원료마약을 사용하는 업체는 내달 5일까지 내년에 필요한 예상수량을 파악해 식약청에 제출해야 한다.이 기간내 자료 제출을 하지 않으면 원료마약을 사용할 수 없게 된다.25일 식약청은 국내 원료마약 수급 적정 관리를 위해 '2013년 원료마약 수급현황' 파악에 나섰다.식약청 관계자는 "기일 내 요구량을 제출하지 않을 경우 원료마약이 필요하지 않은 것으로 간주할 것"이라고 말했다.따라서 해당업체는 내년도 계획을 충분히 검토해 원료마약 필요량을 정확히 파악한 뒤 식약청 마약류관리과에 제출해야 한다.또 2010년과 2011년 대비 2013년 요구량의 차이가 20%를 상회하는 경우에는 사유를 기재해야 한다.한편 국내 허가된 마약원료 성분은 코데인, 디히드로코데인, 히드로코돈, 히드로모르폰, 모르핀, 옥시코돈, 페치딘, 알펜타닐, 펜타닐, 레미펜타닐, 서펜타닐 등이 있다.

식약청이 한약제제에 대한 허가 규정을 개정해 다양한 제형의 한약 개발이 쉬워질 전망이다.24일 식약청은 "다양한 제형의 천연물의약품 개발을 활성화하기 위해 제품 허가 신청을 위한 자료 제출 요건을 합리적으로 정비했다"고 밝혔다.이번 개정으로 안전성이 확보된 경우 품목 허가 시 불필요한 자료제출 요건을 간소화하고, 그간 불명확했던 용어의 정의를 신설하여 관련 규정을 명확하게 했다.주요 내용은 ▲안전성·유효성 심사 면제 대상 확대 ▲지표성분, 표준탕액 정의 신설 ▲한약제제의 제출 자료 범위 변경 ▲기타 의약품 종류 및 제출자료 구분 세분화 등이다.동일투여경로의 다른 제형으로 변경하는 한약제제의 안전성·유효성 심사를 면제토록 해 제출 자료를 간소화했다. 새로운 투여경로의 제제 중 경구제를 근거로 주사제를 심사하는 경우를 신설해 제출 자료 범위를 명확하게 했다.한약서 처방으로 대한약전 등 공정서 이외의 생약을 사용하는 경우에 대한 자료 제출 범위를 신설했다. 기존 고시에서 사용 중인 지표성분, 표준탕액의 용어 정의를 신설해 관련 규정을 명확하게 했다. 식약청은 이번 개정을 통해 다양한 제형의 제품 개발로 천연물의약품시장의 활성화 및 글로벌 경쟁력 강화될 것으로 기대된다고 밝혔다.

CJ제일제당(대표 김철하)은 23일 당뇨병 치료제 '베이슨' (성분명 보글리보스) 출시 15주년 기념 IGT(내당는장애) 심포지엄을 개최했다고 밝혔다 서울 신라호텔에서 개최된 이번 심포지엄에는 내과 전문의, 개원의 및 CJ제일제당, 한국다케다제약 관계자 200여명이 참석해 당뇨병 치료제 ‘베이슨’ 출시 15주년을 축하했다. 이날 행사는 베이슨 출시 15주년 기념행사와 심포지움 강연이 1,2부에 걸쳐 진행됐다.허갑범 원장 (허내과의원) 및 차봉연 교수 (당뇨병학회 이사장, 서울성모병원)가 공동 좌장을 맡아 진행된 학술행사에서는 가톨릭의대 권혁상 교수가 ‘당뇨병 전 단계의 국내 현황 및 치료방향’을, 일본 쥰텐도 의대 Ryuzo Kawamori 교수가 ‘The Role of Voglibose in the Treatment of IGT and T2DM’ 강연을 진행해 참석자들과 최신 지견을 나눴다. 이날 강연에서 권혁상 교수는 “한국 등 아시아에서는 특히 IGT 환자 수가 빠른 속도로 증가하고 있다”며 “IGT는 당뇨 및 심혈관 증상과 관련하여 높은 위험 요소”라고 강조했다. 강석희 제약사업부문 대표는 “베이슨은 탄수화물 섭취가 많은 국내 당뇨병 환자의 식후 혈당강하에 효과적인 제품” 이라며 “당뇨환자뿐 아니라 당뇨 전단계인 내당능장애 환자의 당뇨로의 진행을 억제하는데 도움이 될 수 있도록 적응증이 추가되어 보다 많은 환자에게 도움을 드릴 수 있기를 바란다"고 말했다. 올해로 출시 15주년을 맞는 당뇨병치료제 '베이슨'은 CJ제일제당 제약사업부문이 허가 받아 생산하고 있으며, 1997년 9월 첫 발매 이후 현재까지 약 2천억원의 누적 매출을 기록하고 있는 블록버스터 제품이다.

