[데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 기술수출한 차세대 폐암신약 '레이저티닙'의 시장가치가 최대 6250억원에 이른다는 전망이 나왔다. 레이저티닙 단독 또는 아미반타맙 병용요법이 초기 임상에서 고무적인 결과를 확보하고, 상업화 단계가 임박하면서 파이프라인 가치가 높아졌다. 글로벌 의약품 시장조사기관 글로벌데이터(GlobalData)의 최신 보고서에 따르면, 전 세계 비소세포폐암(NCSLC) 치료제 시장은 2019년 192억달러에서 2029년 329억달러까지 증가할 것으로 전망된다. 연평균성장률(CAGR)로 환산하면 5.5% 수준이다. 글로벌데이터는 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국 등 유럽 주요 5개국과 미국, 중국, 일본 등 8개국에서 판매 중인 의약품 매출과 10년 이내 허가가 예상되는 신약 파이프라인을 토대로 비소세포폐암 시장의 매출 규모를 산정했다. 아스트라제네카의 '이레사'(성분명 게피티닙)와 베링거인겔하임의 '지오트립'(성분명 아파티닙), MSD의 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙), BMS의 '옵디보'(성분명 니볼루맙) 등 글로벌 제약사들이 판매 중인 기존 제품들이 제네릭 발매 여파로 매출 축소가 불가피하겠지만, 개발 중인 신약들이 대거 등장하면서 시장성장을 지속하리란 관측이다. 보고서는 현재 비소세포폐암 분야에서 글로벌 2상 또는 3상임상시험을 진행중인 신약파이프라인을 28종으로 집계했다. 그 중 잠재력이 높다고 평가받는 유망신약 7종을 꼽았다. ▲로슈의 항TIGIT 항체 '티라고루맙'(tiragolumab) ▲암젠의 KRAS 저해제 '소토라십'(sotorasib) ▲얀센의 '레이저티닙' 단독 또는 '레이저티닙+아미반타맙' 병용요법 ▲머크의 신융합단백질 '빈트라푸스프 알파(bintrafusp alfa)' ▲사노피의 면역관문억제제 '리브타요'(성분명 세미플리맙) ▲얀센의 '아비반타맙' 단독 또는 '아미반타맙+레이저티닙' 병용요법 ▲다케다의 '모보서티닙' 등이다. 글로벌데이터는 글로벌 3상임상을 진행 중인 '레이저티닙'이 단독 또는 병용요법을 통해 최대 5억6900만달러(약 6247억원)의 연매출이 발생할 것으로 내다봤다. 3상임상 단계인 로슈의 '티라고루맙'(9억1800만달러)과 암젠의 소토라십(6억4300만달러)에 이어 3번째로 시장규모가 크다. 환자들의 미충족수요를 반영하는 임상적기여도(clinical attributes)와 상업화 가치를 반영하는 매출기여도(commercial attribute) 측면에서도 높은 점수를 받으면서 '티라고루맙', '소토라십'과 유사한 가치를 인정받았다. '레이저티닙'은 유한양행이 얀센바이오텍에 기술이전한 3세대 표피성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI)다. 유한양행은 2015년 국내 신약개발업체인 오스코텍으로부터 전임상 직전 단계였던 '레이저티닙' 개발 권리를 넘겨받고 물질 최적화와 공정개발, 전임상, 임상단계를 거쳐 2018년 11월 다국적 제약사 얀센과 기술이전 계약을 체결했다. 반환의무가 없는 계약금 5000만달러와 임상개발 및 상업화에 따른 단계별 기술료를 포함해 최대 12억5500만달러(약 1조5000억원)에 이르는 계약이다. 국내 기술로 개발된 신약이 해외에서 높은 가치를 인정받으면서 진료현장에서도 상업화에 대한 기대감이 높아지고 있다. 국내 폐암 권위자로서 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 개발 초기단계부터 참여해온 조병철 교수(연세암병원 종양내과)는 "1, 2세대 EGFR TKI는 물론 3세대 약물인 타그리소 투여 후 저항성변이가 생긴 비소세포폐암 환자들에게는 더이상 쓸 수 있는 약제가 없다. '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법은 지난해 ESMO 2020 발표 데이터를 통해 뛰어난 시너지 효과를 검증받았다"라고 말했다. 초기 단계에서 뛰어난 임상데이터를 확보하고 상업화 단계가 임박하다는 점이 파이프라인 가치를 끌어올렸는 평가다. 