[데일리팜=노병철 기자] 우리나라 제약바이오기업은 글로벌 CDMO로 성장·발전할 수 있을까. 이에 대한 업계 전문가들의 중론은 'Korea Can DO!(한국은 할 수 있다)'로 귀결된다. 하지만 조건이 있다. 국내 GMP 수준을 CGMP·EU-GMP 요구사항까지 끌어 올림은 물론 의생명기초과학 저변확대와 관련 산업에 대한 정부의 투자와 기업 스스로의 무한노력이 뒷받침될 때 비로소 꿈꿀 수 있는 일이다. CDMO는 천문학적인 R&D 자금이 투자되는 퍼스트 인 클래스 신약전략의 단점인 실패기회비용을 적극 감안한 실용적·미래가치투자적인 블루오션 분야로 각광받고 있다. 이미 글로벌 CDMO 기업인 론자와 페이튼을 비롯해 신생기업이라 할 수 있는 삼성바이오로직스의 성공신화는 토종제약바이오기업들의 이 분야 진출에 대한 가능성을 뒷받침하고 있다. 삼성바이오로직스는 사업 시작 8년여 만에 1조원에 가까운 실적을 거두며, 명실공히 글로벌 빅5 CDMO 기업으로 성장했다. 삼성바이오로직스는 GSK와 7200억원, 아스트라제네카와 3800억원 등 글로벌 제약기업들과 계약을 체결하며 COVID-19 상황에도 2019년 수주물량 대비 6배에 해당하는 수주 실적을 올렸다. 2020년 3분기까지 누적매출액은 7895억원, 영업이익은 2002억원으로 2019년 연간실적(매출이익:7016억원, 영업이익:917억원)을 초과 달성했다. CRO& 8211;CDO& 8211;CMO로 이어지는 수직 계열화를 통해 'One Stop Service'를 강화하고 원가경쟁력을 높인 것이 활발한 수주와 높은 실적으로 이어졌다는 평가다. 휴온스·펜믹스·풍림무약도 각각 '점안제·생물의약품·케미칼' '페니실린·항생·항암주사제' '천연물의약품' 분야에서 CDMO 기업으로서의 역량을 키워가고 있다. 국내 CDMO 빅5 업체들이 말하는 현주소와 도약을 위한 로드맵을 들어 봤다. "62만리터 생산시설 확보...첨단기술, 변별력" 황완구 삼성바이오로직스 상무 2018년 삼성바이오로직스는 이미 세계 최고의 경쟁력을 인정받은 CMO사업에 이어 CDO사업 진출을 선언했다. 이후 본격적으로 CDO분야 트랙레코드를 확보하며 고객사로부터 스피드와 가격경쟁력, 품질 및 효율 등에서 글로벌 선진기업 수준이라는 평가를 받으며 높은 만족을 주고 있다. CDO사업은 세포주 개발, 공정개발, 임상물질 생산 및 품질테스트 서비스 등을 제공하는 사업이다. CDO사업은 향후 후속 임상물질 생산 및 상업 생산을 위한 CMO사업으로 자연스럽게 연결되는 효과도 있는 만큼 중요성이 더욱 높아지고 있다. 삼성바이로직스는 지난해 11월 세계 최대 규모의 제 4공장 착공식을 개최했다. 제 4공장은 생산량 25만6000리터로 현재 단일 공장 기준 세계 최대 생산시설인 제 3공장(18만 리터)의 자체 기록을 스스로 넘어 선다. 제 4공장이 가동에 돌입하면 삼성바이오로직스는 총 62만 리터의 생산규모(1공장:3만 리터, 2공장: 15.4만 리터, 3공장: 18만 리터)를 보유함에 따라 글로벌 전체 CDMO생산규모의 30%를 차지할 것으로 예상된다. 삼성바이오로직스의 CDO 사업은 지아이이노베이션, 유틸렉스, 이뮨온시아 등을 비롯한 국내 고객사는 물론 미국, 중국 기업 포함 2020년 12월 초까지 총 누적 60여건의 계약을 체결하며 밸류체인을 성공적으로 확대 중입니다. CRO사업은 2020년 현재 연간 600회 수준의 Bio-safety Test를 수행할 수 있는 인력과 장비를 보유하고 있다. 이어서 2022년 초까지 신약 개발 과정에 필수적으로 필요한 CRO Service인 Virus 제거시험(Viral Clearance)과 Cell Bank/Cell Line Characterization service를 준비하고 있으며, 해당 서비스까지 제공하기 위해서 내년까지 관련 인력과 장비를 확충할 계획이다. 삼성바이오로직스의 CRO사업은 mAb business에 국한되지 않고 Cell&Gene Therapy, 혈액 제제 등 Bio 전반에 인프라가 되는 사업이다. 기존 당사와 거래하고 있는 CDMO 고객사는 물론, 글로벌 진출을 목표로 하는 국내외 고객들이 새로운 고객사가 될 것으로 보고 있다. 한국 시장 내에서는 개발 단계에서의 서비스가 중요하다는 인식이 아직 높지 않다. 그래서 글로벌 타깃으로 하면 그제서야 중요도를 인식하고 글로벌 CRO 업체와 재수행하는 형태를 취하고 있다. 이러한 비즈니스 형태는 신약 개발에서 핵심인 속도경쟁력과 품질경쟁력을 잃게 된다. 처음부터 글로벌 기준에 맞춰서 제대로 된 CRO와 협력해 나가는 게 중요하다. 앞으로의 10년은 국내 CDMO기업들이 글로벌 CDMO 기업으로 도약하는 시간이 될 것이다. 