[데일리팜=황병우 기자]국가신약개발사업단(KDDF)이 사업 2단계에 진입하며 ‘과제 확대’ 중심에서 ‘성과 창출’ 중심으로 사업 구조 전환에 나선다. 그간 축적된 파이프라인을 바탕으로 글로벌 승인과 기술이전 등 실질 성과 창출 단계로 넘어가겠다는 전략이다. 16일 KDDF는 출범 이후 5년간 성과와 향후 추진 전략을 공유하는 간담회를 열고 2026년부터 2030년까지 이어지는 2단계 사업 방향을 공개했다. 사업단은 반환점을 지나 후반기로 접어든 만큼 ‘선별과 집중’을 통해 글로벌 경쟁력을 갖춘 신약 성과 창출을 본격화하겠다는 입장이다. 먼저 이날 박영민 국가신약개발사업단 단장은 신약개발 환경 변화와 함께 사업단 역할을 재정의했다. 박 단장은 "신약개발은 과거에는 마라톤으로 비유됐지만 이제는 110m 허들에 가깝다고 본다"며 "허들을 미리 예측하고 극복하는 것이 중요하다"고 말했다. 그는 이어 "AI 기반으로 신약 개발이 진행되면서 더 스피디하게, 더 성공적으로 개발할 수 있는 환경이 됐다"고 언급했다. 신약개발이 장기·저효율 구조에서 벗어나 예측과 속도 중심으로 재편되고 있다는 시각이다. 글로벌은 혁신모달리티…국내는 전환 국면 글로벌 신약개발 흐름은 빠르게 혁신 모달리티 중심으로 이동하고 있다. 항체 기반 치료제를 넘어 ADC, 이중항체, 세포·유전자치료제(CGT), 단백질분해제(TPD), 방사성의약품(RPT) 등으로 확장되며 파이프라인 구조 자체가 변화하는 모습이다. 김순남 국가신약개발사업단 본부장은 "글로벌 제약사들은 대부분 바이오의약품 중심으로, 특히 ADC나 이중항체 같은 신규 모달리티 비중이 증가하고 있다"고 설명했다. 국내 역시 신규 모달리티 파이프라인이 증가하는 흐름 속에서, 저분자 중심 구조를 유지하면서도 항체·유전자 치료제 등 혁신신약으로의 전환이 점진적으로 진행되고 있다. 실제 KDDF 지원 과제 중 신규 타깃 또는 신규 모달리티 비중은 약 70% 이상으로, 글로벌 트렌드에 부합하는 방향으로 포트폴리오가 재편되는 중이다. 신약개발 환경에서 가장 큰 구조적 변화는 비용과 기간의 증가다. 개발 비용은 지난 10여 년간 두 배 가까이 증가했고, 개발 기간 역시 늘어나며 기업 부담이 가중되고 있다. 이 같은 변화는 특히 바이오벤처 중심 산업 구조에서 더욱 큰 영향을 미친다. 임상 3상 진입에 필요한 자금 규모가 급격히 커지면서 단독으로 개발을 이어가기 어려운 구조가 고착화되고 있기 때문이다. 김 본부장은 "비용이 급속도로 올라가고 있고 개발 기간도 늘어나고 있다"며 "이로 인해 바이오벤처가 임상 3상에 진입하는 것은 굉장히 어려운 상황"이라고 설명했다. 이어 정부 지원의 필요성을 언급하며, 임상 단계 진입 장벽을 낮추기 위한 정책적 대응이 요구되는 시점이라고 평가했다. 553개 과제 운영…선별·중단 기반 관리 KDDF는 현재 553개 과제를 운영하며 단순 지원을 넘어 성과 중심 관리 체계를 강화하고 있다. 초기 단계부터 임상 단계까지 전주기 지원을 유지하면서도 과제별 성과 가능성에 따라 선별과 조정을 병행하는 구조다. 김 본부장은 "과제는 2년이나 3년 단위로 지원하고 계속 새로운 파이프라인을 도입하고 있다"며 "성공 가능성이 낮은 경우는 중단하고, 변경이 필요한 경우는 방향을 수정해 계속 지원한다"고 언급했다. 결과적으로 과제 유지보다 성과 가능성을 기준으로 한 의사결정 구조가 자리 잡은 모습이다. 이와 함께 과제별로 전담 PM을 배치해 월 단위로 진행 상황을 점검하고, 문제 발생 시 즉각 대응하는 관리 체계를 운영 중이다. 이는 연구 진행 상황과 사업화 전략을 동시에 점검하는 방식으로, 기존 행정 중심 지원과는 차별화된 구조다. 지난 5년간 KDDF는 기술이전을 중심으로 글로벌 진출 기반을 구축해왔다. 특정 기업에 성과가 집중되기보다는 다수 기관에서 고르게 성과가 발생하고 있다는 점이 특징이다. 김 본부장은 "기술이전 성과는 특정 기관이 아니라 여러 기관에서 고르게 나오고 있으며, 과제 선별과 지원 구조가 일정 수준 효과를 보이고 있다"고 평가했다. 