[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 펩타이드 기반 안구건조증 치료 신약 후보물질 'HUC1-394'의 임상 2상 첫 환자 등록을 마치며 본격적인 임상 개발에 돌입했다. 휴온스는 3일 HUC1-394의 임상 2상 첫 환자 등록(FPI)을 완료했다고 밝혔다. 회사는 지난 3월 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받은 이후 환자 선별 절차를 진행해 첫 환자 등록을 마쳤다. 앞으로 본격적인 임상 데이터를 확보해 안전성과 유효성을 검증할 계획이다. 이번 임상 2상은 연세대학교 의과대학 세브란스병원을 비롯한 국내 주요 의료기관에서 안구건조증 환자 150명을 대상으로 진행된다. 다기관·무작위배정·이중눈가림 방식으로 HUC1-394의 안전성과 유효성을 평가한다. 휴온스는 내년 하반기 마지막 환자의 마지막 방문(LPLV)을 완료하고 임상 결과보고서(CSR)를 확보할 계획이다. 임상 2상에서 유효성과 안전성 데이터를 확보하면 후속 임상 3상 준비에 착수할 예정이다. HUC1-394는 휴온스가 노바셀테크놀로지로부터 도입한 펩타이드 기반 점안제다. 체내 염증 해소 과정에 관여하는 포르밀 펩타이드 수용체 2(FPR2)를 활성화하는 기전으로, 단순히 염증을 억제하는 데 그치지 않고 염증 반응을 정상적으로 종료시키고 손상된 조직 회복을 유도하는 것이 특징이다. 이를 통해 안구건조증의 근본적인 치료 가능성을 기대하고 있다. 박경미 휴온스 연구개발총괄 부사장은 "임상 2상 첫 환자 등록을 기점으로 연구진과 긴밀히 협력해 개발 속도를 높이겠다"며 "안구건조증 환자들에게 새로운 치료 대안을 제공할 수 있도록 개발에 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품 창업주 장남과 차남의 주식 매도 행렬이 이어지고 있다. 장남 임종윤 전 한미약품 사장은 경영권 분쟁에서 고배를 든 이후 보유 주식을 모두 처분했고, 차남 임종훈 한미사이언스 사장은 우호 세력에 보유 주식의 절반 가량을 넘겼다. 지난 2년간 장남과 차남의 주식 매도 금액은 4663억원에 달했다. 3일 금융감독원에 따르면 임종훈 사장은 지난달 29일 한미사이언스 보통주 170만9788주를 장외 매도하는 계약을 체결했다. 거래 예정 단가는 주당 4만8000원으로 총 거래금액은 820억6982만원이다. 이번 거래의 매수인은 나우아이비 22호 펀드다. 예정 거래 개시일은 오는 8월 5일, 거래 종료일은 9월 3일이다. 거래종결일은 당사자 합의에 따라 변경 또는 연기될 수 있다. 주식 처분 단가는 계약 체결 전날인 지난달 28일 종가 2만6100원보다 83.9% 높은 가격이다. 임 사장이 보유 지분 매각에 나선 것은 현금 유동성을 확보하기 위해서다. 거래가 마무리되면 임 사장의 한미사이언스 보유 주식은 기존 348만3808주(5.09%)에서 177만4020주(2.59%)로 줄어든다. 임 사장의 주식을 매수한 나우아이비 22호 펀드는 한미약품 오너 일가의 우호 세력으로 추정된다. 임 사장의 지분율은 감소했지만 우호세력이 주식을 넘겨받으며 오너 일가의 지배력은 동일하게 유지되는 셈이다. 당초 신동국 한양정밀 회장이 임종훈 사장의 주식 매입을 시도했지만 임종훈 사장이 이를 거절하고 우호 세력에 주식을 넘긴 것으로 알려졌다. 