과감한 투자를 통해 업계 최고의 품질과 안정적 공급을 보장하고 시장의 변화와 요구에 선제적으로 대응한다면 글로벌 리딩 기업으로 성장할 수 있을 것이다. "융복합 파이프라인 구축...국제 규격 맞춰야" 김준철 휴온스글로벌 상무 휴온스는 합성신약, 개량신약, 바이오의약품 등 다양한 분야에 걸쳐 CDMO 파이프라인을 구축해 나가고 있다. 간질환, 심부전, 안질환, 안구건조증, 항바이러스, 항당뇨, 유방암, 대장암, 전립선 건강 개선, 수면의 질 개선 등의 치료제와 건강기능식품 소재를 개발 중에 있다. 과거의 B2B 사업은 CMO, CDO를 나눌 수 있었지만 현재는 패러다임이 바뀌었다. 휴온스는 의뢰 품목의 제제 연구부터 제품 개발, 인허가, 제조, 향후 관리까지 진행하는 비즈니스 모델이 구축되어 있으며 이를 위해 각 분야의 전문가들로 구성된 부서들과 긴밀한 협업을 통해 CDMO사업을 전개하고 있다. 2019년 CDMO 사업 매출은 2018년 대비 약 10% 증가한 465억원을 달성했으며, 올해도 두 자리수 이상의 성장을 보이며 600억원을 달성할 것으로 보고 있다. 동아제약, 한미약품, 녹십자, 유한양행, 대웅제약, 종근당, HK이노엔, JW중외제약, 보령제약,삼진제약 등 국내 주요 제약사뿐 아니라, 해외 제약사 한국알콘, 미쓰비시다나베파마코리아,한국산텐 등과도 거래를 이어가고 있다. B2B사업실 수탁1팀으로 실장, 영업2명, 관리1명 업무를 담당하고 있다. 사업의 규모 및 신속한 의사결정을 필요로 하고, 전사적인 협조가 필요한 부분이 많기에 CEO직제로 편재되어 있다. 글로벌 기업으로의 성장을 위해서는 국제규격에 맞는 하드웨어를 갖추는 것이 선행돼야 하고, 그에 맞는 소프트웨어(전문 인력 등에 대한 투자)가 뒤따라줘야 한다. 대부분의 글로벌제약사들은 개발 단계부터 전세계를 타깃으로 목표를 설정한다. 이러한 배경은 이미 하드웨어와 소프트웨어가 탄탄하게 구축되어있기 때문에 설계 단계부터 타깃을 전세계로 잡을 수 있는 것이다. 하지만 국내 제약산업의 환경과 해외의 환경은 그 구조 자체가 많이 다른 상황이다. 우리나라에서 의약산업은 공공재의 분야이기에 수익의 제한이 있고, 기업에서 글로벌 임상 등에 대한 투자를 진행한다는 것은 많이 어려운 실정이다. 현재 COVID-19로 인한 펜데믹 상황에서 의약산업에 대한 투자 인식이 많이 좋아졌기에 앞으로는 국가 차원에서의 투자와 지원이 뒷받침된다면 많은 발전이 있을 것이라 생각한다. K-방역을 통한 Made in Korea의 위상이 높아진 지금이 절호의 기회라고 할 수 있다. 기존 제약사들은 투자를 하고 싶지만 실제적으로 자금 압박으로 설비에 대한 신규투자를 망설이고 중단한 사례는 많이 찾아볼 수 있다. 기업별 R&D에 대한 평가를 투명하게 하고, 향후 난치병, 암 등 여러 치료제가 필요한 의약품에 대한 기술 확보를 위해서는 10년 이상 지속적 투자가 필요하다. 설비에 대한 국가 차원의 적극적 지원을 통해 제약바이오 산업이 한층 더 발전되길 희망한다. "주사제 분야 특화...제조·관리전문가 양성 관건" 김민수 펜믹스 사업개발본부장 CDMO 사업은 2013년 2공장의 설립 시점부터 계획됐다. 2019년부터는 CDMO를 구체적인 목표로 설정하고 있으며, 이후 신약개발 CDMO 계약도 2건 체결, 현재 3~4건의 후속 프로젝트를 논의하고 있다. 펜믹스는 페니실린 전용 1공장에서 페니실린 전 제형 제조·발매를 하고 있고, 2013년 설립한 주사제 전용 2공장에서 주사제 품목 개발을 지속적으로 진행하고 있다. CDMO는 항생제, 항진균제, 항전간제 등 주사제형이 반드시 필요한 적응증 시장에 집중하고 있다. 펜믹스는 MR 등의 직접 판매조직이 없는 B2B CMO·CDMO 조직으로만 구성되어 있으며, 주로 CMO 수탁제조, CDMO 수탁 개발·제조, 자사허가 상품공급, License in and out을 통한 제품 수출입 공급 등의 비즈니스를 진행하고 있다. 국내외 CDMO 사업개발 파트 11명, R&D 파트 20명, 생산,품질 파트 180명의 전문인력을 보유하고 있다. 2020년 기준 640억원(내수 480억원, 수출 160억원)의 매출 달성이 예상되며, 4년 내 1000억원 달성을 예상하고 있다. 국내 약 70개 제약사와 거래 중이며, 대표적으로 일동, 삼천당, SK, CJ, 한미 등 국내 메이저 제약사들에 제품을 공급하고 있고, Nafamostat 및 Vancomycin과 같은 Original 품목도 제조 공급하고 있다. 해외는 메이저 제약사 Nichiiko, Meiji, Kalbe 등 10개국 15개 제약사에 공급하고 있다. 최근 국내 바이오 CMDO사들의 활약이 돋보이고, 더불어 펜믹스도 해외 파트너사들과 다양한 사업을 추진 중에 있다. 