[데일리팜=어윤호 기자] '키트루다'가 면역항암제 중 두번째로 삼중음성유방암(TNBC, Triple-negative breast cancer)에서 효능을 입증했다. 키트루다는 지난 14일 미국 FDA에서 TNBC 적응증을 추가했다. 이와 함께 얼마전 유럽임상종양학회-아시아 컨퍼런스(ESMO-ASIA 2020)에서는 PD-1저해제 키트루다(펨브롤리주맙)의 TNBC에서 유효성을 확인한 임상데이터가 대거 발표됐다. 김성배 서울아산병원 종양내과 교수가 좌장을 맡은 TNBC 세션에서는, 앞서 ESMO와 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에서 발표됐던 'KEYNOTE-522 연구'와 'KEYNOTE-355 연구' 등을 한국 및 일본, 말레이시아, 대만 등 아시아 환자들을 대상으로 하위분석을 진행한 결과 글로벌 임상과 같이 유사한 임상적 유효성을 확인했다고 정리했다. 더욱이 전이가 진행된 mTNBC에 2차 또는 3차 치료제로 키트루다 단독요법의 효과 평가를 진행한 3상임상 'KEYNOTE-119 연구' 분석도 관심을 끌었다. 앞서 학회에서는 주요 평가지표 분석 결과, 유의미한 개선효과를 확인하지 못한 것으로 보고했으나 "임상에 포함된 환자들이 이전 항암치료 경험이 수 차례였다는 점과, 그럼에도 아시아 환자군에서는 CPS 20 이상인 경우 생존기간이 1년 이상 지속된다는데 고무적"이란 평가를 내렸다. 먼저 이번 학회에 발표된 KEYNOTE-522 3상임상 관련 아시아 환자 대상 하위분석 결과는, TNBC 수술전후 보조요법으로써 키트루다-항암화학요법 병용전략의 유효성을 평가했다. 주요 결과를 살펴보면, 초기 삼중음성유방암 환자 대상 수술전후 보조요법으로 키트루다-항암화학요법의 유효성이 관찰됐다. 수술 전 보조요법으로서 키트루다-항암화학요법 이후 키트루다 수술 후 보조요법을 시행한 경우, 무사고 생존율이 개선되는 경향성을 보인 것이다. 연구는 전체 환자 1174명 중 아시아 환자(한국, 일본, 대만, 싱가포르)는 216명으로, 이중 키트루다-항암화학요법군이 136명(평균 연령 46세), 위약-항암화학요법군이 80명(평균 연령 47세)이었으며 추적기간은 각각 13.2개월(중간값), 12.7개월이었다. 여기서 바이오마커로 잡힌 'PD-L1 발현율'과는 무관하게 1차 평가변수인 병리학적 완전관해율(pCR)을 개선시킨 것으로 나타났다. 병리학적 완전관해율은 키트루다-항암화학요법군에서 58.7%였으며, 위약-항암화학요법군에서는 40%로 차이를 보였다. 특히 아시아 환자군에서 키트루다 병용요법군과 위약군의 병리학적 완전 관해율 격차는, 전체 임상 환자와 비교했을때 더 큰 것으로 나타났다. 전체 임상 환자의 병리학적 완전 관해율은 위약군 대비 13.6% 차이를 보인 반면, 아시아 환자군에서는 18.7% 격차를 보였기 때문이다. 한편 TNBC 1차 치료제로써 키트루다-항암화학요법의 병용 효과를 평가한 3상임상 'KEYNOTE-355 연구' 결과도 다르지 않았다. 이 연구는 미국 승인의 기반이된 연구다. 연구에서는 지난해 12월 기준, 160명의 환자들이 한국, 홍콩, 일본, 말레이시아, 대만에서 등록됐다. 주요 결과를 보면, 26.0개월(중간값)의 추적관찰기간, PD-L1 CPS 10 이상인 환자군에서 키트루다군의 무진행생존기간(PFS) 중앙값이 17.3개월, 위약군은 5.6개월로 전체 인구집단(PFS 9.7개월)보다 키트루다의 혜택이 더욱 크게 나타났다. 안전성의 경우 3등급 이상 치료 관련 이상 사례(TRAEs)는 키트루다-항암화학요법이 78%, 항암화학요법이 79%였으며 사망 사례는 없었다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 지난 2년 동안 신약 기술료 수익으로 2300억원 가량을 확보했다. 5건의 기술이전 계약을 체결했고, 기술수출 이후 개발단계 진척으로 1000억원 이상의 마일스톤도 챙겼다. 