서울제약이 생산하고 있는 비아그라엘과(왼쪽)과 광동제약이 판매하고 있는 이그니스(오른쪽)가 특허분쟁에 휩싸이며 서로 원조를 주장하고 있다.쓴맛을 없앤 필름형 비아그라와 관련해 특허심판원이 광동제약의 손을 들어줬다.특허심판원은 지난달 30일 서울제약이 청구한 특허 무효 청구를 기각했다.서울제약은 광동제약이 보유한 '쓴맛이 차단된 실데나필 시트르산의 구강내 속붕해 필름제형' 특허의 등록이 무효라는 취지로 지난 4월 심판을 청구했다.서울제약과 광동제약은 각각 비아그라엘과 이그니스라는 제품명의 필름형 발기부전치료제를 선보이고 있다.두 제품은 똑같이 비아그라 고유 합성물질인 실데나필시트르산염 구조를 유지하면서 쓴 맛을 없앴다.지난 3월에는 반대로 광동제약이 서울제약이 자사 특허를 침해했다며 권리범위 확인(적극적) 청구를 내기도 했다. 권리범위 확인 심판은 아직 진행상황으로 승부는 내지 못했다.이번 특허심판원의 기각 심결로 광동제약은 시장에서 무리없이 영업활동을 진행하면서 후속 제품의 출시를 막을 수 있게 됐다.서울제약이 생산하고 화이자가 판매하고 있는 비아그라엘은 당장 영업활동에 지장은 없겠지만, 계속해서 비슷한 제품을 보유한 광동제약과 경쟁은 피할 수 없게 됐다.하지만 상급심이 남아있는만큼 서울제약에게도 아직 역전의 기회는 남아있다.

또 하나의 차세대 항응고제 ' 에독사반'이 곧 미국 허가 절차에 돌입한다.4일 관련업계에 따르면 일본계 제약사인 다이이찌산쿄는 항응고제 ' 에독사반'의 글로벌 3상 임상(ENGAGE AF-TIMI48)을 완료, 최근 미국 FDA 승인을 위한 준비 작업에 착수했다.에독사반은 '비판막성 심방세동(AF) 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증 위험감소'를 포함한 와파린 대체제 적응증 획득을 목적으로 진행됐다.만약 승인이 이뤄질 경우 에독사반은 베링거인겔하임의 '프라닥사(다비가트란)', 바이엘의 '자렐토(리바록사반)', BMS의 '엘리퀴스(아픽사반)'에 이은 네번째 차세대 항응고 신약이 되며 '사반'계열(Xa인자 억제제)로는 세번째 약물이 된다.여기에 다이이찌산쿄는 1일 네덜란드 암스테르담에서 열린 유럽 심장병학회(ESC) 2013년 학술회의에서 정맥혈전색전증(VTE) 치료에 있어 에독사반과 와파린의 효능을 비교한 후기 임상(Hukusai) 결과도 공개했다.해당 임상은 급성 증상성 심부정맥 혈전증, 폐 색전증 또는 두가지 증상을 동시에 나타내는 37개국 439개 병원의 8292명의 환자를 대상으로 진행됐다.그 결과 에독사반 복용군은 VTE 발생률이 3.2%에 그쳤고 와파린은 3.5% 가량으로 나타났다. 무엇보다 에독사반의 출혈률(8.5%)로 와파린 대비 2% 가량 위험도가 낮았다는 점이 고무적이다.한편 에독사반의 개발사인 다이이찌산쿄는 에독사반의 연내 미국, 유럽 등 국가에 승인신청을 완료한다는 방침이다. 예상대로 허가가 이뤄졌을시 에독사반의 국내 허가는 2015년이 될 것으로 판단하고 있다.다이이찌산쿄 관계자는 "에독사반은 3상에서 주요평가항목을 달성했다. AF에 대한 데이터(ENGAGE AF-TIMI48)도 미국 심장협회를 통해 발표될 것"이라며 "항응고 신약중 진입이 늦은건 사실이지만 특장점을 살리면 충분한 가능성이 있다고 본다"고 말했다.

여드름외용제 '에피듀오' 갈더마의 여드름치료제 ' 에피듀오'가 만 9세 이상부터 사용 가능해 졌다. 3일 갈더마코리아(대표 박흥범)에 따르면 회사는 지난달 30일 식약처로부터 여드름외용제 전문의약품인 에피듀오(아다팔렌 0.1%, 과산화벤조일 2.5%)가 사용 허가 연령을 만 9세 이상(기존 12세 이상)까지로 적응증 확대 승인을 받았다.9세 이상이 사용할 수 있는 여드름 전문의약품 외용제는 에피듀오가 국내 최초다.현재 시판 중인 거의 대부분의 여드름 외용제는 식약처로부터 12세 이상이 사용 가능하도록 허가된 상태이거나 소아 사용에 대한 안정성과 유효성이 확립되지 않았다.에피듀오는 이번 식약처의 연령 확대 승인에 앞서 2013년 2월 미국 FDA에서도 9~11세 소아까지 도포가 가능하도록 적응증 확대 허가를 받았다. 해당 적응증의 확대는 소아 285명을 대상으로 한 임상 연구 결과를 토대로 이뤄졌다. 박림무 갈더마코리아 전문의약품 사업부 전무는 "에피듀오는 전 세계적으로 가장 많이 처방되는 여드름 외용제로 기존 다른 외용제들과 달리 항생제 성분이 포함돼 있지 않아 만성 염증성 질환인 여드름의 장기간 치료에 부합되도록 만든 제품"이라고 말했다.아울러 "여드름이 발생한 소아 환자에게 처방할 수 있는 마땅한 치료제가 없는 상황에 에피듀오가 이들의 여드름 치료에 도움이 될 수 있을 것" 이라고 밝혔다.

