[데일리팜=정새임 기자] 암젠코리아의 재발·불응성 급성림프모구백혈병(ALL) 치료제 '블린사이토(성분명 블리나투모맙)'가 새 적응증을 추가했다. 식품의약품안전처는 지난 3일 블린사이토의 '미세잔존질환(MRD) 양성인 전구 B세포 ALL 성인 및 소아에서 MRD가 0.1% 이상인 첫번째 또는 두번째 관해상태의 전구 B세포 ALL 환자 치료' 적응증을 추가 승인했다. 국내 출시된 ALL 치료제 중 미세잔존질환 치료로 승인받은 약제는 블린사이토가 최초다. 미세잔존질환(MRD)이란 치료 후 기존 측정법에 따라 골수내 악성세포가 5% 미만으로 관찰되는 완전관해(CR)에 도달한 이후에도 유세포분석기(flow cytometry), 중합효소연쇄반응(polymerase chain reaction, PCR) 등 세밀한 검사를 통해 여전히 악성세포가 검출되는 질환 상태를 말한다. MRD 양성 환자는 완전관해에 도달하더라도 최대 1010개 악성 백혈병 세포가 여전히 존재할 수 있으며 재발 가능성이 있다. MRD는 ALL 환자에서 재발을 일으킬 수 있는 강력한 예측 인자로 알려져 있다. 미국종합암네트워크(NCCN)과 유럽종양학회(ESMO) 가이드라인에 따르면, 성인 및 청소년 ALL 환자가 MRD 양성일 경우 고위험군으로 간주하고, 치료 결정에 도움을 주는 MRD 모니터링의 중요성을 강조하고 있다. 앞서 블린사이토는 전구 B세포 급성림프모구성백혈병(BCP-ALL) 환자 116명을 대상으로 실시한 BLAST 임상연구에서 평가 가능한 113명 중 88명에서 투여 1주기 후 완전한 MRD 치료반응을 일으켰다. 혈액학적 관해 상태의 필라델피아 염색체 음성 ALL 환자 110명을 대상으로 한 하위 그룹 분석에서도 18개월 시점 무재발생존률(RFS)이 54%로 나타났으며, 전체 생존율(OS)은 36.5개월을 달성했다. 랜드마크 분석을 통해 확인한 완전한 MRD 치료 반응을 보인 환자군은 그렇지 않은 환자군에 비해 더 긴 RFS와 OS를 기록했다. 노상경 암젠코리아 대표는 "급성림프모구백혈병(ALL) 환자들은 1차 치료 이후에도 약 60%가 재발을 경험하며, 완전관해에 도달해도 미세잔존질환이 발생할 경우 재발 가능성이 높아 잔류 백혈병 세포를 제거할 수 있는 치료옵션이 필요했다"며 "블린사이토가 국내 최초로 그 역할을 할 수 있게 돼 매우 기쁘다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 장기화로 외형성장에 어려움을 겪고 있는 제약·바이오업계가 연구개발(R&D) 조직 새 판짜기에 나섰다. 핵심 연구인력의 갑작스런 퇴사를 계기로 외부영입 또는 내부승진 인사를 단행하면서 R&D 전략을 재정비하는 모습이다. 3일 금융감독원에 따르면 제넥신은 "등기임원 지희정 사장이 일신상의 사유로 8월 31일 사임했다"라고 공시했다. 제넥신 바이오연구소장으로 합류한지 2년 여만의 퇴사다. 지희정(61) 사장은 연세대학교 생화학과 출신으로 LG생명과학과 녹십자 개발본부장 등을 역임했다. 제넥신 합류 이후에는 바이오연구소장으로서 단백질 생산기술 개발 업무를 총괄하다 올해 초 사장으로 승진하면서 단백질 및 유전자연구소의 생산기술개발 업무를 총괄하는 중책을 맡았다. 지 사장은 지난달 20일 정세균 국무총리가 제약기업과 의학계 관계자들을 대상으로 마련한 '목요대화'에 회사 대표로 참석하는 등 최근까지 활발한 행보를 보였지만, 내년 임기만료를 6개월가량 앞두고 회사를 떠났다. 