유한양행은 얀센 바이오테크로부터 항암신약 ‘레이저티닙’의 단계별 기술료(마일스톤) 6500만달러(723억원)를 수령할 예정이라고 24일 공시했다. 얀센이 자체 개발 중인 항암제 ‘아미반타맙’과 레이저티닙의 병용 임상3상 시험의 피험자 모집을 시작하면서 추가 마일스톤이 발생했다. 레이저티닙은 유한양행이 2018년 11월 얀센바이오에 기술을 넘긴 3세대 EGFR 표적항암제다. 반환의무가 없는 계약금 5000만달러를 포함한 총 계약 규모는 최대 12억500만달러다. 레이저티닙의 추가 마일스톤은 가술수출 이후 두 번째다. 유한양행은 지난 4월 얀센바이오텍으로부터 레이저티닙의 마일스톤 3500만달러를 수령한 바 있다. 얀센은 당시 아미반타맙과 레이저티닙의 병용요법 임상시험을 시작하면서 유한양행에 추가 마일스톤을 지급했다. 유한양행은 레이저티닙 기술이전만으로 계약금 5000만달러를 포함해 총 1억5000만달러를 확보한 셈이다. 레이저티닙의 기술료 중 40%는 원개발사인 오스코텍에 재분배된다. 유한양행은 2018년 이후 기술료가 주요 수익원으로 자리매김하는 모습이다. 유한양행은 지난 2018년 7월 이후 총 5건의 신약 기술수출 계약을 성사시켰다. 2018년 7월 미국 스파인바이오파마에 퇴행성디스크질환 치료제 'YH14618' 기술을 이전했다. 계약금 65만달러를 수령하고, 개발, 허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤으로 2억1750만달러를 보장받았다. 2018년 11월에는 얀센과 '레이저티닙'의 기술수출 계약을 체결했다. 지난해 1월에는 길리어드사이언스와 비알코올성지방간염(NASH) 치료를 위한 2가지 약물표적에 작용하는 신약후보물질의 라이선스 및 공동개발 계약을 맺었다. 계약금 1500만달러를 수령하고, 개발, 허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤으로 7억7700만달러를 받는 조건이다. 유한양행은 지난해 7월 베링거인겔하임과 NASH치료제 'YH25724' 관련 총 8억7000만달러 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 반환의무가 없는 계약금은 4000만달러다. 계약금 4000만달러 중 1000만달러는 비임상 독성시험이 완료되면 받기로 합의했는데, 9개월만에 비임상 독성시험이 마무리되면서 지난 4월 나머지 계약금을 수령한 바 있다. 지난 8월에는 미국 프로세사파마수티컬과 기능성 위장관 질환 치료후보물질 'YH12852'의 기술이전 계약을 체결했다. 유한양행은 반환의무가 없는 계약금 200만달러를 주식으로 수령했다. 유한양행은 지난 2018년부터 약 2년 동안 확보한 기술료 수익은 총 2억765달러(약 2300억원)에 달한다. 지난해 영업이익 125억원의 18배가 넘는 규모다. 유한양행은 최근 기술료 수익이 영업이익보다 많다. 올해 들어 유한양행이 수익으로 인식한 기술료는 총 779억원이다. 1분기와 2분기에 각각 11억원, 357억원을 반영했고 3분기에 169억원을 추가로 인식했다. 유한양행의 3분기 누적 영업이익 571억원이다. 기술료 유입이 없었다면 적자를 기록했을 것이란 계산이 나온다. 유한양행은 지난해에도 기술료 수익이 232억원으로 영업이익(125억원)을 크게 압도했다. 2019년부터 지난 3분기까지 유한양행이 인식한 기술료 수익은 총 1011억원이다. 향후 추가로 실적에 반영되는 기술료 수익이 1000억원이 넘는 셈이다.

