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대원, 골관절 신약 '펠루비' 첫 해외진출대원제약이 개발한 골관절 신약 펠루비가 해외시장에 진출한다.이번 계약에 따라 대원제약은 수량 기준으로 약 200억원대의 수출 실적이 예상된다. 펠루비는 지난해 국내시장에서 40억원대 매출을 기록한 바 있다.지장리우 사천허방그룹 사장과 기념촬영하는 대원제약 백승열 부회장(사진왼쪽)대원제약(대표 백승열)은 중국 사천허방실업집단유한공사와 국내 12호 신약인 소염진통제 '펠루비'에 대한 라이센싱 및 제품수출 계약을 체결했다고 22일 밝혔다.중국 사천성에 위치한 사천허방실업집단유한공사는 2010년 기준 1조원 이상의 매출을 기록했으며, 현재 4개의 제약회사를 비롯해 10여 개의 계열회사를 통해 매년 큰 폭의 성장세를 이어가고 있는 신흥그룹사다.이번 수출계약에 따라 사천허방실업유한공사는 등록단계별 기술료를 대원제약에 지불하고 중국내 독점판매권을 갖게된다.대원제약은 2015년부터 2022년까지 8년간 펠루비를 중국에 공급하게 된다.특히 사천허방실업집단유한공사는 중국시장에서 펠루비의 성공가능성을 높이 평가해 중국에서 진행하는 펠루비의 임상, 등록 및 허가절차에 필요한 모든 과정과 비용을 전적으로 담당할 계획이다.골관절염 및 요통의 증상에 적용하는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs계열)인 펠루비는 복용 후 간대사에 의해 약효를 가지는 물질로 전환되는 Pro-drug 타입의 약물로서 임상결과 기존 소염진통제에 비해 소화기계 부작용이 낮고, 통증 경감 효과가 우수한 것으로 나타났다.총 60억원 가량의 연구개발비가 투입되어 7년간의 연구 끝에 탄생한 펠루비는 지난 2007년 4월 식약청으로부터 신약허가 승인을 받았으며, 2009년에 대한민국 신약개발상 '기술상'을 수상한 바 있다.대원 관계자는 "현재 골관절염과 요통외에 류머티스에 대한 펠루비 적응증 추가 임상을 진행하고 있으며 복용횟수를 감소시켜 환자의 편의성을 증진한 서방정 형태의 개발을 진행하고 있어 향후 수출을 포함한 펠루비의 매출전망이 매우 밝다"고 말했다.대원제약은 2007년도부터 중국에 처음 제품을 판매한 이래 지난해까지 5개년간 연평균 128%의 중국수출성장세를 이어오고 있으며 지난해 전체 수출액 1852만불(203억원)중 절반 가량을 중국에서 거뒀다.백승열 대표는 "펠루비정 중국 수출계약은 국산신약 우수성과 세계진출의 가능성을 보여준 것"이라며, "회사가 보유한 연구개발역량을 활용해 기술력과 시장성을 갖춘 글로벌 신약개발에 박차를 가하고 국산신약의 글로벌화를 선도하겠다"고 말했다.2012-05-22 09:52:00가인호
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특허청 "특허 만료후 허가약 판매행위 문제 없다"특허청은 최근 논란이 된 특허 존속기간 만료 이후 허가용의약품 판매행위가 특허침해는 아니라고 밝혔다.또 시판허가를 위해 필요한 약을 제조한 행위도 특허법 96조 1항에 의해 특허침해가 아니라는 입장을 전달했다.다만 시판허가를 위해 필요한 약이 어느 정도인지는 복지부나 식약청에게 공을 돌려 이 문제를 놓고는 논란이 계속 이어갈 것으로 보인다.21일 특허청 국제통상 담당자는 데일리팜과 통화에서 이같이 밝혔다.앞서 보건당국은 한미FTA 협정문 18.8조 5항에 있는 특허만료 전 생산된 허가용의약품의 특허만료 이후 판매행위에 대해 특허청에 유권해석을 의뢰했었다.