유산균 유래 P8 단백질의 항암 작용기전 모식도 [데일리팜=노병철 기자] 쎌바이오텍이 대장암 신약 ‘PP-P8’에 대한 항암 작용 기전(MOA, Mode of Action)을 규명하며 한국의 마이크로바이옴 항암제 연구개발 가능성을 한 단계 높였다.쎌바이오텍은 이번 연구결과를 분자과학 분야의 세계적인 SCI급 학술지 ‘International Journal of Molecular Sciences (IF: 6.208)’에 게재했다고 10일 밝혔다. ‘PP-P8’은 한국인의 대장에 서식하는 김치 유산균을 활용한 마이크로바이옴 기반의 경구용 유전자 치료제로 퍼스트 인 클래스(First-in-Class) 대장암 신약이다.최근 FDA가 최초의 마이크로바이옴 치료제를 승인하며, 바이오 업계의 이목이 집중되고 있다. 하지만 살아있는 미생물을 활용한 약물은 작용 기전을 명확하게 규명하는 게 어렵기 때문에 실패가 잇따르는 실정이다. 쎌바이오텍은 이번 연구를 통해 마이크로바이옴 치료제 개발의 난제로 알려진 약물 작용 기전을 규명함으로써, 28년의 연구개발 능력을 입증하고 신약개발에 힘을 쏟는다.쎌바이오텍 R&D센터는 PP-P8에서 분비된 항암 단백질 P8이 대장암세포 내로 침투해 암세포 증식을 억제하는 것을 확인했다. 대장암세포 내로 침투한 P8은 대장암의 증식을 관여하는 세포의 주기 정지 표적 GSK3β에 결합하고, 대장암의 성장 촉진 유전자를 효율적으로 감소시키는 것으로 나타났다. 이로 인해 세포 주기 정지가 발생되고, 결국 대장암세포의 증식을 억제시킴으로써 항암작용을 나타내는 기전을 규명했다.대장암세포뿐 아니라 세포의 핵 속에도 침투해 항암작용을 하는 기전도 확인했다. P8은 세포-핵 간의 단백질 수송에 관여하는 KPNA3에 결합해 대장암세포 핵 내까지 전위되기도 한다. 핵 내로 유입된 P8은 GSK3β DNA에도 직접 결합하여 GSK3β의 발현을 억제해 세포 주기 정지를 유발하고, 대장암세포 증식을 억제한다.이번 연구는 ▲대장암 세포주 DLD-1을 이용한 P8 단백질의 항암 활성과 기전 연구(Genes, 2019) ▲동물모델에서의 PP-P8의 항암효과 연구(Molecules and Cells, 2019) ▲PP-P8 마이크로바이옴 조절 효과 연구(Microbiome, 2021)에 이은 성과로, 대장암 신약 개발 과정에서 중요한 연구 자료로 활용될 예정이다. 유산균 유래 천연 단백질을 활용한 PP-P8의 고농도 투여 및 장기적 사용에 대한 안전성 평가(Drug Design, Development and Therapy, 2021) 결과에 따르면 부작용이 따르는 합성 화합물 항암제의 단점을 극복하는 데 도움이 될 것으로 전망되고 있다.쎌바이오텍 R&D센터 안병철 박사는 “마이크로바이옴 대장암 치료제 PP-P8의 작용 기전을 성공적으로 증명하며, 대한민국 마이크로바이옴 치료제 연구개발 능력을 한 단계 끌어올린 대대적인 성과이다”라며 “PP-P8은 경구제로 개발돼 복용 편의성이 높고, 부작용 없이 장까지 직접 약물을 전달하므로 치료 효율도 높을 것으로 기대된다”라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 최소 3년 이상 비급여 상태였던 천식 신약 3종이 보험급여 등재 절차를 시작했지만 1개 약물 만이 진전을 이뤄냈다.관련업계에 따르면 한독테바의 호산구성 천식치료제 '싱케어(레슬리주맙)'가 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다.그러나 한국GSK의 '누칼라(메폴리주맙)'와 한국아스트라제네카의 '파센라(벤라리주맙)'는 약평위에 상정되지 못했다.이들 약제는 인터루킨(IL)-5 길항제로 천식 유발에 관여하는 백혈구의 일종인 호산구 수치를 감소시키는 기전을 갖고 있다. 기존에 없었던 유효한 치료옵션으로 허가 당시 관심을 받았지만 약가 문제로 급여 목록에 이름을 올리지 못했다.동일 기전의 약물들이 비슷한 시기에 다시 등재 절차를 시작했지만 결과가 다른 원인은 싱케어만 일반 등재 트랙을 밟았기 때문인 것으로 판단된다.나머지 약물들은 업체들이 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 적용을 원하고 있는 것으로 알려졌다.약평의 미상정 2종의 약물들이 정부와 타협점을 찾고 등재 절차를 지속할 수 있을 지 지켜 볼 부분이다.한편 중증 천식은 2020년 한국노바티스의 '졸레어(오말리주맙)'의 급여 진입 이후 등재된 약물이 없다.'천식'이라는 질환 영역으로 보면 동일해 보이지만 3종의 약제와 졸레어는 알레르기성 천식에 처방된다.적응증의 디테일에서 차이가 있는 셈이다.하지만 정부의 기준에서 졸레어는 비교 대상이 됐고 그 약가는 바이오신약 3종이 감내하기 어려웠는지, 급여 등재 절차는 중단됐다.