대표적으로 리가켐바이오사이언스, 에이비엘바이오 등 국내 기업들이 대형 글로벌 기술이전 성과를 도출했으며, 알테오젠 기술이 적용된 키트루다 피하주사제형은 FDA와 EMA 승인을 획득했다. 다만 사업단은 현재 성과를 초기 단계로 보고 있으며, 향후 실제 치료제 기반 글로벌 신약 승인 확대를 목표로 설정하고 있다. 2단계 전략…조기 승인 중심 재편 KDDF는 2단계 사업에서 성과 창출 가능성이 높은 파이프라인을 중심으로 지원 구조를 재편할 계획이다. 특히 임상 단계 진입 가능성이 높은 과제에 대한 집중 지원을 통해 조기 승인 성과 도출을 노린다. 김 본부장은 "2단계에서는 성과가 잘 나올 수 있는 파이프라인 중심으로 지원하려고 한다"며 "조기에 승인받을 수 있는 과제들에 대해 집중 지원할 계획"이라고 밝혔다. 또한 임상 비용 증가에 대응하기 위해 연구비 단가를 높이고, 매칭 비율 완화 등 제도 개선도 병행하고 있다. AI 기반 신약개발 역시 핵심 축으로 반영된다. 윤 본부장은 "AI를 활용한 과제들이 잘 선정될 수 있도록 평가 기준을 개정했다"고 설명하며, 향후 AI 기반 연구 비중 확대를 예고했다. KDDF 2단계 사업은 단순한 연장선이 아니라 구조적 전환이라는 점에서 의미가 크다. 과제 수 확대 중심의 1단계를 지나, 글로벌 승인과 기술이전이라는 명확한 결과를 요구하는 단계로 진입했기 때문이다. 박 단장은 "글로벌 경쟁력이 있는 물질을 발굴하고 사업화 지원을 최적화해서 KDDF가 새로운 R&D 모델을 만들 수 있을 것으로 본다"고 말했다. 끝으로 그는 "신약 개발에 부담을 주는 병목구간 해소를 위한 지원과 글로벌 경쟁력 강화를 위한 프로그램을 확대할 예정"이라며 "KDDF는 가만히 앉아서 지원만 하지 않고 R&D 체계 선순환 구조를 확립하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=황병우 기자]온코닉테라퓨틱스는 4월 17일부터 22일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 ‘미국암연구학회(AACR 2026)’에서 차세대 항암 후보물질 ‘네수파립(Nesuparib)’ 연구 결과를 발표할 예정이라고 15일 밝혔다. 이번 발표는 소세포폐암과 췌장암을 대상으로 한 비임상 연구 결과를 중심으로 진행되며, 현재 임상 2상 단계에서 개발 중인 주요 적응증의 기전적 차별성과 효능을 확인하는 데 초점이 맞춰졌다. 네수파립은 PARP와 Tankyrase를 동시에 억제하는 이중 기전의 합성치사 항암제로, 췌장암, 자궁내막암, 난소암, 위암 등 4개 암종에서 임상 2상 개발이 진행 중이다. 기존 PARP 저해제가 BRCA 변이 환자군 중심으로 효과가 제한된 것과 달리, 네수파립은 Wnt 및 Hippo 신호경로까지 동시에 조절해 적용 범위를 확대할 수 있는 구조를 갖춘 것이 특징이다. 공개된 초록에 따르면 소세포폐암 세포실험에서 네수파립은 기존 PARP 저해제 올라파립 대비 최대 133배, 이리노테칸 대비 약 25배 높은 암세포 성장 억제 효과를 보였다. 동물 모델에서도 약 66.5%의 종양 억제율이 확인됐다. 췌장암에서도 유사한 경향이 나타났다. BRCA 변이가 없는 모델에서도 항종양 효과가 확인됐으며, 표준치료제인 젬아브락센과 병용 시 암세포 생존율을 70% 이상 감소시키고 종양 크기를 79%까지 줄인 것으로 나타났다. 회사 측은 이러한 결과가 특정 유전자 변이에 의존하지 않는 치료 가능성을 시사하며, 기존 PARP 저해제의 한계를 보완할 수 있는 근거가 될 수 있다고 설명했다. 현재 네수파립은 BRCA 변이 여부와 관계없이 전이성 췌장암 1차 치료를 목표로 임상 2상이 진행 중이다. 이번 데이터는 네수파립이 특정 암종에 국한되지 않는 다암종 항암제(Pan-tumor)로 확장될 가능성을 보여주는 결과로도 해석된다. 