국내 CDMO기업의 가장 큰 허들은 선진 GMP(cGMP, EUGMP)라고 생각한다. 펜믹스를 비롯해 국내 기업들의 제조수준이 이미 글로벌 기준과 나란히 하고 있으므로 앞으로의 성장 가능성이 높다고 생각한다. 특히 글로벌 제약사들은 블록버스터급 신약 개발을 위해 미국 또는 유럽에서 임상시험을 최우선으로 진행하게 된다. 그렇게 되면 현지 기준에 부합하는 CDMO제조소와 협업하는 것이 자연스러운 수순일 것이다. 이렇게 수십년 간 누적된 경험과 평판들이 글로벌 CDMO기업들의 현재를 만들었다고 봐도 무방하다. 국내 CDMO기업들도 다수의 개발사들과 다양한 프로젝트를 진행해 경험과 평판을 쌓아 경쟁력을 갖춰나가는 것이 최우선이라고 생각한다. 가장 큰 허들인 선진 GMP수준으로 상승시키기 위해 컨설팅 및 전주기 관리 시스템에 대한 재정적 지원이 필요하다. 실제로 선진 GMP수준으로 업그레이드와 운영한다는 가정 하에 기존대비 수십억에서 수백억까지 비용이 소요된다. 장기적인 관점에서 GMP의 수준은 제조인력의 수준에도 크게 좌우되지만 현재 국내 제약사들의 전문인력 양성 시스템은 턱 없이 부족하다. 해외에서는 실제 GMP제조소와 동일하게 전문인력 훈련소를 설립해 사용하기도 한다. 글로벌 스탠다드에 맞는 훈련시설을 설립하고 실전에 투입 가능한 전문인력을 양성하는 것이 무엇보다 중요하다. "천연물의약품 리딩...다양한 바이오텍 기술 접목 중요" 최정아 풍림무약 R&D센터장 풍림무약의 매출은 700억 이며, 이중 API와 완제품 CDMO 사업 실적은 300억 수준이다. 풍림무약이 가장 두각을 나타내는 분야는 천연물 의약품이다. 파이프라인 역시 천연물 의약품에 특화되어 있습니다. 천연물 의약품 분야에서는 전담 연구부서를 운영, 원료 의약품 개발부터 완제 의약품 개발, 생산까지 전주기적인 제품 개발이 가능하다. 대표적인 품목은 애엽추출물이 적용된 소화기용제가 있으며 최근 천연물 의약품과 유사성이 높은 건강기능식품 개별인정형원료 개발 과제도 파이프라인 한 축을 담당하고 있다. 앞으로는 시장규모가 다소 작더라도 경쟁업체와 차별화된 분야의 신제품을 개발하고자 하며 의약품 관련 규제 강화로 장기적인 개발 전략을 세우기 어려워진 환경을 고려해 상대적으로 적은 투자비용과 짧은 개발 기간이 소요되는 Short-term Pipeline을 구축하고자 노력하고 있다. 대부분의 과제는 풍림무약 R&D센터에서 과제 기획부터 개발, 허가까지 전담하고 허가 시점에서 회원사를 모집해 품목을 출시하는 전략을 취하고 있다. 다만 개발 품목의 경쟁력과 시장 상황을 고려해 최초 R&D 단계부터 공동 개발사를 모집하고 협업을 통해 개발을 진행하기도 한다. 마치 소비재 산업의 Order made 제품처럼 판매사가 희망하는 제품을 기획하여 상품화하기도 한다. 최근에는 천연물 관련 전문 연구조직이 희소해지는 상황과 맞물려 천연물 의약품 개발과정 중 일부 업무 영역을 풍림무약에 의뢰하는 연구용역 형태의 업무도 비중이 증가하는 등 풍림무약의 CDMO 비즈니스에 대한 협업 구조는 매우 Flexible한 것이 특징이다. 풍림무약은 동아제약, 한미약품, 에스케이케미컬, HK 이노엔 등 국내 85개의 제약사에 의약품을 공급하고 있다. 재직 인원은 총 220명 규모이며, 이중 150명이 제약사업부문에 배치되어 있다. 풍림무약의 연구소와 개발부가 속한 R&D센터 인력은 제약사업부문 내에서 약 15% 정도의 비중을 차지하고 있다. 풍림무약 R&D센터는 API CDMO 영역을 연구하는 천연물연구팀과 완제 CDMO 영역을 연구하는 제제연구팀으로 구성되어 있다. 개발부는 신규사업 발굴과 파트너십을 담당하는 사업개발팀과 개발과제의 PM 및 RA를 담당하는 제품개발팀으로 구성되어 있다. 이전과 달리 오픈이노베이션의 중요성이 강조되고 그 효용 가치가 커지는 상황은 전문 영역을 구축한 CDMO 업체에게는 큰 기회가 될 수 있다. 해당 회사만의 특색 있는 CDMO 영역을 확보한다면 회사의 안정적인 매출 확보와 기업이윤 증대가 충분히 가능하다고 생각한다. 또한 다양한 고객사의 의약품 개발 과정에 적극 참여하면서 얻어진 직·간접적 경험이 R&D 조직의 전문성 함양에 기여하는 효과가 크므로 이러한 다양한 경험 및 개발 품목의 축적을 통해 지속 가능한 성장을 기대할 수 있는 분야라고 생각한다. 이미 국내 바이오의약품 분야의 CDMO 강자가 다수 존재하고, 그들의 R&D 역량 및 설비 수준 역시 글로벌 업체에 견줄 정도로 우수하다고 생각한다. 특히 글로벌 경쟁력을 확보한 바이오벤처와 국내 CDMO업체가 다양한 파트너십을 통해, 다수의 성공 사례를 축적한다면 국내기업의 글로벌 CDMO로의 성장은 시간문제라고 본다.

