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아바스틴 적응증 확대…난소암 1차 치료제 국내허가항암제 아바스틴이 난소암 1차 치료제로 식약청 허가를 받았다.이 품목은 대장암 표적항암제로 허가를 받았지만 지난해 급여문턱서 좌절된바 있다.한국로슈(대표 스벤 피터슨)는 지난 달 아바스틴(베바시주맙)이 진행성 난소암을 처음으로 진단 받은 환자의 1차 치료 요법으로 식약청 승인을 취득했다고 14일 밝혔다. 아바스틴 적응증 확대는 2개의 제 3상 임상시험에 기반한 것이라는 설명이다.3상 결과 진행성 난소암을 최초 진단 받은 환자에게 화학요법과 아바스틴을 병용 투여한 이후에 아바스틴을 단독 투여할 경우, 무진행 생존기간(Progression-Free survival; PFS)은 14.1개월로, 화학요법만으로 치료 받은 환자(10.6개월)에 비해 약 4개월(중앙값)이 연장된 것으로 나타났다. 의학부 김수정 상무는 "이번 승인은 초기 난소암 치료 역사에 있어 15년 만의 주요한 성과로 평가된다" 며, "아바스틴 적응증 확대로 항암 치료를 받는 국내 난소암 환자의 치료 선택의 폭이 넓어졌다는 점은 매우 뜻 깊은 일"이라고 말했다. 스벤 피터슨 대표는 "이번 승인으로 아바스틴은 전이성 결장직장암, 진행성 난소암 등 총 6 종류의 진행성 종양의 치료에 사용할 수 있도록 적응증이 확대됐다"며 "앞으로 항암제 분야의 리더십을 바탕으로 국내 암 환자의 수명 연장과 삶의 질 개선에 기여하기 위해 지속적인 노력을 기울일 것"이라고 강조했다. 아바스틴은 혈관 내피 성장 인자(VEGF)를 정확히 표적하여 종양을 억제하는 항체의약품이다,진행성 암 환자의 치료에 널리 사용되는 최초의 혈관 생성 억제 치료제로 주목된다.유럽에서는 지난 2011년 진행성 난소암 환자의 1차 치료제로 승인을 받았으며, 2012년 10월에는 재발성 백금 민감성 난소암 치료제로도 승인된 바 있다.국내에서는 이번에 승인 받은 진행성 난소암 외에, 전이성 결장직장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암 및 재발된 교모세포종의 치료에 사용되고 있다. 한편 난소암은 여성에게 있어 치명적인 암 중 하나로, 매년 전세계적으로 23만여 명의 여성이 난소암 진단을 받으며, 약 14만 명이 이로 인해 사망하는 것으로 추정된다.2013-03-14 11:14:06가인호 -
종근당, 범부처신약개발사업단과 연구 협약종근당(대표 김정우)은 최근 범부처신약개발사업단과 이상지질혈증 치료제 CKD-519에 대한 연구개발 협약을 체결했다고 14일 밝혔다.CKD-519는 새로운 작용 기전의 이상지질혈증 치료제로서 좋은 콜레스테롤로 알려진 HDL 수치를 증가 시키는 약물이다.HDL은 혈관이나 조직의 잉여 콜레스테롤을 간으로 운반하여 체외로 방출시킴으로써 죽상동맥경화 및 심혈관계질환의 위험성을 감소시킨다.CKD-519는 이상지질혈증 햄스터 모델을 이용한 동물 실험에서 좋은 콜레스테롤인 HDL 수치를 증가시키고 나쁜 콜레스테롤인 LDL 수치를 감소시켰다.또한 동맥경화가 유발된 토끼에 12주간 투여한 결과 우수한 동맥경화 개선효과를 나타냈다.종근당 관계자는 “CKD-519는 HDL 수치를 증가시키는 새로운 기전의 약물로 개발에 성공한다면 혁신적인 이상지질혈증 치료제로서 세계시장에서 크게 주목 받을 것으로 기대한다”고 말했다.종근당은 최근 품목허가를 신청한 당뇨병치료제 신약 CKD-501과 지난 2월 대한민국신약개발상에서 기술수출상을 수상한 고도비만치료제 CKD-732 등의 대사성질환 신약개발 경험을 바탕으로 이상지질혈증 치료제 CKD-519를 적극 개발해 나갈 계획이다.2013-03-14 09:01:32가인호
