[데일리팜=천승현 기자] 일동제약이 1분기 영업이익이 큰 폭으로 확대됐다. 2024년 1분기 3년의 적자를 탈출한 이후 2년 만에 영업이익이 100억원에 근접했다. 원가 혁신을 통한 매출원가율 개선 등의 영향으로 수익성이 개선됐다. 12일 금융감독원에 따르면 일동제약은 지난 1분기 연결 재무제표 기준 영업이익이 92억원으로 전년동기대비 120.0% 증가했고 매출액은 1420억원으로 4.4% 늘었다. 일동제약의 1분기 영업이익은 2024년 4분기 107억원을 기록한 이후 5분기 만에 최대 규모다. 일동제약은 연결 기준 실적이 2020년 4분기부터 2023년 4분기까지 13분기 연속 적자를 기록한 바 있다. 신약 개발을 위한 연구비 지출이 늘면서 적자가 장기화했다. 일동제약은 지난 2024년 1분기 적자 터널에서 벗어났고 영업이익이 점차적으로 확대됐다. 회사 측은 “원가 혁신을 통한 매출원가율 개선 등의 영향으로 영업이익이 전년 동기 대비 성장했다”라고 설명했다. 일동제약은 만성 적자를 기록하던 R&D 자회사 유노비아의 실적을 포함해도 흑자를 기록했다. 일동제약은 2023년 11월 R&D 자회사 유노비아를 출범했다. 단순 물적 분할 방식으로 R&D 부문을 분사했다. 일동제약이 모회사로 유노비아의 지분 100%를 갖는 구조다. 유노비아는 기존에 일동제약이 보유했던 주요 연구개발 자산과 신약 파이프라인 등을 토대로 사업 활동을 전개한다. 유노비아의 효율적인 R&D 지출로 수익성이 크게 개선된 것으로 분석된다. 일동제약은 1분기 당기순이익이 74억원으로 전년동기 5억원보다 10배 이상 확대됐다. 매출과 영업이익 등 실적 성장과 함께 부채 및 이자 비용 감소 등에 따라 순이익이 개선됐다고 회사 측은 설명했다. 일동제약은 오는 6월 16일 유노비아를 흡수합병한다. 당초 일동제약의 유노비아 설립 목적은 신약개발 효율화와 모기업의 실적 개선이다. 하지만 대규모 자금이 투입되는 신약 개발 사업 특성상 뚜렷한 매출이 없는 상황에서 자생력을 갖추기엔 역부족이었다는 평가다. 유노비아는 2024년과 지난해 누적 적자는 485억원에 달했다. 같은 기간 누적 매출은 30억원에 불과했다. 정부의 정책 변화도 일동제약의 유노비아 흡수합병 요인으로 지목된다. 보건복지부가 추진 중인 개편 약가제도에서는 매출액 대비 R&D 비율에 따라 제네릭 약가를 가산하는 내용이 담겼다. 정부가 지난 26일 확정한 약가제도 개편안에 따르면 제네릭 약가 산정률은 현행 53.55%에서 45%로 낮아진다. 단, 혁신형 제약기업의 경우 가산이 적용된다. 최대 4년간 60%의 약가를 적용받을 수 있다. 기본 1년에 국내생산 조건을 충족할 경우 3년이 추가되는 방식이다. R&D 자회사 분사로 인한 투자 비중 하락이 제네릭 약가 가산 혜택 제외로 이어질 수 있어 유노바아의 흡수 합병을 결정했다는 평가다.

[데일리팜=황병우 기자]국내 개발 첫 CAR-T 치료제 '림카토(안발캅타젠오토류셀)'가 허가 문턱을 넘으면서 시장의 시선이 급여 등재 시점으로 옮겨가고 있다. 큐로셀은 허가-평가-협상 병행 시범사업을 통해 림카토의 빠른 시장 진입을 기대 중이다. 일반적인 신약 급여 절차보다 시간을 줄일 수 있는 트랙에 올라선 만큼, 이르면 하반기 상용화 가능성도 거론된다. 다만 급여 등재가 단순한 시간표대로 진행될지는 지켜봐야 한다는 시각도 있다. 림카토는 국내 개발 첫 CAR-T라는 상징성을 갖지만, 동시에 수억 원대 비용이 들어가는 초고가 원샷 치료제다. 약가 수준뿐 아니라 위험분담, 성과 기반 사후관리, 환급 조건 등이 협상 과정의 변수로 작용할 수 있다는 의미다. 결국 림카토의 급여 관전 포인트는 '급여가 되느냐'보다 '어떤 조건으로 얼마나 빨리 등재되느냐'에 맞춰지고 있다. 급여 가능성 자체는 비교적 긍정적으로 점쳐지지만, 협상 조건에 따라 실제 상용화 속도는 달라질 수 있다는 분석이다. 급여 가능성은 낙관적…병행 트랙으로 속도 기대 림카토는 큐로셀이 개발한 자가유래 CD19 표적 CAR-T 치료제다. 허가 적응증은 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 및 원발성 종격동 거대 B세포 림프종 성인 환자의 치료다. 식품의약품안전처는 지난달 29일 림카토를 품목허가했다. 국내 기업이 개발한 CAR-T 치료제 중 첫 사례다. 앞서 식약처는 해당 의약품을 '바이오챌린저' 대상 및 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 제33호로 지정해 개발 초기부터 맞춤형 상담과 신속심사를 지원했다. 급여 측면에서도 출발선은 나쁘지 않다. 림카토는 보건복지부의 '허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업' 대상 약제로 선정된 상태다. 기존에는 식약처 허가 120일, 심평원 급여평가 150일, 건보공단 약가협상 60일 등 총 300일 이상이 걸릴 수 있었지만, 병행 시범사업은 이 기간을 줄이는 것을 목표로 한다. 