"4월부터 시행된 특허만료 오리지널과 제네릭 동일가 제도에 대한 정부의 면밀한 모니터링 작업이 시급하다." "일괄인하 제도가 제대로 가고 있는지 정부가 조사를 진행하고 개선점이 필요하다면 과감한 결단을 내려야 한다. 약가인하 시행 다국적 제약사들의 시장 장악력이 급속도로 확산되고 있는 것은 심각한 문제일 수 있다." 정부의 일괄 약가인하 제도 후 처방약 시장 흐름이 예상대로 재편되고 있다. 동일가 제도에 따라 4월과 5월 두 달간 우려했던 대로 다국적사의 시장 점유율이 확대되고 있기 때문이다. 데일리팜이 2011~2012년 4월과 5월 두달간 국내제약사와 다국적제약사의 전체 처방 조제액을 분석한 결과 국내사들의 시장 점유율은 급속히 악화되고 있는 가운데, 다국적사의 처방액은 성장하고 있는 것으로 나타났다. 유비스트 처방 데이터를 기준으로 일괄인하 첫 달인 4월 처방액을 비교한 결과 국내제약사들은 처방액이 전년 동월과 견줘 14%나 감소했다. 반면 다국적사의 경우 0.6% 감소로 지난해와 비슷한 수준을 기록했다. 약가인하 두달째인 5월에도 이같은 양상은 비슷하게 전개됐다. 국내 제약사들은 4월보다 나아지긴 했지만 11% 처방액이 줄었지만, 다국적사의 경우 오히려 지난해 동월 보다 3%가 증가한 것으로 조사됐다. 이같은 패턴은 어느정도 예측된 결과로 볼 수 있다. 특허만료 오리지널과 제네릭 의약품이 동일한 가격으로 시장에서 경쟁할 수 밖에 없는 구도로 전개됨에 따라 당연히 오리지널 선호도가 높아질 수 밖에 없다는 지적이다. 이에따라 아직까지 제네릭 위주 제품 포트폴리오를 구축하고 있는 국내 제약업계는 일괄인하 시행이후 처방액이 감소될 수 밖에 없다. 반면 오리지널 위주의 다국적사들은 특허만료 품목 약가가 큰 폭으로 하락했음에도 불구하고 처방 시장에서 점유율을 늘리며 약가인하분을 충분히 상쇄하고 있는 것으로 분석됐다. 실제로 4~5월 두달을 마감한 다국적사 실무자들은 실적이 전년과 비슷한 수준으로 나왔다는 점에서 고무적인 반응을 보였다. 다국적사 한 실무자는 "4월과 5월 마감을 마친 외자사 담당자들에게 실적을 물어봤는데 예상 외로 매출이 떨어지지 않아 안도하는 분위기였다"고 말했다. 그러나 국내제약사 담당자들은 죽을 맛이다. 재고정리가 마무리되면서 실적 향상이 어느정도 기대되는 상황이지만 시장에서는 처방액 감소를 체감하고 있기 때문이다. 국내사 실무자는 "상당수 업체들이 지난해보다 20%정도 처방액이 감소한 것으로 조사됐다"며 "일괄인하 여파를 실감하고 있는 상황"이라고 설명했다. 따라서 제약업계는 정부가 일괄인하 제도에 대한 신속한 모니터링을 통해 제도개선을 검토해야 한다고 목소리를 높이고 있다. 업계 한 관계자는 "처방약 실적 감소를 견디지 못한 국내사들이 자진 인하를 검토하고 있다"며 "향후 다국적사 시장 점유율이 크게 증대될 가능성이 높은 만큼 일괄인하 제도가 제대로 가고 있는지 충분하게 재 검토해야 한다"고 말했다.