특허청 관계자는 "FTA 협상 당시 이 조항이 국내 특허법을 새로 개정할 부분은 아니라고 미국 측도 인정했다"며 "현재로선 (이 문제와 관련한) 특허법 개정을 전혀 고려하지 않고 있다"고 말했다.국내 특허법 96조 1항의 '의약품 품목허가를 위한 시험약은 특허권의 효력이 미치지 않는다'는 내용이 한미 FTA 협정문과 상충되지 않는다는 해석이다.따라서 특허만료 이후 허가용의약품의 판매행위는 애초부터 위법사항이 아니라는 의견이다.다만 시판허가를 위해 필요한 약, 구체적으로 생동성시험에 소요되는 시험약 제조만 국내 특허법이 인정하고 있다는 점에서 이를 넘어서는 생산량은 법위반 여부를 놓고 다툴 여지가 있다고 특허청 관계자는 설명했다.특허청의 의견을 쉽게 해석하면 한미 FTA 협정문 조항으로 허가용의약품 판매와 관련해 달라지는 내용은 없으며, 기존처럼 국내 특허법의 영향을 미친다는 것이다.국내 변리사들은 허가용의약품의 판매는 문제될 게 없으며, 제조와 보관행위와 관련해서는 법적다툼 소지가 있으나, 오리지널사의 직접 피해가 없다는 점에서 쟁소 가능성이 없다는 의견을 내고 있다.따라서 특허청 입장대로라면 앞으로도 허가용의약품의 판매는 문제소지가 없다고 볼 수 있다.다만 특허청 관계자는 시판허가를 위해 필요한 약을 어느 정도로 볼 것인지는 다툼의 우려가 있는만큼 보건당국의 적절한 해석이 필요하다고 말했다.그는 이 내용이 특허청의 공식입장으로 봐도 무방하며, 이미 복지부 측에 내용을 전달했다고 밝혔다.하지만 복지부와 식약청 관계자는 아직 특허청으로부터 내용을 전해들은 바 없어 구체적으로 언급할 수 있는 상황이 아니라고 답했다.2012-05-22 06:44:54이탁순 -
희귀약품에도 PMS 부여…제네릭 허가 '늦어질듯'앞으로 희귀의약품 제네릭 개발이 일정기간 제한될 전망이다.정부가 희귀의약품에도 6년간 재심사 기간을 부여하기로 방침을 정했기 때문이다.21일 식약청은 희귀의약품 개발 활성화와 안정적 공급을 위한 종합대책을 내놨다.이 대책에는 희귀의약품 재심사 기간 부여, 사전검토제, 신속제품화 지원 등이 포함됐다.먼저 앞으로 희귀의약품에도 재심사 기간이 6년간 부여된다. 제조사는 이 기간동안 사용성적 조사 또는 임상 연구를 실시해야 한다.재심사에 따른 증례수는 희귀약인만큼 제품에 따라 다르게 적용될 전망이다.재심사 기간 부여로 원개발사의 자료 인용 등이 제한돼 제네릭은 6년간 허가를 받을 수 없게 된다.또 희귀약 개발 활성화를 위해 신약 후보물질이나 줄기세포치료제 등을 개발단계 희귀의약품으로 지정해 사전 상담을 통한 신속 제품화 지원에 나서기로 했다.이와 함께 희위의약품 심사 위원회와 사전검토제를 도입하고 소량생산에 따른 품질관리 기준 등을 마련하다는 계획이다.그동안 공급 중단일로부터 10일 이내 보고를 의무화했던 공급중단 보고시점은 60일로 늘리고, 직접용기 바코드 표시는 선택적으로 이뤄지게 된다.식약청은 "희귀약의 경우 수익성이 보장되지 않아 지속적인 투자와 연구개발이 잘 이뤄지지 않았다"며 "종합대책으로 희귀약 개발이 활성화되고 공급이 안정될 것으로 기대된다"고 설명했다.한편, 국내에 허가돼 있는 희귀약은 144개 성분, 259개 품목이 있다. 이 중 수입약은 239개, 국내약은 20개다.식약청은 전이성 거세 저항성 전립선암칠제, 특발성폐섬유증 치료제 등 6개 성분을 희귀의약품으로 추가 지정한다는 방침이다.2012-05-21 11:05:53최봉영
