-
DMF 2년간 485품목 공고...자진취하 22%저질 원료의약품을 퇴출시켜 양질의 의약품 생산을 도모하기 위해 지난해 9월 시행된 DMF(원료의약품신고제)가 첫 접수 후 총 500여 품목이 사용가능 품목으로 공고된 것으로 나타났다. 식약청은 28일 DMF 대상 77개 성분에 대해 지난 2004년 6월 이후 접수된 총 676품목 중 72%에 해당하는 485품목이 조건부 공고(285품목)를 포함해 최종 공고됐다고 밝혔다. 이중 42품목(6%)은 식약청 검토 중이며 제출자료 미흡 또는 자진취하된 품목은 전체 22%인 149품목으로 최종 집계됐다. 이는 성분당 평균 8.8품목이 접수된 것으로 식약청의 서류검토와 현장실사 등 신청내용에 대한 적합성 평가를 거쳐 평균 6.32품목이 공고된 것. 특히 ‘심바스타틴(고지혈증)’, ‘카르베딜롤(고혈압)’ 등 13개 성분은 성분당 11개 이상의 제조소 품목이 공고된 것으로 나타났다. 또 ‘황산아스트로마이신(항생제)’ 에 대한 적합 공고가 이달 중순 확정됨에 따라 누락된 품목없이 77개 모든 성분이 사용가능 품목으로 공고됐다고 전했다. 이와 함께 조건부 공고된 285개 품목은 서류검토 후 선(先) 공고한 경우로, 제조소에 대한 현장실사를 진행중이거나 앞으로 실시해야 할 대상으로 분류됐다. 식약청은 이에 따라 실사결과 공고불가의 사유가 확인될 경우 해당 공고내용을 취소할 수 있다. 의약품안전팀 오창현 약무주사는 "지난해 9월부터는 공고되지 않은 제조소 원료의약품을 완제품에 사용할 수 없다"면서 "약사감시시 이를 중점적으로 점검할 예정이며 만일 위법사실이 드러날 경우 엄중 조치할 것"이라고 말했다. 앞서 식약청은 '원료의약품신고지침 중 개정안 입안예고'를 통해 기존 77개 성분에 디클로페낙, 돔페리돈 등 22개 성분을 신고대상 원료성분에 추가하고 시행일을 오는 2008년 1월1일부터로 규정했다. 이는 지난 2004년 77개 성분 확대시 서류접수, 평가 등에 소요된 일정을 감안해 업계의 제출자료 준비와 식약청 평가기간을 종합적으로 고려해 해당 의약품 수급에 차질이 없도록 고려한 조치다.2006-05-29 06:34:31정시욱
-
약사공무원 4인이 말하는 '공직약사 되기'|2006 공직약사 설명회 지상강의|=지난 27일 팜엑스포 2006 행사에 맞춰 동시에 열린 약대생 컨퍼런스로 공직약사 설명회가 열렸다. 이날 강연에는 500명 가까운 약대생들이 참석해 공직약사에 대한 뜨거운 관심을 대변했다. 강연자로 나선 약사공무원 4명이 말하는 '공직약사 되기' 조언들을 재구성했다. 첫 강연에 나선 과학기술부 김연(kitekim78@naver.com) 사무관은 "공직자는 국가를 위해 일한다는 자부심이 있지만 밖에서 바라보는 것처럼 보수가 많거나 일의 강도가 낮은 것은 아니다"고 설명했다. 김 사무관은 "행정고시 합격까지는 평균적으로 3~4년이 소요되고 하루 9~10시간 정도의 공부량이 필요하다"고 "합격 후에는 10개월 가량 교육을 받고 각 부처에 배치된다"고 설명했다. 김 사무관은 자신의 사례를 예로 들어 "첫 공직에 들어와 받은 보수는 시험준비 동안 약국에서 일하며 받던 파트타임 보수보다 적어 충격이었다"며 "보수를 목적으로 한다면 공직의 길은 바람직하지 않다"고 지적했다. 그는 또한 "약대생들은 먼저 왜 공직에서 일하고 싶은지 자문부터 해 그 답을 찾아야 할 것"이라며 "그 답을 찾았다면 공직에 진출해서도 보람을 쉽게 찾을 수 있다"고 조언했다. 이어 강연에 나선 식약청 최보경(hercbk@kfda.go.kr) 과장은 "비록 첫 공직에 들어서면 보수면에서 적다고 생각할 수 있다"면서도 "경험이 오래될수록 같은 또래와 비교해 결코 적지 않다"고 말했다. 