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국내사 "신약개발 올인"…다국적사 "제네릭 집중"새해들어 국내 제약사가 신약개발 움직임을 가시화하는 반면 다국적제약사들은 제네릭 사업에 본격 진출하는 정반대 행보를 보이고 있어 주목된다. 그동안 제네릭에서 재미를 봤던 국내 제약사들은 이제는 '신약만이 살 길'이라며 연초부터 R&D 비율 및 연구조직 강화로 신약개발 의지를 다지고 있다. 반대로 다국적제약사들은 빈곤한 신약 파이프라인을 대신해 제네릭을 새 성장동력으로 삼을 기세다. 제약업계는 예년과 다른 이런 아이러니한 행보가 각자 처한 환경에서 생존을 위한 모습이라면서도 성공확률은 '반반'이라는 입장이다. ◆국내사, 신약만이 정답이다= 지난 3일 한독약품은 바이오벤처회사 ' 제넥신'과 MOU를 통해 기존 신약 파이프라인에 더해 새로운 바이오의약품 개발에 나서겠다고 밝혔다. 이에 회사 바이오연구팀 연구원들을 판교 제넥신 연구소로 모두 합류시키는 등 적극적인 행보에 나섰다. 신약개발에 대한 강한 의지는 한독약품말고도 국내 다른 제약사들에서도 쉽게 찾아볼 수 있다. JW중외제약은 새해들어 그룹 R&D 활동을 관장하는 R&D기획실 및 글로벌 임상 전담 조직을 신설했다. 이를 통해 자사 개발 혁신형 표적항암제 상업화에 드라이브를 걸겠다는 방침이다. 대웅제약은 R&D 총괄에 전 대표이사면서 현 (주)대웅 소속인 윤재승 부회장에게 맡기는 강수를 뒀다. 이 때문에 윤 부회장의 대웅제약 복귀설이 튀어 나왔지만, 회사 측은 조직상의 문제일 뿐이라고 선을 그었다. 업계는 그러나 대웅제약의 윤 부회장 선택은 그만큼 신약개발의 중요성을 어느때보다 높게 보고 있음을 반증한다고 분석하고 있다. 창립 80주년이 되는 동아제약은 올해를 글로벌 제약기업 도약의 원년으로 삼고 신약개발에 매진하겠다는 각오를 드러냈다. 녹십자 역시 R&D 비중을 7~8%에서 매출액의 10% 수준으로 끌어올리겠다고 밝혔다. 이처럼 국내 제약사들이 너도나도 신약개발의 중요성을 부르짖는 데는 정부의 약가인하 정책과 내수시장이 한계에 다다른 탓이다. 지난 2010년 한미약품이 연구센터의 제네릭연구팀과 개량신약연구팀을 '합성신약연구팀'으로 통폐합한 것도 이와 무관치 않다는 해석이다. 제약업계 관계자는 "제네릭과 개량신약으로 성장을 거듭했던 한미약품이 무게중심을 신약에 뒀다는 것은 제네릭 시대의 종말을 의미한다"고 평가했다. 한미약품 관계자도 "현재 개발 중인 랩스커버리 기술을 활용한 바이오신약 등이 상용화되면 완전한 신약회사로 탈바꿈할 것"이라며 기대감을 나타냈다. ◆외자사, 제네릭에도 품격있다= 이러한 국내사와 달리 다국적사들은 제네릭을 '미래 먹을거리'로 꺼내든 모습이다. 한국화이자가 최근 제네릭 브랜드를 런칭한 예가 대표적이다. 비록 지금은 품목군이 항암제에만 머물러 있지만, 앞으로는 일반 제네릭으로 국내 제약사와 대결하겠다는 뜻을 밝히고 있다. 화이자뿐만 아니라 제네릭사 ' 산도스'를 자회사로 두고 있는 노바티스, 다이이찌산쿄 등 한국에 진출한 몇몇 글로벌 제약사들이 제네릭 진출에 적극적인 행보를 보이고 있다. 이에 대해 국내 제약사 관계자는 "화이자의 경우 기존 오리지널 특허만료로 남는 인력들을 제네릭 사업에 투입하는 것 같다"며 "앞으로 병의원 시장에서 국내 제약사와 본격적인 경쟁을 염두하고 있지만, 기존 텃세를 극복하고 성공할 지는 두고볼 일"이라고 밝혔다.2012-02-06 06:45:00이탁순 -