[데일리팜=이탁순 기자] HK이노엔이 글로벌 2상 단계에 있는 NASH(비알콜성 지방 간염) 치료제 후보를 확보했다. 지난 3월 10억원을 투자한 퓨처메디신의 'FM101'이 그 주인공이다. HK이노엔은 지난 16일 공개한 분기보고서에서 지난 9월 29일 퓨처메디신의 'FM101'에 대한 라이센스인 계약을 체결했다고 밝혔다. FM101은 아데노신 A3 수용체를 타깃으로 간의 항섬유화 및 항염증에 대해 효능을 가진 NASH 치료제 후보물질로 알려졌다. 작년 유럽에서 임상1상을 완료하고 2상을 추진하고 있다. HK이노엔은 FM101을 개발한 퓨처메디신과 다양한 협력을 진행하고 있다. 지난해 5월에는 면역항암제 후보에 대한 공동연구 협약을 맺었다. 또한 올해 3월에는 퓨처메디신에 10억원을 투자했다. 퓨처메디신은 내년 상장을 목표로 IPO를 추진 중이다. 최근 국내 제약업계는 NASH 치료제를 블루오션으로 보고 개발에 열을 올리고 있다. 한미약품, 유한양행, LG화학, 일동제약 등이 NASH 치료제를 개발하고 있다. 한미의 경우 바이오신약 후보물질 'LAPSGLP/Glucagon 수용체 듀얼 아고니스트'를 MSD에 NASH 치료제 후보로 기술수출했다. 유한양행도 비알코올성지방간염 치료제 후보물질 'YH25724'을 지난해 7월 베링거인겔하임에 기술수출했다. LG화학은 스웨덴 제약사 '스프린트'로부터 NASH 치료제 후보물질을 도입해 글로벌화를 목표로 개발 중이다. 일동제약도 독일 '에보텍'으로부터 NASH 치료제 후보 'ID11903'을 도입해 임상을 추진 중이다. NASH 치료제 시장은 꾸준히 성장하고 있지만, 마땅한 약이 없어 글로벌 제약사들도 관심이 높은 영역이다. 글로벌 시장분석 기관 글로벌데이터에 따르면 NASH 치료제 시장규모는 2026년 20조원 이상으로 성장할 것으로 예측된다.

[데일리팜=김진구 기자] 화이자가 개발한 코로나19 백신의 접종이 이르면 내달 11일 미국에서 시작될 것으로 예측된다. 연내 최대 2000만명이 접종해, 내년 5월이면 미국에서 코로나 집단면역이 달성될 가능성이 있는 것으로 전해진다. 22일(현지시간) 미국 백악관에서 '초고속작전(Operation Warp Speed)'팀을 이끌고 있는 몬세프 슬라위 최고책임자는 CNN과의 인터뷰에서 이같이 밝혔다. 초고속작전팀은 미국 내 코로나백신의 개발과 승인, 접종계획 등을 담당하고 있다. 그는 "미 식품의약국(FDA)이 코로나 백신을 승인하면 24시간 이내에 접종할 수 있도록 할 계획"이라며 "승인 다음날인 11일이나 12일에 미국 전역에서 코로나 백신의 접종이 시작될 것으로 기대한다"고 말했다. 현재 화이자 측은 FDA에 자체 개발한 코로나19 백신의 긴급사용 승인을 신청한 상태다. FDA 자문위원회는 12월 10일 화이자 백신의 긴급사용 승인 여부를 결정하겠다고 밝혔다. 슬라위 최고책임자는 "12월 중에 최대 2000만명이, 이후로 매달 3000만명씩 백신을 접종할 수 있을 것"이라고 말했다. 이어 "인구의 70%가 백신을 접종하면 집단면역이 가능할 것으로 본다. 내년 5월쯤이면 (미국에서) 집단면역을 달성할 수 있을 것"이라고 예상했다. 화이자는 지난 20일 미국 FDA에 코로나19 백신의 긴급승인 사용 신청서를 제출했다. 이밖에 유럽·캐나다·영국·호주·일본 등에서도 신청서를 제출한 것으로 확인된다.