얀센은 자체 개발중이던 이중항암항체 '아미반타맙'과 '레이저티닙' 병용요법 관련 초기 임상에서 긍정적 결과를 확인하고 글로벌 3상임상 개발 속도를 내고 있다. 지난해 유럽종양학회 온라인 학술대회(ESMO Virtual Congress 2020)에서 공개된 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법 관련 1b상임상 중간분석에 따르면 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법은 EGFR 엑손 19 결손 또는 L858R 변이를 동반하고 선행치료 경험이 없었던 비소세포폐암 환자에서 100%의 객관적 반응률(ORR)을 나타냈다. '타그리소' 투여 후 재발한 환자에서도 35%의 반응률을 확인한 바 있다. 유한양행은 얀센의 병용요법 개발과 별개로 '레이저티닙' 단독요법의 폐암 1차치료 가능성을 평가하는 LASER301 글로벌 3상임상을 진행 중이다. EGFR TKI 치료 후 저항성변이(T790M)가 생긴 환자에 대한 조건부허가를 획득하고, 향후 폐암 1차치료제로 도약한다는 노림수다. 조 교수는 "동일한 기전의 타그리소가 존재하지만 현재까지 검증된 반응률과 잠재적인 활용 가능성을 고려할 때 계열내 최고의약품(Best-in-Class)으로서 가능성이 높다"라며 "상업화에 성공한다면 한국을 비롯한 아시아 시장을 중심으로 수요가 높아질 것이다"라고 강조했다.

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온은 '프롤리아'(성분명 데노수맙) 바이오시밀러로 개발 중인 'CT-P41'의 3상 임상시험계획(IND)을 미국식품의약국(FDA)에 신청했다고 14일 공시했다. 폐경 후 골다공증이 발생한 여성 환자를 대상으로 'CT-P41'과 '프롤리아'의 유효성과 약동학, 약력학, 및 안전성을 평가하는 연구다. 전 세계 5개국 416명의 환자를 대상으로 18개월간 약물치료를 진행하게 된다. '프롤리아'는 다국적제약사 암젠이 개발한 블록버스터급 항체의약품이다. 골다공증 또는 골소실 소견을 나타내는 암환자에게 처방되는데, 지난 2019년 기준 26억7200만달러(약 3조원)의 매출을 기록했다. 셀트리온은 '프롤리아'의 미국 물질특허가 만료되는 2025년 2월에 맞춰 'CT-P41' 상업화를 추진한다는 방침이다. 작년 8월 'CT-P41' 임상1상에 착수해 진행 중으로, 임상3상은 2024년 상반기 완료를 목표하고 있다. 셀트리온은 '램시마'와 '허쥬마', '트룩시마'의 뒤를 이을 차기 성장동력을 키우는 데 주력하는 모습이다. 휴미라 바이오시밀러 'CT-P17'은 올해 상반기 유럽의약품안전청(EMA) 판매허가를 획득할 것으로 예상하고 있다. 이번에 3상임상계획을 신청한 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41' 외에도 아바스틴 바이오시밀러 'CT-P16', 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39', 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43' 등 바이오시밀러 4종의 임상시험을 가동 중이다. 셀트리온 관계자는 "2030년까지 매년 1개 이상의 후속 제품 허가를 목표로 하는 '2030 셀트리온그룹 비전'에 따라 골다공증 치료제 CT-P41의 글로벌 임상에 속도를 내고 있다"라며 "미국 임상 3상을 성공적으로 진행해 합리적인 가격의 고품질 바이오의약품을 전 세계에 지속적으로 공급하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 제넥신이 연내 자궁경부암 치료제로 개발 중인 DNA백신의 연내 조건부허가 신청을 추진한다. '키트루다'와 병용효과를 평가하는 글로벌 2상임상시험에서 긍정적 결과를 확보하고 식품의약품안전처의 신속제품화 지원대상으로 선정되면서 상업화 속도를 낸다. 제넥신은 13일 JP모건헬스케어콘퍼런스 온라인 행사에 참석해 핵심 파이프라인 7종의 연구개발 성과를 공개했다. 