식약청, 의약품분야 규제개혁 과제 100% 완료식약청이 지난해 추진했던 의약품 분야 규제개혁과제를 모두 수행한 것으로 나타났다. 이는 최근 식약청이 공개한 '2011년도 규제개혁 세부 과제별 추진 실적' 결과다. 식약청은 지난해 의약품, 식품, 의료기기 등 총 103개 규제개혁과제를 추진했으며 이 중 96건은 완료, 미완료된 과제는 7건인 것으로 조사됐다. 이 중 의약품 분야 과제는 23건이었으며, 모든 과제는 작년 내 시행 완료됐다. 주요 과제로 ▲신약 개발 지원 임상시험제도 개선 ▲신개발 희귀의약품 허가 간소화 ▲소아의약품 지원 시스템 구축 ▲수출용 의약품 허가기간 단축 ▲사전GMP 자료제출 완화 ▲일반약 허가심사 별도 기준 마련 등이었다. 바이오분야 추진 과제는 22건, 식품 32건, 위해예방 4건 등이었다. 이 중 바이오분야 추진과제는 5건이 여전히 진행 중이며, 식품과 위해예방 과제가 각각 1건이 아직 미완료 과제로 남아 있었다. 바이오 분야에서 미완료된 추진 과제는 ▲바이오시밀러 대조약 규격정보 ▲세포치료제 허가기준 마련 ▲생물의약품 연차보고제 범위 확대 등이었다. 한편, 식약청은 매년 의약품, 바이오, 식품, 의료기기 등 각 분야 업계에 대한 의견 수렴을 통해 규제개혁과제를 선정하고 있다.2012-02-05 21:47:51최봉영
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성범죄 의사 면허제한, 2월국회서 재논의될까성범죄를 저지른 의사의 의료기관 개설과 의료기관 취업을 제한한 아동청소년성보호법을 둘러싸고 의사단체와 환자단체간 갈등이 확산될 조짐을 보이고 있다. 이런 가운데 성범죄 의사의 면허취득을 제한하는 의료법개정안이 2월 임시국회에서 재논의될 지 귀추가 주목된다. 3일 국회에 따르면 성범죄 의료인 면허취득 등을 제한하는 의료법 개정안은 민주통합당 김춘진 의원과 같은 당 최영희 의원이 각각 대표발의한 법률안이 국회 보건복지위원회에 계류 중이다. 입법안의 주요내용을 보면, 먼저 김춘진 의원 개정안은 의료인의 면허취소 사유에 의료행위 중 환자 성폭력범죄로 금고이상의 형을 선고받은 사람을 추가하고, 면허취소 후 영구히 면허를 재교부하지 못하도록 금지하는 내용이다. 집행유예를 받은 사람도 포함된다. 최영희 의원 개정안은 성폭력범죄 및 아동청소년 대상 성범죄로 금고 이상의 형을 선고받은 사람에게 일정기간 의료인 면허를 받을 수 없도록 규제하는 내용이다. 집행유예와 선고유예를 받은 사람도 포함된다. 또 이미 면허를 받은 경우 면허를 취소하고 선고유예에 따라 면허가 취소되는 경우에는 면허취소 후 5년내 재교부할 수 없도록 했다. 이 개정법률안에 대해 의료계는 반대의견을 제시했다. 의사협회는 "개정안 취지는 공감하지만 일부 의료인의 비윤리적 행위로 의료인 전체의 명예를 손상시킬 소지가 있는 법률개정은 신중할 필요가 있다"고 지적했다. 또한 "다른 전문직 종사자와의 형평성, 의료법상 다른 범죄 전력자와의 형평성 등을 감안할 필요가 있고 직업선택의 자유에 대한 과도한 제한이 아닌지도 검토해야 한다"고 주장했다. 