지씨셀센터.(사진 지씨셀) [데일리팜=황진중 기자] 지씨셀이 미국 파트너사 아티바 테라퓨틱스와 함께 글로벌 제약사 MSD(미국 머크)에 기술이전한 세포치료제 플랫폼 연구가 순항하고 있다. 3가지 고형암을 타깃으로 개발 중인 치료제의 항체 선정을 완료했다. 개발이 진전됨에 따라 지씨셀과 아티바는 개발 단계에 따른 추가 기술료(마일스톤)를 수령할 것으로 전망된다.7일 업계에 따르면 지씨셀·아티바는 MSD에 기술이전한 세포치료제 플랫폼을 통해 항체 1개를 선정했다. 두 기업은 머크 프로젝트라는 사업명으로 고형암 대상 CAR-NK 세포치료제 2개 물질을 개발했다. 지난달 2개 물질의 이전을 완료했다.이번 선정은 MSD가 2개 물질 중 유망할 것으로 보이는 항체를 선별한 것으로 보인다. 선정된 물질은 공정개발, 비임상시험 단계에 진입했다. 지씨셀과 아티바는 개발 단계 진전에 따른 마일스톤을 받을 것으로 보인다.지씨셀은 2021년 1월 아티바와 함께 고형암 타깃 CAR-NK 세포치료제 3종을 공동개발하는 기술이전 계약을 MSD와 체결했다. 이 기술이전 계약은 특정 신약 후보물질을 이전하는 것과 달리 CAR-NK 세포치료제 원천 플랫폼 기술을 이전한 사례다.기술이전에 따른 선급금은 3000만달러(약 392억원)다. 최대 계약금은 18억6600만달러(약 2조4405억원)다. 지씨셀과 아티바는 선급금과 개발 마일스톤, 상업화 로열티 등을 각각 나눠서 받는다.지씨셀과 아티바가 기술이전을 통해 진행 중인 머크 프로젝트는 CAR-NK 세포치료제 2종 개발을 우선 진행하는 연구다. 개발 경과에 따라 추가로 1종을 개발하는 옵션을 실행하게 된다.지씨셀은 선급금 중 1500만달러(약 196억원)를 확보했다. 타깃당 750만달러(약 98억원)를 받았다. 최대 계약금 중에서 9억6675만달러(약 1조2652억원)를 받을 수 있다. 타깃당 3억2225만달러(약 4217억원)를 수령할 수 있다.계약에 따라 지씨셀은 신약 개발 중 리서치 업무를 담당하게 된다. 신약 개발 과정에서 리서치는 물질의 목적효능과 작용기전 등을 설정하고 설계, 효능검색 연구를 반복해 개발 대상 물질을 선정하는 단계다.아티바는 첫 번째 물질의 의약품제조및품질관리기준(GMP) 인증 생산과 임상시험계획 신청 등 초기 개발을 진행한다. 초기 개발 순항 시 MSD가 해당 후보물질을 이전 받아 상업화를 위한 후기 개발을 주도한다.CAR-NK 치료제는 면역세포인 NK세포와 암세포를 추적하는 CAR를 결합한 치료제다. 지씨셀은 자체 플랫폼 기술을 적용해 종양 항원 탐색 기능을 강화한 차세대 CAR-NK 치료제를 개발하고 있다. NK에 특화된 CAR 구조 기술과 3세대 CAR 특허 등을 보유하고 있다.지씨셀은 자사 세포치료제 연구와 관련한 대량배양·동결보존, 유전자 편집 역량과 아티바의 신약 개발 경험이 시너지 효과를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다.의약품 시장조사기업 이밸류에이트파마에 따르면 글로벌 세포치료제 시장은 오는 2026년까지 연평균 49.4% 성장해 73조원 규모를 성장할 것으로 전망된다. 올해 1월 기준 글로벌에서 2220여 임상시험이 진행되고 있다. 이중에서 북미 비중이 43%로 가장 많다. 아시아태평양이 38% 비중을 차지하고 있다.지씨셀과 아티바는 머크 프로젝트 외에도 MSD와 NK세포치료제를 지난해부터 공동개발하고 있다. 