보람제약은 '항산화제를 포함한 이부프로펜 및 덱시부프로펜의 에멀젼과 이를 이용한 투명 액제 및 투명 연질캡슐 제제'에 대한 특허를 획득했다고 밝혔다. 소염진통제인 이부프로펜계 약물은 낮은 PH에서 용해도가 떨어질뿐만 아니라 위산에서 재석출이 일어나 생체 이용율의 저하 문제가 많았던 제제다. 보람제약은 마이크로 에멀젼 기술을 이용해 위산에서도 매우 높은 용해도를 나타내고 재석출을 방지할 수 있는 제제 특허를 획득했다고 설명했다. 2004년 6월 출원돼 지난 8일 특허결정이 이루어졌다. 보람은 이 기술을 이용, '펜타우드 연질캡슐'을 2003년 10월 발매해 그동안 25억원의 매출을 올렸다.

생동성 시험자료 조작으로 판명된 9품목에 이어 동일제조업소에서 위탁된 19품목에 대한 2차 청문을 앞두고 제약사들의 긴장감이 고조되고 있다. 특히 1차 청문을 경험했던 제약사들로서는 식약청 청문에서 별 소득이 없었다며 이번 청문의 경우 해명의 기회보다는 형식적인 절차로만 인식하는 분위기다. 식약청은 오늘(22일) 의약품 제조품목 허가취소 처분에 앞서 행정절차상 규정에 따라 생동조작 품목 중 동일한 제조업소 위탁품목인 카베릴정 등 19개 품목에 대한 청문을 실시할 예정이다. 청문대상 품목은 영일제약의 고혈압약 '카베론정25mg' 64개 대체품목 중 16개 품목과 넥스팜코리아 '딜란정25mg', 한국약품 '디라렌정', 우리제약 '카베디정' 등 총 19품목이다. 식약청은 공문을 통해 "정당한 사유없이 청문에 응하지 않거나, 기한 내 의견을 제출하지 않은 경우 규정에 따라 의견이 없는 것으로 간주해 사전 통보된 내용대로 처분할 것"이라고 전했다. 또 시중 유통중인 해당 의약품에 대해 판매금지와 함께 자진 회수폐기를 명하고, 회수계획서에 따라 식약청 승인을 받은 후 제약사들이 자진 회수토록 명령했다. 그러나 해당 제약사들은 이번 청문이 행정절차상 '요식행위'에 불과하다며 청문에 큰 의의를 두지 않는다는 반응이다. 2차 청문대상 제약사 한 관계자는 "현재 여러 방안을 두고 회의를 지속하고 있다"면서 "1차 청문에서와 같이 처분결과에 큰 영향을 미치지 않을 것이기 때문에 법적 대응 등 별도 방안에 치중하고 있다"고 말했다. 모 제약사 간부는 "솔직히 1차 청문 후 식약청 청문에 대한 조금의 희망도 없다"며 "소송말고는 별다른 방법이 없을 것이기 때문에 이번 청문에는 큰 무게를 두지 않겠다"고 전했다. 이에 해당 제약사들은 지난 주 내내 생동 청문과 관련해 생동시험기관과 공동으로 회의를 진행하며 청문에서 밝힐 내용 증명과, 조작과 연관이 없다는 소명자료를 준비하는데 분주한 시간을 보냈다고 전했다. 이와 함께 일부 제약사는 보다 검증된 처분을 위해 재시험 기간을 요청할 방침이며, 제출 자료를 빠짐없이 준비해 조작 정황이 없다는 소명을 하겠다는 곳도 포착됐다. 그러나 식약청은 1차 청문에서 밝힌 바와 같이 조작정황이 드러난 품목들에 대한 행정조치를 당초 발표대로 진행한다는 방침이어서 이번 청문이 처분 결과를 바꾸지는 못할 것이라는 전망이 우세하다.

