노바티스가 2007년 출시한 골다공증치료제 ' 아클라스타'가 새해부터 국내 공급이 중단됐다. 회사 측은 이 약물의 국내 철수 절차를 밟고 있다.25일 관련업계에 따르면 아클라스타는 지난 연말을 끝으로 공급이 되지 않고 있다.회사 관계자는 "아클라스타 주사액의 품목허가 자진취하와 함께 보험약가 삭제를 진행 중"이라고 밝혔다.아클라스타는 1년에 한번에 맞는 주사제로, 골다공증 환자의 복용 편의성을 획기적으로 개선해 발매 당시부터 관심을 모았었다.하지만 경쟁약물에 밀려 이렇다할 성적을 내지 못했다. 작년 급여확대 효과로 전년 대비 20% 이상 성장했지만, 약 19억원의 매출로 블록버스터 정제와 비교해 여전히 낮은 매출을 기록했다.제약업계 관계자는 "국내 골다공증 환자들이 여전히 복용주기가 짧은 경구약을 선호하고 있다"며 "아클라스타는 1년에 한번 주사로 편의성을 높였지만, 그만큼 약물 사용량이 적어 매출도 낮은 것으로 분석된다"고 말했다.아클라스타는 또한 2011년 신부전 위험이 발견돼 일부 환자의 사용이 제한되기도 했다.아클라스타는 보험약가 삭제 이후에도 향후 6개월간은 의료기관에서 보험처방이 유효해 약국가에서는 재고확보에 만전을 기해야 한다. 노바티스 측은 하반기부터 이 약물의 반품처리를 진행할 것으로 알려졌다.오리지널 아클라스타가 국내 철수를 선언했지만, 같은 성분의 제네릭 약물이 존재하고 있어 환자들이 겪는 치료공백은 크지 않을 것으로 보인다.

[제약산업 전문인력 수급전망 보고서]제약산업의 현 인력양성 구조로 봤을 때 수년 내 임상, 허가 등 업무를 담당할 전문인력 '품귀현상'이 심각할 것이라는 전망이 나왔다.25일 보건산업진흥원은 '제약산업 전문인력 수급전망' 보고서를 통해 이 같이 주장했다.이 보고서는 2011년 제약산업 생산액을 기준으로 취업계수, 인력구성 변화 등을 고려해 작성됐다.분석결과, 2020년 제약산업 생산액은 최소 19조에서 최대 29조원 규모로 추산됐다.또 제약산업의 취업계수는 10억원당 2011년 3.9명에서 2020년 3.5명으로 다소 줄어드는 것으로 분석됐다.이를 토대로 추계된 2020년 제약산업 필요인력은 총 10만343명이었다.직종별 추가 수요는 2011년 기준 영업직이나 생산직 등은 20~30%, 신약개발이나 수출·기술사업화 전문인력 등은 두 배 이상 증원이 더 필요한 것으로 추산됐다.인력유형별 종사자수 전망 종합(단위: 명), 대안1 현재 인력구성 유지, 대안2 미래필요도에 부합하게 인력구성이 변화할 경우구체적인 전문인력별 추가수요 규모는 ▲R&D기획 1176→4415명 ▲후보물질 3747→7225명 ▲임상시험 2134→4716명 ▲시판허가 2275→4716명 ▲생산(GMP) 3558→6522명 ▲기술사업화 5480→1만3346명 등으로 분석됐다.정부는 현재 임상이나 GMP 교육 등을 중심으로 연인원 9500여명의 전문인력 양성 프로그램을 운영 중이다.하지만 프로그램 대부분이 평균 20시간 단기교육 형태로 운영돼 실무형 전문인력 양성에는 한계가 있다는 지적이다.결국 이런 구조가 지속되면 수년내 제약업계에 필요한 전문인력 품귀 현상이 발생할 수도 있다는 게 이 보고서의 결론이었다.진흥원 관계자는 "전문인력 양성이 제약산업 질적 수준 향상에 중요한 영역인만큼 산업발전을 위해 R&D기획이나 기술사업화 등의 분야에 전문인력 교육프로그램을 보강해야 한다"고 제안했다.한편, 이번 조사의 2020년 생산량을 정부 목표량을 기준으로 할 경우 인력 수급 편차는 더 심했다.2020년 정부 생산액 목표량은 68조원이었으며, 총 종사자 전망치는 24만명으로 2011년 대비 3배 이상이 더 필요한 것으로 추산됐다.

