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페스트 이후 의·약사 존경받는 직업으로 자리매김이 시기에 약이 오직 약국이나 시장에서만 판매되고 조제되었다고 상상한다면 잘못이다. 약학지식이 필요했던 또 다른 중요한 장소가 바로 병원이었다. 아마도 영국에서의 첫 병원내 약국이 운영되었던 것은 발레투디나리아라는 로마군병원이었을 것이다. 노르만정복 전에 비버리에 성아에기디우스병원과 폰티프랙트의 성니콜라스병원이 건립되었다. 호스피스는 원래 순례자들의 대피처로 만들어진 것이다. 요크셔지방에 적어도 두 개의 호스피스가 - 하나는 요크에 하나는 홀더니스에 - 10세기경에 세워진 것으로 보인다.요크에 있던 호스피스는 색슨왕 애셀스턴이 지원을 해주었는데 그곳을 운영하던 교회에 의해 제공되는 긴급도움이 많은 도움이 되어 배우 붐볐다. 그는 성베드로병원을 지을 때도 많은 도움을 주었다. 다른 경우로 플리스톤은 '매우 황량한 지역에 위치해 있었는데 이는 순례자들을 늑대의 공격으로부터 막기 위한 피난처 용도로 설립된 것'이었다.1148년경 런던 스미스필드의 성바르톨로뮤병원은 '눈에서 소리 나는' 사람들이나 두통에 시달리는 사람들이 도움을 받으려고 몰려들었다. 거기에는 간질환자나 부종이나 열로 고통 받는 수많은 사람들이 있었다. 또 다른 병으로는 괴저에 의해 피부가 위축되고 검게 변하는 '성 안토니의 화염'이라 알려진 맥각 중독도 희귀한 것이 아니었다. 맥각 중독은 호밀이나 다른 곡식에 침범한 클라비셉스 푸르푸레아 곰팡이에 의해 만들어진 알카로이드를 장기간 섭취한 결과 맥각 독소에 노출되어 나타나는 증상이다.초기 진료소1179년에 캔터베리의 성토마스병원은 영국 내 중요 순례지가 되었다. 다른 병원이나 호스피스도 도버와 메이드스톤, 스트루드 등 채널포트와 순례자의 길을 따라 그리고 내륙으로 더 들어가 솔즈베리에까지 세워졌다. 그 당시의 병원은 숙소와 진료소를 겸했다. 예로 1194년 옥스퍼드 변두리에 '헤르베르지아'를 세워 거기에서 허약자나 이방인들에게 치료를 해주거나 생활필수품들을 주었다.14세기는 아마도 순례가 가장 활발해진 시기였기도 하지만 순례는 다른 많은 이유들과 함께 방랑생활을 조장하는 한 원인이기도 했다. 1350년에 무위도식과 구걸의 금지시키기 위한 '노동의무법'이 만들어졌다. 이런 법적인 강제로 사람들이 장기 체류를 못하게 하고 이동 중인 특별한 구걸자에게만 하룻밤을 재워줄 뿐이었다. 그 당시 그래도 어린이와 여성들을 돕는 구제형태는 널리 행해졌다. 솔즈베리의 성삼위일체라는 단체는 '임신한 여성은 분만과 회복 그리고 교화 때까지 돌본다'고 언급하고 있다.병원을 운영하는 관리자나 병원의 후원자들에 의해 행해진 1414년의 추가적인 조치들은 신체에 문제가 없는 일반인들의 병원 이용을 더욱 감소시켰다. 초기의 후원자들은 대부분 고결연(然)한 사람들로 그들의 대부분의 관심사는 사후 세계에서의 그들의 지위 때문에 후원을 하였지만 그들의 후계자들 중에서는 종종 그 병원을 그들과 수행원들을 위한 숙박시설로 사용하기도 했다.몇몇 경우에서는 후원자들이 여행과 숙박의 특권을 공헌에 대한 - 특히 왕실을 위한 공헌이라면 더 특별히 - '보상'으로도 주어졌다. 그리고 관리자나 관리들의 직권남용은 더 큰 문제였다. 스탬퍼드의 세인트존과 성토마스병원의 관리자는 이방인과 환자들이 수용되어 있는 방들을 잠궈 버리거나 빈민구호품을 횡령하기도 했다. 