"생산시설이 없는 제약사는 사실상 판매 기능만 담당한다. 신규 인력창출 등 국내 제약산업에 기여도가 없는 기업을 선정하는 것은 옳지 않다." 당초 복지부가 혁신형제약기업으로 국내 진출한 다국적제약사의 선정 가능성을 언급하면서 국내 제약업계에서는 이같은 불만이 터져 나왔다. 외자 제약사 대부분이 국내 생산시설을 철수한 상황에서 혁신형기업 선정은 국내 제약사와 형평성을 고려할 때 어긋난다는 지적이었다. 제약업계 불만이 반영된 걸까? 지난 18일 복지부가 발표한 43곳의 혁신형 제약기업 중 다국적제약사는 한국오츠카제약 1곳 뿐이었다. 이번 혁신형기업 심사에 참여한 외자사는 모두 10개사로, 한국오츠카는 10대 1의 경쟁률을 뚫고 최종 합격자로 선정됐다. 국내 진출한 굴지의 한국화이자나 한국노바티스 등 외자사들이 국내에서 진행하고 있는 임상시험이나 R&D 투자 규모를 봤을 때 다소 의외라는 반응도 나왔다. 그러나 한국오츠카가 1982년 국내 법인 설립 후 걸어온 행적을 살펴보면 그리 놀라운 결과도 아니다. 일단 한국오츠카는 수입상으로 전락한 다수의 외자사들과 다르게 국내 생산활동이 활발하다는 점이 혁신형기업 타이틀을 거머쥘 수 있는 원동력이었다. 현재 국내에 생산시설을 두고 사업활동을 벌이고 있는 외자사는 한국오츠카를 포함해 한국얀센, 베르나바이오텍, 바이엘헬스케어 정도다. 1999년 바이엘코리아의 공장 철수를 시작으로 2002년 노바티스, 2005년 GSK, 릴리, 애보트, 와이어스, 2007년 로슈와 화이자, 2008년 베링거인겔하임, 2009년 MSD가 생산시설의 탈한국행을 선언했다. 가히 '엑소더스 급'이었다. 이와 달리 한국오츠카는 향남공장을 아시아·아랍지역의 생산거점으로 삼아 투자를 오히려 늘렸다. 한국오츠카 향남공장은 1990년 KGMP를 획득한 후 2000년에는 미국 FDA로부터 실로스타졸에 대한 의약품 원료제조시설 적합 승인까지 받았다. 특히 2004년에는 단일의약품 원료합성 공장으로는 국내 최대규모를 자랑하는 레바미피드(항궤양제 무코스타의 원료) 합성동을 짓고 본격적인 해외 수출시대를 열었다. 한국오츠카가 작년 한해 수출로 벌어들인 돈만 284억원. 2009년 2000만불 수출탑을 달성한 후 해외수출이 꾸준히 늘고 있다. 현재 향남공장에서 생산된 의약품은 일본, 중국뿐만 아니라 홍콩, 필리핀을 포함한 동남아와 이집트 등 아랍지역에도 수출하고 있다. 국내 연구개발 활동도 적극적이다. 특히 지난해 세계 최초로 아빌리파이 소아 적응증을 국내에서 획득하는 성과를 올리기도 했다. 아빌리파이 같은 정신분영증치료제는 소아에게 쓸 약이 없어 임상현장에서는 항상 위험을 무릅쓰고 오프라벨(off-label; 허가초과의약품)로 사용해왔다. 의료진들이 소아약 개발을 제약사에 요구하기도 했지만, 어렵고 힘든 소아 임상에 막대한 돈을 쓸 제약사는 없었다. 이런 상황에서 한국오츠카제약은 소아 대상 임상을 세계 최초로 국내에서 진행, 작년 말 어렵게 결실을 맺을 수 있었다. 이 뿐만이 아니다. 약효 지속능력이 향상된 프레탈 SR제제를 자체 개발하는 등 한국 상황에 맞는 연구개발로 주목을 받아왔다. 한국오츠카 관계자는 "오츠카는 한중일의 임상개발 환경의 장점을 극대화해 신약개발 효율성을 높이고 해당 국가에서 호발하는 질환의 치료제를 우선적으로 개발해 아시아인 보건향상에 기여한다는 것이 사업모델"이라고 소개했다. 이 일환으로 2007년부터는 한중일 3개국의 공동개발을 위한 조직을 구성하고 각국 환경에 맞는 신약개발 계획을 수립하고 있다. 2009년에는 복지부와 양해각서 체결을 통해 2013년까지 국내 총 1000억원을 투자한다는 방침도 세웠다. 