의약품분류소분과, 전문가·공익 12인 이내 의약단체 참여 원천 차단 중앙약사심의위원회(중앙약심) 소분과위원회가 22개로 통합 조정됐다.임의비급여 논란과 연계된 허가초과의약품의 안전성과 유효성을 심의하는 소분과위 신설이 눈에 띤다.또 중앙약심 위원은 전문성을 고려해 분과위 또는 소분과위에 복수로 참여할 수 있도록 하고 이해관계가 있는 위원에 대한 제척, 기피, 회피 규정과 위원의 의무내용도 명확히 규정됐다.복지부는 이 같은 내용의 중앙약사심의위원회 규정(훈령)을 전면 개정해 14일부터 시행에 들어갔다.개정내용에 따르면 우선 조문이 13개에서 17개로 늘었고, 조문별 체계도 대폭 조정 변경됐다. 또 분과위는 종전대로 5개를 유지하되, 소분과위는 34개에서 22개로 통합 조정됐다.주요내용을 살펴보면, 앞으로 중앙약심 위원은 100명 범위 내에서 임명 또는 위촉하되, 위원의 전문성을 고려해 분과위 또는 소분과위에 복수로 참여 가능하다.또 안건별로 심도 있는 자문이 필요한 경우 해당 안건에 한해 전문가를 비상임위원으로 위촉할 수 있도록 했다.이해관계가 있는 위원에 대한 제척, 기피, 회피 규정과 위원의 의무도 명확히 규정됐다.이와 함께 분과위 구성, 분과위원장 선출, 분과위 소집과 방법, 합동분과위의 구성과 관련한 조문들이 일제히 정비됐다.특히 분과위 회의 결과는 공개를 원칙으로 하고, 비공개하는 예외사유도 명확히 했다.국민의 생명과 신체를 현저히 해할 우려가 있는 경우, 국민의 재산권을 침해하거나 기업의 영업이익에 관한 사항 등으로서 자료제출보호가 필요하다고 인정된 경우, 공공의 안전과 이익을 현저히 해할 우려가 있는 경우 등이 해당된다.아울러 분과위는 약사제도, 약전 및 의약품 등 규격, 약효 및 의약품 등 안전대책, 신약, 생물의약품 등 5개를 종전대로 유지하기로 했다.그러나 소분과위는 위원회 운영실적과 심의 내용의 유사성 등을 감안해 통폐합했다.분과위별로 살펴보면 약사제도분과위는 약사제도, 의약품분류, 마약류, 희귀의약품, 의약품유통 등 5개 소분과위로 재편됐다. 종전에 있던 KGMP, KGLP, KGCP 등 3개 소분과는 약사제도소분과위에 통합됐다.이중 의약품분류소위는 의료계 4명, 약계 4명, 공익 4명으로 구성했던 것을 전문가와 공익대표 등 12인 이내로 구성하도록 해 의약단체의 개입을 차단시켰다. 공익대표자는 그대로 4인 이내로 명시됐다.약전 및 의약품 등 규격분과위는 항생물질의약품소분과위가 약전 및 의약품기준소위로 통합됐고, 한약(생약)제제소위는 그대로 유지됐다.약효 및 의약품 등 안전대책분과위는 의약품, PMS, 의약품적정사용정보, 한약(생약)제제, 방사성의약품 등의 소분과위는 종전대로 운영된다.반면 안전성정보, 살충제 등 소분과위는 폐지되고, 대신 허가초과의약품소분과위가 신설됐다. 또 신약분과위에 속했던 생물학적동등성평가는 안전대책분과로 배속됐다.신약분과위는 임상평가, 한약(생약)제제 임상평가, 가교시험, 임상생물통계 4개 소분과위로 개편됐다. 종전에 있던 임상윤리평가는 임상평가소분과위에 통합됐다.생물의약품분과위는 생물의약품, 백신, 혈액제제 소분과위가 생물학적제제소분과위로 하나로 통합 조정됐다.또 유전자재조합의약품, 체외진단용의약품 등의 소분과위는 그대로 유지됐고, 유전자치료제와 세포치료제 소분과위도 세포.유전자치료제 소분과위 하나로 통합됐다.

