[데일리팜=김진구 기자] 노바티스가 셀트리온을 상대로 천식·두드러기 치료제 '졸레어(오말리주맙)' 바이오시밀러의 특허 침해 여부를 따지고 나섰다. 2일 제약업계에 따르면 노바티스는 지난 1일 셀트리온을 상대로 적극적 권리범위심판 2건을 청구했다. 적극적 권리범위확인 심판이란, 특허권자가 자신이 보유한 특허를 침해당했는지 특허심판원에 특허효력 범위의 정확한 판단을 요구하는 것이다. 이번 사례는 노바티스가 셀트리온의 특허 침해를 주장하고 나선 상황으로 해석된다. 즉, 셀트리온이 개발 중인 졸레어 바이오시밀러가 자신들이 보유한 제제특허 2건을 침해했다고 주장하는 것이다. 졸레어는 이미 물질특허가 만료됐고, 제제특허만 남아있다. 국내에서 제제특허는 2024년 3월 만료된다. 셀트리온은 졸레어 바이오시밀러로 'CT-P39'를 개발 중이다. 지난 4월엔 글로벌 임상3상 중간 결과를 발표하는 등 상용화에 가까워졌다는 평가다. 이미 유럽에선 품목허가를 신청한 상태고, 국내에서도 연내 허가를 신청할 계획이다. 다만, 특허심판원이 적극적 권리범위확인 심판에서 오리지널사인 노바티스의 손을 들어준다면 셀트리온의 졸레어 바이오시밀러 국내 발매 계획에도 차질이 불가피하다는 분석이 나온다. 졸레어는 제넨텍과 노바티스가 개발한 바이오의약품이다. 알러지성 천식과 만성 두드러기, 만성 비부비동염 치료제로 사용된다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 1분기 졸레어의 국내 매출은 46억원이다. 작년 1분기 34억원 대비 34% 증가했다. 지난해엔 국내에서 157억원의 매출을 올렸다.

[데일리팜=어윤호 기자] PARP저해제 '린파자'가 전립선암 적응증을 추가 확보했다. 관련업계에 따르면 1일 미국 FDA는 아스트라제네카의 PARP(Poly ADP-ribose polymerase)저해제 린파자(올라파립)의 '자이티가(아비라테론)' 및 프레드니솔론 병용요법을 BRCA 변이를 가진 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)에 대해 최종 승인했다. 린파자의 이번 적응증 확대는 3상 PROpel 임상시험을 근거로 한다. 해당 연구에서 린파자 병용요법은 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 방사선적 질병 진행 또는 사망 위험을 아비라테론 대비 34%가량 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 감소시킨 것으로 나타났다. 방사선적 무진행생존기간 중앙값은 각각 24.8개월과 16.6개월로 집계됐다. 또한 최종 전체 생존(OS) 분석 결과에 따르면 린파자와 아비라테론 및 프레드니솔론 병용군의 전체 생존기간 중앙값은 42.1개월로 나타났고 이에 비해 아비라테론+위약 투여군은 34.7개월이었다. 린파자와 아비라테론 병용의 안전성 및 내약성은 이전 임상시험에서 관찰된 결과, 개별 약물의 알려진 프로파일과 일치했다. 전립선암은 남성에서 두 번째로 흔한 암이며 mCRPC 환자를 위한 치료법의 수가 증가했음에도 불구하고 5년 생존율은 여전히 & 8203;& 8203;낮은 상황이다. mCRPC 환자의 약 10%는 BRCA 돌연변이를 가지고 있다. 한편 현재 mCRPC 표준 약물치료는 탁셀계 항암제와 자이티가, '에스탄디(엔젤루타마이드)' 등을 병용하는 항암화학요법이다. 하지만 화학요법치료는 호르몬 치료에 비해 부작용이 심하다는 단점이 있다. 린파자는 이미 지난 2021년 10월 국내 식품의약품안전처로부터 이전에 새로운 호르몬 치료제 치료 후 질병이 진행한 경험이 있는 BRCA 변이 mCRPC 성인 환자의 치료제로 허가받았지만 아직까지 비급여인 상태다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 '포시가(성분명 다파글리플로진)'와 복합제 '직듀오'의 약가가 내년 2월까지 유지된다. 