대안으로는 자율징계 방안 논의 필요성을 제시했다. 병원협회 또한 "영구히 면허 재교부를 금지하는 것은 직업선택의 자유를 침해하고 다른 법령과 비교해 과도한 측면이 있다"며 반대입장을 분명히 했다. 정부 또한 신중한 의견을 내놨다. 복지부는 "의료인 성범죄시 사회적 비난 가능성이 높은 점 등을 감안하면 필요한 입법"이라면서도 "면허취소 후 영구 교부금지는 과도한 측면이 있다"는 입장이다. 법무부와 법제처 또한 "영구 면허증 재교부 금지는 과잉입법이 우려된다"고 신중 검토를 주문했다. 보건복지위원회 전문위원실도 검토보고서에서 "개정안의 취지는 타당하지만 결격사유 또는 면허취소 등은 기본권 제한 규정인 만큼 세부적인 검토가 필요하다"고 지적했다. 보건복지위원회 법안심사소위원회는 이 같은 의견들을 감안해 지난해 12월 정기국회에서 두 법률안을 병합 심사했지만 결론을 내리지 못했다. 다만 과잉입법이라는 측면에서 김춘진 의원 개정안은 일단 뒤로 미뤄놓고 최영희 의원 입법안을 중심으로 재논의하기로 의견을 모은 것으로 알려졌다.2012-02-03 12:24:48최은택 -
대웅제약, 스페인산 COPD치료제 국내 도입대웅제약의 해외브랜드 제품 도입이 잇따르고 있다. 지난번 과민성 방광 치료제에 이어 이번에는 만성 폐쇄성 폐질환( COPD) 치료제를 국내에 들여오기로 했다. 대웅제약(대표 이종욱)은 스페인 제약사인 알미랄사와 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 '에클리라(Eklira, 아클리디니움 성분)'의 국내 도입계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 에클리라는 장기 지속형 흡입형 항콜린성 기관지 확장제로, COPD 환자에서 유의한 호흡개선 효과를 보였다고 회사 측은 설명했다. 특히 국소 부위에만 효과를 나타내고 빠르게 배설돼 전신노출 등 부작용 우려가 기존 치료제보다 적다는 설명이다. 또한 COPD 환자에서 빈번히 발생하는 야간 호흡곤란 증세 및 그로 인한 수면 장애를 낮춰주는 효과도 있다. 아울러 특허기술(Genuair)을 적용한 흡입기는 정상적인 흡입 여부를 소리와 색상으로 알려주며, 이중 흡입 방지로 사용이 편리하다고 회사 측은 설명했다. 에클리라는 연내 미국 식품의약품안전청(FDA)과 EU 의약품감독국(EMEA)으로부터 허가를 받을 것으로 기대되고 있다. 회사 측 관계자는 "국내에서 최근 COPD에 대한 인식이 크게 확산되고 있는 상황에서 탁월한 효과가 검증된 치료제를 도입하게 돼 의미가 크다"고 말했다. 대웅제약은 이 치료제의 국내 임상을 거쳐 빠르면 2016년 시판할 계획으로 알려졌다. 한편 국내 천식 및 COPD 치료제 시장 규모는 2010년 현재 2300억원대로 매년 13% 정도의 성장률을 보이고 있다. COPD는 전 세계적으로 에이즈(AIDS)와 더불어 4번째 사망 원인에 해당하는 심각한 질환으로 국내 유병율은 13.4%이다.2012-02-03 10:43:06이탁순 -