향후 거취는 알려지지 않은 상태다. 녹십자는 미국식품의약국(FDA) 심사관 출신 이지은(54) RED본부장(상무)이 1년 6개월만에 퇴사하면서 후임자를 찾고 있다. 이 상무는 GC녹십자가 선진시장 진출을 위한 글로벌 허가전략을 강화하고, 연구개발 생산성을 제고한다는 취지로 작년 1월 영입한 인사다. 서울대학교 제약학과를 졸업하고 미국 미네소타대학교에서 약학 박사학위를 받았다. 이후 미국 매사추세츠주 보스턴에 소재한 제약기업 버텍스파마슈티컬스를 거쳐 미국식품의약국(FDA)에서 신약 임상승인, 품목허가와 관련된 심사관으로 9년 이상 근무한 경력을 지녔다. 이 상무가 이끌던 RED본부는 개발본부, 의학본부, 종합연구소, MSAT본부, 사업기획실 등으로 구성된 GC녹십자의 연구개발 조직 중 하나로 혁신 신약후보물질의 발굴부터 초기 임상까지를 담당한다. 7월 1일 이 상무의 퇴임으로 공석이된 RED본부장은 유현아 녹십자 종합연구소장(상무)이 겸직 수행하고 있다. 제일약품은 연구조직 핵심인력으로 꼽히던 김정민(63) 중앙연구소장(부사장)의 퇴임을 계기로 연구조직을 재정비했다. 김 부사장은 위스컨신주립대학에서 생화학을 전공하고 녹십자 종합연구소 상무를 역임한 인물이다. 제일약품 취임 이후 4개의 신약과제를 개발단계로 진입시키는 성과를 냈다. 제일약품은 내부승진을 통해 김 소장의 공백을 메웠다. 이창석(60) 중앙연구소 신약연구2실장(상무)이 지난 6월 신임 중앙연구소장으로 발령받고 중앙연구소의 모든 업무를 총괄하고 있다. 제일약품은 지난 2분기에 신약연구1실장을 역임하던 남준우(54) 이사도 회사를 떠났다. 제약사들이 R&D 조직을 개편하는 가장 흔한 공식은 외부 인사 영입이다. 종근당은 지난 7월 일동제약 출신 최원 전무(58)를 영입하면서 2년 여만의 공석을 채웠다. 최 전무는 연세대학교 의과대학 출신으로 임상현장과 국내외 제약사를 두루 거친 인물이다. 연세대학교대학원에서 석사와 박사학위를 취득하고 세브란스병원, 인하대병원 등에서 지난 2001년까지 임상강사와 조교수로 재직했다. 최 전무는 제약업계에 입무한 뒤로는 한국MSD 의학부 이사와 글락소스미스클라인(GSK) 의학부 상무로 근무했고, 2011년부터 LG생명과학에서 임상개발담당 상무로 재직하면서 신약개발을 위한임상기획, 임상진행, 약물안정성 관련 업무를 총괄한 바 있다. 일동제약에선 2016년 5월부터 최근까지 약 4년동안 개발본부장을 지냈다. 종근당은 2018년 초까지 개발본부장을 맡았던 김기원 전무가 의학실장으로 자리를 옮긴 이후 개발본부장 없이 ▲제품개발 ▲임상 ▲개발기획 ▲사업개발 ▲바이오개발 담당 등의 부문별 임원 지휘로 개발부서를 운영해오다 최 전무 합류로 개발본부장 체제로 전환했다. 일동제약은 최 전무의 퇴사 이후 개발본부장을 신규 선임하는 대신, 소폭의 조직개편을 단행했다. 각각 운영되던 연구본부와 개발본부를 연구개발본부로 통합하고, 최성구 중앙연구소장(부사장)이 총괄하는 구조다. 연구업무와 개발업무의 유기적인 협력을 통해 R&D 프로젝트의 효율을 도모한다는 구상이다. 현대약품은 지난 6월 보령제약 출신 김성헌(56) 부사장을 신약연구본부 총괄 역할로 영입하면서 R&D 인력을 수혈했다. 