[데일리팜=이석준 기자] 지엘팜텍이 개량신약을 앞세워 신제품 출시를 본격화한다. 올해 5종 이상의 신제품 발매를 예고했다. 최대주주 더블유사이언스와의 연구개발 협업을 기반으로 고지혈, 고혈압, 비뇨기 등 다수 적응증에서 파이프라인을 순차 상업화한다는 전략이다. 자회사 지엘파마는 지난 12일 프레가발린 성분의 말초·중추 신경병증성 통증 치료제 ‘리리엘 구강붕해정’에 대해 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다. 50mg, 75mg, 150mg 3개 용량이다. 올해 2분기 발매가 목표다. 리리엘은 물 없이 복용 가능한 국내 최초 말초·중추 신경병증성 통증 개량신약이다. 더블유사이언스의 다중시점 쓴맛 차폐기술(MTTM)을 적용해 복용 편의성을 높였다. 제제 기술을 기반으로 차별화를 시도한 사례다. 고지혈증 치료제 분야도 속도를 낸다. 에제티미브·로수바스타틴 복합 구강붕해정 ‘W2401’은 1월 임상 성공을 확인하고 식약처에 허가를 신청했다. 스타틴+에제티미브 복합제 국내 시장은 약 1조4000억원 규모다. 연내 발매 시 회사의 현금창출원으로 자리 잡을 가능성이 크다. 피타바스타틴 성분 ‘W2502’도 1mg, 2mg, 4mg 용량으로 개발 중이다. 1월 임상 성공 후 3월 허가 신청을 계획하고 있다. 해당 성분 시장은 약 1587억원 규모다. 2027년 1분기 발매가 목표다. 전립선암 치료제 ‘W2501’(엔잘루타마이드)과 고혈압 치료제 ‘W2405’(텔미사르탄/에스암로디핀)는 2025년 하반기 허가 신청을 마쳤다. 올해 하반기 퍼스트 제네릭 출시를 겨냥한다. 특히 ‘W2405’의 오리지널인 텔미누보는 2013년 허가 이후 제네릭이 출시되지 않았다. 유비스트 기준 지난해 원외처방액은 629억원이다. 허가가 완료되면 텔미사르탄·에스암로디핀 복합제 후발 시장이 본격화될 전망이다. 중장기 성장동력도 제시했다. 국내 최초 안구건조증 치료제 신약 ‘레코듀점안액(레코플라본)’의 품목허가 승인과 해외 기술수출을 통해 2~3년 내 실적 도약을 이루겠다는 구상이다. 지엘팜텍 관계자는 “다양한 적응증에서 개량신약 개발 성과를 축적하고 있다. 시장성이 검증된 파이프라인을 중심으로 지속 성장 기반을 마련하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 약국의 조제실 안쪽은 겉으로 보이는 평온한 풍경과 달리, 매일 행정·물류 업무와 씨름해야 하는 공간이다. 약사는 환자 응대와 조제를 병행하면서도 수십 개 도매업체 사이트를 오가며 주문을 나누고 입고된 의약품을 일일이 대조해 검수해야 한다. 여기에 거래 이력을 일일이 확인해 반품 대상을 가려내고 하루 매출과 지출을 정리하는 업무까지 함께 처리해야 한다. 이 과정이 대부분 수작업과 경험에 의존하다 보니, 시간이 많이 들고 실수가 발생하기 쉬운 구조다. 약국에서 주문·반품·입고·결산을 몇 초 만에 처리할 수 있다면 약국 운영은 어떻게 달라질까. 이런 고민을 해결하기 위해 등장한 플랫폼이 있다. 유비케어의 '3초 ERP'다. 반복적인 주문·물류·마감 업무를 데이터와 바코드 기반으로 자동화해, 약사가 본연의 업무에 더 집중할 수 있도록 돕겠다는 아이디어다. 3초ERP 기획을 주도한 최종열 유비케어 약국사업본부 3초ERP팀 팀장을 만나 플랫폼의 핵심 가치와 약국 현장에 가져올 변화에 대해 들어봤다. 유비케어는 국내 대표 디지털 헬스케어 플랫폼 업체다. 병·의원 전자의무기록(EMR) 솔루션 '의사랑'과 약국 관리 시스템 '유팜'을 중심으로 데이터, 장비 유통, 환자 플랫폼 등 의료 현장의 전 과정을 아우르는 통합 서비스를 제공 중이다. 유비케어는 지난 2020년 GC녹십자그룹에 편입됐다. 