다른 경우에도 이 건물들은 보수가 제대로 되지 않아 거의 폐허가 되어버리는 경우가 많았다.나병과 나병원하지만 병을 치료해주는 다른 형태의 기관도 있었다. 그런 곳에는 나병원과 나병진료소가 있었다. 비록 나병은 종종 잘못 진단되기도 했지만 어쨌거나 비교적 흔한 질병이었다. 이 시기에 두 개의 나병원이 로체스터와 하블다운에 세워졌다. 나병은 아마도 사라센의 스페인 침입 결과 나타났고 그것이 유럽북부로 퍼진 것으로 보인다. 나병은 마니코박테리움 레프라에에 감염되어 나타나는데 감염이 퍼지면서 면역결핍환자에게 코가 뭉개지거나 피부가 손상 받게 된다. 나병은 빠르게 증가하였고 나병원과 진료소도 빠르게 증가하였다.흑사병과 격리병원14~15세기에 영국을 초토화시킨 최악의 질병이 지나갔다. 이 질병은 흑사병이란 이름으로 알려졌는데 약간의 논쟁은 아직도 있지만 가래톳이나 림프절이 붓고 아픈 것으로 보아 선페스트로 여겨진다. 대부분의 경우 죽음으로 빠르게 진행되었다. 페스트는 박테리아인 예르시니아 페스티스가 일으키는데 이 균은 검은 쥐와 같은 매개동물을 통해 벼룩에 의해 퍼지게 된다.페스트는 아마도 중앙아시아의 스텝지역에서 발생한 것으로 보이며 거기에서 몽골군에 의해 서쪽으로 옮겨진 것으로 추측된다. 몽골군이 크림반도 카파의 제노바 식민지를 포위하자 제노바의 배들이 시실리로 돌아올 때 이 페스트가 크림반도로부터 퍼지게 되었다. 이 질병은 1347년 10월에 처음 그 존재를 드러냈고 이태리로부터 시계방향으로 가까이 사르디니아섬 코르시카 발레아레스제도로 퍼진 후 유럽 본토로 퍼졌다.흑사병은 영국에 1348년 6월 멜콤 레지스(웨이머스)로 들어와 11월에 런던까지 번졌다. 그리고 1361~1391년 사이에 네 번의 대규모 유행이 있었고, 15세기까지 계속되었는데 대유행은 1406, 1464, 1479, 1500년에 일어났다. 대유행 사이에도 작은 규모의 유행들이 있었다. 유럽의 도시와 마을들에서는 그 외곽에 이 환자들을 치료하는 페스트진료소로 알려진 특수한 시설들을 만들었다. 이 중의 하나가 1475년 스코틀랜드의 인치케이드에 세워졌고 1594년 런던의 성바르톨로뮤병원 옆에 인접한 3에이커의 땅에 또 하나가 문을 열었다.그 후에는 페스트가 거의 풍토병으로 자리 잡았고 가장 큰 페스트가 1665년에 발생했다. 페스트는 이 시기 이후에 의사와 아포테카리의 활동이 존경받는 직업으로 자리 잡게 한 결정적인 역할을 하였다. 이는 영국에서의 첫 번째 전염병의 유행 때 확실해 졌다. 일단 흑사병의 심각한 고비는 마침내 가라앉았지만 그 댓가는 엄청났다. 유럽 전체 인구 중 1/3이 페스트로 인해 죽은 것으로 추산된다.(출판사 바로가기 www.pharmpress.com)2014-08-25 06:00:15데일리팜 -
QbD라 쓰고 '21세기형 GMP'라 읽는다|예순아홉번째 마당| QbD 정의와 도입우리나라 식약처가 의약품상호실사협력기구(PIC/S) 가입 이후 국제조화에 대한 관심이 부쩍 늘고 있죠. GMP 분야도 예외는 아닙니다.방사성의약품, 임상용의약품, 원료의약품 등에서도 GMP 개념이 도입되는 등 많은 것이 달라지고 있죠. 이게 다 국내 기준을 국제 수준으로 끌어올리기 위한 조치로 볼 수 있습니다.그런데 과연 의약품 제조분야에 있어 GMP가 끝일까요? 당연히 아니겠죠. 