임 사장이 주식을 매도한 것은 1년 4개월 만이다. 임 사장은 지난해 2월 킬링턴에 주식 192만주를 672억원에 매도한 바 있다. 킬링턴은 사모펀드 라데팡스파트너스가 지분 100%를 보유한 투자기관으로, 신동국 회장‧송영숙 회장·임주현 부회장 등과 한미사이언스 대주주 4인 연합을 맺고 있다. 임 사장은 모녀 측과 경영권 분쟁이 진행 중이던 2024년 11월 보유 주식 105만주(1.54%)를 시간외매매로 처분했다. 주식 처분 단가는 2만9900원이며 처분 금액은 총 314억원이다. 당초 임 사장은 한미사이언스 지분 10.80%를 보유했는데 3차례에 걸쳐 주식을 대거 처분하면서 지분율은 2.59%로 낮아졌다. 보유 주식의 70% 이상을 처분했고 총 매도 금액은 1807억원으로 집계됐다. 임 사장의 매도 주식은 창업주 고 임성기 회장으로부터 상속받은 주식보다 많은 물량이다. 지난 2020년 8월 타계한 고 임 회장은 한미사이언스의 지분 2307만6985주(34.29%)를 보유했는데 부인 송영숙 회장에 보유 주식 30% 해당하는 698만9887주를 상속했다. 고 임 회장의 3남매인 임종윤 전 사장, 임주현 한미사이언스 부회장, 임종훈 사장에는 각각 주식 354만5066주가 상속됐다. 임종윤 전 사장은 이미 보유 주식 전량을 처분했다. 임 전 사장은 2024년 12월 한미사이언스 주식 45만6559주(0.67%)를 장내에서 처분했다. 처분 금액은 140억원이다. 당시 임 전 사장의 주식 처분은 지난 2022년 이후 2년 만에 이뤄졌다. 지난 2022년 2월 임종윤 전 사장은 주식 45만주를 시간외 매매 방식으로 처분한 바 있다. 1주당 4만4919원으로 처분 금액은 총 202억원이다. 지난해 1월 임 전 사장은 한미사이언스 주식 341만9578주(지분율 5%)를 한양정밀과 킬링턴에 1265억원에 매도했다. 한양정밀에 주식 205만1747주를 759억원에 장외 매도하고 킬링턴에 136만7831주를 506억원에 처분했다. 임 전 사장은 지난해 8월 한미사이언스 주식 234만1814주를 코리포항에 총 1100억원에 매도했다. 코리포항은 임 전 사장이 2009년 홍콩에 설립한 코리그룹의 국내 자회사다. 임 전 사장은 지난 3월 보유 중인 한미사이언스 주식 71만8750주를 신 회장에 매도했다. 처분 단가는 1주당 4만8800원이며 처분금액은 351억원이다. 지난 2월 신 회장이 임 전 사장 측과 체결한 주식매매 계약이 성사됐다. 신 회장은 지난 2월 13일 코리포항외 5인으로부터 한미사이언스 주식 441만32주를 장외매수하는 계약을 체결했다. 취득 금액은 총 2137억원이다. 임 전 사장은 부인 홍지윤씨로부터 차입한 주식 29만8730주와 함께 101만7480주를 매도했고 코리포항과 디엑스앤브이엑스는 각각 276만7489주, 7만6115주를 처분했다. 디엑스앤브이엑스의 최대주주는 임 전 사장이다. 임 전 사장은 지난 2024년 경영권 분쟁에서 패색이 짙어지면서 주식 매도 행보를 시작했고 2년 만에 보유 주식을 모두 팔았다. 지난 2년간 임 전 사장은 한미사이언스 주식 693만6791주를 총 2856억원에 처분했다. 장남과 차남은 지난 2024년부터 총 4663억원 규모의 주식을 처분했다. 한미약품그룹 오너 일가의 경영권 분쟁은 2024년 한미사이언스와 OCI그룹과의 통합 법인 출범에서 시작됐다. 