[데일리팜=어윤호 기자] PIK3CA 유전자 타깃 항암제 '피크레이'가 보험급여 재도전에 성공할 수 있을지 주목된다.관련업계에 따르면 한국노바티스의 유방암치료제 피크레이(알펠리십)의 오는 3월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 상정이 예상된다. 이 약은 지난해 2월 한차례 암질심의 벽을 넘지 못하고 지난 연말 재신청을 제출한 바 있다.2021년 5월 국내 승인된 피크레이는 PIK3CA 유전자 변이로 인한 PI3K-α의 과활성화를 억제해 PI3K 경로의 과도한 활성을 차단하는 'PIK3CAα 억제제'로, 이전에 치료 실패한 HR+/HER2- 전이성·진행성 유방암 환자에서 파슬로덱스(풀베스트란트)와 병용요법으로 처방하는 표적항암제다.피크레이는 폐경기 여성 572명과 HR양성, HER2음성, 아로마타제억제제(aromatase inhibitor, AI)를 투여 받거나 받은 후 암이 진행된 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 진행한 SOLAR-1 연구를 통해 유효성을 입증했다.임상 결과, PIK3CA 돌연변이를 갖고 있는 종양환자에서 파슬로덱스와 피크레이를 병용했을 경우 PIK3 종양이 있는 환자의 무진행생존기간(PFS, Progression- Free survival) 중간값이 5.7개월에서 11개월로 개선됐다.종양 크기가 최소 30% 이상 감소한 환자 비율을 나타내는 객관적반응률(ORR, Objective Response Rat)도 병용요법군이 35.7%로 단독요법군 16.2%보다 두 배 이상 차이를 보였다.2차 평가변수인 PIK3CA 변이 환자에서 전체생존기간(OS, Overall Survival)은 병용요법군이 39.3개월로 단독요법군 31.4개월보다 약 8개월 길었지만 통계적으로 유의하지는 않았다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티가 개발한 첫 바이오시밀러가 2년 연속 수출실적 100억원을 돌파했다. 일본 진출 3년 만에 356억원의 누적 수출액을 기록했다.15일 동아에스티에 따르면 지난해 ‘다베포에틴알파’의 수출액은 133억원을 기록했다. 2021년 125억원보다 6.4% 늘었다.다베포에틴알파는 미국의 암젠과 일본의 쿄와하코기린이 공동 개발한 2세대 빈혈치료제 '네스프의 바이오시밀러 제품이다. 적혈구생성인자 에리스로포이에틴(EPO)이 적혈구 전구세포를 자극해 적혈구 생산을 촉진하는 기전으로, 만성 신부전 또는 항암화학요법을 시행하는 환자의 빈혈 치료에 사용된다.연도별 다베포에틴알파 수출액(단위: 억원, 자료: 동아에스티) 다베포에틴알파의 해외 매출은 전액 일본 수출액이다. 동아에스티는 자체적으로 다베포에틴알파의 1상임상시험까지 진행하고, 지난 2014년 1월 삼화화학연구소(SKK)에 일본 내 개발 및 판매 권한을 이전했다. SKK는 오리지널 네스프와 다베포에틴알파를 비교하는 현지 3상임상 결과를 기반으로 지난 2019년 9월 일본 후생노동성의 판매허가를 받고, 같은 해 11월 말부터 발매에 나섰다.동아에스티가 동아쏘시오그룹 내 바이오시밀러 전문회사인 에스티젠바이오를 통해 위탁 생산하는 완제품을 SKK에 수출하고, SKK가 현지 판매를 전담하는 방식이다.다베포에틴알파는 2019년 4분기에 첫 수출실적 10억원이 발생했고 2020년과 지난해에는 각각 88억원, 125억원의 수출액을 기록했다. 지난해 4분기에는 56억원의 수출액을 나타냈다. 지난해까지 전체 누적 수출 규모는 총 356억원으로 집계됐다. 현지 사용 경험이 축적되면서 신뢰도가 높아진 것으로 분석된다.다베포에틴알바는 일본에 이어 튀르키예 시장 진출도 예약했다. 동아에스티는 지난해 11월 튀르키예의 폴리파마와 다베포에틴알파의 기술수출 및 공급 계약을 체결했다.동아에스티는 다베포에틴알파의 튀르키예, 브라질, 멕시코에서의 독점 개발과 판매권을 폴리파마에 이전한다. 동아에스티는 계약금과 개발 및 상업화 단계별 기술료를 받으며 완제품 독점 공급을 맡는다. 폴리파마는 50개국 이상의 글로벌 판매망을 갖춘 튀르키예 제약사다. 미국, 유럽, 브라질, 멕시코 등에 진출해 500개 이상의 의약품을 수출하고 허가 경험을 축적한 기업이다.

