국내 제약사가 개발한 3번째 바이오시밀러가 세상에 나온다.류마티스관절염치료제인 엔브렐주사25밀리그람(에타너셉트, 유전자재조합)을 대조약으로 한 동등생물의약품으로 한화케미컬은 '다빅트렐주사'로 명명했다.식품의약품안전처는 셀트리온의 램시마(레미케이드 시밀러)와 허쥬마(허셉틴 시밀러)를 잇는 3번째 바이오시밀러 '다빅트렐주사25mg'을 11일 시판 승인했다.지난 6월말 재허가 신청한 지 4개월여 만이다. 한화케미칼은 2012년 허가신청서를 처음 제출했지만 보완검토 지시가 나와 자진취하한 바 있다.다빅트렐주사의 효능효과는 성인의 류마티스관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 건선 소아의 특발성 관절염 등으로 엔브렐과 동일하다.류마티스 관절염과 건선성 관절염, 강직성 척추염에 1회 25mg을 주 2회 피하주사하는 용법·용량도 같다.그러나 엔브렐은 주사 25mg과 프리필드주사 25·50mg 등 3개 제품이 허가돼 있는 반면, 다빅트렐은 이번에 25mg 1개 품목만 시판 승인받았다. 엔브렐은 프리필드주사제만 판매되고 있어서 제형에서도 차이가 난다.한화케미컬은 다빅트렐주사와 대조약(엔브렐주사)의 동등성을 증명하기 위해 건강한 성인 남성 지원자와 류마티스 관절염 환자 총 184명을 대상으로 임상시험을 진행했다.먼저 42명의 건강한 성인 남성 지원자를 대상으로 한 임상약리시험 결과, 혈중농도 곡선하면적(AUClast) 및 최대 혈청농도(Cmax)에서 약물동태학적으로 동등한 것으로 나타났다.또 294명의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 치료적 확증시험결과도 통계학적으로 동등했다.한편 지난해 엔브렐의 국내 매출은 IMS 데이터 기준 293억원 규모로 추산된다. 청구금액은 엔브렐25mg프리필드주가 105억원으로 가장 많았다. 국내 시장에서 엔브렐 성분의 매출과 점유율은 조금씩 하향 곡선을 그리고 있다.하지만 글로벌 시장에서 엔브렐 성분은 9조원에 달하는 초대형 블록버스터 약물로 여전히 건재하다. 한화케미칼은 국내 허가를 기반으로 해외시장 공략채비를 본격화할 것으로 보인다.

데일리에스떼(대표 허선정)는 지난 7일 중앙대 약학연구소(소장 황광우)와 연구개발 업무협약을 체결했다고 밝혔다.이번 협약으로 양 기관은 공동으로 기업 대상 특허 기술 이전 사업은 물론 기업과 약국, 뷰티 센터 경영 활성화를 위한 공동 연구 과제를 개발할 예정이다.데일리에스떼는 이번 협약을 계기로 향후 연구소와 공동 개발한 생약 성분과 유기농 원료 제품으로 한층 업그레이드 된 뷰티 헬스 에스테틱 서비스를 제공하겠다는 계획이다.데일리에스떼 관계자는 "고품격 데일리 에스테틱 서비스 뿐만 아니라 향후 중앙대 약학연구소 공익 사업에 적극 협력해 약국 경영 활성화에 기여할 예정"이라고 말했다.한편 이날 협약식에는 황광우 연구소장과 한상범 학장, 황완균 교수를 비롯해 데일리에스떼 허선정 대표, 김정규 전무, 신학수 상무 등이 참석했다.

정부가 앞으로 유해사례나 이상반응은 '이상사례'로, 약물유해반응이나 이상약물반응은 '약물이상반응'으로 통일해 쓰기로 했다.식품의약품안전처는 의약품 부작용 관련 용어를 이 같이 정리하기로 했다고 11일 밝혔다.먼저 의약품 등을 투여하거나 사용할 때 나타날 수 있는 의도되지 않은 징후, 증상 또는 질병을 나타내는 용어는 '이상사례(Adverse Event)'로 쓰기로 했다. 현재는 유해사례, 이상반응 등의 용어가 혼재돼 사용된다.또 의약품 등의 허가 받은 효능·효과, 용법·용량에 따른 정상적인 사용에도 불구하고 발생하는 유해한 반응이나 증상 중 인과관계 가능성이 있는 경우에 사용하는 용어는 '약물이상반응(Adverse Drug Reaction)'으로 통일한다.반면 의약품 등을 사용할 때 의도했던 효능·효과 외에 나타날 수 있는 이롭거나 이롭지 않는 모든 증상을 뜻하는 '부작용(Side Effect)'이라는 용어는 동일하게 쓴다.식약처는 "부작용 보고 수집 과정에서 의미 전달의 혼란을 막기 위해 지난달 28일 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 용어를 통일시키기로 결정했다"고 설명했다.식약처는 이어 "이번 용어 통일을 시작으로 의약품 등 의료제품에 사용하는 용어를 과학적이고 체계적으로 구분 또는 통일시켜 명확한 의미 전달을 위해 노력하는 동시에 국민들이 이해하기 쉬운 용어 마련에도 적극 노력할 것"이라고 밝혔다.