한미약품그룹과 OCI그룹은 2024년 1월 12일 각각 이사회 결의를 거쳐 현물출자와 신주발행 취득 등을 통해 그룹 간 통합 합의 계약을 체결했다. 계약이 성사되면 OCI의 지주회사 OCI홀딩스는 한미사이언스의 지분 27.03%를 보유한 최대주주에 이름을 올리고 임주현 한미사이언스 부회장은 OCI홀딩스 지분 8.62%를 확보하며 개인주주로는 OCI홀딩스의 최대주주에 등극하는 내용이다. 하지만 한미사이언스의 OCI 통합 발표 직후 형제 측의 반발로 경영권 분쟁이 본격화했다. 2024년 3월 한미사이언스 정기 주주총회에서 형제 측이 추천한 이사 5명이 주주들의 과반 득표를 얻어 이사회에 진입하면서 형제 측이 승기를 잡았다. 첫 번째 표대결에서 형제 측 손을 들어준 신 회장이 모녀 측으로 돌아서면서 두 번째 분쟁이 촉발됐다. 2024년 7월 송 회장과 임 부회장은 보유 중인 주식 중 444만4187주(지분율 6.5%)를 신 회장에 매도하고 의결권을 공동으로 행사하기로 합의하는 내용의 의결권공동행사약정 계약을 체결했다. 모녀 측은 신 회장 측에 주식을 매각한 데 이어 사모펀드 라데팡스에 주식 일부를 넘기면서 백기사를 확보했다. 송 회장, 임 부회장, 라데팡스, 신 회장 등이 대주주 연합을 맺고 우세를 점하면서 승부의 추가 기울었고 이후 형제 측의 지분 매도 행렬이 이어졌다. 다만 임종훈 사장은 주식을 처분하면서도 모녀 측과 우호세력으로 연대하고 있다는 점을 분명히 했다. 임종훈 사장은 주식 매도와 함께 입장문을 내고 “어머니(송영숙 회장), 누님(임주현 부회장)과 함께 ‘제약보국’이라는 아버님의 꿈을 이어가기 위해, 회사의 발전에 보탬이 될 수 있는 모든 역할을 할 것”이라고 밝혔다. 당초 신 회장과 전문경영인과의 갈등이 수면 위로 불거진 상황에서 주식을 대량 매입한 이후 대주주간 갈등설이 제기되는 상황이다. 한 임원의 성 비위 사건 처리 과정을 둘러싸고 신 회장과 박재현 전 한미약품 대표의 이견이 드러났고 신 회장이 지배력을 강화하기 위해 임 전 사장 측의 주식을 매입한 것으로 전해졌다. 신 회장은 한양정밀과 함께 한미사이언스 지분 29.93%를 보유 중이다. 이후 한미약품은 이사회를 대폭 개편하면서 표면적으로는 대주주와 전문경영인 간 갈등이 봉합 국면에 접어들었다. 한미약품은 지난 3월 정기 주주총회에서 임기가 만료된 이사회 구성원 중 40%를 교체했다. 임기가 만료된 박재현 대표와 박명희 전무가 사내이사에서 물러났고 황상연 HB인베스트먼트 프라이빗에쿼티(PE) 부문 대표와 김나영 신제품개발본부장이 신규 이사로 선임됐다. 임기가 만료된 윤영각·윤도흠 사외이사 후임으로 한태준 겐트대 글로벌캠퍼스 총장과 채이배 전 국회의원이 새롭게 이름을 올렸다. 황 대표는 주총에서 사내이사로 진입한 이후 대표이사에 올랐다. 황 대표는 서울대 화학과 학·석사를 마친 뒤 미래에셋증권 리서치센터장, 알리안츠 글로벌 인베스터스 주식운용본부장을 거쳤고 이후 종근당홀딩스 대표와 HB인베스트먼트 PE부문 대표를 지냈다. 한미사이언스는 지난해 3월부터 투자·전략 전문가인 김재교 부회장이 대표이사를 맡아 지주사의 전문경영인 체제가 안정적으로 가동되고 있다. 김 부회장은 유한양행에서 30년간 경영기획, 글로벌전략, 인수합병, 기술수출 등 업무를 총괄한 제약 산업 전문가로 이후 메리츠증권으로 자리를 옮겨 바이오 투자를 이끌었다.

