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"미국, 항 알러지-PPI 제산제는 대부분 일반약"

미국에서 알러지 치료에 사용되는 항히스타민제나 일부 프로톤 펌프 억제제 (proton pump inhibitor, PPI)를 포함한 제산제는 일반의약품(OTC)으로 분류된다. 가장 최근에는 펙소페나딘(fexofedadine) 성분의 알러지 치료제인 알레그라(Allegra)가, 작년에는 란소프라졸(lansoprazole) 성분의 프로톤 펌프 억제제인 프리배시드(Prevacid)가 일반약으로 전환되었다. 미국에서 전문약의 일반약 전환 바람을 일으킨 주체는 바로 제약회사다. 블록버스터 처방약의 특허만료로 제네릭약이 시장에 진입하면 브랜드 제품의 매출은 당연히 감소한다. 제약회사 입장에서는 처방약의 브랜드 인지도를 높이기 위해 소비자 직접광고에 엄청난 돈을 썼다. 이제 특허가 만료됐으니 매출은 급락하겠고 기존의 자산을 이용해 감소된 매출분을 조금이나마 보전할 방법을 찾다보니 전문약의 일반약 전환이라는 시장전략이 맞아떨어진 것이다. 전세계 처방약 시장의 넘버원이었던 프라이로섹(Prilosec)이 전문약에서 일반약으로 전환된 것도 바로 이같은 맥락에서 시작됐다. 프라이로섹의 제조사인 아스트라제네카는 2001년 프라이로섹의 특허가 만료되자 연간 수백억불의 매출을 가져다준 프라로섹의 쇠락을 방치할 수 없어 처방약에서 일반약으로 전환을 시도, 결국 미국 식품의약품 안전청의 승인을 받는다. 그동안 쌓아높은 브랜드 인지도를 한껏 이용, 특허가 만료된 프라이로섹은 일반약 시장에서, 프라이로섹의 후속타인 넥시움은 전문약 시장에서 승부하겠다는 의도였다. 2003년 프라이로섹이 PPI 계열약으로는 최초로 일반약으로 전환됐다. 소비자 입장에서는 위산과다 및 역류성 식도염 등에 사용할 수 있는 일반약의 선택의 폭이 넓어졌고 보험회사 입장에서는 보험급여의 부담이 줄어들었으며 제약회사의 입장에서는 떨어질 매출을 일부 보전했다. 삼박자가 맞은 셈이다. 현재 미국에서 소화기계약물 중 위산과다증에 사용되는 약물은 대부분 일반약으로 분류되어 있다. 칼슘 카보네이트 (calcium carbonate) 등을 함유한 제산제를 비롯해 시메티딘 (cimetidine), 라니티딘 (ranitidine), 파모티딘(famotidin) 등 H2 수용체 억제제 (H2-receptor blocker)와 오메프라졸(omeprazole)과 란소프라졸(lansoprazole) 등 프로톤 펌프 억제제가 있다. H2 수용체 억제제와 프로톤 펌프 억제제는 저함량제제는 일반약으로 고함량제제는 전문약으로 분류된다. 일례로 오메프라졸 20mg은 일반약이나 오메프라졸 40mg은 전문약이다. 프로톤 펌프 억제제의 경우 오메프라졸이나 란소프라졸은 의사로부터 처방전을 받으면 보험급여가 가능하므로 건강보험이 있는 환자들은 대부분 처방약으로 받아간다. 일반약으로 분류된 프로톤 펌프 억제제는 소매약가가 높게 책정되어 있기 때문에 대부분의 경우 처방약 코페이(환자 본인부담금)이 훨씬 낮다. 환자가 처방전 없이 살 수 있는 위산과다 치료제를 문의하면 나는 일단 저가이면서 효과가 좋은 파모티딘을 대개 추천한다. 이전에 파모티딘을 사용했으나 효과가 없었다고 하면 그 때 고가인 프로톤 펌프 억제제를 추천해준다. 야외에서 각종 스포츠와 여가를 즐기고 애완동물을 너무 좋아해서인지 캘리포니아에서는 알러지가 정말 흔하다. 알러지가 흔한 탓인지 미국에서 비내 스프레이(nasal spray)를 제외한 경구용 알러지 치료제는 모두 일반약이다. 전통적인 항히스타민제인 디펜하이드라민(diphenhydramine)을 비롯해 로라타딘 (loratadine), 세티리진(cetirizine), 가장 최근에는 펙소페나딘까지 모두 전문약에서 일반약으로 전환되었다. 앞서 언급했지만 가장 큰 이유는 제약회사의 시장전략이다. 장기간 일반약으로 분류되어온 다이펜 하이드라민과 로라타딘은 대부분 건강보험에서 급여하지 않는다. 세티리진의 경우 일부 건강보험에서는 급여약물이나 대부분은 비급여약물로 분류된다. 알러지 증상으로 약국을 찾는 환자는 약국에 오면 선택의 폭이 넓다. 선택의 폭이 넓다보니 결정을 못해 약사를 찾는다. 약물 알러지의 경우 부종이나 호흡곤란 등 심각한 상황이 아니라면 다이펜하이드라민이 선택 약물이다. 계절성 알러지를 호소하면 비용대비효과를 고려하여 약물을 추천해준다. 로라타딘이 1차, 세티리진이 2차, 둘다 효과가 없으면 펙소페나딘을 사용하라고 한다. 증상이 더 심해지면 의사와 상담하라고 권고한다. 전문약에서 일반약으로 전환된 사연을 들여다보면 자본주의 냄새가 물씬하지만 어쨌든 제약회사, 건강보험회사, 소비자, 약국 모두가 만족이다. 특히 미국에서 건강보험이 없는 사람들에게 전문약의 일반약 전환은 대환영이다.

