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식약청, 위탁업체 허가변경 일방철회 '논란'위탁제조 업체 변경허가를 이미 내준 품목에 대해 식약청이 직권취소 조치를 예고해 논란이 일고있다. 식약청은 최근 3차 생동조작 발표명단에 포함될 품목을 위탁제조한 업체들 중 위탁업체를 사전에 변경한 업체에 변경신고수리 철회를 통보한 것으로 알려졌다. 실제 A사의 경우 2004년 9월 순환기계통 치료약에 대한 생동성 인정을 받은 B사로부터 해당품목을 위탁제조해 판매했다. 그러나 B사의 해당품목이 3차 생동조작 명단에 포함될 것으로 알려지자 A사는 2006년 7월 모 지방청에 위탁업체를 B사에서 C사로 바꾸는 변경신고서를 제출, 8월에 허가승인을 받았다. 문제는 A사가 적법한 절차를 거쳐 위탁제조업체 변경승인을 받았음에도 불구하고 식약청이 한달 후인 9월 허가철회를 통보하고 변경승인 받은 제조품목허가증 반납을 요구했다는 것. A사 관계자는 "B사 품목에 대한 생동조사 결과가 아직 발표되지도 않은데다 B사 품목의 생동조작이 사실로 드러난다 하더라도 제조번호별로 구분되기 때문에 문제되는 제품에 대한 선별적인 회수·폐기가 가능하다"고 지적했다. 또 "식약청이 스스로의 결정을 뒤집고 이미 내준 위탁제조업체 변경허가를 다시 반려하겠다고 나선 것은 고시일자를 기준으로 시행되는 통상적인 의약품 허가 관례에도 부합되지 않는다"고 지적했다. 업계 관계자들에 따르면 3차 생동조작 발표명단에 포함될 품목을 위탁제조받아 판매한 업체 중 이같은 사례로 억울함을 호소하는 경우가 10여곳 이상 되는 것으로 알려졌다. 같은 사례를 겪은 D사 관계자는 "자신들이 내준 위탁제조업체 변경허가를 번복하고 이를 생동조작 명단에 올려놓겠다는 식약청 의도를 이해할 수 없다"며 "위탁제조업체를 고를때도 식약청 생동인정 공고를 보고 선택했고 위탁업체 변경도 정상적인 절차를 밟았는데 이제와서 소급적용 하겠다는 것은 국가행정의 신뢰를 스스로 무너뜨리는 것"이라고 꼬집었다. 한편 현재 위탁제조업체 변경허가 철회통보를 받은 업체들은 이 문제에 대한 대응책을 찾기 위해 별도 논의를 진행할 계획인 것으로 알려졌다.2006-09-20 07:31:11박찬하
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화이자 "일반약 사업 키워서 넘겨준다"한국화이자가 일반약 광고비 증액 수준을 예년보다 10% 이상 높게 책정한 것으로 알려져 그 뒷배경에 관심이 모아지고 있다. 이에 대해 업계 내부적으로는 얀센에 대한 일반약 사업부 매각에 앞서 매출 실적을 극대화하기 위한 ‘포장 전략’의 일환이 아니겠느냐는 분석도 나오고 있다. 화이자 컨슈머헬스케어팀 관계자는 19일 이 부분과 관련 “내년에는 올해보다 광고비를 30% 높일 계획”이라며 “매출목표가 늘어나면서 광고비도 높게 책정됐다”고 설명했다. 화이자의 지난해 지출계정 중 총 ‘광고선전비’는 전년보다 14.3% 증가한 212억원. 이 회사는 매년 광고비를 10% 내외로 증액시키는 등 공격적인 마케팅 전략을 취해왔다. 회사에 따르면 전체 광고비 중 일반약 제품광고비는 매년 20% 내외의 증가세를 보였지만 내년에는 증액 수준을 10% 높여 예년보다 더 적극적으로 실적향상을 꾀한다는 목표다. 