[데일리팜=최다은 기자] HLB이노베이션이 HLB그룹 내 핵심 계열사로 존재감을 키우고 있다. 진양곤 HLB그룹 회장이 직접 대표이사에 오르고 꾸준히 지분을 확대하는 데 이어 두 딸도 회사 지분을 확보하고 경영 전면에 나섰다. 그룹 차원의 전략적 중요성이 한층 커졌다는 평가다. HLB이노베이션은 지난 1일 이사회를 열고 진양곤 HLB그룹 회장을 신임 대표이사로 선임했다. 이에 따라 기존 윤종선·브라이언 김 각자대표 체제에서 진양곤·브라이언 김 각자대표 체제로 전환됐다. 진양곤 대표는 회사 경영 전반과 반도체 사업을 총괄하고, 브라이언 김 대표는 기존과 같이 바이오 사업을 맡는다. HLB그룹에 따르면 반도체와 바이오를 양축으로 한 성장 전략의 실행력을 높이고 의사결정 속도를 높이기 위한 결정이다. 전임 대표이사의 갑작스러운 사임에 따른 경영 공백을 최소화하기 위해 사내이사이자 그룹 최고 의사결정권자인 진 회장이 직접 대표이사를 맡아 경영 연속성을 확보했다는 설명이다. HLB이노베이션 관계자는 "현재 HLB이노베이션은 반도체 사업이 본격적인 성장 국면에 진입했고, 미국 자회사 베리스모 역시 CAR-T 임상을 순조롭게 진행하는 중요한 시기"라며 "그룹 차원의 핵심 자원을 직접 투입해 성과를 극대화하기 위한 결정"이라고 설명했다. 시장에서는 단순한 대표이사 교체 이상의 의미를 부여하고 있다. 그룹 핵심 사업을 직접 챙기겠다는 의지가 반영된 인사라는 해석이다. 진 의장은 지난 1일 대표이사에 선임되기 전에도 지속적으로 자사주를 매입하며 지분을 확대했다. 올해 첫 매수에 나선 1월 31일부터 지난달 14일까지 총 8차례에 걸쳐 장내 매수를 진행했다. 지난 1분기 보고서 기준 진 의장의 HLB이노베이션 보유 주식 수는 75만9407주로 지분율은 0.50%로 집계됐다. 오너 일가의 참여도 확대되고 있다. 진 대표의 장녀 진유림 HLB 이사와 차녀 진인혜 베리스모테라퓨틱스 전략기획총괄 상무는 보유 중이던 전환사채(CB)의 전환권을 행사해 각각 19만6155주를 취득했다. 두 사람 모두 HLB이노베이션 지분 0.13%씩을 확보했다. 특히 차녀인 진인혜 상무는 2023년 HLB이노베이션 사내이사로 선임된 이후 미국 자회사 베리스모테라퓨틱스에서 전략기획과 사업개발을 총괄하며 그룹의 차세대 항암사업을 이끌고 있다. 최근에는 국내 기관투자가를 대상으로 열린 베리스모 기업설명회(IR)에 직접 나서 회사의 기술력과 개발 전략을 소개하는 등 대외 활동도 확대하고 있다. HLB이노베이션의 전략적 가치가 커지는 배경에는 미국 자회사 베리스모가 있다. 베리스모는 독자적인 KIR-CAR 플랫폼을 기반으로 고형암 치료제 'SynKIR-110'과 혈액암 치료제 'SynKIR-310'을 개발하고 있다. 기존 CAR-T 치료제가 혈액암 중심인 것과 달리 고형암까지 적용 범위를 확대하는 차세대 플랫폼으로 평가받는다. 올해 상반기 발표한 SynKIR-110 임상 1상 중간 결과에서는 용량제한독성(DLT)과 중증 사이토카인방출증후군(CRS), 신경독성(ICANS)이 발생하지 않았고 초기 항암 활성과 세포 지속성도 확인했다. 하반기에는 SynKIR-310의 임상 중간 데이터 공개도 예정돼 있다. 반도체 사업 역시 그룹의 또 다른 성장축이다. HLB이노베이션은 자동차 센서와 전력반도체용 리드프레임 등 고부가가치 제품 비중을 확대하고 있다. 생산 자동화와 설비 투자로 경쟁력을 강화하고 있다. AI와 전기차 시장 성장에 맞춰 고객사를 다변화하며 안정적인 수익 기반을 구축한다는 전략이다. 아직 실적 측면에서는 반도체 사업 비중이 절대적이다. 