제넥신 연구소장인 우정원 부사장이 ▲코로나19 치료후보물질 GX-I7 ▲자궁경부암 신약후보물질 GX-188E ▲코로나19 예방백신 후보물질 GX-19N ▲면역억제제 신약후보물질 GX-P1 등 혁신신약(first-in-class) 후보군 4종과 더불어 ▲성장호르몬 후보물질 GX-H9 ▲지속형 빈혈치료 후보물질 GX-E4 ▲호중구감소증 치료후보물질 GX-G3 등 계열내 최고의약품(Best-in-Class)을 목표로 개발 중인 3종의 발표를 맡았다. 제넥신은 올해 ▲코로나19 치료후보물질 GX-I7 ▲자궁경부암 신약후보물질 GX-188E ▲코로나19 예방백신 후보물질 GX-19N ▲성장호르몬 후보물질 GX-H9 ▲지속형 빈혈치료 후보물질 GX-E4 등 5종의 성과에 주목하고 있다. 지난해 블록버스터 항암제인 '키트루다'와 시너지효과를 확인한 'GX-188E'는 연내 조건부허가신청을 추진한다. 'GX-188E'는 DNA 벡터기술과 면역증강 기술이 접목된 치료용 유전자 백신이다. 인유두종바이러스(HPV) 16형 또는 18형의 E6, E7 단백질에 해당하는 DNA 유전정보를 플라스미드 벡터에 넣어 인체에 주사하는 원리로 작용한다. 일종의 전기충격을 통해 세포 내로 침투시키고 나면 HPV 항원이 발현돼 항원특이적 면역반응을 유도하고 치료효과를 나타내는 기전이다. 제넥신은 지난해 미국암연구학회 온라인학술대회(AACR 2020)에서 진행성 자궁경부암 환자 대상으로 'GX-188E'와 면역관문억제제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙) 병용요법을 평가한 2상임상시험 중간분석 결과를 공개했다. 당시 발표에 따르면 PD-L1 양성 소견을 나타낸 자궁경부암 환자의 50%가 '키트루다'와 'GX-188E' 병용투여 후 치료반응(ORR)을 보였다. HPV 16형 환자와 편평세포암 환자도 각각 47%와 45%로 비슷한 수준의 치료반응을 나타냈다. '키트루다' 단독투여에 효과가 없었던 PD-L1 음성 환자도 'GX-188E' 병용 시 치료반응을 보이면서 시너지 효과를 검증받았다. 이상반응은 '키트루다' 단독요법과 유사한 수준으로 보고된 것으로 확인된다. 제넥신은 면역관문억제제를 개발 또는 보유 중인 글로벌 제약사와 협업 가능성을 모색하는 동시에 'GX-188E'의 상업화 속도를 낸다는 방침이다. 식약처가 국내 개발 첨단바이오의약품의 신속 제품화를 집중 지원하기 위해 마련한 '바이오챌린저' 프로그램의 첫 대상으로 지정되면서 신속심사 가능성도 제기된다. '바이오챌린저' 프로그램에 선정된 품목은 ▲전담 상담자 2인 지정 ▲신속처리 대상 지정을 위한 사전검토 ▲허가 신청 시 우선 심사 등 차별화된 지원을 받을 수 있다. 우정원 부사장은 "자궁경부암 치료용 백신 GX-188E와 코로나19 예방백신 GX-19N 등의 개발속도를 높여 연말까지 조건부허가를 신청할 계획이다. 2025년까지 파이프라인 7종의 신약허가신청을 완료할 수 있을 것으로 예상한다"라며 "2030년까지 항암백신, 유전자치료제 등 다양한 분야에서 신약 15종을 발매하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온이 코로나19 항체치료제 '렉키로나주(레그단비맙)'의 임상2상 결과를 지난 13일 공개했다. 중증 코로나로 진행될 확률을 54% 낮춘다는 내용이 핵심이다. 결과 발표 후 시장에선 해석이 분분하다. 셀트리온의 항체치료제가 국내 코로나 상황을 개선하는 데 도움을 줄 것이란 전망이 있는 반면, 기대에 못 미친다는 비판적인 해석도 있다. 이러한 가운데 셀트리온에 앞서 출시된 2개 항체치료제의 임상결과에 관심이 커진다. 리제네론과 일라이릴리가 각각 미 식품의약국(FDA)으로부터 긴급승인받은 치료제다. 셀트리온의 항체치료제와 기전이 유사하고, 적응증 역시 경증·중등증 코로나 환자로 동일하다. 리제네론과 일라이릴리가 각각 공개한 최신 데이터를 정리했다. 임상이 주로 진행된 한국과 미국의 코로나 확산 상황과 치료환경이 다르다. 비교임상이 아닌데다 임상디자인도 서로 달라 직접 비교는 어렵다. ◆일라이릴리 'LY-CoV555' 입원율 84% 감소 일라이릴리는 'LY-CoV555'라는 이름으로 연구를 진행했다. 이후 '밤라니비맙'이란 이름이 붙었다. 릴리는 지난해 10월 28일 임상2상 결과를 NEJM에 발표했다. 2상은 경증·중등증 환자 452명을 대상으로 진행됐다. 릴리는 3개 용량을 시험했다. 