머크, 세금·연구비 인하로 4분기 실적 UP머크는 세금 인하과 연구 비용 감축을 통해 기대 이상으로 높은 4사분기 실적을 올렸다고 2일 밝혔다. 또한 천식약 '싱귤레어(Singulair)'의 제네릭 위협에도 2012년 이윤은 거의 변하지 않을 것으로 전망했다. 머크는 2011년 4사분기 순이익이 15억불, 주당 49센트를 기록했다고 밝혔다. 그러나 합병과 구조조정의 비용을 제외할 경우 주당 97센트의 순이익을 올려 분석가들의 예상을 넘어섰다. 관절염 치료제인 '레미케이드(Remicade)'의 매출이 약한 것으로 나타남에 따라 수익에 타격을 받았지만 연구 개발비용의 감소로 이를 만회했다. 분석가들은 머크가 싱귤레어의 매출 감소에도 불구하고 새로운 약물 승인을 통해 2017년까지 평균 7% 의 성장을 기록할 것으로 예상했다. 지난해 8월 미국 특허가 만료된 싱귤레어의 4사분기 매출은 8% 증가한 15억불을 기록했다. 당뇨병 치료제인 '자누비어(Januvia)'의 매출을 42% 증가한 9억6천만불, 복합제인 '자누메트(Janumet)'의 매출은 34% 증가한 3억8000만불이었다. 반면 레미케이드의 매출은 J&J과의 중재 이후 28% 감소한 5억불을 기록했다. 머크는 2012~2013년 5개의 신약에 대한 승인 신청을 진행할 것으로 기대했다. 신약 신청이 예상되는 제품에는 승인이 지연됐던 수면제 길항약물 '브리디온(Bridion)'과 HDL 콜레스테롤을 높여주는 니아신 제제의 '트레답티브(Tredaptive)'가 포함됐다.2012-02-03 09:46:52윤현세
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'허가-특허연계 제도' 폐지 입법안 국회 제출의약품 허가-특허연계제도 폐지 입법안이 국회에 제출됐다. 국회 민주통합당 김영록 의원은 이 같은 내용의 약사법 일부개정법률안을 2일 대표 발의했다. 개정안은 '의약품 특허목록'과 '품목허가 신청사실' 등 허가-특허연계제도 도입과 이행 절차 등을 담은 약사법 '31조의 3'과 '31조의 4'를 삭제하는 내용이다. 김 의원은 "한미 FTA로 인한 의약품 및 제약산업 피해 등 국민 의견이 충분히 반영되지 않았다"며 입법 배경을 설명했다. 그는 이어 "허가-특허연계제도 관련 규정을 삭제하고 제약업계 등의 충분한 의견을 수렴한 후 우리 실정에 적합한 제도를 마련하기 위해 개정안을 제출했다"고 덧붙였다. 한미 FTA 이행법안 중 하나인 허가-특허연계제도 도입 약사법개정안은 지난해 11월 한미 FTA 비준안과 함께 야당의 반발 속에 처리됐으며, 다음달인 12월 2일 공포된 바 있다. 한편 이 개정안은 ▲민주통합당 김우남, 김춘진, 박우순, 박은수, 신건, 유선호, 이용섭, 전현희, 정범구, 조경태 의원 ▲통합진보당 김선동 의원이 공동발의자로 참여했다.2012-02-03 06:44:49최은택 -
제약업계·의료계 "정부 임상시험 지원 부족하다"국내 임상시험에 대한 정부의 지원과 제도개선이 시급하다는 지적이 제기됐다. 대한민국의학한림원이 2일 서울대학교 암 연구소에서 개최한 '21세기 국가 암 임상시험제도' 학술포럼에서 업계와 학계는 이같이 입을 모았다. 제약업계의 요구는 실질적 신약개발 비용에 대한 정부의 인지와 그에 부합하는 R&D 지원이었다. 현재 제약업계의 글로벌 트랜드는 빅파마들의 파이프라인 경쟁력과 매출이 줄고 있는 상황이기 때문에 신약 개발에 있어 단독 진행이 아닌 아웃소싱을 통한 개발이 주를 이루고 있다. 