[데일리팜=안경진 기자] LG화학은 미국식품의약국(FDA)으로부터 비알코올성지방간염(NASH) 치료후보물질 'TT-01025'의 임상1상 시험계획을 승인 받았다고 2일 밝혔다. 이번 임상승인으로 LG화학은 임상전문기관 PPD 라스베이거스를 통해 건강한 성인을 대상으로 'TT-01025'의 안전성과 약동학(약물의 흡수& 8226;분포& 8226;대사& 8226;배출 과정) 특성 등을 평가하는 연구를 진행하게 된다. ‘TT-01025’는 LG화학이 지난 8월 중국 바이오텍 트랜스테라 바이오사이언스(TransThera Biosciences)로부터 중국, 일본을 제외한 글로벌 독점 개발 및 상업화 권리를 확보한 파이프라인이다. 간내 염증 진행과 관련성이 높다고 알려진 VAP-1 단백질의 발현을 억제하는 기전을 나타낸다. 회사 측은 앞서 진행한 ‘TT-01025’ 전임상 결과 타겟 단백질인 VAP-1에 대한 선택적 작용이 매우 높았다는 점에서 유사 기전으로 작용하는 후보물질들의 임상 중단 원인이었던 약물간상호작용이 적을 것으로 기대하고 있다. NASH는 신약개발이 어려운 대표적 질환으로 꼽힌다. 질환의 주요 원인인 비만 인구가 증가하면서 전 세계 환자 수가 지속적으로 늘어날 것으로 예상되지만 아직까지 허가받은 치료제가 없다. 시장조사기관 글로벌 데이터 자료(GlobalData's Epidemiology Analysis)에 따르면 현재 미국, 일본, 독일, 프랑스, 영국, 이탈리아, 스페인 등 의료시장 규모가 큰 7개 국가의 NASH 환자 수는 총 6천만여 명으로 집계된다. 그 중 절반 이상이 미국에 몰려 있어 미국 시장 선점이 중요하다고 평가받는다. 미국 현지 임상을 담당하게 될 LG화학 맨프레드 스탭프(Manfred Stapff) 글로벌 이노베이션센터장은 "특별한 증상이 나타나지 않는 NASH 질환은 적절한 치료시기를 놓치면 간 이식이 필요한 간경변까지 유발할 수 있다"라며 "불모지인 NASH 분야에서 혁신적인 신약 개발을 향한 도전에 나서게 돼 기쁘다"라고 소감을 밝혔다. 트랜스테라 제니퍼 셩(Jennifer Sheng) 부사장은 "글로벌 팬데믹 상황 속에서도 양사 간 원활한 협업을 통해 효과적으로 임상을 준비하고 신속하게 승인을 받을 수 있었다"라며 "글로벌 임상 및 상업화 역량을 갖춘 LG화학을 통해 글로벌 신약 개발 성공 가능성에 한 걸음 더 다가서겠다"라고 말했다. LG화학은 현재 통풍, 면역질환, 비만 치료 후보물질의 미국 임상을 진행하고 있다. 이번 NASH 임상승인으로 총 4개의 미국 임상 과제를 확보하게 됐다. LG화학은 항암, 면역질환, 대사질환 등 영역에서 보유 중인 20여 개의 후보물질 가운데 유망 과제들을 선별해 미국 임상을 지속 확대해 나갈 계획이다.