지난해 연결 기준 매출 323억원 가운데 리드프레임과 컨택핀 등 반도체 사업이 대부분을 차지했다. 바이오 부문은 미국 자회사 베리스모를 중심으로 연구개발과 임상 진행이 이어지는 초기 단계다. 업계에서는 최근 일련의 움직임을 HLB그룹의 중장기 사업 재편 과정으로 해석하고 있다. 진양곤 대표가 직접 경영을 맡고 지분을 확대하는 동시에 오너 일가가 경영과 주주로 함께 참여하는 구조를 구축하면서 HLB이노베이션을 그룹의 핵심 플랫폼으로 육성하려는 의도가 뚜렷해졌다는 분석이다. HLB 역시 HLB이노베이션이 그룹 내 핵심 계열사라는 점을 공감했다. 대표이사 선임의 직접적인 배경은 경영 공백 최소화라고 설명하면서도, HLB이노베이션이 그룹 내 핵심 계열사라는 점과 CAR-T 플랫폼의 전략적 중요성을 강조했다. HLB 관계자는 "반도체 사업은 슈퍼사이클 국면에서 호황 기대감이 커지고 있고, 베리스모 역시 중요한 임상 시기에 있는 만큼 경영 공백을 최소화하는 것이 가장 중요했다"며 "HLB이노베이션은 그룹 내에서도 중요한 계열사인 만큼 최고 의사결정권자가 직접 경영을 맡아 사업 성과를 극대화하기 위한 결정"이라고 말했다. 특히 HLB그룹이 리보세라닙 이후 차세대 성장동력으로 CAR-T 세포치료제 사업을 집중 육성하고 있는 만큼, 베리스모를 품고 있는 HLB이노베이션의 전략적 가치도 더욱 커질 것이라는 전망이 나온다. 이 과정에서 진 상무가 단순한 오너 2세를 넘어 베리스모와 HLB이노베이션을 연결하는 핵심 실무 역할을 수행하고 있다는 평가도 나온다.

[데일리팜=황병우 기자]일양약품이 대표 제품 원비-디를 앞세워 중국 사업 재건에 속도를 낸다. 일양약품은 중국 현지 자회사에 대한 첫 출자를 집행하고, 원비-디 완제품의 중국 첫 수출을 완료했다고 3일 밝혔다. 이번 출자는 지난 5월 결정한 총 8000만 위안, 한화 약 176억원 규모의 중국 투자 계획에 따른 첫 집행이다. 회사는 현지 사업 추진 일정에 맞춰 투자금을 단계적으로 출자한다는 계획이다. 일양약품은 중국 자회사인 일양약품(길림)유한공사를 중심으로 건강기능식품 생산공장을 구축하고, 생산·판매·개발 기술 이전을 추진할 예정이다. 원비-디를 비롯한 완제품과 원·부자재의 중국 판매도 확대해 현지 사업 경쟁력을 높인다는 구상이다. 투자는 두 단계로 진행된다. 우선 4500만 위안을 현금 출자해 공장 임대, 생산설비 구매 및 설치, 제품 등록 등 현지 생산 기반을 마련한다. 이후 3500만 위안은 현지 사업에서 발생하는 수익을 활용한 재투자를 우선 검토해 생산라인 확충, 연구개발, 마케팅 확대 등에 투입할 방침이다. 일양약품은 현재 원비-디 완제품을 일양약품(길림)유한공사를 통해 중국에 첫 수출하고 있다. 회사 측은 이번 수출이 중국 청산실업과의 미배당이익금 및 경영권 분쟁 소송에서 최종 승소한 이후 이뤄진 첫 사업 성과라는 점에 의미를 두고 있다. 특히 일양약품은 일양약품(길림)유한공사의 경영권과 사업 주도권을 회복한 뒤 원비-디 수출을 시작했다. 중국 사업 정상화의 출발점이자 현지 경영 기반을 다시 구축하는 계기가 될 수 있다는 설명이다. 원비-디 중국 상표권을 확보한 점도 사업 재개에 힘을 보탤 전망이다. 일양약품은 상표권 확보를 통해 중국 시장 재진출에 필요한 비용 부담을 줄이고, 기존 브랜드를 활용한 영업·마케팅을 보다 신속하게 추진할 수 있을 것으로 보고 있다. 회사는 우선 원비-디를 일반식품 형태로 중국에 수출·판매하며 시장 진입과 유통망 확대를 추진한다. 중장기적으로는 현지 생산체계를 구축해 중국 내 생산으로 전환하고, 가격 경쟁력과 공급 안정성을 확보한다는 계획이다. 