앞으로 마약류 취급승인자도 마약류 취급자와 동일하게 양도가 가능해질 전망이다. 또 마약류에 부착해야 했던 정부 발행 봉함증지 대신 업체 자체 봉함이 허용된다. 18일 식약처는 이 같은 내용을 골자로 하는 '마약류 관리에 관한 법률' 일부개정안을 입법예고했다. 주요 내용은 ▲마약류 범위·취급 제한 대상 명확화 ▲취급승인 범위 확대 ▲수입 허가요건 완화 ▲봉함증지 제도개선 ▲과징금 체납 시 행정처분 환원 근거 마련 등이다. 현행법률은 마약류 취급승인자의 경우 양수만 할 수 있고 양도(반품)는 할 수 없도록 규정돼 있어 부득이 마약류 사용이 중단되더라도 반품하지 못하고 폐기하는 등 문제점이 있었다. 앞으로는 마약류 취급 승인자도 마약류 취급자와 동일하게 양도가 가능하고, 아울러 해외제조원에도 반품(수출)할 수 있도록 해 불필요한 폐기를 줄일 수 있도록 했다. 또 양귀비, 아편 등에서 추출되는 '알카로이드'는 마약으로 지정돼 있으나 이를 화학적으로 합성한 것은 정의가 모호했으나, 화학적으로 합성한 것까지 마약 정의에 구체적으로 기재해 범위를 명확히 했다. 또 향정신성의약품 원료로 사용되던 버섯 등도 수출입, 매매(알선) 등의 취급을 제한하기로 했다. 대마의 경우 기존 학술연구자 뿐 아니라 국립과학수사연구원, 대검찰청 등 공무용으로도 대마를 수출입해 사용이 가능해진다. 임시 마약류도 공무원 뿐 아니라 분석법 등을 개발하는 학술연구자 등도 사용할 수 있게 된다. 이와 함께 마약류 수출입업자가 되려면 의료용 비마약류 의약품 품목허가 또는 품목신고를 받도록 자격요건을 정하고 있어 동물용 마약류만을 수출입하거나 마약류를 제조해 수출만을 하고자 하는 자에게는 불합리하다는 지적이 있었다. 이에 동물용 마약류만을 취급하는 경우 비마약류 동물용 의약품의 허가로, 수출만을 목적으로 하는 경우에는 마약류제조업자 허가로도 마약류수출입업자 허가를 득할 수 있도록 했다. 마약류 의약품의 경우 정부가 발행하는 봉함증지로 봉함토록 규정하고 있어, 증지 발행이나 부착 등에 인력과 비용이 소요됐다. 식약처는 앞으로 봉함증지 대신 회사에서 자체 봉함이 가능하도록 규정을 개선했다. 또 과징금 체납을 방지하고 법 집행의 실효성 제고를 위해 과징금이 체납되면 행정처분으로 환원이 가능해진다. 이번 개정안에 의견이 있는 개인이나 단체는 내달 29일까지 식약처에 의견서를 제출해야 한다.

제네릭인 팔팔(한미약품)이 오리지널 비아그라(한국화이자제약)와의 격차를 더 벌렸다. 2012년 출시 이래 싼값을 앞세운 팔팔의 돌풍이 멈추지 않고 있다. 내년 제네릭 출시를 앞두고 있는 시알리스는 오리지널리티에 힙입어 상반기 1위 자리를 지켰다. 14일 IMS NPA 데이터를 토대로 2014년 상반기 발기부전치료제 매출액을 분석한 결과, 토종 약물인 팔팔과 엠빅스S의 성장이 두드러졌다. 팔팔은 전년대비 약 18% 오른 61억원으로 오리지널 비아그라의 격차를 더 벌렸다. 팔팔은 작년 상반기에는 약 250만원 차이로 비아그라를 따돌렸었다. 팔팔의 돌풍과 반대로 비아그라는 상반기 47억원으로, 블록버스터 기준인 연매출 100억원 달성에도 빨간불이 켜진 상태다. 시알리스는 상반기에만 정확히 100억원으로 1위를 지켰다. 그 뒤로는 모두 국산약들이 랭크돼 있다. 동아ST의 자이데나가 42억원으로 비아그라의 뒤를 이었고, SK케미칼의 필름형 발기부전치료제 엠빅스S는 전년대비 약 17% 오른 29억원으로 5강에 형성됐다. 이어 비아그라 제네릭인 누리그라(대웅제약)가 7억원, 헤라그라(CJ헬스케어)가 6억원을 기록했다. 판매수량으로 비교하면 팔팔 등 싼값을 앞세운 저가 발기부전치료제의 선전이 더 확연해진다. 팔팔이 상반기 내내 시알리스를 2배 정도 앞서고 있을 정도다. 반면 비아그라는 5위에 그쳤고, 비아그라 절반 이하의 가격으로 판매되고 있는 제네릭약품인 누리그라, 포르테브이, 일양실데나필, 헤라그라, 프리야가 그 뒤를 쫓고 있다. 실데나필 제제는 일반 처방의약품보다 제네릭 돌풍이 가장 거센 것으로 분석된다. 내년엔 시알리스도 특허만료가 예정돼 있어 비급여의약품, 특히 발기부전치료제에서 제네릭의 상승세는 계속될 전망이다.