병용요법 및 환자군 확대 가능성이 동시에 확인되면서 향후 기술이전이나 공동개발 논의로 이어질 수 있는 기반을 제시했다는 평가다. AACR은 전임상 및 초기 연구 결과가 공개되는 대표 학회로, 글로벌 제약사들이 유망 후보물질을 검토하는 주요 무대로 꼽힌다. 기전 차별성과 적응증 확장성이 핵심 평가 요소로 작용하는 만큼, 이번 발표는 네수파립의 개발 방향과 활용 범위를 시장에 공유하는 계기가 될 것으로 보인다. 시장에서는 후속 임상 데이터에도 관심이 집중되고 있다. 오는 5월 열리는 ‘미국임상종양학회(ASCO)’에서는 보다 진전된 임상 결과가 공개될 가능성이 제기되면서 실제 환자 데이터를 기반으로 한 평가가 이어질 것으로 예상된다. 한편 온코닉테라퓨틱스는 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’를 통해 신약 허가 및 상업화 경험을 확보했으며, 이를 기반으로 후속 파이프라인 개발을 이어가고 있다. 회사 관계자는 "네수파립은 4개 적응증에서 임상 2상 단계에 진입했으며, 3개 암종에서 FDA 희귀의약품 지정을 받았다"며 "AACR 발표와 함께 글로벌 파트너십 확대를 위한 논의도 진행할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]롯데바이오로직스는 ‘미국암연구학회(AACR 2026)’에서 항체약물접합체(ADC) 플랫폼 ‘솔루플렉스 링크(SoluFlex Link)’ 관련 연구 결과를 발표한다고 15일 밝혔다. 이번 학회는 4월 17일부터 22일까지 미국 샌디에이고에서 개최된다. AACR은 미국임상종양학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암학회로 꼽힌다. 롯데바이오로직스는 카나프테라퓨틱스와 공동 개발 중인 ‘솔루플렉스 링크’를 적용한 ADC의 구조적 안정성 평가 결과를 공개할 예정이다. 회사에 따르면 시간 경과에 따른 응집체 변화를 분석한 결과, 링크가 적용되지 않은 대조군은 시간이 지날수록 응집이 증가한 반면, 적용군은 응집이 억제되며 높은 안정성을 유지했다. 이는 유통 및 보관 과정에서 품질 안정성을 확보할 수 있는 가능성을 시사한다. 또한 상피세포성장인자수용체(EGFR), 영양막세포표면항원-2(TROP-2) 등을 타깃으로 한 세포 실험에서 적용군은 비적용군 대비 낮은 농도에서도 우수한 항암 효과를 나타냈다. 삼중음성유방암 세포에서도 효능이 확인됐다고 밝혔다. 동물실험에서는 안정성을 기반으로 생체 내 약동력학(PK) 개선이 관찰됐다. 회사는 이를 통해 솔루플렉스 링크가 특정 항체에 국한되지 않는 범용 플랫폼으로 확장될 수 있는 가능성을 입증했다고 설명했다. 롯데바이오로직스 관계자는 "솔루플렉스 링크는 기존 기술의 한계를 넘어선 플랫폼"이라며 "파트너사와 고객사의 차세대 ADC 개발을 지원할 것"이라고 밝혔다. 한편, 롯데바이오로직스는 카나프테라퓨틱스와 해당 기술에 대한 공동 연구를 진행 중이다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 면역세포치료제 ‘이뮨셀엘씨’가 꾸준한 수요를 나타냈다. 국내 출시 후 20년 가량 지났지만 매년 300억원 이상의 매출을 올리며 견고한 캐시카우 역할을 톡톡히 했다. 이뮨셀엘씨는 축적된 사용 경험을 기반으로 새로운 임상자료를 속속 발표하며 적극적인 학술 마케팅을 펼치고 있다. 최근에는 해외시장 진출에도 적극적인 행보를 보이고 있다. 15일 금융감독원에 따르면 지씨셀의 이뮨셀엘씨는 지난해 매출 369억원을 기록했다. 2024년 381억원보다 소폭 감소했지만 2023년 349억원보다 5.7% 증가하며 안정적인 수요를 나타냈다. 이뮨셀엘씨는 국내 바이오기업 옛 이노셀이 개발한 면역항암세포치료제다. 지난 2007년 식품의약품안전처로부터 간세포암 제거술 후 종양 제거가 확인된 환자의 보조요법으로 허가를 받았다. 이뮨셀엘씨는 암환자의 혈액에서 단핵구를 추출해 항-CD3와 IL-2에 의한 동시 자극으로 2주 이상 배양하는 과정을 거쳐 제조한다. 