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약값가산 배제, 이상한 복합제 산정기준 손질될까?약가가산을 인정하지 않고 있는 현행 복합제 가격 산정기준이 도마에 올랐다.복지부가 검토해보겠다는 입장인만큼 신속히 정비될 수 있을 지 관심이 모아지고 있다.20일 관련 업계와 고시에 따르면 복합제 산정기준은 약제 특성에 따라 5개 유형으로 나눠져 있다.급여목록에 해당 복합제를 구성하는 개별 단일제와 동일한 의약품이 등재돼 있는 경우가 대표적인 유형이다.이 유형의 가격 결정은 개별 단일제 최고가의 53.55%를 합산하는 방식으로 이뤄진다. 단, 마약이나 생물의약품은 70% 가격이 적용된다.문제는 이 산식에 단일제의 약가 가산이 고려되지 않는 데서 발생한다.현행 고시는 특허가 만료되면 1년의 기간 동안 오리지널은 종전가격의 70%, 제네릭은 59.5%로 상한가를 산정하고 있다.1년이 경과됐어도 같은 성분, 제형, 투여경로 제품을 판매하는 업체수가 4개 미만이면 이 가격이 계속 유지된다.복지부는 또 혁신형 인증 제약사의 제네릭과 국내 제약사가 원료를 직접생산한 제품에 대해서는 최초 오리지널 가격의 68%로 가산을 인정하고 있다.그러나 복합제는 가격산정 산식이 '53.5%+53.5%'로 돼 있어 이 가산제도는 무용지물이다.단일제가 가산을 인정받았어도 복합제는 받지 못하는 모순된 결과가 초래될 수 있는 것.제약협회는 뒤늦게 이 같은 문제점을 발견하고 복지부에 개선을 건의한 것으로 알려졌다. 이 규정은 지난 1월 1일부터 시행돼 왔다.이에 대해 복지부 관계자는 "복합제 산정기준이 복잡해 타당성 여부를 자세히 들여다 봐야 한다"면서 "제약업계의 개선건의가 있으면 검토할 예정"이라고 말했다.2012-05-21 06:44:54최은택 -
폐암약 '알림타', 특허만료 앞두고 제네릭 허가 시동한국릴리 폐암치료제 '알림타'한국릴리의 블록버스터 항암제 ' 알림타' 제네릭이 잇따라 시판 허가를 받았다.물질특허가 만료될 때까지 국내 제약사의 노크는 계속 이어질 전망이다.20일 식약청과 관련 업계에 따르면 '알림타' 제네릭은 일동제약이 지난달 첫 포문을 열었다. 지난해 11월 29일 재심사 기간이 만료된 점을 감안하면 퍼스트제네릭 허가는 늦은 편이다. 제품은'알지크주사' 100mg과 500mg 2개다.뒤 이어 광동제약이 이달 15일 '페림타주' 100mg과 500mg 시판 승인을 받아 경쟁채비에 나섰다.'알림타'는 PMS는 만료됐지만 물질 특허가 2015년 5월까지 남아 있어 제네릭 출시까지는 3년 가량을 더 기다려야 한다.항암제는 다른 의약품에 비해 개발과 제조가 어려워 후속 약물이 많지는 않을 것으로 보이지만 이 기간동안 경쟁품목은 더 나올 것으로 전망된다.한편 비소세포폐암치료제 '알림타'는 지난해 320억원의 매출을 기록한 릴리의 대표적인 품목 중 하나다.경쟁품목인 '이레사', '타쎄바' 등을 제치고 900억원대 시장 1위 품목으로 올라섰다.2012-05-21 06:44:50최봉영 -
CJ, 발기부전약 '헤라그라' 발매 심포지엄CJ제일제당(대표 김철하)은 18일 발기부전 치료제 '헤라그라' (성분명: 실데나필 시트르산염) 발매 기념 심포지엄을 개최했다고 밝혔다. 서울 소공동 롯데호텔에서 '선택의 폭을 넓힌 CJ 헤라그라'라는 슬로건 아래 개최된 이번 심포지엄에는 서울시내과의사회 이명희 회장 등, 서울지역 내과, 비뇨기과 개원의 및 전문의 200여명이 참석했다. 김종률 서울시개원내과의사회 부회장이 좌장을 맡아 진행된 이날 심포지엄에서는 서울성모병원 비뇨기과 김세웅 교수가 ‘일차의료에서 발기부전의 진단과 치료’를 주제로 강연을 진행, 참석자들의 많은 호응을 얻었다. 