류마티스관절염치료제 '심포니'새로운 TNF-a억제제가 식약청으로부터 허가를 받았다.한국얀센은 TNF-a억제제 ' 심포니'가 류마티스 관절염, 건선성 관절염 및 강직성 척추염 치료제로 허가 받았다고 16일 밝혔다.심포니는 '레미케이드'에 이어 얀센바이오테크가 개발한 새로운 생물학적 제제로 환자가 자가주사 할 수 있는 최초의 월1회 용법 TNF-a억제제이다.심포니는 현재 출시된 TNF-a억제제 중 처음으로 3상 임상에 한국인 환자 89명이 참여했다.한국인 환자가 참여한 류마티스 관절염 과 강직성척추염 임상 연구에서 전체 환자 군은 물론 한국인 환자의 경우에도 모든 임상지표(ACR , DAS28 , ASAS)의 개선이 관찰됐다.일본인을 대상으로 진행한 연구에서는 심포니를 항류마티스제와 함께 24주간 투여한 결과 연구종료 시점까지 약에 대한 항체가 발견되지 않았으며 '뼈 손상'을 줄여주는 것으로 나타났다.한편 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 연구에서는 93.3%의 환자가 2년간 치료를 유지한 것으로 나타났다.안전성 측면에서 5개 심포니 3상 임상 연구의 안전성 데이터를 모두 모아 재분석한 결과 항류마티스제와 병용 시의 부작용 발현율은 항류마티스제 단독 투여와 비교했을 때와 유사했다.특히 TNF-a억제제를 투여하는 환자들이 우려하는 부작용 중 하나인 중대한 감염발현율은 위약과 유사한 것을 보였으나 같은 기간 투여 했을 때로 분석하면 심포니 50mg를 투여한 환자에서 더 낮은 발현율을 보였다.심포니의 장점은 기존 TNF-알파억제제들보다 TNF-알파에 대한 친화도가 높아 적은 양으로 유효 치료 농도에 도달하는 약제라는 점이다.다른 TNF-a억제제들이 한 달 기준 80mg~200mg을 투여해야 하는 반면 심포니는 50mg 투여 만으로 유효 치료 농도에 도달할 수 있다.송영욱 서울대학교병원 류마티스내과 교수는 "심포니는 허가 시점에 이미 한국인에 대한 임상 데이터가 축적돼 있고 3년 유지치료 결과도 안정적임이 밝혀졌다"며 "머잖아 5년간 치료를 지속한 환자들의 치료경과도 발표될 것"이라고 말했다.아울러 "초기부터 풍부한 연구결과를 바탕으로 임상현장에 도입되기 때문에 많은 난치성 자가면역질환 환자들에게 치료에 대한 희망을 줄 수 있을 것으로 기대된다"고 덧붙였다.

혁신형 기업에 선정된 제약사 43곳의 해외시장 진출이 탄력을 받을 수 있을지 관심이 모아진다.정부가 현재 국내 제약사와 수출 협상이 진행중인 해외 파트너사를 다음달 공식적으로 초청해 계약 성사를 위한 측면 지원에 나서기 때문이다.15일 관련업계에 따르면 한국보건산업진흥원은 혁신형 기업에 선정된 제약사 43곳을 대상으로 수출 계약 성사를 위한 '2012 Pharm Fair'를 다음달 12일~14일 개최한다.이번 행사는 UAE, 중국, 아세안, 폴란드 등 신흥국 의약품 인허가 담당 공무원 및 현지 유력 유통사 등이 대거 참석할 예정이다.따라서 해외시장 진출 경험이 부족하거나 해당 지역 수출에 애로사항이 있는 혁신형 제약기업의 수출 활로 개척에 상당한 도움이 될 것이라는 전망이다.특히 현재 상당부분 계약 협상이 진행 중인 제약사의 경우 정부 차원에서 공식적으로 외국 파트너사를 초청하기로 했다는 것이 진흥원측의 설명이다.초청된 해외 파트너사는 '2012 Pharm Fair' 행사기간 중 국내 혁신형 제약기업과 수출 협상을 심도있게 진행한다.진흥원은 행사 기간 중 국내제약사와 해외 기업간 최종 수출 계약이 체결될 수 있도록 적극적인 지원에 나선다는 방침이다.한편 현재 수출 관련 협상을 진행하고 있는 혁신형 제약사들은 진흥원측에 이번주까지 신청서를 제출해야 한다.제약협 관계자는 "진흥원에서 혁신형 제약기업들의 수출 계약 현황 조사를 요청했다"며 "수출 협상이 진행되고 있는 제약사들은 우선 16일(오늘)까지 신청서를 내야한다"고 말했다.