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 투자한 미국 소렌토테라퓨틱스(Sorrento Therapeutics)가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 개발을 중단했다. 11일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 소렌토는 최근 'STI-1499' 관련 코로나19 1상임상시험 계획을 철회했다. 회사 측이 밝힌 임상시험 중단 사유로 '피험자모집 어려움'을 꼽았다. 'STI-1499'는 코로나19 바이러스를 타깃하는 단일클론항체다. 소렌토는 작년 9월부터 중등도 수준의 코로나19 입원환자를 대상으로 'STI-1499'(프로젝트명 COVI-GUARD)의 유효성과 안전성, 약동학적 특성 등을 평가하는 1상임상시험의 피험자 모집을 시작했다. 전임상 단계에서 바이러스감염을 100% 억제했다는 긍정적 결과를 확보하면서 기대를 모았는데, 이달 8일까지 한명도 등록되지 않은 것으로 확인된다. 이로써 소렌토가 진행하는 코로나19 치료제 개발 임상시험은 2건이 남았다. 소렌토가 작년 5월 중국 에이시아테라퓨틱스(ACEA Therapeutics)로부터 도입한 항암제 '아비버티닙'의 코로나19 치료효과를 평가하는 약물재창출 연구다. 미국 콜럼비아주와 루이지애나주 소재 의료기관에서 진행 중인 2상임상시험은 오는 3월 종료하는 일정으로 피험자 모집을 지속하고 있다. 브라질에서 코로나19 입원 성인 환자를 대상으로 코로나19 치료효과를 평가하는 연구는 아직까지 작년 12월 시작한다는 계획이었는데 아직까지 진행상황이 업데이트되지 않았다. 소렌토는 이번에 개발을 중단한 'STI-1499' 외에도 코로나19 진단, 예방 및 치료제 관련 10개 연구개발(R&D) 과제를 가동 중이다. 임상단계에 진입한 ▲아비버티닙 ▲타액 또는 혈액 등으로 코로나19 바이러스를 진단하는 ▲코비트래이스(COVI-TRACE) 코비스틱스(COVI-STIX) ▲코비트랙(COVI-TRACK)' 진단검사법과 코로나 바이러스를 중화시키는 항체들을 칵테일처럼 섞어서 만든 ▲코비쉴드(COVI-SHIELD) ▲코로나19 중화항체를 활용하는 코비-AMG(COVI-AMG) ▲코비드롭스(COVI-DROPS) ▲소분자 '살리신-30'을 활용하는 'STI-2030' ▲ACE2 수용체에 작용하는 코비드트랩(COVIDTRAP) ▲급성호흡급성호흡곤란증후군(ARDS) 치료 목적의 코비-MSC(COVI-MSC) 등이다. 소렌토는 유한양행 관계회사로 잘 알려진 바이오기업이다. 유한양행은 2016년 4월 소렌토에 121억원 상당의 투자를 단행하면서 지분 1.3%(180만주)를 확보했다. 2016년 9월에는 소렌토와 합작해 신약개발기업 이뮨온시아를 설립한 바 있다. 3분기말 기준 유한양행이 보유한 소렌토 지분율은 0.7%, 장부가액은 236억원 규모다.

[데일리팜=노병철 기자] 제3 신약개발 섹터로 각광 받고 있는 CDMO는 위탁생산(CMO·Contract Manufacturing Organization)과 위탁개발(CDO·Contract Development Organization)이 결합된 분야로 성장 가능성이 날로 높아지고 있다. CMO·CDO가 단순 유휴생산시설(위임연구)가동률을 증가·대체시키는 평면적 생산량 증가시스템이었다면 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)는 물질탐색부터 임상, 연구개발, 제품화 전과정에 대한 일종의 오픈콜라보레이션·오픈이노베이션 성격을 가진 '입체적 생산·R&D 체계'다. 글로벌 헬스케어 산업 중 CDMO가 차지하는 비율은 전체 산업의 1/10 수준인 100조원 정도로 추산된다. 이중 케미칼의약품과 바이오의약품 비중은 6:4 가량인 것으로 파악된다. 글로벌 리딩 제약바이오기업은 Lonza, Cambrex, Patheon, Samsung Biologics, Recipharm AB, Catelent 등이 있다. 이중 리딩기업은 론자로 지난해 7조1744억원의 매출을 올렸다. Catelent·Patheon은 2조원 중초반대 외형을 형성하며 순위권을 기록하고 있다. 국내기업 중에서는 삼성바이오로직스가 2019년 7016억원의 실적을 올리며, 글로벌 빅5 CDMO로 성장하고 있는 부분이 눈에 띈다. 아직은 태동기라 할 수 있지만 토종제약바이오기업 중에서는 한국콜마, 휴온스, 펜믹스, 풍림무약 등이 CDMO에 적극적인 관심과 투자를 진행하며, 이 분야를 주도하고 있다. CDMO의 가장 큰 매력은 ▲약가제도 등 규제환경에 대한 생존력이 높고 ▲신속한 개발·생산 ▲신약·개량신약·틈새전략 제네릭 개발에 따른 미래 가치 수익성이 높다는 점이다. 단순히 제조설비만을 활용해 제품을 생산하는 CMO의 경우 중장기적인 사업전략을 수립하기 어려워 사업 영속에 대한 불확실성이 매우 높다. 반면 CDMO 사업의 경우 자체 R&D 역량이 증가할수록 특화된 CDMO 분야를 발굴 할 수 있고, 파트너사 선정을 포함한 사업 전략에 있어 주체성이 확보됨은 물론 숨어 있는 니치 마켓(Niche Market)을 발굴해 도전할 수 있어 신약에 준하는 R&D 역량과 성과가 기대된다. 이 시점에서 CDMO에 관심을 가지고, 관련 산업 육성과 투자에 노력해야 하는 이유는 무엇일까. 이에 대해 업계 관계자들은 ▲기업 대 기업 협업에서 발생하는 시너지 효과 배가 ▲미개척 블루오션에 따른 선점효과 기대로 대별하고 있다. 김민수 펜믹스 사업개발본부장은 "헬스케어산업에 있어 기술력과 제조 역량은 단시간에 이루어지는 것이 아니다. 수십년 간의 경험이 고부가가치의 CDMO산업을 만드는 핵심요소로 평가된다. 개발 역량과 기술·생산시스템이 융복합되는 CDMO는 미래 신정장 동력으로 충분히 투자할 가치가 있는 분야다"고 말했다. 바이오의약품 시장은 연평균 8%의 높은 성장률을 보이며, 전체 의약품 시장을 견인하고 있는데, 이 같은 빠른 성장과 함께 제약바이오기업들의 CMO 활용이 확대되는 추세인 만큼 CDMO 분야 또한 동반 성장할 가능성이 높다는 것이 업계 관계자들의 중론이다. 황완구 삼성바이오로직스 상무는 "CDO 사업은 세포주 개발, 공정개발, 임상물질 생산 및 품질 테스트 서비스 등을 제공한다. 이는 향후 후속 임상물질 생산과 상업생산을 위한 CMO 사업으로 자연스럽게 연결되는 효과도 있는 만큼 중요성이 높아지고 있다"고 밝혔다. 아울러 "CRO 사업은 바이오의약품 상업화 과정에서 필수적인 영역이다. 향후 바이오산업이 어떤 방향으로 가더라도 일정한 수요를 가질 수 있고, 품질경쟁력을 갖춘 공신력 있는 CDO에 대한 필요성이 커지고 있는 만큼 CDMO사업에도 큰 시너지가 될 것"이라고 덧붙였다. 시장 트렌드의 빠른 변화, 다양한 사회적 요구 증가 및 규제 강화 기조 등과 같이 급변하는 환경 속에서 기업들에게 강조되는 것은 바로 유연성이다. 하지만 거대화되고 폐쇄적인 조직 환경 속에서는 변화에 발 빠르게 대응하기 어렵고 그 어느때보다 오픈이노베이션과 오픈콜라보레이션이 강조되고 있는 상황에 직면해 있다. 최정아 풍림무약 R&D센터장은 "독자적인 분야에서 개발과 제조에 대한 전문성을 갖춘 CDMO와의 업무 협업은 개발 과정에서 시간·비용적 절감뿐만이 아니라 개발의 성공 여부를 가름할 수 있는 중요한 요소다. 따라서 CDMO 산업과 전문기업을 육성하는 것은 시대적 요구이자 소명"이라고 내다봤다. 김준철 휴온스글로벌 상무도 "국내 의약품 시장의 경우 무분별한 제네릭 난립으로 인해 허가 및 약가 부분에서 많은 규제와 제약이 발생하고 있다. 이제는 기술력을 바탕으로 한 CDMO 사업을 통해 내수시장 뿐 아니라 글로벌 시장에서도 제품 경쟁력을 확보할 수 있도록 정부나 기업 차원에서 CDMO 육성에 힘써야 할 때"라고 조언했다.