일양약품 관계자는 "원비-디를 중심으로 중국 시장 내 사업을 확대하고, 중장기적인 매출 성장과 글로벌 경쟁력 강화의 기반을 마련하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약의 위식도역류질환(GERD) 치료제 '펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)'가 실제 진료 환경을 반영한 시판 후 조사(PMS) 중간 분석에서 전체 환자의 95.75%에서 증상 개선 효과를 보였다. 고령 환자와 동반질환 환자에서도 유사한 효과와 안전성을 확인했으며, 연구 결과는 소화기학 분야 SCIE급 국제학술지 'Gut and Liver'에 게재됐다. 이번 연구는 의약품 허가 이후 실제 의료 현장에서 축적된 실제 진료 데이터(RWD)를 기반으로 진행한 시판 후 조사 중간 분석이다. 엄격한 임상시험과 달리 고령 환자, 고혈압·당뇨병 등 동반질환 환자, 다약제 복용 환자 등을 포함해 실제 처방 환경에서의 유효성과 안전성을 평가했다. 연구에는 환자 630명이 참여했다. 이 가운데 65세 이상 고령 환자는 46.7%, 75세 이상은 14%를 차지했다. 전체 환자의 71.1%는 동반질환이 있었고, 78.6%는 다른 약물을 함께 복용하고 있었다. 연구팀은 펙수클루 40mg을 4~8주간 투여하며 치료 경과를 관찰했다. 분석 결과 전체 환자의 95.75%에서 증상이 개선됐다. 65세 이상 환자에서도 95.32%의 개선율을 보여 전체 환자군과 유사한 치료 효과를 확인했다. 환자가 체감하는 삶의 질 지표(GERD-HRQL)도 치료 전 평균 13.3점에서 치료 후 3.0점으로 유의하게 개선됐다(p

[데일리팜=최다은 기자] 삼천당제약이 글로벌 제약사 닥터레디스(Dr. Reddy's Laboratories)와 협력 범위를 리포좀 기반 의약품으로 확대하며 고난도 약물전달기술(DDS) 분야 글로벌 사업 강화에 나선다. 삼천당제약은 닥터레디스와 리포좀 의약품 2개 품목에 대한 주요 거래조건합의서(텀시트)를 체결했다고 2일 밝혔다. 텀시트는 본계약 체결에 앞서 거래의 핵심 조건을 사전에 합의하는 문서다. 양사가 주요 조건에 공감대를 형성한 만큼 향후 본계약 체결을 위한 후속 협의도 본격화될 전망이다. 이번 협력은 올해 1분기 전립선암 치료제 '류프로렐린' 장기지속형(LAI) 주사제 협력에 이은 후속 계약이다. 기존 장기지속형 주사제에서 리포좀 기반 의약품으로 협력 범위를 넓히면서 양사의 전략적 파트너십이 한층 강화됐다는 평가다. 협력 대상은 리포좀 기반 항진균제 암포테리신B와 항암제 이리노테칸 등 2개 품목이다. 리포좀 제형은 약물을 지질막으로 감싸 체내 전달 효율을 높이는 약물전달기술(DDS)로, 제조공정과 품질관리가 까다로운 고부가가치 분야로 꼽힌다. 양사는 역할도 분담한다. 삼천당제약은 장기지속형 주사제와 복합제형 기술 플랫폼을 기반으로 제품 개발과 공급을 맡고, 닥터레디스는 글로벌 생산시설과 판매 네트워크를 활용해 상업화를 담당할 예정이다. 삼천당제약은 현재 경구 플랫폼 'S-PASS', 장기지속형 주사제(LAI), 안과 바이오시밀러 등을 차세대 성장축으로 육성하고 있으며, 글로벌 제약사들과의 전략적 파트너십도 지속 확대하고 있다. 이번 리포좀 협력 역시 이러한 글로벌 사업 확대 전략의 연장선에 있다는 설명이다. 