유비케어는 지난해 약국 운영 과정에서 반복되는 주문·반품·입고·결산 업무를 자동화한 약국 전용 운영 플랫폼 3초 ERP를 출시했다. 3초 ERP는 처방과 거래 데이터를 기반으로 의약품 주문을 자동 생성하고 바코드 스캔을 통해 반품·검수·입고 등을 하나의 흐름으로 연결한 시스템이다. 3초ERP의 출발점은 약국 현장의 현실적인 고민이었다. 최 팀장은 약국 조제실 안쪽에서 수개월간 근무하며 약사의 일과를 면밀히 관찰했다. 그 결과 환자 상담 외에도 주문·검수·반품·결산 등 반복적인 행정 업무가 약사에게 큰 부담으로 작용하고 있다는 점을 확인했다. 주문, 검수, 반품, 거래명세서 보관, 결산 등 하루에도 여러 차례 반복되는 행정 업무를 하나의 흐름으로 관리하는 시스템이 필요하다는 게 그의 판단이었다. 최 팀장은 "약국은 환자 응대와 조제가 우선이다 보니 운영업무가 뒤로 밀리기 쉬운데 주문·검수·반품은 미뤄질수록 문제가 커진다"면서 "주문이 누락되면 다음 날 처방 대응이 어려워지고 용량이나 규격이 잘못 들어오면 다시 반품과 재주문으로 시간이 더 든다"고 했다. 이어 그는 "여러 판매처를 쓰는 약국 현실에서는 주문 과정 자체가 분절돼 있는 데다 사람마다 방식이 달라 인수인계도 어렵다"며 "약국이 가장 힘들어하는, 가장 반복되는 그리고 실수 비용이 큰 지점부터 표준화하자는 게 3초 ERP의 출발점이었다"고 말했다. 3초ERP는 '3초 주문, 3초 반품, 3초 결산'이라는 이름처럼 약국에서 가장 시간이 많이 드는 업무를 빠르고 직관적으로 처리하는 데 초점을 맞춘다. 핵심은 3초 주문이다. 3초 주문은 처방과 소모량 데이터를 기반으로 필요한 의약품을 자동으로 정리해 거래처별 주문장을 3초 만에 생성한다. 약사가 여러 도매업체 사이트를 오가며 품목을 검색하고 장바구니에 담는 과정을 줄이고 한 화면에서 주문 흐름을 표준화해 주문 누락·규격 착오·중복 발주 가능성을 낮췄다는 게 그의 설명이다. 최 팀장은 "현장에서는 메모에 의존한 주문으로 누락이나 규격 착오가 반복되는 경우가 적지 않다"며 "3초 주문은 처방 흐름을 기준으로 필요한 의약품을 자동으로 선별해 약사는 최종 확인만 하면 되도록 함으로써 주문 실수를 줄이고 주문 과정을 단순화했다"고 했다. 3초 반품은 의약품 바코드를 스캔하면 거래명세서 데이터를 기반으로 반품처를 자동으로 찾아주는 방식이다. 반품 과정에서 가장 많은 시간을 잡아먹던 '어디서 샀는지 찾는 작업'을 시스템이 대신 처리하도록 했다. 최 팀장은 "반품은 약사의 비용과 직결되는 데다 특히 약가인하나 재고정리 같은 시점에는 업무 부담이 폭증한다"면서 "3초반품은 이 과정에서 발생하는 반복·누락·증빙 부담을 줄이도록 설계했다"고 했다. 3초 결산은 흩어져 있던 약국 경영 정보를 한 화면에 모아 보여준다. 처방조제 매출을 비롯해 카드 매출, 현금영수증, 지출 내역 등을 일일 단위로 정리해 약국장이 손익 흐름을 직관적으로 파악할 수 있도록 했다. 최 팀장은 "의외로 많은 약국장님들이 손익이 궁금해도 바빠서 제대로 확인하지 못한다"면서 "처방조제 매출, 일반약 매출, 각종 지출, 카드 입금, 현금영수증 등 필요한 데이터가 여러 곳에 흩어져 있기 때문"이라고 했다. 그는 "3초 결산은 유팜에서 처방조제 매출 정보를 불러오고 제휴 세무법인 혜움과 연계해 국세청 현금영수증 내역, 여신협회 카드 매출채권, 은행 잔고 등 결산에 필요한 정보를 조회해 하루 단위 보고서로 정리해준다"고 했다. 현장 반응도 빠르게 나타나고 있다. 특히 반품 기능에 대한 만족도가 높다고 최 팀장은 전했다. 최 팀장은 "약통을 하나하나 확인하며 반품처를 찾던 작업을 스캔 한 번으로 끝낼 수 있다는 점에서 약사들의 반응이 가장 즉각적이었다"고 했다. 실제로 약가 인하 시기를 전후해 짧은 기간 동안 신규 사용 약국이 빠르게 늘었고 반품 업무 부담이 크게 줄었다는 피드백이 이어졌다는 게 그의 얘기다. 