회사 역시 급여와 상용화 일정에 대해 낙관적인 분위기다. 약가 협상과 관련해 기존 CAR-T 치료제 약가를 기준으로 동일하거나 소폭 낮은 수준의 조정 가능성을 언급하면서, 약가 자체가 일정 지연 요인으로 작용하지는 않을 것으로 보고 있다. 실제로 국내에서 노바티스의 킴리아가 CAR-T 시장을 열면서 급여 선례를 만들었다는 측면에서 충분히 가능한 시나리오다. 길리어드사이언스의 지난 1월 예스카타도 '이차 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL)이 있는 성인 환자의 치료' 적응증에 대해 암질환심의위원회(암질심)에서 급여기준이 설정된 바 있다. 림카토는 후발 주자이지만, 기존 약제의 평가·협상 경험이 축적된 상태에서 급여 논의에 들어가는 셈이다. 다만 업계에서는 급여 가능성과 협상 난이도를 구분해 봐야 한다는 시각도 나온다. 급여권 진입 가능성은 높게 보더라도, 초고가 원샷 치료제 특성상 등재 조건을 둘러싼 논의가 적지 않을 수 있다는 것이다. 약가보다 조건 변수…위험분담 논의 주목 림카토 급여 과정에서 가장 먼저 주목되는 부분은 약가다. 킴리아가 이미 국내에서 급여권에 진입한 만큼, 림카토 약가 역시 기존 CAR-T 치료제 가격이 중요한 기준점이 될 가능성이 크다. 특히 림카토가 낮은 수준의 약가 전략을 택할 경우, 급여 진입 명분은 더 커질 수 있다. 국산 CAR-T라는 정책적 의미에 더해 국내 생산 기반을 갖췄다는 점도 긍정적인 요소로 거론된다. 다만 실제 협상에서는 약가 숫자보다 위험분담과 사후관리 조건이 더 큰 쟁점이 될 수 있다는 시선도 존재한다. CAR-T는 1회 투여로 치료 효과를 기대하는 초고가 치료제다. 투여 이후 충분한 반응이 나타나지 않거나 일정 기간 내 재발·사망 등이 발생할 경우, 건강보험 재정 부담과 치료 성과를 어떻게 연결할지가 중요하다. MA(Market Access) 전문가에 따르면 림카토의 급여 가능성 자체는 비교적 높게 점쳐진다. 기존 CAR-T 치료제의 급여 선례가 있고, 회사가 약가를 기존 치료제와 동등하거나 낮은 수준으로 제시할 경우 심평원과 건보공단 입장에서도 등재 필요성을 검토할 여지가 크다는 이유에서다. 그러나 제약업계에서는 림카토가 초고가 원샷 치료제 범주에서 논의될 가능성이 큰 만큼 성과 기반 환급, 환자별 추적, 일정 기간 효과 평가, 사후관리 자료 제출 등 조건이 붙을 수 있다고 바라보는 중이다. 이는 급여 자체를 어렵게 만드는 요인이라기보다, 협상 기간과 실제 상용화 준비 부담을 좌우하는 변수에 가깝다는 평가다. 특히 림카토는 국내 바이오텍이 직접 상업화를 추진하는 첫 국산 CAR-T다. 다국적 제약사와 비교하면 위험분담계약 운영, 담보 설정, 환급 관리, 병원·공단·심평원 대응, 장기 추적 데이터 관리 등에서 조직적 부담이 상대적으로 크게 작용할 수 있다. 업계에서는 이 지점을 두고 두 가지 시나리오를 보고 있다. 첫 번째는 회사가 약가와 사후관리 조건을 비교적 빠르게 수용하는 경우다. 이 경우 허가-평가-협상 병행 시범사업의 취지를 살려 하반기 급여 등재와 상용화가 가능할 것으로 보인다. 림카토가 기존 CAR-T 대비 가격 경쟁력을 확보하고, 사후관리 조건에서도 큰 이견 없이 협상이 진행된다면 시장 진입 속도는 빨라질 수 있다. 두 번째는 위험분담 조건을 두고 협상이 길어지는 경우다. 약가 수준은 기존 치료제와 비교해 조율 가능하더라도, 환급 조건이나 장기 추적 기준, 성과 평가 방식 등을 두고 논의가 길어질 수 있다. 이 경우 급여 등재 자체가 무산될 가능성보다는 등재 시점과 실제 처방 확대 속도가 늦어지는 형태로 나타날 가능성이 존재한다. 초기 관전 포인트는 암질심 상정 시점이다. 허가-평가-협상 병행 트랙에 올라섰더라도 암질심 논의는 거쳐야 한다. 업계에서는 5월 상정 여부를 주목하고 있다. 일각에서는 6월 암질심 상정 일정이 없을 것이라는 시각도 있어 상정 시점에 따라 하반기 급여 일정의 윤곽도 보다 구체화될 것으로 보인다. 공급 속도는 강점…국내 제조 기반 차별화 급여 이후 상용화 단계에서는 림카토의 공급 경쟁력이 중요한 차별점으로 부각될 전망이다. 기존 CAR-T 치료제는 환자 세포를 채취한 뒤 해외 제조소로 보내고, 완제품을 다시 국내로 들여오는 구조였다. 이 과정에서 제조, 물류, 통관 절차가 맞물리며 치료까지 일정 시간이 필요했다. 특히 진행 속도가 빠른 말기 혈액암 환자에서는 대기 기간 자체가 치료 접근성의 한계로 지적돼 왔다. 반면 큐로셀은 대전의 CAR-T 전용 GMP 생산시설을 기반으로 국내에서 제조·공급하는 체계를 갖췄다. 실제 회사는 림카토가 국내 생산·공급 체계를 통해 대기 기간을 줄일 수 있다는 점을 강점으로 내세우고 있다. 큐로셀은 상업화 운영을 위한 통합 솔루션 '큐로링크'도 구축했다. 큐로링크는 병원, 제조소, 물류 간 정보를 실시간으로 연동하는 세포치료제 공급 관리 솔루션이다. 