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미국 기업, 인도 특허권 침해에 정부 대책 요청미국 산업 단체는 미국 제품의 수출 및 특허권 침해등을 막기 위해서 정부가 인도에 기술, 농업 및 제약 정책 개혁 압력을 가할 것을 요청했다.화이자의 지적 재산권 변호인은 인도가 미국 생산자에 위해를 끼치는 보호무역론적인 정책을 만들고 있다고 국회 통상 위원회에서 주장했다.지난해 인도는 화이자의 항암제인 ‘수텐트(Sutent)'의 특허권을 취소하고 제네릭 제조사들의 생산 및 판매를 허용했다고 변호인은 밝혔다.또한 인도 정부는 자국 기업의 이익을 위해 약물의 특허권을 중지시키는 ‘강제적 허가(compulsory licenses)'를 남용하고 있다고 말했다.변호인은 미국 정부가 인도 정부와 직접적인 대화를 통해 이와 관련된 조사를 지속적으로 진행하고 모든 가능한 정책 수단을 동원해 미국 지적 재산 보호에 나설 것을 촉구했다.이번 발언은 인도에 대한 일반 특혜 제도(Generalized System of Preferences, GSP) 갱신 여부를 결정하는 자리에서 나온 것. 일반 특혜 제도는 개발도상국의 일자리 창출을 위해 해당 국가 제품의 관세를 감면하는 것이다.인도는 GSP 제도의 가장 큰 수혜자. 그러나 특혜 제도는 오는 7월말 종료된다. 인도는 2011년 GSP 제도아래 미국에 약 37억불의 물품을 수출했다. 그러나 현재 인도의 성장세를 고려할 때 인도를 GSP 제도에서 제외할지에 대한 검토가 진행 중이다.일부 전문가들은 GSP 제도에서 제외하는 것이 인도 정부의 행동을 변화시킬만큼 충분한 제제가 아닐 수 있다고 주장했다. 대신 WTO가 인도 정부에 더 많은 압력을 가하도록 하는 것이 더 효과적일 수 있다고 말했다.지난달 미국 통상 대표 사무소는 인도 국립 태양 에너지 프로그램이 외국 기업을 차별한다며 WTO에 문제를 제기한 바 있다. 이외에도 인도 정부가 미국 기술 회사 및 미국 농산물 수출에 대한 장벽도 높이고 있다고 미국 기업들은 주장했다.2013-03-14 08:55:10윤현세
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오리지널 65개 의약품, 특허 남아 약가인하 유예제네릭 등재여부와 무관하게 특허권 존속 소명으로 약가인하를 유예받은 의약품이 3월 현재 총 65개 품목인 것으로 나타났다.제약사 특허권 존속이 소명되면 특허만료일이나 제네릭 발매시점까지 약가가 내려가지 않는다.건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 이 같은 내용의 '특허권 존속 오리지널 목록'을 최근 공개하고 후발 업체가 약가를 신청할 때 판매 예정시기 결정에 참고할 것을 안내했다.13일 자료에 따르면 특허권 소명으로 약가인하가 유예된 오리지널 약은 총 65개 품목으로 집계됐다. 이 가운데 7개 품목이 올해 하반기 특허만료 되면서 제네릭이 있거나 출시되면 약값이 내려간다.특허만료가 임박한 품목을 살펴보면 한국알콘 비가목스점안액0.5%와 바이엘코리아 아벨록스정400mg이 7월 22일자로 예정됐다.이어 대웅제약 올메텍정 10mg과 20mg, 40mg, 올메텍플러스정20/12.5mg이 9월 16일자로 특허가 속속 만료된다.내년에는 15개 오리지널 품목이 대거 특허만료 된다.2월 20일자로 세엘진 세엘진탈리도마이드캡슐50mg 특허만료를 시작으로 한국노바티스 스타레보필름코팅정 함량별 6개 품목과 콤탄정200mg이 같은 달 26일 특허가 끝난다.뒤이어 3월 17일자로 한국오츠카제약 아빌리파이정 함량별 4개 품목이, 4월 11일자로 한국아스트라제네카 크레스토정 함량별 3개 품목이 나란히 특허가 만료돼 약가인하 유예가 해제된다.한편 현재까지 특허존속 기간이 가장 긴 품목은 2025년 4월 21일자로 예정된 일동제약 일동후루마린주사0.5mg이다.한국존슨앤드존슨메디칼 써지셀도 2023년 6월 29일까지 유예기간이 10년 이상 남아 약가가 장기간 유지될 예정이다.2013-03-14 06:34:54김정주 -