최 팀장은 3초 ERP를 단순한 기능형 솔루션이 아닌, 약국 운영의 기반 플랫폼으로 키워나가겠다는 구상이다. 그는 "우리가 해결하려는 것은 개별 기능이 아니라 약국 운영의 흐름"이라며 "누가 운영하더라도 흔들리지 않는 약국, 약사가 본연의 전문 업무에 집중할 수 있는 환경을 만드는 것이 3초 ERP의 목표"라고 말했다. 장기적으로는 의약품 관리 업무를 시작으로 약국 경영 전반의 핵심 지표와 운영 흐름이 자연스럽게 연결되는 플랫폼으로 자리 잡겠다는 포부다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 투자한 바이오기업 앱클론의 주가가 크게 뛰었다. 종근당은 122억원을 투자해 앱클론의 2대주주에 오른 이후 9개월 만에 보유 주식 평가액이 600억원 이상 확대됐다. 21일 한국거래소에 따르면 지난 20일 앱클론의 주가는 전 거래일보다 3.9% 떨어진 5만4300원으로 장을 마쳤다. 지난 11일 6만5100원을 기록한 이후 4거래일 연속 하락했다. 하지만 작년 말 4만2300원과 비교하면 2개월 동안 28.4% 상승했다. 앱클론의 주가는 지난해 3월27일 7600원에서 약 1년 동안 7배 이상 뛰며 최근 상승 흐름이 지속됐다. 앱클론의 주가 상승은 2대주주 종근당의 보유 주식 평가액 확대로 이어졌다. 종근당은 지난해 5월 122억원을 투자해 바이오기업 앱클론의 2대주주에 등극했다. 앱클론은 종근당을 대상으로 신주 140만주를 발행하는 제3자 배정 유상증자에 참여하는 방식으로 지분 투자가 이뤄졌다. 예정 발행가는 8723원으로 유상증자 발표 전 거래일 종가 1만1270원보다 22.6% 낮은 가격이다. 종근당이 타 법인을 대상으로 100억원 이상의 투자를 진행하는 것은 앱클론이 처음이다. 지난 3분기 말 기준 종근당은 앱클론의 지분 7.11%로 최대주주 이종서 대표(140만1675주)와 근소한 차이로 2대주주에 이름을 올렸다. 앱클론은 항체의약품 개발을 위해 한국과 스웨덴 연구진이 지난 2010년 공동 설립했다. 지난 2017년 9월 코스닥 시장에 상장했다. 앱클론은 위암, 대장암, 전립선암, 혈액암 등의 영역애서 항암신약을 개발 중이다. HER2 표적 항체치료제 AC101, 이중항체 기반 면역항암제 AM105, CAR-T 치료제 AT101 등 다양한 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 종근당은 앱클론이 개발 중인 혈액암 CAR-T(키메라 항원수용체 T세포) 치료제 ‘AT101’의 국내 판매 우선권을 확보했다. 향후 새로운 CAR-T 치료제 및 이중항체 기반 신약의 공동개발과 상업화를 위한 포괄적 협력 체계도 구축할 예정이다. AT101은 앱클론이 2025년 신속허가 신청을 목표로 현재 임상 2상을 진행하고 있는 약물이다. 종근당과 앱클론은 HER2 표적 카티치료제(AT501)와 PSMA(전립선특이세포막항원), CD30(단백질), T세포의 활성화에 관여하는 4-1BB 등을 타깃으로 하는 혈액암, 고형암, CAR-T 치료제 및 이중항체 치료제도 공동으로 개발할 계획이다. 앱클론은 주요 경영진이 종근당과 인연을 맺고 있다. 앱클론의 최대주주 이종서 대표는 종근당 연구소에서 연구원을 지낸 이력이 있다. 이용준 CAR-T 센터장도 2013년부터 2020년까지 종근당에서 근무한 바 있다. 앱클론은 2024년 말 기관투자자들로부터 89억원을 조달한 데 이어 종근당으로부터 추가 투자를 유치했다. 앱클론은 2024년 11월 89억원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다. 데일리바이오헬스케어6호 창업벤처전문사모투자 합자회사, 한국증권금융, 미래에셋증권, KB증권, NH투자증권, 신한은행, 키움증권 등이 유상증자에 참여했다. 