오츠카가 2009년부터 2012년까지 국내 임상시험에 관련돼 투자한 금액은 509억원에 이른다. 산업발전에도 적극적이다. 국내 연구자와 대학생을 위한 지원 프로그램도 꾸준히 실시해 국내 제약산업 발전에 일조하고 있다. 1991년부터 1996년까지는 국제협력사업 일환으로 매년 국내 신약개발 연구자 4~5명씩 6회에 걸쳐 총 27명을 일본오츠카제약 도쿠시마연구소로 보내 기술연수를 실시했다. 최근에는 국내 R&D 연구자들을 위한 CMC Academy 를 개최해 3회째 이르고 있으며, 대한약사회 주관 약대생을 대상으로 한 '팜 영 리더 캠프'의 우수학생 10명을 4일간 일본에 연수를 보내고 있다. 오츠카는 국내 공장에서 생산한 의약품을 선진국에 수출하고 있어 매출액 대비 3%의 R&D 비율 요건만 충족하면 혁신형제약업체로 인증받을 가능성이 컸었다. 따라서 최종 인증결과에 회사는 당연하다는 반응을 보이고 있다. 국내에서 활발한 제조활동, 수출 확대 기여, 한국인 맞춤형 연구활동 등 오츠카는 국내 진출한 다국적기업으로서 모범의 길을 보여주고 있다. 문성호 한국오츠카제약 대표는 "앞으로도 R&D 중장기 추진전략에 따라 국민 건강 증진과 국내 의약산업 발전에 기여하기 위해 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

그동안 의약품 등에만 적용됐던 GMP 제도가 한약재에도 적용됨에 따라 영세 규모 제조업체가 자연 구조 조정될 전망이다. 식약청은 지난 15일 약사법 시행규칙 개정을 통해 한약재 품질제고를 위한 GMP 제도를 전격 도입했다. 이번 개정에 따라 최초로 품목 허가 또는 신고하는 한약재는 15일부터 GMP 기준에 따라 제조돼야 하며, 기존 규정에 따라 허가된 한약재는 2015년부터 의무 적용될 예정이다. 19일 식약청 관계자는 "한약 제조업소의 경우 GMP에 대한 인식이 갖춰져 있지 않기 때문에 업체가 요청할 경우 GMP 맞춤 컨설팅을 진행할 예정"이라고 밝혔다. 이와 함께 식약청은 제조업소를 대상으로 지속적인 교육을 실시한다는 계획이다. 하지만 이같은 식약청의 노력에도 상당수 제조업체의 경우 GMP 허가를 받기 위한 투자가 어려운 상황인만큼 폐업 위기에 직면할 것으로 예상된다. 현재 국내에 한약재 제조업체로 허가 받은 업체는 약 250개 업체다. 이 중 70여곳은 허가만 받은 채 생산실적이 없어 사실상 180개 업체가 실제 가동업체다. 2011년 기준으로 연간 생산실적을 살펴보면, 30억원 이상 업체는 전체 업소의 5%인 9개에 불과하다. 또 생산실적 20~30억원 12개, 10~20억원 26개며, 나머지 133개 업체는 생산규모가 10억원 미만이다. 특히 1억 미만 규모의 업체는 33개에 달한다. 한약재 GMP 제도가 시행되면서 제조업소가 반드시 갖춰야 할 시설과 장비는 저온창고와 품질검사 장비다. 여기에 품질검사를 실시할 전문인력을 반드시 채용해야 한다. 업소 규모에 따라 차이가 있지만 GMP 허가를 받기 위해서는 최소한 수억원에서 수십억원의 비용이 소요될 전망이다. 생산실적 규모를 봤을 때 영세업체의 투자는 사실상 어려워 자진 폐업을 하거나 업체 간 M&A로 2015년 이후 한약제조업소는 크게 줄어들 것으로 전망된다. 한편, 업계에서는 한약재 GMP 제도에 따른 폐업을 막기 위해 정부가 일정 부분 비용 조달을 해 줘야 한다는 의견도 제기되고 있다.