가령 한 다국적사가 1상 임상이 완료된 약에 대해 2상의 진행을 국내사에 맡기고 약이 출시될 때 아시아 지역에 대한 판권을 부여하는 식의 계약을 체결하는 것이다. 이때 약의 제품화 여부는 1상 결과만으로 단정할 수 없기 때문에 국내사는 계약금 등 투자비용에 대한 위험요소를 감내해야만 한다. 남수연 유한양행 상무는 "여기서 정부가 일정 부담을 공동분담하고 후에 신약으로 인해 발생하는 매출을 공유하는 방식의 협력 관계가 필요하다"고 주장했다. 3상 임상의 경우는 더욱 문제다. 현재 미국 CGMP 기준에 적합한 완제의약품 생산라인을 구축한 제약사는 국내 전무한 상황. 남 상무는 "결국 3상 진행에 들어가는 대부분의 비용을 달러로 지불해야 한다"며 "물론 해외 시장 진출을 위함이라면 모르지만 국내 허가를 위한 3상을 하려해도 국내에서는 진행이 불가능 하다"고 말했다. 아울러 "단순히 'R&D 지원을 늘린다'는 명제 보다 실질적 상황을 고려한 정부의 도움을 부탁한다"고 당부했다. 학계는 임상시험에서 쓰이는 표준치료제에 대한 보험재정 지원의 필요성을 강조했다. 실제 국내를 포함한 미국, 영국, 중국 등 임상강국의 경우 미국을 제외하곤 임상시험료가 비슷하지만 표준치료약제비용은 급여처리되기 때문에 국내 임상비용이 사실상 더 높다. 방영주 서울대병원 임상시험센터장은 "임상시험약에 대한 급여가 인정되지 않아 결국 제약사 등 스폰서의 부담이 높아질 수밖에 없다"고 강조했다. 신상구 국가임상시험사업단장은 "국내 임상시험 수준의 발전을 위해서는 급여 개선, 조세감면 등의 혜택이 이뤄져야 한다"며 "현재도 정부의 지원은 있지만 그 규모가 부족하다"고 덧붙였다.2012-02-02 18:48:15어윤호
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애경 가습기메이트 등 4품목 이상반응 미발견시중에 유통되고 있는 애경 가습기메이트 등 가습기살균제 4개 품목에서 폐손상과 관련한 이상소견이 발견되지 않았다. 질병관리본부는 3가지 성분의 가습기살균제 제품에 대한 3개월간 동물흡입실험 최종 결과를 2일 발표했다. 발표내용에 따르면 지난해 11월 발표당시 이상소견이 관찰되지 않았던 CMIT/MIT 주성분 함유제품에서는 최종 실험결과에서도 실험동물의 폐섬유화 소견이 발견되지 않았다. 반면 이상소견이 발견됐던 PHMG, PGH 성분 함유 제품에서는 폐손상과 인과관계가 최종 확인됐다. 이상소견이 발견되지 않은 제품은 애경 가습기메이트, 이마트 가습기살균제, 함박웃음 가습기세정제, 산도깨비 가습기퍼니셔다. 질병관리본부는 그러나 이들 제품도 추가 수거명령을 발령하지는 않지만 안전성이 확증된 것은 아니므로 의약외품 허가 이전까지 사용할 수 없다고 못박았다. 역학조사 과정에서 폐손상 환자들이 사용한 것으로 조사되지 않았지만 시민단체 등이 과거 시중에 유통됐다고 제기한 10개 가습기살균제 제품들에 대해서도 순차적으로 동물흡입실험을 진행할 예정이라고 덧붙였다. 한편 질병관리본부는 현재까지 가습기살균제 관련 폐손상 사례는 34건이 확인됐다고 밝혔다. 추가 사례 파악을 위해 지난해 11월 이후 전국 보건소와 인터넷을 통해 의심사례 141건을 접수받아 페손상 해당여부를 확인 중이라고 설명했다.2012-02-02 12:47:37최은택