서울행정법원 제1행정부는 1일 한국아스트라제네카가 보건복지부를 상대로 제기한 포시가·직듀오 약가인하 처분 취소 청구에 대해 집행정지를 인용했다. 이로써 포시가와 직듀오는 오는 2024년 2월 29일까지 현재 가격을 유지하게 된다. 본안 소송의 첫 기일은 아직 잡히지 않았다. SGLT-2 억제제인 포시가와 직듀오는 다파글리플로진 성분의 당뇨병 치료제로 연 900억원 규모의 원외처방액을 올리는 블록버스터 제품이다. 두 제품은 지난 4월 다파글리플로진 성분 제네릭이 다수 급여 등재되면서 약가인하 대상에 올랐다. 복지부는 제네릭 등재에 따라 5월 1일부터 포시가와 직듀오 약가를 직권으로 30% 인하한다고 했다. 한국아스트라제네카는 이에 불복해 행정소송을 제기하는 동시에 집행정지를 신청했다. 포시가와 직듀오가 특허만료되지 않은 만성 심부전·만성 신장병 적응증도 지니고 있는 만큼, 당뇨병 적응증만 지닌 제네릭 등재가 오리지널 약가인하의 근거가 될 수 없다는 주장이다. 만약 집행정지가 받아들여지지 않는다면 회복하기 어려운 손해가 발생할 우려가 있다고도 주장했다. 재판부는 지난 4월 두 제품에 대한 약가인하 집행을 일시적으로 정지한 데 이어 지난 16일 집행정지 심문기일을 진행한 후 인용 여부를 결정할 때까지 일시정지 기간을 약 2주 연장했다. 이날 집행정지를 최종 인용함으로써 한국아스트라제네카는 현재 포시가·직듀오 약가를 유지한 채로 본안 소송을 이어갈 수 있게 됐다. 집행정지 10개월간 한국아스트라제네카는 약가인하로 인한 약 230억원(유비스트 기준)의 손실을 막을 수 있게 됐다. 만약 본안 소송이 2024년 2월 29일 내 나지 않는다면 집행정지 인용 기간이 늘어날 것으로 점쳐진다.

[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 '키트루다' 국내에서 조기 폐암 적응증 확대를 노린다. 관련업계에 따르면 한국MSD는 PD-1저해제 키트루다(펨브롤리주맙)의 외과적 절제 및 백금착제 항암화학요법제 사용 이후의 성인 1B기(종양 크기 4cm 이상), 2기 또는 3A기 비소세포폐암(NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer) 보조요법 적응증의 후가 신청을 제출, 현재 심사를 진행중이다. 해당 적응증은 지난 1월 미국 FDA로부터 최종 승인을 획득한 바 있다. 조기 비소세포폐암 보조요법에서 키트루다의 유효성은 3상 임상시험인 KEYNOTE-091을 통해 확인됐다. 연구에 따르면, 키트루다는 PD-L1 발현에 관계없이 질병 재발 또는 사망위험을 27% 감소시켰다. 1차 평가변수였던 DFS 중앙값은 키트루다군이 58.7개월, 위약군이 34.9개월로 확인됐다. 여기에 키트루다는 화학요법 병용을 통해 수술 전후 비소세포폐암 보조요법까지 영역 확대를 예고하고 있다. 지난 3월 발표된 KEYNOTE-671 연구는 2~3B기 비소세포폐암 환자에서 수술 전후 보조요법으로 키트루다를 화학요법과 비교했다. 키트루다 군은 수술 전에 '키트루다+화학요법'을 병용으로, 수술 후에 '키트루다'를 단독으로 투여 받았으며, 위약군은 수술 전에 '위약+화학요법'을 병용으로, 수술 후에는 '위약'을 단독으로 투여 받았다. 그 결과, 키트루다 군은 대조 군과 비교해 통계적으로 유의미한 EFS 개선을 보였으며, 2차 평가변수인 pCR와 주요 병리학적 반응(mPR, major pathological response)에서도 유의미한 개선을 확인했다. 한편 키트루다는 지난해 우리나라에서 치료 경험이 없는 2기 또는 3기 삼중음성 유방암 환자들에서 수술 전 보조요법으로 키트루다-항암화학요법 병용요법, 수술 후 보조요법 적응증을 추가했다.