[데일리팜=안경진 기자] SK바이오사이언스는 자체 개발한 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 백신 후보물질 'NBP2001'의 임상1상 시험 진행을 위해 서울대병원과 업무협약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 1상임상은 건강한 성인을 대상으로 'NBP2001'의 체내 안전성과 면역원성을 집중 평가하는 연구다. 서울대병원 감염내과 오명돈 교수와 분당서울대병원 감염내과 김의석 교수가 임상책임자로 참여한다. 지난달 23일 식품의약품안전처로부터 'NBP2001'의 임상1상 시험계획(IND)을 승인받고 27일 서울대병원 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 받으면서 본격적인 임상절차에 돌입하게 됐다. 서울대병원과 협업을 통해 ‘NBP2001’의 임상1상을 성공적으로 수행하는 동시에 후속 임상시험 준비에도 착수한다는 방침이다. SK바이오사이언스는 앞서 진행한 'NBP2001' 비임상 시험에서 긍정적인 결과를 확보했다. 지난 8월 SK바이오사이언스가 한국생명공학연구원 영장류센터 홍정주 박사팀과 함께 진행한 NBP2001의 영장류 대상 효력 시험 결과 코로나19 완치자의 혈청보다 약 10배 높은 중화항체가 유도됐다. 영장류에게 코로나19 바이러스를 직접 투여한 결과 위약을 투여한 시험군에선 100% 감염이 일어난 반면 NBP2001을 통해 중화항체가 유도된 시험군에선 기도와 폐 등 호흡기에서 바이러스의 증식을 차단하는 방어능력을 확인했다는 설명이다. ‘NBP2001’이 단백질 배양과 정제 과정을 거쳐 안정화된 합성항원백신이란 점에서 임상에서도 높은 안전성을 확보하는 데 유리할 것으로 기대하고 있다. 2일 서울 종로구에 위치한 서울대병원 대한의원에서 열린 협약식에 참석한 SK바이오사이언스 안재용 대표는 "서울대병원의 우수한 연구진들과 협력해 ‘NBP2001’의 안전성과 면역원성을 철저하게 검증하고 조속히 후속 임상도 진행하게 되길 기대한다"라고 말했다. SK바이오사이언스는 ‘NBP2001’ 외에도 지난 5월 빌&멜린다 게이츠 재단의 지원을 받아 추가적인 코로나19 백신 ‘GBP510’의 비임상 시험을 진행 중이다. 연내 임상 진입을 목표로 하고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] JW중외제약이 개발한 통풍치료제가 해외에서 처음으로 개발단계에 진입했다. 기술수출 1년 여만에 파트너사 주도의 현지 임상시험에 착수하면서 기술료 유입 가능성도 제기된다. JW중외제약은 통풍치료제로 개발 중인 'URC102'가 중국의약품관리국(NMPA)으로부터 1상임상시험계획을 승인 받았다고 2일 밝혔다. 'URC102'는JW중외제약이 지난 2019년 9월 중국 심시어 파마슈티컬 제약그룹 유한회사의 자회사인 심시어 파마슈티컬에 기술수출한 물질이다. JW중외제약은 한국인 통풍 환자 140명을 대상으로 진행한 'URC102'의 임상2a상을 기반으로 근거로 홍콩, 마카오를 포함한 중국 시장 독점 개발과 상업화 권리를 넘기면서 총 7000만달러(840억원) 규모의 계약을 성사시켰다. 반환의무가 없는 계약금(upfront fee)이 5백만달러(약 60억원), 임상개발과 허가, 상업화, 판매 등 단계별 마일스톤은 최대 6500만달러다. 심시어는 기술도입 11개월만인 올해 8월 중국 NMPA에 'URC102'(심시어 프로젝트명 SIM1909-13)의 임상시험 계획서를 제출하고 최근 승인을 받았다. 상하이 공중보건임상센터(Shanghai Public Health Clinical Center)에서 총 40명의 건강한 중국인을 대상으로 'URC102'의 안전성, 내약성 등을 평가하게 된다. 현지 임상 데이터를 중시하는 중국 의약품시장의 특성에 따라 자국인 대상의 1상임상을 진행하고 2상 또는 3상임상 진행을 타진한다는 구상이다. 이번 임상승인으로 JW중외제약은 'URC102' 관련 마일스톤 유입을 기대할 수 있게됐다. 구체적인 계약조건은 대외비로 공개되지 않았지만 통상적으로 파트너사 주도 현지 임상에서 첫 피험자 투약이 이뤄질 경우 소정의 마일스톤이 발생한다. JW중외제약은 'URC102' 관련 추가 기술이전 성과도 기대하고 있다. 