이날 강연에서 서울성모병원의 김세웅 교수는 “발기부전은 매우 흔한 건강문제이나, 일차의료에서 성기능장애만을 이유로 내원하는 경우는 드문 실정”이라며 참석자들에게 적극적인 진단을 강조했다.‘헤라그라’는 정제 및 세립제의 두가지 형태로 허가를 취득하여, 18일 ‘헤라 그라정’ 50밀리그램, 100밀리그램을 시장에 먼저 출시하였으며, 6월 중순 이후 복용 및 휴대 편리성을 높인 ‘헤라그라세립’을 선보일 예정이다. 강석희 제약사업부문 대표는 "CJ제일제당의 발기부전 치료제 ‘헤라그라’는 단순한 질병의 제어가 아닌, 고령화 사회에서 건강하고 행복한 삶을 추구하는 현대인을 위한 해피드럭으로, 사람들의 삶의 질(Quality of life)을 높여줄 것”이라고 말했다.2012-05-20 21:36:29가인호 -
식약청, 의약품 해외진출 위한 국제 행사 개최식약청은 '미래 지향적 의약품 품질 관리'를 주제로 오는 22일부터 25일까지 일산 킨텍스 전시장에서 '2012 국제의약품전'을 개최한다고 밝혔다.이번 행사는 국제 경쟁력이 있는 우수 국산의약품의 해외시장 홍보와 정보교류를 통해 국산 원료·완제 의약품의 수출확대 및 글로벌화 지원을 위해 마련됐다.주요 행사는 ▲의약품 정책 설명회(5.22) ▲ ODA 연수생의 전시회 현장견학(5.22) ▲공장장 간담회(5.23) ▲GMP 정책 세미나(5.23) 등이 있을 예정이다.특히 정책 설명회 및 간담회에서는 ▲의약품 허가-특허 연계제도 관련 ▲제약-IT 융합 생산품질관리시스템 관련 ▲의약품 품목허가 갱신 제도 관련 등 변화하는 허가, IT, 규격, 국제조화 등 미래지향적인 주제를 다룰 계획이다.식약청은 "이번 국제의약품전이 의약품산업의 발전과 안전관리가 더욱 촉진되는 소통의 장이 되기를 기대를 바란다"고 덧붙였다.2012-05-20 19:34:20최봉영
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요양급여비 계좌 명의 바꾸려면 폐업 절차를병의원과 약국 등 요양기관을 동업으로 할 때 급여계좌 명의는 반드시 주개설자 1인으로만 등록할 수 있다.만약 동업자 명의를 변경하려면 폐업절차를 거쳐 재개설해야 한다.건강보험심사평가원은 최근 이 같은 내용의 요양기관 급여관련 행정업무를 골자로 한 '요양기관 현황관리'를 안내했다.18일 관련 자료에 따르면 의사나 약사가 요양기관을 동업으로 개설하더라도 급여를 지급받는 계좌는 주개설자 1인 명의로만 가능하다.그러나 계좌를 바꾸거나 운영 계약이 변경돼 계좌 명의를 변경하고자 할 경우, 나머지 공동명의 개설자를 포함해 타인의 명의로 변경할 수 없다. 요양기관을 개설할 때 발급받는 고유 기호에 주개설자 명의가 내포돼 있기 때문이다.즉 계좌번호와 거래 은행을 변경할 순 있어도 명의는 요양기관 개설 당시 신고했던 주개설자 외 다른 동업인으로 변경할 수 없다는 의미다.심평원은 "만약 공동개설자로 계좌 명의를 전환하고 싶다면 폐업한 뒤 바꾸고자 하는 동업인 명의로 재개설하고, 새 요양기관 기호를 부여받아 신청해야 한다"고 설명했다.한편 심평원은 '의료장비 일제신고' 사업에 따라 이달까지 신규 의료장비 48종과 방사선 치료장비 등 일부에 대해 신고를 마쳐야 한다고 안내했다. 방사선 치료장비는 바코드 부착 대상에 속한다.다만 신고대상은 식약청에 제조 또는 수입허가(신고)를 받은 것에 한하며, 의료기관은 이 범위 안에서만 장비를 사용할 수 있다.2012-05-19 06:00:34김정주 -