[데일리팜=김진구 기자] LG화학의 당뇨병 치료제 '제미글로(제미글립틴)'가 제네릭사의 특허 도전 타깃이 됐다. 제약업계에선 이 제품군의 연간 처방액이 1400억원에 이른다는 점에서 이번 도전에 추가로 합류하는 제네릭사가 더욱 늘어날 가능성이 제기된다. 30일 제약업계에 따르면 신풍제약은 최근 LG화학을 상대로 제미글로·제미메트 용도특허(제2형 당뇨병 치료용 약제학적 조성물)에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이 특허는 2039년 10월 만료된다. LG화학은 지난해 5월 이 특허를 새로 등재한 바 있다. 제미글로는 2039년 만료되는 용도특허 외에도 2개 특허가 추가로 등재돼 있다. 2030년 1월 만료되는 특허와 2031년 10월 만료되는 특허다. 특허의 명칭은 ▲1-((2Ｓ)-2-아미노-4-(2,4-비스(트리플루오로메틸)-5,8-디히드로피리도(3,4-ｄ)피리미딘-7(6Ｈ)-일)-4-옥소부틸)-5,5-디플루오로피페리딘-2-온 타트레이트염의 수화물 ▲디펩티딜 펩티데이즈-Ⅳ(ＤＰＰ-Ⅳ) 저해용 신규 화합물,그것의 제조방법 및 그것을 활성성분으로서 함유하는 약제조성물이다. 사실상 제미글로·제미메트의 물질특허로 해석된다. 2039년 만료되는 특허를 우선 회피한 이후, 2030년·2031년 두 특허가 만료되는 시점에 맞춰 제네릭을 조기 발매하는 전략으로 풀이된다. 물질특허 만료일까지 시간이 비교적 길게 남았지만, 제미글로·제미메트의 연간 처방액이 1400억원에 달한다는 점에서 신풍제약 외에 제네릭사들의 도전이 추가로 이어질지 지켜볼 부분이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 제미글로·제미메트의 지난해 원외처방 실적은 1428억원에 달한다. 2021년 1347억원 대비 6% 증가했다. 올해 1분기엔 두 제품 합산 348억원의 실적을 기록했다. 전년동기 대비 1% 늘었다. LG화학은 2003년 제미글로 제품 개발에 돌입해 2012년 제19호 국산신약으로 제미글로를 발매했다. DPP-4 억제제로는 후발주자로 시장에 진입했지만 빠른 속도로 처방실적을 확대했다. 출시 첫 해 56억원을 시작으로 2016년 연 처방액 500억원을 넘어섰고, 2019년엔 1000억원을 돌파했다. 2016년부터 대웅제약과 공동판매 파트너십을 체결하면서 영업력을 확대한 점이 주효했다는 분석이다. 특히 올해 DPP-4 억제제 시장 1·3위 제품인 자누비아와 트라젠타의 특허가 만료된다는 점에서 내년 이후 시장 1위로 올라설 가능성이 제기된다. LG화학 입장에선 이번 심판 결과에 따라 제네릭 발매 없이 특허를 보호받는 기간을 최대 8년 더 보장받을 수 있는 셈이다.

[데일리팜=정새임 기자] 면역항암제 후발주자인 GSK의 '젬퍼리(성분명 도스탈리맙)'가 자궁내막암 최초로 면역항암제 급여를 이룰 수 있을까? 면역항암제가 수십년 만에 자궁내막암 치료 패러다임을 바꾸고 있어 급여 적용에 속도를 내달라는 현장의 요구도 높아지고 있다. 30일 제약업계에 따르면 GSK는 지난 3월 건강보험심사평가원에 젬퍼리 급여 신청을 한 후 암질환심의위원회 상정을 기다리고 있다. 오는 6월 열리는 암질심에서 젬퍼리 급여가 논의될 수 있을 지 주목된다. 젬퍼리는 국내 7번째로 승인된 면역항암제다. 지난해 12월 식품의약품안전처 품목허가를 받았다. 키트루다·옵디보와 같은 PD-1 저해제에 속한다. 첫 적응증은 자궁내막암이다. 이전에 백금기반 전신 화학요법으로 치료 후 진행된 재발성·진행성 자궁내막암 환자 중 특정 바이오마커를 지닌 경우 2차 치료제로 쓸 수 있다. 여기서 특정 바이오마커란 '고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H)' 또는 '불일치 복구 결함(dMMR)'을 말한다. 젬퍼리는 면역항암제 후발주자인 만큼 확실한 차별점을 만들고 있다. 