환자 101명에겐 700mg을, 107명에겐 2800mg을, 101명에겐 7000mg을, 나머지 143명에겐 위약을 각각 투여했다. 릴리는 '투약 후 11일째 바이러스 감소 비율'과 '투약 후 29일 시점에 코로나로 입원한 환자 비율'을 평가지표로 삼았다. 주목할 만한 건 코로나 입원환자 비율이다. 용량에 관계없이 밤라니비맙을 투여한 그룹의 입원율은 1.6%(309명 중 5명)였다. 반면 위약군은 6.3%(143명 중 9명)였다. 둘을 토대로 계산한 입원율 감소효과는 74.6%다. 9월 중간결과 발표 당시(72%)보다 소폭 높아졌다. 릴리는 세 가지 용량 중 700mg을 확정용량으로 FDA에 긴급승인 신청했다. FDA 승인을 받은 700mg(1.0%, 101명 중 1명)만 별도로 위약군과 비교하면, 밤라니비맙의 입원율 감소효과는 84.1%로 나타난다. ◆리제네론 'REGN-COV2' 병원방문 비율 49% 감소 리제네론은 'REGN-COV2'란 이름으로 개발을 진행했다. '카사리비맙'과 '임데비맙' 성분이 혼합된 항체치료제다. 리제네론은 지난해 9월 275명을 대상으로 한 임상1/2상의 중간결과를 자체 분석, 발표한 바 있다. 구체적인 데이터는 12월 17일 NEJM에 게재됐다. 리제네론은 2개 용량을 시험했다. 환자 90명에겐 8000mg이, 92명에겐 2400mg이, 나머지 93명에겐 위약이 투여됐다. 리제네론은 '투약 후 7일째 바이러스 감소 비율'과 '투약 후 29일 시점까지 코로나 관련 증상으로 한 번 이상 병원을 방문한 환자의 비율'을 평가했다. 병원 방문율을 중심으로 살피면, 용량에 관계없이 항체치료제를 투여한 그룹의 병원 방문율은 3.3%(182명 중 6명)였다. 위약군은 6.5%(93명 중 6명)였다. 둘을 토대로 계산한 병원 방문율 감소효과는 49.2%다. 리제네론은 2400mg을 FDA에 승인신청했다. 용량에 따른 병원 방문율 감소효과 차이는 없다. 리제네론은 여기서 한 발 나아가 항체치료제 투여 당시 항체가 형성된 환자와 그렇지 않은 환자로 나눠 추가 분석을 진행했다. 그 결과, 항체가 없는 환자에서 효과가 더 뚜렷하게 나타났다. 리제네론이 긴급승인받은 2400mg의 경우 병원 방문율이 4.9%(41명 중 2명)였던 반면, 위약군은 15.2%(33명 중 5명)였다. 둘을 합산한 병원 방문율 감소효과는 67.8%로 나타난다. ◆셀트리온 'CT-P59' 중증 진행률 54% 감소 셀트리온은 'CT-P59'란 이름으로 레그단비맙을 개발 중이다. 현재 식품의약품안전처에 조건부허가를 신청했다. 13일 발표에 따르면, 셀트리온은 경증·중등증 코로나 환자 307명을 대상으로 임상을 진행했다. 101명에겐 렉키로나주 40mg/kg을, 103명에겐 80mg/kg를 각각 투여했다. 나머지 103명은 위약을 투여했다. 40mg/kg 용량은 70kg 환자를 기준으로 환산하면 일라이릴리 7000mg과 같다. 유효성을 평가하기 위해 투약 후 28일 시점에 '중증으로 진행한 확률(중증 진행률)'을 살폈다. 코로나로 인해 입원 또는 산소치료요법이 요구되거나 사망한 환자 비율을 평가지표로 설정했다. 그 결과, 40mg(확정용량)을 기준으로 레그단비맙은 중증 진행률을 54.0% 낮추는 것으로 나타났다. 40mg을 투여한 환자 101명 중 4명(4.0%)이 중증으로 진행됐다. 반면, 위약을 투여한 103명 중에선 9명(8.7%)이 중증으로 악화됐다. 54%의 감소효과는 둘을 비교한 결과다. 50대 이상의 중등증 환자에선 더 좋은 결과가 나왔다. 중증 진행률을 68.4% 낮추는 것으로 나타났다. 레그단비맙 40mg을 투여한 40명 중에선 3명(7.5%)이, 위약을 투여한 38명 중에선 9명(23.7%)이 각각 중증으로 악화됐다. 이밖에 코로나19 증상이 사라지는 데 소요된 시간은 레그단비맙이 5.4일, 위약군보다 8.8일이었다. 코로나 증상이 사라지는 데 걸린 시간을 3.4일 단축시킨 셈이다. 여기서도 50세 이상 중등증 환자에서 더 나은 효과가 관찰됐다. 렉키로나주 투약군과 위약군의 증상회복까지 걸리는 시간 차이는 5~6일까지 벌어졌다.