현대약품은 개량신약을 총괄하던 최중열 상무(51)와 미래전략 및 오픈 이노베이션 총괄 업무를 맡았던 김기환 상무(50)가 일신상의 사유로 퇴임하면서 R&D 조직에 변화를 꾀했다. 최근 합류한 김 부사장은 서강대학교 화학과 학사, 석사과정을 밟고 퍼듀대학 박사학위를 취득한 인물이다. 최근까지 보령제약 중앙연구소에서 신약화학그룹장을 맡았다. 한독은 지난 4월 의학부 수장을 새롭게 영입했다. 최근까지 한국노바티스 메디칼디렉터를 맡았던 백승호(51) 전무다. 한독의 연구개발 조직은 연구개발본부와 의학부로 구분된다. 의학부는 시판후조사(post-marketing study)와 제품 관련 안전성 정보를 수집, 평가, 관리하는 기능을 수행하고 있다. 백 전무는 서울백병원과 서울아산병원 임상의 외에도 사노피아벤티스코리아와 베링거인겔하임, 한국GSK 등 다국적 제약사를 두루 거친 인사다. 지난 2017년 한독에 합류했던 이상윤 의학부 임상과학실장(상무)은 지난 3월말 중도 퇴임했다. 이 전 상무는 최근 인터파크가 바이오융합연구소를 분사해 별도 법인으로 설립한 인터파크바이오컨버전스 연구소장직에 합류한 상태다. 이 전 상무는 내과 전문의로 화이자 한국·일본 메디칼디렉터를 시작으로 삼성바이오에피스, 크리스탈지노믹스 등 국내외 기업에서 다양한 경험을 쌓았다. 인터파크그룹에서 신규사업을 주도하다 최근 인터파크바이오컨버전스 수장에 오른 홍준호 대표와 함께 컨버전스 방식의 신약 연구개발 사업을 추진할 전망이다.

[데일리팜=정새임 기자] 동국제약이 최근 액상형 골다공증치료제 '마시본에스액'을 출시했다. 마시본은 기존 비스포스포네이트 계열 정제의 복약 순응도를 개선한 약이다. '마시본' 등장에 관련 시장은 판도 변화를 주시하고 있다. 골다공증 치료제 시장 절반을 차지하는 비스포스포네이트 계열 제제는 오랜기간 안전성과 효능을 입증한 약제다. 다만 불편한 복용방법으로 환자들의 복약 순응도가 떨어진다는 단점이 있다. 특히 복용법이 까다롭다. 흡착력이 강해 정제를 쪼개거나 갈아 먹을 경우 소화점막에 부착해 궤양, 천공 등 상부 위장관 이상반응을 유발하고, 복잡한 흡수 기전으로 흡수율이 낮아 공복에 순수한 물과 함께 복용해야 한다. 이에 일반적인 정제형 비스포스포네이트 약제는 아침식사 30분 전 약 230mL의 물과 함께 복용해야 하며, 복용 후 30분간 기립자세를 유지해야 한다. 비스포스포네이트는 내약성이 좋고 가격이 저렴하면서 안전성과 효과를 오랜기간 입증해 골다공증 신약 등장에도 1차 치료제로 가장 많이 쓰이는 약제로 꼽힌다. 실제 2019년 기준 전체 2511억원의 골다공증 시장에서 비스포스포네이트 약제는 1341억원으로 53.4%를 차지한다. 그럼에도 비스포스포네이트 약제는 복용상의 단점 때문에 환자들이 지속적으로 약 복용을 유지하기 어렵다는 지적이 나온다. 국제골다공증재단(IOF)의 설문조사에 따르면 비스포스포네이트 계열 정제의 경우 약 70% 이상 환자가 불편한 복용방법 및 이상반응으로 인해 복용을 중단하는 것으로 나타났다. 정제 복용을 중단하는 이유로 '상체를 바로하는 자세(23%)'를 가장 많이 꼽았으며, '이상반응(20%)', '공복상태의 유지(17%)' 등이 뒤를 이었다. 2019년 6월 대한골대사학회에서 골다공증 치료 전문가 114명을 대상으로 진행한 조사 결과에서도 국내 골다공증 치료 환경에서 가장 개선이 필요한 사항으로 64.9%가 골다공증 치료 지속률을 지적한 바 있다. 