[데일리팜=안경진 기자] 녹십자가 올해 들어 정부로부터 가장 많은 연구개발(R&D) 보조금을 가져갔다. 피씨엘, 오스코텍, 바이오니아 등 상당수 바이오기업이 R&D 활동에 정부지원을 받았다. 분자진단 전문기업 파나진은 R&D 비용 전액을 정부 지원금으로 충당했다. 23일 금융감독원에 제출된 주요 제약·바이오기업 분기보고서의 R&D 비용 현황을 분석한 결과 이 같이 나타났다. 유가증권시장(코스피)과 코스닥 상장법인 중 반기보고서의 연구개발비용 항목에서 R&D 정부보조금을 구분 기재한 제약·바이오기업 가운데 상반기 취득금액이 있는 총 68곳을 대상으로 집계했다. 녹십자는 올해 9개월동안 정부로부터 60억원이 넘는 R&D 보조금을 받았다. 집계대상 지원규모가 압도적으로 많다. 녹십자는 올해3분기 누계 매출의 9.5%인 1041억원을 R&D 활동에 사용했다. 그 중 5.8%가 정부보조금이다. 녹십자는 최근 3년 연속 정부로부터 가장 많은 R&D 비용을 지원받았다. 2017년 56억원, 2018년 62억원, 2019년 98억원 등으로 3년간 누계 지원금은 216억원에 달했다. 2017년 메디포스트(51억원)를 제외하면 지난 3년간 연 50억원 이상의 정부 R&D 지원금을 받아간 업체는 녹십자가 유일하다. 녹십자는 전통적으로 강점을 지니고 있는 혈액제제와 백신을 중심으로 바이오의약품 분야에 R&D 역량을 집중해왔다. 최근에는 질병관리본부와 보건복지부의 정부과제에 선정되면서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제 'GC5131A' 개발에 주력하고 있다. 코로나19 완치자 혈장 내의 중화항체를 분리, 정제한 바이오신약이다. 지난 8월 식품의약품안전처로부터 2상 임상시험계획(IND)을 승인받고 9월부터 환자 대상 투약을 시작했다. 그 밖에도 암악액질에 사용되는 천연물의약품 'GCWB204'와 관절건강에 도움을 주는 기능성 식품원료 'GCWB106', 체지방 감소에 도움을 주는 'GCWB107' 개발 등에 관한 정부과제를 수행 중이다. 독일, 조지아, 우크라이나 등 유럽 암악액질 환자 대상으로 2상임상을 진행 중인 'GCWB204'에는 정부보조금 40억원이 투입된 것으로 확인된다. 피씨엘은 올해 9개월동안 정부로부터 30억원에 육박하는 R&D 지원금을 받았다. 피씨엘은 올해 3분기 누계 매출액의 13.3%인 61억원을 R&D 활동에 지출했는데, 그 중 절반가량(46.0%)을 정부보조금으로 충당했다. 피씨엘은 지난 2008년 설립된 체외진단 전문기업이다. 인간면역결핍바이러스(HIV)와 B형간염, C형간염 같은 고위험 감염병이나 각종 고형암, 인플루엔자, 코로나19 등을 혈액으로 진단할 수 있는 진단키트와 분석기기 등을 개발, 판매하고 있다. 코로나19 확산 이후 수백억원 규모의 진단키트 공급계약을 따내면서 실적개선과 주가상승을 이룬 대표적인 수혜 기업으로 꼽힌다. 오스코텍과 바이오니아가 20억원이 넘는 정부지원금을 확보했다. 오스코텍은 지난 1998년 설립된 신약개발 전문 바이오기업이다. 유한양행이 지난 2018년 얀센바이오텍에 기술수출한 차세대 폐암치료제 '레이저티닙'의 원개발사로 잘 알려졌다. 오스코텍은 올해 3분기 누계매출액의 대부분(99.6%)을 R&D 활동에 쏟아부었다. 