기존 면역항암제가 거의 진입하지 않은 자궁내막암 영역에서 입지를 다지는 전략이다. 실제 기존 면역항암제 중 키트루다만 자궁내막암 적응증을 갖고 있다. 젬퍼리는 면역항암제로는 두 번째로 진입해 일 대 일 경쟁구도를 만들었다. 자궁내막암은 자궁 체부의 내벽을 구성하는 자궁내막에서 생기는 암으로 자궁체부암의 대부분을 차지한다. 대략적으로 자궁내막암 환자 4명 중 1명은 진행성에 해당되거나 재발을 경험하며, 백금기반 항암화학요법 후 질환이 재발했을 때에는 사용할 수 있는 효과적인 치료제가 없었다. 항암화학요법을 2차 치료에 쓸 경우 평균 생존 1년 미만, 5년 생존율 10%에 불과한 것으로 알려졌다. 재발성·진행성 자궁내막암은 약 30년 넘게 새로운 치료제가 등장하지 않았다. 수 십 년 만에 등장한 면역항암제는 자궁내막암 치료 패러다임을 바꿨다고 평가받는다. 자궁내막암 치료의 주요 바이오마커로 꼽히는 MSI-H/dMMR은 환자의 최대 26%가 지니고 있다고 알려졌다. 여러 고형암 중 가장 높은 수치다. 면역항암제의 활용도가 상대적으로 크다는 의미다. 젬퍼리의 허가는 재발성 또는 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 다중 코호트1상 임상 GARNET 연구 중 자궁내막암 환자가 속한 코호트 A1 분석 결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 코호트는 현재까지 진행된 dMMR/MSI-H 자궁내막암 환자에 대한 PD-1 저해제 단독 치료요법 연구 중 규모가 가장 크다. 추적 기간 중앙값 16.3개월 기준으로 총 108명의 환자에 대한 분석 결과, 젬퍼리는 지속적인 항종양 활성과 관리 가능한 안전성 프로파일을 보이는 것으로 확인됐다. 치료에 따른 객관적 반응률(ORR)은 43.5%였으며, 반응지속기간(DOR)은 여전히 중앙값에 도달하지 않았다. 치료 반응 환자의 83.7%는 2년 넘게 반응을 유지 중이다. 12개월, 24개월 시점의 전체생존기간(OS) 추정치는 각각 73.3%, 60.5%로 나타났다. 2년 이상 장기추적관찰에서도 OS 중앙값에 도달하지 않았다. 최근에는 재발성·진행성 자궁내막암 1차 치료로 면역항암제 영역을 확대할 수 있는 가능성이 생겼다. 올해 1분기 젬퍼리와 키트루다는 1차 치료에서 항암화학요법과 병용했을 때 효과가 있다는 임상 결과를 각각 발표했다. 젬퍼리는 RUBY 3상 연구에서 위약군보다 질병 진행 및 사망 위험을 36% 낮췄다. 이는 MSI-H/dMMR 바이오마커를 지니지 않는 환자도 포함했다는 점에서 의미가 있다. MSI-H/dMMR 환자군에서는 질병 진행 및 사망 위험을 72%까지 감소시켰다. 키트루다는 MSI-H/dMMR가 있는 환자를 대상으로 임상을 진행해 질병 진행 및 사망 위험을 70% 줄였다. 자궁내막암에서 면역항암제의 성과가 두드러지고, 표준치료인 항암화학요법을 바꿀 데이터가 쌓이고 있는 만큼 임상 현장에서 면역항암제의 급여 적용에 대한 목소리도 높아지고 있다. 아직 국내에서 자궁내막암에 급여를 받고 있는 면역항암제는 전무하다. 이미 글로벌에서는 주요 약가 참조 A8 국가 중 미국, 독일, 영국, 스위스, 이탈리아 5개국에 면역항암제 급여가 적용된 상태다. 현재 자궁내막암 급여를 신청한 것으로 확인된 약은 젬퍼리 뿐이다. 하지만 좀처럼 암질심 안건으로 상정되지 않아 미충족 수요가 여전하다. 전섭 대한부인종양학회 보험위원장(순천향대 천안병원 산부인과)은 "5년 생존율 10% 미만에 불과했던 재발성 자궁내막암에서 단독으로 면역항암제를 사용할 수 있게 되면서 환자들에게 새로운 희망이 생겼다"며 "세포독성 항암화학요법 외에 다른 대안이 없어 면역항암제의 급여를 기다리는 환자들을 위해 정부와 제약사의 협력이 절실히 요구된다. 