화이자는 올 상반기부터 금연보조제 니코레트 껌·패취, 발모제 로게인 등에 대해 대대적으로 광고를 집행하면서 본격적인 시장확대를 노린 바 있다. 하지만 얀센과의 합병소식이 전해지면서 이같은 공격적 마케팅 전략이 사실상 매각 이전 사업부의 실적향상과 직결된 것이라는 추측이 나돌았다. 사업부의 완전 매각을 앞두고 광고를 적극적으로 집행하는 부분이 언뜻 이해되지 않을 수 있지만 매각 이후의 제품 성장세가 이어지길 원하는 인수자(얀센)측의 입장을 감안한다면 연속적인 공격 마케팅도 가능하다는 분석이다. 한 업계 관계자는 “사업을 접기 전에 실적을 높이려고 적극적으로 나서는 것은 더 좋은 성적을 보여주기 위한 것이 아니겠느냐”며 “사업부를 인수하는 쪽에서도 그런 부분을 긍정적으로 판단할 수 있을 것”이라고 말했다. 한편 화이자는 지난 6월 존슨앤존슨(J&J)에 일반약 사업부를 166억달러(한화 약 15조8,000억원)에 매각키로 결정했으며 본격적인 매각작업은 내년부터 추진될 전망이다.2006-09-20 07:27:56정현용 -
대웅제약 "도매 거점정책 기조 변함없다"대웅제약은 도매 거점정책인 이른바 ‘ 패밀리도매’ 정책을 중단하고, 약국 직거래로 눈을 돌리려 한다는 유통가의 소문에 대해 “사실이 아니다”고 일축했다. 대웅 관계자는 19일 “유통정책이 바뀌면 고객에게 혼란을 야기할 수 있고, 회사의 정책수행에도 무리가 따를 수 있다”면서 “도매 거점정책 기조는 종전대로 유지 된다”고 밝혔다. 이 관계자는 또 “항간에 도매 유통비중을 줄이고, 약국 직거래 확대에 눈에 돌리려 한다는 소문이 있다고 하는 데 사실이 아니다”고 못 박았다. 도매 담당자 10명으로 확대...마케팅-관리 역할분리 대웅의 거점 정책이 또다시 도마 위에 오른 것은 도매 담당자가 이달 초 종전 8명에서 4명으로 축소되고, 경험이 없는 젊은 관리자로 개편됐기 때문. 이와 관련 대웅측이 약사회의 문제제기로 DCM(급구매사슬관리, Demand Chain Managemant)’을 통한 판매자료를 확보하기 어려워지고, 거점정책에 대한 비판이 끊이지 않자 ‘패밀리도매’ 정책을 중단한 것이 아니냐는 해석이 도매업계 내에서 나돌았다. 또 내달 중 대웅 측이 200명이 넘는 대규모 신규채용을 계획하고 있는 것으로 알려지자, ‘도매유통 축소, 약국 영업 확대’로 방향선회를 한 것 같다는 추측도 난무했다. 대웅 측은 그러나 “공상 소설에 가까운 얘기”라면서, 사실이 아님을 분명히 했다. 도매 담당자의 기능을 공급·수금·여신 등 행정일반을 담당할 관리자(6명)와 제품설명 등 마케팅 디테일을 맡을 관리자(4명)로 분리 조정했을 뿐이며, 전체 도매 담당자 수는 종전 8명에서 10명으로 오히려 늘어났다고 밝혔다. 약국 직거래 확대 소문에 대해서도 “수년 째 이어온 약국 내부 직거래규정에 의해 영업을 계속하고 있다”면서 “내부규정이 수정되거나 바뀌지 않았다”고 부인했다. 신규인력, 필요에 따라 정규채용 규모 늘린 것 뿐 신규채용에 대해서는 “다음달 있을 공채는 정기채용 성격으로 필요에 따라 인력을 조금 늘렸을 뿐”이라고 설명했다. 이와 함께 기본마진에 수금%, 정보제공료, 기여도 등으로 구성된 유통마진 체계도 종전과 똑같이 적용된다고 밝혔다. 그러나 거래 도매업체가 대웅 측에 제공했던 판매정보에 대해서는 여전히 이견이 존재하는 것으로 알려졌다. 도매협회(회장 황치엽)는 이와 관련 약사회와의 협의를 통해 표준메뉴얼을 제작, 이달 말까지 회원 도매업체에 배포키로 방침을 정한 바 있다. 