[데일리팜=안경진 기자] 종근당은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 '나파벨탄'(성분명 나파모스타트) 2상임상에서 긍정적인 결과를 확인했다고 14일 밝혔다. 고위험군 환자에서 통계적으로 유의한 증상개선 효과를 확보하면서 이달 중 조건부허가를 신청한다는 방침이다. '나파벨탄'은 급성췌장염 치료제 및 혈액항응고제로 쓰이는 약물로, 코로나19 바이러스의 세포 침투 과정에서 주요 역할을 하는 것으로 알려진 단백질 분해효소 'TMPRSS2'를 억제한다. 종근당은 한국파스퇴르연구소의 약물재창출 연구에서 코로나19 치료제로의 개발 가능성을 확인하고 지난 6월부터 한국파스퇴르연구소, 한국원자력의학원과 함께 코로나19 치료제 개발을 추진해왔다. 이번에 확보된 데이터는 중증 코로나19 환자 100여 명을 대상으로 진행된 러시아 임상2상 결과다. 종근당은 러시아 보건부로부터 '나파벨탄' 관련 2상임상시험계획을 승인받고 9월 25일부터 환자 등록을 시작한지 2개월 여만에 투약을 완료하고 최종 분석 단계에 이르렀다. 연구진은 코로나19 확진 환자 100여 명에게 10일간 위약 또는 '나파벨탄'을 투약하고 조기경보점수(NEWS, National Early Warning Score)가 7점 이상인 고위험군 36명을 별도 분석했다. 조기경보점수는 코로나로 인한 폐렴 환자의 치명도를 예측하는 지표다. 7점 이상일 경우 사망확률이 18배 증가한다고 알려졌다. 분석에 따르면 고위험군 환자는 '나파벨탄' 투약기간 동안 61.1%의 증상 개선율로 표준치료의 11.1%보다 증상개선 효과가 우월했다(p-value 0.002)다. 전체 임상기간인 28일간 증상개선율은 표준치료군이 61.1%인 데 비해 '나파벨탄' 투약군은 94.4%(p-value 0.016)로 유의한 차이를 보였다. 회복에 도달하는 기간도 표준치료군이 14일, '나파벨탄' 투약군이 10일로 4일가량 단축됐다는 설명이다(p-value 0.008). 전체 참여 환자 중 질병의 진전으로 인한 사망 사례가 표준치료군에서 4건 발생한 반면 '나파벨탄' 투약군에서는 1건도 발생하지 않았다. 회사 측은 이번 2상 결과를 바탕으로 이달 내에 식약처에 중증 코로나19 환자 중 고위험군에 대한 치료제로 '나파벨탄'의 조건부 허가를 신청할 예정이다. 종근당 계열사인 경보제약은 나파모스타트의 원료의약품 등록(DMF) 신청이 임박했다. '나파벨탄'이 조건부허가를 받으면 종근당이 허가권자로서 판매를 담당하고, 원료의약품 공급은 경보제약이, 생산은 비씨월드가 맡아 진행하게 된다. '나파벨탄'의 코로나19 치료제로서 효과와 안전성을 추가 입증하기 위한 국내외 대규모 임상3상도 추진하고 있다. 종근당 관계자는 "중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제가 없는 상황에서 나파벨탄이 중요한 대안이 될 것으로 기대한다"라며 "러시아 외에도 호주, 인도, 멕시코, 세네갈 등에서 진행하고 있는 글로벌 임상을 통해 나파벨탄의 탁월한 치료 효능을 입증하고 해외에서의 긴급사용승인 신청도 추진할 것이다"라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙)의 2상임상 결과가 첫 공개됐다. 입원 치료가 필요한 중증 환자 발생률을 절반 이상 낮추고, 회복기간을 줄이면서 의료자원을 효율적으로 관리하는 데 유용하다는 평가다. 셀트리온은 13일 대한약학회 주최로 열린 '2021 하이원 신약개발 심포지아' 온라인 행사에서 '렉키로나주' 관련 글로벌 2상임상 결과를 선보였다. 경증 또는 중등증 코로나19 감염 환자 327명을 대상으로 표준치료와 '렉키로나주' 또는 위약투여를 병행하고, 유효성 및 안전성을 비교 평가한 다기관 연구다. 한국과 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 코로나19 환자가 참여해 작년 11월 25일(한국시간) 최종 투약을 마쳤다. 이날 소개된 데이터는 투약 직전 코로나19 바이러스 감염이 확인된 경증 및 중등증 환자 307명에 대한 분석 결과다. '렉키로나주' 임상의 책임연구자(PI) 겸 자문을 맡고 있는 엄중식 교수(가천대길병원 감염내과)가 발표를 맡았다. 연구진은 28일까지 코로나19 바이러스 감염으로 인해 입원 또는 산소치료 요법이 요구되거나 사망한 환자 비율을 유효성평가지수로 설정했다. 