화이자, 아스트라제네카 등 혁신 신약으로 승승장구하던 대형 다국적제약사들이 잇따른 신약개발 실패로 고배를 마시고 있다. 21일 제약업계에 따르면 올들어서만 화이자, 아스트라제네카, 브리스톨마이어스스큅( BMS) 등 3곳이 신약 개발에 실패하거나 미 FDA에서 적응증을 획득하지 못하는 부진을 겪었다. 신약 파이프라인이 탄탄하기로 유명한 화이자는 지난해 2개의 신약 개발을 포기한데 이어 올해는 심사승인 막바지에 이른 신약의 3개 제형 중 1개를 포기해야 할 위기에 처했다. 이 회사는 지난해 7월 에이즈 치료제 ‘카프라비린(Capravirine)’과 천식 및 만성폐쇄성질환(COPD) 치료제 ‘댁서스(Daxas)’ 등 2개 신약의 개발을 포기한 바 있다. 이들 치료제는 임상 2~3상 등 개발 후반부 과정에서 유의한 수준의 증상 개선 효과가 나타나지 않았으며 화이자는 결국 일본 시오노기사와 독일 알타나사 등 원개발사에 제품 개발권을 반환했다. 올들어서는 불면증 치료제 ‘인디플론(indiplon)’의 고용량 15mg 제형에 대해 FDA 승인이 반려돼 또 한번 곤혹스러운 처지에 놓였다. 증상에 따라 적용범위는 다르지만 고용량에서 보다 장기효과가 나타난다는 점에서 상당한 타격이 불가피하게 된 것. 아스트라제네카와 BMS는 이달 초 각각 당뇨신약 ‘갈리다(Galida)’와 ‘파글루바(Pargluva)’의 개발을 포기했다. 최초의 PPAR(Peroxisome Proliferator-Action Receptor) 길항제인 갈리다는 당뇨환자의 혈당 수치를 조절하는 동시에 지질대사 이상을 치유할 수 있다는 장점이 부각돼 기대를 모았지만 결국 개발이 중단됐다. 아스트라제네카측은 임상적으로 유의할만한 치료효과를 보이지 않았기 때문에 개발을 중단했다고 발표했지만 신장 독성 물질인 ‘크레아티닌’의 상승도 개발 중단 이유 중 하나였던 것으로 알려졌다. BMS는 동일 계열약 ‘파그루바(Pargluva)’의 개발을 추진했지만 심혈관 부작용 등 악재가 겹치면서 고난을 겪었다. 지난해말 FDA 승인에 실패하면서 공동개발사인 머크가 등을 돌린데다 퍼블릭시티즌 등 시민단체의 반발이 거세지면서 BMS는 결국 두 손을 들었다. 한편 신약개발 프로젝트에 최소한 10년 이상의 기간과 많게는 수십억 달러의 비용이 요구된다는 점에서 이들 제약사는 실적 성장세에 일부 손실이 불가피할 것으로 예상된다.