중국을 제외한 나머지 국가에 대한 'URC102' 권리는 JW중외제약 소유다. JW중외제약은 기술수출 이후 진행한 'URC102' 임상 2b상의 피험자 투약을 지난달 완료했다. 현재 임상 데이터를 수집 중으로 내년 초 결과보고서가 도출될 예정이다. JW중외제약 이성열 대표는 "이번 중국 임상계획 승인으로 URC102의 해외 첫 임상을 시작하게 됐다. 신속하게 개발을 마무리하고 통풍으로 고통 받고 있는 중국 환자에게 공급될 수 있도록 심시어와의 파트너십을 지속 강화해 나갈 것이다"라며 "국내 임상 2b상의 결과를 토대로 다국적 제약사와의 글로벌 기술수출 논의에 박차를 가할 방침이다"라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 삼아제약의 지난 3분기 영업이익 규모가 급감했다. 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 장기화로 주력 분야인 소아청소년과 처방이 직격탄을 입으면서 실적에 악영향을 미쳤다. 2일 금융감독원에 제출된 삼아제약의 분기보고서에 따르면, 이 회사의 지난 3분기 영업이익은 2900만원이다. 전년동기 19억원보다 98.5% 감소하면서 간신히 영업적자를 면했다. 같은 기간 매출액은 122억원으로 전년보다 25.9% 줄었다. 당기순이익은 81.3% 하락한 4억원으로 집계된다. 3분기 누계 기준 영업이익은 29억원으로 지난해 70억원보다 59.7% 줄었고, 매출액은 지난해 513억원에서 올해 395억원으로 23.0% 빠졌다. 주력 사업 부진이 주효했다. 삼아제약은 호흡기계 의약품 시장에서 두각을 나타내온 회사다. 감기 환자에게 처방되는 해열진통제와 진해거담제, 항생제 등에 대한 매출의존도가 높다. '씨투스'와 '베포린', '코데날', '아토크', '헤브론' 등 호흡기계 품목이 전체 매출의 60% 이상, '클라리움', '카모딕스' 등 항생제와 '세토펜', '탄툼' 등 해열진통제 품목이 15%가량을 차지하는 구조다. 코로나19 장기화로 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리가 강화하면서 감기와 같은 감염성 질환 발병이 줄었고, 병·의원 방문을 꺼리는 분위기가 확산한 점이 실적악화로 이어진 것으로 분석된다. 의약품 조사기관 유비스트 자료를 기반으로 삼아제약 주요 품목의 처방실적을 살펴보면 '씨투스'와 '리도멕스', '거드' 3종을 제외한 품목의 올해 누계처방액이 적게는 20%에서 많게는 40%까지 줄었다. 삼아제약의 처방실적도 하향곡선을 그렸다. 지난해 월평균 50억원을 웃돌았던 처방실적은 올해 40억원대로 10억원가량 감소했다. 특정 분야에 대한 매출의존도가 높다보니 예기치 못한 팬데믹(전염병의 세계적 유행) 사태에 상대적으로 취약할 수 밖에 없었다는 지적이다. 삼아제약 측은 분기보고서를 통해 "기존 소아과 위주의 제약사 이미지를 탈피, 정형외과(소염진통제, 골다공증 등), 내과 및 비뇨기과 약물 등을 출시해 지속적인 성장을 꾀하고 있다"고 밝혔지만 실적변화로 이어지진 못했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 항생제, 거담제 등 감기 환자들이 복용하는 의약품 처방액은 올해 들어 큰 폭으로 감소했다. '세파계열 항생제'라고 불리는 경구용 세팔로스포린제제의 3분기 누계 처방실적은 1607억원으로 작년 같은 기간보다 16.2% 줄었다. 경구용 세팔로스포린제제는 1분기 처방액이 전년동기보다 1.3% 줄었는데, 2분기에 31.1% 쪼그라들었다. 3분기에도 전년대비 15.3% 감소하며 연중 큰 폭의 하락세를 지속했다. 경구용 페니실린제제는 9월까지 처액이 884억원으로 지난해보다 31.3% 축소됐다. 경구용 페니실린제제는 1분기와 2분기에 전년보다 각각 11.9%, 48.6% 감소했고 3분기 처방액은 246억원으로 전년동기보다 32.5% 줄었다. 소아 환자들에게 많이 사용되는 거담제 처방 규모도 크게 감소했다. 3분기 누계 거담제 처방액은 963억원으로 전년보다 23.2% 줄었다. 1월과 2월에는 전년대비 각각 7.0%, 2.9% 증가했지만 3월에 지난해보다 42.9% 감소했고 4월(-60.8%), 5월(-52.8%), 6월(-24.5%) 모두 큰 폭의 하락세를 나타냈다. 고혈압, 이상지질혈증과 같은 만성질환 치료시장이 코로나19 확산에도 호황을 누린 것과 대비된다.