[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온이 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)' 바이오시밀러 임상3상 시험계획을 승인받았다고 8일 공시했다. 얀센의 자가면역질환 치료제 스텔라라는 인터루킨(IL)-12·23을 억제하는 기전으로, 건선·크론병·궤양성대장염 등에 적응증이 있다. 글로벌 매출은 7조원에 이르는 것으로 알려졌다. 셀트리온은 'CT-T43'으로 이름붙은 이 치료제와 스텔라라의 유효성·약동학·안전성을 국내 7개 기관에서 비교할 예정이다. 임상시험은 글로벌에서 동시에 진행된다. 글로벌 임상은 446명을 대상으로 유럽과 한국에서 진행된다. 글로벌 임상은 지난해 12월 21일 유럽승인을 받아 이미 개시된 상태다. 이번 임상3상은 2022년 하반기 종료를 목표로 한다. 셀트리온은 스텔라라의 미국과 유럽에서 물질특허가 만료되는 2023년 9월과 2024년 7월 CT-P43을 상업화할 계획이다. 셀트리온은 CT-P43이 상업화될 경우 자가면역질환 치료제인 시장에서 다양한 포트폴리오를 확보하게 된다. 셀트리온은 레미케이드 바이오시밀러 '램시마' 2종(IV제형·SC제형)과 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마', 리툭산 바이오시밀러 '트룩시마'를 보유하고 있다. 이와 함께 휴미라 바이오시밀러 'CT-P17'과 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39'를 개발 중이다. CT-P17은 올해 상반기 유럽 허가가 예상되고, CT-P39는 2023년 상반기 임상 종료를 목표로 하고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 식품의약품안전처가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 부광약품의 '레보비르(성분명 클레부딘)'의 추가 임상시험계획을 지난 7일 승인했다. 신규 임상은 코로나19 경증 환자를 포함한다. 이번 임상 승인으로 부광약품은 고려대학교 의과대학 부속 구로병원에서 코로나19 경증 및 중등증 환자 40명을 대상으로 레보비르의 유효성과 안전성을 평가한다. 부광약품 측은 "레보비르의 코로나19 치료제 가능성을 타진하기 위한 2상이며, 경증 환자가 포함된다"라며 "고대구로병원을 시작으로 임상기관을 앞선 임상과 같이 10곳으로 늘릴 계획"이라고 전했다. 앞서 부광약품은 지난해 4월 식약처로부터 레보비르 2상을 승인받은 바 있다. 해당 임상은 중등증 코로나19 환자를 대상으로 한다. 부광약품은 이달 말 환자등록이 완료될 것으로 보고 있다. 한편, 레보비르는 부광약품이 개발한 B형간염 치료제로 국산 11호 신약이다. 회사는 약물재창출 방식으로 레보비르를 코로나19 치료제로 개발 중이다.

[데일리팜=안경진 기자] 바이오기업 알테오젠이 올해 신약 기술수출 계약의 포문을 열었다. 자체 개발한 하이브로자임 플랫폼기술(원천기술)을 글로벌 제약사에 3년 연속 이전하는 성과를 냈다. 3건의 기술수출로 400억원 상당의 계약금 수익을 올리면서 흑자달성을 예고했다. ◆알테오젠, 인도제약사에 원천기술 이전...계약금 '65억' 알테오젠은 인도 제약사 인타스(Intas Pharmaceuticals)와 인간 히알루로니다제 원천기술(ALT-B4)의 독점적 라이선스 계약을 체결했다고 7일 공시했다. 바이오의약품의 정맥주사를 피하주사로 바꿔주는 원천기술을 2개 제품에 적용할 수 있는 글로벌(일부 아시아 국가 제외) 독점 개발 및 상업화 권리를 인타스에 넘기는 조건이다. 알테오젠은 이번 계약으로 반환의무 없는 계약금(upfront fee) 600만달러(약 65억원)를 확보했다. 원천기술을 2개 제품에 적용해 각 국가별 임상을 진행하고 개발, 품목허가 및 상업화 단계에 따라 최대 1억900만달러(약 1184억원) 규모의 기술료(마일스톤)를 보장받았다. 발매 이후에는 매출액에 따라 일정 비율의 로열티가 별도 보장된다. 인타스는 인도 아마다바드에 본사를 두고 전 세계 85개국 이상에서 복제약 사업을 펼치고 있는 다국적 제약사다. 최근 5년간 매출액이 연평균성장률(CAGR) 26%를 기록하면서 작년 기준 2억달러를 달성한 바 있다. ◆세계 두번째 인간 히알루로니다아제 개발...3년 연속 계약 알테오젠은 인간 히알루로니다제 원천기술(ALT-B4)로 3년 연속 글로벌 기술수출 계약을 체결하는 성과를 냈다. 2019년 11월 글로벌 제약사 한곳과 ALT-B4 원천기술의 비독점적 사용권리 이전 계약을 체결했다. 당시 반환의무가 없는 계약금으로 1300만달러를 받고, 마일스톤 명목으로 최대 13억7300만달러를 보장받았다. 지난해 6월에는 또다른 글로벌 제약사에 동일 기술의 비독점적 사용권리를 넘기면서 반환 의무가 없는 계약금은 1600만달러를 확보했다. 