항암기능이 극대화된 면역세포를 만들어 암환자 본인에게 투여하는 방식이다. 활성화 T-림프구와 싸이토카인 유도 살해세포(CIK)가 스스로 암세포를 찾아 제거하도록 유도하는 기전으로 작용한다. 이노셀은 지난 2012년 녹십자에 인수되면서 녹십자셀로 변경됐고 2021년 11월 녹십자셀과 녹십자랩셀의 합병법인 지씨셀이 출범했다. 이뮨셀엘씨는 국내 기업이 개발한 항암제 중 가장 많은 매출을 올리고 있다. 국내 시장에 출시된지 20년 가량 지났는데도 매년 300억원 이상의 매출을 올리며 회사 캐시카우로 자리매김했다. 이뮨셀엘씨는 지난 2019년부터 지난해까지 7년 연속 매출이 300억원을 상회했다. 지난 3년간 이뮨셀엘씨의 누적 매출은 1080억원에 달했다. 이뮨셀엘씨는 매 분기 100억원에 근접하는 매출을 유지하며 꾸준한 수요가 지속됐다. 지난 2023년부터 지난해까지 분기 매출이 모두 80억원 이상을 올렸다. 진료현장에서 이뮨셀엘씨의 처방 경험이 축적되고 다앙한 논문의 발표로 의료진들의 신뢰가 높아지면서 안정적인 상승세를 지속한 것으로 분석된다. 최근에도 이뮨셀엘씨의 사용 경험을 기반으로 새로운 연구 결과가 연이어 발표되고 있다. 지난 2월 서울국제외과종양학 심포지엄(SISSO)에서 간세포암 치료를 위해 간이식을 받은 환자를 대상으로 이뮨셀엘씨의 연구 결과가 소개됐다. 연구는 밀란 기준을 초과한 간이식 환자를 대상으로 이뮨셀엘씨를 투여한 환자군과 별도의 추가 치료를 하지 않은 환자군의 치료 성과를 후향적으로 비교 분석했다. 밀란 기준은 간세포암 환자에서 간이식 이후 암 재발 가능성을 예측하기 위해 사용하는 국제적 기준을 말한다. 연구 결과 이뮨셀엘씨를 투여한 환자군의 2년간 재발 없는 생존율은 87.5%로 대조군(62.9%) 대비 높게 나타났다. 같은 기간 이뮨셀엘씨 투여군의 생존율은 100%로 대조군(81.5%)과 의미있는 차이를 보였다. 면역억제제를 병용한 환경에서도 이식 거부 반응이 증가하지 않았다. 간이식 환자의 경우 면역치료가 장기 거부 반응을 유발할 수 있다는 우려가 컸지만 이뮨셀엘씨 치료군과 대조군 간 거부 반응 발생률에 유의미한 차이가 없었다. 회사 측은 “이뮨셀엘씨가 항암 효과를 유지하면서도 면역 반응의 균형을 유지하는 특성을 보였다”라고 평가했다. 지난 1월에는 이뮨셀엘씨의 간세포암 환자 대상 장기 임상 연구 결과가 국제 학술지에 게재됐다. 연구에서 3상 무작위 대조 임상시험 대상자를 약 9년간 장기 추적 관찰한 결과 이뮨셀엘씨를 투여한 면역요법군은 대조군 대비 재발 없는 생존기간 중앙값에서 14개월 연장됐고 재발 위험도는 28% 감소했다. 전체 생존분석에서는 면역요법군이 대조군 대비 사망 위험 감소 경향을 보였다. 암특이 생존율은 면역요법군에서 유의미하게 개선돼 암 관련 사망 위험이 51% 감소했다. 이 연구는 실제 진료 환경에서 확보한 대규모 실제 임상 데이터를 통합 분석해 간세포암종(간암) 환자에서 간암의 재발 위험을 줄이는 이뮨셀엘씨의 장기 임상적 유효성을 검증했다. 지난해에는 이뮨셀엘씨가 초기 간세포암 환자의 재발 위험을 68% 낮춘다는 연구 결과가 발표됐다. SCI(과학인용색인)급 국제저널인 'Cancers (MDPI, 스위스 온라인 학술지 출판연구소)'에 게재된 연구에서 이뮨셀엘씨를 투여한 환자군의 무재발생존율이 유의미하게 증가했고 재발 위험이 68% 감소한 것으로 나타났다. 해당 연구는 신촌 세브란스병원에서 근치적 치료(수술 또는 고주파열치료, RFA)를 받은 초기 간세포암 환자 98명을 대상으로 진행됐다. 연구진은 치료만 받은 환자군과 이뮨셀엘씨주를 추가 투여한 환자군을 전체 환자 수의 절반인 49명씩 각각 나눠 비교 분석했다. 지씨셀은 이뮨셀엘씨의 해외 진출 가능성도 타진하고 있다. 지씨셀은 지난 2022년 1월 인도 리바라(Rivaara Immune Private Limited)와 이뮨셀엘씨의 기술수출 계약을 맺었다. 