올해 국내에서 신규 허가받은 신약은 모두 19개인 것으로 나타났다. 이 중 국내사 제품은 4개 뿐이었다. 24일 식약처는 '2013년 신약지정 목록 공고'를 위한 의견조회를 진행 중이다. 올해 신약 허가를 받은 제품은 총 19개였다. 해당품목은 ▲바이엘 아일리아주사·아일리아프리필드시린지 ▲페링 퍼마곤주80·120mg ▲로슈 퍼제타주 ▲다케다 네시나정6.25·12.5·25mg ▲종근당 프리페민정 ▲GSK 벤리스타400·120mg ▲종근당 듀비에정0.5mg ▲동아에스티 콜벳정25mg ▲바이엘 스타바가정 ▲룬드벡 아질렉트정 ▲오츠카 퍼스티맙프리필드주 ▲엘지생명과학 시노비안주 ▲BMS 포시가5·10mg 등이다. 신약 중 15개 품목은 다국적제약사, 4개는 국내사 제품이었다. 반면 ▲대웅제약 대웅레블란액 ▲엘지생명과학 아메비브주 ▲얀센 토마맥스200·300·400mg ▲한독약품 모디비드 ▲한독약품 케텍정 ▲근화제약 오라페론캡슐 ▲씨제이제일제당 모박탐정0.5·1mg ▲시제이제일제당 케다프릴정 ▲입센 헥스빅스주 ▲노바티스 나보반캡슐 ▲에자이 에릴주 등 14개 제품은 허가취하로 신약목록에서 삭제됐다. 이에 따라 그동안 국내 허가된 신약은 총 664개로 늘었다. 한편, 식약처는 '의약품등의 품목허가 신고 심사 규정'에 따라 2009년부터 신약지정 목록을 공고하고 있다. 허가일자가 20년 지난 신약은 목록에서 자동으로 해제된다.

파마리서치프로덕트(대표 정상수)가 지난 20일~22일 2박3일간 회사창립 20주년을 맞아 전 임직원이 중국 상해에서 해외 진출의 의지를 다지는 신-창업(Start-up) 선포식을 개최했다. 파마리서치프로덕트는 지난 1993년 국내 최초 의약품 인허가 컨설팅 회사로 출발, 삶의 질 향상 분야에서 특유의 제품 도입으로 꾸준한 성장을 이뤄왔다. 올 3월에는 강원도 강릉과학산업단지에 의약품 공장을 준공하고 12월 10일 식약처로부터 GMP 승인을 받아 국내 최초의 해양 바이오 제약회사로 거듭나게 됐다는 설명이다. 파마리서치프로덕트의 이번 신창업 선포식에서 급 성장하고 있는 항 노화( anti-aging )시장에서 특성화된 제품으로 글로벌 제약회사로 재 탄생하겠다는 임직원들의 각오를 다짐했다. 정상수 대표는 "지난 20년은 새로운 출발을 위한 준비의 시간이었고 우리의 기술은 충분히 세계화의 경쟁력을 갖춘 만큼 전직원 모두 세계로 나아가는 신 창업의 의지로 출발하자"고 강조했다. 파마리서치프로덕트는 지난 5년여 동안 강릉에 위치한 KIST 천연물 분원과의 공동연구를 시작으로 동해안으로 회귀하는 연어에서 특이 활성 DNA를 추출 분리 정제하는 기술을 확립 후 이를 이용한 제품화에 성공했다. 내년 초 이 기술을 활용해 상처치료 및 조직수복 의약품과 의료기기 등의 제품을 출시 할 예정이며, 이미 본 기술을 활용한 기능성 화장품들은 일본 및 대만 등에 수출 중이고 중국, 미국 및 러시아로의 진출 협상이 진행 중이다.