그 중 16.1%(28억원)가 정부보조금이다. 바이오니아는 올해 3분기 누계 R&D 투자액 112억원의 21.2%인 24억원을 정부로부터 따냈다. 바이오니아는 1992년 국내 바이오벤처 1호로 창업한 유전자기술 전문기업이다. 연매출액의 평균 30% 이상을 연구개발비로 투자해 왔는데, 코로나19 진단검사에 필요한 핵산추출장비와 추출시약 등을 해외 시장에 공급하면서 매출 규모가 급증한 결과 매출대비 R&D 투자비중이 크게 낮아졌다. 정부보조금은 정기적인 매출 발생이 적은 바이오기업들에게 중요한 연구비 재원이다. 테라젠이텍스와 앱클론, 파나진, 녹십자웰빙, 강스템바이오텍, 티앤알바이오팹 등이 올해만 10억원 이상의 정부 지원 연구비를 받았다. 전통제약사들 중에선 대웅제약이 녹십자 다음으로 많은 정부보조금을 확보한 것으로 나타났다. 대웅제약은 올해3분기 누계 매출의 15.6%인 1095억원을 R&D 활동에 지출했다. 그 중 10억원(0.9%)이 정부보조금이다. 대웅제약은 위식도역류질환 치료제로 개발 중인 '펙수프라잔'이 2상임상 단계에 진입하면서 범부처전주기신약개발사업단으로부터 19억원 상당의 정부출연금을 지원받았다. 대웅제약은 지난해 11월 '펙수프라잔'의 국내 3상임상을 마치고 식품의약품안전처에 품목허가(NDA)를 신청했다. 현재 심사 결과를 기다리는 중이다. 올해는 1월 멕시코, 8월 브라질 2개국과 '펙수프라잔' 관련 최대 1억2300만달러 규모의 수출계약을 성사시켰다. 그 밖에 특발성폐섬유증 치료제로 개발 중인 'DWN12088'의 전임상 및 호주 1상임상 비용을 범부처전주기신약개발사업단으로부터 지원받은 것으로 확인된다. 연세대와 공동연구 중인 소음성 난청치료제 'DWJ215'는 과학기술정보통신부의 혁신신약 파이프라인 발굴사업 과제로 지정되면서 후보물질 도출 비용을 지원받고 있다. 분자진단 전문기업 파나진은 올해 3분기 R&D 비용 14억원을 전액 정부보조금으로 충당했다. 파나진은 2001년 대전광역시에 설립된 바이오기업이다. 바이오소재인 펩타이드핵산(PNA) 유전자 진단제품 개발과 제조, 판매를 주사업으로 영위한다. 파나진은 2003년부터 ▲PNA를 이용한 혈액암 진단 및 치료용 소재개발 ▲결핵균 및 비결핵 항산균 진단 키트 개발 ▲C형 간염바이러스 유전자형 감별 분석용 PNA 기반 분석 키트 개발 ▲혈액기반 생체 검사를 위한 고민감도 표적 유전자 선별 키트 등 다양한 정부과제를 수행해 왔다. 정부보조금을 별도 기재하기 시작한 2016년 4억원을 시작으로 2017년 2억원, 2018년 3억원, 2019년 1억원 등 최근 4년간 10억원가량의 정부보조금을 확보했다. 최근에는 코로나19 검사 수요증가에 대비해 RNA 추출키트 생산을 늘리는 데 주력하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 리제네론의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제의 긴급사용을 승인했다. 