2011-06-20 12:25:20

데일리팜
생산중단 외품전환 일반약, 재생산 현실성 낮아

일반약에서 의약외품 전환이 이뤄진 품목 중 생산실적이 없는 20여개 품목들이 생산 재개를 검토하지 않고 있는 것으로 확인됐다. 20일 관련업계에 따르면 정부가 발표한 약국외 판매로 분류된 44개 품목 중 생산실적이 없는 22개 품목 상당수가 생산을 다시 하지 않겠다는 입장이다. 생산실적이 없는 드링크 등 일부 품목을 보유하고 있는 A제약사의 경우 재생산 여부를 검토하고 있지만 비슷한 신규제품이 있다는 점에서 생산 재개를 하지 않는 방향으로 결론을 내렸다. B제약사도 상황은 비슷하다. 이 회사 관계자는 “일반 유통의 경우 막대한 비용이 소요된다는 점에서 섣불리 생산 재개를 하는 것은 맞지 않다고 생각한다”며 “약국의 여론도 고려해야 하는 등 재 생산은 쉽지 않을 것”이라고 말했다. 약국외 판매 이득보다는 새로운 시장을 개척해야 하는 부담이 더 크다는 설명이다. 생산이 중단된 정장제군이 포함된 C제약사도 잠정적으로 재생산 계획이 없는 것으로 파악됐다. 특히 생산을 하고 있는 품목도 물류비, 광고비 등을 충분히 고려 한후 약국외 판매를 진행한다는 방침이다. 자양강장제를 포함하고 있는 D제약사의 경우 이미 생산이 중단된 지 5년이 넘었다는 점에서 부정적인 입장을 보였다. 이처럼 생산중단 품목을 보유하고 있는 제약사들 대부분이 새로운 유통 판로 개척과 비용부담, 약국가 반발 등을 우려하고 있다는 점에서 당분간 생산재개는 쉽지 않을 것으로 전망된다. 하지만 이들 제약사가 생산중단 품목 허가권을 갖고 있기 때문에 향후 유통업체나 판매를 전담하는 회사 등과의 전략적 제휴 가능성이 남아 있다는 점에서 상황은 더 지켜봐야 한다는 여론이다. 한편 제약업계는 21일 중앙약심에서 확정될 PPI제제 등을 포함한 일반약 스위치 품목군에 대해서도 큰 관심을 보이고 있어, 의약품 재분류가 앞으로 제약업계에 어떤 영향을 미칠지 다각적인 검토를 진행하고 있다