지씨셀이 이뮨셀엘씨의 임상 결과, 생산기술, 품질시험법, 노하우 등을 제공하고, 리바라는 인도 현지에서 생산공장 건설, 이뮨셀엘씨의 임상시험 진행, 인허가 등과 함께 향후 생산 및 영업, 마케팅 등을 담당한다. 리바라는 인도의 대형 제약기업인 BSV(Bharat Serums & Vaccines Limited)의 대주주가 세포치료제 시장 개척을 위해 2019년 뭄바이에 설립한 회사다. 지씨셀은 2024년 6월 동남아 최대 제약 그룹 PT칼베파마의 자회사 PT비파마와 이뮨셀엘씨의 인도네시아 진출을 위한 전략적 파트너십 업무협약(MOU)을 체결했다. 비파마는 인도네시아 줄기세포 치료제 전문 기업으로 인도네시아 최초의 GMP 제조 시설을 보유하고 세포치료제 연구 개발 및 상업화 역량을 갖췄다는 평가다. 지씨셀은 지난해 PT비파마에 기술이전을 마무리하고 현지 제품 생산을 위해 세포배양용 배지 5종을 수출했다. 지씨셀은 2024년 7월 대만의 루카스바이오메디칼과 면역세포치료제 개발 및 시장 확장을 위한 전략적 협력 계약을 맺었다. 지씨셀은 자가 면역 세포치료제 작용기전 및 임상 데이터 공동 연구를 추진하고, 이뮨셀엘씨의 글로벌 시장 진출과 추가 확장도 기대하고 있다. 지씨셀은 이뮨셀엘씨의 국내 임상 데이터를 제공하고 루카스바이오메디칼은 대만에서 확보된 연구자료 상호 공유를 통해 향후 추가 공정개발과 임상 적응증 확대 등을 협력할 예정이다.

[데일리팜=손형민 기자] 아토피피부염과 결절성 양진 치료 영역에 신규 기전 생물학적제제가 등장하면서 치료 전략 변화 가능성이 제기되고 있다. 특히 극심한 가려움을 핵심 증상으로 하는 두 질환에서 IL-31 신호를 직접 차단하는 '넴루비오(네몰리주맙)'가 빠른 증상 개선 효과를 바탕으로 새로운 치료 옵션으로 부상할 것으로 보인다. 13일 갈더마코리아는 서울 중구 플라자호텔에서 생물학적제제 넴루비오의 국내 허가 기념 미디어 세션을 개최했다. 넴루비오는 가려움의 주요 원인으로 지목되는 IL-31 신호전달 경로를 억제하는 단일클론항체로, 지난 1월 아토피피부염과 결절성 양진 치료제로 국내 허가를 받았다. 해당 질환을 타깃하는 치료제 가운데 IL-31 억제 기전의 생물학적제제는 넴루비오가 처음이다. IL-31은 감각 신경을 직접 자극해 가려움 신호를 전달하고, 반복적인 긁기 행동을 유발하는 ‘가려움-긁기 악순환’의 핵심 경로로 알려져 있다. 나아가 염증 반응, 표피 장벽 이상, 피부 섬유화까지 관여하는 복합 기전으로 작용해 질환을 악화시키는 주요 인자로 지목된다. 넴루비오는 아토피피부염과 결절성 양진 환자 모두에서 투여 48시간 이내 위약군 대비 통계적으로 유의한 가려움 완화 효과를 확인했다. 또한 국소 코르티코스테로이드(TCS) 또는 국소 칼시뉴린억제제(TCI)와 병용 시 주요 평가변수를 모두 충족했다. 세부적으로 아토피피부염에서는 습진 면적 및 중증도 지수(EASI-75)를 75% 이상 개선한 환자 비율이 위약군 대비 유의하게 높았다. 결절성 양진에서는 16주차 기준 피부 병변이 ‘깨끗함 또는 거의 깨끗함’을 의미하는 IGA 0/1 달성 환자 비율이 위약군 대비 3배 이상 높은 것으로 나타났다. 장기 추적 연구에서도 효과와 안전성은 유지됐다. 아토피피부염(ARCADIA LTE, 104주)과 결절성 양진(OLYMPIA LTE, 100주) 장기 연장 연구 중간 분석 결과, 피부 병변과 가려움, 수면, 삶의 질 전반에서 확인된 개선 효과가 약 2년 이상 일관되게 유지됐으며, 새로운 이상반응은 관찰되지 않았다. 이 같은 근거를 바탕으로 넴루비오 병용요법은 2025년 미국 아토피피부염 치료 가이드라인에도 포함됐다. 김정은 은평성모병원 피부과 교수는 "허가된 생물학적제제 중 넴루비오는 가려움 개선에서 가장 빠른 효과를 보였다"며 "기존 치료제에서 문제로 지적되던 결막염 등의 부작용 증가도 관찰되지 않아 안전성 측면에서도 이점이 있다"라고 설명했다. 