[데일리팜=차지현 기자] "본업과 자회사가 함께 성장하는 선순환 구조가 안정적으로 자리 잡고 있다. 상반기 선제적으로 집행한 비용 부담 완화로 하반기에는 수익성이 점진적으로 개선될 것으로 예상한다." 이제영 부광약품 대표이사는 21일 2026년 2분기 실적 발표 컨퍼런스콜에서 이같이 말했다. 회사는 이날 올 2분기 연결 기준 매출 570억원과 영업이익 14억원을 기록했다고 발표했다. 매출은 전년 동기보다 33.8% 증가했지만 영업이익은 30.0% 감소했다. 당기순이익은 14억원으로 전년 동기 대비 78.3% 줄었다. 상반기 누적 매출은 1048억원으로 전년 동기보다 15.9% 증가했다. 부광약품 반기 매출이 1000억원을 넘어선 것은 이번이 처음이다. 상반기 영업이익은 25억원으로 전년 동기 50억원보다 50.0% 감소했고 순이익은 25억원으로 59.4% 줄었다. 이 대표는 "지난해 창사 이래 처음으로 연매출 2000억원을 돌파한 데 이어 올해도 외형 성장세가 지속되고 있다"며 "특히 2분기에는 매출 성장세가 한층 가속화했다"고 말했다. 2분기 외형 확대에는 국내 의약품 사업뿐 아니라 자회사 실적 개선이 영향을 미쳤다. 김민규 부광약품 경영전략본부장은 "부광메디카 매출이 전년 동기 대비 40%가량 증가했고 덴마크 자회사 콘테라파마에서도 룬드벡과 계약에 따른 추가 매출이 발생했다"며 "본업과 자회사가 함께 성장했다는 점에서 의미 있는 실적"이라고 설명했다. 본업의 처방 실적도 성장세를 이어갔다. 김 본부장은 "올 상반기 당뇨병성 신경병증 치료제 '덱시드' 등을 포함한 전문의약품 품목의 원외처방액이 전년 동기 대비 7% 증가해 시장 성장률(0.9%)을 크게 웃돌았다"며 "중추신경계(CNS) 전략 품목도 32% 성장하며 본업의 경쟁력을 확인했다"고 말했다. 다만 외형 성장에도 수익성은 뒷걸음질쳤다. 회사는 고환율에 따른 수입 원료와 완제품 매입가격 상승, 생산시설 자동화 과정에서 발생한 외주 가공비, 신제품 초기 마케팅 비용, 콘테라파마 임상비용 조기 집행 등을 영업이익 감소 원인으로 꼽았다. 김 본부장은 "환율 상승으로 수입 원료와 완제품 매입원가가 올랐고 유상증자 자금을 활용한 자동화 생산시설 구축 과정에서 외주생산이 일시적으로 확대되면서 제조원가도 증가했다"며 "관련 비용 요인은 이미 개선되고 있어 하반기에는 대부분 해소될 것으로 예상한다"고 말했다. 김 본부장은 "상반기 신제품의 시장 안착을 위한 심포지엄 등 마케팅 비용이 늘었고 하반기에 예정됐던 콘테라파마 임상비용 일부도 상반기에 먼저 집행됐다"면서 "연간 예산 범위 내에서 조기 집행된 만큼 향후 비용 부담은 완화될 것"이라고 덧붙였다. 부광약품은 생산설비 구축과 원료 조달처 다변화를 통해 원가 부담을 낮춘다는 계획이다. 현재 구축 중인 안산공장 자동화 설비 가운데 병포장 자동화 라인은 완공됐으며 이를 통해 관련 공정 생산능력이 37% 증가했다는 게 회사 측 설명이다. 회사는 라투다 영업 범위를 상급종합병원과 종합병원에서 의원급 의료기관까지 넓혀 신규 처방을 확대하고 주요우울장애 부가요법 적응증 확대를 위한 국내 임상 3상을 추진한다는 계획이다. 이와 함께 보험급여가 확정된 뇌전증 치료제 '부광브리필정'과 신제품 출시, 타사 제품 공동판매를 통해 CNS 전략 품목군을 강화할 방침이다. 연구개발은 콘테라파마를 중심으로 이어간다. 먼저 파킨슨 아침무동증 치료제 후보물질은 'CP-012' 후속 입상에 착수할 예정이다. CP-012는 취침 전 복용하면 이른 아침 약물이 방출되도록 설계한 치료제로 콘테라파마는 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획을 제출해 이달 승인을 받았다. 김지헌 부광약품 연구개발본부장은 "임상 2상은 미국과 유럽 5개국 25개 기관에서 아침무동증을 겪는 파킨슨병 환자를 대상으로 진행한다"며 "미국에서는 8월 말이나 9월 초 첫 환자 등록을 시작하고 유럽에서는 11월부터 환자 등록에 들어갈 예정"이라고 했다. 김 본부장은 "톱라인 결과는 2028년 1분기, 최종 임상시험 결과보고서는 같은 해 4월 도출하는 것이 목표"라면서 "음식물 영향 평가 임상은 이달 초 투약을 마치고 현재 결과를 분석하고 있다"고도 했다. 카나반병 RNA 치료제 후보물질 'CP-102' 기술제휴 논의도 추진한다. CP-102는 희귀 신경퇴행성 질환인 카나반병을 표적하는 RNA 기반 치료제 후보물질이다. 앞서 콘테라파마는 지난 4월 글로벌 올리고뉴클레오타이드 학회에서 CP-102 전임상 데이터를 발표했다. 회사는 이를 계기로 일본 기업과 과학 자문 회의 등 협력 논의를 진행하고 있다고 있다는 입장이다. 올 4분기에는 다른 글로벌 학회에서 관련 연구 결과를 추가 발표할 예정이다. RNA 사업을 별도 법인으로 분리하는 작업도 진행 중이다. 회사는 RNA 신약 연구개발 기능을 독립된 전문회사로 떼어내 사업 역량을 집중하겠다는 구상이다. 콘테라파마는 덴마크 세무당국으로부터 스핀오프 사전 승인을 확보했으며 3분기 기업 등록 절차를 거쳐 4분기 신규 RNA 전문회사를 공식 출범할 예정이다. 