로슈의 흑색종치료제 ' 젤보라프(성분명 베무라페닙)'이 국내 시판허가를 획득했다.14일 한국로슈에 따르면 젤보라프는 BRAF V600E 유전자 변이-양성 전이성 흑색종 환자의 생존율을 유의하게 향상시키는 것으로 입증된 최초이자 유일한 맞춤 의약품이다.이번 허가는 전이성 악성 흑색종 환자의 무진행 생존기간(PFS) 및 전체 생존기간(OS)에 있어 기존 화학요법 대비 젤보라프의 효능을 입증한 제3상 다국가 임상 시험 BRIM3 연구 결과를 기반으로 한 것이다.연구 결과 젤보라프로 치료를 받은 환자의 무진행 생존 기간 중간값은 5.3개월이었으며 기존 화학요법으로 치료 받는 환자에 비해 사망 위험을 56% 감소시키는 것으로 나타났다.젤보라프는 치료에 적합한 환자를 판별하기 위해 개발된 코바스 4800 BRAF V600 진단 검사와 함께 미국 FDA의 승인을 취득했으며 이는 제약과 진단이 동시에 승인 받은 최초의 사례이다.이어 젤보라프와 코바스 4800 BRAF V600 진단 검사는 올해 2월 유럽연합(EU)에서 함께 승인 받은바 있다.스벤 피터슨 한국로슈 사장은 "젤보라프는 가장 치명적이고 공격적인 형태의 피부암인 흑색종 분야에서 맞춤 의료를 실현한 최초의 예로 이번 국내 허가로 흑색종으로 고통 받는 국내 환자들이 치료 혜택을 받을 수 있을 것"이라고 밝혔다.한편 젤보라프는 로슈가 지금까지 수행한 신약 개발 프로젝트 중 가장 빠른 속도로 진행돼 IND(임상시험계획서) 제출로부터 미국 FDA 승인에 이르기까지 5년 미만의 시간이 소요됐다.

한국화이자제약 면역억제제 라파뮨 0.5mg 함량을 비롯해 동아제약 안과용제 타리온점안액 등 의약품 130개 품목이 지난달 시판허가(신고) 받은 것으로 집계됐다.식약청은 전문약·일반약·희귀약 등으로 구성된 '7월 의약품 허가(신고) 품목 현황'을 최근 공개했다.13일 목록에 따르면 지난달 시판 승인(신고)된 품목은 전문약 68개 품목, 일반약 45개 품목, 원료약 9개 품목, 전문희귀약 6개 품목, 한약재 2개 품목으로 나타났다.이 중 전문희귀약 4개 품목이 신약으로 허가받았다. 품목은 한국얀센 자이티가정250mg과 한국로슈 젤보라프정240mg, 한국먼디파마 폴로틴주사20mg/ml 등 항악성종양제 3개와 일동제약 호흡기용약 피레스파정200mg이다.외자사 전문약은 화이자 면역억제제 라파뮨정0.5mg 함량을 비롯해 동아제약 안과용제 타리온점안액, 한국노바티스와 한국산도스 항균제 비노지트정250mg과 산도스아지트로마이신정250mg 등이 시판허가를 받았다.국내사의 경우 CJ제일제당 단백아미노산제 텐프라민주, 유한양행 항문용약 이디포스정50mg, 녹십자 치과용제 덴타렌에프정, 종근당 피부질환제 테르벨미크림 등이 허가받은 것으로 나타났다.신고대상인 일반약은 경남제약 세다노즈연질캡슐, 드림파마 슈가펜에스정과 써모펜이스 등 진통·소염제를 비롯해 한미약품 혼합비타민제 제텐비정, 안국약품 진해거담제 투스코진에스시럽 등이 포함됐다.또 원료약은 부형제인 일동제약 일동엘씨피과립을 비롯해 쎌트리온 렘시마원액, 한미정밀화학 한미정밀세프포독심프록세틸 등이 시판 승인됐다.

한미약품 (대표 이관순)이 저용량 실데나필인 ‘팔팔츄정 25mg’을 국내 최초로 발매했다.팔팔츄정 25mg 발매로 한미약 품은 정제인 팔팔50mg과 100 mg, 츄정인 팔팔 25mg과 50 mg 등 용량과 제형을 차별화 한 다양한 제품라인을 확보함 으로써 환자의 상태와 특성을 고려한 맞춤형 처방이 가능하 게 됐다.실제 발기부전치료 성분인 실데나필(Sildenafil)의 식약청 허가 권장용량은 1일 1회 25mg~50mg이다. 또 당뇨 및 고혈압 환자 등 동반질환을 가진 환자들에게도 우수한 효과를 나타내며, 빠른 약효발현과 높은 강직도가 특징이다.팔팔츄정은 박하향의 달콤한 맛으로 간편하게 씹어먹을 수 있으며 저렴한 약값과 블랙톤 기반의 고급 케이스를 채택해 환자의 심적 부담을 줄였다. 30정 단위 포장이며 의사 처방을 받아 약국에서 구매할 수 있다.한미약품 관계자는 "정제와 츄정, 50mg과 100mg에 이어 저용량인 25mg 실데나필까지 발매함으로써 환자의 특성에 맞는 다양한 치료방법을 선택할 수 있게 됐다”고 말했다.