기술이 개발될수록 진보된 개념의 시스템이 도입되기 마련이겠죠. GMP 후속 개념으로 인식되고 있는 것이 바로 QbD입니다.그럼 오늘은 QbD에 대해서 알아보도록 하겠습니다. 일단 QbD는 'Quality by Design'의 약자로 국내에서는 '설계기반 품질 고도화'라는 말로 불립니다.QbD라는 말은 의약품 제조에만 쓰이는 말은 아닙니다. 반도체나 자동차 등 다른 영역에서 먼저 도입됐죠. 의약품 분야에서는 ICH(International Conference on Harmonization) 가이드라인 Q8(R2)에 정의되면서 인식하기 시작했어요.왜 이런 개념이 도입 됐을까요?GMP 개념 하에서는 제조공정과 품질관리가 이원화된 생산시스템으로 운영됩니다. QbD는 바로 이렇게 이원화된 시스템을 일원화시키고 하나로 통합하는 것이라고 보면 됩니다. 이렇게 하면 생산부터 출하까지 전 과정에서 발생하는 모든 위험 요소를 관리할 수 있죠.다시 말하면, QbD 접근은 제품 수명주기 동안 지속적인 향상을 촉진하는 예방적인 조치인 셈입니다.만약 현 GMP 체계가 QbD로 바뀌면, 제품과 공정에 대해 이해도가 높아지기 때문에 기업 입장에서는 제조 공정의 효율을 높이고, 비용과 시간을 아낄 수 있다고 합니다.또 품목 허가 후 변경사항에 대해 보다 유연하고 효율적으로 대처할 수 있습니다. 이 시스템이 도입되면 허가 변경관리도 쉬워져 규제기관 자료검토 업무가 줄어듭니다. QbD 개념이 도입된 나라끼리는 제조변경이 아주 용이해진다고 합니다.2000년대 중반 이후 화이자나 BMS, 노바티스, GSK 등 주요 다국적 제약사들은 이미 QbD를 적용한 제품 개발이 일반화되고 있습니다. 미국 FDA에 QbD를 포함한 신약허가 승인신청도 매년 증가세를 보이고 있습니다. 머지않아 글로벌 기준이 될 걸로 기대되는 대목이죠.한국도 몇 년 전부터 QbD에 대한 관심을 갖기 시작해 내년부터 본격적인 중장기 계획이 실행됩니다. 2017년까지 QbD를 정착시키겠다는 것이 목표입니다. 내년에는 처음으로 QbD와 관련한 사업예산도 배정될 것으로 기대됩니다.이미 국내 상위업체의 경우 QbD에 대한 관심을 보이는 곳도 있지만 갈 길은 멀죠. 아직 QbD에 대해 인식조차 못하고 있는 기업이 더 많기 때문입니다.QbD를 도입하기 위해서는 경우에 따라 시설을 보충해야 할 부분도 있고 전문인력도 필요합니다. 하지 않았던 일을 해야하기 때문에 국내사들은 부담을 느낄 수도 있죠.그런데 이거 아십니까? 언젠가 맞을 매라면 먼저 맞는 선구자가 되는 것도 나쁘지 않다는 겁니다. QbD는 위험요소를 줄일 수 있기 때문에 국민 보건향상과 건강보험 비용 절감도 이뤄낼 수 있는 방법이라는 것이죠.제약기업 여러분! 힘드시겠지만, 국민을 위해서라는 마음으로 QbD에 관심을 가져보는건 어떨까요?2014-08-23 06:14:59최봉영 -
"약가제도 규제개선 과제 30여개 검토 중"건강보험심사평가원은 규제개선 일환으로 현행 약가제도 중 불합리하거나 개선이 필요한 30여 개 과제를 선정해 내부검토 중이라고 밝혔다.심평원 약제관리실 조정숙 실장은 21일 제약계 관계자들과 간담회를 갖고 이 같이 말했다.조 실장은 이어 "다음달 중 제약계가 참여하는 TFT를 구성해 검토된 과제에 대해 본격적으로 협의에 나설 것"이라면서 "하반기 중 개선안을 마련해 내년 1월 시행하는 게 목표"라고 덧붙였다.규제개선 과제는 최근 데일리팜이 보도를 통해 조명한 약가가산 중 공급업소 3개사 이하 삭제, 복합제 산정기준 개선, 신약적정가치 반영, 대체약제 가중평균가 신약 협상방안 등이 주된 내용으로 파악된다.또 희귀질환치료제 경제성평가 면제 방안 등도 포함돼 있는 것으로 알려졌다.한편 약제관리실은 이날 인터넷을 통한 약제결정신청 개선(시스템 업그레이드) 내용과 최근 급여 전환된 항암제 허가초과 사전신청요법제 현황을 소개했다.2014-08-22 12:26:54최은택 -