지씨셀과 아티바의 NK세포치료제 'AB-101'과 MSD의 '삼중 특이적 NK세포 결합항체'를 병용하는 임상이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 시믹코리아는 지난 6월 말 'Reinvent Yourself'라는 주제로 리더스 워크숍을 개최했다고 밝혔다.지난달 28일부터 29일까지 2일 동안 진행된 이번 워크숍은 리더들의 신뢰와 심리적 안정을 기본으로 한 코칭 리더십을 강화하기 위한 프로그램으로 마련했다.참가자들은 신체적, 정신적, 감정적인 안정을 증진시키고, 명상을 통한 휴식과 재충전을 통해 스스로를 새롭게 발견하고 창조하는 데 주안점을 뒀다는 설명이다. 특히, 팀장과 팀원들의 강점 발견을 기반으로 한 혁신적인 아이디어 발굴과 다양한 그룹 활동에도 참여했는데, 이를 통해 직원들은 서로의 강점을 발견하고 협력해 문제를 해결하는 방법을 배울 수 있었다고 회사 측은 전했다.경영진은 직원들의 힐링과 마음챙김을 위해 더욱 지속적으로 노력할 것을 약속했다는 설명이다. 또한 워크숍을 통해 접하게 된 코칭리더십은 더 나은 조직문화와 업무환경을 조성하는데 활용될 예정이다.박혜숙 시믹코리아 대표는 "직원들의 힐링과 마음챙김은 회사의 생산성과 직원 만족도에 긍정적인 영향을 미치기 때문에 앞으로도 웰빙 프로그램을 지속적으로 개최할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 당뇨 '3제 복합제'의 발매가 가시권에 들어왔다. 다만 본격 발매 전부터 사전 경쟁이 매우 치열하게 전개되는 2제 복합제와 달리, 3제 복합제에 대한 제약업계의 관심은 현재로선 미지근한 모습이다.제약업계에선 3제 복합제의 개발이 상대적으로 까다로운 데다, 불순물 이슈와도 엮여있다는 데서 이유를 찾는다. 다만 장기적으로는 당뇨 복합제의 무게중심이 2제에서 3제로 이동할 수 있다는 전망도 일각에서 제기된다.2제 복합제 96개사 100개 품목 vs 3제 복합제 2개사 7개 품목6일 제약업계에 따르면 최근 대원제약과 한미약품은 '다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민' 조합의 당뇨병 3제 복합제의 급여를 신청했다.대원제약 '다파시타엠'과 한미약품 '실다파엠'의 발매는 9월 이후로 예상된다. 시타글립틴 성분의 오리지널 약물인 자누비아의 특허가 9월 1일자로 만료되기 때문이다.현재 당뇨 복합제 개발 경쟁은 2제에 집중돼 있다. 5일 기준 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제가 결합된 2제 복합제로 96개 제약사가 100개 품목을 허가받았다. 3제 복합제가 2개사 7개 품목에 그친다는 점과 대조적이다.2제 복합제의 경우 다파글리플로진+시타글립틴 조합이 92개사 93개 품목으로 절대 다수를 차지한다. 이들 역시 자누비아 특허 만료 시점에 맞춰 대거 발매가 예상된다.같은 시점에 제품을 발매할 수 있음에도 2제 복합제에 대한 관심은 매우 뜨거운 반면, 3제 복합제는 미지근한 상황이 펼쳐지고 있는 것이다.SGLT2i + DPP4i 기반 당뇨 복합제 품목허가 현황. 연초 당뇨병 치료제 급여범위 확대 내용을 감안하면 다소 의아하다는 반응이 나온다. 정부는 지난 5월 당뇨병 치료제 급여 범위를 ▲SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제+메트포르민 조합 ▲SGLT-2 억제제+TZD+메트포르민 ▲SGLT-2 억제제 중 일부 성분+설포닌우레아 또는 인슐린 병용으로 한정했다.대다수 2제 조합인 SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제 복합제는 급여 범위에 포함되지 않았다. 