암로디핀제제의 카이랄(Chiral) 의약품 경쟁에 제동이 걸렸다. 화이자제약이 베실산 암로디핀의 카이랄 의약품인 안국약품 ' 레보텐션'에 대한 특허침해 소송을 제기한 것. 이에 대한 1심판결이 지난 18일 서울남부지방법원에서 열렸으나 최종 결과는 현재까지 공개되지 않고 있다. 이에앞선 지난 4월 화이자측은 안국약품이 레보텐션의 전문지 광고에서 적시한 카이랄 암로디핀의 효능·효과에 대한 근거자료 제시를 요구하는 내용증명을 발송해 소송제기를 암시한 바 있다. 카이랄의약품은 왼손과 오른손 처럼 거울상 대칭양상을 보이는 이성질체에서 실질적인 약효를 발휘하는 한쪽(S체)만을 분리한 제품을 뜻한다. 따라서 기존 제품 복용량의 1/2만으로도 동일한 효과를 나타내며 R체를 분리함으로써 부작용도 개선되는 것으로 알려져 있다. 안국 역시 광고에서 이같은 점을 부각했다. 현재 안국약품이 첫 테이프를 끊은 암로디핀 카이랄 시장은 한림제약과 SK케미칼 등이 가세하면서 3파전 양상을 띠고 있다. 그러나 화이자의 노바스크와 동일한 베실산 암로디핀의 카이랄인 레보텐션과 달리 한림제약은 니코티네이트를, SK케미칼은 겐티쉐이트를 각각 염으로 적용하고 있다. 업계에서도 노바스크의 국내특허가 2010년까지 유효하다는 점을 들어 동일한 염을 가진 레보텐션에 대한 화이자측의 소송제기 가능성이 높다는 의견이 나오고 있었다. 카이랄 시장에 가세한 모 업체 P씨는 "베실산염에 대한 특허침해 문제를 화이자가 제기했을 가능성이 높다"며 "국내특허가 남아있는 상태라 안국이 상대적으로 불리할 것 같다"고 예상했다. 안국와 화이자측은 소송제기와 1심판결이 나왔다는 사실은 인정했지만 세부내용에 대해서는 함구했다. 다만 안국 관계자가 "특허에 문제가 없다는 점을 확신하기 때문에 끝까지 대응하겠다"고 말한 것으로 미뤄볼때 판결내용이 화이자측에 유리하게 나왔을 가능성도 있는 것으로 보인다. 화이자의 특허소송으로 레보텐션에 올인한 안국약품의 경영전략에도 일정부분 타격이 발생할 것으로 보인다. 단일제품 마케팅에 30명의 전담팀을 투입할 정도로 기대가 컸고 최근에는 LG생명과학에서 자니딥을 전담했던 김대규 차장을 이사로 전격 발탁해 마케팅2실을 맡기는 등 레보텐션을 앞세운 안국의 행보는 공격적이었다. 게다가 레보텐션의 약가를 오리지날인 노바스크와 동일하게 책정하느냐는 안건을 포함한 심평원 약제전문평가위원회 회의를 눈앞에 두고 있다는 점에서 이번 특허소송의 여파가 확대될 가능성도 있는 것으로 보인다.

지난 10일 오전 9시. 데일리팜 편집국에 일단의 특급정보가 입수됐다. 이날 저녁 장동익 의사협회장과 원희목 약사회장이 비밀회동을 갖는다는 것. 7시라는 것 말고는 아는 게 없었다. 장소가 문제였다. 측근인사들를 떠봐도 장소에 대해서는 '묵묵부답'. 의사협회 약사회가 자주 이용하는 호텔 식당를 뒤지는 우여곡절 끝에 회동 장소를 알아냈다. 프라자호텔 일식당. 장장 2시간 30분을 기다린 끝에 대면한 장동익-원희목 회장과 자리를 주선한 인사들. 기자 눈에 비친 그들 표정은 밝았다. "서로를 이해할 수 있는 유익한 자리였다."는 장동익 회장과 "상호 인정할 것은 하고 협력해 나가자."고 말한 원희목 회장. 이 두 협회장은 이날 오해와 갈등을 풀고 만났다. 그리고 ▲자율정화 강화 ▲상호직능 인정 ▲상호협력 등 일단의 '신사협정'을 맺었다. 의사협회와 약사회의 만남은 계속적으로 이루어졌다. 15일 보건의료 5단체장이 여의도 63빌딩 중식당에서 오후 7시부터 만나 2시간 남짓 상생과 화합을 모색하는 저녁식사 자리를 가졌다. 의사출신 한나라당 안명옥 의원의 주선으로 이루어진 이날 회동에 대해 장동익 회장과 원희목 회장은 "화합의 자리를 자주 갖자"고 합창했다. 이 두 사람은 제네바에서 열리는 세계보건기구 총회에 유시민 복지장관과 함께 참석한 뒤 서울로 돌아올 예정이다. 며칠간 함께 할 이 자리에서 양측은 깊이있는 대화를 나눌 것으로 예상된다. 대화는 앙금과 갈등, 문제 등 엉킨 실타래를 푸는 최고의 기술이다. 양측의 대화는 조만간 의사와 약사에게 그 동안 애를 먹였던 문제해결의 기미를 보여주고 있다. 6월초 의약5단체가 안명옥 의원실에서 만나 자율징계권을 논의한다. 향정약으로 마약사범으로 몰렸던 불합리한 법개정도 속도를 내고 있다. 웃음소리가 나는 의약단체에 기쁜 일이 줄을 잇고 있다. 장동익, 원희목 회장에 박수를 보낸다. 조만간 둘이 만나 또 다시 상생을 얘기하는 자리가 있기를 기대한다.