리제네론의 항체치료제는 도널드 트럼프 미국대통령이 코로나19 확진 당시 투약한 바 있다. 21일(현지시간) 미국현지 언론에 따르면 FDA는 이날 리제네론의 항체치료제 'REGN-COV2'의 긴급사용을 승인했다. 12세 이상의 경증 또는 중등도 코로나19 환자의 치료에 사용할 수 있도록 하는 내용이다. FDA에 따르면 코로나19 환자를 대상으로 한 임상시험에서 약물투여군은 위약군에 비해 코로나19 증상으로 입원하거나 응급실에 가는 비율이 감소한 것으로 나타났다. 또, 몸속 코로나19 바이러스의 양도 감소한 것으로 조사됐다. 다만, FDA는 긴급승인 이후로 이 치료제의 안전성과 효과성을 추가로 평가할 것이라고 설명했다. 이 치료제는 지난 10월 트럼프 대통령이 코로나19 확진당시 처방받은 바 있다. 수많은 항체 후보물질 가운데 가장 결합력이 높은 두 개의 항체를 골라서 만든 이중항체를 이용한다. 이로써 FDA가 긴급 승인한 치료제는 네 개로 늘었다. 가장 먼저 지난 5월 길리어드사이언스의 '렘데시비르(상품명 베르쿨리)'를 중증환자 치료용으로 긴급 승인했다. 이어 10월엔 정식 승인했다. 이달 9일엔 일라이릴리의 단일 항체치료제 '밤라니비맙(LY-CoV555)'을 긴급 승인했다. 경증·중등도의 코로나 환자에 투여하는 용도다. 단 코로나19로 입원했거나 산소주입 치료를 받는 중증환자에겐 적응증이 없다. 이어 19일엔 릴리의 류마티스관절염 치료제 '바리시티닙(상품명 올루미언트)'를 렘데시비르와 병용요법으로 긴급 승인했다. 적응증은 산소주입·인공호흡기·에크로 치료를 받는 중증 코로나 환자다.

[데일리팜=안경진 기자] 바이오기업 에이피트바이오가 미국 바이오텍과 항암항체신약 후보물질 이전 계약을 체결했다. 바이넥스와 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결한 데 이어 빅파마 출신이 설립한 바이오텍과 손잡으면서 주력 파이프라인 개발에 속도를 내는 모습이다. 20일 업계에 따르면 에이피트바이오는 글로벌 빅파마 출신 전문가들이 설립한 미국의 신약개발 바이오텍과 항암항체신약 후보물질 'APB-A001'의 물질이전계약(MTA)을 체결했다. 양사간 비밀유지협약에 따라 계약상대의 회사명은 비공개다. 이번 계약으로 에이피트바이오는 파트너사가 자체 보유한 자체 플랫폼과 분석기술을 통해 다양한 고형암을 대상으로 'APB-A001'의 가능성을 평가하게 된다. 에이피트바이오가 올해 처음으로 참가한 BIO USA와 BIO EUROPE 온라인 파트너링을 통한 성과다. 코로나19 여파로 온라인으로 진행된 BIO USA 2020 행사에서 빅파마 출신 임직원들과 미국 유수의 대학 및 연구소에 재직중인 전문가들로 구성된 과학자문위원회(SAB)가 있는 미국의 바이오텍과 파트너링을 하고 이후 여러 번의 화상 미팅을 진행하면서 계약단계로 이어졌다. 'APB-A001'은 암세포를 공격하는 면역세포 중 하나인 T세포를 조절해 암세포의 성장과 증식, 전이를 억제하는 단클론항체다. 췌장암, 담도암 등 난치암을 포함한 고형암의 종양미세환경(TME)을 개선함으로써 암세포 성장을 억제하고 궁극적으로 암 재발 및 전이를 낮추는 작용기전을 나타낸다. 기존 화학요법과 면역항암제에 대한 내성 또는 불응을 개선하고, 약물의 반응성을 높이는 효과도 갖춘 것으로 알려졌다. 