삼천당제약 관계자는 "류프로렐린 1·3·4·6개월 제형에 이어 리포좀 분야까지 협력 범위가 확대됐다"며 "추가 파이프라인에 대해서도 협력 가능성을 검토하고 있으며, 글로벌 파트너십을 기반으로 중장기 성장동력을 지속 확보해 나갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] JW중외제약의 통풍 치료 신약 후보물질 ‘에파미뉴라드(코드명 URC102, 잠정 제품명 팸벨티정)’가 국내 품목허가 신청을 위한 본격적인 카운트다운에 돌입했다. 2일 업계에 따르면, JW중외제약은 식품의약품안전처와 에파미뉴라드의 신약 품목허가 신청(NDA) 전 사전 조율을 위한 '1차 대면회의(Pre-NDA Meeting)'를 진행한다. 이번 회의는 최근 글로벌 임상 3상 시험의 환자 투약을 성공적으로 마친 후, 본 허가 심사 진입 속도를 극대화하기 위한 전략적 행보로 풀이된다. JW중외제약은 한국, 대만, 태국, 말레이시아, 싱가포르 등 아시아 5개국에서 진행해 온 에파미뉴라드의 다국가 임상 3상에서 마지막 환자 투약 절차를 최종 완료했다. 지난 2022년 식약처의 임상시험계획(IND) 승인 이후 약 3년 만에 거둔 쾌거다. 회사는 현재 후속 관찰과 데이터 정리, 세부 분석에 전사적 역량을 집중하고 있으며 올해 최종 결과보고서(CSR) 도출을 목표로 하고 있다. 이번 식약처와의 1차 대면회의는 최종 CSR이 나오기 전, 그동안 확보된 비임상·임상 데이터와 품질(CMC) 자료를 바탕으로 허가 신청 시 발생할 수 있는 잠재적 리스크를 사전에 차단하기 위해 것으로 분석된다. 제약업계 관계자는 "Pre-NDA 회의는 허가 당국과 신약의 안전성·유효성 데이터 방향성을 미리 합의하는 핵심 관문"이라며 "이번 회의를 통해 준비된 자료의 적합성을 인정받으면 향후 본 NDA 심사 기간을 대폭 단축하는 효과를 기대할 수 있다"고 전했다. JW중외제약이 자체 개발 중인 에파미뉴라드는 혈액 내 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증 및 통풍 질환을 타깃으로 하는 '요산 배설 촉진제(hURAT1 저해제)'다. 통풍은 체내 요산이 원활히 배출되지 않고 쌓이면서 극심한 통증과 염증을 유발하는 대사질환이다. 특히 전체 통풍 환자 중 높은 비중을 차지하는 '배출저하형' 환자들에게는 요산을 밖으로 빼내 주는 요산 배설 촉진제가 필수적이다. 그러나 기존에 시장을 점유하던 치료제들은 중증 간독성이나 신장독성 등 치명적인 부작용 이슈가 있어 의료 현장에서 처방에 큰 제약이 따랐다. 반면 다른 계열인 표준 치료제 '페북소스타트' 등은 심혈관계 부작용 리스크가 늘 도마 위에 올랐다. 에파미뉴라드는 이러한 기존 약물들의 약점을 완벽히 보완하는 혁신 신약(Best-in-Class)을 지향한다. 앞서 진행된 임상 2b상에서 뛰어난 유효성과 내약성을 입증했으며, 이번 임상 3상 과정 중에도 미국 안전성모니터링위원회(DSMB)로부터 지속적으로 "임상을 계획대로 진행하라"는 긍정적 검토 의견을 받으며 탁월한 안전성을 간접 입증했다. 특히 아시아 5개국 다국가 임상으로 진행된 만큼, 한국인을 포함한 아시아인 대상 데이터 적합성이 매우 높아 식약처 허가 심사에서도 가교시험 등의 걸림돌 없이 순항할 가능성이 높다는 게 전문가들의 분석이다. JW중외제약은 국내 허가 조기 획득과 동시에 글로벌 시장 영토 확장에도 속도를 내고 있다. 최근 미국 특허청(USPTO)에 에파미뉴라드의 용법·용량 특허 등록을 완료하며 미국 시장 내 독점 기간을 2038년까지 대폭 연장하는 성과를 거뒀다. 현재 한국, 미국을 포함한 18개국에 특허 등록이 완료됐으며 유럽과 일본 등 주요국 심사도 순항 중이다. 식습관 변화와 고령화로 인해 글로벌 통풍 치료제 시장은 오는 2030년 약 41억달러(한화 약 5조6000억원) 규모로 급성장할 것으로 전망된다. 국내 환자 수 역시 이미 55만 명을 넘어서며 안전한 신약에 대한 미충족 수요가 최고조에 달한 상태다.