처방부터 백혈구 채집, 세포 제조, 출하, 투여까지 환자 단위 정보를 추적·관리하는 구조다. 큐로셀 측도 국내 생산 기반이 환자 접근성 확대에 도움이 될 것으로 보고 있다. 큐로셀 관계자는 "림카토가 국내 GMP 시설에서 제조되는 만큼 지방 병원까지도 공급 대응이 가능하다"며 "급여 등재 이후 병원이 처방을 결정하면 회사가 준비한 시스템을 통해 제품 공급 절차를 진행할 수 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 에이비엘바이오의 올 1분기 말 현금성자산이 1800억원대로 확대됐다. 지난해 기술수출 계약을 통해 발생한 대금이 실제 현금으로 유입된 결과다. 회사는 탄탄한 자금을 바탕으로 핵심 파이프라인 개발에 속도를 낸다는 구상이다. 특히 담도암 치료제 후보물질의 후기 임상 결과가 기대에 미치지 못한 이후 위암 치료제 후보물질과 이중항체 항체-약물 접합체(ADC) 등 후속 파이프라인을 전면에 배치한 점이 눈에 띈다. 1년 새 현금 곳간 8배…릴리 계약금·지분투자 유입 13일 금융감독원에 따르면 에이비엘바이오의 올 1분기 말 현금및현금성자산은 1867억원으로 전년 동기 232억원보다 703.9% 증가했다. 1년 새 현금 곳간이 8배 이상 불어난 셈이다. 지난해 글로벌 제약사 일라이 릴리와 체결한 플랫폼 기술수출 계약 대금이 유입된 영향이다. 앞서 에이비엘바이오는 지난해 11월 일라이 릴리와 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B' 기술수출과 공동 연구개발 계약을 체결했다. 일라이 릴리가 다양한 모달리티(Modality)를 기반으로 에이비엘바이오의 그랩바디-B 플랫폼을 적용한 복수의 비공개 타깃 후보물질을 개발·상업화할 수 있는 전세계 독점 권리를 확보하는 게 골자다. 총 계약 규모는 26억200만 달러(약 3조8072억원)다. 반환 의무가 없는 선급금(업프론트)은 4000만 달러(585억원)로 총 계약금의 1.5% 수준이다. 에이비엘바이오는 임상·허가·상업화 성과에 따른 경상 기술료(마일스톤)로 최대 25억6200만 달러(약 3조7487억원)를 수령할 수 있다. 상업화 성공 시 순매출에 따른 로열티는 별도다. 일라이 릴리는 기술수출 계약 직후 에이비엘바이오에 전략적 지분투자도 단행했다. 에이비엘바이오는 같은 달 일라이 릴리를 대상으로 보통주 17만5079주를 발행하는 1500만달러(220억원) 규모 제3자배정 유상증자를 결정했다. 에이비엘바이오는 기술수출 계약금과 지분투자를 합해 일라이 릴리로부터 800억원대 현금 재원을 단숨에 확보한 셈이다. 기술수출 성과는 올 1분기 실적에도 반영됐다. 에이비엘바이오의 올 1분기 매출 131억원으로 전년 동기 22억원 대비 506.8% 증가했다. 매출 전액이 기술수출 수익이다. 같은 기간 영업손실은 290억원에서 172억원으로 줄었고 순손실은 281억원에서 147억원으로 축소됐다. 위암 이중항체·ADC로 무게추 이동…Grabody-B, 핵산치료제·비CNS로 확장 에이비엘바이오는 이 같은 현금 여력을 바탕으로 연구개발(R&D)에 대한 투자를 이어가면서 선순환 구조 구축에 나선 모습이다. 이 회사의 올 1분기 R&D 투자액은 194억원으로 매출의 147.3%에 달한다. 현재 에이비엘바이오의 R&D 무게중심은 이중항체 후보물질 'ABL111'과 이중항체 ADC 등 자체 플랫폼 기반 후속 파이프라인으로 이동하는 분위기다. 올 초까지만 해도 가장 큰 기대를 모은 자산은 담도암 치료제 후보물질 'ABL001'이었다. ABL001은 혈관내피성장인자(VEGF)와 신생혈관을 조절하는 물질인 Dll4에 동시에 결합하는 이중항체로 에이비엘바이오 항암 파이프라인 가운데 개발 속도가 가장 빨랐다. 특히 허가가 이뤄질 경우 회사 설립 이후 첫 로열티 신약이 될 수 있다는 점에서 시장의 주목을 받았다. 하지만 지난달 파트너사 컴퍼스 테라퓨틱스가 공개한 담도암 임상 2/3상 최종 데이터에서 전체생존기간(OS) 개선을 입증하지 못하면서 허가 전략에 변수가 생겼다. ABL001·파클리탁셀 병용군은 객관적반응률(ORR)과 무진행생존기간(PFS)에서는 개선을 보였지만 OS에서는 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 회사 측은 대조군 환자가 질병 진행 이후 ABL001 병용요법으로 전환 투여된 교차투여 설계가 OS 해석에 영향을 줬다는 입장이지만 첫 로열티 신약 탄생에 대한 시장의 기대감은 일부 낮아진 상황이다. 이후 에이비엘바이오의 항암 R&D 초점은 ABL111로 옮겨가고 있다. 에이비엘바이오는 최근 업데이트한 IR 자료에서 ABL001 관련 설명은 허가 일정 중심으로 정리하는 대신 ABL111을 최우선 배치했다. 회사는 올해 유럽종양학회(ESMO)에서 ABL111 위암 병용 1b상 후속 데이터를 발표하고 4분기 위암 병용 허가용 임상에 진입한다는 계획이다. ABL111은 위암과 췌장암에서 과발현하는 클라우딘18.2을 표적하는 동시에 면역세포를 활성화를 유도하는 4-1BB에 동시에 결합하는 이중항체다. 