2011-06-20 12:25:10

가인호
정부합동 항암신약 개발사업단 단장에 김인철씨

LG생명과학 사장을 지냈던 김인철 현 고문이 정부 합동 '시스템통합적 항암신약개발사업' 사업단장에 선임됐다. 국립암센터 이진수 현 원장은 연임한다. 복지부는 20일 보도참고자료를 통해 이 같이 기관장을 임명했다고 밝혔다. 우선 올해부터 추진하는 '시스템 통합적 항암신약 개발사업' 사업단장에 김인철 LG생명과학 고문을 선임했다. 서울약대 출신인 김 단장은 미국 일리노이대에서 박사학위를 받은 후 다국적 제약사에서 신약연구를 수행하다가 90년대 초 귀국해 LG생명과학 대표이사 등을 역임했다. 한국에서는 최초로 미국 FDA 허가를 받은 퀴놀론 항생제 팩티브를 개발한 신약개발 전문가다. 그는 "30년간 국내외 민간 영역에서 축적한 신약개발 경험과 지식을 이 사업에 전수 우리나라를 글로벌 항암신약 개발국가로 만드는 게 기여하겠다"고 포부를 밝혔다. 이에 앞서 복지부는 2억원의 국내에서는 파격적인 연봉을 내걸고 사업단장 공모를 지난 4~5월 진행한 바 있다. 복지부는 이와 함께 국립암센터 현 원장인 이진수(60) 박사를 5대 원자에 임명했다고 밝혔다. 이 원장은 서울의대 졸업 후 1978년 도매해 미국 내과 전문의, 혈액종양 전문의 자격을 취득했다. 1992~2001년에는 미국 텍사사주 휴스턴에 위치한 M.D.앤더슨 암센터에서 흉부 및 두경부 종앙내과 교수로 재적했으며, 2001년 귀국해 국립암센터 폐암센터장, 부속병원장, 연구소장 등을 역임했다. 이 박사는 "글로벌 항암신약 개발, 국제 암전문대학원대학교, 연구중심 분원 등의 사업츨 추진 대한민국의 국부창출과 위상 제고, 국민을 암으로부터 보호하고 희망을 주는 데 앞장설 것"이라고 포부를 전했다.

2011-06-20 11:54:16

최은택
신약은 모두 전문약? '일반약도 신약허가' 추진

외국에는 있지만, 국내에는 없는 새로운 성분의 약을 도입할 경우 기존 전문의약품으로 분류했던 원칙이 개선될 전망이다. 이를 통해 일반의약품 개발 활성화에 기여할 것으로 보인다. 20일 식약청에 따르면 외국 의약품집에 수재된 일반의약품 국내 최초 허가 시 일반의약품으로 분류하는 방안이 추진된다. 그동안 식약청은 국내에 소개되지 않은 성분의 의약품이 허가신청될 경우 안전성과 유효성이 명확하지 않다는 이유로 전문의약품 분류와 함께 재심사를 부여했었다. 하지만 업계는 해외에서는 안전성이 확보된 일반의약품으로 유통되고 있는 품목도 무조건 전문의약품으로 분류하는 것은 형평성에 어긋난다고 주장해왔다. 이에 식약청은 해외에서 안전성이 확인된 의약품은 국내 역시 일반의약품으로 분류하겠다며 제도개선에 나섰다. 단 국내에 유사한 효능을 가진 의약품이 있거나 3년 이내 외국 의약품집에 수재된 품목, 2개국 이상 5년간 판매실적이 있어야 가능하다. 이 같은 내용은 지난 17일 제약협회에서 진행한 '한약(생약)제제 분야 정책설명회'에서도 언급됐었다. 이 자리에서 식약청 김세은 연구관은 "해외에서 안전성·유효성이 확보된 신성분에 한해 일반의약품으로 분류하고 재심사도 면제하는 방안을 갖고 있다"며 "현재 재심사가 진행중인 제품도 안전성이 확인됐다면 추후 일반의약품으로 재분류하는 방법도 고려하고 있다"고 설명했다. 이제부터는 일반의약품도 '신약'이 될 수 있다는 이야기다. 이에 따라 업계는 기존 신약수준의 자료대신 간편한 자료로 허가를 받을 수 있어 국내 시장 진입도 훨씬 용이할 것으로 전망된다. 식약청은 이같은 방안을 실시하기 위해 조만간 가이드라인을 마련한다는 계획이다.