이 상황에서 '마시본' 등 복용 편의성을 개선한 액제형 제품의 등장은 환자의 지속적인 치료에 도움을 줬다는 평가다. 마시본에스액은 1주 1회 1병을 아침에 음식물, 음료수 또는 다른 약물 섭취 최소한 30분전에 복용한다. 또 위 자극을 줄이기 위해 최소 110ml 이상의 물을 이어서 복용해야 한다. 230ml 물을 복용해야 하는 정제형 대비 절반에 불과하다. 비스포스포네이트 정제와 액제의 복용지속성 비교 연구에 따르면 정제의 12개월 후 복용 지속도는 65.4% 수준이지만, 액제는 92.3%로 복용 지속도가 높게 나타났다. 12개월 추적 관찰에서도 정제 복용 환자는 전체 환자 245명 중 5%가 치료시작 3개월만에 중단했고, 6개월 내 23%의 환자가 치료를 중단했으며, 12개월간 약 35%의 환자가 치료를 포기했다. 반면, 액제를 복용한 경우 치료시작 3개월 만에 중단한 환자는 없었고, 전체 환자 118명 중 5%의 환자가 6개월 이내에 치료를 중단했으며, 총 12개월 동안 중단한 환자는 전체 환자의 약 8%를 차지했다. 나아가 동국제약은 기존 '마시본' 100ml에서 20ml로 부피를 80%까지 줄인 '마시본에스액'으로 복용 편의성과 지속성을 더욱 개선했다. 동국제약은 'Safety(안전하고)', 'Simple(간편한)', 'Solution(액상형 치료제)' 슬로건을 내세우며 골다공증 정제 시장 공략에 박차를 가하고 있다. 동국제약 관계자는 "골다공증처럼 장기 치료 계획으로 높은 지속성이 필요한 질환에서 액제가 기여할 수 있다"며 "마시본에스액은 높은 치료지속률로 골다공증 치료 환경에 새로운 변화를 가져올 것으로 예상된다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한미약품이 개발한 경구용 항암신약 '오락솔'의 시판허가를 위한 미국 FDA 허가 심사가 본격화된다. 한미약품 파트너사 아테넥스는 1일(미국 현지시간) FDA가 오락솔의 전이성 유방암 치료제 시판허가신청(NDA)에 대한 검토를 수락하면서 오락솔을 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정했다고 밝혔다. FDA는 심각한 질환의 치료나 진단, 예방 측면에서 효과 및 안전성의 유의미한 개선 가능성이 있는 의약품을 대상으로 '우선심사(Priority Review) 제도'를 운용한다. 우선심사 대상에 지정되면 통상 10개월이 소요되는 일반 심사와는 달리 신약 승인 여부가 6개월 내 결정된다. FDA는 PDUFA(Prescription Drug User Fee Act, 전문의약품 허가 신청자 비용부담법)에 따라 내년 2월 28일까지 오락솔의 시판허가 검토를 완료할 계획이다. 오락솔의 신약 허가 신청은 전이성 유방암 환자를 대상으로 오락솔 단일요법과 파클리탁셀 단일요법의 안전성과 약효를 비교하는 임상 3상 연구 결과를 바탕으로 진행됐다. 해당 연구의 1차 평가변수인 ORR(객관적 반응률)은 파클리탁셀 정맥투여 대비 오락솔에서 통계적으로 유의미한 수준으로 개선됐으며 신경병증 발생률 또한 낮았다. 존슨 라우(Johnson Lau) 아테넥스 CEO는 "오락솔의 성공적 출시를 위한 준비를 차질없이 진행하고 있다"며 "특히 최근 팬데믹 상황에서 암 환자들이 각자의 가정에서 항암치료를 받을 수 있게 해주는 오락솔의 잠재적 가치에 주목하고 있다"고 말했다. 