예병석 세브란스병원 신경과 교수가 치매 최신 지견에 대해 발표하고 있다.(사진 데일리팜 황진중 기자) [데일리팜=황진중 기자] 알츠하이머 다음으로 흔한 퇴행성 뇌질환인 '루이소체 치매(DLB·Dementia with Lewy bodies)'가 진단기법·치매 치료제 개발 분야에서 블루오션으로 떠오를 전망이다.루이소체 치매는 아직 명확한 진단기법이 아직 개발되지 않아 임상 현장에서 진단하기 어렵다는 한계가 있다. 치매 치료제 개발을 위해서도 알츠하이머 외에도 루이소체 치매를 고려해야 더 효능이 뛰어난 약을 개발할 수 있을 것이라는 의견이 나온다.◆루이소체 진단방법 없어...추가 연구 필요14일 업계에 따르면 예병석 세브란스병원 신경과 교수는 전날 산업은행 본관에서 개최된 혁신신약살롱 서울에서 "알츠하이머는 기억력 저하를 특징으로 하며 가장 흔한 치매의 원인 질환이지만 치매 그 자체가 아니다"면서 "루이소체는 두 번째로 흔한 치매 원인으로 알츠하이머와 흔히 동반되지만 임상적으로 거의 진단되지 못하고 있다"고 말했다.루이소체는 환자 대뇌 피질 신경세포 내부에서 알파시뉴클레인이라는 단백질이 침착돼 형성된다. 알파시뉴클레인 단백질 침착이 루이소체를 만들면 치매 증상이 나타나는 것으로 보인다. 대표적인 퇴행성 뇌질환인 알츠하이머 치매도 베타아밀로이드 응집이나 타우 단백질 과인산화가 알츠하이머를 유발하고 치매 증상을 나타내는 것으로 알려졌다.루이소체 치매는 파킨슨과 병리적 원인이 같은 질환 중 하나다. 파킨슨은 운동기능 저하가 먼저 나타나고 치매 증상은 대부분 1~2년 가량 기간이 지난 후에 발생한다. 루이소체 치매는 인지기능이 먼저 낮아지거나 운동기능 저하와 동시에 인지기능이 저하되는 특징이 있다.알츠하이머(왼쪽)와 루이소체 증상 특징.(사진 데일리팜 황진중 기자) 루이소체 치매의 주요 증상은 인지기능 저하, 환시, 렘수면행동장애, 자율신경계 이상, 과다수면, 후각 감퇴, 환각, 우울증 등이 있다. 인지기능 저하는 기억력보다 집중력, 집행 능력, 시공간 능력 등에서 더 두드러지게 나타난다. 인지기능이 낮아졌다가 일시적으로 좋아지는 등 기복이 크다는 점도 증상 특징 중 하나다. 알츠하이머 치매는 상대적으로 꾸준하게 기억력이 낮아지는 질환이다.명확한 진단방법은 아직 없다. 임상 현장에서는 도파민 운반체 양전자방출단층촬영(PDG-PET)을 활용해 루이소체를 진단할 수 있을 것으로 보고 있다. PDG-PET으로 루이소체를 진단할 수 있다고 정량적으로 입증한 연구는 없는 실정이다. 입증된 진단방법이 없다보니 임상 현장에서도 루이소체를 구별해 진단하는 것 자체에 한계가 있는 상황이다. 베타아밀로이드 침착으로 유발되는 것으로 알려진 알츠하이머는 아밀로이드-PET을 이용해 상대적으로 수월하게 확인할 수 있다.예 교수는 "부검연구를 보면 알츠하이머를 앓는 환자 중 40%는 루이소체 병리현상도 함께 보유하고 있다"면서 "루이소체 치매 병리를 진단 모델에 넣지 않으면 모든 치매가 알츠하이머로 보일 가능성이 있다"고 설명했다.아밀로이드에 양성을 보이는 루이소체와 알츠하이머를 구분할 진단법도 아직 없다. 예 교수는 "아밀로이드-PET만으로 치매를 진단할 시 상당수가 아밀로이드 양성, 타우 음성인 루이소체일 가능성이 높다"고 말했다.◆치매 약 개발 시 알츠하이머·파킨슨·루이소체 복합 환자 고려해야치매를 유발하는 병을 진단할 때 알츠하이머나 파킨슨뿐만 아니라 루이소체 구별도 필요한 이유로는 세 가지 질병이 혼합적으로 나타나는 사례가 많은 점이 제기된다.