에이비엘바이오의 4-1BB 기반 항암 이중항체 플랫폼 '그랩바디-T'를 적용한 대표 파이프라인 중 하나다. 에이비엘바이오는 2018년 아이맵(현 노바브릿지 바이오사이언스)과 ABL111 등 이중항체 공동개발 계약을 체결하고 글로벌 개발을 진행 중이다. 이중항체 ADC도 후속 성장축으로 꼽힌다. 회사는 미국 보스턴에 설립한 자회사 네옥바이오를 차세대 ADC 신약개발의 전초기지로 삼고 이중항체 후보물질 'ABL206'과 'ABL209' 등을 개발하고 있다. ABL206은 ROR1과 B7-H3를 동시에 겨냥하는 Top1 저해제 기반 이중항체 ADC다. ABL209는 EGFR과 MUC1을 표적으로 하는 Top1 저해제 기반 이중항체 ADC다. 에이비엘바이오는 두 후보물질을 네옥바이오에 현물출자하고 3000만 달러 규모 유상증자를 통해 미국 임상 개발 체계를 마련한 바 있다. 그랩바디-B의 적용 범위를 siRNA·ASO 등 핵산치료제와 근육·비만 등 비중추신경계 영역으로 확장하는 전략을 구체적으로 공개한 점도 눈길을 끈다. 회사는 이번 IR 자료에서 Grabody-B를 단순 BBB 셔틀 기술이 아니라 다양한 모달리티와 조직으로 확장 가능한 전달 플랫폼으로 재정의했다. 특히 항체 기반 중심으로 축적해 온 BBB 투과 기술을 핵산치료제 전달에 접목해 뇌 전달 효율을 높이고 siRNA 단독 투여 시 발생하는 오프타깃(Off-target) 문제를 보완하겠다는 구상이다.

[데일리팜=이석준 기자] 지엘팜텍이 올해 1분기 두 자릿수 매출 성장과 함께 영업이익 흑자를 이어갔다. 지난해 연간 흑자전환 이후 실적 개선 흐름이 이어지는 모습이다. 지엘팜텍은 2026년 1분기 연결기준 매출액 94억3000만원을 기록했다고 밝혔다. 전년동기 78억4000만원 대비 20.3% 증가한 수치다. 영업이익도 흑자를 유지했다. 회사는 지난해 연간 기준 매출 352억원, 영업이익 2억7000만원을 기록하며 흑자전환에 성공했다. 올해 1분기 역시 매출 성장과 수익성 개선이 이어지면서 턴어라운드 이후 성장 국면에 진입했다는 평가가 나온다. 실적 개선 배경으로는 개량신약 중심 제품 포트폴리오 강화와 신제품 출시 확대가 꼽힌다. 여기에 기술이전 및 라이선스 수익 확대, 원가율 안정화에 따른 마진 개선도 영향을 미쳤다는 설명이다. 실제 지엘팜텍은 다수 개량신약과 기술이전 품목을 기반으로 수익 구조를 확대하고 있다. HK이노엔과 판매 계약을 체결한 신경병증성 통증치료제 ‘카발린CR서방정’을 비롯해 LG화학, 대원제약, 보령, 영진약품 등과 다양한 공동개발·기술이전 계약을 진행 중이다. 특히 안구건조증 치료제 ‘GLH8NDE’는 현재 임상 3상을 완료한 상태다. 회사는 올해 11월 식품의약품안전처 품목허가 신청도 계획하고 있다. 올해 신제품 확대도 이어지고 있다. 지엘팜텍은 이달 초 국내 최초 신경병증성 통증치료제 ‘리리엘 구강붕해정(ODT)’을 출시했다. 연내 개량신약을 포함한 다수 신제품 추가 발매도 예정돼 있다. 자회사 지엘파마 생산기반 확대도 병행 중이다. 분기보고서에 따르면 지엘파마는 안양공장을 기반으로 내용고형제와 성호르몬제를 생산하고 있으며 설비투자도 진행 중이다. 올해 1분기 설비투자 규모는 2억7000만원 수준이다. 시장에서는 지엘팜텍 실적 개선이 단기 반등보다 구조 변화에 가깝다는 평가도 나온다. 기존 연구개발 중심 사업에 자체 품목 확대와 기술료 수익이 더해지면서 수익 구조 다변화가 이뤄지고 있다는 분석이다. 회사 관계자는 “시장성 높은 신제품 출시와 비용 구조 개선이 동시에 작용하고 있다”며 “2026년에는 매출 성장과 수익성 확대가 함께 이어지는 구조를 더욱 강화할 계획”이라고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] HK이노엔의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’이 출시 후 처음으로 월간 원외처방 시장 1위에 올랐다. 글로벌 블록버스터 의약품을 제치고 전체 처방 시장 정상에 오르며 국산 P-CAB 신약의 시장 경쟁력을 다시 한번 입증했다. HK이노엔은 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST) 기준 케이캡이 지난 4월 원외처방실적 208억원을 기록하며 집계 대상 1만476개 품목 가운데 1위를 차지했다고 13일 밝혔다. 월간 원외처방 시장에서 국산 신약이 전체 품목 가운데 1위를 기록한 것은 이례적인 성과로 평가된다. 특히 원외처방 상위 10개 품목 가운데 국산 신약은 케이캡이 유일했다. 케이캡은 2019년 3월 출시 이후 꾸준한 성장세를 이어오고 있다. 출시 후 국산 신약 가운데 가장 빠르게 연간 원외처방 1000억원을 돌파했다. 지난해에는 연간 원외처방실적 2000억원을 넘어섰다. 