이와 함께 라투다 적응증 확대도 추진한다. 김 본부장은 "라투다의 주요우울장애 부가요법 적응증 확대를 위한 국내 임상 3상 계획이 지난 6월 2일 식품의약품안전처로부터 승인됐다"며 "현재 임상기관과 계약을 진행 중이며 관련 절차를 마치는 대로 환자 투약을 시작할 것"이라고 말했다. 이날 이 대표는 한국유니온제약 인수 이후 통합 계획도 언급했다. 한국유니온제약은 같은 날 임시 주주총회에서 성광현·김성수 사내이사와 임정수·민병환 사외이사 선임 안건을 통과시켰다. 성광현 사내이사가 신임 대표이사에 오르면서 이사회는 부광약품 측 추천 인사로 재편됐다. 부광약품은 한국유니온제약 생산 인프라와 영업 역량을 활용해 위탁생산(CMO) 품목을 확대하고 양사 간 협업을 실질적인 매출 성장과 수익성 개선으로 연결한다는 목표다. 이 대표는 "한국유니온제약을 통한 복합파자임정 첫 CMO 출하를 완료했다"며 "회생절차가 마무리되면 추가 품목의 CMO와 생산·영업 협업을 확대해 인수 시너지를 본격화할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 부광약품이 2분기 연결 기준 매출 570억원과 영업이익 14억원을 기록했다고 21일 공시했다. 매출은 전년 동기 대비 33.8% 증가했지만 영업이익은 30.0% 감소했다. 당기순이익은 14억원으로 78.3% 줄었다. 상반기 누적 매출은 1048억원으로 전년 동기 대비 15.9% 증가했다. 누적 영업이익은 25억원으로 50.0%, 당기순이익은 25억원으로 59.4% 감소했다.

[데일리팜=차지현 기자] 부광약품이 한국유니온제약 이사회를 자사 인사 중심으로 전면 재편했다. 지분 확보에 이어 대표이사와 이사진까지 교체하면서 인수 후 통합과 경영 정상화에 속도를 내는 모습이다. 21일 금융감독원에 따르면 한국유니온제약은 이날 임시주주총회를 열고 부광약품 측이 추천한 신규 이사 4명을 선임했다. 성광현 부광약품 유니온제약인수기획단 부사장과 김성수 부광약품 사업총괄 부사장이 사내이사로, 임정수 연세대 원주의과대학 내과학교실 정교수와 민병환 법무법인 지평 고문이 사외이사로 각각 선임됐다. 신규 이사의 임기는 모두 1년이다. 성광현 사내이사는 선임과 동시에 한국유니온제약 대표이사로 취임했다. 김성수 사내이사는 한국유니온제약 부사장으로 임명됐다. 성 신임 대표는 부광약품 최대주주인 OCI홀딩스 출신이다. 한국외대 법학과 졸업 후 OCI에서 인사·총무 업무를 담당했으며 OCI홀딩스 인사담당 최고인사책임자(CHRO)와 OCI 테라서스 전무 등을 거쳤다. 현재는 부광약품 유니온제약인수기획단 부사장으로 인수 실무를 총괄하고 있다. 부광약품 유니온제약인수기획단은 한국유니온제약 인수 절차와 인수 후 통합 작업을 총괄하기 위해 지난 2월 신설한 조직이다. 김 부사장은 삼일회계법인·EY한영·삼정KPMG 등을 거친 재무·경영컨설팅 전문가다. 김 부사장은 2024년부터 부광약품 사업총괄 부사장으로 재직하면서 실적 개선을 이끌어 왔다. 기존 사내이사 정근호·임수근·임승희·안동식 씨와 사외이사 이영덕·양재식·김호민 씨 등 7명은 임시주총에 앞서 모두 사임했다. 이에 따라 이들에 대한 해임 안건은 표결 없이 폐기됐다. 이번 이사회 교체는 부광약품이 한국유니온제약 지분 인수에 이어 실질적인 경영권까지 확보하는 단계다. 앞서 한국유니온제약은 지난해 9월 서울회생법원에 회생절차 개시를 신청한 뒤 지난 5월 12일 법원으로부터 회생계획 인가를 받았다. 이후 인가된 회생계획에 따라 채무 조정을 위한 회생채권 출자전환과 자본금 적정화를 위한 3대 1 주식병합을 순차적으로 시행했다. 이어 지난 5월 부광약품이 300억원 규모 제3자배정 유상증자 대금을 전액 납입하면서 한국유니온제약 지분 75.14%를 확보했다. 이에 따라 한국유니온제약의 최대주주는 부광약품으로 변경됐다. 지분 확보에 이어 대표이사와 이사진까지 부광약품 측 인사로 교체하면서 경영권 인수 절차를 사실상 마무리한 셈이다. 한국유니온제약은 22일 서울회생법원에 회생절차 종결을 신청할 예정이다. 부광약품 측은 법원 심사를 거쳐 이달 안에 회생절차가 종결될 것으로 예상하고 있다. 다만 회생절차의 공식 종결 여부는 법원의 종결 결정 이후 확정된다. 부광약품 관계자는 "이번 임시주총에서 선임된 성광현 사내이사는 OCI그룹에서 오랜 기간 HR업무를 총괄한 PMI전문가"라며 "김성수 사내이사는 부광약품 사업총괄부사장으로서 한국유니온제약의성장은 물론 부광약품과 시너지창출을 위해서 합류된 것"이라고 말했다. 이어 "이번 임시주총을 통한 이사회 전면 재편은 단순히 한 기업의 경영진을 교체하는 것을 넘어 부광약품과 한국유니온제약이 하나의공동체로서 미래를 향해 본격적으로 돛을 올리는 역사적인 첫걸음"이라며 "양사가 보유한 고유의 강점과 핵심 역량을 유기적으로 결합해 ‘원 팀(One-Team)’으로서의시너지를 극대화할 것"이라고 덧붙였다. 그러면서 "신속하고 일원화된 의사결정 구조를 바탕으로 강력한 구조 개편과 경영 혁신을 이끌 것"이라며 "두회사가 하나의 지향점을 바라보고 나아가면서 주주 가치를 제고하고 국내시장을 선도하는 혁신 기업으로 거듭나겠다"고 강조했다.