처방현장에선 이 조합의 2제 복합제에 메트포르민을 추가로 처방해야만 급여를 적용받을 수 있다."덩치 큰 메트포르민과 조합 까다로워…불순물 이슈·개발비용 문제도"제약업계에선 다양한 이유가 복합적으로 작용했다는 분석이 나온다. 제품 개발이 상대적으로 까다롭다는 게 가장 큰 이유로 꼽힌다.메트포르민 화학식.다른 두 약물에 비해 덩치가 큰 메트포르민의 존재가 걸림돌이다.다파글리플로진의 경우 용량이 5mg·10mg로 구성됐다. 시타글립틴은 50mg·100mg으로 구성됐다. 반면, 메트로프민은 500mg·750mg·1000mg 등으로 용량이 크다.기술적으로 세 성분을 조합하는 것 자체는 어렵지 않지만, 각 성분별로 용량 차이가 크다보니 결과물이 나왔을 때 안정성이 다소 떨어진다는 점이 문제다.세 성분을 조합하는 방식은 크게 세 가지로 나뉜다. 단일정제로 섞는 방식, 이층정제로 쌓는 방식, 메트포르민에 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제를 코팅하는 방식 등이다.이 가운데 단일정제나 이층정제 방식은 상대적으로 크기가 작은 다파글리플로진과 시타글립틴이 매우 얇게 결합된다. 이로 인해 두 성분이 적절히 작용하지 않을 가능성이 커진다. 메트포르민 주위를 코팅하듯 감싸는 방법도 크게 다르지 않다. 약 성분을 균일한 두께로 코팅하는 데 어려움이 따른다. 이 과정에서 약동학적으로 체내에서 균일하게 작용하는지 확인하기 위해 생동성시험을 여러 번 반복해야 하는 등 문제가 발생한다.불순물 이슈도 3제 복합제 개발을 어렵게 만드는 요소 중 하나다. 3제 복합제 가운데 메트포르민과 시타글립틴에선 불순물이 검출된 바 있다. 이로 인해 해당 성분 약물을 만들 때는 불순물 여부를 검증해 1년치 안전성 자료를 식품의약품안전처에 제출해야 한다.이른바 '1+3 공동생동' 제도도 제품 개발을 어렵게 하는 이유로 꼽힌다. 2021년 시행된 약사법에선 수탁제약사 1곳당 위탁제약사 수를 3곳으로 제한하고 있다. 중소제약사 입장에선 개발에 들어가는 비용 부담이 과거보다 커졌다.한 제약업계 관계자는 "제도 시행 전에 제품 개발을 시작한 업체는 괜찮겠지만, 그 이후 새로 개발을 검토하는 업체 입장에선 부담이 적지 않다"며 "과거 10~20개 업체가 비용을 분담했던 것과 달리, 최대한 업체를 모집해봐야 4곳에 그치기 때문에 업체당 비용 부담이 크다"고 말했다.또 다른 업계 관계자는 "식약처에서 요구하는 복합제 생동 가이드라인이 까다로워져서 예전보다 진행해야 하는 임상이 더 많아졌다"며 "복합제 개발에 들어가는 총 비용이 60억~80억원 수준이라면, 업체 1곳당 20억원씩은 부담해야 한다. 중소제약사 입장에선 선뜻 결정하기 쉽지 않을 것"이라고 말했다."장기적으론 3제 복합제 늘어날 것…이미 개발 착수한 곳도"다만 장기적으로는 3제 복합제 개발에 뛰어드는 업체가 많아질 것이란 전망이 주를 이룬다. 복약편의성에서나 급여 적용 측면에서 3제 복합제가 2제 복합제에 비해 더 유리하기 때문이라는 분석이다.한 제약업계 관계자는 "2제에 비해 까다롭다고는 하지만 3제 복합제를 개발·생산하는 것 자체가 어렵진 않다"며 "급여가 적용되는 방향으로 시장이 움직일 것"이라고 전망했다.