메르캅토푸린 단일제를 투여할 경우 신장애나 간장애 환자에 세심한 주의가 요구된다.24일 식약청은 메르캅토푸린 단일제에 대한 허가사항 통일조정을 통해 이 같이 밝혔다.변경 사항에 따르면 이 제제를 간장애나 신장애 환자에 투여시 용량 감소를 고려해야 하며, 혈약학적 반응을 주의 깊게 모니터링 해야 한다는 사항이 추가된다.또 임부나 수유부에 대한 투여시 모체로부터 태아로의 태반전파 및 양막전파가 발생해 주의가 필요하다.한편, 국내에서 판매되는 메르캅토푸린 제제는 한국코러스제약 '코러스메르탑토푸린' 1품목이 있다.또 메디카코리아 '메디카메르캅토푸린정'. 유나이티드제약 '푸리네톤정', 유니온제약 '유니온메르캅토푸린정', 대한뉴팜 '멜캅토정' 등 4품목은 수출용으로 허가받았다.

2010년 11월 시행된 쌍벌제와 공정경쟁규약이 국내 제네릭 시장에 큰 영향을 주고 있는 것으로 추정된다.쌍벌제 시행 이전 발매됐던 리피토, 코자 제네릭군은 올 1분기에도 시장에서 70%대 이상의 높은 점유율을 기록하며 고공행진하고 있는 반면, 쌍벌제 이후 출시됐던 제네릭군은 여전히 맥을 못추고 있기 때문이다.이는 그동안 국내 제약사들의 주요 성장전략이었던 제네릭 영업 패턴에 변화를 줄 수밖에 없음을 시사하는 대목이다.주요 제네릭 군 시장점유율(우리투자 증권, 데일리팜 재구성) 25일 관련업계와 증권가 등에 따르면 쌍벌제 시행을 기점으로 제네릭 시장 명암이 극명하게 엇갈리고 있는 것으로 나타났다.실제로 쌍벌제 시행 이전에 발매됐던 리피토, 코자, 액토스 제네릭들은 발매 초기 엄청난 기세로 시장을 선점하며 올 1분기까지 강세가 이어지고 있는 것으로 분석됐다.아토르바스타틴 시장의 경우 리피논, 아토르바, 리피로우 등이 300억원대 대형품목으로 성장하는 등 1분기 시장점유율이 무려 71%에 달했다.코자제네릭 시장도 마찬가지다. 코자르탄, 로자르탄 등을 필두로 제네릭 시장 점유율이 1분기 80%에 달해 엄청난 시장 잠식을 주도한 것으로 풀이된다.액토스 제네릭군도 1분기 80%에 달하는 시장점유율을 기록해 여전히 강세를 보이고 있는 것으로 관측된다.그러나 쌍벌제 시행이후 발매된 제네릭군은 좀처럼 힘을 쓰지 못하고 있다.쌍벌제후 발매된 제네릭들이 시장에서 고전하고 있다(왼쪽부터 헵세라, 아타칸, 아프로벨)공정규약과 쌍벌제 시행과 맞물리며 2010년 3분기 발매됐던 헵세라 제네릭군은 올 1분기 32%의 시장점유율을 기록하며 여전히 어려움을 겪고 있는 것으로 풀이된다.아데포비어(부광약품), 헵큐어(씨제이), 에바헤파(종근당), 아뎁틴(제일약품) 등이 나름대로 선전하고 있지만 시장을 주도하고 있지 못하다.지난해 2분기부터 쏟아진 고할압약 아타칸 제네릭도 올 1분기 시장점유율 33%에 머무르고 있다.아타칸 제네릭 시장은 한미약품, 일동제약, 종근당, 보령제약, 경동제약 등을 비롯해 약 30여개 이상이 쏟아졌으나 침체를 겪고 있는 것이다.지난해 3분기 제약사 20여곳이 일제히 발매를 진행한 아프로벨 제네릭 시장도 비슷하다.아푸르탄(동아제약), 이자벨탄(종근당), 이잘탄(한미약품), 아벨탄(CJ) 등 영업력 부문에서 경쟁력을 보이고 있는 상위사들이 대거 참여했지만 결과는 좋지 않았다.다만 지난해 발매된 위장관운동촉진제 가스모틴 제네릭 시장만이 올 1분기 시장에서 60%를 점유하면서 시장안착에 성공한 것으로 분석됐다.하지만 쌍벌제 후 발매된 대다수 제네릭군들이 여전히 낮은 실적을 기록하고 있다는 점은 향후 발매되는 특허만료 제네릭들에게도 비슷하게 적용될 것으로 관측된다.따라서 쌍벌제 시행 이후 국내제약사들은 제네릭 영업 전략을 수정해 최근에는 도입신약 확보를 통한 외형 늘리기에 주력하고 있다. 앞으로도 이같은 경향은 더 뚜렷해질 것으로 전망된다.한편 쌍벌제 시행은 다국적사들의 시장점유율 확대를 견인한 것으로 추정된다.증권업계에 따르면 처방액 기준으로 2010년 4월 24.7%에 불과했던 다국적 제약회사 시장점유율은 올 1분기 26.5%까지 확대됐으며 올 4월에는 28.1%로 늘어났다.여기에 4월 일괄 약가인하 시행으로 특허만료 오리지널과 제네릭 동일가 정책에 따라 다국적사의 시장주도 현상은 더욱 뚜렷하게 나타날 것으로 보여 국내 제약사들의 고민은 깊어지고 있다.