알츠하이머를 타깃으로 베타아밀로이드 단백질이나 타우 단백질을 감소시키는 신약을 개발하더라도 루이소체 원인인 알파시뉴클레인 단백질이 여전히 뇌에 침착하고 있다면 치료제 효능이 제대로 나타나지 않을 가능성이 있는 것으로 보인다.루이소체 진단기법 뿐만 아니라 순수 알츠하이머와 알츠하이머·루이소체를 동시에 앓는 혼합형 알츠하이머를 구분할 진단기법도 개발이 필요한 것으로 보인다. 예 교수는 "순수 알츠하이머 환자와 혼합형 알츠하이머 환자는 자연 경과와 약물에 대한 반응이 다르다"면서 "(이를 구분하지 않으면) 정확한 치매 치료제 효과를 판정할 수 없다"고 강조했다.예 교수는 "허가를 받은 알츠하이머 치료제를 실제 임상에서 활용해 리얼월드데이터(RWD)를 확보하는 것이 중요하다"면서 "그동안 글로벌 빅파마 등에게 루이소체 구분이 중요하다고 설명을 해도 담당자가 임상 현장에 있지 않다 보니 크게 와닿지 않은 것 같다. 치매 치료 전문가인 해외 석학들이 루이소체 구별에 대해 강조하기 시작하면서 최근 빅파마에서도 관심이 높아지고 있다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] HK이노엔은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 멕시코에서 허가받았다고 14일 밝혔다.멕시코 현지에서 허가 승인된 적응증은 총 4개로 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 ▲소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법이다. 현지에서 제품명은 ‘KI-CAB(키캡)’으로 출시된다.HK이노엔은 2018년 멕시코 소화성 궤양용제 시장 1위 제약사 라보라토리어스 카르놋(Laboratorios Carnot)과 중남미 17개국을 대상으로 케이캡 수출계약을 체결한 바 있다.멕시코는 인구 고령화 속도가 빠르고 비만율이 전체 인구의 72%를 차지하고 있어 케이캡과 같은 소화성궤양용제 등을 포함해 각종 대사질환 치료제 수요가 꾸준히 늘고 있다.2019년 3월 국내 발매된 테고프라잔 성분의 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.케이캡 지난해 1252억원의 원외처방실적을 기록하면서 3년 연속 시장 1위를 달성했다. 복용 후 최단 30분내로 빠르게 약효가 나타나고 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다.이로써 케이캡은 몽골, 중국, 필리핀, 인도네시아, 싱가포르 등에 이어 6개국에서 허가를 획득했다. 케이캡은 총 35개 국가에 수출 계약을 맺었고 중국과 필리핀에서 출시됐다.곽달원 HK이노엔 대표는 "중남미 시장규모 2위인 멕시코에서 허가를 받으면서 케이캡이 중남미 무대에서 국산신약의 가치를 더욱 발산할 예정”이라며 "글로벌 블록버스터 신약으로 자리잡을 수 있도록 유럽, 중동까지 진출 무대를 더욱 넓힐 것"이라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 의약품 실험데이터와 인공지능(AI) 학습데이터 45만건이 무료 개방된다.특허청(청장 이인실)은 13일부터 특허정보활용서비스(KIPRISPlus, plus.kipris.or.kr)를 통해 특허공보에 포함된 의약품 관련 정보를 개방한다고 밝혔다.이번에 개방하는 의약품 실험데이터는 의약품 분야의 특허공보에 포함된 그림(image) 형태의 표를 가공·분석해 의약품 성분명, 실험방법, 실험값 등을 기초자료(데이터베이스)로 구축한 정보다.