또 보툴리눔 처분...국내기업 年 생산액 64% 퇴출 위기

• 휴온스바이오파마 리즈톡스 허가 취소 예고...2021년 생산액 112억
• 2020년 이후 총 7개 업체 16개 제품 허가 취소 예고
• 2021년 처분 예고 제품 생산액 1979억...국내기업 생산액 64%

[데일리팜=천승현 기자] 국내기업이 개발한 보툴리눔독소제제가 또 다시 행정처분 이슈에 연루됐다. 휴온스바이오파마의 리즈톡스가 국가출하승인을 받지 않고 국내 판매했다는 이유로 퇴출 위기에 놓였다. 지난 2020년 메디톡스를 시작으로 지난 3년 간 총 7개사의 보툴리눔독소제제가 위기를 맞았다. 허가 취소 예고 제품은 국내 기업의 보툴리눔독소제제의 연간 생산실적의 64%에 달했다.

식품의약품안전처는 휴온스바이오파마의 리즈톡스주100단위가 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 사실을 적발했다고 2일 밝혔다. 식약처는 해당 제품에 대해 품목 허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 리즈톡스100단위의 수출 전용 의약품에 해당하는 제품을 국내 판매 사실도 확인됨에 따라 해당 제조소에 대한 전 제조업무정지 6개월 처분도 예고됐다. 수출용으로만 허가받았을 때 판매행위가 적발되면서 추가 처분이 예고됐다는 게 식약처 설명이다.

리즈톡스100단위는 지난 2016년 국내 허가를 받은 보툴리눔독소제제다. 지난 2021년 생산실적은 112억원이다.

지난해 12월 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨 등 3개 기업의 보툴리눔독소제제의 허가 취소 예고 이후 6개월만에 국내기업의 보툴리눔독소제제가 또 다시 퇴출 위기에 몰렸다.

국내 제약바이오기업 보툴리눔독소제제 허가 현황(자료: 식품의약품안전처)

지난 2020년 메디톡스의 보툴리눔독소제제를 시작으로 3년간 국내 기업의 보툴리눔독소제제가 연이어 허가 취소 위기에 몰렸다.

식약처는 2020년 6월 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다.

2020년 10월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 첫 허가취소 처분에 메디톡스200단위와 코어톡스가 추가됐다. 2020년 12월에는 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다.

2021년 11월 식약처는 지난해 11월 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔독소제제 6개 품목에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의다. 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등 총 6종이 처분 대상이다. 파마리서치바이오는 수출 전용 의약품을 판매용 허가 없이 판매했다는 이유로 전 제조업무정지 6개월 처분이 예고됐다.

지난해 12월에는 제테마의 제테마더톡신100단위, 한국비엠아이의 하이톡스100단위, 한국비엔씨의 비에녹스주 등 3개사의 3개 제품이 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 국내에 판매한 혐의로 품목허가 취소가 통지됐다. 해당 업체들은 모두 수출용으로 허가 받았는데도 국내 판매했다는 이유로 전 제품 제조업무정지 6개월 처분이 예고됐다.

지난 3년 간 총 7개 업체의 16개 제품이 허가 취소가 통보됐다.

식약처에 따르면 국내 기업이 허가받은 보툴리눔독소제제는 수출용을 포함해 총 16개사 38개 제품이다. 국내 허가 제품 중 42%가 행정처분 위기에 처했다. 처분 대상 업체들이 제기한 행정처분 집행정지가 인용되면서 아직 판매는 진행 중이다.

2021년 국내 기업의 보툴리눔독소제제 생산실적은 총 3108억원으로 집계됐다. 이중 허가 취소가 예고된 16개 제품의 생산실적은 1979억원으로 63.7%에 달했다.