자누비아 보다 100원이나 싼 SGLT-2 당뇨 신약당뇨병치료제 '포시가'생각보다 더 싸다. 살 빠지는 당뇨병치료제 ' 포시가'의 약가가 파격적인 수준으로 확정됐다.20일 복지부에 따르면 이달 초 건강보험공단과 아스트라제네카는 SGLT-2억제제 포시가의 대표용량인 10mg의 보험상한가를 784원에 정하기로 합의했다. 5mg은 함량비교 산식을 적용해 523원으로 정했다.포시가정의 보험약가는 현재 당뇨치료제 시장을 이끌고 있는 DPP-4 억제제 계열의 자누비아(924원)보다 100원 이상 저렴하다. 트라젠타(763원)와 네시나(777원)보다는 조금 높다.DPP-4억제제 계열 약제 상용함량의 산술평균가(835원)보다도 51원이 더 낮은 가격이다.◆퍼스트 인 클래스, SGLT-2억제제 '포시가'=이는 아스트라제네카의 과감한 선택이다.특히 퍼스트 인 클래스(계열 최초 진입 약물)라는 점에서 상당한 의미가 있다. 일반적으로 다국적제약사들은 최초 진입 신약에 대해 단연 기존약제 대비 높은 가격을 원한다.국내 최초 진입 DPP-4억제제인 자누비아의 경우 사용량약가연동제가 적용되기 전 첫 등재가는 1020원이었다. 2년 가량을 정부와 씨름해 받아낸 가격이다. 첫 등재가로 따지면 포시가 약가와 200원이 넘는 차이다.앞서 출시된 서양의 경우를 보면 포시가와 자누비아의 가격차가 큰 것은 아니다. 미국의 경우 포시가가 11.57달러(1만1850원), 자누비아가 11.35달러(1만1620원)이다. 하지만 애초 한국 대비 높은 약가가 책정되는 환경과 다르다. 그리고 최소한 자누비아보다 가격이 높다.그렇다면 아스트라제네카는 왜 이같은 결정을 내렸을까? 그 원인은 얼마전 허가 받은 2번째 SGLT-2억제제 '자디앙(엠파글리플로진)'일 가능성이 높다.후발 경쟁품목의 빠른 진입은 퍼스트 인 클래스에게 위협적일 수밖에 없다. 자누비아 역시 당시 더 높은 가격의 등재를 바랐지만 가브스를 의식해 협상을 타결한 면이 있었다. 다만 아스트라제네카에게는 그 시간이 너무 짧게 주어진 것이다.한 다국적사 약가 담당자는 "높은 약가보다 시장선점효과를 선택한 것이라고 생각된다. 사실 이는 퍼스트 인 클래스 품목의 약가협상에서 수 없이 저울질되는 가치들이다"라고 말했다.◆정해진 후발 SGLT-2계열의 상한가=포시가의 가격은 혼자만의 가격이 아니다.최초 진입 약물의 약가는 단연 후발 진입 품목에 큰 영향을 미친다. 특히 곧 등재작업이 진행되는 자디앙은 포시가 수준을 상회하는 가격을 기대하기 어렵게 됐다. 이 뿐 만이 아니다. 포시가는 아시아에서는 한국에 최초로 출시됐다. 일본의 경우 인보카나가 출시된 상태지만 중국을 비롯한 대부분 아시아 국가에서 포시가의 국내 약가는 참조가 될 수밖에 없다.반면 진정한 후발대라 할 수 있는 MSD에게 포시가의 약가 및 급여기준은 희소식이 될 수도 있다.DPP-4억제제 계열에서 트라젠타와 네시나가 그랬듯, 진입 시기의 차이가 현격한 상황에서 후발품목은 대부분 가격을 낮춘다. 