업계에서는 케이캡의 성장 배경으로 축적된 임상 데이터와 적응증 확대를 통한 의료진 신뢰 확보를 꼽고 있다. 케이캡은 현재 국내 출시된 P-CAB 계열 치료제 가운데 가장 많은 159건의 임상 연구 데이터를 확보하고 있다. 적응증 역시 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲헬리코박터파일로리 제균요법 ▲유지요법(25mg) 등 총 5개를 확보했다. 추가 적응증 확대도 이어지고 있다. HK이노엔은 지난해 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발 궤양 예방 적응증 확보를 위한 임상 3상을 마무리하고 후속 허가 절차를 진행 중이다. 글로벌 시장 확대도 본격화되고 있다. 최근 세계 최대 소화기학회인 Digestive Disease Week 2026(DDW 2026)에서는 케이캡의 미국 임상 3상 데이터가 공개됐다. 해당 연구에서 케이캡은 미란성 식도염 치료와 유지요법 모두에서 기존 PPI 계열 치료제 대비 우수한 치료 효과를 확인하며 글로벌 시장 경쟁력을 입증했다. 이를 바탕으로 미국 시장 진출 기대감도 커지고 있다. 현재 케이캡은 한국을 포함해 전 세계 23개국에서 허가를 획득했다. 기술수출과 완제의약품 수출 형태로 총 55개국에 진출했다. HK이노엔의 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)에 케이캡 신약허가신청(NDA)을 제출한 상태다. 곽달원 HK이노엔 대표는 “케이캡은 국내 출시된 P-CAB 가운데 가장 많은 임상 데이터와 적응증을 기반으로 의료진 신뢰를 쌓으며 꾸준히 성장해왔다”며 “국내 처방 시장 1위 성과를 발판으로 글로벌 시장에서도 입지를 더욱 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 동국제약의 더마코스메틱 브랜드 센텔리안24가 태국 주요 온·오프라인 유통 채널에 잇달아 입점하며 동남아 시장 공략에 속도를 내고 있다. 최근 태국이 아시아 주요 K-뷰티 시장으로 부상하는 가운데, 센텔리안24는 현지 헬스앤뷰티(H&B) 채널과 백화점, 온라인 플랫폼 등을 중심으로 유통망 확대에 나섰다. 센텔리안24는 최근 태국 내 ▲헬스앤뷰티 리테일 체인 왓슨스 100개 지점 ▲뷰티 편집숍 뷰트리움 30개 지점 ▲센트럴 백화점 12개 지점 ▲태국 최대 뷰티 커머스 플랫폼 콘비 4개 지점 등에 입점했다고 밝혔다. 각 유통 채널의 온라인몰에도 동시 입점하며 현지 소비자와의 접점을 넓히고 있다. 이번 입점을 통해 센텔리안24는 브랜드 핵심 성분인 TECA(센텔라아시아티카 정량추출물)를 기반으로 한 대표 제품군을 선보일 예정이다. 주요 제품은 ‘마데카 라인’을 비롯해 ‘마데카 아크니언스 라인’, ‘기미케어 멜라캡처 라인’, ‘PDRN 라인’ 등이다. 피부 진정과 보습, 탄력, 잡티 개선 등 다양한 피부 고민에 대응할 수 있는 제품 포트폴리오를 앞세워 현지 소비자 공략에 나선다는 전략이다. 대표 제품인 ‘마데카 크림 타임 리버스’는 국내 누적 판매량 9300만 개를 돌파한 센텔리안24의 대표 품목이다. 브랜드 론칭 이후 처음으로 5가지 특허 기술을 융합한 핵심 성분 ‘액티브-TECA’를 적용해 피부 탄력과 주름, 피부 톤 등 복합적인 피부 고민 개선에 초점을 맞췄다. 동국제약은 이번 태국 유통망 확대를 계기로 동남아 시장 내 브랜드 인지도 제고와 판매 확대를 동시에 추진한다는 계획이다. 센텔리안24 관계자는 “태국 주요 유통 채널 입점을 통해 현지 소비자와의 접점을 한층 확대하게 됐다”며 “차별화된 제품 경쟁력과 글로벌 유통망 확대를 기반으로 K-더마코스메틱 브랜드 입지를 강화해 나갈 계획”이라고 말했다. 한편 센텔리안24는 지난 4월 말레이시아 쿠알라룸푸르에서 열린 Watsons K-Beauty Festa 2026에 참가하는 등 동남아 시장 내 브랜드 인지도 확대 활동도 이어가고 있다.

[데일리팜=최다은 기자] 대웅제약이 오픈이노베이션을 통해 차세대 염증성 장질환(IBD) 치료제 파이프라인 확보에 나섰다. 기존 면역 억제 중심 치료를 넘어 손상된 장 점막을 직접 재생하는 새로운 치료 영역으로 소화기 신약 포트폴리오를 확장한다는 전략이다. 대웅제약은 이노보테라퓨틱스와 차세대 염증성 장질환 치료제 후보물질 ‘INV-008’에 대한 라이선스 인 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 총 계약 규모는 선급금 65억원과 임상 단계별 마일스톤 6560억원을 포함해 총 6625억원이다. 이번 계약에 따라 대웅제약은 INV-008의 초기 임상 단계부터 개발 전략 수립에 참여하고, 적응증 확대와 글로벌 기술이전, 상업화 전략까지 주도적으로 추진할 계획이다. 이번 계약은 대웅제약의 오픈이노베이션 전략이 단순 기술 도입을 넘어 실제 사업화로 연결되는 구조를 구축했다는 점에서도 의미가 있다는 평가다. 