약품 오너 일가가 보유 중인 주식 1535만2104주 중 절반을 넘겨받으며 최대주주에 올라섰다. 부광약품은 2022년까지 매년 1월 현금배당을 실시했다. 그러나 2023년 초부터 올해 초까지 실적 악화를 이유로 3년 연속 현금배당을 중단했다. 부광약품은 2018년 1457억원의 순이익을 기록한 뒤, 2020년부터 지난해까지 6년 연속 순손실을 냈다. 이 과정에서 누적 손실 규모가 커졌고, 2022년부터는 영업이익마저 적자로 돌아섰다. 결국 부광약품은 이듬해 1월 현금배당 중단을 결정했다. 2023년엔 순손실이 344억원으로 더욱 확대되면서, 2024년 1월에도 배당이 이뤄지지 않았다. 지난해엔 실적 반등에 성공했다. 순손실이 344억원에서 35억원으로 감소했고, 영업이익은 2년 만에 흑자 전환했다. 다만 올해 초엔 현금배당이 보류됐다. 실적 회복이 일시적일 수 있다는 판단 때문이었다. 그러나 작년 하반기부터 실적 회복세가 이어지자, 결국 회사는 현금배당 재개를 결정했다. 배당 규모는 과거보다 줄었다. 2016년엔 주당 700원씩 총 228억원을, 2017년엔 주당 500원씩 179억원을 배당했다. 2018년부터 2020년까지는 주당 200원으로 배당금이 낮아졌다. 총 배당액도 100억원 내외로 줄었다. 2021년과 2022년엔 주당 배당금이 100원으로 더 낮아지면서, 총 배당액 역시 60억원대로 감소했다. 제약업계에선 이번 현금배당에 ‘주주 달래기’ 성격이 깔려 있다는 분석도 나온다. 부광약품은 올해 3월 893억원 규모의 유상증자를 단행했다. 이후 주가 하락과 지분 가치 희석 우려로 주주들의 불만이 커졌다. 작년 하반기 이후 실적 회복세 완연…자회사 콘테라파마 대형 계약 호재도 실제 부광약품은 최근 실적 회복세가 뚜렷하다. 지난 3분기 매출은 478억원으로 전년동기 대비 12% 증가했다. 영업이익은 10억원으로 같은 기간 51% 감소했지만, 심포지엄 등 마케팅 비용 지출이 3분기에 집중됐기 때문이라는 게 회사 설명이다. 부광약품은 ‘라투다(루라시돈)’ 출시 1주년을 맞아 지난달 6~7일 대규모 심포지엄을 개최한 바 있다. 마케팅 비용 증가로 영업이익이 일시적으로 감소했지만, 전반적인 실적은 안정세에 들어갔다는 평가다. 이제영 부광약품 대표는 지난 21일 컨퍼런스콜에서 “지난해 흑자 전환에 성공한 이후 올해 들어 흑자 기조가 안정세로 접어든 것으로 확인된다”고 말했다. CNS 사업의 성장이 실적 회복을 견인했다. 3분기 부광약품 CNS 사업본부의 매출은 조현병·양극성장애 치료 신약인 라투다를 중심으로 전년동기 54% 증가했다. 라투다는 일본 스미토모 파마가 개발한 비정형 항정신성 약물로, 부광약품이 2017년 국내 독점 개발·판권을 확보했다. 작년 8월 라투다 발매 이후 관련 매출이 빠르게 늘고 있다. 지난달엔 누적 판매 1000만정을 돌파했다. 회사는 내년 중 라투다를 국내 조현병·양극성장애 치료제 시장 점유율 1위 제품으로 육성한다는 목표를 세웠다. 부광약품은 4분기 불면증 치료제 ‘서카레딥’을 신규 발매해 CNS 사업의 성장세를 이어갈 계획이다. 김성수 부광약품 부사장은 “CNS 사업본부는 시장 내 입지를 빠르게 확장하며 명실상부한 회사의 성장 엔진 역할을 하고 있다”고 강조했다. 자회사 콘테라파마의 호조도 두드러진다. 콘테라파마는 지난 20일 글로벌 제약사 룬드벡과 RNA 표적 신약 공동연구·라이선스옵션 계약을 체결했다. 계약에 따라 콘테라파마는 독자적 RNA 치료제 발굴 플랫폼을 활용해 신규 후보물질을 발굴하고, 룬드벡이 후속 개발과 글로벌 상업화를 담당한다. 콘테라파마는 반환 의무가 없는 선급금과 각 타깃별 연구비 전액을 지원받는다. 전임상·임상·허가·상업화 단계에 따른 마일스톤과 상업화 성공 매출 기반 로열티로 수령한다. 이제영 대표는 “CP-012 임상 성공과 룬드벡과의 협력 계약으로 콘테라파마는 파킨슨병 치료제와 RNA 신약 플랫폼 부문에서 큰 쾌거를 이뤘다”며 “이번 계약은 콘테라파마의 독자적 RNA 플랫폼 기술이 글로벌 제약사로부터 인정받은 첫 사례라는 점에서 큰 의미가 있다. 룬드벡 외 다른 글로벌 제약사와의 추가적인 연구 협력이나 라이선싱 가능성을 높이는 계기가 될 것으로 보인다”고 말했다. 이제영 대표는 “이번 계약을 통해 콘테라파마는 상당한 선급금과 함께 각 타깃별 연구비 전약을 지원받는다. 향후 연구개발에 집중할 수 있는 안정적인 재정 기반도 확보하게 됐다”고 덧붙였다.