SK케미칼(대표 이인석)의 백신 공장이 본격 가동 준비를 마쳤다. SK케미칼은 안동에 구축한 백신 공장(L하우스)이 식약처로부터 GMP 적격 승인을 받았다고 18일 밝혔다. GMP는 의약품의 제조와 품질 관리 기준으로서 안전하고 우수한 품질의 의약품을생산하는 공장을 정부가 인증해 주는 제도다. 이번 L하우스의 GMP적격 승인으로 SK케미칼은 공장과 관련한 백신 생산 준비는 모두 마친 셈이다. SK케미칼은 제품허가 심사 중인 세포배양방식의 독감 백신을 시작으로 현재 개발 진행 중인 백신을 모두 이 공장에서 생산해 국내 판매는 물론 해외로도 수출할 계획이다. 뿐만 아니라, 향후 새롭게 발생해 유행하는 전염병에 대한 신규 백신도 개발만 완료되면 즉시 대량생산이 가능하다. 현재 SK케미칼은 사노피 파스퇴르와 차세대 폐렴 백신의 공동 개발 및 수출 계약을 체결했고, 국제 백신 연구소와는 장티푸스 백신을 공동 개발 후 개발도상국으로 공급하기로 계약을 맺은 상태이므로 향후 L 하우스는 백신 생산의 국제적 중심지로 자리매김하게 된다. 이인석 SK케미칼 사장은 "위기 상황을 대비한 백신 주권 확보와 글로벌 시장 진출을 목표로 2011년 6월 첫 삽을 뜬 이후 식약처의 '글로벌백신 제품화지원단'과 'WHO-PQ 인증지원협의체' 등 유관기관의 지원과 경북도, 안동시의 적극적 협조에 힘입어 세계 최고 수준의 백신 공장을 완성했다"며 감사의 뜻을 밝혔다. L하우스는 경북바이오단지(안동)내의 부지 63,000㎡에 원액 및 완제 생산시설부터 제품 검증 시설(QC/QA)을 비롯해 물류창고 등의 부대 시설을 모두 포함하고 있다. 또, 차세대 제품 개발을 위한 파일럿 시설도 갖춰 백신 국산화와 수출을 주도할 전망이다.