종근당이 투자한 이후 앱클론은 주가가 큰 폭으로 상승했다. 유상증자가 발표된 지난 5월9일 앱클론의 주가 1만1270원에서 9개월 동안 5배 가량 뛰었다. 이 기간에 시가총액은 1994억원에서 1조820억원으로 8826억원 늘었다. 지난 21일 종가 기준 종근당이 보유한 앱클론 주식 평가액은 760억원으로 투자액보다 4배 이상 확대됐다. 종근당의 오너 일가도 앱클론의 주식 4만8905주를 보유했는데 지난해 12월 보유 주식을 모두 처분했다. 처분 단가는 1주당 4만원 가량이다. 처분 금액은 총 20억원이다. 앱클론은 종근당이 주요주주로 합류한 이후 추가 투자도 유치했다. 앱클론은 지난해 10월 108억원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다. 디에스씨홈런펀드제2호, 디에스씨도미넌스투자조합제1호, 파라투스혁신성장엠앤에이2호사모투자합자회사, 동유인베스트먼트, 알파뷰파트너스, 윈베스트벤처투자 등 투자업체들이 유상증자에 참여했다. 앱클론은 유상증자로 조달한 자금을 2026년 45억원, 2027년 63억원을 각각 임상 및 연구개발비 투자에 사용할 계획이다. 앱클론은 유상증자에 참여한 투자업체 6곳을 대상으로 252억원 규모 무기명식 무보증 사모 영구전환사채도 발행했다. 사채의 표면이자율은 0%, 만기이자율은 3%다. 사채의 전환가액은 1만8223원이다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 오는 25일부터 4월 29일까지 자사 의약정보사이트 ‘GC Connect’를 통해 ‘내분비 5대 핵심 질환 최신 지견의 실제 진료 적용’을 주제로 릴레이 웨비나를 개최한다고 20일 밝혔다. 이번 웨비나는 당뇨병, 갑상선 질환 관리, 비만, 골대사(골다공증), 대사증후군(CKM 신드롬) 등 1차 의료기관에서 빈도가 높은 내분비 질환을 중심으로 구성됐다. 총 10명의 내분비내과 전문 개원의가 연자로 참여해 진료 현장에 최적화된 강의를 제공할 예정이다. 첫 강의는 2월 25일 윤당내과 윤태승 원장이 맡아 ‘2025 대한당뇨병학회(KDA) 진료지침 및 미국당뇨병학회(ADA) 가이드라인 기반 당뇨병 최신 지견’을 주제로 진행한다. 이후 갑상선 질환, 비만 약물 치료 전략, 골대사 질환, 대사증후군 등 핵심 주제를 순차적으로 다룬다. 특히 동료 개원의를 연자로 섭외해 실제 진료 과정에서 겪는 어려움과 임상적 해법을 공유하는 데 초점을 맞췄다. 최신 학술 이슈를 반영해 실무 적용도를 높였다는 설명이다. 웨비나는 매주 오후 1시에 진행되며 GC Connect에서 시청할 수 있다. 사전 등록 후 참여 가능하며, 다시보기 서비스도 제공된다. 천안엔도내과 윤석기 원장은 “1차 의료기관에서 마주하는 내분비 질환 진료에 실질적인 도움이 되길 바란다”고 밝혔다. GC녹십자 관계자는 “이론을 넘어 실제 진료에 적용 가능한 실무적 지견 공유에 집중했다. 앞으로도 의료진의 진료 역량 강화에 기여하는 학술 프로그램을 지속 마련하겠다”고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국유나이티드제약이 10년 연속 영업이익률이 15%를 상회하는 고순도 실적 행보를 지속했다. 지난해 영업이익이 전년대비 감소하며 성장세가 주춤했지만 자체개발 개량신약을 주축으로 실속을 챙겼다는 평가다. 유나이티드제약은 최근 발매된 신제품이 신규 매출을 발생하며 5년 연속 매출 신기록을 작성했다. 20일 금융감독원에 따르면 유나이티드제약은 지난해 영업이익이 496억원으로 전년대비 11.9% 감소했고 매출액은 2888억원으로 소폭 증가했다. 유나이티드제약은 지난 2022년부터 3년 연속 영업이익이 신기록을 경신했지만 지난해에는 하락세로 돌아섰다. 이 회사의 작년 매출은 역대 최대 규모다. 2021년부터 5년 연속 신기록 행진이다. 