글로벌 임상과 상업화에 필요한 대규모 투자와 사업화는 대웅제약이 맡고, 이노보테라퓨틱스는 AI 기반 후보물질 발굴과 초기 연구개발에 집중하는 역할 분담 구조다. 대웅제약이 INV-008 확보에 나선 배경에는 염증성 장질환 치료 분야의 높은 미충족 수요가 있다. 염증성 장질환은 크론병과 궤양성 대장염 등을 포함하는 대표적인 만성 난치성 질환이다. 복통과 설사, 혈변 등이 반복되며 환자의 삶의 질을 크게 떨어뜨린다. 글로벌 제약업계에서도 염증성 장질환은 대표적인 면역·소화기 치료 경쟁 영역으로 꼽힌다. 다양한 생물학적 제제와 JAK 저해제가 출시됐지만, 장기 관해 유지와 재발 방지, 점막 치유 측면에서는 여전히 미충족 수요가 남아 있다. 특히 최근에는 ‘점막 치유(mucosal healing)’가 차세대 염증성 장질환 치료의 핵심 목표로 떠오르고 있다. 단순히 염증을 억제하는 것을 넘어 손상된 장 점막의 구조와 기능 자체를 회복시키는 개념이다. INV-008은 이러한 점막 치유를 목표로 개발 중인 경구용 후보물질이다. 장 점막 재생에 관여하는 프로스타글란딘 E2(PGE2)의 체내 유지 시간을 늘리는 방식으로 작용한다. 구체적으로는 PGE2를 분해하는 효소인 15-PGDH 작용을 억제해 손상된 장 점막 회복을 촉진하는 기전이다. 전임상 단계에서는 점막 재생 촉진과 염증 개선 효과를 확인했으며, 안전성 측면에서도 개발 가능성을 확인했다. 이는 면역·염증 신호를 차단하는 기존 생물학적 제제나 JAK 저해제와 차별화되는 접근으로 평가된다. 향후 기존 치료제와 병용할 경우 염증 조절과 점막 치유를 동시에 겨냥하는 치료 전략으로 확장 가능성도 기대된다. 업계에서는 INV-008이 조직 재생 기반 치료제라는 점에서 향후 장 점막 외에도 근육 질환이나 골다공증 등 조직 재생이 필요한 적응증으로 확대될 가능성도 주목하고 있다. 박성수 대웅제약 대표는 “이번 계약은 단순한 기술 도입을 넘어 초기 임상부터 개발 방향을 함께 설계하고 글로벌 상업화까지 책임지는 전략적 파트너십”이라며 “이노보테라퓨틱스와의 협력을 통해 INV-008이 글로벌 경쟁력을 갖춘 혁신 신약으로 성장할 수 있도록 임상 개발 전 단계에서 적극 지원하겠다”고 말했다. 박희동 이노보테라퓨틱스 대표는 “INV-008은 단순 염증 억제를 넘어 장 점막 재생을 유도하는 새로운 치료 접근”이라며 “대웅제약과의 협력을 통해 글로벌 임상과 상업화 속도를 높여 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 휴온스가 미국 수출 제품 통관 지연과 일회성 리콜 비용 반영 영향으로 올해 1분기 매출 감소와 함께 적자 전환했다. 다만 백신 유통 사업 본격화와 주사제 생산능력 확대, 조직 효율화를 통해 2분기부터 실적 반등에 나선다는 계획이다. 휴온스는 지난 12일 잠정 공시를 통해 2026년 1분기 연결 기준 매출 1419억원, 영업손실 6억원을 기록했다고 밝혔다. 매출은 전년 동기 대비 2.7% 감소했고, 영업이익은 적자 전환했다. 1분기 실적은 대내외 변수와 일회성 비용이 동시에 반영됐다. 매출은 미국 수출 제품의 미국 식품의약국(FDA) 통관 보류 조치와 연속혈당측정기 사업 종료, 내용고형제 수탁 물량 감소 등의 영향으로 소폭 감소했다. 수익성 악화에는 리콜 관련 비용이 영향을 미쳤다. 휴온스는 미국 현지 유통 제품에 대한 선제적 리콜을 단행하며 발생한 판매보증비 53억원을 이번 분기에 전액 반영했다. 회사 측은 단기적인 수익성 악화를 감수하더라도 글로벌 시장에서 품질 신뢰도를 확보하기 위한 선제 조치라고 설명했다. 미래 성장 투자도 이어졌다. 1분기 연구개발비는 117억원으로 전년 동기 대비 18% 증가했다. 종속회사 실적은 성장세를 보였다. 종속회사 합산 매출은 330억원으로 집계됐다. 지난해 11월부터 바이오로제트 매출이 연결 실적에 반영되면서 전년 동기 대비 88.4% 증가했다. 휴온스는 2분기부터 신규 사업과 생산 효율화 전략을 통해 실적 회복에 나선다는 방침이다. 우선 글로벌 제약사와 체결한 백신 유통 사업이 본격적으로 매출에 반영될 전망이다. 여기에 2공장 주사제 라인의 상업 생산이 진행 중인 만큼 가동률을 끌어올려 매출 확대와 수익성 개선에 집중한다는 계획이다. 내부 경영 효율화 작업도 병행한다. 휴온스는 최근 자회사 휴온스생명과학과의 소규모 합병을 결정했다. 이를 통해 내용고형제 생산능력(CAPA)을 추가 확보하는 동시에 사업 구조 일원화에 따른 판매관리비 절감 효과도 기대하고 있다. 주주환원 정책도 이어간다. 휴온스는 이날 이사회를 통해 분기 배당으로 주당 200원의 현금배당을 결정하고, 배당기준일을 오는 27일로 확정했다. 앞서 회사는 지난 2월 중장기 배당정책을 공시하고 2028년까지 매년 주당배당금을 5~30% 범위 내에서 확대하겠다는 방침을 밝힌 바 있다. 배당 재원은 자본준비금 감소를 통한 감액배당 방식으로 마련해 비과세 배당으로 진행할 예정이다. 