한편, 오락솔에는 주사제용 항암제를 경구용으로 전환하는 한미약품의 플랫폼 기술 '오라스커버리(ORASCOVERY)'가 적용됐다. 오락솔은 2018년 미국 FDA로부터 혈관육종, 2019년 유럽 EMA로부터 연조직육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 바 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당은 지난달 31일 러시아 식약처로부터 항응고제·급성췌장염 치료제 ‘나파벨탄’을 코로나19 치료제로 개발하기 위한 임상 2상시험을 승인받았다고 밝혔다. 종근당은 이번 러시아 임상에서 코로나19로 인한 중등증 및 중증 폐렴 환자 100여명을 대상으로 나파벨탄을 10여일 간 투여한 이후 치료 효과를 확인할 계획이다. 종근당은 “러시아를 임상시험 국가로 선정한 것은 현재 러시아에서 매일 5000명 이상의 코로나19 신규 확진자가 발생함에 따라 피험자의 확보가 용이해 신속한 진행이 가능하기 때문이다”라고 설명했다. 이 임상은 빠르면 올해 연말에 결과를 도출할 수 있을 것으로 예상된다. 종근당은 임상에 성공하면 국내외에 긴급승인을 신청할 예정이다. 나파벨탄의 주성분인 ‘나파모스타트’는 과학기술정보통신부와 식약처의 지원으로 한국파스퇴르연구소가 진행한 약물재창출 연구에서 코로나19 치료제로의 개발 가능성이 확인됐다. 한국파스퇴르연구소는 사람 폐세포에서 다양한 약물의 코로나19 항바이러스 효능을 비교 분석한 결과 나파모스타트가 가장 우수한 효능을 보이는 것을 발견했다. 코로나19 치료제로 사용되는 렘데시비르보다 바이러스 감염 억제 효능이 매우 탁월하다는 연구결과를 발표했다. 종근당은 지난 6월 한국파스퇴르연구소, 한국원자력의학원과 코로나19 치료제 개발을 위한 나파모스타트 공동연구 협약을 맺고 식약처로부터 국내 임상 2상을 승인 받았다. 종근당 관계자는 “이번 러시아 임상으로 코로나19 치료제의 개발을 앞당겨 범국가적인 위기 상황을 해결할 수 있을 것으로 기대한다”면서 “한국파스퇴르연구소의 글로벌 네트워크를 활용하여 러시아 외에도 다수의 국가에서 코로나19 치료제 개발을 위한 임상을 확대해 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)가 중국 시노백(Sinovac)이 개발 중인 코로나19 백신 후보물질 'PiCoVac'의 방글라데시 3상 임상시험을 수행한다고 1일 밝혔다. 이번 임상시험은 방글라데시 다카(Dhaka) 지역 병원 7곳에서 4200여명의 의료진을 대상으로 진행된다. 방글라데시는 코로나19 누적 확진자가 아시아 국가 중 2번째로 많은 나라로, 현재까지 30만명이 넘었다. 임상시험이 진행되는 병원 7곳은 코로나19 환자를 중점적으로 치료하고 있어, 이로 인해 의료진들의 감염률이 높아져 코로나19 대응에 난항을 겪고 있다. 이에, 의료진에 의한 2차 감염을 줄이고 코로나19 확산을 효과적으로 방지하기 위해, 임상시험 대상자를 병원에서 근무하는 의사 및 간호사로 구성했다. 또한, 이번 임상시험은 코로나19로 인해 병원(site) 중심의 전통적인 대면 임상시험이 아닌 비대면 방식의 원격 임상시험으로 진행된다. 임상시험 참여를 위한 검사와 사전동의(informed consent), 백신 투여 등은 대면으로 진행되며, 이후에 발생하는 사전동의와 대상자의 건강상태 보고 등은 온라인과 ePRO 솔루션을 활용한다. 