[데일리팜=차지현 기자] 코오롱티슈진이 무릎 골관절염 치료제 후보물질 미국 임상 3상 결과가 공시 전 유출됐을 가능성을 부인했다. 회사는 임상 결과를 지난 18일 이사회에서 처음 공유했고 통계 분석 참여 인원을 제한하는 등 보안 절차를 준수했다는 입장이다. 다만 임상 결과 공시 전부터 주가가 하락한 데다 외부 임상시험수탁기관(CRO)이 아닌 회사 내부 통계팀이 톱라인 결과를 분석한 것으로 확인되면서 시장의 의구심은 이어지는 분위기다. 전승호 코오롱티슈진 대표는 21일 열린 기자간담회에서 무릎 골관절염 치료제 후보물질 'TG-C' 미국 임상 3상(TG-G 15302) 결과 사전 유출 의혹과 관련해 "지난 18일 티슈진 이사회(BOD)를 열었고 그때 처음 제한적으로 임상 결과가 공유했다"면서 "외국인 이사 2명을 포함한 이사회 구성원 외에는 외부에 전달된 사실을 알지 못한다"고 했다. 전 대표는 "철저하게 보안을 관리하기 위해 이전부터 기준과 원칙을 만들어 진행했기 때문에 사전에 정보가 유출되는 일은 없다고 판단한다"고도 덧붙였다. 이날 코오롱티슈진은 임상 결과를 접한 인원도 제한적으로 관리했다고 강조했다. 김정인 코오롱티슈진 최고재무책임자(CFO)는 "통계 분석은 소수 내부 통계 인력만 참여했기 때문에 내부나 외부로 정보가 유출됐을 가능성은 없다고 본다"며 "모든 임직원을 대상으로 블랙아웃 기간을 설정해 회사 주식 거래를 금지했다"고 했다. 앞서 시장에서는 TG-C 임상 3상 결과가 공식 발표되기 전 일부 투자자에게 사전 유출된 것 아니냐는 의혹이 제기된 바 있다. 코오롱티슈진은 지난 20일 TG-C 미국 임상 3상 톱라인 결과를 공개했는데 발표 전부터 주가가 약세로 돌아섰고 직전 거래일에도 큰 폭으로 하락하면서다. 지난 16일 종가 기준 코오롱티슈진 주가는 전 거래일보다 20.3% 급락한 6만2100원에 마감했다. 16일 코오롱티슈진 주가는 7만7000원으로 출발해 장중 8만1100원까지 올랐지만 이후 매도세가 몰리면서 5만5400원까지 밀렸다. 이 회사 주가는 지난해 하반기 4만원대에 머물다가 작년 11월부터 급등세를 타기 시작해 올 5월 12일 13만8800원으로 고점을 찍었다. 이후 조정을 받던 주가는 임상 결과 공개를 앞둔 지난 13일부터 낙폭이 가팔라졌다. 13일 주가는 전 거래일보다 14.9% 하락한 7만6600원에 거래를 마쳤고 14일에도 4.8% 내린 7만2900원으로 밀렸다. 15일 6.9% 반등해 7만7900원을 기록했지만 이튿날 다시 큰 폭으로 떨어지면서 지난 10일 9만원에서 16일 6만2100원으로 4거래일 만에 31.0% 하락했다. 미국 임상 3상 첫 번째 시험이 공동 1차 평가지표 충족에 실패했다는 사실이 공식 발표되기 나흘 전부터 주가가 가파르게 하락한 셈이다. 특히 지난 13일과 15일 개인이 순매수하는 동안 기관은 순매도한 것으로 나타나면서 공시 전 정보 비대칭이 발생한 것 아니냐는 문제 제기가 이어지고 있다. 투자자별 수급을 보면 지난 13일 개인은 코오롱티슈진 주식 38억2000만원어치를 순매수한 반면 기관은 30억3000만원어치를 순매도했다. 15일에도 개인이 코오롱티슈진 주식 5억1000만원을 순매수하는 동안 기관은 30억2000만원을 순매도했다. 두 거래일을 합치면 개인이 코오롱티슈진 주식 43억3000만원어치를 사들일 때 기관은 60억5000만원어치를 내다 팔았다는 얘기다. 여기에 외부 임상시험수탁기관(CRO)을 거치지 않고 회사가 직접 통계 분석을 수행한 점도 의혹을 키운 대목이다. CRO는 통상 임상 데이터의 관리와 통계 분석, 결과 보고서 작성 등을 독립적으로 수행해 분석의 객관성과 신뢰성을 확보하는 역할을 한다. 신약개발사는 이해상충 가능성을 줄이고 규제기관 제출 자료의 신뢰도를 높이기 위해 외부 CRO에 관련 업무를 맡기는 경우가 많다. 코오롱티슈진은 공시를 통해 CRO에 톱라인 데이터 분석을 위탁하지 않고 회사 내부 분석팀이 직접 분석했다고 명시했다. 공시상 사실발생일도 데이터 분석 담당 연구원이 톱라인 결과 보고서에 최종 서명한 날로 기재했다. 회사가 이해관계자인 동시에 분석 주체까지 맡아 외부의 독립적인 검증 절차가 부족하다는 점에서 분석의 독립성과 결과 신뢰성을 둘러싼 논란이 불가피하다는 지적이다. 데이터 분석과 보고서 작성 과정에서 일부 내부 관계자가 공시 전에 결과를 인지해 관련 정보가 외부로 전달됐을 가능성을 배제하기 어렵다는 시각도 존재한다. 이와 관련 회사 측은 자체 통계 분석 역량과 전문 인력을 갖추고 있어 외부 CRO가 아닌 내부 분석팀을 통해 톱라인 데이터를 분석했다고 설명했다. 노문종 코오롱티슈진 대표는 "통계 분석을 진행할 때 외부 CRO에 의뢰하는 경우가 많다"면서 "이는 통계팀을 회사 내부에서 지속해서 유지하는 것이 부담이 되는 경우가 많고 통계팀이 1년 365일 일할 수 있는 업무량이 아니기 때문"이라고 말했다. 이어 노 대표는 "코오롱티슈진은 내부에 충실한 바이오매트릭스·통계팀을 구성하고 있다"면서 "1차적으로 내부에서 분석한다는 방향으로 진행해 왔다"고 했다. 