항전간제 발프로산 함유 5개 성분 임산부 투여 금기항전간제로 사용되는 발프로산 함유 5개 성분이 임산부 투여가 금기된다.임산부가 이 성분 약제를 복용했을 경우 태아에 심각한 위해 사례가 보고됐기 때문이다.13일 식약청은 이 같은 내용의 허가사항 변경을 공지하고 27일까지 의견조회를 진행한다고 밝혔다.식약청의 이번 허가사항 변경은 미국FDA의 안전성 정보에 따른 후속 조치다.주요 내용은 경고사항에 임산부 투여금기와 가임기 여성에 대한 주의 추가다.우선 임산부가 이 약을 복용했을 때 두개안면 결손, 심혈관계 기형 등이 발견된 것으로 나타났다.또 이 약을 투여한 산모에서 태어난 아이들의 선천적 기형이 다른 항간질약을 복용하는 산모에 비해 4배가 높았다.이와 함께 가임기 여성에게도 신중한 투여가 요구된다. 임신 초반에 나타날 수 있는 태아 기형 위험성 때문에 이 약이 꼭 필요하지 않은 경우에는 투여해서는 안 된다는 내용이 추가된다.이번에 경고사항이 추가되는 5개 성분은 ▲디발프로엑스나트륨 ▲발프로산 ▲발프로산나트륨 ▲발프로산나트륨-발프로산 복합제 ▲발프로산마그네슘 등이다.국내에 허가된 발프로산 함유 제품은 경구제, 주사제 등 총 35개가 있다.2013-03-14 06:34:51최봉영
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약국 등 무허가 황사마스크 판매 집중단속 '예고'식약청이 약국, 편의점 등을 대상으로 무허가 황사마스크 판매 집중단속에 나선다.13일 식약청은 "황사 집중 발생시기를 맞아 의약외품으로 허가받지 않고 판매하는 사례가 늘어날 것으로 예상돼 지자체와 공동으로 집중 단속할 예정"이라고 밝혔다.주요 감시 업소는 약국과 편의점, 대형마트 등이며, 온라인에서 판매되고 있는 무허가 제품도 단속할 예정이다.식약청은 무허가 제품이 판매되지 않도록 하기 위해 판매사이트 차단, 수입제한 등의 조치를 취한다는 계획이다.판매업소는 처벌을 피하기 위해서는 무허가 제품 여부를 확인하고 제품을 판매해야 한다.식약청에서 의약외품 허가를 받은 황사마스크는 3월 기준으로 32개 제품밖에 없다. 이 제품들 이외에 황사마스크라고 표기돼 있으면 불법 제품이다.무허가 제품 판매가 적발될 경우 판매자는 최대 5년 이하 징역 2000만원 이하의 벌금에 처해진다.또 제조업소는 광고업무정지·전제조업무 6개월정지 등 강력한 처벌을 받게 된다.식약청은 황사가 본격적으로 발생하는 내달부터 집중 감시를 진행할 것으로 보인다.2013-03-13 18:10:38최봉영
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일동제약, 고활성 나토키나아제 특허취득일동제약 중앙연구소일동제약(대표 이정치)이 고활성 나토키나아제(Nattokinase, NK-9204)를 생산하는 균주인 '바실루스 서브틸리스 IDCC 9204 (Bacillus subtilis IDCC 9204)'에 대한 특허를 취득했다고 13일 공시했다.나토키나아제는 낫토(일본식 청국장)에서 추출하는 효소. 콩을 발효시킬 때 낫토균이 콩의 영양성분을 섭취 및 생육하는 과정에서 분비하는 효소로, 혈전을 분해시켜 심혈관계 질환에 도움을 주는 것으로 알려져 있다.일동제약이 자체 개발한 '바실루스 서브틸리스 IDCC 9204'는 유전자를 조작하지 않은 균주(Non-GMO strain)로, 발효과정 중 고활성 나토키나아제를 생산하는 특징을 갖는다.이렇게 생산된 나토키나아제(NK-9204)는, 혈액 중의 응고-분해계의 불균형에 의해 생성되어 고혈압, 동맥경화, 심장병, 뇌졸중 등의 혈관장애를 유발하는 혈전의 분해를 촉진시킴으로써 높은 혈행개선효과를 보이는 것으로 실험을 통해 확인됐다.나토키나아제는 아시아는 물론 미국에서도 건강기능식품 원료로 수요가 높으나 국제적 가이드라인에 부합하는 원료를 생산하기 위해서는 대량생산 기반시설이 뒷받침돼야 경쟁력을 확보할 수 있다.일동제약은 50KL 발효조(발효를 하는 용기)를 보유하고 있는 포승공장에서 나토키나아제 원료를 생산할 예정으로, 금년 상반기 생산준비를 완료하고 본격적인 생산에 들어갈 계획이다.회사 관계자는 "상용화가 완료되면 국내 나토키나아제 관련 건강기능식품 시장에서 수입 원료 의존도를 낮춤은 물론, 수출시장 공략에도 나설 것"이라고 전망했다.2013-03-13 14:29:38이탁순 -