최 과장은 "처음에 어려움이 있을 수 있지만 공직사회는 미래를 봐야 한다"며 "약사로서 식약청에 들어와 의약품 발전을 위해 헌신하겠다는 자세만 있다면 신약개발 등 엄청난 일도 가능하다"고 강조했다. 최 과장은 최근 식약청의 약사채용 패턴에 대해 "연구직은 석사학위 이상자를 뽑고, 약무행정직은 약사면허만 있어도 된다"며 "그러나 작년 약무행정직 채용자를 보면 모두 석사이상 이었다"고 설명했다. 그는 식약청의 업무, 조직에 대해 설명하고 "지방자치 시대를 맞아 지방식약청에서 일하는 것도 시대흐름에 맞을 수 있다"고 조언했다. 보건소 및 지방약사공무원 소개에 나선 서북병원 김혜영(khysdh@hanmail.net) 약제부장은 "보건소는 의사, 약사, 간호사 등 보건의약계가 한데 모여 지역주민들의 건강사업을 전담하는 곳"이라며 "약무직은 일종의 행정직에 가깝지만 실무 위주의 업무를 보고 있다"고 소개했다. 김 약제부장은 "보건소의 기능과 역할이 기존 전염병 예방 등 한정되었던 게 사실이지만 최근에는 지역주민 의료서비스 기관으로 변화를 꾀하고 있다"며 "미래 변화를 보고 도전할 만한 곳"이라고 말했다. 보건복지부 맹호영(maeng425@hanmail.net) 서기관은 공직약사로 가기 위한 자가체크 3항목을 제시했다. 맹 서기관은 "공직약사가 되고 싶다면 우선 스스로 3항목에 점수를 매겨보라"며 "그것은 바로 전문성, 윤리성, 열정과 사랑이다"고 말했다. 그는 "보통 약사가 되기 싫어 공직을 택하지만 국가와 국민에 대한 사랑과 열정이 있어야 하고, 생각과 말이 일치하는 윤리성, 그리고 행정에 대한 공직약사로의 전문성이 있어야 한다"고 설명했다. 이영민 팜엑스포 준비위원장은 "약대 6년제가 확정된 이 시점에서 한해 배출되는 1260명의 약사들이 다양한 사회로의 진출을 꾀해야 할 때"라며 "특히, 공직약사로의 진출을 통해 약사직능의 가치를 더욱 높여달라"고 주문했다.2006-05-29 06:30:49정웅종·박유나 -
의약학회 '기우제'는 필수사항▶5월이면 어김없이 의사, 약사 대상 춘계학술대회와 각종 국제 학회가 한창이다 ▶그런데 각 학회에서는 행사를 앞두고 프로그램이나 참여 인원보다 날씨가 가장 걱정된다고...▶지난주 아시아태평양 10여개국 500여명이 성황을 이룬 '아태 국제약물학회'도 날씨로 인한 희비(?)가 엇갈린 학회로 기록될 듯 ▶행사 첫날 리셉션장인 제주컨벤션센터 야외뜰, 바람많은 곳이지만 행사 2시간동안 바람한 점 없이 화창 ▶3일째 되던 날부터 마지막 날, 괴씸한 바람 탓에 비행기들의 잇딴 결항과 지연 운항으로 기자를 비롯한 외국인들이 발을 동동 구르기도...▶학회 내용보다 공항 헛걸음했던 이틀의 시간이 더 기억에 남는 이유다.2006-05-29 06:28:01정시욱
-
일반약, '계륵' 멍에 벗어던질까정부의 포지티브 리스트 도입이나 한미간 진행되는 FTA 협상 등이 단기적으로 국내 제약업계에 악재로 작용하겠지만 뒤집어보면 그동안 지나치게 비대해진 전문약 시장을 정비하는 효과도 있을 것이란 예상도 가능하다. 보험급여에 의존해 시장성은 꼼꼼히 따져보지도 않은채 일단 만들어 놓고보는 제네릭이란 이름의 전문약들이 얼마나 많은지 '약밥'을 조금이라도 먹은 사람이라면 굳이 따져보지 않아도 아는 주지의 사실이다. 이러다보니 말많고 탈많은 일반약은 '돈 안되는' 계륵같은 존재로 인식돼 버렸고 의약분업을 기점으로 역전현상이 심화돼 급기야 8대2의 비율에 육박하는 기형적 구조가 돼 버렸다. 상황이 이렇다보니 선진국들은 열심인 셀프-메디케이션(Self-Medication)의 전파는 당연히 뒷전일 수 밖에 없다. 