희귀의약품 개발이 새로운 비즈니스 모델 창출을 위한 틈새시장으로 떠올랐지만 국내에서는 여전히 외면받고 있다. 국내사들이 돈이 안 된다는 이유로 개발을 꺼리고 있지만, 개발을 시작한 곳도 출시까지의 길은 험난하기 때문이다. 이에 따라 제약업계는 연구비나 약가 등 정부 지원이 필요하다는 입장이다. 12일 진흥원이 희귀의약품 연구개발 관련 업체 종사자를 대상으로 한 설문조사에서 이 같은 결과가 도출됐다. 설문조사는 지난해 11월에 진행됐으며, 58명 중 18명이 응답한 결과를 바탕으로 했다. 설문조사를 보면 희귀약 개발을 하지 않는 이유는 적은 시장규모라는 응답이 46%로 가장 많았으며, 임상진행시 어려움 31%, 임상자료 확보 어려움 15%, 질환에 대한 자료확보 어려움이 8%였다. 임상진행 시 가장 어려운 것이라는 물음에 48%가 환자 모집이라고 응답했으며, 허가자료 불명확성이 30%, 비용부담이 17%로 뒤를 이었다. 이에 따라 제약업체는 희귀약 개발 활성화를 위해 연구비 지원(20%), 약가(17%), 인허가(17%), 시장독점권(15%) 등의 정부 지원 확대가 필요하다고 답변했다. 특히 연구비 중 임상(21%)과 전임상(16%) 비용을 지원 해달라는 응답이 가장 많았으며, 후보물질 도출(14%)이 뒤를 이었다. 진흥원도 희귀약 개발 활성화를 위해서는 정책 지원이 필요하다는 입장이다. 진흥원은 정책 대안으로 ▲리펀드 약가 협상제도 확대 추진 ▲임상비용 중심의 R&D 지원과 세약공제 제도 추진 ▲희귀약 신속 승인을 위한 식약처 지원 등을 제시했다.

로시글리타존 성분의 당뇨병치료제 아반디아가 특허만료로 오는 12일부터 보험상한가가 인하된다. 한 때 당뇨병치료제의 맹주였던 이 의약품은 안전성 이슈로 사실상 시장에서 퇴출되면서 제네릭 업체로부터도 외면받았다. 복지부는 말레인산 로시글리타존 성분의 특허가 오는 11일로 만료되자 다음날인 12일부터 같은 성분 의약품의 약가 인하 고시를 공고했다. 공고내용을 보면, GSK의 아반디아정4mg은 정당 1388원에서 971원으로 30% 인하된다. 또 가산기간이 종료되는 내년 9월 12일에는 현 가격의 53.55%인 743원까지 추가 조정된다. 유일한 제네릭인 유한양행의 로시타존정4mg도 같은 날부터 952원에서 943원으로 상한가가 인하된다. 혁신형제약 가산이 적용돼 아반디아 현재가격의 68% 수준으로 가격이 조정되는 것이다. 아반디아보다는 28원이 더 싸다. 이어 내년 가산이 종료되면 743원 동일가로 추가 조정될 예정이다. 복지부는 앞서 이달 1일부터 급여기준이 확대된 화이자의 혈우병치료제 베네픽스주의 보험상한가를 831원에서 811원으로 인하하는 별도 고시를 지난달 30일 공고한 바 있다. 한편 아반디아는 한 때 연 400억원 이상의 매출을 올리는 블록버스터 신약으로 승승장구하다가 심혈관계 부작용 위험이 제기돼 2010년 하반기부터 사용이 엄격히 제한됐다. 이후 회사 측이 국내 영업을 중단하면서 사실상 시장에서 퇴출됐다. 이런 가운데 최근 미국 FDA자문위원회가 아반디아에 대한 사용제한 조치를 해제해야 한다는 권고안을 내놔 아반디아를 포함한 TZD계열 당뇨약에 새로운 기회를 제공할 지 관심을 모으고 있다.