인공지능(AI) 학습데이터는 ▲표·그래프·화학식 등 다양한 그림(image) 형태의 실험데이터에서 표 형태만을 추출하기 위한 그림(image) 분류 정보 ▲표 데이터를 정확하게 파악하기 위한 표 구조(행×열) 정보 ▲실험에 사용된 성분명, 실험값 등을 자동 분류하기 위한 실험데이터 속성 분류 정보를 포함하고 있다.의약품 실험데이터 및 인공지능(AI) 학습데이터를 활용하면, 특허·논문 등에 포함되어 있는 그림(image) 형태의 '표 실험데이터'를 문자(text) 형식의 분석 가능한 데이터로 변환 추출할 수 있다.이를 기반으로 지식재산 서비스 업체들은 특허공보의 실험데이터 추출·활용 서비스를 개발하고, 관련 기업 및 연구기관들은 특허공보에 포함된 실험 실시예, 비교예 등을 자유롭게 분석 활용해 백신·신약 등 연구개발에 활용할 수 있게 된다.김기범 특허청 정보고객지원국장은 "기술 정보의 보고인 특허데이터는 실험데이터와 같이 유용한 정보가 많아 공공 및 민간에서 적극 활용한다면, 미래를 이끌어 갈 첨단 기술 분야에서 우리나라의 기술개발 역량이 제고되고 세계 경쟁력은 더욱 강화될 것"이라며 "특허청은 적극행정의 일환으로 국민의 수요에 맞춘 다양한 지식재산 데이터를 지속적으로 개방해 나갈 것"이라고 밝혔다.한편 특허정보활용서비스(KIPRISPlus)는 특허청이 운영하는 데이터 개방유통망(플랫폼)으로서 국내외 13개국 주요 산업재산권(특허·상표·디자인) 공보와 특허행정 정보 등의 데이터 상품을 제공하고 있다.최근에는 다국어 번역, 그림(image) 검색 등을 위한 인공지능(AI) 학습데이터까지 개방하여 총 115종의 데이터 상품을 파일 또는 공개에이피아이(OpenAPI) 형태로 개방하고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국노바티스는 유방암 치료제 '키스칼리(성분명 리보시클립)'가 미국종합암네트워크 가이드라인(NCCN)에서 CDK4/6 억제제 중 유일하게 HR+/HER2- 폐경 전후 유방암 환자의 1차 치료에서 병용요법과 관계없이 최상위 등급인 '카테고리1'로 권고됐다고 13일 밝혔다.NCCN 가이드라인은 암종 별 최적의 예방∙진단∙치료 및 지원을 위해 최신 근거 자료를 중심으로 상시 업데이트 되는 통합적 임상 실무 가이드라인으로, 임상 방향 및 정책에 대한 표준 자료로 인정받고 있다. 올해 유방암 NCCN 가이드라인 첫 번째 버전은 지난 1월 27일 개정됐다.이번 개정으로 키스칼리는 CDK4/6 억제제 중 아로마타제 억제제 병용요법에서 유일하게 카테고리1로 권고됐다. 지난해까지 CDK4/6 억제제들은 HR+HER2- 전이성 유방암 환자의 아로마타제 억제제/풀베스트란트 병용 치료에서 카테고리1으로 권고된 바 있다.키스칼리와 풀베스트란트 병용요법 역시 HR+/HER2- 폐경 전∙후 유방암 환자의 1차 치료 옵션에서 카테고리 1으로 권고됐다.키스칼리는 3건의 임상 연구(MONALEESA-2, 3, 7)에서 병용 약제, 치료 차수, 폐경 여부, 전이 위치 및 횟수 등 환자 및 질환 특성과 무관하게 삶의 질을 유지 및 개선하며 통계적으로 유의미한 전체생존기간(OS) 연장 혜택을 일관적으로 입증했다.조하나 한국노바티스 의학부 총괄은 "한국노바티스는 지속적으로 국내 진행성∙전이성 유방암 환자들에게 최적화된 치료 옵션을 제공하여 생존기간 연장 및 삶의 질 개선에 기여할 수 있도록 노력을 아끼지 않겠다"고 말했다.