에볼루스 부사장 존 그로스 박사가 나보타 장점을 설명하고 있다.대웅제약(대표 이종욱)은 지난 8일 서울 더케이호텔앤리조트에서 열린 '2014 대한성형외과학회 국제학술대회'에서 보툴리눔톡신제제 나보타(NABOTA) 웹심포지엄을 개최했다.대한성형외과학회 주관으로 개최된 이번 행사에는 다수의 성형외과 전문의들이 참석했으며, 대웅제약은 '나보타와 함께하는 톡신, 필러 최신 시술법'이란 주제로 웹심포지엄을 진행했다.윤앤정성형외과 윤인대 원장이 나보타 심포지엄의 좌장을 맡고, 심포지엄을 위해 한국을 방문한 미국 에볼루스(Evolus) 부사장인 존 그로스(John Gross) 의학박사(성형외과)와 V 성형외과 최원석 원장이 연자로 나서 성형외과 전문의들에게 나보타 시술법과 효과 등에 대해 발표했다.또한 나보타 국내 3, 4상 임상의 연구자인 아산병원 성형외과 오태석 교수가 패널로 참여, 나보타에 대한 의견교환도 이뤄졌다.'대웅제약, 나보타를 선택한 이유'란 제목으로 발표한 존 그로스 박사는 "나보타는 최신정제공정을 바탕으로 순도가 우수한 신경독소로 이루어진 보툴리눔톡신으로 지속효과가 길고 효과 예측이 가능해 의사 및 환자들에게 많은 도움을 줄 수 있는 제품"이라며 "미국에서 수행중인 나보타 임상도 성공적으로 진행되고 있다"고 설명했다.이어 '나보타와 퍼펙타를 이용한 얼굴 윤곽술'을 주제로 발표한 최원석 원장은 전문의들과 최신 시술법에 대한 정보를 공유하는 시간을 가졌다. 특히 세계 각지의 성형외과 전문의들과 실시간으로 소통할 수 있도록 웹캐스팅 생중계로 진행해 큰 호응을 얻었다.이종욱 대웅제약 사장은 "톡신, 필러 등 다양한 미용라인 제품을 연구 개발하고 있는 대웅제약은 미용 산업의 발전을 위해 이번 학술대회를 공식 후원하게 됐다"며 "앞으로도 우수한 제품을 개발하여 공급할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.한편, 나보타는 대웅제약이 5년간 연구를 통해 자체 기술로 개발한 고순도 보툴리눔톡신 제제로 현재 60여개국에 약 7000억원 규모의 수출 계약을 체결한 글로벌 품목이다. 2017년까지 미국, 유럽, 남미, 중동 등 각국에서 식약처 허가를 준비하고 있다.