그런데 포시가는 DPP-4억제제와 병용시 급여 적용을 받지 못한다.급여가 제한적인 경우 약제의 시장 안착은 단연 시간이 걸린다. DPP-4억제제와 같은 대세 약물이 있는 경우 더 그렇다. 즉 현재의 약가로 SGLT-2억제제가 궤도에 오르는 시간이 지체될 경우 후발품목은 선점효과의 간극을 좁히기 용이해지는 셈이다.MSD는 현재 SGLT-2억제제 '얼투글리플로진'의 3상을 진행중이다. 계획대로라면 내년 중 3상이 마무리되며 빨라야 2017년을 출시 예정시기로 보고 있다.제약업계 한 관계자는 "향후 국내 SGLT-2억제제 경쟁에 첫 진입 품목인 포시가의 약가와 급여기준은 적잖은 영향을 미칠 것이다. 각 회사별 전략도 상당 부분 수정이 이뤄질 수밖에 없다"고 평가했다.2014-08-22 06:15:00어윤호 -
요양병원 면대 탄로시 급여지급 보류 등 관리강화복지부 '요양병원 안전관리 방안' 발표앞으로 요양병원에 요양보호사 배치는 물론, 스프링클러 설치가 의무화 된다.또 사무장병원과 의료생협병원의 불법운영 단속도 강화시켜 급여 지급도 일시적으로 보류할 수 있도록 했다.복지부는 요양병원을 대상으로 지난 6월부터 7월까지 안전점검과 실태조사를 벌이고, 그 결과를 바탕으로 '요양병원 안전관리 방안'을 발표했다.안전점검과 실태조사는 전체 요양병원 1265개소에 대해 복지부와 지자체, 소방서 등 관련기관 합동으로 진행됐다.조사 결과 안전점검 결과 부적합은 619개소로 나타났다. 복지부는 이들 기관에 대해 과태료 26건, 시정명령 871건, 현지시정·권고 663건 등의 조치를 단행하고 관리방안을 마련했다.이 방안은 부실 요양병원을 퇴출시키고 신규 진입을 억제하면서, 우수한 요양병원은 기능별로 분화·발전할 수 있도록 하는 것을 주요 골자로 한다.먼저 요양병원 화재 안전을 강화하기 위해, 면적에 상관없이 모든 요양병원에 스프링클러 설치가 의무화 된다.다만 설치에 필요한 유예기간(3년)을 부여하면서, 우수 병원에 대한 수가 등의 재정적 인센티브를 통해 새롭게 적용되는 법적 의무를 준수하도록 할 계획이다.또한 올해 10월부터 의무화될 예정인 자동 화재속보 설비뿐만 아니라 자동개폐장치 설치도 모든 요양병원에 적용할 예정이다.이외에도 새롭게 설치되는 요양병원에 대해서는 제연과 배연설비를 갖추도록 하고, 방염물품(커튼, 카펫, 벽지) 사용도 의무화된다.요양병원 허가절차도 개선해, 의료기관 허가 시 소방시설법령에 부합한지 여부를 소방부서가 확인하도록 하고, 건축허가 시 소방관서에서 확인하는 요양병원 대상을 확대(400㎡이상→전체)해, 간이스프링클러 설치 여부를 확인할 수 있도록 할 예정이다.한편 야간·휴일 등 취약시간대 환자 안전 강화 등을 위해, 요양보호사 채용(3교대)도 의무화 된다.또한 복지부는 병원 내 의사를 최소 2명을 두도록 해서 당직근무를 현실화하고, 의사가 2명 이하인 요양병원에 대해 당직의료인 준수 여부를 집중 점검할 예정이다.야간·휴일의 시설물 안전 등을 위한 비의료인 당직근무 의무화 '신체억제대 적정 사용을 위한 가이드라인(2013년 12월 배포)'의 법적 근거도 마련할 예정이다.안전을 위한 내실있는 훈련이 상시적으로 이루어질 수 있도록, 평상시 주요 점검 사항, 화재 발생시 대응방법 등이 담겨 있는 안전관리 매뉴얼을 제정·배포(9월)할 예정이다.