에이피트바이오는 전문 임상시험수탁기관(CRO)에 위탁 실시한 동물실험을 통해 'APB-A001'의 우수한 항암효과를 확인하고 GLP 독성시험에 준하는 수준의 설치류 및 영장류 대상의 예비독성시험을 통해 안전성 데이터를 확보한 상태다. 중국 OPM 바이오사이언스에 의뢰해 고생산성 RCB(Research Cell Bank)를 구축하고, 지난 6월에는 국내 기업 바이넥스와의 CDMO 계약을 맺었다. 현재 RCB를 이용한 비임상 독성시험 및 임상1상 원료, 완제의약품 생산을 위한 준비절차가 진행 중이다. 회사 측은 이번 MTA 계약이 다양한 In-vivo, In-vitro 분석방법을 통해 췌장암, 담도암, 난소암, 소세포폐암 등 고형암 분야 다수 암종에 대한 'APB-A001'의 효능을 확인하고, 글로벌 기술이전 가능성이 높아지는 계기로 작용하길 기대하고 있다. 현재 진행중인 시리즈A 펀딩이 마무리되면 내년 하반기 'APB-A001'의 GLP 독성시험에 착수하고 내후년 하반기경 임상1상시험에 착수하겠다는 계획이다. 'APB-A001'의 혁신신약(FIH) 가능성에 착안해 작용기전 연구를 광범위하게 진행하는 동시에 국내외 산학연 및 CRO 등 전문기관들과 협업을 진행하면서 적응증 확장방안도 모색하고 있다. 에이피트바이오 윤선주 대표이사는 "에이피트바이오는 후보물질 단계부터 글로벌 회사와 지속적인 파트너링을 통해 개발물질에 대한 피드백과 글로벌 시장의 니즈를 조기에 파악하고 적극 반영하고 있다. 개발물질의 데이터 패키지의 완성도를 높여 글로벌 기술이전 가능성을 극대화하려는 취지"라며 "이번 MTA 계약체결로 'APB-A001'에 대한 글로벌 회사의 관심을 확인하는 중요한 계기가 됐다"라고 소개했다. 에이피트바이오는 'APB-A001' 외에도 종양과 면역세포를 동시에 타겟으로 하는 면역항암 이중항체 파이프라인 3종을 보유 중이다. 현재 초기 동물실험단계에 진입했다. 전임상동물 효능시험을 본격적으로 진행하고 지속적인 성장동력을 확보하기 위해 자체 보유한 항체 라이브러리 및 파지 디스플레이 항체 발굴 플랫폼을 이용한 신규파이프라인 구축에도 착수한다는 방침이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 난소암치료제 '제줄라'가 보험급여 확대를 향한 마지막 관문 앞에 섰다. 관련업계에 따르면 한국다케다제약은 최근 국민건강보험공단과 PARP(Poly ADP-ribose Polymerase)저해제 제줄라(니라파립)의 '4차 이상의 항암화학요법을 투여 받은 재발성 난소암의 단독요법' 급여 확대를 놓고 약가협상을 시작했다. 제줄라는 BRCA 변이 여부와 상관없이 사용할 수 있는 최초의 PARP 억제제로, 지난해 3월 2차 이상의 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법 치료제로 국내 허가됐다. 지난해 12월 등재됐지만 첫 급여기준은 gBRCA 변이 환자로 국한됐다. 이후 제줄라는 지난 6월 암질환심의위원회에서 ▲gBRCA 음성인 백금기반 항암화학요법에 완전·부분 반응한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암의 단독 유지요법 ▲4차 이상의 항암화학요법을 투여 받은 재발성 난소암의 단독요법을 다뤘지만 4차 단독요법만 통과, gBRCA 음성은 다시 관문을 넘지 못했다. 