쎄레브렉스·인반즈주, 허가사항에 이상반응 추가한국MSD 항생제 '인반즈주'관절염 치료제 '쎄레브렉스(세레콕시브)'와 항생제 '인반즈주'(에르타페넴나트륨) 사용주의 사항에 '약물발진' 이상반응이 더 추가된다.18일 식약청은 세레콕시브제제와 에르타페넴나트륨제제에 대한 허가사항을 일부 변경하기로 하고 해당 제약사에 통보했다.세레콕시브제제는 호산구 증가와 전신 증상을 동반한 약물 발진이 발견돼 사용설명서 이상반응에 새로 추가하도록 했다.또 에르타페넴나트륨제제는 근골격·결합조직의 근육 쇠약과 함께 보행 장애(이상반응)가 발생해 주의사항을 보강하도록 했다.식약청은 "해당 업체는 내달 15일까지 허가 사항 변경내용을 제품 사용안내서(인서트 페이퍼)에 반영해야 한다"고 밝혔다.한편 세레콕시브 제제 오리지널 제품은 한국화이자 '세레브렉스'다. 제네릭은 한미약품 등 국내 17개사가 보유하고 있다.또 에르타페넴나트륨제제는 한국MSD '인반즈주'가 1개 품목이 허가돼 있다.2012-05-19 06:00:26최봉영 -
무자격자 약 판매에 '회초리'…봉사한 약국엔 '박수'데일리팜 독자들은 '부산시 약사회의 무자격자 의약품 판매 청문회' 기사에 대해 댓글을 통해 날선 의견을 개진했다.어버이날 어르신들에게 무료로 염색해 준 약국에 대해서는 칭찬했으며, 약사가 제약회사에서 세일즈맨으로 활동할 수 있다는 기사와 관련해서는 입장이 엇갈렸다.보름간(5월1일부터 15일까지) 댓글 논쟁을 요약해본다.▶무자격자 의약품 판매 =부산시약사회가 무자격자 의약품 판매와 관련, 청문회를 한 결과 약국 16곳 중 13곳이 가족의 문제였다는 12일치 기사와 관련해 오원식씨는 "약사면허가 가족면허입니까?"라며 문제를 제기했다.오씨는 "그냥 하던일이라서 계속 하신다고요? 예전에는 약사 가족이 약 줘도 아무렇지도 않았다고요? 카운터 해고 한곳은 다른 카운터를 고용해서 쓰게 될 것이고 가족은 해고도 못하는데 결국 똑같이 반복될 일 아닌가요? 정말 지긋지긋하고 짜증날정도로 한심합니다. '남편은 안돼?'하던 어떤 약사님의 말이 생각나네요. '그게 됩니까?' 어이구 참"이라고 한탄했다.이동규씨는 "반드시 약사가 점두에 서서 복약지도와 일반약 상담 판매를 하게 하고 조제실에는 보조원제를 도입하자"고 제안했다.▶어버이날 선행 베푼 약국 =전북 남원의 한 약국이 어버이날 지역 어른신 300명에게 무료로 염색 봉사를 했다는 9일자 기사와 관련, 정일영님은 "짝짝짝! 박수를 보낸다"며 "훌륭하신 약사님이십니다. 지역어르신들에게 할 수 있는 좋은 아이템을 발견한 느낌이다. 훈훈하다"고 칭찬했다.곽수용님도 "정말 훈훈한 얘기네요. 이런기사가 많이 많이 떴으면 좋겠다"고 말해 약사 사회가 편의점 약 판매 등 악화된 환경으로부터 심적으로 얼마니 고통받고 있는지를 간접적으로 보여줬다.▶약사와 제약회사 영업사원 =약사출신 영업사원이 잘 나가가는 이유라는 4월30일치 기사와 관련, 대부분 익명 댓글이 부정적 시각을 나타낸 것과 다르게 김명훈씨는 "약사가 세일즈맨 하는 것 이해된다"고 긍정 의견을 피력했다.김명훈씨는 "외자사 4년이상 근무해봐서 이해된다"며 "며 "영업부에 근무하면서 대학병원 각과 의사들과 만나 제품 디테일을 몇년간하고 이 경험으로 약국한다면 많은 도움이 된다"고 말했다. 그러나 "모든 제약회사의 조건이 좋지 않으며 갑자기 나가게 되면 회사만 골탕먹는다"고 진정성이 필요함을 강조했다.한편 많은 독자들이 댓글 작성에 참여했으나, 실명 댓글을 통한 주장 중 일부를 게재했다.2012-05-19 06:00:24김지은
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