지난해 매출 대비 영업이익률은 17.2%를 기록했다. 유나이티드제약은 지난 2016년부터 10년 연속 영업이익률이 15% 이상을 기록하는 순도 높은 실적을 기록 중이다. 유나이티드제약은 지난 2005년 영업이익률 7.9%를 기록한 이후 2006년부터 지난해까지 20년 연속 영업이익률이 10%를 상회했다. 지난 2022년부터 영업이익률이 18.4%, 19.7%, 19.5%로 20%에 근접했다. 많은 전통제약사들이 영업이익률이 10%에도 못 미치면서 수익성 고민에서 벗어나지 못하는 것과 비교하면 매년 실속을 챙기고 있다는 평가다. 유나이티드제약의 고순도 실적은 자체 개발 개량신약이 원동력이다. 유나이티드제약의 고순도 실적 기반은 개량신약이다. 유나이티드제약은 지난 2010년 클란자CR을 허가받으며 본격적으로 개량신약 개발에 뛰어들었다. 이후 클라빅신듀오, 실로스탄CR, 가스티인CR, 레보틱스CR, 유니그릴CR, 칼로민S, 글리세틸시럽, 오메틸큐티렛, 페노릭스EH, 로민콤프시럽, 아트맥콤비젤, 라베듀오, 로수맥콤비젤 등 지속적으로 새로운 개량신약을 내놓았다. 지난해 회사 전체 매출에서 개량신약이 차지하는 비중은 약 60%에 달했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 실로스탄씨알의 처방금액은 459억원로 전년대비 1.9% 증가했다. 실로스탄씨알은 유나이트제약이 2013년 출시한 개량신약으로 제2형 당뇨병 환자 혈당조절을 위해 보조치료제로 사용되는 약물이다. 이 제품은 기존 1일 2회 복용 제제를 1일 1회 복용으로 개선해 환자의 복약 순응도를 높였다. 실로스탄씨알은 지난 2020년 처방액 430억원에서 매년 성장세를 나타내며 지난 5년간 15.0% 증가했다. 아트맥콤비젤은 작년 처방금액 293억원을 기록했다. 아트맥콤비젤은 아토르바스타틴과 오메가-3로 구성된 이상지질혈증 복합제다. 지난 2021년 62억원의 첫 처방액이 발생했고 2024년에는 300억원을 넘어섰다. 지난해에는 고지혈증복합제의 과열경쟁에 전년대비 5.9% 하락했지만 회사 간판 의약품 역할을 톡톡히 했다. 오메틸큐티렛의 작년 처방액은 212억원으로 전년대비 18.8% 성장했다. 오메틸큐티렛은 오메가-3로 구성된 의약품으로 고트리글리세라이드혈증 치료에 사용된다. 오메틸큐티렛은 지난 2020년 처방액 36억원을 기록했는데 지난 5년 간 6배 가량 확대되며 200억원을 돌파했다. 라베미니는 지난 2024년 첫 처방액 110억원을 기록하며 돌풍을 일으킨데 이어 지난해에는 142억원으로 28.3% 상승했다. 라베미니는 라베프라졸과 탄산수소나트륨으로 구성된 복합제다. 위궤양, 십이지장궤야이 등 치료에 사용된다. 유나이티드제약은 자체개발 의약품 실적 의존도가 압도적이다. 작년 3분기 말 기준 제품매출 비중은 100%다. 남의 제품 도움을 받지 않고 연구개발(R&D) 역량을 투입해 개발한 개량신약을 중심으로 실속있는 성장을 구현했다는 평가를 받는다. 지난해 3분기 말 기준 이 회사의 부채비율은 15%에 불과하다. 강덕영 유나이티드제약 대표는 최근 경영전략 간담회에서 “앞으로 발매될 약 30여개의 개량신약을 통해 지속적인 성장동력을 확보할 예정이다”라면서 “순환기, 소화기, 호흡기 부문에서 차별화된 제품 경쟁력을 내세워 수년 내 개량신약 매출 비중을 70%로 끌어올리겠다”라고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] LG화학은 미국 자회사인 아베오(AVEO)가 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)로부터 두경부암 치료제 '파이클라투주맙(ficlatuzumab)'의 글로벌 임상 3상 지속 진행을 권고받았다고 20일 밝혔다. IDMC(Independent Data Monitoring Committee)는 임상시험의 안전성과 과학적 타당성을 확보하기 위해 구성되는 외부 전문가 집단이다. 