그러나 다케다는 지난 8월 곧바로 BRCA 변이 여부와 관계없이 1차 백금 기반 화학요법에 완전 또는 부분 반응을 보인 상피성 난소암 또는 난관암, 1차 복막암 단독요법에 대한 급여 신청을 재재출했고, 현재 암질환심의위원회 상정을 기다리고 있다. 이번에 공단과 협상을 진행중인 4차 이상 치료요법 적응증의 경우 이전에 3차 이상 치료 경험이 있는 난소암 성인 환자를 대상으로 진행된 다기관, 오픈 라벨 임상 시험인 QUADRA 연구를 통해 유효성을 입증했다. 임상 결과, 1차 유효성 평가변수인 객관적 반응률(ORR)은 상동재조합결핍(HRD) 환자군에서 24%, BRCA 변이 백금 민감성 환자군에서 29%, BRCA 변이 백금 저항성 환자군에서 29%, BRCA 변이 백금 불응성 환자군에서 19%를 보이면서 임상적 유효성을 확인했다. 또한 2차 유효성 평가 변수인 반응 지속기간 중앙값(mDOR)은 상동재조합결핍(HRD) 환자군에서 8.3개월인 것으로 확인됐다. 안전성 프로파일은 용량 조절을 통해 양호하게 관리 가능한 것으로 나타났다. 한편 제줄라는 7만6400원에 급여 목록에 최초 등재됐다. 대체약제인 아스트라제네카의 '린파자(올라파립)'보다 비용효과적이라는 판정을 받았다. 다만 린파자가 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 경제성평가면제 트랙을 통해 등재됐기 때문에 동일하게 총액제한 계약 유형이 적용됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오에피스는 미국 식품의약품국(FDA)가 안과질환 치료제 루센티스의 바이오시밀러 ‘SB11’의 판매허가 심사 단계에 돌입했다고 19일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 지난 9월 FDA에 SB11의 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA)를 제출했다. FDA는 사전 검토를 완료하고 본격적인 서류심사에 착수했다. 로슈와 노바티스가 판매 중인 루센티스는 황반변성당뇨병성·황반부종 등 안과질환 치료제로 사용되는 약물이다. 로슈와 노바티스가 판매 중이다. 루센티스의 연간 글로벌 매출액은 약 4조 6천억원에 달한다. 이중 미국 시장 매출이 절반 가량을 차지한다. 삼성바이오에피스는 최근 비대면으로 개최된 미국 안과학회 연례 학술대회를 통해 SB11의 글로벌 임상3상 최종 결과를 발표한 바 있다. 연구 결과 총 705명의 습성 연령유관 황반변성 환자 대상 임상시험의 52주 데이터 분석을 통해 SB11과 루센티스간의 임상의학적 동등성이 확인됐다. SB11은 삼성바이오에피스가 미국 시장에 선보이는 6번째 바이오시밀러 제품이다. 삼성바이오에피스는 현재 미국에서 자가면역질환 치료제 레미케이드와 허셉틴의 바이오시밀러를 판매 중이다. 엔브렐과 휴미라 바이오시밀러의 판매허가를 획득한 상태다. 아바스틴 바이오시밀러는 판매허가 심사 단계에 있다. 삼성바이오에피스 관계자는 "SB11의 판매허가 심사 과정에서 회사의 연구개발 역량을 입증해 다양한 치료 분야에서 제품 포트폴리오를 확보할 수 있는 기회를 마련하도록 노력하겠다"고 전했다.