이어 "아토피피부염은 중증 환자보다 중등증 환자 비중이 증가하는 추세"라며 "특히 고령 환자에서는 안전성이 중요한 만큼 치료 선택지로서 의미가 있다"고 덧붙였다. 갈더마코리아는 올해 하반기 넴루비오 출시를 계획하고 있으며, 현재 보험급여 등재를 신청한 상태다. 이재혁 갈더마코리아 대표이사는 "넴루비오는 가려움의 핵심 유발 인자인 IL-31을 직접 억제하는 치료제로, 기존 치료에 한계가 있었던 환자들에게 새로운 치료 패러다임을 제시할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]유한양행은 고셔병 치료제로 개발 중인 'YH35995'가 미국 식품의약국 FDA로부터 고셔병 적응증에 대해 희귀의약품 지정을 받았다고 13일 밝혔다. FDA 희귀의약품 지정은 환자 수가 적고 치료 옵션이 제한적인 희귀질환 치료제 개발을 촉진하기 위한 제도로, 지정 시 임상시험 세액공제, 심사 수수료 면제, 허가 후 최대 7년 시장독점권 등 인센티브가 제공된다. 고셔병은 특정 효소 결핍으로 인해 체내 물질 대사 이상이 발생하는 리소좀 축적 질환으로 간·비장 비대, 빈혈, 혈소판 감소, 골격계 증상 등을 유발하는 유전성 희귀질환이다. 특히 제3형 고셔병은 신경학적 증상이 동반되는 형태로 승인된 치료제가 없어 미충족 의료 수요가 높은 영역으로 평가된다. YH35995는 글루코실세라마이드 생성 억제를 기전으로 하는 글루코실세라마이드 합성효소 억제제다. 기질감소치료법에 해당하는 경구용 저분자 화합물로 혈액뇌장벽 투과 특성을 기반으로 뇌 내 GL1 억제를 지속적으로 유지하는 것이 특징이다. 유한양행은 이를 통해 제3형 고셔병 환자의 신경학적 증상 개선 가능성을 기대하고 있다. 유한양행은 현재 YH35995에 대해 글로벌 임상 개발을 진행 중이다. 앞서 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획을 승인받았으며 건강인을 대상으로 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가를 위한 최초 인체 연구를 수행하고 있다. 김열홍 유한양행 R&D총괄 사장은 "이번 FDA 희귀의약품 지정은 제3형 고셔병 환자를 위한 치료 옵션 개발 필요성과 YH35995 잠재력을 확인한 성과"라며 "글로벌 규제기관과 협의를 통해 임상 개발을 가속화하겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]대원제약은 서울바이오허브와 함께 ‘2026년 서울바이오허브-대원제약 오픈이노베이션 프로그램’에 참여할 제약·바이오 스타트업을 모집한다고 13일 밝혔다. 이번 프로그램은 서울특별시 바이오·의료 창업 혁신 플랫폼인 서울바이오허브와 공동으로 진행되며, 대원제약의 연구개발 수요와 연계 가능한 혁신 기술을 보유한 스타트업을 발굴하고 공동 육성을 추진하는 것이 목적이다. 올해로 3회차를 맞았으며 서울시 창업지원 인프라와 대원제약 연구개발 역량을 결합한 협력 모델로 운영된다. 대원제약은 개량신약 개발 역량과 함께 호흡기·순환기 등 만성질환 영역에서 확보한 상업화 경험을 바탕으로 스타트업의 기술 사업화를 지원한다는 계획이다. 선정 기업은 1년간 대원제약 R&D 전문가와 협업하며 기술실증(PoC) 기회와 맞춤형 멘토링을 제공받는다. 특히 이번 프로그램은 PoC 또는 전임상 단계 기술을 보유한 스타트업을 주요 대상으로 한다. 공동 연구개발을 통해 향후 기술이전이나 공동 파이프라인 개발 등 장기 협력으로 이어질 가능성도 검토한다. 대원제약은 기존 프로그램을 통해 협력 사례도 구축했다. 2025년에는 아토매트릭스와 신약개발 AI 모델링 연구용역 계약을 체결했으며, 2024년에는 프레이저테라퓨틱스와 신약 공동개발 및 기술이전 계약을 체결했다. 같은 해 유노비아와는 임상 1상을 완료한 소화성 궤양 치료제 공동개발·제조·판매 계약을 체결하는 등 최근 5년간 6건의 협력 사례를 마련했다. 지원 대상은 창업 8년 미만 제약·바이오 스타트업이다. 