노 대표는 "이는 선택의 문제"라며 "특별한 이유가 있어 외부 CRO를 활용하지 않고 내부에서 분석한 것은 아니다"고 했다. 향후 외부 CRO를 활용해 분석 결과를 추가로 검증할 계획이 있느냐는 질문에 대해서는 "현재 일부 통계 항목은 외부 전문기관을 통해 재확인하고 있으며 내부 분석 결과와 동일한 결과를 확인했다"고 답했다. TG-C는 무릎 관절강에 한 차례 주사해 통증과 관절 기능을 개선하도록 개발한 세포유전자치료제다. 코오롱생명과학이 국내에서 '인보사케이주'라는 이름으로 개발했으며 코오롱티슈진은 미국 등 글로벌 개발을 맡고 있다. 연골세포와 형질전환세포를 3대 1로 혼합한 주사제로 통증·기능 개선뿐 아니라 골관절염의 진행을 늦추는 근본적 치료제 가능성을 목표로 한다. 인보사는 2017년 7월 국내 첫 골관절염 유전자치료제로 품목허가를 받았지만 허가 당시 연골유래세포로 기재된 2액 세포가 실제로는 신장유래세포인 것으로 확인되면서 논란이 불거졌다. 식품의약품안전처는 성분이 허가 내용과 다르다는 이유로 2019년 7월 품목허가를 취소했다. 미국에서도 같은 문제로 임상 3상이 중단됐지만 코오롱티슈진이 세포의 유래와 안전성 관련 자료를 제출하면서 미국 식품의약국(FDA)은 2020년 4월 임상 보류를 해제했다. 코오롱티슈진은 2021년 12월 미국 임상 3상 환자 투약을 재개해 미국 전역 병원에서 총 1066명을 대상으로 두 건의 독립 임상을 진행했다. 2024년 7월 전체 환자 투약을 마친 뒤 2년간 추적 관찰을 거쳐 이번에 첫 번째 임상 결과를 공개했지만 공동 1차 평가지표인 통증시각척도(VAS)와 골관절염 증상평가지수(WOMAC) 모두 위약 대비 통계적 유의성을 확보하지 못했다. VAS 통증 점수는 기준선 대비 TG-C군에서 평균 38.7점, 위약군에서 39.2점 감소했다. 두 군 간 차이는 0.5점으로 p값은 0.8322였다. WOMAC 총점은 TG-C군에서 27.6점, 위약군에서 26.5점 감소했으며 군 간 차이는 -1.1점, p값은 0.5701로 집계됐다. 임상 결과 공시 이튿날인 21일 코오롱티슈진 주가는 전 거래일 대비 30% 하락한 4만2900원으로 하한가를 기록 중이다. 시가총액은 전 거래일 5조2002억원에서 3조6452억원으로 하루 만에 1조5550억원 줄었다. 코오롱생명과학과 지주사 코오롱도 나란히 하한가로 떨어지는 등 TG-C 유효성 입증 실패 여파가 그룹주 전반으로 확산됐다.

[데일리팜=최다은 기자] 지엘팜텍은 자회사 지엘파마가 고혈압 복합제 '텔미엘탄정'에 대해 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다고 21일 밝혔다. 텔미엘탄정은 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB)인 텔미사르탄과 칼슘채널차단제(CCB)인 에스암로디핀을 결합한 고정용량 복합제로, 40/2.5mg, 40/5mg, 80/2.5mg, 80/5mg 등 총 4개 함량으로 허가받았다. 환자의 혈압 조절 상태와 기존 복용 용량에 따라 다양한 치료 선택지를 제공할 수 있다는 설명이다. 특히 텔미엘탄정은 종근당의 오리지널 제품 '텔미누보정'을 대체하는 최초의 상용화 제네릭으로 시장에 진입할 전망이다. 앞서 허가와 우선판매품목허가를 받은 선행 제네릭이 있었지만 보험약가 등재와 실제 공급까지 이어지지 않아, 텔미사르탄·에스암로디핀 복합제 시장은 장기간 오리지널 제품 중심으로 형성돼 왔다. 텔미엘탄정은 제제화 난도가 높은 이층정(2-layer tablet) 기술을 적용했다. 텔미사르탄은 낮은 용해도와 까다로운 용출 특성을 갖고 있으며, 에스암로디핀은 제조 및 보관 과정에서 안정성 확보가 중요한 성분이다. 지엘팜텍은 두 성분을 각각 독립된 층으로 분리하는 이층정 처방과 제조공정을 구축해 성분 간 상호 영향을 최소화하는 동시에, 4개 함량 모두에서 안정적인 용출 특성과 품질 동등성을 확보했다고 설명했다. 층간 분리와 중량·함량 편차 관리 등 제조 과정의 기술적 난제도 해결하며 고난도 복합제 개발 역량을 입증했다는 평가다. 텔미엘탄정은 보험약가 등재 절차를 마치는 대로 건강보험이 적용되는 최초의 텔미사르탄·에스암로디핀 복합제 제네릭으로 공급될 예정이다. 회사는 생산 및 유통 준비를 거쳐 오는 10월 제품을 출시할 계획이다. 지엘팜텍 관계자는 "구강붕해 기술과 쓴맛 차폐, 복합성분 분리 및 안정화 등 다양한 제제 기술을 축적해 온 연구개발 역량이 이번 허가를 통해 상업화 성과로 이어졌다"며 "앞으로도 복약 편의성과 의료현장의 미충족 수요를 반영한 차별화된 제품을 지속적으로 개발하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 무릎 골관절염 치료제 후보물질 ‘TG-C’의 미국 임상3상에 실패한 코오롱티슈진의 주가가 하한가로 직행했다. 코오롱티슈진뿐 아니라 코오롱생명과학, 코오롱그룹 지주사인 코오롱까지 주가가 급락했다. 3개사의 시가총액은 3거래일 만에 3조4000억원 넘게 증발했다. 21일 한국거래소에 따르면 코오롱티슈진은 이날 개장과 함께 하한가로 직행했다. 