치료제가 실제& 160;임상& 160;현장의& 160;혜택으로& 160;이어질& 160;수& 160;있도록& 160;정책적& 160;기반이 마련되길 바란다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] '임핀지(더발루맙)'와 '임주도(트레멜리무맙)' 병용요법에 따른 간암 적응증 치료옵션이 조만간 상용화될 것으로 전망된다. 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 한국아스트라제네카 PD-L1저해제 '임핀지' 병용요법 파트너인 CTLA-4억제제 '임주도'의 승인을 위한 막바지 검토를 진행 중이다. 하반기 내 최종 허가가 예상된다. 임핀지와 임주도 병용요법의 첫 적응증은 간암이다. 해당 병용요법은 간암 1차 치료에 현재까지 유일하게 허가된 이중 면역항암요법으로 지난해 10월 미국 FDA로부터 절제 불가능한 간세포암 치료제로 승인됐다. 또 지난해 12월 일본 후생성, 지난 2월 유럽 EMA에서도 시판 허가를 획득했다. 병용요법은 임핀지 1500mg과 임주도 300mg을 1회 투여한 후 4주마다 정기적인 간격으로 임핀지를 추가 투여하는 STRIDE(Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab) 전략이다. 해당 병용요법은 3상 임상인 HIMALAYA 연구에서 대조군인 넥사바(소라페닙) 단독요법 대비 사망 위험을 22% 낮추며, OS 혜택을 입증했다. 3년차 전체생존률은 임핀지와 임주도 병용요법군에서 31%, 소라페닙 단독요법군에서 20%로 나타났다. 여기에 임주도 병용요법은 얼마 전 미국에서 폐암 적응증을 추가했다. 허가 근거가 된 3상 임상 POSEIDON 연구에서 임핀지·임주도·백금 기반 화학요법 병용 투여를 받은 환자군은 다양한 화학요법 대조군에 비해 사망 위험이 23% 낮게 나타났다. 2년 차 전체생존율은 병용군에서 33%, 대조군에서 22%였다. 한편 임주도는 국소 간암(EMERALD-3 연구), 소세포폐암(ADRIATIC 연구) 및 방광암(VOLGA 및 NILE 연구)을 포함한 여러 유형의 암종에서 임핀지와의 병용요법 3상 연구를 진행 중이다.

[데일리팜=황진중 기자] 동화약품 자회사 메디쎄이는 3D 프린팅으로 제작하는 환자맞춤형 인공 턱뼈 제조 기술이 미국 특허청에 등록됐다고 25일 밝혔다. 미국 특허로 등록된 '하악골 결손 부위에 삽입되는 환자맞춤형 하악골 임플란트'는 사고나 구강암 등 영향으로 아래턱뼈가 결손된 환자에게 맞춤형 인공턱뼈를 제공할 수 있는 기술이다. 개인맞춤형 3D 프린팅 기술을 이용해 상대적으로 손쉽고 빠르게 제작할 수 있다는 장점이 있다. 인공턱뼈에 치아 임플란트를 식립할 수도 있다. 한종현 메디쎄이 대표이사는 "3D 프린팅 기술을 활용해 인체의 다양한 뼈를 재건하는 인공 뼈 개발에 노력을 기울였다"면서 "이번 미국 특허 취득은 다년간 진행한 연구개발 결과물 중 하나"라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 보건당국이 당뇨치료제 ‘자누비아’의 불순물 관리 기준을 새롭게 마련했다. 자누비아 제네릭 발매를 앞두고 신규 설정된 기준치 이내 제품만 출하하도록 제약사들에 당부했다. 자누비아 불순물 제품 회수 당시 적용한 한시적 허용기준보다 7배 가량 엄격한 기준을 제시해 제약사들의 품질관리에 비상이 걸렸다. 25일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 제약사들에 ‘시타글립틴’ 함유 의약품의 니트로사민류 불순물 정보와 안전조치를 지시하는 내용의 공문을 발송했다. 식약처는 시타글립틴의 첨가제 중 니트로화제로 인해 완제의약품 제조공정이나 보관과정에서 불순물 NTTP가 발생한다고 판단했다. 시타글립틴 제조과정에서 불순물이 발생하는 화학구조를 지니고 있다는 의미다. 식약처는 시타글립틴 NTTP의 1일 섭취 허용량을 37ng으로 제시하고 제약사들에 안전조치를 시행할 것을 지시했다. 