모집 분야는 ▲대사질환 ▲근골격계 질환 ▲섬유증 질환 ▲항암 치료 영역 등이며 기술 분야는 ▲펩타이드 기반 약물 및 접합체 ▲저분자 화합물 기반 타겟 단백질 분해 기술 ▲유전자 치료 기반 ASO 및 siRNA 등 차세대 플랫폼 기술을 포함한다. 최종 선정된 2개 기업에는 ▲대원제약 연구 인프라 기반 공동연구 및 PoC ▲전문 액셀러레이터 글로벌 진출 지원 ▲서울바이오허브 입주권 및 임대료 지원 등이 제공된다. 백인환 대원제약 사장은 "대원제약의 임상 및 제조 역량과 스타트업의 혁신 기술이 결합하면 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있을 것"이라며 "저분자 화합물, 펩타이드, 약물전달 기술 등 차세대 기술을 보유한 기업들의 참여를 기대한다"고 말했다. 김현우 서울바이오허브 센터장은 "이번 협업은 기술력을 가진 스타트업이 대원제약과 함께 상업화 가능성을 확인할 기회"라며 "협업 기간 동안 성과 창출을 지원하겠다"고 밝혔다. 참여를 희망하는 기업은 5월 13일 15시까지 서울바이오허브 홈페이지를 통해 신청할 수 있다.

[데일리팜=황병우 기자]삼진제약이 이대서울병원과 중추신경계 질환 치료제 개발을 위한 공동 연구에 나선다. 삼진제약은 이대서울병원과 중추신경계(CNS) 질환 치료제 연구를 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 13일 밝혔다. 양 기관은 편두통 등 다양한 중추신경계 질환 치료제 개발을 목표로 공동 연구 역량을 결합하고, 전문지식 교류와 업무 연계를 통해 협력 체계를 구축할 계획이다. 역할 분담도 구체화했다. 삼진제약은 항체 발굴 및 엔지니어링, 후보물질 최적화, in vitro 및 in vivo 전임상 평가 등 신약 개발 초기 연구를 담당한다. 이대서울병원은 임상 전문지식과 환자 기반 연구 경험을 바탕으로 질환 및 병태생리 이해 지원, 임상적 유효성 관점에서의 기전 검증 자문 등을 수행한다. 특히 지난 3월 이화여자대학교 의과학연구소장으로 취임한 송태진 교수는 편두통 분야 임상 전문성을 바탕으로 공동 연구에서 임상 자문과 질환 기전 검증 역할을 맡을 예정이다. 양 기관은 향후 국책과제 및 산학연 협력 프로그램을 활용한 공동 연구 참여도 검토할 계획이다. 공동 연구 과정에서 발생하는 지식재산권(IP) 귀속, 역할 범위, 비용 분담, 사업화 구조 등은 별도 합의와 계약을 통해 구체화하기로 했다. 이수민 삼진제약 연구센터장은 "편두통 등 중추신경계 질환 분야에서 임상 전문성을 보유한 이대서울병원과 협력하게 돼 기대가 크다"며 "삼진제약의 항체 연구 역량과 이대서울병원 임상 연구 인프라 결합이 혁신 치료제 개발을 앞당기는 계기가 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]웨어러블 환자 모니터링 시장에서 기능 확장 경쟁이 이어지는 가운데, 휴이노가 심전도 감시 본질에 집중한 병동 모니터링 전략을 제시했다. 지난 10일 휴이노는 간담회를 열고 스마트 AI 텔레메트리 '메모큐'를 공개하며 제세동 보호 회로 기반 안전성과 AI 판독 기술, 보험 수가 연계 구조 등을 병동 모니터링 경쟁력으로 강조했다. 기존 병동 환자감시장치는 유선 기반 장비가 중심이다. 환자는 여러 센서와 케이블을 부착해야 하고 이동이 제한되는 구조다. 이로 인해 낙상 위험 증가, 환자 불편, 의료진 관리 부담 등이 반복적으로 지적돼 왔다. 메모큐는 가슴 부착형 패치 기반 웨어러블 심전도 기기로 이러한 문제를 해소하는 구조다. 약 9g 수준의 초경량 패치를 통해 환자는 자유롭게 이동하면서도 심전도, 호흡수, 산소포화도 등을 실시간으로 모니터링할 수 있다. 병원에서는 통합 관제 시스템을 통해 다수 환자를 원격으로 동시에 확인할 수 있다. 기존처럼 환자 옆에서 직접 확인해야 하는 구조가 아니라, 중앙 모니터링 방식으로 운영 효율을 높일 수 있다는 설명이다. 