지난해 국내 제약바이오기업이 체결한 기술수출 계약 중 계약금 규모가 SK바이오팜에 이어 2번째로 많다. 계약 회사가 개발 중인 복수 제품에 ALT-B4 원천기술을 적용하고 개발, 판매 관련 마일스톤을 포함해 최대 38억6500만달러를 보장받았다. 동일 기술로 1년 4개월만에 글로벌 기술수출 계약 3건을 체결한 셈이다. 다만 지난 2건의 경우 개발 현황에 대한 비밀 유지 등을 이유로 계약 상대방을 공개하지 않았다. 이번 계약은 독점 사용권을 제공하고 계약상대를 공개했다는 점에서 이전 계약과 차이를 갖는다. 'ALT-B4'는 바이오의약품의 제형변경 효소다. 히알루론산을 분해해 기존에 정맥으로 투여하던 단백질의약품을 복부, 허벅지 등 인체 피하조직에 투여할 수 있도록 돕는 기전으로, '하이브로자임'이라고도 불린다. 정맥주사는 매번 병원을 방문해 장시간 투여받아야 하지만, 피하주사는 환자 스스로 자가주사할 수 있다는 점에서 편의성 개선효과가 기대된다. 알테오젠은 미국 할로자임에 이어 전 세계 두 번째로 인간 히알루로니다아제 개발에 성공했다. 그간 글로벌 시장을 독점하던 할로자임의 기술대비 단백질 안정성과 생산성을 높이고 면역원성을 개선함으로써 경쟁력을 갖췄다는 설명이다. ◆기술수출 계약금 유입으로 실적개선...R&D 선순환 구축 알테오젠은 연이은 3건의 계약으로 400억원 상당의 계약금을 챙겼다. 알테오젠의 작년 3분기 누계매출은 393억원, 영업이익은 81억원이다. 히알루로니다아제 기술이전 수수료가 255억원으로 전체 매출의 약 65% 비중을 차지한다. 기술수출 수익금은 알테오젠의 실적개선을 가능케 하는 원동력이다. 알테오젠은 2017년 이후 4년 연속 매출기록을 갈아치우고 있다. 2019년 영업손실 규모는 23억원까지 줄었고, 2020년에는 4년 연속 이어져온 적자흐름을 끊고 흑자달성이 예견된다. 독자 개발한 원천기술이 꾸준히 글로벌 기술수출 계약을 성사시키면서 연구개발(R&D) 투자재원을 마련하는 선순환 구조를 갖추게 됐다. 업계에서는 알테오젠이 원천기술의 특성을 활용하는 전략을 펼친 덕분에 단기간 내 복수 계약을 체결할 수 있었다고 진단한다. 알테오젠은 앞서 계약을 체결한 글로벌 제약사 2곳과 각각 비독점적 기술이전 계약을 체결했다. 동일 기술을 여러 제약사에 동시다발적으로 이전할 수 있다는 의미다. 인간 히알루로니다아제의 전 세계 수요에 비해 기술력을 갖춘 회사가 적다는 것도 유리한 계약을 따낼 수 있었던 요인으로 평가받는다. 다만 전체 딜에 비해 계약금 규모가 작다는 일부 지적도 있다. 알테오젠이 이번 계약으로 받는 계약금 65억원은 전체 계약금의 5.5% 수준이다. 독점 계약으로 이전보다 계약금 비중이 높아졌지만 딜 규모 자체가 크지 않다. 앞서 체결했던 비독점 계약 2건은 딜 규모가 큰 대신 전체 딜에서 차지하는 계약금 비중이 1%에도 미치지 못했다. 전체 딜 규모와 별개로 후속 마일스톤 유입 여부가 불확실한 원천기술 계약의 특성을 유념해야 한다는 분석이다.

[데일리팜=천승현 기자] SK케미칼은 인공지능(AI) 기술을 활용해 신약 물질을 발굴했다고 7일 밝혔다. SK케미칼은 스탠다임과 AI플랫폼 기술을 이용한 공동연구를 통해 류머티스 관절염 치료 물질을 발굴하고, 이에 대한 특허를 출원했다. 지난 2019년 7월 스탠다임과 치료제 개발을 위한 공동연구 계약을 체결한 이후 1년 반만에 거둔 첫 성과다. SK케미칼과 스탠다임은 이미 특정 질환에 치료제로 사용됐거나 개발된 적이 있던 기존 약물로부터 새로운 질환의 효능을 발굴하는 ‘신약 재창출’ 전략을 구사했다. AI 기술을 적용해 대규모 임상 데이터에서 약이 효과적으로 작용하는 매커니즘을 보다 빠르고 효율적으로 찾아내는 방식이다. SK케미칼 측은 “신약 재창출 방식으로 이미 안전성이 확인된 약물 중에서 류머티스 관절염에 효과가 있는 약물을 발굴했기 때문에 통상적인 신약 개발보다 빠르고 효율적인 개발이었다”라고 평가했다. SK케미칼과 스탠다임은 비알코올성지방간염과 류머티스관절염에 대한 공동연구를 지속해 신약 후보를 추가로 발굴할 예정이다. 김진한 스탠다임 대표는 ”이번 특허 출원은 SK케미칼의 축적된 연구 경험과 스탠다임의 AI기술이 이뤄 낼 성과의 시작”이라며 “약물 재창출 분야 뿐 아니라 신약 개발 분야에서도 더 많은 성과를 기대”한다고 말했다. 김정훈 SK케미칼 연구개발센터장은 “SK케미칼의 신약 개발 역량이 외부의 고도화된 AI기술과 결합하여 한층 향상됐다”며 “다양한 분야의 기업 및 연구 센터 등과 오픈 이노베이션을 통해 난치성 질환에 대한 신약 개발을 이어나갈 것”이라 밝혔다. SK케미칼은 지난 2019년 오픈 이노베이션 태스크포스(TF)를 신설하고 국내 유수의 빅데이터 연구진 및AI 전문업체들과 손 잡고 신약 개발을 추진해왔다. SK케미칼은 지난해 AI기업 디어젠, 닥터노아바이오텍과도 공동연구계약을 각각 체결했다. SK 그룹 내 '딥체인지' 전략에 발 맞춰 SK C&C도 AI를 활용한 신약개발 연구를 전개 중이다.

