제네릭이 등재돼 있더라도 특허만료 시점까지 판매하지 않기로 함에 따라 20% 약가인하가 유예된 오리지널이 총 53품목으로 나타났다. 이 가운데 대웅제약 올메텍이 함량별로 새롭게 추가됐으며 한국MSD 싱귤레어 4품목은 올 하반기 특허만료 된다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 최초 등재 제품의 80% 인하시기가 '특허권 존속기간 만료일 익일'인 오리지널 품목 최신 목록과 특허 소명 자료, 판매 예정 시기 제출양식을 2일 공개했다. 자료에 따르면 이번에 등록, 특허가 소명된 오리지널 품목은 총 53품목으로 상반기 특허만료된 사노피-아벤티스의 크렉산주와 한독약품의 코아프로벨정 등의 영향으로 5품목 줄었다. 반면 대웅제약의 올메사탄메독소밀 제제 올메텍정 용량·제형별 4품목(2013. 9.16)과 세엘진의 세엘진탈리도마이드캡슐50mg(2014. 2.20) 총 5품목은 새로 추가됐다. 특허만료 시한이 2014년 2월 20일자였던 비엘엔에이치 파미온탈리도마이드캡슐50mg의 경우 목록에서 빠졌다. 한편 한국MSD의 천식 및 알레르기 치료제 싱귤레어의 용량·제형별 4품목은 올해 12월 말 특허만료를 앞두고 있다.

정부가 추진하고 있는 특허만료의약품과 제네릭 약가일괄인하 정책이 법리적으로 문제가 있다는 지적이 제기됐다. 재량권 일탈의 위헌적 요소가 있는 것은 물론 소급 입법 금지행위에 위배된다는 것이 업계의 주장이다. 따라서 제약사들은 정부의 약가일괄인하 정책을 중단하고 현재 시행되고 있는 약가인하 기전이 마무리 되는 2014년 이후에 재검토 할 것을 다시한번 촉구했다. 한국제약협회는 최근 약가일괄인하 정책과 관련한 법리적 자문을 통해 추가약가인하제도의 문제점을 지적했다. 업계가 주장하고 있는 추가 약가인하 법리적 문제점은 ▲재량권 일탈의 위헌적 요소 ▲행정의 신뢰성과 안정성 훼손 ▲소급입법 금지행위 위배 등 3가지 사안이다. 우선 고시에 의한 재산권이 침해됐다는 점에서 재량권 일탈의 위헌적 요소가 있다는 설명이다. 업계에 따르면 국민의 재산이나 권리제한은 법률로 규정해 예측 가능성을 부여해야 한다는 것이다. 그러나 이번 추가약가인하 방안은 고시(약제의 결정 및 조정기준)로 제약사들의 재산권을 침해하고 있다는 입장이다. 소급입법 금지행위도 위배된다는 것이 업계의 설명이다. 제약업계는 새 기준을 신규제품에 국한하지 않고 이미 약가를 부여받은 기존 의약품에 대해서도 새기준을 적용해 인하하는 것은 부당하고 과도한 조치라고 강조했다.. 특히 이번 약가정책이 행정의 신뢰성과 안정성을 훼손하고 있다는 지적이다. 제약기업은 10년 이상을 내다보고 제조시설 및 신약개발 투자계획을 수립하고 있지만 정부의 약가정책이 급변함으로써 기업의 장기적 예측적 투자활동이 불가능 하다는 것이다. 업계 한 관계자는 “주요 제약사들이 연구소를 신축하고 제조시설을 투자해 글로벌 경쟁력을 확보하고 있지만 약가정책이 예측 불가능하다면 이런 노력들은 모두 허사가 될 것”이라고 말했다. 따라서 제약업계는 정부의 추가약가인하 정책은 기등재의약품 정비사업이 완료되고, 시장형실거래가제 제도 영향분석이 가능한 2014년 이후에 재검토 하는 것이 타당하다고 한목소리를 내고 있다. 제약업계는 예측가능한 약가제도 마련으로 정부에서 신약개발 활성화를 도모해야 한다고 강력하게 주장하고 있다.

최근 들어 줄기세포 치료제에 대한 연구가 활발히 진행되고 있는 것으로 나타났다. 2일 특허청(청장 이수원)에 따르면, 줄기세포 치료제에 관한 국내 특허는 2002년에 최초로 출원된 이후 계속 증가해 2010년까지 모두 281건이 출원됐다. 특히, 2010년에는 전년 대비 62% 증가한 60건을 기록했으며, 최초 특허가 출원된 2002년 5건 대비 12배 증가한 수치다. 전체 특허 중 내국인이 특허출원은 63%를 차지하고 있는데, 대학과 병원이 55%, 중소기업이 28%로 출원비중이 높고, 대기업의 비중은 1%로 매우 적은 것이 특징이다. 줄기세포 치료제에 대한 출원을 기술분야별로 성체줄기세포에 관한 출원이 43%, 수정란 배아줄기세포에 관한 출원이 36%를 차지했다. 이들 기술분야가 국내 특허출원의 대부분을 차지하고 있는데, 내국인은 성체줄기세포에, 외국인은 수정란 배아줄기세포에 출원이 집중됐다. 한편, 지난달 1일 식품의약품안전청이 줄기세포 치료제에 대해 세계 최초로 품목허가를 내줬다. 여기서 '품목허가'는 정부가 당해 의약품의 국내 생산 및 판매를 허가한다는 것으로 줄기세포 치료제가 세계에서 처음으로 국내에서 상용화 단계에 돌입하였음을 의미한다. 특허청은 "이번 우리나라 식약청의 품목허가를 계기로 앞으로 줄기세포 치료제에 관한 연구개발 투자가 크게 확대되고, 특허출원도 더욱 큰 폭으로 증가할 것으로 예상된다"고 밝혔다.