코오롱티슈진의 주가는 오전 11시 현재 4만2900원에 거래 중이다. 지난 20일 전해진 미국 임상3상 실패 소식의 여파다. 코오롱티슈진은 무릎 골관절염 치료제 후보물질 TG-C의 미국 임상3상 결과, 투여 12개월 시점 공동 1차 평가지표인 통증시각척도(VAS) 점수와 골관절염 증상평가지수(WOMAC) 총점 모두에서 위약 대비 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 밝힌 바 있다. 코오롱티슈진의 주가는 지난 16일에도 20% 넘게 하락한 바 있다. 당시 미국 임상3상 실패에 대한 우려가 선반영됐다는 분석이 나왔다. 이어 20일에도 1.45% 하락하는 등 3거래일 연속 하락세다. 코오롱티슈진의 주가는 TG-C의 미국 임상 성공 기대감과 우려 속에 최근 2년간 큰 폭의 등락을 거듭했다. 지난 2024년 9월엔 1만3280원까지 하락했다가, 이후 반등하며 올해 4월엔 10만원 이상으로 치솟았다. 5월 12일엔 종가기준 13만8800원을 기록하며 최고점을 찍었다. 다만 이후론 하락세가 지속됐고, 지난달 말부터는 10만원 미만으로 거래됐다. 코오롱티슈진의 시가총액 역시 반나절 새 5조2002억원에서 3조6452억원으로 내려앉았다. 지난 5월 11조7614억원까지 치솟았던 점을 감안하면, 두 달여 만에 70% 가까이 쪼그라들었다. 코오롱생명과학 역시 하한가를 맞았다. 11시 기준 전일대비 29.90% 하락한 2만1100원에 거래 중이다. 시가총액은 전일 종가 기준 3940억원에서 2762억원으로 1178억원 감소했다. 코오롱생명과학의 주가가 2만1000원대로 진입한 것은 2024년 8월 이후 2년여 만이다. 코오롱생명과학은 올해 초 국내 주식시장의 훈풍과 함께 급등한 바 있다. 올해 2월 3일 종가 기준 7만800원을 기록했다. 이때와 비면 5개월여 만에 70% 넘게 하락했다. 코오롱 그룹의 지주회사인 코오롱의 주가도 영향을 받았다. 코오롱의 주가 역시 이날 하한가로 직행했다. 15일 종가기준 3만9650원이던 주가는 3거래일 새 2만3050원으로 급락했다. 시가총액 역시 5118억원에서 2975억원으로 2143억원 줄었다. 코오롱은 최근 5년간 코오롱티슈진 제3자배정 유상증자에 5회 참여해 총 2062억원을 출자했다. 2021년 355억원, 2022년 388억원, 2023년 400억원, 2024년 478억원, 2025년 1월 441억원 등이다. 그룹 차원에서 2000억원이 넘는 자금을 투입하며 TG-C 미국 임상 개발과 상업화 준비를 뒷받침해 온 만큼, 이번 임상에서 유효성 입증에 실패한 데 따른 재무적·사업적 부담도 적지 않을 것이라는 관측이다. TG-C는 무릎 골관절염 환자의 통증 감소와 기능 개선을 목표로 개발 중인 세포·유전자치료제다. 인간 동종 연골세포와 TGF-β1을 발현하는 세포를 함께 투여하는 방식으로 설계됐다. 염증 반응을 조절하고 관절 내 환경을 개선해 무릎 통증을 줄이고 기능을 회복시키는 데 초점을 맞춘 치료제다. TG-C는 2017년 7월 세계 최초 골관절염 유전자치료제로 식품의약품안전처 허가를 받으며 주목받았다. 국내 허가 제품명은 인보사다. 그러나 2019년 3월 미국 임상3상 과정에서 핵심 성분 중 하나인 연골유래세포가 종양 유발 가능성이 높은 신장유래세포로 변경됐다는 사실이 드러나면서 논란을 빚었다. 이 여파로 국내 허가가 취소됐고, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 중지 통보를 받으면서 개발과 상업화 일정이 크게 지연됐다. 그러나 회사는 미국에서 재도전의 실마리를 확보했다. FDA가 2020년 4월 임상 재개를 허용하면서 TG-C 개발은 다시 궤도에 올랐다. 코오롱티슈진은 2021년 12월 미국 임상3상 환자 투약을 재개했고 미국 전역 80개 병원에서 총 1066명을 대상으로 두 건의 독립 임상을 진행했다. 2024년 7월 전체 환자 투약을 마친 뒤 2년간 추적 관찰을 거쳐 이번에 첫 번째 임상 결과를 공개했지만, 통증·기능 개선 효과 입증에 실패했다. 코오롱티슈진은 TG-C 15302 임상에서 공동 1차 평가지표를 충족하지 못한 주요 요인으로 ‘예상보다 크게 나타난 위약 반응’을 지목했다. TG-C군에서도 투여 전보다 통증과 기능 점수가 개선됐지만, 위약군에서도 비슷하거나 더 큰 폭의 변화가 나타나 두 군 사이에 유의한 차이가 나타나지 않았다는 게 회사 측 설명이다. 코오롱티슈진은 이번 임상 결과와 현재 진행 중인 두 번째 미국 임상3상의 유효성·안전성 결과를 종합해 향후 FDA와 허가·개발 전략을 협의한다는 계획이다. 전승호 코오롱티슈진 대표는 21일 열린 기자간담회에서 "이번 결과를 임상 실패로 생각하지 않는다. 절반의 성공이라고 본다. 하나의 성장통으로 봐달라"고 말했다. 전 대표는 "철저한 원인 분석 결과에 따라 향후 방향성을 분명히 정할 것"이라며 "개발 기간이 늦춰질 수는 있지만 TG-C 개발을 이어가겠다는 회사의 의지는 변함없다"고 강조했다.