임상시험을 진행하는 제약사와 독립된 위치에서 맹검(blinded) 정보에 접근할 수 있으며, 임상 지속 여부나 용량 결정에 결정적인 권고를 내리는 역할을 한다. 이번 결정은 'FIERCE-HN'라는 이름으로 진행 중인 파이클라투주맙 3상의 중간 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 또한 IDMC는 2개의 시험 용량 중 최대 함량인 20mg/kg을 적정 용량으로 최종 결정, 권고했다. FIERCE-HN 스터디는 백금 기반 항암화학요법과 면역관문억제제를 단일 요법으로 순차적 투약했거나 병용 투약했던 HPV(인유두종 바이러스) 음성인 두경부암 환자를 대상으로 파이클라투주맙-세툭시맙 병용요법과 위약-세툭시맙 병용요법을 비교 평가하는 내용이다. 환자 410~500명을 대상으로 치료 시작부터 사망에 이르는 기간인 전체 생존기간(OS) 등을 살펴볼 계획이며, 현재 한국·미국·유럽 등 다국가에서 임상 참여자를 모집 중이다. 파이클라투주맙은 종양 성장과 전이에 관여하는 간세포 성장인자(HGF)의 작용을 억제하는 기전의 단일클론항체 기반 표적항암제다. LG화학은 미국 자회사인 아베오를 통해 이 제품의 글로벌 임상을 진행하고 있다. 이번 임상의 책임 연구자인 줄리 바우만 조지 워싱턴대 암센터장은 “파이클라투주맙 기반 병용요법의 잠재적 임상 이점을 확인하는 데 한 걸음 더 다가선 중요한 순간”이라며 “최적 투약용량 확정을 통해 임상시험이 한층 빠르게 진행되길 바란다”고 말했다. 손지웅 LG화학 생명과학사업본부장은 “혁신의약품의 개발을 통해 암환자의 치료를 개선하는데 전념하고 있다”며 “이번 의미 있는 성과를 바탕으로 파이클라투주맙의 임상적 가치를 규명하는 데 힘을 쏟겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약이 일본 오리지널 제약사에 공급하는 MRSA 항생제 원료의 현지 등록을 2월 10일자로 마쳤다. 지난해 6월 계약 체결 이후 8개월 만이다. 5년 장기 공급 계약에 따라 첫 출하가 예정되며 일본 시장 독점 공급 체제가 구축됐다. 이번 등록으로 이연제약은 일본 MRSA 항생제 시장 전반을 아우르는 공급망 구축에 본격 착수했다. 회사는 기존 제네릭 시장에 이어 오리지널 시장까지 공급 범위를 확대하며 일본 주요 제약사를 대상으로 한 원료 공급 체제를 갖추게 됐다. 해당 원료는 고난도 합성 및 정제 기술이 요구되는 품목이다. 전세계에서 이연제약만 생산이 가능한 것으로 알려졌다. 높은 기술적 진입장벽이 사실상 단일 공급 구조를 형성하고 있다는 설명이다. 일본은 원료의약품 등록 절차가 까다로운 시장으로 평가받는다. 이연제약은 2000년대 중반부터 일본 제네릭 제조사에 원료를 공급해온 경험을 바탕으로 등록 절차를 마무리했다. 회사 측은 이번 등록을 기반으로 지난해 체결한 5년 장기 계약에 따라 오리지널사로 첫 공식 물량을 출하할 예정이다. 이연제약 관계자는 “일본 내 공급망을 완성했다”며 “안정적인 원료 공급을 이어가는 동시에 일본 성공 사례를 기반으로 글로벌 시장 확대에 속도를 내겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 통증치료제로 사용되는 트라마돌 성분 의약품이 반복적으로 불순물 위험에 노출됐다. 지난해 8월부터 7개월 동안 10개 업체 12개 품목에서 불순물 검출 위험성을 이유로 회수가 진행됐다. 트라마돌 단일제에 이어 시장 규모가 큰 아세트아미노펜·트라마돌 복합제에서도 연이어 불순물 초과 검출 사례가 등장했다. 트라마돌 함유 의약품은 불순물 리스크가 본격적으로 확산한 이후에도 연간 1500억원 이상의 대규모 시장을 유지했다. 