[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학(대표이사 회장 손기영) 신약후보물질 EC-18이 급성염증에 대한 작용기전을 임상적으로 증명하는데 한발짝 더 다가서고 있어 주목된다. 엔지켐생명과학은 해외 저명 저널 프론티어스 인 이뮨놀로지(Frontiers in Immunology) 주관, 면역 메커니즘 분야 최우수 15편 논문과 최우수 100인 저자 중 하나로 선정됐다고 1일 밝혔다. 엔지켐생명과학은 지난 4월 신약개발물질 ‘EC-18’이 급성 염증 유발 마우스 모델에서의 PETA(패턴인식수용체 세포내 순환 족진) 작용기전에 의한 빠른 염증 해소 효과 연구 논문을 면역학 저명 저널 프론티어스 인 이뮨놀로지(Frontiers in Immunology)에 등재한 바 있다. 최우수 논문 15편 선정은 1만9265번의 검색과 6030번의 다운로드 기록에 근거했다. 논문은 급성 염증이 유발된 동물에게 엔지켐생명과학의 신약후보물질인 EC-18을 투약, 손상됐던 관절 부위의 염증이 빠른 시간 내에 PETA 작용기전으로 해소되는 효과를 확인했고, 이를 바탕으로 분자적 치료 작용기전을 규명하는 모델을 제시하고 있다. 이 저널은 국제면역학회(International Union of Immunological Societies, IUIS)의 공식 저널로서 면역학 관련 인용 영향력 상위에 랭크되어 있으며 또한 가장 많이 인용된 오픈 액세스 (Open access) 면역학 학술지로 알려져 있다. 저널은 면역 시스템 발생 및 기능의 기본 메커니즘에 대한 연구를 비롯, 인체 면역 장애의 임상 및 면역 표현형에 대한 규명과 그 분자적 기반을 정의하는 논문을 등재한다. 그리고 최근 학회에서 뜨거운 연구 토픽을 선정하여 가장 영향력 있는 연구자들의 최신 핵심 발견 및 연구에 대한 역사적 진보를 통합하여 발표해 오고 있다. 엔지켐생명과학 사업개발(BD) 총괄 책임자 박갑주 박사는 “이번 연구 토픽 선정은 면역학 분야 상위 저명 저널에서 EC-18의 연구결과가 인체 면역 장애의 분자적 기반을 정의하는 우수 논문으로 인정한 것”이라며 “임상 및 기술 라이센싱 가치를 높이는데 중요한 과학적 근거가 될 것”이라고 알렸다. 엔지켐생명과학의 신약물질 ‘EC-18’은 패턴인식수용체(PRR, TLRs)의 세포내 재순환을 촉진시켜 세포나 조직 손상으로 몸에 쌓이는 손상연계분자패턴(DAMP)과 병원균연계분자패턴(PAMP)을 신속히 제거해 염증을 해소하는 것으로 알려져 있다. 아울러 코로나19 감염병, 항암화학방사선 요법으로 인한 구강점막염(CRIOM), 종양, 비알콜성지방간염(NASH)등 염증성 질환을 효과적으로 치료하는 최초의 PETA(PRR Endocytic Trafficking Accelerator) 작용기전 플랫폼 기술로 평가된다.