종근당의 사이폴주사는 1999년 11월 약제급여목록에 등재됐다. 하지만 제네릭을 포함해 같은 성분에 등재돼 있는 의약품은 2개 회사 제품에 불과하다. 시장성이 낮은 데다가 기술적인 측면도 제네릭 진입에 장벽이 되고 있다. 한국오츠카제약의 프레탈서방캡슐은 2011년 6월 등재됐지만 역시 등재회사 수는 2곳 뿐이다. 이 제품은 오리지널의 물질특허가 만료된 상태고, 2013년도 매출액은 81억원이 넘는다. 시장성은 있는 데 기술장벽이 후속약물 등재를 어렵게 하고 있다. 이처럼 오리지널 특허가 만료됐어도 시장성 부족이나 높은 기술장벽 또는 보험약가에 비해 비싼 원가요인 등으로 제네릭 진입이 어려운 성분이 적지 않은 실정이다. 복지부는 2012년 1월 이른바 동일성분약가제도를 도입하면서 제네릭이 등재되더라도 동일성분 의약품을 개발한 제약사가 4곳 이상일 때까지는 약가가산을 인정해주는 특례제도를 마련했다. 이 제도에 따라 제네릭이 등재되면 오리지널과 제네릭 약가는 원칙적으로 모두 오리지널 종전가격의 53.55%로 조정된다. 하지만 두 가지 요건(가산기간 1년과 공급업소 4곳 이상)이 충족될 때까지는 오리지널은 70%, 제네릭은 59.5%(혁신형제약기업·원료직접생산 68%) 가격을 적용하고 있다. 복지부는 일부 보험의약품의 이런 특성과 함께 안정적인 공급을 감안해 가산제도를 도입했지만, 다른 한편 일괄인하에 따른 제약기업의 충격파를 완화하기 위한 의도도 있었다. 그런데 복지부가 최근 약가산정기준 개선논의 과정에서 2년만에 이 제도를 손질하려고 해 우려를 낳고 있다. 건강보험심사평가원이 약가산정기준 간소화 방안으로 제시한 것을 안건으로 채택했는 데, 공급업체 수 기준을 없애고 제네릭 등재 후 1년이 지나면 가산을 없애는 게 주요 골자다. 심평원 관계자는 이 개선안을 제안하면서 투명성 문제를 제기했다. 그는 "1년이 경과한 뒤에는 다른 회사 제품의 추가 등재여부에 따라 약가가 조정돼 약가인하 시점 예측이 어렵다"고 주장하면서 "일부 제약사들도 공급업소수 기준을 없애고 '심플하게' 1년 후 일괄 조정하는 편이 낫다는 의견을 줬다"고 설명하기도 했다. 심평원 측의 주장은 복잡한 약가산정기준을 간소화할 수 있다는 측면에서 설득력이 없지는 않다. 하지만 구체적으로 들여다보면 오히려 '자충수'가 될 수 있다는 지적이다. ◆건강보험 재정 악영향=블록버스터 의약품은 지금도 특허만료되면 제네릭이 쏟아져 나온다. 처음부터 공급업소 4곳 이상 기준은 의미가 없다. 대부분 제네릭 발매 후 1년이 지나면 가산기간 종료와 함께 약가가 53.55%까지 하향 조정된다. 그러나 앞서 거론됐던 종근당 사이폴주사나 한국오츠카 프레탈서방캐슐같은 제제는 어떤가? 가산기간이 유지되는 현 상황에서도 시장성이나 기술장벽 등으로 인해 후발의약품 등재가 제대로 이뤄지지 않고 있다. 프레탈서방캡슐의 유일한 동일성분제제인 실로스탄씨알정은 유나이티디제약이 6년간 20억원을 투자해 개발에 성공한 제품이다. 용법도 기존 1일 2회(또는 1회 2정 1회)에서 1일 1회(1정)로 개선했다. 유나이티드제약의 개발노력은 사실 4개 업소 이상 약가가산의 영향이 적지 않았다. 그러나 제네릭 등재 후 1년이 지난 후에 가산을 없앤다면 상황은 달라진다. 제약사 입장에서 59.5%와 53.55% 간 약가격차는 5.95%가 아니라 10%다. 1년만에 약값이 10%나 없어진다면 연구개발 의욕은 저해될 가능성이 높다. 만약 공급업소 수 기준이 없어진 뒤 이런 이유로 제약사들이 제네릭 개발을 기피한다면 오리지널 독주가 계속이어질 것이라는 예측은 가상의 소설이 아니다. 제도가 일부제제에 국한될 수 있지만 특허만료된 오리지널에 활주로를 열어주는 꼴이다. 문제는 이런 시장상황이 오리지널사와 국내사간 역학관계로 그치는 게 아니라 보험재정에 부정적인 결과로 이어질 수 있다는 데 있다. 가령 오리지널 약가가 1000원이고 1년간 100만정이 처방됐다고 하자. 