임상 데이터는 e-Source 데이터 관리 방법을 활용해 LSK Global PS의 데이터베이스로 바로 입력돼 현장 방문 없이 원격 모니터링 할 수 있다. 비대면 임상시험은 낮은 비용과 시간으로 환자 중심의(patient-centered) 고품질 임상시험을 진행할 수 있다는 장점을 가지고 있다. 때문에, 선진국에서는 이미 많은 임상시험이 비대면으로 진행되고 있으며, 코로나 19로 인해 빠르게 '뉴 노멀'로 자리잡고 있다. 이에 발맞춰, LSK Global PS 역시 수년 전부터 원격 임상시험을 준비해왔다. LSK Global PS는 원격 임상시험 수행을 위해 타겟 헬스(Target Health)의 e& 8211;Source 시스템을 도입했고, 원격 모니터링이 가능하도록 지난 7월 비바시스템즈(Veeva Systems)의 eTMF, CTMS및 Site Valut Free를 채택했다. 국내 CRO 중 처음으로 비대면 임상시험을 위한 솔루션을 본격 도입한 LSK Global PS는 그간의 준비를 바탕으로 국내 CRO 최초로 이번 대규모 방글라데시 3상 임상시험의 대부분 과정을 원격으로 진행할 계획이다. LSK Global PS 이영작 대표는 "코로나19 장기화로 인해 전세계적으로 확진자와 사망자가 속출하는 가운데, LSK Global PS가 대규모 글로벌 3상 백신 임상시험을 담당하게 되어 뜻 깊다. LSK Global PS는 임상시험 환경 변화에 맞춰 지난 수년간 비대면 임상시험을 준비해온 만큼 이번 임상시험도 성공적으로 마무리할 것"이라고 전했다. 한편, LSK Global PS는 코로나19와 관련해 3건의 백신 임상시험과 1건의 치료제 임상시험을 수행 중이며, 2건의 추가적인 백신 임상시험을 준비 중이다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국팜비오(회장 남봉길)는 1일, 담석증 치료 및 간기능 개선에 효과적인 ‘우르콜정’을 발매했다고 밝혔다. 우르콜정은 200mg와 300mg 2가지 함량으로 출시됐다. 우르콜정의 성분인 우르소데옥시콜산(Ursodeoxycholic acid)은 담석증 치료에 대표적으로 처방되는 성분으로서, 만성 C형간염 환자의 간기능 개선과 원발 쓸개관 간경화증과 같은 간질환치료제로도 사용될 수 있는 전문 의약품이다. 특히 담낭염, 담석증, 담도염 치료의 보조요법, 담석 수술 후 결석 재발방지에 효과가 있는 로와콜연질캡슐과 우르콜정을 병용할 시 난치성 담석증 환자의 담석 크기 감소 및 제거에 효과적인 것으로 알려졌다. 임상 결과 전형적 내시경 시술로는 제거할 수 없는 CBC 담석 고령환자에게 평균 6개월 동안 UDCA 600mg과 로와콜 300mg을 매일 복용한 결과, 복용한 환자들의 담석 크기는 유의하게 감소했으며 담석 제거 또한 가능한 것으로 밝혀졌다.(Am J Gastroenterol. 2009 Oct;104(10):2418-21) 우르콜정은 크기가 기존 경쟁품 대비약 10%(300mg)~12%(200mg) 작아 환자의 복용 편의성을높였다. 