[데일리팜=안경진 기자] 종근당은 러시아에서임상2상을 진행 중인 '나파벨탄'의 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제 가능성을 확인했다고 1일 밝혔다. 러시아의 데이터안전성모니터링위원회(DSMB)가 '나파벨탄' 임상2상시험의 안전성과 유효성을 중간평가한 결과, 임상적 유용성을 확인하고 임상을 지속하도록 권고했다는 설명이다. 종근당은 이번 DSMB 권고를 바탕으로 올해 안에 임상시험을 완료하고, 내년 1월 국내 조건부허가 신청을 추진하겠다는 의지를 나타냈다. 현재 식약처와 임상결과에 대한 심사와 허가일정을 협의 중인 단계로, 허가 즉시 국내에 '나파벨탄'을 공급하기 위한 준비에 힘을 쏟고 있다. DSMB는 목표한 피험자수의 50%를 모집한 시점에서 피험자의 안전성을 점검하고, 임상 지속 여부를 결정하는 절차다. 이번 중간평가에서는 코로나19 확진 환자 50명에게 10일 동안 위약과 '나파벨탄'을 투약하고, 환자의 안전성과 다양한 임상적인 지표를 분석하는 절차가 이뤄졌다. 그 결과 '나파벨탄'의 코로나19 치료제 개발 가능성과 임상적인 유용성을 확인할 수 있었다. 종근당은 지난 8월 31일 러시아 보건부로부터 '나파벨탄'의 임상2상을 승인 받고 9월 25일부터 환자 등록을 시작했다. 현재 최종 결과 확인만을 남겨두고 있다. 회사 측은 2개월 반만에 코로나19 환자 등록과 투약을 완료할 수 있었던 비결로 과학기술정보통신부와 식약처의 적극적인 지원을 꼽았다. 임상지역 및 임상기관을 선정하고 임상시험 계획서를 개발하는 초기 단계부터 정부기관과 긴밀한 협의를 거치면서 예상보다 빠르게 임상을 진행할 수 있었다는 설명이다. '나파벨탄의 주성분인 나파모스타트는 한국파스퇴르연구소의 약물재창출 연구에서 코로나19 치료제로의 개발 가능성을 확인한 물질이다. 종근당은 지난 6월 한국파스퇴르연구소, 한국원자력의학원과 코로나19 치료제 개발을 위한 공동연구 협약을 맺고 본격적인 개발에 나섰다. 지난 20일에는 멕시코 식약처로부터 임상2상을 승인 받으면서 해외 임상 국가를 확대하고 있다. 종근당 김영주 대표는 "위기 상황에서 국내를 넘어서 러시아, 세네갈과 멕시코 등 다양한 국가에서 단기간 내에 임상을 진행할 수 있었던 것은 산업계와 학계, 연구기관, 정부가 긴밀하게 협력체계를 구축한 결과다"라며 "빠른 시간 안에 반드시 코로나19 치료제를 개발해 코로나 위기 상황을 극복하는 데 기여하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 모더나가 미국 식품의약국(FDA)에 자체 개발 중인 코로나19 백신의 긴급사용승인을 신청했다. 지난달 30일(현지시각) 미국 주요언론에 따르면 모더나는 이날 임상3상 결과를 공개하며 미국과 유럽에서 사용승인을 신청한다고 밝혔다. 미국에선 긴급사용 승인을, 유럽에선 조건부 사용승인을 신청할 것으로 예상된다. 모더나는 임상3상에서 94.1%의 예방률을 확인했다고 설명했다. 특히, 중증 예방률은 100%라고 강조했다. 모더나는 자사 백신의 긴급사용승인 여부를 결정하는 FDA 자문위원회 심사일이 오는 17일이 될 것으로 예상했다. 이에 따라 올해 안에 미국에서 모더나 백신의 접종이 시작될 가능성이 크다고 미국언론들은 전했다. 모더나는 올해 안에 미국에서 2000만회분 생산이 가능할 것이라고 설명했다. 또 다른 코로나 백신 개발사인 화이자는 모더나보다 한 발 앞선 지난달 20일 긴급사용승인을 신청한 바 있다. 화이자 백신에 대한 FDA 자문위원회 심사일은 오는 11일로 예정돼 있다. 화이자의 경우 임상3상에서 95%의 예방효과를 보였다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자가 코로나19 혈장치료제 혈장치료제 'GC5131A'의 3차 생산을 완료했다고 1일 밝혔다. 'GC5131A'는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 추출해 만드는 의약품이다. 