삼진제약, 명문제약 등 불순물 위험이 불거지지 않은 업체들이 최근 트라마돌 처방 시장에서 크게 두각을 나타냈다. 20일 식품의약품안전처에 따르면 지난 13일부터 하나제약의 트라미펜세미와 킵스바이오파마의 트라임에 대해 불순물 초과 검출 우려로 영업자 회수가 진행된다. 트라미펜세미는 불순물(N-nitroso-desmethyl-tramadol) 초과 검출 우려에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자 회수가 이뤄진다. 회수 제조번호는 총 2개다. 트라임은 불순물 허용기준 초과 검출로 총 4개 제조번호에 대해 영업자회수 명령이 내려졌다. 트라미펜세미와 트라임은 아세트아미노펜과 트라마돌로 구성된 복합제다. 중등도-중증의 급ㆍ만성 통증에 사용된다. 트라마돌 성분의 구조적 문제로 불순물이 생성된 것으로 추정된다. 국내에서는 지난해부터 트라마돌 성분의 불순물 위험성이 노출됐다. 식약처는 지난해 7월 트라마돌 성분의 니트로사민 불순물에 대응하기 위해 국내 생산 제품에 대해 시험 검사를 지시했다. 식약처는 트라마돌 성분의 완제의약품 공급 중단에 따른 영향과 대체의약품 현황 등에 대해 전문가 의견을 요청했다. 지난해 8월 29일 신풍제약의 트라마돌 단일제 신풍트라마돌염산염주에 대해 불순물(N-nitro-desmethyl-tramadol) 한시적 허용기준 초과 검출에 따른 영업자 회수가 진행된다. 회수 대상은 총 16개 제조번호다. 트라마돌제제의 첫 불순물 회수 사례다. 트라마돌 단일제는 각종 암 등 중증 및 중등도의 급만성 동통, 진단 및 수술후 동통 등에 사용되는 진통제다. 지난해 11월에는 제일제약의 트라마돌 단일제 마리트롤의 1개 제조번호에 대해 불순물(N-nitroso-desmethyl-tramadol) 허용기준 초과 검출에 따른 영업자 회수가 개시됐다. 최근에는 시장 규모가 큰 트라마돌·아세트아미노펜 복합제의 불순물 회수 사례가 속출했다. 지난해 9월 동구바이오제약의 자무라돌이 트라마돌·아세트아미노펜 복합제 중 처음으로 회수 대상에 올랐다. 불순물 초과 검출에 따른 사전예방적 조치로 23개 제조번호에 대해 회수가 진행됐다. 오스코제약의 아세타돌 3개 제조번호, 한국유니온제약의 아트라센 37개 제조번호, 삼천당제약의 듀오셋 10개 제조번호 등이 불순물 초과 검출 위험성을 이유로 회수됐다. 한국프라임제약의 아트라펜세미 16개 제조번호와 아트라펜 18개 제조번호, 한미약품의 트라스펜세미(3개 제조번호)와 트라스펜(3개 제조번호) 등도 불순물 우려 제조번호에 대한 회수가 이뤄졌고 올해에도 불순물 회수 사례는 계속 이어졌다. 지난해 8월부터 총 10개 업체 12개 품목이 트라마돌 불순물 우려로 회수가 진행됐다. 회수 대상 제조번호는 총 136개로 집계됐다. 작년 하반기부터 트라마돌 성분에 대한 불순물 위험이 확산했지만 처방 시장은 큰 변화가 없었다. 지난해 트라마돌 함유 의약품의 외래 처방시장 규모는 1572억원으로 전년대비 2.5% 증가했다. 트라마돌 성분 의약품은 2023년 1485억원에서 2024년 1533억원으로 3.2% 늘었고 지난해에도 예년 수준의 성장세를 지속했다. 작년 아세트아미노펜·트라마돌 복합제의 외래 처방시장 규모는 1540억원으로 전년보다 2.5% 증가했다. 아세트아미노펜·트라마돌 복합제는 2024년 1456억원에서 2024년 3.2% 늘었고 지난해에도 유사한 상승세를 나타냈다. 과거 발사르탄, 라니티딘 등과 같이 대규모 판매 금지나 회수가 진행되지 않은 데다 불순물 의약품의 인체 유해성이 명확하게 드러나지 않아 처방 기피 현상으로 이어지지 않는 모습이다. 불순물 파동 초기와는 달리 문제의 제품에 한해 회수를 진행하면서 처방 시장 혼란도 최소화했고 대체 의약품이 많아 전체 시장 위축으로 이어지지 않는다는 분석이다. 