테고사이언스, 'TPX-114' 임상3상 환자등록 완료

• 자기유래 섬유아세포치료제, 식약처 임상최종시험대상자선정(LPI) 보고

[데일리팜=노병철 기자] 세포치료제 선도기업 테고사이언스는 24일, 자기유래 섬유아세포치료제인 TPX-114의 3상 임상에 대한 대상자 등록을 완료했다고 밝혔다.

TPX-114는환자 자신의 조직에서 얻은 세포를 이용해 회전근개전층파열 치료를 목적으로 하는 자기유래 세포치료제로서 3상 임상에 등록된 환자들의 유효성데이터를 확보한 뒤 신약 개발의 마지막 단계인 신약허가신청(NDA)에 돌입하게 된다.

TPX-114의 치료 적응증인 회전근개파열 시장은 노령화 및 스포츠 활동의 증가로 급격히 성장하고 있는 추세이다.2019년도 심평원 자료 기준국내 약 6000억원 규모를 이루고 있고,연평균 15%이상 고속 성장하고 있으며, 해외시장규모 또한 약 13조원에 달한다.

테고사이언스 관계자는 “코로나19의 악조건에도 불구하고 환자 모집을 무사히 완료하였다. TPX-114가 빠른 시일 내에 상용화될 수 있도록 NDA 준비에 만전을 기하겠다”고 밝혔다.

한편, 회전근개부분층파열 치료를 목적으로 하는 동종유래세포치료제 TPX-115에 대해서도 “국내임상 2상은 지난 1월말 개시된 이래 벌써 25% 환자 등록률을 기록하며 예상보다 빠른 진척을 보이고 있다. 또한, 미국 임상을 위한 준비도 순조롭게 진행되고 있다”고 덧붙였다.