분석 결과 경증 또는 중등증으로 진단받은 환자에게 '렉키로나주' 40mg/kg을 투여했을 때 중증으로 진행될 확률은 위약군대비 54% 낮아졌다. 50세 이상 중등증 환자의 중증 진행률은 68%다. 고령으로 질병 중증도가 더욱 높은 환자에게 '렉키로나주'를 투여했을 때 혜택이 더욱 커질 것으로 기대된다는 의미다. 코로나19 증상이 사라지는 데 소요되는 시간은 '렉키로나주' 투여군이 5.4일로, 위약군 8.8일보다 3일 이상 단축됐다. 중등증 또는 50세 이상의 중등증 환자의 경우 '렉키로나주' 투여 후 증상회복에 걸리는 시간이 위약군과 5∼6일 이상 벌어졌다. '렉키로나주' 투약 후 체내 바이러스 농도가 1500배가량 낮아지는 데 걸리는 시간은 7일로 위약군 10일보다 3일가량 단축시키는 효과를 보였다. 임상시험에 참여한 환자 중 사망을 포함한 중증 이상반응은 보고되지 않았다. 이상반응으로 인해 연구를 중단한 사례도 없었다. 엄 교수는 "렉키로나주를 경증 또는 중등증 코로나19 환자에게 투여했을 때 중증으로 진행되는 비율을 현저하게 낮추고, 회복시간을 단축시키는 것으로 입증됐다. 특히 참여 환자 중 50세 이상이 56%, 폐렴 동반 환자가 60%로 고위험군의 참여율이 높았다는 점에서 고무적인 결과다"라고 평가했다. 비록 2상임상이지만 치료병상을 확보해 진료현장의 혼란을 줄이고, 중등증 고위험 환자에게 집중할 수 있는 여건을 제공함으로써 의료자원 관리에 크게 기여할 것으로 기대된다는 입장이다. 셀트리온 관계자는 '렉키로나주'의 조건부허가에 대비해 10만명분의 생산을 완료해 놨다. 전 세계 10여 개 국가에서 보다 광범위한 환자들을 대상으로 3상임상을 진행하고 '렉키로나주'의 안전성 및 효능을 추가 검증할 계획이다. 전 세계 10여 개 국가에서 임상 3상을 진행해, 임상 2상에서 확인된 렉키로나주의 안전성과 효능을 보다 광범위한 환자에게서 추가로 검증할 계획이다. 셀트리온 관계자는 "조건부허가를 획득하는 즉시 의료현장에 공급할 수 있도록 이미 10만명분 생산을 마치고 공급 계획도 철저히 준비하고 있다"라며 "해외 주요국 허가 시점에 맞춰 글로벌 공급에도 차질이 없도록 최대 200만명분의 치료제 생산 계획도 체계적으로 준비하고 있다"라고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동홀딩스 계열사 아이디언스가 400억원 투자 유치를 성공했다. 아이디언스는 조달 자금을 신약 개발 재원으로 활용할 계획이다. 13일 일동홀딩스는 신약개발전문회사 아이디언스가 재무적 투자자(FI) 자금 유치와 관련해 총 400억원 규모의 투자금 수령 등 최종 절차를 마무리했다고 밝혔다. 아이디언스는 지난해 11월 유안타인베스트먼트, TS인베스트먼트, 미래에셋캐피탈, 서울투자파트너스 등으로부터 330억원의 투자를 유치했다. 최근 추가로 약속된 투자금을 수령하면서 총 400억원 규모의 투자를 받았다. 아이디언스는 지난해 5월 일동홀딩스가 설립한 바이오벤처다. 일동홀딩스가 지분 100%를 보유 중이다. 아이디언스는 직접 새로운 신약을 발굴하지 않고 개발만 전담하는 개발 중심(NRDO, No Research Development Only) 바이오벤처를 표방한다. 다른 바이오벤처나 학계에서 연구 중인 신약 후보물질의 판권을 사들여 개발을 담당해 상업화를 시도하거나 글로벌기업에 기술이전하는 모델이다. 아이디언스 측은 이번 투자 유치를 통해 개발 진행 중인 신약과제 관련 연구와 함께 추가적인 신약 파이프라인 확보에도 속도를 낸다는 방침이다. 아이디언스는 항암 신약후보물질 ‘IDX-1197’을 개발하고 있다. IDX-1197은 암의 생성과 관련 깊은 Poly ADP-ribose polymerase(PARP) 효소에 선택적으로 작용해 암세포를 억제하는 표적항암제 후보물질이다. IDX-1197은 암세포에서만 발생하는 특정 유전자 변이 및 결핍을 표적으로 작용하기 때문에 정상조직에는 영향을 주지 않으면서 암을 억제한다. 항암 치료 시 환자의 고통을 덜어주고 삶의 질을 향상시킬 수 있을 것으로 기대되는 약물이다. 일동제약이 자체 개발했고, 지난해 아이디언스에 권리를 넘겼다. IDX-1197는 단일요법에 관한 국내 임상 1상을 통해 폭넓은 범위의 약물 용량에서의 임상적 유효성과 안전성을 확인된 바 있다. 