총처방액은 10억원이다. 이후 제네릭이 595원(59.5%)에 등재된다면 오리지널의 약가는 700원이 된다. 해당 성분 처방량을 고정시키고 오리지널 대 제네릭의 처방수량 비중을 90:10으로 설정하면 처방액은 오리지널 6억3000만원, 제네릭 5950만원이 된다. 제네릭 등재 전과 비교하면 3억1050만원의 보험재정이 절감되는 셈이다. 제약계 한 관계자는 "공급업소수 3개 이하 품목에 대한 가산유지는 일괄인하 과정에서 제약산업의 충격파를 감안한 측면이 없지는 않았지만 건강보험 재정절감도 고려됐었다"고 말했다. 그는 "만약 공급업소수 기준을 삭제해 1년 뒤 가산을 없앤다면 제약사들의 제네릭 개발의욕을 꺾을 수 밖에 없고 결과적으로 보험재정에도 악영향을 미칠 것"이라고 주장했다. ◆유탄맞는 개량신약 복합제=심평원이 제안한 개선안의 부정적 영향은 단일제 성분에만 그치는 게 아니다. 현 약가산정기준을 보면 일반 복합제는 개별 단일제의 53.55% 가격을 합산해 산출하지만 개량신약 복합제는 59.5% 합(혁신형제약기업 68% 합)을 적용한다. 개량신약 복합제 연구개발을 장려하기 위한 조치였다. 복지부는 이 우대방안을 도입하면서 가산제도를 활용했는데, '공급업소 4곳 이상 기준'을 없애면 당연히 개량신약 복합제 가산도 1년이 지나면 종료될 수 밖에 없다. 개량신약 복합제의 경우 기술력은 물론 통상 30억원 이상의 연구개발비가 투여되는 것으로 알려져 있다. 그런 상황에서 약가가산이 1년밖에 지속되지 않는다면 개발의욕은 꺾일 수 밖에 없다는 게 제약업계 관계자들의 중론이다. 제약계 한 약가담당 임원은 "2012년 제도 개편 시 복지부는 해당제제의 안정적 공급기반을 확보하기 위해 가산기준에 공급업소 기준을 감안했다"면서 "약가산정기준이나 제약업계 환경 등이 변화되지 않은 상황에서 이 제도는 현행대로 지속돼야 한다"고 주장했다. 그는 "공급업소 수가 3곳 이하인 경우에도 후발 등재 의약품에 약가가산이 적용되지 않는 게 문제"면서 "오히려 원칙적으로 약가 가산을 적용해야 한다"고 강조했다. 그는 또 "예측 가능성이 문제라면 약제급여목록 고시 때 '3개사 이하'로 표기하면 될 것"이라고 주장하기도 했다.

살 빠지는 당뇨약 'SGLT-2억제제'의 행보에 변수가 생겼다. 내달부터 적용되는 급여기준이 예상보다 제한적이기 때문이다. 보건복지부는 16일 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안을 통해 아스트라제네카의 '포시가(다파글리플로진)'의 병용요법을 메트포민과 설포닐우레아(SU) 계열만 인정키로 했다. 즉 현재 가장 많이 처방되고 있는 DPP-4억제제와 병용은 급여 적용이 안 된다. 3제 요법 역시 DPP-4는 추가할 수 없다. 아울러 티아졸리딘(TZD) 계열 역시 병용이 불가능하다. 병용요법에서 SGLT-2억제제의 포지셔닝은 당연히 1차약제인 메트포민과 대세 약제인 DPP-4억제제라 할 수 있다. 실제 아스트라제네카는 '자누비아(시타글립틴)'과 포시가 병용 연구를 진행했고 이는 허가사항에도 반영돼 있다. 최근 식약처 승인을 받은 베링거인겔하임의 '자디앙(엠파글리플로진)' 역시 마찬가지다. 그러나 급여기준 상 두 계열 약제는 공생보다 경쟁 관계가 됐다. 두 제약사는 모두 DPP-4억제제(아스트라제네카 '온글라이자', 베링거인겔하임 '트라젠타')를 보유하고 있다. 다만 매출 면에서 트라젠타는 상위품목, 상대적으로 온글라이자는 하위품목이라는 점에서 두 회사의 시장 전략은 차이가 날 것으로 판단된다. 이와 관련, 의료계는 일단 신 계열 약물의 급여권 진입 자체에 무게를 두는 모습이다. 당뇨병학회 관계자는 "생각보다 급여기준이 제한적이긴 하다. 하지만 SGLT-2억제제는 이제 첫 출시된 약이고 향후 처방 경험과 연구 데이터가 축적되면 더 많은 활용을 기대할 수 있을 것이다"라고 말했다.