이와 함께 인증 기준에 화재 안전 관련 항목(5→7개)을 늘리면서, 당직의료인 기준과 화재 안전 항목을 통과하지 못하는 병원은 인증을 받지 못하도록 하는 한편, 인증결과 공개 시 화재 등 안전관련 분야는 세부 내용도 공개된다.요양병원에 대한 의무인증을 조기에 완료해, 결과에 따라 수가를 반영하는 등 인센티브 마련도 추진된다.사무장병원 및 의료생협병원의 불법운영 사례에 대한 단속도 복지부, 경찰청, 건보공단 등 합동으로 지속 실시한다.현재 복지부는 사무장병원 의심사례 87건에 대한 수사 중인데, 일부는 경찰 수사 중 또는 검찰 송치 예정이며, 건보공단도 53건에 대해 분석·조사 중이다.사무장병원 적발시 허가취소, 요양급여비용 전액 환수 등 기존 방식의 제재수단 외에, 사무장병원으로 수사결과가 통보된 경우라도 요양급여비용 지급을 일시적으로 보류하도록 할 예정이다.이를 위해, 복지부는 복지부와 건보공단에 '요양병원 특별점검반'을 두고 요양병원을 집중 관리하고, 심평원에 '요양병원 심사·관리 부서'도 신설한다.또한 의료생협이 불법적 의료기관을 양산하는 것을 사전에 방지하기 위해, 소비자생협 설립 기준을 의료사회적협동조합 수준으로 상향시키고, 인가와 사후관리를 건강보험공단에 위탁·관리하는 내용을 골자로 하는 법령 개정도 공정위에 요청할 예정이다.2014-08-21 15:36:26김정주
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픽스에 맞춰 밸리데이션 중요 공정별 의무규정 삭제의약품 제조과정 중 밸리데이션 중요 공정을 삭제하는 방안이 추진된다.픽스(PIC/s) 가입에 따라 GMP 규정을 국제 기준에 맞추기 위한 조치다.21일 식약처는 '의약품 등 밸리데이션 실시에 관한 규정' 일부 개정고시안을 예고했다.주요 내용은 밸리데이션 기준 변경과 퇴장방지약 GMP 기준 완화다.우선 기존에는 밸리데이션을 실시해야 하는 중요공정을 규정에서 정하고 있어 해당 공정에 대해 의무적으로 밸리데이션을 모두 실시하도록 하고 있다.그러나 PIC/S GMP 가이드라인 등 해외규정에서는 중요공정에 대해 따로 정하고 있지 않고 과학적 타당성이 있으면 밸리데이션 미실시를 인정하고 있다.식약처는 국제조화 추진을 위해 밸리데이션을 실시해야 하는 중요공정을 삭제하고 이를 각 제제별, 품목별 특성 등을 감안해 밸리데이션을 실시할 수 있도록 규정 개정한다는 방침이다.퇴장방지의약품(퇴방약) GMP 평가 기준도 완화된다.퇴방약의 경우 제조·판매 전에 공정밸리데이션을 실시토록 규정하고 있어 허가단계가 아닌 제조·판매단계에서 공정밸리데이션을 실시할 수 있도록 규정해야 한다는 필요성이 제기돼 왔다.이에 따라 식약처는 부득이한 사유로 예측적 밸리데이션을 실시하지 못하는 경우와 동시적 밸리데이션을 실시할 수 있는 경우 퇴장방지의약품을 추가하기로 했다.이번 개정안에 의견이 있는 개인이나 단체는 내달 20일까지 식약처에 의견서를 제출하면 된다.2014-08-21 15:00:48최봉영 -