대웅제약(대표 이종욱)은 25일 서울 삼성동 본사에서 터키의 유력 제약기업인 압디이브라힘사와 조혈제 '에포시스 프리필드 시린지 주'(에포시스) 완제품의 수출 계약 및 '이지에프 외용액' 에 대한 MOU를 체결했다고 밝혔다.에포시스는 유전자 재조합 기술을 이용해 생산된 적혈구 생성인자 제제로 만성신부전 환자의 빈혈 치료에 큰 효과가 있다. 또 이지에프 외용액은 당뇨성 족부궤양 치료제로 허가를 받은 국내 최초의 바이오신약이다.터키 압디이브라힘사는 이번 계약으로 터키에서 에포시스와 이지에프외용액의 판매권을 확보하게 됐다. 두 제품 모두 2015년까지 허가절차를 완료하고 현지 판매에 들어갈 계획이며, 발매후 5년간 에포시스는 1300만달러, 이지에프외용액은 2500만달러 이상 판매가 예상된다.이종욱 사장은 “EU 가이드라인을 따르는 있는 터키 제약시장에 진출하려면 선진국 수준의 높은 품질이 있어야 가능하다”며 “그런 점에서 이번 터키 계약은 유럽시장 진출을 위한 교두보로서 상당히 큰 의미를 지니고 있다”고 말했다.

작년 허가된 의약품 중 전문약 수는 줄어든 반면 일반약은 늘어난 것으로 나타났다.전체 의약품 허가를 봤을 때 양적으로 감소했으나, 신약이나 개량신약 등은 전년보다 증가했다.25일 식약청은 '2012년 의약품 허가 현황'을 발표했다.작년 의약품 허가(신고) 현황을 분석한 결과, 허가(신고)된 품목수는 4733개로서 2011년 8122개에 비해 42% 정도 감소했다. 허가 품목수 감소는 한약재가 2011년 6516개에 비해 지난해에는 3215개로 크게 감소했기 때문이다.2012년 의약품 허가& 8228;신고 현황(단위: 건)세부적으로 ▲전문의약품 1002개 ▲일반의약품 406개 ▲원료의약품 110개 ▲한약재 3215개다.식약청은 "2008년 품목별 사전 GMP 제도 실시 이후 국내 제약업이 소품목 대량생산으로 재편되고 있어 신규 허가 신청이 증가하지 않는 것으로 보인다"고 분석했다.전문약-일반약 허가 현황(단위: 건)◆전문약 '줄고' 일반약 '늘고'= 전문의약품과 원료의약품의 허가 품목수는 2010년 이후 매년 소폭 감소했다.일반의약품은 신경계의약품 개발 등으로 꾸준히 증가하고 있는 추세다.전문의약품의 허가 품목수는 2010년 1343개, 2011년 1118개, 2012년 1002개, 원료의약품은 2010년 491개, 2011년 139개, 2012년 110개로 줄었다.일반의약품은 2010년 344개, 2011년 349개, 2012년 406개로 증가했다.이 같은 경향은 정부 약가인하 이후 제약사들인 비급여 제품인 일반약 판매에 비중을 높이고 있기 때문인 것으로 보인다.2012년 국산신약 및 개량신약 허가◆신약·개량신약 허가 증가= 국내 개발 신약의 경우 슈펙트캡슐(백혈병 치료제)100·200mg, 제미글로정(당뇨병 치료제) 3개가 허가됐다.개량신약은 애피트롤이에스 내복 현탁액 등 6개 품목이 허가돼 작년 2개 품목보다 더 늘어났다.수입에만 의존하던 희귀의약품도 지난해 국내에서 처음으로 헌터라제(헌터증후군), 애브서틴(고셔병) 2개 품목이 허가됐다.생물의약품은 바이오시밀러로 국내에서 개발된 램시마가 세계 최초로 허가됐고, 세포치료제인 카티스템(골관절염)과 큐피스템(크론병) 2개 품목이 승인됐다.식약청은 "지속적인 신약 개발은 약가 인하 등으로 어려운 시장 상황에도 불구하고 국내 제약사의 지속적인 신약 개발 의지를 보여주고 있다"고 평가했다.◆신경계의약품 허가 '최다'= 지난해 허가 품목 중 한약재, 원료의약품을 제외한 1408개가 허가됐다.약효군 별로 분석한 결과 ▲해열·진통·소염제 등 신경계의약품(269개, 19%) ▲골다공증 치료제 등 대사성의약품(200개, 14%) ▲고혈압치료제 등 순환계의약품(162개, 11%) 순이었다. 약효군별 허가 현황특히, 대사성의약품은 골다공증치료제 개발이 53개를 기록해 작년 10개에 비해 상승폭이 가장 컸다.그 다음으로 발기부전치료제 등 비뇨생식기관용의약품이 2011년 20개에서 2012년 79개로 증가했다. 반면 2011년 가장 많이 허가된 순환계의약품은 특허 만료에 따른 제네릭 의약품 연구개발이 감소해 허가 품목 수도 큰 폭으로 줄었다.