현재 IDX-1197과 관련해 국내 18개 기관에서 7개 암종을 대상으로 임상 1b2a상 연구가 진행 중이다. 최근에는 위암을 대상으로 한 병용요법 글로벌 임상시험 계획이 미국 식품의약국(FDA)의 심사를 통과한 상태다. 아이디언스 측은 “그동안의 비임상 및 임상 연구를 통해 확보한 IDX-1197 관련 우월성 데이터를 미국암연구학회(AACR), 미국암학회(ASCO) 등에 참가해 알리고 추가적인 투자 유치와 상용화 및 수익 실현 모델 개발 등에도 역량을 기울일 계획이다”라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 존슨앤드존슨(J&J) 경영진이 유한양행으로부터 도입한 차세대 폐암신약 '레이저티닙'에 대한 기대감을 제시했다. 이중항암항체 '아미반타맙'과 '레이저티닙' 병용요법이 비소세포폐암(NSCLC) 치료의 패러다임을 전환할만한 잠재력을 갖췄다는 평가다. J&J 경영진은 12일(현지시각) 오전 온라인으로 진행 중인 제39회 JP모건헬스케어컨퍼런스에 참석해 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 대응현황 및 경영전략을 소개했다. 예기치 못한 코로나19 사태로 지난해 경영상 많은 어려움을 겪었지만, 변화에 적응하면서 2021년 도약 발판을 마련하겠다는 포부다. 제약사업부의 성장을 이끌 차기 기대주로서 항암제 파이프라인인 '아미반타맙'과 '레이저티닙'에 대한 기대감도 나타냈다. 이날 알렉스 고르스키(Alex Gorsky) J&J 최고경영자(CEO)는 제약사업부에서 '레미케이드를 대체할만한 대형 품목이 부족해 보인다'는 사회자의 지적과 관련해 "레미케이드, 자이티가 등 간판 제품은 지난 수년간 바이오시밀러, 제네릭 진입에도 불구하고 성장을 지속하면서 제약사업부 매출을 견인했다. '심퍼니, 스텔라라, 트렘피야' 등 후속 제품이 제 역할을 해주고 있고, 모멘타 인수를 계기로 파이프라인이 한층 강화될 것으로 예상한다"라고 말했다. 행사에 동반한 조 울크(Joe Wolk) J&J 최고재무책임자(CFO)는 "지난해 FDA 허가신청을 완료한 아미반타맙이 머지 않아 단독요법으로 첫 적응증을 획득할 것으로 예상한다. 아미반타맙은 레이저티닙과 병용요법으로 뛰어난 시너지를 내면서 향후 비소세포폐암 치료에 더 큰 영향을 끼칠 것으로 기대하고 있다"라고 강조했다. 아미반타밥 단독보다 레이저티닙 병용투여로 효과를 볼 수있는 비소세포폐암 시장규모가 크기 때문에 병용요법 개발에 적극 투자하겠다는 의지다. 향후 실적발표를 통해 구체적인 진척상황을 공개한다고 예고했다. '레이저티닙'은 얀센이 지난 2018년 국내 기업인 유한양행으로부터 도입한 3세대 표피성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI)다. J&J 그룹은 '레이저티닙'과 자체 개발중이던 이중항암항체 '아미반타맙'을 제약사업부의 10대 유망파이프라인으로 지목하고, 2023년까지 미국식품의약국(FDA) 허가신청(NDA)을 완료하겠다는 목표를 제시했다. 지난해 온라인으로 열린 유럽종양학회(ESMO 2020)에서는 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법 관련 글로벌 임상시험의 중간분석 결과를 처음으로 선보였다. 발표에 따르면 선행치료 경험이 없는 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자 20명은 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용치료 이후 전원 종양이 축소되면서 객관적 반응률(ORR)은 100%(95% CI, 83-100)를 기록했다. 경쟁약물인 '타그리소'(성분명 오시머티닙) 투여 후 내성이 생긴 비소세포폐암 환자 45명 중에선 16명의 종양크기가 줄어들면서 반응률 35%(95% CI, 22-51)를 나타냈다. 특히 16명 중 1명은 종양이 완전히 사라졌음을 의미하는 완전관해(CR)에 도달하면서 학계로부터 뜨거운 관심을 받은 바 있다. 얀센은 초기 임상결과에 자신감을 얻으면서 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법 관련 후속임상 진입에 속도를 내고 있다. 작년 10월부터 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 치환변이 소견을 나타내는 비소세포폐암 환자를 대상으로 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법을 평가하는 MARIPOSA 3상임상에 돌입한 상황이다. 작년 12월에는 '레이저티닙'보다 개발 단계가 앞서있는 '아미반타맙' 단독요법의 FDA 바이오의약품허가신청(BLA)을 완료했다.