이럴 경우 대웅의 DCM을 통한 판매정보 흐름이 차단될 수밖에 없게 될 것은 자명해 보인다. DCM 판매정보 제공내역...도매업계와 이견 남아 도매협회 관계자는 “판매정보를 종전처럼 제공하는 것이 실정법을 위반한다는 점이 분명해진 상황에서 대웅 측도 무리하게 정보를 요구하기는 어려울 것”이라면서 “표준메뉴얼을 통한 정보취합 방식을 활용할 수 밖에 없을 것”이라고 밝혔다. 대웅 측은 그러나 판매정보에 대해 다른 시각을 내비쳤다. DCM 정보에는 약국이나 약사의 신상정보가 포함돼 있지 않고, 제품에 대한 제약사의 책임과 약국에 대한 서비스 강화를 위한 목적으로 사용해 왔기 때문에 논란이 된 사안과는 다르게 봐야 한다는 것. 대웅 관계자는 이와 관련 “약국신상과 공급금액 등을 제외한 상태에서 어떤 품목이 어느 약국에 얼마나 공급됐는지 만을 파악할 예정이며, 이 또한 권고사항이지 강제적인 것은 아니다”고 말했다. 그는 이어 “도매협회가 제작하는 표준메뉴얼도 제약사 등과 협의해 정보제공 범위를 명확히 해야 한다”고 지적했다.2006-09-20 07:25:44최은택
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경찰, 가짜의약품 취급약국 내사경찰이 약국을 대상으로 가짜의약품 취급여부에 대한 수사를 진행하고 있는 것으로 확인됐다. 이번 수사는 제약사 영업부장이 연루된 가짜의약품 판매조직 검거(6일자 데일리팜 보도)에 따른 후속조치로 보인다. 20일 서울시경찰청 수사과 관계자는 "가짜의약품 유통에 대한 후속 수사가 진행중"이라며 "성인용품 업소를 포함해 약국도 수사 대상이 된다"고 말했다. 경찰에 따르면 제약사 영업부장에게 가짜 약을 구매한 약국에 대한 정황은 포착되지 않은 것으로 전해졌다. 하지만 경찰은 약국의 가짜 비아그라 유통실태에 대한 수사를 예고한 바 있고 제약사 영업부장이 연루됐다는 점에 주목, 약국 수사를 확대한다는 방침이다. 이에 식품의약품안전청 마약관리팀도 최근 "제약사 영업부장 등이 중국산 가짜 비아그라, 시알리스 등을 유통하다 경찰에 적발된 바 있다"며 "가짜의약품 불법 취급사례가 없도록 만전을 기해달라"고 대한약사회에 통보했다. 만약 약국이 가짜 비아그라를 취급했다는 단서가 포착 될 경우 약사회와 일선약국에는 엄청난 이미지 타격이 예상된다. 약사회 관계자는 "약사가 그것도 약국에서 사전에 인지한 채 가짜의약품을 판매한다면 약사이길 포기한 것 아니냐"며 "만약 경찰수사에서 약국이 적발될 경우 약사회도 좌시하지 않겠다"고 경고했다. 한편 지난 3월 식약청, 경찰청, 지자체 합동단속에서 부산지역 약국 1곳이 가짜 비아그라를 취급하다 적발된바 있고 지난해에는 경찰청 단속에서 약사 21명이 중국산 가짜 약을 판매하다 무더기로 붙잡힌 바 있다.2006-09-20 07:25:12강신국 -