골형성촉진제 '포스테오'비운의 골다공증약 '포스테오'의 급여등재 가능성이 약 9년만에 제기되고 있다.보건복지부는 최근 최근 공급사인 릴리가 포스테오(테리파라타이드)의 급여 재신청 절차를 진행할 경우 긍정적으로 검토하겠다고 밝혔다.이는 이명수 새누리당 의원의 2014년 국정감사 질의 내용에 대한 답변이다. 이 의원은 골형성촉진제의 급여등재 필요성을 지적한바 있다.현재 국내 승인된 골다공증치료제 중 골형성촉진 기전은 포스테오가 유일한 상황으로, 정부의 답변은 사실상 포스테오를 지칭한다.시장에서 가장 많이 처방되는 골다공증 약제는 '본비바(이반드로네이트)'로 대표되는 비스포스포네이트계열(골흡수억제제)인데, 골밀도 증가 자체에는 효과가 있지만 골 미세구조 복원에는 효과가 미흡하다는 한계가 있다. 즉 기존 약제가 뼈 성분이 빠져나가는 것을 억제한다면 포스테오는 골세포 자체의 생성과 활동을 증가시킨다.◆릴리, 내년 상반기 급여신청 예고=한국릴리 역시 포스테오 급여 재도전에 대한 의지를 내비췄다.다만 이슈가 급작스러웠던 만큼, 다소의 준비기간이 소요될 것으로 판단된다.회사 관계자는 "추가 자료 준비 등으로 인하여 현재로선 정확한 시기를 말하긴 어렵지만 내년 상반기 경이 될 듯 하다. 중증 골다공증 환자들의 유용한 치료옵션이 될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.◆포스테오의 히스토리=정부와 제약사 모두 의지가 있다. 그러나 문제는 여전히 '약가'다.포스테오는 2006년 국내 허가돼 지난해 8월까지 수차례 급여권 진입에 도전했지만 실패한 약이다. 게다가 마지막 도전은 제약사의 자진 취하로 끝났다.특히 2007년 포지티브리스트제 도입 직후 급여신청이 이뤄졌기 때문에 제약사 입장에서는 아쉬움이 더 컸다. 이는 포스테오가 비운의 약인 이유이기도 하다.비급여 판정의 요지는 '비교약제'다. 심평원은 지금까지 포스테오의 급어적정성평가에서 비스포스포네이트계열을 비교약제로 간주해 왔다.하지만 릴리 측은 약의 효능과 기전상, 기존약제와 비교할 수 없다는 주장을 고수해 왔다. 당연히 더 높은 약가 수준을 원했고, 정부와 시각차는 좁혀지지 않았다.한 다국적사 약가담당자는 "복지부의 답변서 내용을 살펴보면 이 부분에 대한 언급은 없다. 따라서 포스테오의 급여등재는 제약사와 정부가 얼마나 간극을 좁히느냐에 달려 있다"고 말했다.

정부는 약국에서 담배를 판매하는 행위는 국민정서상 납득하기 어렵다는 입장을 밝혔다. 약사회 등과 협력해 담배를 취급하지 못하도록 방안을 강구하겠다고도 했다.장기요양 수급자가 사용하는 기저귀 급여화에 대해서는 신중할 필요가 있다는 반응을 나타냈다. 도덕적 해이 때문인 데, 급여개수를 제한하는 방법은 검토할 수 있다고 했다.복지부는 새누리당 김제식 의원과 같은 당 김정록 의원의 지적에 대해 이 같이 답했다. 김제식 의원은 약국에서 담배판매를 중지하는 방안을, 김정록 의원은 기저귀 급여화 필요성과 비용 추계 등을 물었다.10일 답변내용을 보면, 복지부는 먼저 약국과 의원에 강제적으로 담배 판매를 금지시키는 것은 어렵다고 했다. 담배판매업소 지정은 기재부가 관리하는 담배사업법에 규정돼 있는 데, 2004년 이전에 허가받아 담배를 판매하는 요양기관에 대한 규제 방법이 없다는 것이다.복지부는 국민건강을 위해 힘써야 할 약사가 위해성이 인정된 담배를 판매하는 것은 국민 정서상 납득하기 어렵다는 지적에 공감한다고 했다.이런 맥락에서 지속적으로 약국 담배판매 중단에 대한 자율조치 등을 약사회에 요청했다고 설명했다. 그 결과 전라북도 소재 약국 5곳의 담배판매 폐업신청이 완료됐다고 덧붙였다.지난 9월에도 약사회가 담배판매권을 유지하고 있는 약국에 영업권을 자진 반납하도록 권유하겠다는 입장을 발표했다고도 했다.복지부는 "앞으로도 약국이 담배를 팔지 않도록 약사회 등과 협력을 더욱 강화해 나갈 것"이라고 밝혔다.기저귀 급여화에 대해서는 신중론을 폈다.복지부는 "복지용구는 장기요양 수급자의 신체활동 등을 지원하기 위한 목적으로 지속적으로 사용할 수 있는 용구를 말한다"면서 "요실금 환자를 위한 기저귀는 일회용 소모품이고 일반생활용품과 범용성 구분이 모호한 부분이 있다"고 답했다.장기요양인정조사결과 요실금 관련자(재가 급여이용자)을 대상으로 급여화에 따른 비용을 추계하면 약 699억원이 소요되는 것으로 파악된다는 설명도 덧붙였다.복지부는 결론적으로 "도덕적 해이를 방지하기 위해 급여 갯수를 제한하는 방법 등은 검토할 수 있지만 보험급여로 할 경우 현금화 가능성, 추가재정 소요 등을 감안할 때 복지용구로 급여화하는 것은 신중한 접근이 필요하다"고 밝혔다.