[데일리팜=안경진 기자] 국내 간판 바이오시밀러 기업들은 팬데믹(감염병의 세계적 유행) 위기에서 더욱 빛나는 성과를 거뒀다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 미국, 유럽 시장에 출시한 바이오시밀러 제품들이 점유율을 확대하면서 수출 신기록을 경신했다. 유럽에 이어 미국도 바이오시밀러 처방문호를 활짝 연 데다 코로나19로 인한 경기침체가 저렴한 바이오시밀러 제품의 수요를 끌어올리는 기회로 작용했다는 분석이다. 미국, 유럽을 정복한 국내 기업들은 전 세계로 눈을 돌리고 있다. 셀트리온과 삼성그룹은 미래 성장동력이 될 후속 바이오시밀러 개발 프로젝트를 활발하게 가동 중이다. 늘어나는 수요에 대비해 연구개발(R&D) 시설 및 공장증설 등에도 공격적인 투자를 단행하고 있다. 종근당, 동아에스티 등 전통제약사를 비롯해 알테오젠, 이수앱지스 등 바이오기업들도 바이오시밀러 개발에 뛰어들었다. ◆바이오시밀러 허가 '유럽 9건·미국 7건'...수출 신기록 2020년은 그간 바이오시밀러 업체들이 뿌려놓은 R&D 씨앗이 결실을 맺는 시기였다. 삼성바이오에피스는 지난해 8월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 아바스틴 바이오시밀러 '에이빈시오'(성분명 베바시주맙)의 판매허가를 획득했다. 유럽에서 독자 기술로 개발한 항체바이오시밀러 제품을 가장 많이 허가받은 사례다. 이로써 국내 기업이 개발한 바이오시밀러 제품의 유럽 허가건수는 총 9건으로 늘어났다. 삼성바이오에피스가 ▲엔브렐 바이오시밀러 '베네팔리' ▲레미케이드 바이오시밀러 '플릭사비' ▲휴미라 바이오시밀러 '임랄디' ▲허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트' ▲아바스틴 바이오시밀러 '에이빈시오' 등 총 5개 제품을, 셀트리온이 ▲레미케이드 바이오시밀러 '램시마' ▲맙테라 바이오시밀러 '트룩시마' ▲허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마' ▲램시마를 피하주사 제형으로 전환한 '램시마SC' 등 4개 제품을 허가받고 글로벌 시장에서 판매하고 있다. 미국 내 상업화 성과도 순항 중이다. 미국식품의약국(FDA) 허가건수는 셀트리온 ▲램시마 ▲트룩시마 ▲허쥬마와 삼성바이오에피스 ▲에티코보 ▲렌플렉시스 ▲온트루잔트 ▲하드리마 등 총 7건으로 집계된다. 셀트리온의 'CT-P17'가 허가신청을 준비 중이고, 삼성바이오에피스의 '에이빈시오'와 루센티스 바이오시밀러 'SB11'이 FDA 심사절차에 돌입했다는 점에서 연내 신규 품목허가에도 기대를 걸어볼 만하다. 유럽·미국에서 바이오시밀러 시장을 개척한 두 업체는 지난해 코로나19 위기를 만나 빛을 발했다. 셀트리온헬스케어의 작년 3분기 누계매출은 1조2406억원이다. 9개월만에 전년 매출 1조1009억원을 가뿐히 뛰어넘으면서 최대 기록을 세웠다. 미국 시장에 새롭게 진출한 '트룩시마'과 퍼스트무버의 강점을 앞세워 실적상승을 견인했고, 셀트리온의 해외 진출 첫 제품인 '램시마'와 '허쥬마', 신제품 '램시마SC' 등이 실적을 뒷받침했다. 삼성바이오에피스의 작년 3분기 누계매출은 5727억원이다. 2018년 3분기 이후 매출성장세가 부진했지만 작년 3분기 매출 2369억원으로 설립 이래 최대치를 나타내면서 반등에 성공했다. 삼성바이오에피스의 유럽 진출 첫 제품인 '베네팔리'를 중심으로 '임랄디', '플릭사비' 등이 제 역할을 해냈다. 코로나19 확산으로 물류환경이 악화되고 화이자, 암젠 등 글로벌 빅파마들과 전면전을 펼치는 악조건 속에서도 점유율 상승흐름을 지속하면서 선방했다는 평가다. 국산 바이오시밀러는 코로나19 진단키트와 함께 수출 효자품목으로 자리매김했다. 산업통상자원부가 내놓은 '2020년 연간 수출입 동향'에 따르면 지난해 바이오헬스 분야 수출액은 141억달러(약 15조3000억원)로 전년(91억달러)보다 54.4% 뛰어올랐다. 바이오시밀러와 코로나19 진단키트의 해외 수요증가에 힘입어 바이오헬스 분야 연간 수출액이 역대 최고로 치솟으면서 처음으로 '수출 10대 품목'에 진입하는 성과를 냈다. ◆'램시마SC' 진출 본격화...유럽 시장 고공성장 기대 시장에서는 올해를 국내 바이오시밀러 업체들이 글로벌 시장에서 한걸음 더 도약하는 분기점이 될 것이란 전망이 많다. 작년 상반기 갑작스럽게 코로나19 사태가 전 세계를 덮치면서 물류운송 등이 자유롭지 못한 상황에서도 필수소비재 성격이 강한 바이오의약품 특성상 시장 타격이 크지 않았다. 더욱이 하반기에는 바이오시밀러 매출이 회복세로 돌아선 만큼 고성장세를 지속할 수 있으리란 관측이다. 셀트리온의 '램시마SC'는 글로벌 바이오시밀러 시장의 가장 큰 기대주로 꼽힌다. '램시마SC'는 셀트리온이 세계 최초로 상업화에 성공한 인플릭시맙 성분 피하주사제다. 셀트리온은 지난 2018년 11월 유럽의약품청(EMA)으로부터 류마티스관절염 관련 '램시마SC'의 판매허가를 받고 작년 초부터 판매에 나섰다. 