너무나 무딘 국회의 창끝한미FTA에 대한 논란은 이제 식상할 정도다. 너무 많이 회자된 탓이다. 그러나, 정작 알려진 정보는 기초반 수준이다. 국회 보건복지위원들도 마찬가지다. 한미FTA가 본격화되고 포지티브 리스트 시스템이 한미간 최대 쟁점으로 떠오르고서야 겨우 제네릭이나 오리지널의 개념과 제도에 대한 이해를 갖기 시작한 것이다. 이미 올해 2부터 한미FTA를 위한 사전협상이 진행됐는데도 국회는 거의 손을 놓고 있었다. 복지부의 약제비 적정화 방안에 대한 이해는 물론 용어조차 모르고 있었다면 더이상 말할 나위 없다. 실세 장관이 들어선 복지부가 포지티브 시스템을 강력히 추진할 것은 너무 뻔했고, 5월3일 발표가 난 뒤 당일 오후 미국 대사관 경제공사가 포지티브 철회를 사실상 요구하고 나서는 등 ‘압력’이 가시화되고 있는 상황에서도 별다른 관심을 갖지 않았다. 이런 탓에 국회의 창끝은 너무나 무딜 수밖에 없다. 국가의 주요 현안으로 떠오른 FTA와 의약품 분야 협상에 대해 해당 상임위가 대안을 제시할 수조차 없다는 것은 ‘국민의 대의기관’이라고 칭하기에는 너무 민망하다. 겨우 2차 협상에서 미국이 테이블을 박차고 나가고 언론에서 집중 포화를 퍼붓자 그제서야 눈길을 돌리기 시작했다. 이런 상황이다 보니, 복지부가 한미FTA 협상결과를 보고하는 자리에서도 정곡을 찌르는 질의조차 하지 못하는 것이다. 오히려 복지부 일각에서는 국회에 "강하게 질타해달라"고 주문하기도 한다. 국회 등이 협상에 부정적인 입장을 견지하거나 강도높은 추궁을 할 경우 FTA협상에서 유리한 고지를 선점할 수 있기 때문이다. 국회가 창끝을 날카롭게 들이대지 못한데는 복지부의 책임도 없지 않다. 약제비 적정화 방안 및 FTA에 대한 성실한 국회 보고 등이 전제되지 않았다. 불성실한 보고는 ‘한미간 뒷거래’가 있지 않느냐는 의혹에서부터 ‘내줄 것은 다 내준 것이 아니냐’라는 지적까지 촉발시켰다. 특히 복지부는 한미FTA로 인한 의약품 및 보건의료 분야의 영향을 미리 예측, 연구한 결과를 가지고 국회에 보고할 수 있어야 했다. 제대로 준비되지 않은 FTA 협상과 정보파악에 미숙한 국회. 무뎌진 창끝으로 정부의 무성의한 태도와 FTA의 철벽을 뚫을 수 있을지 의문이다.2006-09-20 07:25:02홍대업
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선거비용 마지노선 '5억'▶대한약사회장 선거 앞으로 80여일. 일선 약국들도 서서히 관심 표명. ▶단연 화제는 예비후보의 예상 등수와 전투에 필요한 '총알' 규모. ▶선거 필요자금 마지노선 '5억' 얘기도 솔솔. ▶가난한 동네약사는 지도자 될 자격도 없네.2006-09-20 06:33:24정웅종
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행동요법, 항정신병약 체중증가 예방가능초기행동요법이 항정신병약 사용으로 인한 체중증가를 예방할 수 있다는 연구결과가 Journal of Clinical Psychiatry에 실렸다. 스페인의 마리오 알바레즈-지메네즈 박사와 연구진은 정신질환으로 진단된 환자 61명을 대상으로 무작위로 나누어 리스페리돈(risperidone), 할로페리돌(haloperidol), 올란자핀(olanzapine)을 투여한 후 역시 무작위로 나누어 초기행동요법을 받거나 일반 치료를 받게 했다. 초기행동요법은 체중증가를 예방하거나 최소화하기 위한 것으로 체중통제를 최대화하기 위한 영양섭취, 운동, 행동전략에 대한 환자교육이 약물치료기간 동안 계속 시행됐다. 연구 결과 초기행동요법 시행군은 체중이 4.1kg 증가한 반면 일반치료군은 체중이 6.9kg 증가한 것으로 나타났다. 신체질량지수는 각각 1.40, 2.39 증가해 역시 유의적인 차이를 보였다. 임상개시점보다 체중이 7% 이상 증가한 비율은 초기행동요법군은 39.3%인 반면 일반치료군은 78.8%였다. 연구진은 특히 ??은층에서 예방적 접근법에 호응을 보여 초기행동요법에 대한 순응도가 높았다고 말했다.2006-09-20 03:01:23윤의경