또 다른 관계자는 "2제는 급여가 안 되고 메트포르민을 추가로 복용해야 하기 때문에 3제에 대한 수요가 앞으로 점점 더 많아질 것"이라며 "대원제약과 한미약품 외에도 이미 몇몇 업체가 3제 복합제 개발에 착수했거나 검토 중인 것으로 안다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 이뮤노포지는 자사 반감기 연장 플랫폼 기술 기반의 파이프라 PF1804이 산업통상자원부 2023년도 전략기술형(글로벌기술도입형) 국제공동기술개발 신규과제에 선정됐다고 5일 밝혔다.이번 사업 과제 선정을 통해 이뮤노포지는 30억원 규모의 연구개발비를 정부로부터 지원받게 된다.이뮤노포지는 이를 통해 임상2상을 진행, 반감기 연장기술 기반 듀시엔형근이영양증 심근병증 치료제 PF1804의 유효성을 입증할 예정이다.혁신신약으로 개발 중인 PF1804의 적응증은 듀시엔형근이영양증 심근병증(Duchenne Muscular Dystrophy Cardiomyopathy)이다.이는 듀시엔형근이영양증 환자의 주요 사망 원인이다.듀시엔형근이영양증은 근이영양증 가운데에서도 가장 빈도가 높은 유전성 질환으로 유전자 돌연변이로 인해 근력이 약화되면서 보행기능을 비롯한 운동기능 상실하고 65%에 달하는 환자가 20세 미만일 정도로 수명을 단축시키는 희귀질환이다.안성민 이뮤노포지 공동대표는 “PF1804는 이미 DMD 심근병증 치료를 위한 미국 FDA 희귀의약품 지정(ODD; Orphan Drug Designation)을 받아 잠재력을 확인한 물질이다. 이번 과제를 통해 원료/완제의약품 생산 및 안정성 연구 등을 진행해 임상 2상 승인 및 수행을 목표로 하고 있다”고 말했다.장기호 이뮤노포지 공동대표는 “현재 승인받은 치료제가 없는 듀시엔형근이영양증 심근병증에 대해 이뮤노포지가 임상 2상을 진행한다면 글로벌 시장에서 가장 앞선 개발 단계에 위치하게 된다”며 “임상개발 성과를 바탕으로 글로벌 제약사에 기술이전을 적극적으로 추진할 예정”이라고 밝혔다.이뮤노포지는 근골격계 희귀질환 약물인 PF1801로 다발성근염및 피부근염에 대한 국내 임상2상을 진행하고 있으며, 듀시엔형근이영양증에 대해서는 미국 FDA로부터 임상2상을 승인받아 공동개발을 위한 파트너를 물색 중에 있다.또한 지난 5월, 반감기 연장 플랫폼 기술 기반의 또 다른 신약에 대해 글로벌 제약사에 기술이전을 한 바 있어, 이를 바탕으로 2025년 하반기까지 코스닥 상장을 완료한다는 목표이다.이뮤노포지는 ELP(Elastin-Like Polypeptide) 기술에 대해 국내외 제약사들과 공동연구 협력을 위한오픈 이노베이션(Open Innovation)도 적극적으로 추진하고 있다.

[데일리팜=황진중 기자] HK이노엔은 티씨노바이오사이언스와 KRAS 표적 항암 신약 후보물질 발굴을 목표로 공동연구에 착수했다고 5일 밝혔다.HK이노엔은 자체 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼인 '이노썬(inno-SUN)'을 활용해 표적 항암 신약 유효물질을 발굴했다. 발굴된 유효물질은 다양한 KRAS유전자 변이를 표적하는 'pan-KRAS 저해제' 계열 항암 신약 물질이다.티씨노바이오는 HK이노엔과 함께 유효물질 최적화와 물질 평가를 맡을 예정이다. 두 기업은 2024년까지 후보물질을 확보할 계획이다.KRAS유전자는 인체에서 성장 신호를 조절한다. 변이가 발생할 시 암세포 성장과 전이를 유발하는 유전자다.KRAS유전자 변이는 보통 췌장암∙대장암∙폐암 환자 등에게 발생하는 것으로 알려졌다. KRAS유전자 변이 환자들의 90% 이상에게는 치료 옵션이 제한적이다. 의료미충족 수요가 높은 타깃 중 하나다.HK이노엔과 티씨노바이오는 발굴한 후보물질을 기존 KRAS 계열 항암제와 병용하는 1차 치료제로 개발할 방침이다.

