디엔컴퍼니(대표 윤재춘)는 지난 6일 강남구 삼성동에 위치한 코엑스 인터컨티넨탈 호텔에서 히알루론산 필러 테오시알 퓨어센스(Teosyal Puresense)의 국내 론칭 기념 심포지엄을 개최했다. 이날 심포지엄에서는 피부과 성형외과 전문의 약 150여명이 참석한 가운데 스위스 명품 필러 테오시알 퓨어센스의 사용법과 최신 필러 시술법 등이 소개됐다. 특히, 테오시알 모델인 배우 한채아가 참석해 심포지엄의 사회를 진행해 참석자들의 큰 호응을 얻었다. 프로그램은 '테오시알 퓨어센스가 기존 히알루론산 필러와 무엇이 다른가?'에 대한 전체적인 주제 아래 총 3개의 세션으로 진행됐으며 심포지엄의 좌장은 미인 피부과 이수근 원장이 맡았다. 첫 번째 세션에서 예미원 피부과 윤춘식원장의 '테오시알 퓨어센스 리덴시티II'를 활용한 안면부위 적용방안에 대해서 포문을 열었다.이어 두 번째 세션에서는 그레이스 성형외과 최문섭 원장의 '안면윤곽 시술 시 주입 깊이 및 테크닉 등 테오시알 퓨어센스를 이용한 시술법'에 대한 발표가 이어졌다.테오시알 필러의 제조 및 유통을 담당하는 스위스 제네바 테옥산(TEOXANE) 본사의 키 닥터 볼프강 레드카-스워보다(Wolfgang Redka-Swoboda)와 함께한 마지막 '테오시알 제품 리뷰' 세션에서는 히알루론산 필러 제품들 사이에 차별화된 제품으로 보다 진화하는 필러로의 가능성을 제시한 테오시알 퓨어센스의 혁신적인 기술에 관한 발표로, 특히 참석한 피부과 및 성형외과 전문의들의 높은 관심이 쏟아졌다. 이날 강연에서 닥터 볼프강은 "생기 있고 환한 얼굴을 만들어 주는 가장 큰 요인 중 하나는 피부의 탄성으로, 최근 좋은 반응을 얻고 있는 테오시알 퓨어센스의 경우 특허 받은 RHA(Resilient Hyaluronic Acid) 공법으로 입자의 탄성과 응집력을 극대화시켰을 뿐만 아니라 규칙적인 가교결합(cross-linking)으로 자연분해를 늦춰 HA필러의 시술 후 지속기간이 짧은 단점을 보완해 환자와 의사 모두가 만족할 수 있는 필러"라고 설명했다. 테오시알 퓨어센스는 스위스 테옥산社에서 제조, 유통하는 필러로 현재 영국, 캐나다, 호주, 일본 등 전 세계 100여 개국에 수출되고 있으며, 국내는 디엔컴퍼니가 지난 9월부터 유통을 맡게 됐다.

보령제약(대표 최태홍) 카나브가 멕시코에 이어 두번째로 에콰도르에서 시판허가를 받았다. 카나브는 지난 9월 에콰도르 보건부에 시판허가 신청을 하고 2개월만인 지난 11월 28일 멕시코에 이어 두번째로 시판허가를 받았다. 보령제약은 중남미 시장 파트너사인 스텐달사를 통해 곧바로 시판에 들어갈 예정이며, 이르면 내년 1월부터 처방이 이뤄질 것으로 예상되고 있다. 특히, 이번 허가는 지난 3월 한국과 에콰도르 정부간 맺은 '한-에콰도르 의약품 상호인증 협정' 이후 최초의 사례로 기존 승인 기간보다 상당히 단축된 기간에 허가를 받았다.또한 협정을 통해 에콰도르에서의 한국의약품에 대한 신뢰와 지원이 더욱 높아진 것으로 분석되고 있다. 보령제약의 카나브는 지난 2011년 10월 멕시코 스텐달社와 중남미 13개국에 대해 총 5600만달러(단일제+이뇨복합제)의 라이선스 아웃 계약을 체결한 이후 지난 9월부터 멕시코에서 판매가 시작됐으며, 나머지 11개국에 대한 허가 절차도 순조롭게 진행 중이다. 카나브는 에콰도르에서도 '한국에서 온 ARB'라는 뜻의 아라코(ARAKOR (ARB + Kor)라는 현지제품명으로 처방 된다. 현재 에콰도르는 제약시장 규모 1.5조(1.35 US$, 중남미 시장의 2%) 규모로 라틴아메리카 국가 중 시장의 규모는 작지만, 1인당 의약품 지출 증가 추세, 의료서비스 지출 증가 등으로 성장 가능성이 높은 시장이다.2016년까지 연평균 성장률은 10% 수준으로 베네수엘라, 아르헨티나 및 브라질에 이어 4번째로 높게 전망되고 있다. 최태홍 보령제약 사장은 "멕시코, 에콰도르에 이은 과테말라, 파나마 등 나머지 11개국은 2015년 내에 순차적으로 모두 허가가 이뤄질 것"이라며 "파머징마켓인 중남미에서 성공을 통해 선진시장 진출의 디딤돌을 마련할 것"이라고 말했다.