[데일리팜=황병우 기자]붙이는 밴드가 락밴드 페스티벌에 등장하고, 러너의 피부에 붙어 6㎞ 코스를 함께 달렸다. 대원제약의 상처치료 전문 브랜드 큐어반이 제품의 밀착력과 부착력을 문화·스포츠 행사에서 직접 경험하도록 하는 체험형 마케팅을 이어가고 있다. 단순히 제품을 나눠주거나 브랜드 로고를 노출하는 방식과는 다르다. 축제에서는 신나게 몸을 흔들어도 쉽게 떨어지지 않는 밀착력을, 달리기 행사에서는 땀을 흘리며 움직이는 동안 유지되는 부착력을 확인하도록 했다. 소비자가 제품의 장점을 설명으로 듣는 대신 피부에 붙이고 움직이며 체감하도록 한 것이다. 큐어반은 지난 5월 서울 난지한강공원에서 열린 피크 페스티벌 2026에 참여했다. 상처 부위에 붙이는 밴드와 무대에서 음악을 연주하는 락밴드의 명칭이 같다는 점에 착안한 행사였다. 대원제약은 관객들이 제품의 부착력을 직접 시험할 수 있는 ‘큐어반 폼 잘라 밴드 떼기’ 게임과 자신만의 밴드를 만드는 ‘나만의 밴드 만들기’ 프로그램 등을 운영했다. 락 페스티벌은 장시간 야외에 머물며 뛰고 춤추는 관람객이 많은 행사다. 큐어반은 이러한 환경을 제품의 고정력과 피부 밀착력을 보여주는 체험 공간으로 바꿨다. 음악을 즐기며 격렬하게 움직이는 과정 자체가 제품 성능을 확인하는 시간이 된 셈이다. ‘붙이는 밴드와 음악 밴드의 만남’이라는 직관적인 콘셉트도 활용했다. 상처치료 제품에 익숙하지 않은 젊은 소비자들에게 언어유희를 통해 브랜드를 자연스럽게 알리려는 시도다. 행사 참여는 마케팅에만 머무르지 않았다. 대원제약은 페스티벌 현장에 큐어반 제품을 갖춘 의료 부스를 지원해 상처나 일광화상을 입은 관람객들이 응급처치를 받을 수 있도록 했다. 제품 체험과 현장 안전 지원을 결합해 상처치료 전문 브랜드로서의 역할도 강조했다. 큐어반의 현장형 마케팅은 러닝 행사에서도 이어졌다. 지난 6월 서울 상암 월드컵공원 평화광장에서 열린 월드비전 2026 글로벌 6K 마라톤 서울대회에는 5000명이 참가했다. 참가자들이 아프리카 아동들이 물을 얻기 위해 매일 걷는 평균 거리인 6㎞를 직접 걷거나 달리며 식수위생 문제에 공감하는 행사로, 대원제약은 큐어반 브랜드를 통해 파트너로 참여했다. 대원제약은 참가자들이 큐어반을 피부에 부착한 상태로 6㎞ 코스를 완주하면 상품을 제공하는 이벤트를 마련했다. 출발 전 제품을 붙인 뒤 실제 달리기 환경에서 땀을 흘리며 코스를 완주하도록 해 부착력을 자연스럽게 경험하도록 했다. 현장 특성 따라 달라진 '착붙' 체험 큐어반 마케팅이 눈길을 끄는 이유는 같은 브랜드 행사를 반복하지 않고 각 현장의 특성에 맞춰 프로그램을 달리 설계했다는 점이다. 락 페스티벌에서는 ‘밴드’라는 단어를 활용해 브랜드와 축제의 접점을 만들고, 음악에 맞춰 뛰고 흔드는 행동을 제품의 밀착력을 보여주는 체험으로 연결했다. 마라톤에서는 참가자가 제품을 붙인 채 실제 코스를 달리고 완주하도록 해 부착력을 보다 직접적으로 확인하도록 했다. 행사의 성격은 다르지만 소비자의 움직임을 제품 성능을 보여주는 수단으로 활용했다는 점은 같다. 상처치료밴드는 피부에 직접 붙이고 움직여 봐야 밀착력과 사용감을 알 수 있는 제품이다. 대원제약은 이러한 특성을 바탕으로 소비자가 광고 메시지를 수동적으로 접하는 데 그치지 않고 직접 제품을 사용하며 성능을 확인하도록 했다. 약국에서 주로 접할 수 있었던 상처치료 브랜드를 공연장과 러닝 코스로 확장하면서 소비자 접점도 넓혔다. 제품이 필요한 순간을 기다리기보다 소비자들이 즐기는 문화·스포츠 현장으로 먼저 찾아간 셈이다. 대원제약 관계자는 "상처치료 밴드는 피부에 붙였을 때의 밀착력과 사용감이 무엇보다 중요한 만큼, 소비자들이 광고를 통해 기능을 듣는 것보다 직접 페스티벌에서 뛰고 마라톤 코스를 달리는 과정에서 착붙 성능을 온몸으로 체감하도록 했다"며 "앞으로도 일방적인 정보 전달이 아닌 소비자의 일상에 자연스럽게 녹아들어 실질적인 브랜드 경험을 제공하는 현장 소통형 마케팅을 지속해 나갈 계획"이라고 말했다. 대원제약은 앞으로도 큐어반의 제품 특성을 소비자의 일상과 문화 활동에 연결한 현장 소통 행사를 이어갈 계획이다. 제품 설명서 대신 공연장과 러닝 코스를 선택한 큐어반의 체험형 마케팅이 제약업계 소비자 마케팅의 새로운 사례로 자리 잡을지 주목된다.