팡팡 심포지엄에서 송지현 서울대학교 강남센터 교수가 비교임상 논문을 발표하고 있다. [데일리팜=노병철 기자] 알약 장정결제가 물약보다 선종 발견율이 높다는 연구결과가 발표됐다.지난 10일 제주 메종글래드 컨벤션홀에서 진행된 한국팜비오(회장 남봉길) ‘팡팡 심포지엄’에서 송지현 서울대학교 강남센터 교수는 2019년 3월부터 2021년 2월까지 2년간 기존 장정결제로 쓰이던 PEG제제를 복용한 9199명과 알약 장정결제 오라팡을 복용한 7772명을 비교한 임상결과를 발표해 관심을 끌었다.송 교수가 발표한 비교임상 논문은 약 장정결제 오라팡이 기존 PEG 장정결제보다 장차 암으로 발달할 수 있는 용종인 선종의 발견율이 높았다는 것이다.발표 내용에 따르면 오라팡의 장 정결도는 97.2%로 PEG 제제의 95%보다 높았다. 용종 발견율도 PEG제제의 50.8%보다 오라팡이 56%로 유의미하게 높았다. 대장암 발달 위험이 높은 선종 발견율도 오라팡이 34.5%, PEG제제가 30.7%로 높았다. 특히 내시경에서 쉽게 발견되지 않는 톱니형 용종 발견율은 오라팡이 5.2%로 PEG 제제의 3.3%보다 높았다.안전성을 분석한 결과에서는 부작용 중 하나로 혈액 내 칼슘이 정상치보다 낮아지는 저칼슘혈증 발생 비율은 오라팡이 1.9%로 PEG 제제의 8.9%보다 나았다.송지현 교수는 “오라팡은 장 정결도, 용종발견율, 선종발견율 등에 우수한 효과를 보여 대용량 장정결제의 복용에 어려움을 겪는 사람들에게는 좋은 대안이 될 것”이라고 말했다.남봉길 한국팜비오 회장은 “대장내시경의 목적이 암을 발견하는 데 있다고 볼 때 이번 1만7000명에 달하는 대규모 비교임상은 오라팡의 유효성과 안전성을 입증한 계기”라며 “다양한 오라팡 임상연구 발표 사례들이 대장내시경 검사를 진행하시는 의사 선생님들의 약물선택에 많은 도움이 됐기를 바란다”고 말했다.이 논문은 최근 국제학술지 '소화기학과 간장학 저널(Journal of Gastroenterology and Hepatology)’에 발표됐다.이날 심포지엄에서는 이대서울병원 정성애 교수와 강북삼성병원 박동일 교수를 좌장으로 대장내시경 장정결제의 선종발견율(서울대학교강남센터 송지현 교수), 고령환자의 오라팡 처방에 대한 안전성 및 유효성(강동경희대병원 차재명 교수), 위염질환에서의 파모티딘의 유효성(여의도성모병원 이한희 교수) 등 주제의 임상논문이 발표됐다.