식약처는 “불순물 NTTP 시험·검사를 실시해 1일 섭취허용량(37ng/일) 이내 제품만 출하하고, 시험결과 불순물이 검출되는 경우 검출 수준에 따른 단계별 조치를 할 것”이라고 주문했다. 식약처는 제약사들에 시타글립틴 완제의약품의 사용기간 동안 NTTP가 허용기준의 30% 이하로 관리할 수 있도록 안정성 시험을 실시하도록 주문했다. 기준을 초과하거나 초과가 우려되는 경우 식약처에 즉시 보고하도록 지시했다. 시타글립틴은 DPP-4 억제계열 당뇨치료제로 MSD의 자누비아가 오리지널 의약품이다. 최근 종근당이 자누비아의 국내 판권을 인수했다. 오는 9월 자누비아의 특허만료 이후 국내 제약사들이 제네릭 발매를 앞두고 있다. 식약처가 자누비아 제네릭 출하 전에 불순물 관리기준을 제시하고 사전 점검에 나선 셈이다. 자누비아의 불순물 위험성은 지난해 불거졌다. 유럽의약품청(EMA)은 지난해 8월 자누비아에 대해 새로운 NTTP 불순물 검출 가능성을 조사하라고 지시했다. 당시 MSD가 불순물 분석을 실시한 결과 NTTP가 발견됐지만 기준치 이상 검출되지 않아 회수 조치로 이어지지 않았다. 국내에서는 지난 3월 한국MSD가 ‘자누비아50mg’ 2개 제조번호(U010253, U012914)에 대해 자진회수를 진행했다. 당시 한국MSD 측은 “자누비아에서 검출된 NTTP 수치는 한시적 출하허용기준(최대 246.7ng/일)을 근소하게 상회하는 수준”이라고 했다. 식약처가 자누비아의 한시적 출하 허용기준을 246.7ng/일로 제시했는데, 자누비아가 이 기준치를 상회하면서 자진회수를 진행했다는 설명이다. 이번에 식약처가 설정한 시타글립틴 불순물 기준치는 37ng/일로 자누비아 회수 당시 적용한 한시적 출하 허용기준의 7분의 1 수준이다. 한시적 출하 허용기준보다 7배 가량 엄격한 기준을 설정했다는 의미다. 만약 자누비아의 회수 제품이 한시적 출하 허용기준 수준의 NTTP가 검출됐다면 식약처가 설정한 기준보다 7배 가량 초과했다는 얘기가 된다. 식약처 관계자는 “한시적 허용기준은 해당 의약품이 공급중단이 우려될 때 적용되는 기준”이라면서 “자누비아 제네릭이 발매되면 특정 제품의 문제로 공급중단이 발생하지 않아 원칙에 따라 불순물 기준치를 설정했다”고 설명했다. 자누비아 제네릭이 쏟아지면 일부 제품에서 불순물 문제가 불거지더라도 약물 수급에는 문제가 없기 때문에 다른 의약품과 동일한 기준으로 시타글립틴의 NTTP 기준치를 설정했다는 의미다. 상당수 제약사들은 한시적 출하 허용기준을 토대로 시타글립틴 NTTP 품질관리를 진행한 것으로 알려졌다. 하지만 식약처가 제시한 기준치가 한시적 허용기준보다 7배 강화되면서 제약사들은 더욱 엄격한 기준에 따라 NTTP 점검을 진행해야 하는 상황이다. 시타글립틴제제가 사용기간 내 허용 기준의 30% 이내로 불순물이 관리돼야 하기 때문에 제약사들은 품질관리 기준이 지나치게 까다로워졌다는 하소연을 내놓는다. 일부 업체는 식약처가 자체 설정 기준보다 더 엄격한 기준치를 제시하면서 불순물 품질관리 계획 조정에 착수했다. 식약처에 따르면 국내제약사 100곳이 시타글립틴 함유 의약품은 715개 품목 허가받았고 발매 시기를 기다리고 있다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 시타글립틴 성분 함유 의약품은 지난해 총 1094억원의 외래 처방금액을 합작했다. 자누비아와 자누메트가 각각 405억원, 689억원을 올렸다. 자누비아가 대형 시장을 형성하고 있어 국내 제약사들이 제네릭 시장에 무차별적으로 뛰어들 채비를 하고 있다. 만약 시타글립틴 불순물 문제를 해결하지 못한 제품이 속출하면 제약업계 전반에 걸쳐 혼란이 불가피할 전망이다. 제약사 한 관계자는 ”자체적으로 기준을 설정해 시타글립틴의 불순물 품질관리를 진행 중인데 식약처가 더욱 엄격한 기준을 제시하면서 발매 전 품질관리에 비상이 걸렸다“고 토로했다.