휴온스 관계자는 “1분기는 리콜 관련 판매보증비 반영과 대내외 변수가 동시에 집중되며 수익성이 일시적으로 둔화됐다”며 “신규 백신사업과 2공장 주사제 라인 가동률 향상, 합병 시너지를 통한 원가 구조 개선이 본격화되는 2분기부터 실적 턴어라운드를 추진하고 주주가치 제고에도 힘쓰겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] “경영 성과는 숫자로 말씀드리겠습니다.” 장두현 휴젤 대표집행임원(50)은 최근 기자들과 만나 “글로벌 메디컬 에스테틱 리더로 도약하겠다”는 비전을 자신했다. 장두현 대표는 지난해 9월 휴젤의 대표집행임원으로 선임됐다. 휴젤의 주력 사업 영역인 보툴리눔독소제제와 히알루론산 필러를 기반으로 스킨부스터 등 새로운 영역을 접목해 의학적 전문 지식과 미용 기술이 결합된 메디컬 에스테틱 영역에서 글로벌 리더로 도약하겠다는 당찬 출사표다. 휴젤은 지난 2017년 집행임원제도를 도입했다. 집행임원제도는 이사회와 업무 집행만 전담하는 임원을 별도의 독립적 임원으로 구성하는 제도다. 이사회는 의사 결정과 감독 기능만 갖고, 기업 경영의 집행기능은 집행임원이 맡는 구조다. 대표집행임원은 이사회 소속이 아니더라도 선임될 수 있다. 장두현 신임 휴젤 대표는 1976년생으로 미국 미시건대 경제학과·정치외교학과를 졸업했다. AT&T, CJ그룹을 거쳐 2014년 보령홀딩스 전략기획실장으로 입사한 뒤 보령 운영총괄 부사장 역임 후 2021년 8월 사장으로 취임해 보령의 최연소 CEO로 지난해 2월까지 근무했다. 장 대표는 “보령에서 CEO를 그만둔 이후에도 제약바이오산업의 성장에 기여하고 싶다는 생각을 해왔다”라면서 “휴젤의 높은 성장 잠재력을 보고 합류를 결정했다”라고 말했다. 휴젤은 최근 보툴리눔독소제제와 히알루론산 필러, 화장품 사업 등의 선전으로 실적 고공행진을 지속 중이다. 지난 1분기 휴젤의 영업이익은 476억원으로 전년동기대비 22.3% 늘었고 매출액은 1166억원으로 29.9% 증가했다. 매출 대비 영업이익률은 40.8%에 달했다. 올해 1분기 매출은 2023년 1분기 644억원에서 3년 만에 81.2% 확대됐고 같은 기간 영업이익은 8배 이상 치솟으며 장기간 실적 호조를 이어갔다. 장 대표는 "보툴리눔독소제제와 히알루론산 필러 모두 과열경쟁으로 단가 압박이 커졌지만 휴젤은 프리미엄 전략을 일관되게 유지하면서 이뤄낸 성과다“라면서 ”톡신과 필러를 중심으로 봉합사, 히알루론산 스킨부스터 등 복합 제품을 패키지로 제공하는 번들링 서비스를 통해 수익성을 높임으로써 저가 경쟁에서 탈피한 전략이 주효했다“라고 설명했다. 휴젤은 지난 2023년 2분기 영업이익률 34.3%를 기록한 이후 올해 1분기까지 3년 동안 분기 영업이익률이 30%를 상회했다. 2024년 2분기부터 8분기 연속 영업이익률이 40%가 넘는 고순도 실적을 지속했다. 지난해 2분기 영업이익률은 51.4%에 달했다. 휴젤은 지난해 매출 4251억원을 기록했는데 영업이익이 47.3%에 달하는 2009억원으로 집계됐다. 전통제약사 중 연간 영업이익이 2000억원을 넘긴 업체는 한미약품과 종근당 2곳에 불과하다. 지난해 한미약품이 기록한 2578억원이 역대 전통제약사의 가장 많은 영업이익이다. 종근당이 2023년 영업이익 2466억원을 기록했다. 한미약품과 종근당은 매출 1조원 이상을 기록하면서 2000억원대의 영업이익을 냈지만 휴젤은 높은 이익률을 기반으로 4000억원대의 매출로 영업이익 2000억원을 넘어섰다. 휴젤의 고순도 실적 구조상 빠른 속도로 현금이 늘고 있다. 작년 말 기준 휴젤의 현금 및 현금성자산은 2097억원으로 전년보다 796억원 늘었다. 같은 기간 단기금융상품은 2852억원에서 3190억원으로 238억원 증가했다. 장 대표는 “현재 5000억원 가량을 현금을 보유하고 있다. 인수합병이나 새로운 먹거리 발굴을 위한 충분한 재원을 확보한 상태다”라면서 풍부한 실탄을 무기로 새 먹거리 발굴에 자신감을 드러냈다. 휴젤은 장 대표 취임 이후 ‘대한민국을 대표하는 K-에스테틱 기업’으로 위상을 강화하기 위해 비즈니스 확장과 기업 브랜드 역량 강화에 전사적 약량을 집중하고 있다. 국내외 시장에서 보툴리눔독소제제와 필러 등 핵심 사업 기반을 공고히 하고, 신제품 개발 등으로 제품 포트폴리오 다각화를 추진 중이다. 휴젤은 톡신을 중심으로 한 크로스셀링(cross-selling)을 강화하고 필러 제품 안전성과 효과성을 강조하기 위해 의료진 접점을 넓히며 임상적 데이터 확보에 집중했다. 가교제를 적게 사용해 안전성을 보다 높인 프리미엄 필러 제품군도 개발해 오는 하반기 출시 예정이다. 장 대표는 “최근 필러 시장이 정체됐다는 우려와 스킨부스터 시장이 이를 대체할 것이라는 시각이 상존하지만, 단기 간 내 즉시 효과라는 볼류마이징에 대한 미용 니즈와 효과는 결코 대체될 수 없다고 생각하고 결국 시너지를 낼 것”이라고 설명했다. 국내 스킨부스터 시장은 약 3400억원 규모로 추정되며 손상된 피부 재생부터 탄력 개선에 대한 소비자 수요 확산에 따라 가파른 성장을 이어가고 있다. 