[데일리팜=정새임 기자] SGLT-2 억제제가 심부전 영역을 확대하며 급여 도전에 나섰지만 난항이 예상된다. 대상 환자군이 광범위해 막대한 재정이 소요될 우려가 높다는 점이 허들로 꼽힌다.4일 제약업계에 따르면 대표 SGLT-2 억제제 '포시가(성분명 다파글리플로진)'와 '자디앙(엠파글리플로진)'은 당뇨병에서 심부전으로 급여 확대를 꾀하고 있다. 포시가는 박출률 감소 심부전에 급여를 신청한 상태이며, 최근 적응증을 추가한 박출률 보존 심부전도 이달 내 급여 신청할 계획이다. 자디앙은 박출률과 무관하게 전체 심부전에 급여 신청을 넣었다.이미 SGLT-2 억제제는 당뇨병을 넘어 심부전 '기반요법(백본)' 약제로 떠오르고 있다. 박출률 감소 심부전에서 우수한 효과를 입증한 것은 물론 치료제가 없던 박출률 보존 심부전에서도 심혈관 사망 또는 심부전 악화 위험을 줄였기 때문이다.두 약제의 활약으로 만성 심부전 치료 가이드라인도 변화했다. 미국 3대 심장학회인 미국심장학회(ACC)와 미국심장협회(AHA), 미국심부전학회(HFSA)가 공동 발표한 2022년 개정 심부전 가이드라인에서는 포시가 등 SGLT-2 억제제를 경도감소·보존 심부전 치료제로 권장했다(권고수준 2a). 대한심부전학회도 박출률 보존 환자에서 당뇨병 유무와 관계없이 심부전으로 인한 입원 또는 심혈관계 사망을 감소하기 위해 SGLT-2 억제제를 권고했다(권고등급 1).전문가들이 SGLT-2 억제제의 급여 필요성을 강조하는 이유다.윤종찬 가톨릭대 서울성모병원 교수는 지난 3일 한국아스트라제네카가 개최한 포시가 기자간담회에서 "중증 심부전 환자는 진단 후 입원 시 1년 이내 4명 중 1명이 사망하므로 처음부터 예후 개선 효과가 뚜렷한 약제를 쓰는 것이 필요하다. 그것이 바로 SGLT-2 억제제"라며 "하지만 여전히 대부분의 외래 환자들은 비급여에 대한 거부감으로 SGLT-2 억제제를 잘 쓰지 못한다. 이들은 서서히 증상이 악화돼 예후 개선이 필요한 환자들로 SGLT-2 억제제의 급여화가 필요하다"고 설명했다.문제는 재정이다. 심부전 급여 확대 시 상당한 건강보험 재정이 투입돼야 한다. 건강보험심사평가원에 따르면 2021년 기준 심부전으로 치료받은 환자 수는 15만명을 돌파했다. 5년 전보다 3만5000여명이 증가했다. 빠른 고령화로 심부전 환자는 더 늘어날 것으로 예측된다.강석민 대한심부전학회장(연세 세브란스병원 심장내과)은 "회장으로서 심부전 신약 급여 확대에 적극적으로 의견을 냈는데, 정부는 급여 확대 시 약제의 무분별한 사용으로 재정이 너무 많이 투입되는 상황이 벌어질까 걱정이 크다"며 "학술적으로는 좋은 약임이 틀림없는데 경제적 관점에서 (급여를) 주저하고 있지 않나 싶다"고 말했다.당뇨병에서도 비슷한 상황으로 오랜 시간 SGLT-2 억제제 급여가 풀리지 못했다. SGLT-2 억제제는 메트포르민 등 일부 약제와만 병용으로 쓸 수 있었으며, 이마저도 2제요법으로 한정됐다. 약 8년 간 논의와 설득을 한 끝에야 당뇨병에서 SGLT-2 억제제 급여 확대가 이뤄질 수 있었다.최근 보건당국은 심부전 치료 급여를 논의했으나 급여 확대를 허용한 약제는 '엔트레스토'가 유일했다. 이미 박출률 감소 심부전에서 급여가 적용되고 있는 엔트레스토의 급여기준을 일부 확대하는데 그친 것이다. 포시가와 자디앙은 급여 확대에 대한 결론을 내지 못한 것으로 알려졌다.제약사들은 SGLT-2 억제제 급여 적용 시 기존 치료제보다 저렴한 약값으로 건강보험재정 절감 효과가 있을 것으로 주장한다. 