특히 알람 정확도를 높이고 오경보를 줄인 점을 주요 차별 요소로 제시했다. 길영준 휴이노 대표는 "기존 장비는 오경보가 많아 의료진이 알람을 꺼놓는 경우도 있다"며 "메모큐는 학습 기반 AI를 적용해 알람 정확도를 높이고 의료진 피로도를 낮추는 데 초점을 맞췄다"고 설명했다. 실제 임상 테스트에서는 전체 정확도 약 98.5% 수준을 기록했으며, 알람 정밀도(precision) 지표에서도 기존 글로벌 경쟁 제품 대비 높은 수준을 보였다는 설명이다. 제세동 보호 설계 강조…환자 안전성 차별화 이번 간담회에서 휴이노가 가장 강조한 부분은 제세동 보호 설계다. 심정지 환자 치료 시 사용되는 제세동기는 최대 360J 고전압 에너지를 전달한다. 일반 웨어러블 심전도 기기의 경우 이 충격을 견디지 못해 파손되거나 환자에게 2차 위험을 줄 가능성이 있다. 휴이노는 메모큐에 제세동 보호 회로를 적용해 동일 조건에서도 정상 작동이 가능하다고 설명했다. 실제 현장 시연에서도 보호 설계가 없는 기기는 파손된 반면, 메모큐는 충격 이후 정상 신호를 유지하는 모습을 보였다. 이 제품은 국제 의료기기 안전 표준 IEC 60601-1 기준을 충족했으며 전기적 등급 ‘Type CF Defib-proof’를 획득했다. FDA 510(k) 승인도 진행 중이다. 이에 대해 길 대표는 제세동 보호 설계가 환자 안전뿐 아니라 병원 운영 측면에서도 의미가 있다고 설명했다. 보호 설계가 없는 장비는 응급 상황 시 제거해야 하지만, 보호 설계가 있는 장비는 지속 모니터링이 가능하기 때문이다. 그는 "심정지 상황에서도 장비를 제거하지 않고 지속 모니터링이 가능해야 한다"며 "환자 안전을 전제로 설계된 병동 모니터링 장비가 필요하다"고 말했다. 메모큐는 기술력뿐 아니라 보험 수가 구조도 함께 강조됐다. 제품은 건강보험심사평가원의 원격 심박 감시 수가(EX871)를 적용받았으며 기존 홀터 검사 수가와 중복 처방이 가능하다. 단일 장비로 실시간 모니터링과 사후 분석을 동시에 수행할 수 있어 병원 도입 부담을 낮출 수 있다는 설명이다. 또 휴이노는 기존 심전도 분석 서비스 ‘메모케어’와의 연동도 강점으로 제시했다. 병동 모니터링 중 수집된 데이터를 기반으로 자동 분석 보고서를 제공하는 구조다. 길 대표는 "진단 보조, 실시간 모니터링, 예측까지 의료 전주기를 커버하는 플랫폼을 구축하고 있다"며 "AI 기반 환자 모니터링 시장에서 글로벌 경쟁력을 확보하는 것이 목표"라고 말했다. 병동 모니터링 시장 초기…심전도 중심 경쟁 본격화 휴이노는 웨어러블 병동 모니터링 시장이 초기 단계이며, 경쟁이 빠르게 확대되고 있다고 평가했다. 현재 국내 심전도 감시 대상 병상 규모는 약 50만 수준으로 추산된다. 상급종합병원 약 5만 병상, 종합병원 약 12만 병상, 요양병원 및 1차 의료기관을 포함하면 전체 시장이 형성된 상태로 분석했다. 다만 휴이노는 경쟁이 단순 기능 확장 중심으로 흐르는 점을 지적했다. 길 대표는 "최근 경쟁사들은 산소포화도, 혈압, 체온 등 다양한 생체 신호 확장을 강조하고 있지만 현재 수가의 본질은 심전도 감시"라며 "심전도 감시 없이 다른 생체 신호만으로는 의료 행위 청구가 어렵다"고 말했다. 즉 웨어러블 환자 모니터링 시장의 핵심 경쟁 축은 여전히 심전도 기반 정확도와 신뢰성이라는 시각이다. 휴이노는 기존 홀터 분석 서비스 ‘메모케어’에서 상급종합병원 중심으로 높은 점유율을 확보한 경험을 기반으로 병동 모니터링 시장에서도 경쟁력을 이어간다는 전략이다. 회사 측은 해당 서비스가 심평원 데이터 기준 약 60% 수준 점유율을 확보하고 있다고 설명했다. 또한 경쟁 제품과의 차이로 ▲웨어러블 경량 설계 ▲AI 기반 오경보 감소 ▲제세동 보호 설계 ▲홀터 수가 연동 등을 제시했다. 끝으로 길 대표는 "웨어러블 병동 모니터링 시장이 열리는 초입 단계"라며 "하드웨어 안전성과 AI 소프트웨어 정확도를 동시에 확보한 제품으로 글로벌 주요 플레이어와 경쟁하겠다"고 덧붙였다.