[데일리팜=황병우 기자]지투지바이오가 장기지속형 주사제 연구개발에 인공지능(AI)을 도입하며 제형 개발과 공정 분석 효율화에 나선다. 지투지바이오는 의료·바이오 AI 스타트업 스파이더코어와 장기지속형 주사제 개발을 위한 AI 기반 R&D 플랫폼 구축 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 협력은 장기지속형 미립구 개발 과정에서 발생하는 연구 데이터를 AI가 학습해 최적의 제형 조합을 찾고, 공정 분석까지 자동화하는 것이 핵심이다. 지투지바이오는 이를 통해 제형 연구와 공정 개발의 속도와 생산성을 높인다는 계획이다. 회사는 장기지속형 주사제 개발 과정에 AI를 적용해 개발 속도를 2배 이상 높이고 비용을 50% 이상 줄이는 것을 목표로 제시했다. 2년 내 플랫폼 구축을 완료해 실제 연구 현장에 적용하고, 연구원 1인당 수행 가능한 프로젝트 수를 최대 4개까지 확대한다는 구상이다. AI 플랫폼은 지투지바이오가 보유한 기존 연구 데이터와 전 세계 공개 논문, 특허 정보를 하나의 체계로 통합해 활용한다. 목표하는 체내 약물 농도 변화를 예측하고, 목표 품질을 구현하는 데 적합한 제형 조건을 탐색하도록 설계된다. 공정 분석 영역에도 AI가 적용된다. 스파이더코어의 에이전틱 AI 기술을 기반으로 복잡한 공정 데이터를 분석하고 최적 조건을 제안하는 방식이다. 지투지바이오는 주요 연구 데이터 보안을 위해 해당 플랫폼을 내부 연구 환경에서 운영할 예정이다. 스파이더코어는 KAIST 인공지능 박사들이 주축이 돼 설립한 딥테크 기업이다. AI가 업무를 계획하고 실행하는 에이전틱 AI 기술을 보유하고 있으며, 글로벌 제약사 노보노디스크 파트너링 기업과 엔비디아 인셉션 프로그램에 선정된 바 있다. 이번 협력은 신약 후보물질 탐색 중심의 AI 활용을 넘어 제형 개발과 공정 분석 등 상용화 단계에서 발생하는 병목을 줄이는 데 초점을 맞췄다는 점에서 의미가 있다. 지투지바이오는 장기지속형 주사제 파이프라인과 CDMO 사업 영역에도 AI 기반 R&D 플랫폼을 활용한다는 방침이다. 전교중 지투지바이오 사장은 "장기지속형 제형 연구 및 공정 개발에 AI를 적극 활용함으로써 개발 속도는 2배 이상 향상시키고 비용은 50% 이상 절감하는 것이 목표"라며 "2년 내 실전 투입을 통해 연구원 1인당 프로젝트 수행 건수를 최대 4개까지 확대하고, 가파르게 성장하는 CDMO 사업 영역에도 선제적으로 대응해 나갈 계획"이라고 말했다. 이기원 스파이더코어 대표는 "기존의 AI 신약개발이 단순히 초기 후보물질을 찾는 데 집중돼 온 것과 달리, 이번 프로젝트는 제형 개발 및 공정 분석 등 실제 상용화 현장의 병목을 직접적으로 다룬다는 점에서 의미가 크다"고 설명했다. 이어 "예측 모델 하나를 납품하는 수준을 넘어, 연구자를 대신해 복잡한 논문을 분석하고 실험을 설계하며 일하는 초고성능 AI 에이전트를 지투지바이오 연구실 안에 두는 것이 핵심 목표"라고 말했다. 이희용 지투지바이오 대표는 "장기지속형 주사제 개발은 변수가 매우 많고 실험 주기가 길어 수많은 시행착오가 불가피했던 영역"이라며 "축적된 데이터를 딥러닝한 AI가 제형 연구와 공정 분석의 최적 방향을 미리 가늠해준다면 유망한 후보물질에 자원을 집중해 효율성을 확보할 수 있을 것"이라고 말했다. 양사는 이번 계약을 계기로 국내 제약 연구개발 현장에 AI 기반 혁신을 적용하는 사례를 만들어간다는 계획이다.