2011-06-20 06:49:56

이탁순
아스트라 통증약 '비모보' 제네릭 경쟁 직면

포젠社는 인도의 루핀이 통증약 ‘비모보(Vimovo)’의 제네릭 승인 신청을 미국 FDA에 제출했다고 16일 밝혔다. 지난 4월 FDA는 포젠과 파트너인 아스트라제네카의 통증 치료제인 비모보에 대한 승인을 부여한 바 있다. 포젠과 아스트라는 이번 사태를 검토하고 있으며 특허권 침해에 대한 방어를 계획하고 있다고 말했다. 비모보는 나프록센과 속효성 방출형 에소메프라졸(esmeprazole)의 복합제이다. 지난 3월에는 닥터 레디스가 FDA에 비모보에 대한 제네릭 승인 신청을 제출한 바 있었다.

2011-06-18 09:45:36

이영아
한올바이오파마, 신규염 당뇨병치료제 특허 취득

한올바이오파마가 메트포르민 초산염 성분의 당뇨병치료제의 특허를 취득했다고 17일 공시했다. 이번 특허는 미국과 유럽에서 가장 많이 처방되고 있는 메트포르민 염산염을 초산염으로 개량해 용해도, 안정성 등의 물리화학적 성질을 더욱 증가시킨 것이다. 한올측은 기존 메트포르민 염산염은 위장자극을 일으킬 수 있었으나 초산염은 위장장애 부작용을 감소시킨다고 설명했다. 특히 메트포르민 초산염은 기존 메트포르민 염산염에 비하여 혈당 강하 효과가 뛰어나며 인슐린 내성 환자에게도 인슐린 감수성을 증가시킨다. 또 메트포르민의 본질적인 효과인 당뇨, 비만, 고지혈증, 지방간, 관상동맥질환, 골다공증, 다낭성 난소증후군 등과 같은 대사성 증후군 치료와 합병증 예방 효과를 증가시킨다고 한올측은 덧붙였다. 한올 관계자는 "이번에 특허 등록된 'HL-018'은 최근 항암 예방효과로 주목 받고 있는 메트포르민을 주성분으로 하고 있으면서 위장장애가 적은 초산염을 함유한 신규염 제제로 임상적 의의가 크다"고 설명했다. 한올바이오파마는 현재 HL-018의 국내 임상을 마쳤으며 지난 4월 한국 식약청에 허가신청서를 제출한 상태다.