휴젤은 톡신과 필러 이외에도 다양한 성분의 스킨부스터까지 아우르는 ‘통합 에스테틱 포트폴리오 구축’ 전략을 구사하고 있다. 휴젤은 ‘바이리즌 스킨부스터HA’ 이외에도 2032년을 목표로 자체 제품을 개발 중이다. 전략적 협업을 통한 제품 확대를 통한 외연 확대에도 적극적으로 나서고 있다. 최근 세포외기질(ECM) 기반 제품인 ‘셀르디엠’ 국내 판권 계약을 통해 신규 성장 동력을 확보했다. 휴젤은 다양한 성분 기반 스킨부스터 분야 포트폴리오 확장을 추진하고 있다. 이를 위해 공동판매, 제품도입, M&A 등을 망라하는 사업 개발에도 공격적으로 나서겠다는 계획이다. 장 대표는 “기업 경쟁력의 근간에는 제품 포트폴리오가 있고, 지속적인 성장을 위해선 신제품이 정말 중요하다”며 “포트폴리오 다변화와 의료전문가 대상 학술 영업·마케팅 역량 강화를 기반으로 질적 성장과 외형 성장을 유기적으로 연결되는 선순환 구조를 만들고 있다”고 말했다. 장 대표는 “보령에서 3년 6개월 동안 대표이사를 지내면서 괄목할만한 성과를 낸 만큼 휴젤에서도 가시적인 성과를 낼 자신이 있다”라고 했다. 장 대표는 보령에서 CEO를 지내는 동안 고수익 기반의 성장 체력을 다지는데 주도적인 역할을 담당했다는 평가다. 장 대표는 지난 2019년 3월 보령의 사내이사에 진입했고 2021년 8월 단독대표로 선임됐다. 보령의 전문경영인 단독 대표이사 체제는 장 대표가 처음이다. 보령의 40대 전문경영인 대표이사도 장 대표가 최초로 기록됐다. 보령은 지난 2020년 매출 5619억원을 기록했는데 2024년에는 1조171억원으로 4년 만에 81.0% 증가하며 매출 1조원 클럽에 가입했다. 장 대표 재임 4년간 매출 성장률은 종전 4년 간 성장률 37.3%보다 2배 이상 높았다. 보령의 2024년 영업이익 705억원은 장 대표가 선임되기 전인 2020년 400억원보다 76.2% 증가한 수치다. 보령은 장 대표가 사령탑을 맡은 2021년부터 2024년까지 4년 연속 매출과 영업이익 모두 신기록 행진을 이어갔다. 장 대표는 보령에서 자가 제품력 강화, 성장 품목 중심으로 의약품 포트폴리오 개편, 영업마케팅 효율화 등 외형과 내실을 동시에 다지는데 집중했다. 보령은 최근 항암제 시장에서 약진이 두드러졌다. 보령은 2020년부터 항암제 사업을 Onco부문으로 항암제 조직을 확대했다. 보령은 2021년 국내에서 유일의 혈액암 전문그룹을 신설했고 지난해 1월부터는 폐암팀을 신설해 암종별 전문지식과 경험을 갖춘 조직을 별도로 구축했다. 보령은 국내외 기업이 보유한 다양한 항암제와 바이오시밀러의 판권을 확보했다. 보령의 2024년 항암제 매출은 2413억원으로 2022년 1606억원에서 2년 만에 50.2% 증가했다. 보령의 신약 케이캡 판매도 장 대표의 영업 전략 성공 사례로 분석된다. 보령은 2023년 말 HK이노엔과 코프로모션 계약을 맺고 케이캡과 카나브패밀리의 공동 판매를 시작했다. HK이노엔의 신약 케이캡과 보령의 신약 카나브패밀리를 양사가 공동으로 판매하는 방식이다. 국내 대형제약사 2곳이 각각 개발한 신약을 공동으로 판매하는 첫 협업 사례다. 정 대표는 휴젤의 최대주주가 사모펀드라는 점도 경영 성과를 정확하게 평가 받을 수 있는 매력적인 요인이라고 지목했다. 작년 말 기준 휴젤의 최대주주는 아프로디테 애퀴지션 홀딩스로 지분 43.53%를 보유하고 있다. 아프로디테 애퀴지션 홀딩스는 GS그룹, 싱가포르계 바이오 투자 전문 운용사 C-브리지캐피털(CBC), 아랍에미레이트연합(UAE) 국부펀드 무바달라, 국내 사모펀드(PEF) IMM인베스트먼트 등 4개사가 구성한 다국적 컨소시엄이다. 아프로디테 애퀴지션 홀딩스는 2921년 8월 휴젤을 인수했다. 아프로디테 애퀴지션 홀딩스가 휴젤의 최대주주 베인캐피털로부터 주식 535만5651주(43.2%)를 1조5000억원에 넘겨받았다. 베인캐피털이 보유한 전환사채(전환가능주식수 21만1140주) 양수도 대금을 합치면 지분 인수 자금은 총 1조5587억원에 달했다. 오너 일가 중심의 기업은 불투명한 승계 문제, 사익 편취 등의 리스크에 노출될 우려가 있지만 사모펀드가 운영하는 기업은 기업 가치 제고를 목표로 전문경영인을 중심으로 투명성과 효율성에 역량을 집중할 수 있다는 장점이 있다. 장 대표는 휴젤의 장점을 극대화하고 성장 잠재력을 끌어올려 글로벌 시장에서 메디컬 에스테틱 리더로 도약하겠다는 포부를 드러냈다. 장 대표는 "치열해지는 시장에서 휴젤은 차별화된 전략과 제품력을 통해 국내 점유율 1위를 유지하고 글로벌 메디컬 에스테틱 시장의 리더로 확실히 도약하겠다”라고 포부를 밝혔다. 장 대표는 “휴젤에서 매출 1조원을 꼭 달성하고 싶다. 휴젤의 높은 이익률을 감안하면 매년 수천억원의 현금을 확보하고, 이를 통해 재투자와 인수합병을 활용해 추가 성장동력을 발굴하고 궁극적으로 기업 가치를 높일 것으로 기대한다”라고 강조했다.