이번 3차 추가 생산에 투입된 혈장은 지난 두 번째 생산과 같은 240리터 규모다. 회사 측은 이번 생산분 모두 의료현장에서 코로나19 '치료목적'으로 쓰일 것이라고 설명했다. 임상시험 중인 의약품은 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 환자에게 쓸 수 있다. GC녹십자는 지난 10월 칠곡경북대병원에서 GC5131A의 첫 번째 치료목적사용 승인 이후 현재까지 총 10건의 승인을 획득했다. 국내에서 개발 중인 코로나19 치료제 중 가장 많은 치료목적사용승인이다. 혈장치료제는 제제특성상 코로나19 완치자의 혈장을 확보한 만큼만 생산할 수 있다. 최근 단체 혈장공여가 이어지는 등 혈장 수급 또한 원활히 진행되고 있어, 혈장치료제의 추가 생산에도 속도가 붙을 전망이다. 김진 GC녹십자 의학본부장은 "코로나19 혈장치료제의 의료현장 사용을 위한 의료계의 문의가 지속적으로 이어지고 있다"며 "국민의 힘이 모여 만들어진 혈장치료제의 개발을 완수하기 위해 최선의 노력을 다할 것"이라고 말했다. 한편, 혈장 공여를 원하는 코로나19 완치자는 홈페이지(plasma.gccorp.com)와 콜센터(080-260-8232)를 통해 신청할 수 있으며, 최근 혈장 채혈 기관이 11곳 늘어나면서 총 전국 57곳의 '헌혈의 집'을 통해 혈장 공여가 가능하다.

[데일리팜=어윤호 기자] 정부가 PARP저해제의 유방암 관련 보험급여에 대해 보수적인 태도를 고수하고 있다. 관련업계에 따르면 화이자의 '탈제나(탈라조파립)'는 지난 25일 열린 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정됐으나 고배를 마셨다. 탈제나와 같은 PARP(poly ADP ribose polymerase)저해제의 유방암 적응증의 범위가 방대한 편인 만큼, 보험당국의 고민이 적잖은 것으로 판단된다. 앞서 암질심은 아스트라제네카의 '린파자(올라파립)'의 상정 당시에도 유방암 적응증에 대해서는 회의적인 결론을 내렸다. 이로써 PARP저해제의 유방암 급여 논의는 내년을 기대할 수 밖에 없게 됐다. 두 약물의 유방암 적응증은 약간의 차이가 존재한다. 린파자는 ▲이전에 항암화학요법 치료 경험이 있는 유방암감수성유전자(gBRCA) 변이, 사람상피세포성장인자수용체2(HER2) 음성 전이성 유방암 성인 환자이며 탈제나는 여기에 국소 진행성 환자가 추가된다. 이들 약제의 적응증은 치료옵션이 부족한 삼중음성유방암(TNBC, Triple-negative breast cancer) 영역을 포함하고 있어, 학계에서도 주목을 받고 있다. 또 다른 PARP저해제인 다케다의 제줄라의 경우 아직 유방암 적응증을 확보하지 못한 상태다. 다만 제줄라의 경우 ▲gBRCA 음성인 백금기반 항암화학요법에 완전·부분 반응한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암의 단독 유지요법, 즉 '올커머' 적응증을 갖추고 있는데 정부는 해당 영역에 대한 급여 논의 역시 회의적인 입장을 보인 상태다. 한편 탈제나의 유효성은 이전에 최대 3차까지의 항암화학요법 치료 경험이 있는 gBRCA 변이가 있는 HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자 431명을 대상으로 탈제나 단독투여군과 연구진이 선택한 항암화학요법 투여군을 비교 평가한 오픈라벨, 무작위, 다국가 대규모 3상 임상연구인 EMBRACA를 통해 입증됐다. EMBRACA의 1차 평가 변수인 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 탈제나 단독투여군에서 8.6개월로, 항암화학요법 투여군의 5.6개월 대비 유의하게 개선되었으며, 탈제나 단독투여군은 항암화학요법 투여군 대비 질병 진행 또는 사망 위험이 46% 낮은 것으로 나타났다.