[데일리팜=차지현 기자] "이번 결과를 절대 임상 실패로 생각하지 않는다. 절반의 성공이라고 본다. 하나의 성장통으로 봐달라." 전승호 코오롱티슈진 대표는 21일 열린 기자간담회에서 무릎 골관절염 치료제 후보물질 'TG-C' 미국 임상 3상 첫 번째 시험 결과에 대해 이같이 말했다. 이번 간담회는 전날 공개한 TG-C 미국 임상 3상 첫 번째 시험의 톱라인 결과를 설명하고 향후 분석·개발 계획을 공유하기 위해 마련됐다. 간담회에는 전 대표를 비롯해 노문종 코오롱티슈진 대표, 김정인 최고재무책임자(CFO), 신규 영입한 앤디 와이맨 최고의학책임자(CMO)가 참석했다. 앞서 코오롱티슈진은 지난 20일 공시를 통해 미국 임상 3상 첫 번째 시험 'TGC-15302'에서 공동 1차 평가지표인 통증시각척도(VAS)와 골관절염 증상평가지수(WOMAC) 모두 위약 대비 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 발표했다.VAS 통증 점수는 기준선 대비 TG-C군에서 평균 38.7점, 위약군에서 39.2점 감소했다. 두 군 간 차이는 0.5점으로 p값은 0.8322였다. WOMAC 총점은 TG-C군에서 27.6점, 위약군에서 26.5점 감소했으며 군 간 차이는 -1.1점, p값은 0.5701로 집계됐다. 전 대표는 "TG-C 투여군이 위약군과 통계적으로 유의미한 차이를 보이지 못한 것은 사실이지만 약물 자체에서는 기존 임상보다 강한 증상 개선 효과를 확인했다"며 "앞으로 수개월간 강한 위약 반응이 나타난 원인을 규명해 후속 개발과 허가 절차가 순항할 수 있도록 반영하겠다"고 말했다. 이날 회사는 통증·기능 지표 외에 인공관절 전치환술(TKA) 발생률에서 질병조절 가능성을 가늠할 수 있는 신호를 확인했다는 점을 강조했다. TG-C 투여군에서는 310명 중 2명만 TKA를 받은 반면 위약군에서는 151명 중 8명이 수술을 받았다. 발생률은 각각 0.6%와 5.3%로 위약군이 TG-C군보다 약 8.8배 높았으며 통계적으로도 유의한 차이가 나타났다는 게 전 대표의 설명이다. 전 대표는 "골관절염 치료의 궁극적인 목표는 통증과 기능을 장기간 관리해 인공관절 전치환술을 피하거나 최대한 늦추는 데 있다"며 "이번 데이터 하나로 모든 것을 설명할 수는 없지만 환자를 3년, 5년 이상 지속해서 추적해 차이가 유지되는지 확인할 계획"이라고 말했다. 이어 "이 데이터는 향후 규제기관과의 협의뿐 아니라 제품 출시 이후 보험급여와 경제성 평가에서도 유용하게 활용할 수 있을 것으로 본다"고 덧붙였다. 노 대표는 TG-C 투여군에서 주요 유효성 지표가 모두 투여 전보다 임상적으로 의미 있게 개선됐다는 점을 강조했다. 노 대표는 "미국에서 진행한 두 건의 임상 3상 가운데 먼저 종료된 첫 번째 시험을 분석한 결과 2개 공동 1차 평가지표와 4개 2차 평가지표 모두에서 임상적으로 유의미한 개선을 확인했다"고 말했다. 노 대표는 "과거 미국 임상 2상에서는 통증 지수인 VAS가 약 35~39점 개선됐고 이 효과가 2년간 유지됐다"며 "이번 미국 임상 3상에서도 투여 3개월째 약 38점의 통증 개선 효과가 나타났고 104주, 24개월까지 꾸준히 유지됐다"고 했다. 노 대표는 "이번 임상 3상에서 확인된 증상 개선 효과는 기존 임상시험에서 얻은 결과보다 훨씬 우월하다고 이야기할 수 있다"고도 했다. 그러면서도 노 대표는 "다만 위약 효과가 예상하지 못할 정도로 강하고 오랫동안 나타나 투여군과의 차별성을 보여주지 못했다"며 "통상 골관절염 임상에서 위약군은 VAS가 약 9~14점, WOMAC이 약 9~19점 개선되고 이러한 반응도 3~6개월 이후 점차 사라지지만 이번 시험에서는 위약군도 TG-C 투여군과 유사하게 VAS 약 40점, WOMAC 약 25점의 개선 효과를 보였고 이 효과가 24개월까지 지속됐다"고 설명했다. 노 대표는 "사전에 정한 기준에 따라 분석했을 때 투여군과 위약군 간 효능 차이를 확인하지 못했다는 결론에 이르렀지만 이러한 수치를 고려하면 TG-C의 약효 자체를 크게 의심하지는 않는다"며 "강하게 나타난 위약 효과를 어떻게 해석하고 관리할지 추가 분석을 통해 후속 작업을 진행해야 한다"고 했다. TG-C 미국 임상 3상 첫 번째 시험이 공동 1차 평가지표를 충족하지 못하면서 회사가 제시했던 2027년 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청과 2028년 상업화 일정은 차질을 빚을 전망이다. 전 대표는 "이번에 위약군과 차이를 확인하지 못했기 때문에 예상했던 일정보다 지연될 것 같다"며 "구체적인 일정은 충분한 원인 분석을 거쳐 결과가 나온 뒤 다시 수립하겠다"고 말했다. 회사는 우선 첫 번째 임상 TGC-15302 환자·임상기관별 데이터와 병용 진통제 사용 여부 등을 포괄적으로 분석해 이례적으로 강한 위약 반응이 나타난 원인을 규명할 계획이다. 이번에 영입한 와이먼 CMO가 분석을 주도하며 올 4분기 확보할 첫 번째 시험의 최종 결과보고서와 오는 10월 공개할 두 번째 임상 3상 'TGC-12301' 톱라인 결과를 종합해 후속 전략을 마련한다. 두 번째 시험은 임상 설계는 동일하지만 참여 환자와 의료기관, 연구책임자가 다른 독립 시험인 만큼 현재로서는 결과를 예측하기 어렵다는 게 회사 측 설명이다. FDA와는 첫 번째 시험의 추가 분석 결과와 두 번째 시험 데이터를 토대로 허가 가능성과 필요한 보완 절차를 협의할 예정이다. 전 대표는 "철저한 원인 분석 결과에 따라 향후 방향성을 분명히 정할 것"이라며 "개발 기간이 늦춰질 수는 있지만 TG-C 개발을 이어가겠다는 회사의 의지는 변함없다"고 거듭 강조했다.