위, 식도 역류질환 등의 치료에 사용되는 프로톤펌프억제제(PPI제제) 허가 '일반적 주의사항'에 저마그네슘 혈증 부작용이 추가됐다. 3개월 이상 장기간 사용한 환자에게 드물게 이상반응이 보고되고 있는데, 강직, 부정맥, 발작을 포함한다는 내용이다. 식약청은 라베프라졸 단일제 등 7개 성분제제에 대한 허가사항을 이 같이 변경하기로 하고 오는 4일까지 의견을 받기로 했다. 대상약제는 96개사 239개 품목이다. 변경안 내용을 보면, 3개월 이상 PPI제제 치료를 받은 환자들에게서 저마그네슘혈증이 드물게 보고됐으며, 1년 이상 치료를 받은 경우 가장 많이 나타났다. 중대한 이상반응은 강직이나 부정맥, 발작을 포함한다. 따라서 대부분의 환자는 치료를 위해 마그네슘을 보충하거나 PPI제제 투여를 중단할 필요가 있다. 또 장기간 치료가 필요하거나 디곡신 또는 저마그네슘혈증을 유발하는 약물(이뇨제 등)을 병용투여하는 환자들은 치료시작과 함께 주기적으로 마그네슘 수치에 대한 모니터링이 요구된다. 이에 앞서 식약청은 부작용 보고사례와 관련 논문을 분석, 평가한 결과 '장기 복용 시 저마그네슘혈증 위험성'이 증가할 수 있으므로 사용에 주의해 달라는 안전성 서한을 지난 3월 배포한 바 있다. PPI제제 성분에는 오메프라졸, 에스오메프라졸, 라베프라졸, 란소프라졸, 레바프라잔, 판토프라졸, 일라프라졸 등이 있다.

식약청 온라인 민원창구 시스템(ezdrug.kfda.go.kr)에 대한 이용자(제약사 등)들의 불만이 끊이지 않고 있다. 잦은 종료 현상에 걸핏하면 버벅거리는 시스템 때문에 스트레스를 받는 경우가 많다는 주장이다. 특히 최근에는 대부분 허가신청이 온라인상에서 이뤄지고 있어 시스템 보완이 절실하다는 지적. 1일 관련 업계에 따르면 식약청 온라인 민원창구인 이지드럭과 민원서식기에 대한 불만이 폭주하고 있다. 최근 제약업계는 식약청에 허가자료를 신청하기 위해 이지드럭 사이트를 주로 이용한다. 온라인 허가신청은 이지드럭 사이트에서 민원서식기 프로그램을 다운받아 양식에 맞춰 신청서를 작성해 다시 올려놓는 방법으로 진행된다. 업계 허가 담당자들은 민원서식기 작성 중 파일이 사라지고 프로그램이 종료되는 현상을 한 두번쯤 다 겪는다고 토로한다. 업계 한 관계자는 "민원서석기로 자료를 작성하고 있는데, 프로그램 자체가 종료돼 파일이 날아간 적이 한 두번이 아니다"며 "식약청에 계속 문의했지만 재작성할 수 밖에 없다고 말만 들었다"고 말했다. 이뿐만이 아니다. 민원서식기 작성 중 첨부자료가 많아지면 프로그램이 스스로 종료되는 일도 허다하다. 또 불필요한 폴더를 삭제하면 서식기 전체가 날아가는 일도 많다는 주장이다. 일단 민원서식기를 작성해도 이지드럭상에 파일을 올려놓는 일도 쉽지 않다. 대용량 자료일 경우 업로드 시 오류가 발생하거나 아예 안 되는 경우도 있다는 것. 업계 다른 관계자는 "용량이 큰 자료는 아예 인터넷 신청을 포기하는 게 낫다"며 "게다가 허가 신청이 몰리는 날은 이지드럭 사이트 접근 자체가 어렵다"고 불만을 토로했다. 업계는 허가신청은 시간이 돈인 만큼 이지드럭의 빈번한 오류를 신속히 개선해야 한다고 입을 모았다. 식약청도 이러한 문제점을 인식하고 매번 업그레이드 작업에 나서고 있으나 불만을 잠재우기에는 아직 부족한 수준이다. 이에 대해 식약청 관계자는 "민원인이 불편하지 않도록 시스템을 개선해 나가겠다"고 말했다.