자궁경부암백신, '여자아이'라면 두번 맞고 끝낸다서바릭스(위쪽)와 가다실앞으로 여아들의 경우 2번의 백신 접종으로 자궁경부암 예방이 가능해진다.먼저 승인을 확보한 것은 GSK다. 식약처는 최근 ' 서바릭스'의 15~25세 여성의 3회 접종 요법 대비 9~14세 여아 2회 접종 요법의 면역원성과 안전성을 인정, 적응증 확대를 승인했다.GSK 관계자는 "이번 허가의 토대가 된 각각 960명, 1447명을 대상으로 한 연구들을 통해 서바릭스 2회 접종의 유효성을 입증했다. 특히 HPV 16, 18중화항체반응은 3회 접종 그룹보다 높았다"고 밝혔다.MSD 역시 곧바로 2회 요법의 승인을 진행중이다. 현재 ' 가다실'의 적응증 확대를 위한 서류제출 및 전문가회의 심사를 마친상태로 빠르면 내주중 식약처의 허가가 떨어질 예정이다.미국, 유럽 등 글로벌 시장에서 평균적으로 가다실의 적응증 확대 승인이 서바릭스에 비해 3주 가량 늦었음을 감안할때 MSD의 국내 조치는 상당히 빠른 편이다.관련 제약사들은 백신 접종에 따른 비용부담 경감과 예방 접종률 향상으로 자궁경부암 예방율이 높아질 것으로 판단하고 있다.MSD 관계자는 "국내에서는 거의 같은 시기에 가다실도 심사에 들어갔다. 가다실은 앞으로도 백신의 유효성 및 편의성 개선을 위해 노력할 것이다"라고 말했다.2014-08-21 12:24:54어윤호 -
첨단바이오의약품 맞춤형 협의체 구성식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 ' 첨단바이오의약품 맞춤형 협의체'를 구성·운영한다고 21일 밝혔다.협의체는 첨단바이오의약품 허가에 필요한 전반적인 지원을 위해 구성했으며, 안전평가원 심사 부서와 제약기업 개발 담당자 등이 참여한다.협의체는 의료적 중요도와 제품화 가능성 등을 검토해 선정한 2품목에 대해 ▲품목허가를 위한 임상시험 디자인 개발 ▲제조소 시설 및 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 자문 ▲원료 수급을 위한 해결책 모색 ▲제조공정, 제조소 및 제형 변경에 따른 동등성 확보방안 등을 지원한다.안전평가원은 "이번 협의체 운영을 통해 우수한 품질의 국내 개발 첨단바이오의약품의 허가에 소요되는 비용과 시간이 단축되고 환자의 치료 기회를 확대하는데 도움이 될 것"이라고 설명했다.2014-08-21 11:24:15최봉영
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GSK '서바릭스', 여아 대상 2회 접종 승인자궁경부암백신 '서바릭스'자궁경부암백신 ' 서바릭스'의 9~14세 여아에 대한 접종이 가능해졌다.해당 적응증의 국내 승인은 이번이 처음이다.승인은 15~25세 여성의 3회 접종 요법(0,1,6개월)과 비교해 9~14세 여아의 2회 접종 요법(0,6개월)의 면역원성과 안전성을 입증하기 위한 2건의 임상연구(연구명 HPV-048, HPV-070) 결과를 근거로 이뤄졌다.연구 결과, 9~14세 여아에서 HPV 16형, 18형에 대한 면역 반응과 ELISA 항체반응이 3회 접종 15~25세 여성과 유사하게 나타나 서바릭스의 높은 면역 반응을 재확인됐다.총 960명의 여성 및 여아 그룹을 대상으로 한 HPV-048 연구(1상/2상) 결과, 9~14세 여아에서 HPV 16형, 18형에 대한 면역 반응이 3회 접종 15~25세 여성과 유사한 것으로 나타났으며 60개월까지 지속됐다.아울러 1447명의 여성 및 여아 그룹을 대상으로 진행한 HPV-070 연구(3상)에서도 2회를 접종(0,6개월)한 9~14세 여아의 HPV 16형, 18형에 대한 ELISA 및 PBNA 항체 반응은 3회를 접종(0,1,6개월)한 15~25세 여성과 유사한 것으로 나타났다.