2011-06-17 20:02:04

이상훈
VGX-아산병원, 'C형 간염 DNA백신' 공동개발

국내 의료기관과 바이오 기업이 공동으로 C형 간염 백신개발에 착수한다. VGX인터내셔널(대표이사 박영근)은 이달부터 서울아산병원과 공동으로 C형 간염 DNA백신 개발에 착수한다고 17일 밝혔다. C형 간염 예방과 치료를 위한 DNA백신 개발 착수는 이번이 미국 및 아시아에서 첫 사례다. 서울아산병원에서는 감염질환 전문의 김양수 교수팀과 병리과 손우찬 박사팀이 연구개발에 참여하고 VGX인터내셔널은 보유하고 있는 제조기술(AIRMIX® lysis technology, 특허번호:AVSI-0050)를 이용해 미국 자회사 VGXI,Inc.의 GMP 생산시설에서 DNA백신 후보 물질 전량을 공급한다. 현재는 대량생산을 위한 공정개발이 진행 중에 있다. 또한 VGX인터는 DNA백신의 세포 내 전달을 돕는 유전자전달기기(셀렉트라)와 신컨(SynCon™)이라고 불리는 항원 유전자 디자인 기술을 제공한다. 셀렉트라와 신컨 기술은 뉴욕증권거래소에 상장된 이노비오 파마수티컬스(코드명:INO)가 세계 특허를 보유하고 있다. 이노비오는 VGX인터의 관계사며 VGX인터는 셀렉트라의 국내 판권과 신컨 특허기술의 아시아 사용 권한을 보유하고 있다. 국내에서 처음 시도되는 C형 간염 DNA백신의 후보물질 명칭은 VGX-6150으로 명명됐으며 올해 4분기부터 서울아산병원이 비임상 안전성 시험에 착수한다. 비임상 시험에 소요되는 기간은 대략 12개월 정도로 예상되고 있으며 안전성이 확인되면 2012년 하반기경 임상1상 진입이 가능할 것으로 기대되고 있다. VGX인터내셔널 관계자와 아산병원 김양수교수는 "VGX-6150(C형 간염 DNA백신 후보물질)은 신약개발 초기 단계에 해당된다. 하지만 동물실험 결과가 우수하며 국내에서 가장 권위 있는 아산병원이 공동 연구개발에 참여한 만큼, 향후 임상과 상용화 가능성도 높아질 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.

2011-06-17 12:02:43

최봉영
식약청, 의약품 분야 평가지침서 8종 6월부터 발간

식약청은 의약품 개발의 예측성과 투명성을 증대시키기 위해 의약품 분야 평가지침서 8종을 6월부터 발간할 예정이라고 17일 밝혔다. 올해 발간되는 의약품분야 평가지침서로는 최근 복합제 개발에 대한 제약계의 관심을 반영, 고혈압 치료목적 복합제와 고혈압·고지혈증 치료목적 복합제 및 당뇨 치료제 복합제 개발시 참고할 수 있는 심사지침 2종 등이다. 또 ▲제1상 임상시험 설계 및 수행과 관련된 임상약리시험 지침 ▲건강한 성인을 대상으로 하는 제1상 임상시험 사전상담 절차 ▲알레르기성 비염 임상시험 평가지침 ▲임상시험 및 시판허가를 위한 비임상시험 평가지침 등 임상시험 관련 지침 4종도 포함된다. 아울러 ▲약물 성분간 상호작용을 확인할 수 있는 약물상호작용 시험 및 기재 지침 ▲의약품 용기 및 포장 재질의 적합성을 평가하는 지침 등 총 8종도 발간할 계획이다. 식약청은 지난해까지 총 50종의 의약품분야 평가지침서를 마련했으며 앞으로도 지침서를 지속적으로 발간, 의약품을 개발하는 연구자나 제약업계가 개발에 소요되는 비용과 시간을 단축하고, 예측 가능한 임상시험을 수행하는데 도움을 주겠다고 설명했다. 발간된 지침은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)의 정보자료 > 자료실 >간행물·지침에서 확인할 수 있다.