[데일리팜=정새임 기자] JW중외제약이 국내 개발 및 판권을 독점 중인 듀미록스, 악템라에 대해 신종 코로나 바이러스감염증(코로나19) 치료제 가능성이 부각되고 있다. 식품의약품안전처는 지난 8일 항우울제 듀미록스정100mg(성분명 플루복사민말레이트)의 코로나19 환자 대상 연구자임상시험을 승인했다. 이번 임상계획 승인에 따라 서울아산병원은 생활치료센터에 입소한 경증 코로나19 환자 406명을 대상으로 플루복사민의 치료 효과를 알아보기 위해 무작위 배정, 위약대조 방식으로 진행한다. 듀미록스는 우울증, 강박장애 환자에게 주로 처방되는 항우울제로 선택적 세로토닌 재흡수 억제제다. 미국 애보트(Abbot)가 개발했으며, JW중외제약이 국내 독점판권을 확보하고 있다. 해외에서는 루복스(Luvox)라는 제품명으로 널리 알려져 있다. 듀미록스는 이미 해외 임상에서 코로나19 치료 효과를 입증한 바 있다. 지난해 11월 12일자 미국의학협회 저널(Journal of American Medical Association) 온라인판에 따르면, 코로나19 감염 환자의 입원 가능성을 현저히 감소시켜 병증이 중증으로 진행되는 것을 막는 데 듀미록스가 도움이 될 수 있다는 연구 결과가 나왔다. 미국 워싱턴대학 의대 정신의학 전문의 에릭 렌제 박사 연구팀은 일리노이와 미주리주에서 경증 내지 중등도인 18세 이상의 코로나19 환자 152명을 대상으로 집에서 자가 격리된 상태에서 임상시험을 진행했다. 연구팀은 "위약을 복용한 72명 중 6명은 중증 환자로 분류된 반면, 듀미록스 복용군 80명 전원은 증상이 악화되지 않았다"며 "듀미록스가 코로나19 환자의 입원 및 사망 위험을 완화시킬 수 있음을 시사한다"고 밝혔다. 류마티스 관절염 치료제 악템라(성분명 토실리주맙)는 해외에서 코로나19 중환자의 사망률을 낮춘다는 연구 결과가 연이어 나오는데 이어 영국 정부는 8일(현지시간)부터 해당 치료제를 코로나19 치료용으로 처방하도록 권고했다. 7일 영국 일간 가디언에 따르면 '리맵-캡(Remap-Cap)' 연구팀 연구 결과 일반적 치료를 받은 그룹의 사망률은 35.8%로 나타난 반면 악템라 치료를 받은 이들의 사망률은 28%로 나타났다. 또 악템라를 주입한 환자들은 대조군 대비 7~10일 정도 빨리 집중치료실을 벗어났다. 지난해 9월에는 글로벌 제약사 로슈가 코로나19 치료제로 개발하기 위한 류마티즈관절염 치료제 악템라의 두 번째 글로벌 3상 임상시험 '엠팩타(EMPACTA)' 결과를 공개했다. 총 389명의 환자를 대상으로 진행한 연구결과 위약 대비 인공호흡기를 착용하거나 사망할 가능성이 44% 낮았다. 이와 함께 로슈가 길리어드사이언스와 협력해 진행 중인 세 번째 글로벌 3상 임상시험 '렘닥타(REMDACTA)'도 기대를 모으고 있다. 렘닥타는 렘데시비르와 악템라의 병용요법으로 효능 및 안전성을 평가하는 시험으로 지난해 6월부터 총 450명의 코로나19 환자를 대상으로 진행 중이다. 한편, JW중외제약은 자체 신약 재창출 전략을 통해 코로나19 치료제를 개발하고 있다. JW중외제약은 최근 한국생명공학연구원으로부터 CWP291의 코로나19 감염 동물모델 연구결과 대해 소유 및 사용 권리를 확보하고 후속 개발단계에 돌입했다. CWP291의 '시리안 햄스터' 대상 효능평가 결과, 높은 폐 병변도 개선율을 보였으며, 폐조직에 남아 있는 바이러스 양(PCR) 검사에서도 우수한 감소효과를 확인했다. 이는 CWP291이 기존 표적항암제 임상 1상 연구에서 확인된 GRP78 결합기전에 의해 얻어진 결과로 판단할 수 있다. GRP78는 많은 학술자료에서 코로나19를 비롯한 메르스·뎅기·지카·일본뇌염 등 여러 단일 가닥의 RNA(리보핵산) 바이러스의 숙주 인자로 보고되고 있다.