하반기에는 시장 규모가 큰 염증성장질환(IBD) 적응증도 추가로 확보했다. 셀트리온헬스케어가 주요 유럽 시장에 설립해놓은 14개 법인과 지점을 잇는 자체 직판망을 활용해 처음으로 직접 판매를 시도하면서 영업이익 개선 여부에도 관심이 쏠렸는데, 예기치 못한 코로나19 사태로 영업마케팅 활동에 제약이 생기고 약가 산정 절차 등이 지연되면서 계획에 차질이 생겼다. 올해는 코로나19 백신 및 치료제 보급으로 코로나19 대응력이 점차 강화되면서 신제품 발매 효과가 본격화하리란 관측이다. 코로나19 위기로 인한 경기침체가 저렴한 바이오시밀러의 수요를 끌어올리는 기회로 작용하리른 평가도 나온다. 셀트리온이 세계 최초로 개발한 고농도 제형의 휴미라 바이오시밀러 'CT-P17'도 유럽 시장 성장 기대감을 키우는 요인 중 하나다. 'CT-P17'는 작년 12월 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매허가 권고를 받으면서 최종 허가가 임박했다. 1분기 중 유럽 판매허가 획득이 유력시된다. '휴미라'는 지난해 글로벌 매출이 22조원에 이르는 블록버스터 제품이다. 유럽에서는 이미 삼성바이오에피스의 '임랄디', 암젠의 '암제비타', 산도즈의 '하이리모즈', 마일란의 '훌리오', 프레지니우스카비의 '아이다시오' 등 복수 제품이 치열한 경쟁을 벌이고 있다. 셀트리온은 후발주자라는 핸디캡을 극복하기 위해 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제품 개발에 착수하면서 승부수를 띄웠다. 판매허가를 받는 즉시 시장판매에 돌입한다는 계획이다. ◆바이오시밀러 고성장세 전망에...후속 바이오시밀러 개발 열기 '활발' 업계 전문가들은 글로벌 바이오시밀러 시장은 여전히 성장 여지가 높다고 진단한다. 글로벌 시장조사기관 이밸류에이트파마에 따르면 2025년까지 특허만료를 앞둔 고가의 바이오의약품이 봇물을 이룰 전망이다. 특허만료됐거나 만료예정인 바이오의약품 합산매출액은 2021년 26억달러에서 2022년 76억달러, 2023년 839억달러, 2024년 52억달러, 2025년 177억달러 등으로 집계되고 있다. 전 세계적으로 가장 규모가 큰 미국 시장 분위기도 긍정적이다. 조 바이든 대통령 당선인의 공식 취임 이후 보험 재정을 절감하기 위해 저가 의약품을 선호하는 경향이 높아지면서 바이오시밀러 처방에 우호적인 환경이 조성될 것이란 관측에 무게가 실린다. 셀트리온과 삼성그룹은 이미 수십조원을 들여 공격적인 투자에 나섰다. 서정진 셀트리온 회장은 지난해 "2030년까지 제약·바이오산업에 40조원을 투자하겠다"라고 선언했다. 25조원가량은 바이오시밀러를 포함한 바이오의약품 사업에 투입된다. '키트루다' 등 차세대 블록버스터를 포함한 2세대 바이오시밀러 20개를 개발하고, 100만리터급 바이오의약품 생산설비를 갖추겠다는 포부다. ▲아바스틴 바이오시밀러 'CT-P16' ▲졸레어 바이오시밀러 'CT-P39' ▲프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41' ▲스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43' 등 후속 파이프라인 개발에도 박차를 가하고 있다. 삼성그룹은 후속 바이오시밀러 개발과 생산 투자를 이원화하는 투트랙 전략을 펼친다. 바이오시밀러를 생산하는 삼성바이오로직스는 미국 샌프란시스코에 위탁개발(CDO)을 위한 연구개발(R&D) 센터를 열면서 본격적인 해외진출을 선언했다. CDO는 바이오의약품을 만드는데 사용하는 세포주와 생산공정 등을 대신 개발해주는 사업이다. 고객사가 주문한 대로 만들어주는 CMO보다 수익률이 훨씬 높다. 2500여개 바이오기업이 모여 있는 미국의 대표적 바이오 클러스터인 샌프란시스코의 CDO R&D 센터에서 미국바이오 기업을 상대로 세포주와 생산공정을 개발하고, 임상시험이 성공적으로 끝나면 CMO 계약을 통해 상업화 단계의 생산을 맞는 원스톱 서비스를 제공하겠다는 구상이다. 바이오시밀러 개발을 담당하는 삼성바이오에피스는 자가면역질환과 암을 넘어 안질환 및 희귀질환, 근골격질환 치료제 등으로 후속 파이프라인 개발 범위를 확장해나가고 있다. 규모가 큰 중국과 브라질 등 남미 시장에서도 공급계약을 체결하면서 영향력을 키워나가는 단계다. 국내 다른 제약·바이오기업들도 바이오시밀러 시장에 관심을 보이고 있다. 종근당과 동아에스티는 네스프 바이오시밀러의 상업화에 성공하고 일본 판매를 시작했다. 제형 변경 플랫폼기술을 보유한 알테오젠은 허셉틴 피하주사제형의 바이오시밀러 제품을 개발하는 글로벌 제약사와 기술이전 논의를 진행 중이다. 동아쏘시오홀딩스는 일본 메이지세이카파마가 합작해 설립한 바이오의약품 전문회사 디엠바이오를 통해 후속 바이오시밀러 개발에도 속도를 내고 있다. 삼천당제약, 이수앱지스, 에이프로젠 등도 바이오시밀러 개발에 뛰어들었다.