[데일리팜=어윤호 기자] 골수섬유증에 쓰이는 '자카비'의 이식편대숙주질환에 대한 보장성 확대 적용이 이뤄질지 주목된다.한국노바티스 자카비(룩소리티닙)는 2022년 5월 국내에서 이식편대숙주질환(GvHD, Graft-versus-Host Disease) 적응증 획득 후 곧바로 급여 확대 신청을 제출했다.그러나 약 8개월이 지난 현재까지 심평원 단계에서 진척이 없는 상황이다. 이주 중 열릴 것으로 예상되는 건강보험심사평가원 약제급여기준소위원회에 상정돼 절차에 진전이 있을지 관심이 모아진다.올해 상반기까지 심평원에서의 평가가 마무리되지 않는다면, 그 이후 추가검토 과정을 고려할 때 연내 급여 확대는 어려울 수도 있는 상황이다.GvHD는 동종 조혈모세포 이식(allo-SCT, allogeneic hematopoietic stem cell transplant) 후에 나타날 수 있는 위중한 합병증이다. 이식된 공여자의 T 세포가 환자의 정상적인 세포를 이물질로 인식, 공격해 피부, 위장관, 간, 폐 등 여러 장기에 영향을 미친다. 전신에서 증상이 나타날 수 있는 만큼 GvHD는 동종 조혈모세포 이식 과정을 이겨낸 환자들에게 또 다른 어려움을 안기며 환자 삶의 질에 영향을 준다.1차요법으로 스테로이드가 사용되는데 이중 약 50% 정도가 치료에 실패하며 이러한 경우 아직 표준 치료법이 정립되지 않아 효과적인 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 존재했다.자카비는 이 같은 상황에서 이전 코르티코스테로이드 치료에 충분한 반응을 보이지 않는 만 12세 이상의 급성 또는 만성 이식편대숙주질환 환자의 치료에 쓸 수 있는 옵션이다.김희제 대한조혈모세포이식학회 이사장(서울성모병원 혈액내과 교수)은 "자카비는 급성 및 만성 환자 치료에서 임상연구를 통해 좋은 효과를 보여줬고 실제 진료 현장에서도 유사한 결과를 보여, 마땅한 치료법이 없어 곤란을 겪고 있는 많은 환자들에게 새로운 가능성을 제시하고 있다"고 말했다. 아울러 "국내 품목 허가 이후 상당한 시일이 흘렀으나 급여 적용이 이뤄지지 않아, 환자들의 치료 접근성이 제한돼 있다. 조혈모세포이식부터 이식편대숙주병까지 험난한 투병을 이어온 환자들이 경제적 부담으로 인해 고통이 더 길어지지 않도록 하루빨리 급여 적용이 절실한 상황이다"라고 덧붙였다.한편 자카비는 3상 REACH2 연구를 통해 GvHD에서 유효성을 입증했다. 그 결과, 자카비 투여군의 28일차 전체반응(OR)은 62%(96명/154명)로, 대조군인 최적치료제(BAT, Best Available Therapy) 투여군의 39%(61명/155명)보다 높은 것으로 나타났다.또한 56일차에 지속된 전체 반응(durable overall response)도 대조군의 22%(34/155명) 대비 약 2배 가량 높은 40%(61명/154명)로 확인됐다.

[데일리팜=황진중 기자] 애브비의 자가면역질환 치료제 '휴미라(성분명 아달리무맙)'이 지난해 최고 매출을 경신했다. 휴미라 후속 제품인 자가면역질환 치료제 '스카이리치(성분명 리산키주맙)'와 '린버크(성분명 우파다시티닙)'은 매출이 급성장하면서 존재감을 나타내고 있다.유럽에서 휴미라 매출은 바이오시밀러 출시로 줄었지만 미국에서는 여전히 성장성을 유지했다. 올해 미국에서도 바이오시밀러 공세가 예상돼 변수로 작용할 전망이다. 암젠은 '암제비타(성분명 아달리무맙)' 판매를 시작했다. 삼성바이오에피스와 셀트리온은 올해 7월 휴미라 바이오시밀러를 미국에 선보일 예정이다.◆유럽서 시밀러 공세에도 글로벌 매출 성장10일 애브비에 따르면 지난해 글로벌 매출은 212억3700만달러(약 27조원)를 기록했다. 전년 206억9400만달러(약 26조원) 대비 2.6% 성장했다. 