유한메디카 타가메트정 등 소화성궤양 치료제로 쓰이는 시메티딘 제제등 6개 제제 의약품의 허가사항이 대폭 변경됐다. 식약청은 21일 의약품 사용에 안전을 기하기 위해 제약사 또는 미FDA 정보사항에 대한 검토결과를 바탕으로 시메티딘 단일제 등 191품목의 의약품 제조수입 품목 허가사항에 대해 변경을 지시했다. 허가 변경 대상제제는 ▲시메티딘 단일제(경구, 주사) ▲염산레보부피바카인 단일제(주사) ▲인산일수소나트륨·인산이수소나트륨 복합제(경구) ▲클로람부실 단일제(경구) ▲메실산돌라세트론 단일제(경구) ▲메실산돌라세트론 단일제(주사) 등이다. 이중 시메티딘 제제 174품목의 경우 백혈구감소증, 동성서맥, 빈맥 등 이상반응을 추가하고 주의사항에 소화성 궤양의 병력이 있는 환자, 특히 고령자가 이 약 또는 비스테로이드성 소염진통제를 복용중인 경우 정기적으로 환자를 관찰하는 등 주의를 기울여야 한다고 명시했다. 또 혈액세포수가 감소될 수 있는 약물을 복용중이거나 이같은 질환이 있는 환자에게 H2수용체 차단이 작용을 더욱 강화시킬 수 있다고 밝혔다. 이와 함께 고령자, 만성 폐질환자, 당뇨병 환자 또는 면역력이 약한 환자의 경우 지역사회 획득 폐렴으로 발전할 수 있는 위험성이 증가할 수 있다고 덧붙였다. 한국애보트 카이로케인주25mg 등 3품목이 포함된 '염산레보부피바카인 단일제'의 경우 시판후 보고를 통해 "실수로 정맥내 투여 후 경련이 매우 드물게 보고됐다"고 전했다. 식약청은 이에 투여금기 조항에 "이 약을 포함한 국소마취제 사용시 국소마취와 관련된 일반적인 금기사항을 고려해야 한다"고 강조했다. '인산일수소나트륨·인산이수소나트륨 복합제' 10품목의 경우 신장질환이 있거나 신장관류의 기능이 저하된 환자, 탈수증 환자, 교정되지 않는 전해질 이상 환자에게 신중히 투여할 것을 권고했다. 일반적 주의사항에는 약 복용시 충분한 용량의 수분을 섭취해야 하며, 적절한 수분을 섭취하지 못하는 환자의 경우 장세척동안 입원해 혈관내로 수분을 공급할 것을 주문해다. 해당 제제 품목은 ▲한국파마 솔린액오랄 ▲보령제약 보클액 ▲태준제약 콜크린액 ▲동인당 포스파놀액 ▲참제약 프리트포스포소다 ▲초당약품 비비올오랄액 ▲조아제약 쿨린액 ▲한국파마 솔린액오랄에스 ▲동성제약 올인액 ▲동인당 포스파놀액 오랄-에스 등이다. 한편 식약청은 항구토제 '메실산 돌라세트론 제제' 3품목에 대해 소아 및 청소년에게 투여금지토록 허가사항 변경 조치하고 의사, 약사에게 안전성속보를 배포한 바 있다.