대구첨단의료복합단지 활성화를 위해 식약처가 단지 내 분원을 설립해야 한다는 지적이 나왔다. 첨복단지 내 입주기업 등이 인·허가 문제를 첫번째 애로사항으로 꼽고 있어 식약처 업무지원이 확대될 필요가 있다는 것이다. 23일 보건산업진흥원은 대구시가 의뢰한 '대구첨복단지 활성화를 위한 식약처의 역할 및 기능강화 타당성 조사 연구보고서'를 공개했다. 이번 연구용역은 첨복단지 입주업체 등 제약사 207개소 대상 설문조사 등을 기반으로 작성됐다. 우선 업체들은 애로사항으로 신제품 개발지원 부족(42%)과 인허가 신청의 어려움(37.8%) 등을 첫 손에 꼽았다. 이어 정보부재(17.5%), 교육홍보 부족(9.1%) 등이 뒤를 이었다. 특히 인허가 신청의 어려움을 해결할 수 있는 방안으로 단지 내 식약처 기능 강화를 해결책으로 제시했다. 실제 설문조사에 응답한 업체 72%는 대구첨복단지에 식약처 분원 설립이 필요하다는 의견을 제시했다. 또 향후 첨복단지 내 식약처 기능 유무가 입주 결정에 영향을 미친다는 응답도 60%에 달했다. 진흥원은 "첨복단지 발전요인으로 인허가, 제품화에 대한 집중지원이 필요하다"며 "단지 내 식약처의 기능강화가 절실해 보인다"고 밝혔다. 기능강화의 방안으로는 식약처 분원설립이나 대구식약청의 첨복 단지 내 이전 등이 제안됐다. 진흥원은 "첨복단지 내에서 산업체와 행정기관간 교류가 활성화되면 연구개발 성과가 극대화될 수 있을 것"이라고 덧붙였다. 한편, 대구시는 첨복단지 내 식약처 분원설립이나 대구청 이전을 위해 정부와 협의 중이지만, 아직까지 가시화된 성과는 없는 것으로 알려졌다.

한독테바가 아리셉트 제네릭 개발을 위해 국내에서 첫 생동성시험 허가를 받았다. 이 제품을 시작으로 제네릭 도입은 크게 확대될 전망이다. 20일 식약처는 한독테바 '도네페질염산염일수화물10mg'에 대한 생동성시험을 허가했다. 이 성분 오리지널 제품은 에자이 '아리셉트'로 국내 치매약 시장 1위 품목이다. 그동안 한독테바는 국내사로부터 판권을 회수해 제품 라인을 확보해왔다. 국내 제네릭 허가를 위한 생동시험은 이번이 처음인 것. 아리셉트 제네릭을 시작으로 향후 생동시험 허가는 꾸준히 확대될 것으로 보인다. 한독테바는 앞서 "항암제, 순환계, 중추신경계, 호흡기 등을 중심으로 2016년까지 50여개 제품을 허가받을 계획"이라고 밝힌 바 있다. 한편, 한독테바는 현재 항암제 제네릭을 중심으로 20여개 제품을 보유 중이다.

삼일제약(대표 허강)이 러시아에 '포리부틴' 100mg, '포리부틴 서방정', '포리부틴 드라이시럽' 등 3개 품목을 2014년부터 수출하게 됐다. 23일 회사에 따르면 포리부틴은 지난 10월에 등록·허가가 완료된 상태고 서방정과 드라이시럽은 2014년 7월에 허가를 취득 할 예정이다. 삼일제약 관계자는 "베트남으로의 점안제 위주의 수출에서 벗어나 정제, 시럽 등 품목이 확대됐다는 점에서 의미가 있다"며 "러시아 시장에 진출하는 것을 시작으로 더욱더 해외시장 개척에 박차를 가할 것"이라고 말했다. 한편 삼일제약은 2011년 11월 몽골 SCON 그룹사와 합작법인을 설립해 몽골 시장에 진출한 바 있다.

마약성 진통제 ' 코데인인산염수화물'에 대한 의료기관 처방 전산심사 기준이 조만간 변경된다. 식약처 허가사항 변경에 따른 후속 조치로 내달경 진료분부터 시행되는데, 변경된 사항대로 처방이 이뤄지지 않으면 자동 삭감된다. 심사평가원은 이 같은 내용의 '코데인인산염수화물 함유제제 허가사항 변경 관련 약제 전산심사' 일정을 가닥잡았다. 이번 전산심사는 식약처 허가사항 변경에 따른 후속조치로, 최근 식약처는 미국(FDA), 유럽(PRAC, CMDh) 등의 관련 안정성 정보에 대해 자문을 거쳐 변경을 결정했다. 단일제는 1일 최소 6시간 간격으로 투여할 수 있다. 여기서 1일 최대 투약량이 기존 1일 300mg에서 240mg으로 줄었는데, 세부 일정이 확정되면 이 기준 밖의 처방은 자동삭감되므로 의료기관 주의가 요구된다.