휴미라는 류마티스관절염, 크론병, 궤양성대장염, 건선 등 15여개 자가면역질환 적응증을 보유한 글로벌 매출 1위 종양괴사인자알파(TNF-a) 억제제 계열 의약품이다.미국 매출이 증가한 점이 지난해 휴미라 전체 매출 성장을 이끌었다. 같은해 미국 휴미라 매출은 186억1900만달러(약 24조원)다. 전년 173억3000만달러(약 22조원)에 비해 7.4% 성장했다. 유럽 휴미라 매출은 바이오시밀러 공세 등 영향으로 전년 33억6400만달러(약 4조원) 대비 22.2% 줄어든 26억1800만달러(약 3조원)다.휴미라 매출 글로벌 추이(단위 억달러).(자료 애브비) 지난해 휴미라 글로벌 매출은 역대 최고 규모다. 앞서 최고 매출액은 지난 2021년 기록한 206억9400만달러(약 26조원)다. 휴미라 글로벌 매출은 지난 2013년 106억5900만달러(약 13조원)로 100억달러를 돌파한 후 꾸준히 성장하다가 2019년 유럽 바이오시밀러 공세로 매출 191억6900만달러(약 24조원)를 기록하면서 전년 199억3600달러(약 25조원) 대비 역성장 했지만 2020년부터 다시 성장세로 돌아섰다.휴미라 후속 약물로 꼽히는 인터루킨-23(IL-23) 저해제 계열 자가면역질환 치료제 스카이리치와 면역·염증 조절 효소 야누스키나제(JAK) 억제제 린버크 매출도 급성장했다.지난해 스카이리치 매출은 51억6500만달러(약 7조원)로 전년 29억3900만달러(약 4조원) 대비 75.7% 급성장했다. 같은 해 린버크 매출은 25억2200만달러(약 3조원)다. 전년 16억5100만달러(약 2조원)에 비해 52.8% 늘어난 규모다.스카이리치와 린버크는 각각 자가면역질환을 대상으로 적응증을 확대하고 있다. 스카이리치는 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)으로부터 크론병 적응증을 추가로 승인받았다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터는 같은해 6월 승인받았다. 스카이리치 적응증은 크론병을 비롯해 성인 판상 건선, 성인 활동성 건선성 관절염 등이다. 린버크는 최근 영국에서 크론병 적응증을 확보했다. 린버크 적응증은 강직성 척수염, 건선성 관절염, 아토피 피부염, 궤양성 대장염, 류마티스 관절염 등이다. ◆암제비타 선두...올해 미국서 시밀러 10종 출시 전망휴미라 글로벌 매출에서 87.6%를 차지하는 미국 시장에 올해 바이오시밀러 10종이 출시될 것으로 전망된다.미국 시장에서 휴미라 바이오시밀러 퍼스트무버 지위를 획득한 의약품은 암젠의 암제비타다. 암제비타는 지난달 31일 출시됐다. 지난 2016년 FDA로부터 처음으로 승인을 받은 휴미라 바이오시밀러다.암제비타 가격은 휴미라 정가 대비 55% 또는 5% 인하된 수준이다. 업계에 따르면 휴미라 도매가(WAC)는 1개월 기준 6922달러(약 875만원)다. 55% 할인된 가격이 환자의 의료 비용 절약에 더 도움을 줄 것으로 보이지만 리베이트 영향으로 5% 인하한 약가를 적용한 제품이 더 사보험사 등으로부터 더 선호될 것으로 예상된다.암제비타에 이어 휴미라바이오시밀러 7종이 7월, 2종이 9월에 미국 시장에 출시될 것으로 전망된다.국내사는 삼성바이오에피스와 셀트리온이 각각 '하드리마(성분명 아달리무맙)'와 '유플라이마(성분명 아달리무맙)' 7월 출시를 준비 중이다. 하드리마는 저농도 제형 2019년 7월, 고농도제형 지난해 8월 각각 FDA로부터 허가를 받았다. 유플라이마는 FDA에서 허가 심사를 받고 있다.삼성바이오에피스는 미국 파트너사 오가논을 통해 하드리마를 판매할 예정이다. 셀트리온은 셀트리온헬스케어를 통해 유플라이마 미국 진출에 속도를 낼 것으로 보인다.이외에도 베링거인겔하임, 화이자, 바이오콘, 코헤러스, 알보텍 등이 7월 미국 휴미라 바이오시밀러 시장 진출을 준비 중이다. 산도즈와 프레제니우스카비는 9월 출시를 대비하고 있다.