아시아 최대 바이오기술 거래의 장인 ' 바이오코리아 2013'이 일산킨텍스에서 개막했다. 올해 8회째를 맞이한 BIO KOREA는 제약, 의료기기, 화장품, 식품 등 바이오산업 분야의 기술이전·수출·투자유치, 기업간 네트워크 형성 등을 통해 기술사업화를 촉진하는 행사다. 참석자들은 해마다 높은 성과를 내는 행사에 대한 기대감을 나타냈다. 진영 복지부 장관은 "바이오는 융합과 소통, 개방과 혁신이 필요한 분야"라며 "여러산업 학문이 어우려져야 성과를 이룰 수 있다"고 말했다. 이어 "정부 출범과 함께 창조경제 달성과 보건산업 육성을 추진 중"이라며 "바이오코리아는 신기술 발굴에 기여했다는 점에서 국정과제 달성에 기여하고 있다"고 강조했다. 진 장관은 "컨퍼런스, 비즈니스포럼, 잡페어 등이 결실을 맺어 바이오산업 발전의 계기가 될길 바란다"고 덧붙였다. 오제세 보건복지위원장은 "행사를 통해 아시아 각국과 대한민국 바이오기술 정보를 확인하고 발전의 계기가 됐으면 한다"고 말했다. 진흥원 고경화 원장은 "바이오코리아는 국제 바이오컨벤션 행사로 자리잡아 가고 있다"며 "유망기술과 이슈를 공유하고 이를 뒷받침으로 글로벌 비즈니스의 첨병이 될 것"이라고 밝혔다. 3일간 개최되는 바이오코리아 주요행사로 ▲컨퍼런스 ▲비즈니스 포럼 ▲전시회 ▲잡페어 ▲Pharm Fair 등이 있다. 전시 규모는 전년도 295개기업 490부스에서 300여개 기업 530부스로 확대됐다. 이번 행사에는 직접적인 기술거래뿐만 아니라, 해외 전문가, 인허가 담당자, 기업 등과의 대면의 기회를 가질 수 있을 것으로 기대된다.

제약협회가 의약품의 유통기한을 위조해 판매하고 허가취소의약품까지 유통한 웨일즈제약에 대해 제명 결정을 내렸다. 품질관리 부실 등의 이유로 협회 회원사가 제명되는 것은 사실상 이번이 첫 사례다. 이와함께 제약협회는 회비를 장기 미납해 회원사 유지 의사가 없는 것으로 판단된 8개 제약사에 대해서도 동일하게 제명조치했다. 제약협회는 11일 이사장단회의와 이사회를 잇따라 열고 웨일즈제약 징계 안건을 만장일치 동의로 통과시켰다. 이사장단사 한 CEO는 "이번 사태는 제약사의 존재 이유를 스스로 부정하는 심각한 사안인 만큼 경종을 울리는 차원에서 제명 결정을 내리기로 했다"고 말했다. cGMP급 공장 건설과 우수 생산인력 충원 등 질좋은 의약품의 생산 및 품질관리를 위해 최선을 다해왔지만, 웨일즈 사태가 국민 건강권을 위해 노력하는 제약사들의 노력에 위배되는 만큼 제명 안건이 무리없이 통과됐다는 설명이다. 협회 관계자는 "협회 회원사들은 앞으로 국민의 소중한 생명과 건강권을 지키는 소명에 따라 우수한 품질의 의약품을 생산하고 사후관리하는데 모든 노력을 다할 것이며 이에 위배되는 사안이 발생할 경우 엄정하게 대처할 것"이라고 강조했다. 이와함께 이사회는 회비를 체납하고 있는 제약사 중 8개 업체에 대해서도 제명조치 했다. 제명된 제약사는 경방신약, 경진제약, 경희제약, 국전약품, 삼공제약, 신화제약, 아산제약, 원품약품상사 등이다. 협회측은 회비 미납 제약사에 대해 대표자 면담 등을 통해 회원 유지의사를 확인한 후 이번 이사회에 회원 제명안을 상정해 제명 조치했다. 이와관련 올 상반기까지 협회 회원사로 가입돼 있는 207곳 제약사 중 회비를 체납했던 제약사는 총 33곳으로 조사된 바 있다. 또 한독테바는 정회원, 삼성바이오에피스는 준회원으로 신규 가입했다. 한편 협회는 제네릭의약품 우리말 명칭 공모전과 관련해서는 10일 열린 심사에서 4개의 최종 후보작을 선정했으며, 차기 이사장단 회의서 최종 결정하기로 했다.