2011-06-17 11:59:03

이탁순
세계 의약품 지출액 2015년까지 1조1천억 달러 전망

세계 의약품 지출규모가 2015년에는 약 1조1000억 달러에 달할 것으로 전망됐다. 시장조사기관 IMS 보고서에 따르면 2015년까지 세계 의약품 지출은 연평균 3~6% 성장할 것으로 분석됐다. 이는 지난 5년간 기록했던 약 6.2% 연평균성장률 보다 다소 낮은 수치이다. 보고서는 이 같은 전망의 주요 원인은 미국의 의약품 지출 둔화, 선진 의약품 시장의 의약품 특허 만료, 파머징 마켓의 높은 의약품 수요, 다수 국가의 정책적 변화 등을 들었다. IMS 관계자는 "과거 의약품 지출 패턴이 2015년까지 의약품 시장 성장 전망에 끼치는 영향은 미미하다"며 "제네릭 의약품과 브랜드 의약품 간의 소비자 지출, 선진 의약품 시장과 파머징 마켓에서 의약품 지출 등의 빠른 변화가 의약품 시장 성장 전망에 큰 영향을 미친다"고 말했다. 보고서는 또 선진 의약품 시장에서 브랜드 의약품에 대한 노령인구의 지출 증가는 특허 만료가 의약품 시장에 미치는 영향을 상쇄할 수 있을 것으로 전망했다. 전세계적으로 의약품 시장 중 브랜드 의약품이 차지하는 비중은 2005년 약 70%에서 2010년 약 64%까지 하락했으며 2015년에는 53%까지 하락할 것이라는 설명이다. 다만 신흥 의약품 시장에서 브랜드 의약품의 성장세는 증가할 것으로 IMS는 내다봤다. 동 시장에서의 제네릭 의약품 지출은 2015년까지 전체 의약품 지출의 약 80%를 차지할 것으로 전망된 것이다. 이에 따라 특허 만료에 따라 개발도상국의 의약품 지출은 2015년까지 약 980억 달러를 절감할 수 있을 것으로 보인다. 이는 지난 5년간 약 540억 달러를 절감했던 것과 비교했을 때 높은 수치이다.

2011-06-17 09:46:33

이상훈
"약가 알박기 우려 있다"…제네릭 개발 '지연'

' 약가 알박기' 우려로 제네릭 개발 진행이 지연되는 사태가 발생했다. 오리지널사의 허락 하에 후속제품을 허가받은 업체가 정상보다 낮게 약가를 신청할 가능성에 주목해 쉽사리 제네릭 개발에 나서지 못하고 있다는 것이다. 오는 9월 재심사가 만료되는 A사의 B제품은 연매출 200억원대를 넘는 블록버스터 약물. 이런 성장 가능성에 현재 14개 업체들이 제네릭 개발을 타진하고 있다. 이 약물은 그러나 생동성시험으로는 제네릭 개발이 어려워 돈과 시간이 더 드는 비교임상시험을 거쳐야 허가를 받을 수 있다. 제네릭 타진업체들은 그러나 공동으로 임상시험을 진행해 부담을 나누면 큰 문제는 없을 것으로 보고 있다. 문제는 약가다. A사의 자회사인 C사는 A사의 허락 하에 일찍이 동일 제품을 허가받았다. 즉, A사로부터 허락문서(허여서)를 받아 재심사가 진행중임에도 허가를 받을 수 있었던 것이다. 업계는 C사가 모회사의 오리지널 약물을 보호하기 위해 정상가격보다 터무니없는 약가를 신청해 제네릭업체의 원가 경쟁력을 떨어뜨리는 행위를 하지 않을까 우려하고 있다. 이른바 '약가 알박기' 가능성을 점치고 있는 것이다. 만일 우려가 현실로 이어진다면 제네릭 개발에 힘이 빠질 수 밖에 없는 상황이다. 관련 업체 한 관계자는 "C사가 약가를 낮게 신청할까봐 쉽사리 제네릭업체들이 개발에 나서지 못하고 있다"며 "실제 우려스러운 상황이 발생한다면 공정거래 위반에 대한 고발 등 여러 가능성을 검토하고 있다"고 말했다. 지금까지 약가 알박기로 적발된 사례로는 지난 2009년 대웅제약이 협력업체로하여금 낮게 약가신청을 유도해 경쟁사의 사업을 방해했다며 공정위로부터 제제를 받은 적이 있다. 이런 사례에 비춰볼 때 '약가 알박기'에 대한 공정거래 위반 제소가 가능할 것으로 업계는 보고 있다. 업계 관계자는 "공정거래 위반이 문제가 아니라 '약가 알박기'는 업계에 대한 상도의를 벗어난 행위"라며 크게 우려했다.

2011-06-17 06:49:54

이탁순

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