아세트아미노펜·트라마돌 복합제 시장에서 불순물 위험이 노출되지 않은 제품의 약진이 눈에 띄었다. 오리지널 제품인 얀센의 울트라셋시리즈는 작년 처방액이 319억원으로 전년보다 2.1% 감소했다. 제네릭 의약품의 불순물 문제가 오리지널 의약품의 쏠림현상으로 이어지지 않았다는 의미다. 삼진제약과 명문제약의 제네릭 제품들이 두각을 보였다. 삼진제약은 지난해 아세트아미노펜·트라마돌 복합제의 처방액이 115억원으로 전년보다 21.4% 늘었다. 시너젯이알의 처방액이 69억원으로 전년대비 31.5% 확대됐고 시너젯은 46억원으로 9.0% 증가했다. 명문제약의 아세트아미노펜·트라마돌 복합제 트라펜은 2024년 처방액 72억원에서 지난해 89억원으로 23.5% 늘었다. 시너젯과 트라펜 모두 불순물 검출 이유로 회수가 진행되지 않은 제품이다.

[데일리팜=최다은 기자] 조아제약 주가가 1000원선 붕괴를 눈앞에 두고 있다. 시가총액은 300억원 초반까지 내려왔다. 정부의 코스닥 상장폐지 기준 강화와 ‘동전주’ 관리 요건 신설로 조아제약의 상장 유지 불확실성이 확대되고 있다. 19일 한국거래소에 따르면 조아제약은 1011원에 거래를 마쳤다. 시가총액은 313억원이다. 내년 1월 코스닥 상장 유지 기준이 300억원으로 상향되는 점을 감안하면 간극은 10억원 남짓에 불과하다. 주가가 1000원 아래로 내려가 장기간 회복하지 못할 경우 관리종목 지정 가능성도 배제하기 어렵다. 금융당국은 올해 7월부터 코스닥 상장폐지 기준을 시가총액 200억원으로 강화하고, 내년 1월에는 300억원으로 상향한다. 동시에 주가 1000원 미만 종목에 대한 별도 관리 요건도 신설된다. 7월 1일부터 30거래일 연속 주가가 1000원 미만이면 관리종목으로 지정된다. 이후 90거래일 중 45거래일 이상 시가총액 기준을 충족하지 못하면 상장폐지 절차에 들어가는 구조다. 주가 부진의 배경에는 장기간 이어진 실적 악화가 고질병으로 작용한다. 조아제약은 수년째 매출 정체와 영업적자가 지속되고 있다. 2022년 적자 폭이 일시적으로 축소되며 수익성 개선 기대감이 제기 됐지만, 이후 다시 적자가 확대됐다. 2023년부터 연간 수십억원대 적자가 이어지면서 주가에 하방 압력이 가중됐다. 매출도 감소세다. 2022년 689억원이던 매출은 2023년 630억원, 2024년 627억원으로 줄었고, 지난해 매출은 593억원에 그쳤다. 지난해 연간 매출 역시 전년을 밑돌 가능성이 제기된다. 제네릭(복제약) 중심의 사업 구조 속에서 경쟁 심화와 약가 인하 정책이 겹치며 수익성 개선이 지연되고 있다는 분석이다. 누적 적자는 재무 구조에도 부담으로 작용하고 있다. 누적 결손금은 2022년 264억원에서 2024년 478억원으로 확대됐으며, 지난해 544억원까지 불어났다. 자본총계는 같은 기간 514억원에서 227억원으로 감소했다. 조아제약 측은 체질 개선을 통해 반전을 모색하겠다는 입장이다. 조성환 조아제약 부회장은 지난달 신년사를 통해 체질 개선을 최우선 과제로 선포하며 약사 파트너십 강화 ▲수출 확대 ▲CMO(위탁생산) 사업 고도화 ▲이커머스 채널 다각화라는 4대 핵심 전략을 제시했다. 또한 같은달 어린이용 제품군을 내세워 우즈베키스탄과 카자흐스탄을 거점으로 CIS(독립국가연합) 시장 확대에 나서겠다고 밝혔다. 다만 시장에서는 단기적인 주가 방어만으로는 근본적인 해법이 되기 어렵다는 지적이 나온다. 자본 확충과 매출 회복, 흑자 전환이 병행되지 않을 경우 상장 유지에 대한 불확실성은 지속될 수밖에 없다는 것이다. 한 시장 관계자는 “주가 1000원은 상징적인 기준일 뿐, 결국 상장 유지의 핵심은 재무 건전성과 지속 가능한 수익 구조”라며 “적자 고리를 끊고 현금창출력을 회복하지 못하면 제도 강화 국면에서 부담이 더욱 커질 수 있다”고 말했다.