여기서 말하는 대조약제는 엔트레스토로 1정당 1774원으로 책정돼 있다. 하루 두 번 복용하면 총 3548원이다. 반면 하루 1회 복용하는 자디앙(660원)과 포시가(734원)는 엔트레스토의 5분의 1 수준 가격이다.그러나 박출률 감소 심부전에만 적용되는 엔트레스토와 달리 SGLT-2 억제제는 모든 심부전을 대상으로 해 단순히 약값이 싸다고 재정 절감을 단정할 수 없다. 게다가 최근 심부전에서는 'ARNI/ACEI', '베타차단제', '염류코르티코이드 수용체 길항제(MRA)', 'SGLT-2 억제제'를 함께 쓰는 '4 pillars' 전략이 제시되고 있어 엔트레스토를 SGLT-2 억제제가 대체하는 개념도 아니다.점입가경으로 포시가의 경우 보건당국과 약가인하 소송을 벌이고 있다. 소송이 마무리되기 전까지는 현실적으로 급여 확대가 어렵지 않겠냐는 의견도 나온다.그럼에도 학회는 정부가 심부전을 포함한 만성질환 종합관리대책을 세우는데 적극적으로 나설 필요가 있다고 강조했다.강 회장은 "제약사와 정부가 접점을 찾는 것도 중요하지만, 만성질환에서 좋은 치료약제를 급여로 쓸 수 있도록 정부가 더 관심을 가졌으면 한다"고 당부했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 자이메디(대표 김성훈)가 미국 국립보건원(NIH) 산하 심장, 폐, 혈액연구소(The National Heart, Lung, and Blood Institute, 이하 NHLBI)와 폐동맥고혈압(Pulmonary Arterial Hypertension, PAH) 치료제 ZMA001의 개발에 관한 공동연구협약(Cooperative Research and Development Agreement, CRADA)을 체결했다.협약에 따라 자이메디와 NHLBL는 폐동맥고혈압 신약후보물질 ZMA001의 임상 개발에 나선다. 자이메디는 NHLBL의 폐동맥고혈압 임상의 및 중개연구팀과 협력, 건강한 자원자를 대상으로 하는 임상 1상을 수행할 예정이다.자이메디 김성훈 대표는 "이번 국립보건원 NHLBI 및 NIH 임상센터와의 공동연구협약 체결을 통해 폐동맥고혈압 치료제 개발에 박차를 가할 수 있게 돼 매우 기쁘게 생각한다”며 “국립보건원 NHLBI와 NIH임상센터는 임상 전문가와 연구 자원이 풍부한 세계적인 연구소로서 이번 협약으로 자이메디가 개발하는 신기전 치료제가 치료가 절실한 폐동맥 고혈압 환자들에게 희망을 줄 수 있을 것으로 믿는다"고 밝혔다.국립보건원 NHLBI 폐동맥고혈압 중개연구프로그램 공동디렉터이자 ZMA001 임상1상 시험 책임자인 재이슨 엘리노프(Jason Elinoff, MD)박사는 "폐동맥고혈압에 대한 새롭고 효과적인 치료법이 현재 매우 필요한 상황이며 폐동맥고혈압 유발에 중요한 역할을 하는 것으로 생각되는 질병의 경로를 타깃으로 하는 ZMA001가 이같은 임상과 산업적 미충족 수요를 충족할 수 있을 것으로 기대한다"고 설명했다.이어 "이번 공동연구는 처음에는 인간에서의 안전성을 확립하고 향후에는 ZMA001이 폐동맥고혈압의 진행을 중단시키거나 역전시킬 수 있는지 여부를 검증하는 것을 목표로 하고 있다"고 덧붙였다.자이메디는 기존 치료제들로 치료 효과를 보지 못하는 난치병 환자들을 치료하기 위한 혁신 신약 개발을 목표로 설립됐다. Aminoacyl-tRNA Synthetase (ARS, 아미노아실-tRNA 합성효소)들의 다양한 병태생리조절 기능을 활용한 신약개발 플랫폼기술을 보유하고 있다.