바이오 의약품의 급여 등재 상 문제점을 개선해 가치를 제대로 평가하기 위한 워킹그룹이 구성됐다.건강보험심사평가원은 한국바이오의약품협회와 공동으로 '생물의약품 실무연구모임'을 발족하고, 지난 22일 1차 실무회의를 개최했다.이번 워킹그룹 발족은 줄기세포 등 첨단기술이 접목된 세포치료제 등 품목허가 증가와 급여 신청 사례가 증가하고 있지만 현재까지 이에 대한 급여 평가 사례나 임상적 효과 비교자료가 턱없이 부족하다는 심평원 내부 평가와 업계 의견이 계기가 됐다.25일 심평원에 따르면 워킹그룹에서는 세포치료제 보험약가 등재 효율화와 개량 생물약 보험약가 산정기준, 신약가치반영 3개 주제별로 분과를 구성해 전체·분과 회의를 진행할 예정이다.인력은 심평원 약제관리실 약제등제부와 약제평가부, 바이오의약품협회 개발 실무자 등 31명의 전문가로 구성됐으며 6개월 한시운영될 예정이다.심평원 약제관리실 관계자는 "제외국 평가 기준 등 심도 있는 자료들을 검토해 합리적인 가치 평가기준을 마련할 것"이라며 "협회 의견을 수렴해 제도 수용성을 높일 것"이라고 밝혔다.

골다공증치료제 시장이 절대강자없는 춘추전국 시대에 접어들었다.특허만료에 따른 제네릭 진입과 국내 제약회사의 개량신약 출시가 이어지면서 아슬아슬한 선두권 경쟁이 이어지고 있다.25일 관련 업계에 따르면 작년 골다공증치료제 시장은 비타민D가 결합된 복합제가 인기를 끌었다.특히 한림제약이 리세트론산나트륨과 비타민D를 결합해 만든 개량신약 '리세넥스플러스'가 폭풍 성장하며 이 시장 새로운 강자로 떠올랐다.2011년 큰 폭 성장했던 원조 비타민D 복합제인 포사맥스플러스·포사맥스플러스디(MSD·알렌드론산나트륨/비타민D)는 주춤했다. 작년 하반기 제네릭 출현에 따른 약가인하로 상승세가 꺾인 탓이다.반면 포사맥스와 주성분이 같지만 활성화 비타민D 복합제인 맥스마빌(유유제약)은 7월 약가인하에도 위축되지 않고 상위권 진입의 발판을 마련했다.이 시장 선두 제품은 본비바다. 월 1회 복용으로 타 제품보다 복용주기가 긴 게 장점이다. 3개월에 한번 맞는 주사제도 한몫하고 있다. 하지만 연말 제네릭이 출현한데다 월 1회 복용 제품인 리세넥스M(한림제약)·리도넬D(한미약품)도 나와 올해 선두방어가 쉽지만은 않을 것으로 예상된다.본비바-포사맥스-악토넬 등 기존 3강 제품들이 후속 약물 출현에 어려움을 겪을 때 다케다의 에비스타는 반사이익을 얻고 100억대 블록버스터에 등극했다. 에비스타의 의원 영업은 휴온스가 맡고 있다.하지만 에비스타도 지난 2011년 종근당이 최종적으로 특허권을 무너뜨린 상태라 독점권이 보장된 상태는 아니다. 현재 종근당, 경동제약, 한미약품만이 제네릭을 출시했지만 언제든지 다른 국내 제약사의 진입이 가능하다.2012년 주요 골다공증치료제 매출현황(IMS, 백만원)국내 제약사들이 잇따라 후속약물을 내놓자 오리지널 회사도 새로운 제품으로 반격을 노리고 있다. 작년 악토넬의 사토피는 식사 후에도 복용할 수 있는 악토넬EC를 출시해 시장방어에 나선 상태다.올해 본격적으로 제네릭 영향권에 접어든 본비바의 로슈도 기존 제품을 업그레이드한 후속약물을 내놓을 것으로 알려졌다.

식약청이 의약품 등 허위·과장 광고를 일삼는 업체에 대한 집중 모니터링을 진행한다.고질적이고 반복적인 위반일 경우 행정처분과 고발을 병행한다는 방침이다.22일 식약청 '의약품 등 제조·유통 관리 기본계획'을 통해 이 같은 밝혔다.먼저 식약청은 올해부터 지자체별 광고매체 책임점검제를 도입해 모니터링을 강화해 나가기로 했다.지역방송이나 케이블TV을 기본적으로 모니터링하고, 검색포털이나 쇼핑몰, 소셜커머스 등을 정해 감시한다는 것.주요 점검 대상은 ▲소비자 인지도가 높거나 시장점유율이 높은 품목 ▲동일성분 제품이 다수 허가돼 유통질서가 문란한 품목 ▲인태반제제 간접광고 ▲줄기세포치료제 ▲상습 광고 위반 화장품·의약외품 등이다.이 가운데 의약품은 ▲허가받지 않은 사항을 과대 광고하는 행위 ▲의사 등이 이를 지정 공인 추천하고 있다는 내용 등의 광고 ▲최고 또는 최상 등의 절대적 표현을 사용한 광고 등이 중점점검 항목이다.식약청은 일단 일회성으로 고의가 없거나 법령을 잘 몰라 약사법령을 위반한 업체에 대해서는 시정 조치할 예정이다.하지만 고질적이거나 반복적으로 법령을 위반한 업체는 행정처분과 고발조치를 병행하기로 했다.