처방이라는 자물쇠를 틀어 쥔 의료계와 일반약을 확대하려는 약사들의 공방을 정부는 눈감고 지켜보고 만년약자 제약은 그나마 힘쎈 의료계의 입장에 은근슬쩍 동조하는 상황이 반복되고 있다. 포지티브와 FTA는 일반약만 놓고 본다면 대반전의 호재일 수 있다. 보험급여로부터 일정부분 차단당할 국내 제약업계의 돌파구는 일반약일 가능성이 높다. 또 전문약 흉내를 내며 처방에 의존해 팔렸던 일반약들도 제자리로 돌아오거나 매출부진으로 사장될 위기에 놓일 것으로 보인다. 이제 순서는 일반약 활성화를 그토록 외쳤던 약사들의 몫이다. 기존의 관행대로 마진만을 제품선택 기준으로 삼고 판매가격을 스스로 무너뜨리며 제품의 라이프사이클을 줄여놓는 일들은 지양해야 한다. 솜씨좋은 판매력을 보이지도 못하면서 "내 약국에만 들어오는 제품"을 요구하며 차일피일 결제를 미루는 관행도 그만둬야 한다. 기회를 잡는 일은 이제 약사들 스스로의 몫이다.2006-05-29 06:23:15박찬하
-
서울시약, 9월께 약사가족달리기 대회 개최서울시약사회(회장 권태정)가 지난 26일 약사회관 4층 대강당에서 2006년도 초도이사회를 열고 안건심의와 보고를 마쳤다. 이날 안건심의에는 제3차 재고약 반품사업 추진 및 비협조사 대책, 회원종합건강보험 추천병원, 서울약사가족 건강달리기 대회 개최건 등이 올라와 원안대로 통과됐다. 특히, 서울시약은 올해 9월경 매년 개최되어온 등반대회를 변형, 서울약사가족 건강달리기 대회를 열기로 했다. 또 1, 2차 반품사업의 문제점을 보완해 정산지연을 개선할 목적으로 협력도매상을 선정한 후 3차 반품사업을 추진키로 했다.2006-05-29 01:53:49정웅종
-
광주시약, 700명 모여 체육대회 화합 다져광주시약사회(회장 김일룡)가 지난 21일 약사회원 및 제약사 관계자 등 700여명이 참석한 가운데 체육대회를 갖고 화합을 다졌다. 광주광역시 남구 봉선동 소재 문성고등학교 대운동장에서 열린 2006 광주광역시약사회 체육대회에서 남구약사회가 우승을 차지했다. 김일룡 광주시약회장은 "회원의 친목도모와 건강증진을 위해 체육대회 개최했다"며 "오늘 하루는 회원모두 함께 하는 축제의장이 되길 바란다"고 말했다. 축구, 피구 등 운동경기에 이어 윷놀이, 꼭지점댄스, 장기자랑 등 풍성한 종목들이 선보였다.2006-05-29 01:43:20정웅종 -
대상포진 예방백신 '조스타백스' FDA 승인미국 FDA는 머크의 대상포진백신인 조스타백스(Zostavax)를 60세 이상의 노인에게 사용하도록 시판승인했다. 대상포진은 수두를 일으키는 배리셀라-조스터(varicella-zoster) 바이러스가 소아기 이후 잠복하고 있다가 이후 면역계가 약화되던지 다른 질병이 발생했을 때 병발할 수 있는 감염질환. 조스타백스는 소아기에 접종한 수두백신의 효과를 증강시키는 부스터 백신의 일종이라 볼 수 있다. 원래 머크는 50세 이상의 성인에게 사용하도록 승인받기를 원했으나 60세 미만의 성인에 대한 자료가 없어 FDA가 60세 이상만 사용하도록 승인했다. 조스타백스는 대상포진에 감염됐거나 과거에 감염됐던 경우, 에이즈에 걸렸거나 면역계가 약화된 경우에는 사용해서는 안된다. 미국에서 조스타백스는 수주 이내에 시판될 예정. 백신가격은 약 145불(약 14만원)으로 책정된 것으로 알려졌다. 한편 일부 전문가는 조스타백스의 대상포진 예방효과가 4년간만 유지된다는 점에 대해 대상포진을 예방한다기보다 발생시기를 지연시키는 것이 아닌가하는 의구심을 보이기도 했다.2006-05-29 00:08:12윤의경
-