한국팜비오 우르콜정 박정운 PM은 “색소성 담석 제거에 효과적인 로와콜연질캡슐과 콜레스테롤 담석 제거에 효과적인 우르콜정 병용 투여시 효과가 증대되어 난치성 담석증 환자 치료와 향후 담석증 치료제 처방증대에도 크게 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 메지온이 폰탄치료제로 개발 중인 '유데나필'의 미국식품의약국(FDA) 판매허가를 낙관했다. 최근 FDA로부터 수령한 자료보완 요구는 기술적 사안으로, 약물의 효능이나 안전성에는 문제가 없다는 입장이다. 메지온 경영진은 서류 수정작업을 거쳐 3개월 이내 재접수를 진행하겠다고 예고했다. 메지온은 31일 장마감 이후 컨퍼런스콜을 열어 '유데나필' 신약허가신청(NDA) 관련 세부 진행현황을 업데이트했다. FDA가 지난 28일(현지시각) '유데나필' 허가신청서에 대해 자료수정과 보완을 요청했다는 소식이 전해지면서 투자자들 사이에 불안심리가 확산하자 이를 수습하기 위해 마련한 자리다. '유데나필'은 동아에스티가 개발한 발기부전치료제 자이데나의 주 성분이다. 메지온은 동아에스티로부터 유데나필의 폰탄치료제 적응증에 대한 모든 권리를 넘겨받고 개발을 진행해 왔다. 지난해 말 3상임상을 마치고, 지난 6월 29일 FDA에 유데나필을 폰탄치료제로 승인받기 위한 허가신청서를 제출하면서 상업화 성공에 대한 기대감이 한껏 높아졌던 상황이다. 하지만 개장 전 "서류 사전검토 결과 FDA의 분류양식 기준에 맞춰 자료수정 및 보완요청이 있었다"라고 공시하면서 주가가 곤두박질쳤다. 이날 메지온 주가는 개장 직후 하한가로 직행했다가 소폭 회복하면서 직전 거래일대비 24.32%(5만4700원) 하락한 17만200원에 거래를 마쳤다. 컨퍼런스콜에서는 메지온의 미국 현지 대표로서 '유데나필' 개발프로젝트 총괄 책임자인 제임스 예거(James L. Yeager) 박사가 직접 발표를 맡고, 주주들과 소통에 나섰다. 예거 박사는 "FDA가 유데나필 신약허가신청에 관한 예비검토를 마치고 이상반응과 안전성 부분을 요약하는 리포트와 리스트를 수정할 필요가 있다고 통지했다. 피험자가 임상시험 참여기간 중 보고한 이상반응을 분류, 문서화 하는 기술적 이슈를 바로잡으라는 내용이다"라고 설명했다. 주말부터 FDA가 요청한 수정작업에 착수한 상태로, 1~2주 안에 FDA와 Type A 미팅을 추진하겠다는 입장이다. NDA 재접수까지는 60~90일가량 소요될 것으로 내다봤다. 예거 박사는 "FDA 담당자와 전화통화를 통해 NDA 재신청 관련 요청사항을 구체적으로 확인했다. FDA가 유데나필 허가를 긍정적으로 고려하고 있음을 가늠하는 신호"라며 "유데나필의 임상 데이터와 제조정보가 FDA 최종 승인을 받기에 충분하다는 자신감을 가질 수 있었다"라고 강조했다. 폰탄수술 환자 대상으로 허가받은 치료제가 없고, 약물투여 이후 25주가 지난 시점에도 운동능력이 저하되지 않는다는 데이터가 마련돼 있어 최종 허가받을 확률이 매우 높다는 판단이다. NDA 재접수에 따른 FDA 승인 예정일(PDUFA Goal Date)은 내년 6~7월경이 유력하다고 봤다. 컨퍼런스콜에 참여한 박동현 메지온 대표는 "서류를 꼼꼼하게 챙기지 못한 저의 불찰이다. 다만 약의 효능이나 안전성 같은 본질적 문제가 아니고, FDA가 허가를 내주기 위한 의도로 보완을 요청했다는 점에서 오히려 전화위복이 될 수 있다고 생각한다"라며 "NDA 재접수를 앞당길 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 강조했다.