국내 신약개발 정보 한눈에…정보포탈 오늘 오픈임상·인허가 등 의약품 개발 전주기 필수정보를 한눈에 볼 수 있는 정보포탈 사이트가 구축됐다.그동안 개발이나 임상 등과 관련한 산개된 정보를 찾기 위한 수고를 덜 수 있을 것으로 기대된다.보건산업진흥원은 13일 ' 제약산업정보포탈'을 오픈하고 이와 관련한 설명회를 개최했다.제약산업정보포탈(www.epharmakorea.or.kr)은 임상시험, 의약품 인허가, 해외시장 동향 등의 정보를 가진 사이트를 한눈에 볼 수 있게 만들어졌다.고경화 원장은 "수요조사에서 개발과 관련한 불편 사항 중 하나가 정보가 산재돼 있고 어디에 있는지 모른다는 의견이 많았다"고 말했다.이어 "정보포탈은 여러기관에 산재돼 있는 정보를 한 곳에 집중했다는데 의의가 있다"고 설명했다.제약산업정보포탈 메인페이지세부내용을 보면 ▲R&D정보 ▲비임상·임상 정보 ▲인허가 정보 ▲약가정책·동향정보 ▲시장정보 ▲인프라 ▲공지·발간자료 등 신약개발을 위한 전주기 관련 자료들이 제공된다.또 개인이나 제약기업이 서로 정보교류를 할 수 있는 메뉴를 만든 것도 눈에 띤다.아울러 혁신형 제약사가 정보 업로드를 할 수 있는 공간을 만들어 홍보효과를 누릴 수 있게 했다.진흥원 관계자는 "정보포탈 구축으로 사용자 중심의 원클릭 서비스를 할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.이 포탈은 특히 개발이나 허가담당 등 전문인력이 상대적으로 부족한 소규모 제약사에 도움이 될 것으로 전망된다.한편, 진흥원은 제약산업정보포탈을 운영하면서 미흡한 점 등은 개선해 나간다는 계획이다.2013-03-13 11:29:31최봉영
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최초 경구용 저나트륨혈증약 '삼스카', 급평위 통과저나트륨혈증치료제 '삼스카'한국오츠카제약이 저나트륨혈증치료제 ' 삼스카'의 급여권 진입을 위해 박차를 가하고 있다.건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 2월21일 삼스카(톨밥탄)의 급여 심의안건을 상정하고 '급여적정' 결정을 내렸다. 지난 2011년 9월 식약청으로부터 허가를 획득한지 약 1년5개월만의 일이다.삼스카는 국내에 승인된 유일한 저나트륨혈증치료제이자, 해당 치료제중 세계 첫 경구용제제다. 첫번째로 개발된 약은 아스텔라스의 '바프리솔(코니밥탄)'인데, 이약은 정맥주사제다.저나트륨혈증은 입원 환자에서 발생하는 전해질 이상 중 하나로 심할 경우 치명적인 신경학적 증상을 유발하며 환자의 생존율에도 영향을 미칠수 있다.현재까지 우리나라에서는 주로 생리식염수와 이뇨제를 함께 사용하거나 또는 고농도의 나트륨이 포함된 수액을 투여하는 식으로 환자를 치료해 왔지만 이는 기저질환을 다시 악화시킬 가능성이 높다.즉 사실상 국내에는 저나트륨혈증을 치료할 적절한 약제는 그간 없었던 상황이며 급평위에서도 삼스카의 비교약제는 없는 것으로 판정한 것으로 확인됐다.이번 급여적정 결정으로 삼스카는 이달 중 건강보험공단과 약가협상을 벌일 예정이다. 기한대로 협상이 타결될 경우 이르면 6월경 급여 출시가 가능할 전망이다.오츠카 관계자는 "삼스카의 급여 출시가 이뤄지면 저나트륨혈증으로 어려움을 겪고 있는 환자들에게 유의한 치료옵션을 제공할 수 있을 것"이라고 말했다.2013-03-13 06:34:54어윤호 -
아트로핀황산염 단일제, 12세 미만 소아 투여 금지안과용제인 아트로핀황산염 단일제가 12세 미만 소아에게 투여 금지된다.소아 투여시 전신 독성 위험의 가능성이 발견됐기 때문이다.12일 식약청은 아트로핀황산염에 대한 허가사항 변경을 위한 업체 의견제출 요청을 요청했다.이번 조치는 프랑스 국립의약품건강제품안전청에서 내린 연령금기 등 허가사항 준수 권고에 따른 후속 조치다.주요 내용은 이 성분의 투여 금기 대상에 12세 미만 어린이가 추가된다.또 부작용 항목에는 소아환자에서 정신병성 반응·행동변화와 연관성, 고열을 일으킬 수 있다는 내용이 추가된다.소아에 대한 투여 항목에서 전신적인 부작용이 나타날 수 있으므로 유·소아는 0.25% 액을 사용하는 것이 바람직하다는 내용은 삭제된다.허가 변경 사항에 의견이 있는 개인이나 단체는 오는 25일까지 의견을 제출해야 한다.한편, 국내 허가된 아트로핀황산염 단일제는 삼일제약 '오큐트로핀점안액'과 한국알콘 '이솝아트로핀1%점안제' 2개 품목이 있다.2013-03-12 12:24:50최봉영
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