특히 2회 접종 그룹의 HPV 16형, 18형 중화항체반응(PBNA로 측정)이 3회 접종 그룹보다 높게 나타나, 9~14세 여아 대상 2회 접종 요법 허가에 대한 근거를 제시했다.서바릭스 제조사인 GSK 관계자는 "이번 승인은 백신 접종에 따른 비용부담 경감과 예방 접종률 향상으로 보다 많은 여성들이 자궁경부암을 예방할 수 있게 되었다는 점에서 매우 고무적이다"라고 말했다.한편 9~14세 여아 대상 서바릭스 2회 접종 요법은 유럽연합(EU), 캐나다 이외에 총 76개 국가에서 승인됐으며 2회 접종 요법을 승인 받은 백신 중에서는 서바릭스가 가장 많은 국가에서 허가를 받았다.2014-08-21 09:17:59어윤호
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세비카 제네릭 첫허가…사이넥스 수입품 '세비액트'다이이찌산쿄의 세비카정국내 제약업계가 현재 가장 공 들이고 있는 고혈압 복합제 세비카(올메사탄+암로디핀) 제네릭 한 제품이 오리지널의 재심사만료가 끝나자마자 허가를 받아 제약업계가 의구심을 나타내고 있다.통상 오리지널약물의 재심사만료가 끝나고 제네릭은 허가신청을 하게 되는데, 검토기간이 제일 긴 GMP 평가기간을 감안할 때 최종 허가까지 3개월이 걸린다.세비카의 재심사만료일은 지난 7일. 생동성시험을 거친 제네릭약물은 일러도 연말이나 허가취득이 가능한 상황이다.그러나 지난 11일 첫번째 세비카 제네릭이 허가를 받았다. 사이넥스의 세비액트정이 그것. 사이넥스는 주로 의료기기 수입과 수입의약품 허가를 대행하는 업체로, 안철수 의원의 측근으로 알려진 김영 씨가 대표로 있다. 김 영씨는 옛 안철수재단인 동그라미재단의 신임 이사장이기도 하다.사이넥스가 그동안 의약품 영업에서 두각을 나타낸 기업이 아니라는 점에서 세비액트는 다른 판매사를 대행해 허가를 받은 것으로 업계는 보고 있다.특히 수입제품인데다 재심사만료 이후 4일만에 허가를 받았다는 점에서 원개발사인 다이이찌산쿄의 위임형 제네릭일 가능성에 무게를 두고 있다.원개발사의 허여서(허락문서)없이는 이렇게 빨리 허가를 받을 수 없다는 것이 가장 큰 이유다. 더구나 이 제품은 생동성시험 승인계획 기록도 없다.그러나 식약처, 사이넥스, 한국다이이찌산쿄 모두 당장 확인할 수 없다는 입장이다.한국다이이찌산쿄 관계자는 "한국다이이찌산쿄가 관여된 일이 아니어서 본사와의 관련성이 있다 해도 확인하기 어렵다"고 말했다.이 제품이 위임형제네릭일지 모른다는 또 하나의 방증은 제품명이다. 작년 고혈압치료제 올메텍 특허만료 때 원개발사 다이이찌산쿄는 위임형 제네릭 '올메액트'를 허가받았다. 이 제품은 현재 CJ헬스케어에서 판매하고 있다.올메액트와 세비액트, 비슷한 이름에서 위임형 제네릭 가능성이 높다는 주장이다.세비카 제네릭은 현재 국내 제약 16개사가 생동성시험을 허가받는 등 또 하나의 제네릭 성공을 꿈꾸며 최종 허가일만을 손꼽아 기다리고 있다.이런 가운데 수입 제네릭이 재심사만료 4일만에 허가를 받으면서 해당 제약사 관계자들은 힘이 풀린 모습이다. 해당 제약업체 관계자는 "수입제품인데다 물리적인 허가기간을 봐도 위임형 제네릭이 아니겠냐"며 "내년 출시를 노리고 있는 회사 입장에서는 오리지널사의 쌍둥이약 꼼수에 힘이 빠진다"고 말했다.2014-08-21 06:14:57이탁순
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