"렉라자, 한국인 대상 1차 치료서도 유효·안전성 입증"

• 유한양행, 렉라자 1차 치료 허가 기념 기자간담회
• 조병철 교수 "전체 임상-아시아인 임상서 PFS 등 일관된 결과"
• 강진형 교수 "뇌전이·L858R 변이 무관하게 한국인 유효성 일치"

[데일리팜=김진구 기자] "렉라자(레이저티닙)의 글로벌 임상3상인 'LASER301' 연구는 한국인을 대상으로 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료 효과를 입증한 유일무이한 연구입니다."

강진형 서울성모병원 종양내과 교수는 10일 오전 서울 플라자호텔에서 개최된 렉라자 1차 치료 허가 기념 기자간담회에서 이같이 말했다.

렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 당초 렉라자는 1·2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차 치료제로 허가받았다. 렉라자는 지난달 말 '비소세포폐암의 1차 치료' 승인을 추가로 획득했다.

이날 조병철 연세암병원 종양내과 교수는 이날 간담회에서 렉라자 1차 치료 허가의 근거가 된 LASER301 임상3상 결과를 설명했다.

임상은 전 세계 393명을 대상으로 진행됐다. 이 가운데 아시아인은 258명이었다. 여기엔 한국인 172명이 포함됐다. 조병철 교수는 전체 임상결과와 아시아인 임상결과 사이에 큰 차이가 없다고 강조했다.

조병철 연세암병원 종양내과 교수.

조병철 교수는 "전체 렉라자 투여군에서 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 20.6개월로, 게피티니브 투여군의 9.7개월보다 통계적으로 유의하게 개선한 것으로 나타났다"며 "아시아인 환자만 대상으로 분석했을 때도 렉라자 투여군은 PFS 중앙값이 글로벌 전체 환자와 일관된 결과를 보였다"고 설명했다.

조병철 교수는 "EGFR 돌연변이형 하위 그룹 분석 결과도 눈여겨볼 만하다"며 "엑손19 결손 돌연변이(Ex10del)를 가진 환자군에서 시험자 평가기반 렉라자 투여군의 PFS 중앙값은 20.7개월, 게피티니브 투여군은 10.9개월로 나타났고, 엑손21 L858R 치환 돌연변이를 가진 환자군에서는 렉라자 투여군의 PFS 중앙값이 17.8개월, 게피티니브 투여군은 9.6개월로 나타났다"고 말했다.

조병철 교수는 "엑손19 결손 변이를 가진 환자군에 비해 상대적으로 예후가 좋지 않은 것으로 알려진 L858R 치환변이를 가진 환자군에서도 렉라자가 우수한 항종양 효과를 입증했다는 점에서 상당히 고무적"이라며 "EGFR 돌연변이 종류에 관계없이 일관성 있는 결과를 보여줬다"고 평가했다.

강진형 서울성모병원 종양내과 교수는 한국 환자 대상 렉라자의 치료혜택을 언급했다. 특히 예후가 좋지 않은 것으로 알려진 뇌전이 환자나 L858R 변이 환자의 비율이 한국인에서 더 높음에도 결과는 유사하거나 오히려 조금 더 좋은 것으로 나타났다는 점에 주목했다.

강진형 교수는 "LASER301 임상에는 한국인 172명이 포함됐고, 이 가운데 3분의 1은 임상시작 전 이미 뇌전이가 있는 상태였다"며 "임상 결과 게피티니브 투여군에서 시험자 평가기반 PFS 중앙값은 9.6개월인 반면, 렉라자 투여군은 20.8개월로 나타났다"고 말했다.

강진형 서울성모병원 종양내과 교수.

강진형 교수는 "이러한 PFS 혜택은 뇌전이 환자 하위그룹에서도 일관되게 나타났다"며 "안전성 데이터 역시 이전에 보고된 임상결과와 일치했다"고 덧붙였다.

강진형 교수는 "3세대 EGFR TKI 중 다수의 한국 환자를 임상에 포함해 치료 혜택을 확인한 것은 렉라자가 처음"이라며 "한국인 환자에서 엑손19 결손 돌연변이를 가진 렉라자 투여군의 시험자 평가기반 PFS 중앙값은 약 2년(23.3개월)이었다"고 말했다.

이어 "엑손21 L858R 치환 돌연변이를 가진 환자군에선 렉라자 투여군의 PFS 중앙값은 17.8개월, 게피티니브 투여군의 값은 9.6개월로 나타났다"며 "글로벌 전체 환자와 동일하게 EGFR 돌연변이 종류에 관계없이 일관성 있는 효과를 보였다"고 강조했다.

또 다른 주요 평가변수로 꼽히는 전체 생존기간(OS) 데이터와 관련해선 아직 충분히 누적되지 않았다고 덧붙였다.

강진형 교수는 "전체 생존기간 데이터에 대해 궁금해할 것 같다"며 "아직까지 전체 생존기간 데이터를 뽑기엔 추적기간이 매우 짧다. 데이터가 29% 밖에는 나오지 않았다"고 설명했다.