마약류-향정약에 대한 반품 세부 지침이 나왔다. 19일 서울시는 최근 마약류관리법 개정으로 변경된 마약류 양도 승인신청 절차와 방법을 공지했다. 서울시의 세부지침은 식약청 유권해석을 근거로 마련돼 모든 지자체에 적용될 수 있을 것으로 보인다. 먼저 약국이나 의료기관이 제약사와 직거래를 했다면 해당 마약류는 식약청 본청으로 승인 신청을 해야 한다. 의료용 마약은 제약사 직거래가 없기 때문에 제약사 직거래 향정약 반품 신청은 식약청으로 해야 한다는 이야기다. 도매상으로 통해 거래한 유효기간이 남은 개봉 향정약은 서울시에 신청을 하면된다. 개봉된 의료용 마약은 폐업하는 경우만 다른 마약류 취급자에게 양도하는 계약서, 신청서 작성 후 허가관청(구청 또는 보건소)에서 승인 받은 후 다시 식약청 승인을 받아야 한다. 폐업한 약국은 법 제13조에 의거 허가관청(구청 또는 보건소)에 일괄 양도양수 승인을 받아야 한다. 한편 복지부는 마약류 관리법 시행령 개정을 통해 지난 8일부터 반품 승인 업무를 식약청에서 시·도로 위임했다. 먼저 약국에서 처방중단 등의 이유로 사용이 중단된 향정약(낱알개봉약 포함)이 나오면 '마약류(원료)양도승인신청'와 '계약서'를 작성해야 한다. 이후 해당서류를 지자체 담당 부서에 제출해 승인을 받은 후 도매업체 등 거래처에 반품하면 된다. 낱알 개봉약도 반품할 수 있다.

안국약품이 판토프라졸 개량신약의 시판 허가를 받았다. 19일 식약청 허가현황에 따르면 안국약품 ' 레토프라정20mg'이 18일 시판 승인됐다. 판토프라졸 제제 시장에는 약 20개 제약사가 진출하고 있지만, 개량신약으로 허가받기는 이번이 처음이다. 이 제품은 위궤양치료제로 사용되고 있는 판토록을 개량한 제품이다. 레토프라정의 주성분은 에스-판토프라졸나트륨 삼수화물로 기존 제품의 절반 용량으로 동등이상의 효과를 낼 수 있으며, 부작용이 적은 것이 특징이다. 이 제품이 개발되기까지 약 5년이 소요됐다. 약가협상 등을 거쳐 하반기 중 출시될 것으로 전망된다. 회사 측은 레토프라정을 개발하면서 관련 시장에서 약 100억원대 품목으로 육성시키겠다는 계획을 밝혔었다. 한편 안국약품은 고혈압, 호흡기계, 순환기계 분야 등에서 10여건의 개량신약을 개발 중이며, 내년부터 순차적으로 출시할 예정이다.

제일약품이 천연물신약 개발에 박차를 가한다. 제일약품과 경기과학기술진흥원 천연물신약연구소(소장 오좌섭)는 지난 15일 경기과학기술진흥원에서 천연물신약 공동연구개발을 위한 업무협약을 체결했다고 19일 밝혔다. 이번 연구는 천연물신약연구소가 보유한 50여종의 추출물을 이용하여 중성지방혈증, 퇴행성관절염 치료에 효능을 나타내는 천연물 소재를 개발하여 천연물신약 2종을 공동 개발하는 것이다. 천연물신약연구소는 제일약품과 200억 원 정도의 개발비가 소요되는 천연물신약 소재 개발부터 임상시험 및 식품의약품안전청 허가까지 전 과정을 실행하게 된다. 예비실험으로 확보된 각 효능별 2군 이상의 후보물질 연구를 통해 2013년 말까지 비임상시험을 완료하고 2014년 초부터 임상시험을 통하여 2017년 천연물신약으로 식품의약품안전청으로부터 승인을 받는 다는 목표다. 또한 이번 연구를 통해 국내& 8228;외 특허출원과 각 후보물질 유효성분에 대한 용도적 원천특허를 획득함으로써 해외시장 진출의 발판을 마련할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 제일측은 이번 천연물신약이 개발이 되면 고지혈증 치료제에서 연간 150억 원, 퇴행성관절염 치료제에서 연간 100억 원 정도의 매출을 발생할 것으로 판단하고 있다. 오좌섭 천연물신약연구소장은 “고지혈증 및 퇴행성관절염 치료제 시장은 아직 가능성이 많은 미개척 시장이며 천연물신약연구소와 제일약품이 보유한 우수한 연구 및 기술력과 자본이 어우러져 새로운 천연물신약 시장을 개척하고 선도해 가는 기회가 만들어 질 것"이리고 말했다.