"경찰 조사결과 발표가 너무 충격적이다. 믿을수가 없다." "제 2의 웨일즈제약이 또 나오지 말란 법은 없다. 전직원 윤리교육 강화와 철저한 품질 사후관리만이 이같은 사태를 사전에 방지할 수 있을 것이다." 10일 경찰이 웨일즈제약 수사결과를 발표하자 제약업계는 사태의 심각성에 믿기지 않는다는 반응을 보였다. cGMP시대가 본격화되고 글로벌시장 진출을 향한 제약사들의 도전히 가시화되고 있는 시점에서, 무려 10년동안 유통기한을 위조하고 허가취소 의약품까지 조작해 판매한 것은 업계에 미치는 파장이 심각할 것이라는 우려 때문이다. 특히 반품 의약품을 폐기처분하지 않고 라벨을 위조해 최근 생산된 신제품처럼 오랫동안 판매했다는 것은, 관리당국인 식약처의 반품약 관리 문제점도 드러났다는 점에서 후유증은 상당할 것이라는 관측이다. ◆도덕불감증 심각, 철저한 사후관리 필요=업계는 이번 웨일즈 사태를 유통기한 위조에 재포장 금지, 의약품 품질관리 위반 등 총제적 부실이 고스란히 드러난 충격적인 사건으로 인식하고 있다. 특히 일부 제약사의 도덕불감증이 원인이 됐지만, 어느 누구도 이에대해 자유로울수 없다며 의약품 제조와 생산과정은 물론 허가후 판매와 유통과정에서 철저한 관리가 수반돼야 한다고 입을 모았다. 업계 한 관계자는 "웨일즈제약처럼 유통기한을 위조한 제약사가 없을 것이라는 확신을 어떻게 할 수 있냐"며 "이번 사태를 거울삼아 모든 제약인들이 품질관리에 역량을 집중해야 할것"이라고 말했다. 이번 사태가 웨일즈제약만의 문제가 아니라는 '자성'의 목소리와 품질과 유통 사후관리에 대한 '경각심'이 절실하다는 것이 업계의 공통된 의견이다. . 특히 오너부터 직원까지 의약품 품질관리와 사후관리에 대한 중요성을 인식하고, 회사차원에서도 지속적인 윤리교육을 통해 제 2의 웨일즈제약이 나오지 않도록 끊임없이 노력해야 한다고 주문했다. ◆제약협회 첫 회원사 제명 이뤄질까?=한편 유통기한 변조 의약품 재판매 파장을 가져온 웨일즈제약에 대한 회원사 제명안건이 오늘(11일) 열리는 제약협회 이사회에 상정된다. 제약협 관계자는 "11일 열리는 제약협 이사회에 웨일즈제약 제명 안건이 올라왔다"며 "이사회서 안건 통과 여부가 결정될 것"이라고 말했다. 이사회서 웨일즈제약의 회원사 제명이 결정될 경우 사실상 제약협회 회원사중 처음으로 자격이 박탈되는 사례가 나오게 된다. 그동안 회비미납 등으로 인한 회원사 자격 박탈과 자진탈퇴 등은 있었지만 제명조치는 없었던 것으로 파악된다. 또 제약협회도 과거 저가낙찰 의약품 공급 제약사나 리베이트 제공 제약사에 대한 제명 조치를 천명해왔지만 이사회서 논의된 적은 없었다. 따라서 11일 이사회의 웨일즈제약 제명안건이 통과될 수 있을지 주목되고 있다. 현재로서는 제명 가능성이 유력한 것으로 관측된다. 최근까지 업계 여론은 혐의가 확정되지 않은 상황에서 무리한 제명조치는 상당한 후유증이 있을 것이라는 신중론이 우세했다. 그러나 경찰이 전격적으로 10일 웨일즈제약 대표 구속 등 수사결과를 발표하면서 회원사 제명 안건은 무리없이 통과될 것이라는 전망이다. 협회 관계자는 "향후 협회차원에서 의약품 품질과 사후관리에 주력하고 이를 회원사에 주지시키는데 노력할 것"이라고 말했다

[식약처, 안전성 서한 배포] 케토코나졸 성분 향진균제가 간손상 위험에 따라 판매중지·회수 조치된다. 10일 식약처는 이 같은 내용의 안전성 서한을 배포했다. 이번 조치는 유럽 의약품청(EMA)과 미국 식품의약품청(FDA)의 '간손상' 위험성을 경고한 데 따른 것이다. 전문가 학회와 중앙약사심의위원회 자문 결과 등을 종합적으로 검토한 결과 간독성이 심하고 대체 제제가 있는 점 등을 고려해 이번 조치가 내려졌다. 단 케토코나졸 경구제(정제)를 제외한 크림, 연고, 삼푸 등의 경우 전신흡수량이 적고 위험성이 낮아, 이번 조치 대상이 아니며 허가된 효능효과에 따라 계속 사용할 수 있다. 식약처는 앞서 7월 29일 해외 정보사항 등을 고려해 국내 의사, 약사 등에 '케토코나졸' 경구제를 진균감염증에 원칙적으로 사용 중지를 권고하고 꼭 필요한 경우 외에는 처방·조제를 자제할 것을 당부하는 안전성속보를 배포한 바 있다. 참고로 유럽의약품청(EMA)은 동일 성분 경구제에 대해 간손상 위험이 기타 항진균제에 비해 높다고 평가해 판매중지를 권고했다. 미국 식품의약품청(FDA)도 케토코나졸 경구제의 부작용으로 심각한 간손상 등이 나타날 수 있다고 경고하고 진균감염증에 일차치료제로 사용하지 않도록 적응증 제한 등 허가사항을 변경했다. 식약처는 "이 제제를 복용하고 있는 환자는 다음 검진 시 의사 등 전문가와 상의해 필요시 적절한 치료제로 전환해야 한다"고 밝혔다. 한편, 국내에는 25개사 25품목의 케토코나졸 제제 항진균제가 허가돼 있다.