화이자의 혈우병치료제 파이프라인이 심상치 않다.혈우병A치료제 ' 진타'의 혈우재단 입성과 함께 이달부터 혈우병B치료제 ' 베네픽스'와 진타'의 보험급여가 확대됐다.2일 한국화이자에 따르면 두 약제의 보험급여 확대에 따라 그간 제기되던 베네픽스와 진타의 투여횟수 및 용량 제한에 따른 치료격차가 좁혀지게 됐다.이번 급여 확대의 혈우병 환우의 '유지요법' 가능 범위가 넓어졌다는데 의미가 있다.구체적인 내용을 살펴보면 베네픽스는 외래환자의 경우 허가 범위내 투여시 기존 '매월 총 7회분(첫 번째 내원시 4회분, 두 번째 내원시는 3회분)'에서 '매월 총 8회분(첫 번째 내원시 4회분, 두 번째 내원시 4회분)'까지 급여가 확대된다.또 성인 환자의 1회 투여용량 또한 기존의 '36IU/kg'에서 '39IU/kg'로 확대됐다. 중등도 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라 성인에서 최대 52IU/kg(기존 48IU/kg)까지 급여가 인정된다.진타의 경우 만15세 이하의 중증 환자에서 부분적으로 유지요법이 가능했던 연령층이 확대됐다. 개정에 따라 진타와 박스터의 '애드베이트' 등 약제는 '만18세 이하'의 중증 환자(응고인자 활성도 1% 미만)에서 1회 내원시 최대 6회 분, 매월 총 12회분까지 보험급여가 인정된다.치료제의 1회 투여용량은 기존 '20~25IU/kg'에서 중등도 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라 '최대 30IU/kg'까지 투여할 수 있도록 확대됐다.화이자 관계자는 "베네픽스와 진타의 보험급여 확대는 유지요법 시행의 중요성을 인정한 조치로 혈우병 환우들이 일상 생활을 유지할 수 있도록 치료 접근성 기회를 높였다는 데 중요한 의의가 있다"고 말했다.아울러 "회사가 혈우병 A, B 치료제를 모두 공급하는 만큼 혈우병 환우들이 최적의 치료를 받을 수 있도록 더 노력할 것이다"라고 덧붙였다.한편 여기에 진타는 얼마전 사회복지법인 한국혈우재단의 의약심의위원회를 통과, 산하 3개 의원(서울, 광주, 부산)내 약제 랜딩에 성공했다.혈우재단 산하 의원 3곳에서는 국내 혈우병치료제 처방의 70% 가량이 이뤄진다.즉 심의위를 통과해야 진정한 의미의 국내 시장 진입이 이뤄지는 것인데, 비교약제나 혁신성 면에서 차별성이 없으면 승인이 쉽지 않다. 이같은 상황에서 진타가 심의위를 통과한 것이다.

앞으로 방출제어 시스템이 동일한 서방형제제의 경우 생동성시험 대신 비교용출시험 자료만 자료하면 된다.식약처는 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'을 개정해 이 같이 시행한다고 밝혔다.2일 식약처에 따르면 그동안 허가된 용법·용량의 범위 내에서 주성분 함량을 줄인 서방성제제는 생동성시험 자료를 의무적으로 제출해야 했다.하지만 앞으로는 방출제어 시스템이 동일한 서방형제제는 생동자료 대신 비교용출자료로 동등성을 입증하면 된다.의약품 사용기간 연장시 안정성 입증방법도 범위가 확대됐다.그동안에는 사용기간 연장에는 장기보존시험 결과만을 인정했다. 앞으로는 장기보존시험와 가속시험 결과는 이용한 과학적 예측방법을 활용할 수 있게 된다.품질검사 항목이 명확히 제시되지 않아 불편을 초래했던 10개 제제에 대한 검사항목도 규격화됐다.10개 제제는 ▲이식제 ▲점안제 ▲점이제·점비제·정량분무용 제제 ▲정제·캡슐제 ▲좌제 ▲주사제 ▲첩부제·카타플라스마제 ▲투석제 ▲트로키제 ▲환제 등이다.식약처 관계자는 "이번 규정 개정으로 제도 운영상의 미비점을 개선·보완할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.