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EU, 중추성 신경통증에도 '리리카' 사용승인유럽위원회는 화이자의 항전간제 '리리카(Lyrica)'를 중추성 신경 통증에도 사용하도록 적응증 추가를 승인했다. 이번 적응증 추가로 유럽에서 척추손상, 뇌졸중, 다발성 경화증 등과 관련된 중추성 신경 통증에 리리카를 사용할 수 있게 됐다. 중추성 신경 통증은 대개 치료가 어려워 주로 마약성 진통제가 사용되어 왔는데 이번 승인으로 선택약이 추가되게 됐다. 프리개밸린(pregabalin)을 성분으로 하는 리리카는 이미 미국 및 유럽 등 60여개국에서 여러 말초신경통증 및 부분전간의 보조제로 사용하도록 승인된 약물. 유럽에서 말초신경통증과 중추신경통증에 모두 사용하도록 승인된 약물로는 리리카가 유일하다.2006-09-20 02:52:04윤의경
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GSK, 항암신약 '타이커브' 추가적응증 접수글락소스미스클라인(GSK)은 유방암 치료제 '타이커브(Tykerb)'에 대한 추가적응증을 FDA에 접수했다고 밝혔다. 이전에 화학요법을 시행했던 환자를 대상으로 젤로다(Xeloda)에 타이커브를 추가한 국제 임상결과에 의하면 젤로다-타이커브 병용시 젤로다만 단독 사용하는 것보다 종양성장을 2배 지연시키는 것으로 나타났으며 타이커브 병용요법에 대한 임상은 초기에 이미 임상종료점이 충족됨에 따라 조기 종료됐었다. 타이커브의 성분은 라파티닙(lapatinib). 건강한 세포는 공격하지 않고 암세포만 정확하게 공격하는 소위 "똑똑한 폭탄"으로 알려진 약물로 현재 FDA 신속심사약물로 지정되어 있다. 젤로다는 로슈가 시판하는 전이성 유방암 및 결장암 치료제로 경구투여하는 것이 장점이다.2006-09-20 02:42:04윤의경
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비쉬, 약국용 주름교정 기능성화장품 출시약국 전용 화장품 업체 비쉬가 주름 교정에 기능성화장품을 선보인다. 비쉬는 주름 집중 관리를 원하는 여성들을 위해 인텐시브 주름 교정 시스템 '마이오킨 퓨지오 나이트'를 출시한다고 20일 밝혔다. 제품은 매일 밤 바르는 주름 교정 에센스와 주1회 붙이는 마이오킨 퓨지오 필름 두 가지로 구성된다. 제품은 비쉬 연구소의 혁신 기술인 퓨지오-필름 테크놀로지TM이 도입, 제작됐고 주름 교정 특허성분인 아데녹신TM 및 펩타이드가 함유돼 피부 깊숙이 자리잡은 주름을 빠르게 교정해 준다는 게 업체측의 설명이다. 회사 관계자는 "에센스 대비 17배나 고농축된 순수 아데녹신TM을 고형 패치 형태로 만든 퓨지오 필름은 주름 개선을 원하는 부위에 붙이고 간단한 마사지를 해주면 필름이 피부 속으로 전부 사라지는 독특한 제품"이라고 소개했다. *구성: 에센스 50ml + 필름 12ml*20장 / 판매가: 6만4,000원2006-09-20 00:08:09강신국
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