항우울제 '이팩사' 후속약 3상 임상 첫발표와이어스 제약회사는 지난 주 캐나다 토론토에서 열린 미국정신과학회에서 항우울제 이팩사(Efexor)의 후속약인 데스벤라팩신(desvenlafaxine)에 대한 3상 임상결과를 처음으로 공개했다. 데스벤라팩신에 대한 3상 임상 결과에 의하면 성인환자에서 우울증을 위약보다 유의적으로 개선시켰으며 특히 안전성의 핵심문제인 QT 연장에 대해 알아봤을 때 약물 복용 8시간 후 영향을 주지 않은 것으로 나타났다. 이번 임상을 주도한 미국 코네티컷 대학의 니콜라스 디마티니스 박사는 3상에서 데스벤라팩신은 성인 우울증을 개선시켰다면서 상당수의 환자가 기존 항우울제에 반응하지 않는 경향이 있어 새로운 선택약 추가는 중요하다고 평가했다. 데스벤라팩신은 선택적 세로토닌 노에프네프린 재흡수 억제제로 와이어스는 작년 12월 FDA에 주요 우울장애 치료제로 신약접수한 것으로 알려졌다.2006-05-28 23:44:28윤의경
-
울산시약 "5.31 지방선거에 참여 하세요"지역 약사단체가 5.31 지방선거 투표참여를 독려하는 홍보 포스터를 제작해 화제다.28일 울산시약사회(회장 김용관)는 5.31 지방선거에 유권자 참여를 독려하기 위한 홍보용 포스터를 제작, 일선약국에 배포했다고 밝혔다. 포스터에는 “오늘은 투표하는 날”, “올바른 유권자 문화를 위해 울산시약사회가 함께 한다”는 문구가 삽입돼 있다. 시약사회 관계자는 "약국을 방문하는 지역민들에게 5.31 지방선거 참여를 독려하기 위해 포스터를 제작했다"며 "지방자치 시대에 걸맞게 유권자들도 지방자치에 동참하자는 취지가 담겨 있다"고 말했다.2006-05-28 23:21:41강신국 -
전남도-HC바이오텍, '함초' 일본수출 기염'바다의 산삼'으로 불리는 '함초'(鹹草) 가공식품에 대한 첫 수출이 이뤄졌다. 전라남도는 (주)HC바이오텍(대표 윤병재)과 함께 함초를 위생적으로 가공해 분말로 만들어 최근 일본에 첫 수출을 했다고 28일 밝혔다. 전남도에 따르면 도와 신안군은 HC바이오텍과 지역특화 사업의 일환으로 지난해 신안에서 함초 재배에 나섰다. 특히 함초의 일본 수출은 주민소득 창출과 지역경제 활성화는 물론 전남도가 추진하고 있는 생물산업 육성에도 큰 도움이 될 것으로 전망된다. 약학 박사이기도 한 윤병재 HC바이오텍 대표는 "함초를 수입한 일본업체가 홈쇼핑을 통한 판매를 계획하고 있어 수출 물량은 큰 폭으로 늘어날 것"이라고 밝혔다. 윤 대표는 또 "앞으로 함초를 이용한 음료와 조미료, 화장품 등을 개발할 계획"이라며 "관련 대학 등과 산·학 컨소시엄을 구성해 함초를 건강기능식품으로도 개발할 방침이다"고 말했다. 한편 함초(鹹草)는 마디마디가 퉁퉁하다고 해서 이른바 '퉁퉁마디'로도 불리는 1년생 식물로 갯벌 등 해안가와 폐염전 등에서 바닷물을 빨아들이면서 수분을 공급받기 때문에 각종 미네랄이 풍부한 것으로 알려져 있다.2006-05-28 23:13:12강신국
오늘의 TOP 10
- 1급여 의약품 6년새 17% 증발…강력한 제네릭 억제 정책 여파
- 2"신약급여 경평 장벽 낮춘만큼 정확한 사후평가 필수"
- 3보신티 후발약 봇물…특허 존속에도 조기 출시 카드 꺼내들까
- 4PPI+제산제, 소형화 전략...종근당 '에소듀오미니' 등재
- 5성수동에 프리미엄 화장품 침투…한미사이언스의 이색 도전장
- 6스프라이셀정 내달 30% 약가인하…차액정산 주의를
- 7[팜리쿠르트] JW생명과학·명인제약·광동제약 등 부문별 채용
- 8면역항암제 '테빔브라', 5개 적응증 약평위 상정 예고
- 9약국 상담 활용도↑…제일헬스사이언스, OTC 세분화 전략 강화
- 106월부터 동물병원에 인체용 약 판매한 약국 보고 의무화