[데일리팜=차지현 기자] 한미약품그룹 오너 2세 임종훈 한미사이언스 사장이 820억원 규모 보유 지분 장외매도를 추진한다. 거래를 예정대로 마무리하면 임 사장의 한미사이언스 지분율은 5.09%에서 2.59%로 낮아진다. 2일 금융감독원에 따르면 임 사장은 지난달 29일 한미사이언스 보통주 170만9788주를 장외매도하는 계약을 체결했다. 거래 예정 단가는 주당 4만8000원으로 총 거래금액은 820억6982만원이다. 이번 거래의 매수인은 나우아이비 22호 펀드다. 예정 거래 개시일은 오는 8월 5일, 거래 종료일은 9월 3일이다. 거래종결일은 당사자 합의에 따라 변경 또는 연기될 수 있다. 임 사장이 보유 지분 매각에 나선 것은 현금 유동성을 확보하기 위해서다. 거래가 마무리되면 임 사장의 한미사이언스 보유 주식은 기존 348만3808주(5.09%)에서 177만4020주(2.59%)로 줄어들 전망이다. 기존 보유 주식 가운데 141만8000주는 주식대차거래로 차입한 물량이다. 임 대표는 지분 매각과 관련 "아버님인 한미그룹 창업주 임성기 선대회장의 경영 철학과 뜻을 가장 진정성 있게 계속 이어가기 위해 숙고 끝에 내린 결정"이라며 "이를 계기로 불필요한 논란이 사라지고 기업가치를 높이기 위한 경영에 박차를 가할 수 있는 환경이 구축되기를 기대한다"고 말했다. 또 임 대표는 "어머니 송영숙 회장, 누님 임주현 부회장과 함께 제약보국이라는 아버님의 꿈을 이어가기 위해 회사의 발전에 보탬이 될 수 있는 모든 역할을 할 것"이라면서 "제 결정이 '한미를 한미답게' 키워가고 그룹 거버넌스 안정화에도 도움이 되기를 희망한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=최다은 기자] 한미그룹이 연구개발(R&D)과 글로벌 사업개발(BD), 헬스케어 사업 등 핵심 분야에서 성과를 낸 임원 6명에 대한 승진 인사를 단행했다. 한미그룹은 1일 하반기 정기 임원인사를 실시했다고 밝혔다. 이번 인사는 전문경영인 체제 전환 이후 처음 이뤄진 정기 임원인사로, 지주회사 한미사이언스에서 3명, 사업회사 한미약품에서 3명이 승진했다. 한미약품에서는 김나영 전무와 최인영 전무가 부사장으로 승진했다. 한미사이언스는 신준섭 상무가 전무로, 맹지웅 상무보가 상무로, 이준원 이사가 상무보로 각각 승진했으며, 한미약품 최재혁 그룹장은 이사로 승진했다. 회사 측은 이번 인사가 성과와 전문성을 중심으로 미래 성장동력을 강화하기 위한 인사라고 설명했다. 특히 올해 글로벌 기술수출과 비만·대사질환 중심 혁신신약 개발 성과를 낸 인재들이 승진 대상에 포함됐다. 김나영 부사장은 비만·대사질환 성장 전략인 'H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)' 프로젝트의 사업화 전략 수립과 시장 진입 기반 마련을 주도한 공로를 인정받았다. 최인영 부사장과 맹지웅 상무는 차세대 혁신신약 연구개발과 글로벌 사업개발을 이끌며 대규모 기술수출 성과를 창출했고, 한미약품의 플랫폼 기술인 '랩스커버리'의 글로벌 경쟁력 강화에도 기여했다. 최재혁 이사는 미래성장부문 비만대사센터에서 H.O.P 프로젝트를 비롯한 비만·대사질환 파이프라인 연구개발을 담당해 왔다. 한미사이언스에서는 신준섭 전무가 헬스케어사업부문 의료기기 사업 확대와 사업 포트폴리오 다변화에 기여했으며, 이준원 상무보는 의료기기기획팀을 이끌며 신규 사업 발굴과 제품 전략, 사업 운영 효율화 성과를 인정받았다. 한미그룹 관계자는 "이번 인사는 성과와 전문성, 미래 성장 가능성을 종합적으로 고려한 성과 중심 인사"라며 "글로벌 신약 개발과 기술수출, 헬스케어 신사업 등 핵심 성장동력을 지속적으로 강화해 나갈 계획"이라고 말했다.