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글로벌 제네릭사 물건 '내품에'…저약가시대 대안?오리지널 하나가 특허 만료되면 많게는 100개 이상 제네릭이 허가된다. 치열한 제네릭 경쟁 속에서 살아남는 품목은 몇 개에 불과하다. 이같은 국내 복제약 시장에서 일부 제약회사들이 특화된 경쟁력을 갖기위해 다양한 전략을 구사하고 있다. 글로벌 제네릭 기업의 복제약 수입이 국내 제약사의 특화된 전략 중 하나로 떠오르고 있다. 최근 명지약품은 글로벌 제네릭 기업인 테바에게서 '테바라모트리진츄어블정50mg'과 '테바미르타자핀오디티정mg'을 수입, 식약청에서 판매 허가를 받았다. 테바에게서 수입한 복제약이라는 점도 주목되지만, 국내서는 아직까지 출시되지 않은 함량이라는 점이 포인트다. 국내에서 출시되지 않은 함량이나 제형인 경우 의사들의 처방을 다양화 할 수 있다는 점에서 기존 복제약과 차별화된 경쟁력을 가질 수 있기 때문이다. 산도스, 테바 등 글로벌 제네릭사가 개발한 복제약은 국내사 복제약과 다르게 신약처럼 대규모 임상을 진행하는 경우가 적지 않아 처방의사들의 신뢰도 확보에 용이하다는 장점도 있다. 복제약은 생동시험을 통해 오리지널과 동등성을 인정받지만 생동 파문 이후 낮아진 국내사 복제약에 대한 의사들의 신뢰도는 좀처럼 높아지지 않고 있기 때문에 대규모 임상이 뒷받침되는 제네릭은 강점을 가질수 밖에 없다. 테바, 란박시 등이 아직 국내 시장에 진출하지 않았다는 점 역시 국내사들에게는 호재로 작용할 수 있다. 글로벌 제네릭사의제품 원가율이 국내사의 절반에도 미치치 않는 만큼 생산가 대비 수입가가 높지 않다는 점때문에 시장 경쟁력이 높아진다. 국내사 관계자는 "글로벌 제네릭사들이 보유한 제품 중에는 세계 시장에서 성공한 제품들이 많이 있다"며 "이 중 국내 실정에 맞는 제품을 도입하면 실패 확률은 높지 않을 것"이라고 기대했다.2012-02-02 12:24:50최봉영 -
메디포스트 '카티스템' 허가 후 첫 해외 설명회메디포스트가 ' 카티스템' 허가 후 첫 해외 설명회에 나섰다. 2일 메디포스트에 따르면 회사는 지난 달 31일부터 지난 1일 이틀간 일본 오사카에서 열린 '제9회 바이오 아시아'에서 해외 제약·바이오 기업 관계자들을 대상으로 '카티스템'에 관해 설명하는 자리를 가졌다. 메디포스트는 이 중 10여 곳과 1:1 미팅도 가졌으며 행사에는 개최국인 일본을 비롯해 중국, 싱가포르 등 아시아 주요 국가와 미국, 유럽 등 전 세계 유명 제약사 및 연구소, 정부기관에서 참여했다. 한국 기업으로는 메디포스트가 유일하게 참가했다. '바이오 아시아'는 미국 생명공학산업기구(Biotechnology Industry Organization, BIO) 주관으로 매년 일본에서 열리고 있으며 '바이오 U.S.', '바이오 유럽'과 함께 바이오 분야 세계 3대 행사로 꼽히고 있다. 메디포스트 관계자는 "품목허가를 받은 이후 해외 의약계의 관심이 크게 높아졌고 이번 발표회를 계기로 해외에서의 '카티스템' 홍보 및 시장 개척에 더욱 박차를 가할 것"이라고 말했다.2012-02-02 10:57:02어윤호
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