대웅제약(대표 이종욱)은 5일 서울 강남구 리츠칼튼 호텔 그랜드볼룸에서 충청북도·청주시와 오송 공장 건설에 관한 투자협약(MOU)을 체결했다.이번 체결로 대웅제약은 cGMP(미국 FDA 의약품 품질관리 기준) 생산시설을 구축하고 매출 증대와 글로벌 경쟁력 확보에 박차를 가하게 됐다.대웅제약은 오는 2016년 12월까지 충북 청주시 흥덕구 오송읍 부지에 약 2100억원을 투자해 대지 2만평(66,000㎡), 연면적 1만3300평(4만4000㎡) 규모의 신공장을 설립하게 되며, 이를 통해 약 300여명의 고용창출 효과가 기대된다.충청북도와 청주시는 대웅제약의 사업이 원활하게 추진되도록 관련 기반시설 확보와 필요한 각종 인·허가 등 행정적 지원에 최대한 협조할 계획이다.이종욱 대웅제약 사장은 "이번 투자협약 체결을 통해 세계적인 바이오 메디컬 허브로 거듭나고 있는 충북 오송 바이오 밸리와 대웅제약의 협력관계가 큰 추진력을 얻게 될 것"이라며 "뿐만 아니라 오송 신축 공장은 미래 성장동력으로써 향후 대웅제약이 글로벌 헬스케어 기업으로 성장하는데 중추적인 역할을 할 것"이라고 말했다.한편, 충청북도·청주시는 이번 행사에서 대웅제약, 메디컬그룹베스티안, 중원메디텍 등 3개사와 총 3300억원의 투자협약을 함께 체결했다.

유전자치료제를 만드는 제약사나 동물용 의약품만을 보유하고 있는 회사는 제조관리자나 '시판 후 안전관리자'로 약사(한약사)를 의무 고용하지 않아도 되는 약사법개정안이 국회 보건복지위원회를 통과했다.의약품 도매업체 창고면적 규제를 완화하고, 벌금형 상한액을 조정하는 내용도 포함됐다.국회 보건복지위원회는 이 같은 내용의 약사법개정안(대안)을 의결했다. 오제세, 최동익, 이명수 등의 국회의원이 각각 대표발의하고 식약처가 제출한 정부입법안 등 5건의 개정안을 한데 모은 대안이다.이 개정안은 이후 국회 법제사법위원회를 거쳐 본회의를 통과하면 확정된다.◆임상시험 실시기관 등의 지정=임상시험기관이나 생동시험기관, 비임상시험기관은 총리령으로 정하는 시설과 전문인력, 기구 등을 갖춰 식약처장에게 지정받아야 한다. 지정받은 사항을 변경하는 경우에도 변경 지정받아야 하는 데, 총리령으로 정하는 사항을 변경하는 경우에는 보고만해도 된다.이를 위반해 지정받지 않고 임상시험이나 생동시험을 실시하면 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금에 처한다. 변경보고 위반은 100만원 이하의 과태료가 부과된다.임상시험 등 수행 책임자, 임상시험 모니터요원, 임상시험 업무 담당자 등 임상시험 종사자의 교육의무 조항도 신설된다. 교육을 받지 않으면 100만원 이하의 과태료를 부과한다.◆약사인력 대체=의약품 제조관리자를 약사나 한약사 대신 의사 또는 총리령으로 정하는 '세균학적 지식을 가진 기술전문가'로 대체할 수 있수 있는 대상이 생물학적제제 제조사에서 유전자치료제 제조사까지 확대된다.또 동물용의약품 업체는 의·약사 대신 수의사를 두고 '시판 후 안전관리' 업무를 할 수 있다.◆의약품 식별표시=식약처장이 고시하는 제형에 해당하는 의약품 품목허가 업체는 해당 의약품이 다른 의약품과 구별될 수 있도록 표시(식별표시)하도록 의무를 부여한다. 또 해당 식별표시는 총리령으로 정하는 바에 따라 식약처장에 등록한 후 시판해야 한다.만약 식별표시를 하지 않거나 등록하지 않고 시판하면 2000만원 이하의 벌금형에 처한다.◆도매상 창고규제 완화=의약품 도매업체가 갖춰야 할 창고면적이 최소 264제곱미터(80평)에서 165제곱미터(50평)로 조정된다.수입·시약원료·의약품만 취급하는 업체는 66제곱미터(20평), 동물용의약품만 취급하는 업체는 33제곱미터(10평)로 종전과 동일하다. 한약·의료용고압가스 및 방사성의약품만 취급하는 업체는 면적기준이 적용되지 않는다.◆전문인력 양성=복지부와 식약처는 국민보건 향상과 제약산업 육성을 위해 필요한 전문인력 양상에 노력해야 한다는 조항도 신설된다. 이를 위해 대학·연구소, 기관, 단체 등을 전문인력 양성기관으로 지정하고 경비의 전부 또는 일부를 지원할 수 있도록 했다.◆국가비상 상황 시 의약품 특례=식약처장은 생물테러 감염병 및 그 밖의 감염병의 대유행, 방사선비상 상황에 적절히 대비하기 위해 관계부처의 장의 요청에 따라 품목허가를 받지 않았거나 신고하지 않은 의약품을 제약사에게 제조 또는 수입하게 할 수 있다.또 허가나 신고 내용과 달리 용법·용량, 효능·효과 및 사용기간 등을 정해 제약사에게 제조 또는 수입하게 할 수 있다.◆벌금형 조정=징역형과 벌금형을 선택할 수 있도록 정해진 벌칙 조항의 벌금 상한액이 징역 1년당 1000만원으로 일괄 조정된다. 국회 양형조정위원회의 권고에 따라 마련된 입법안이다.

식약처가 동시분류의약품에 대해 전문·일반을 동시에 표기해 판매하는 것은 원칙적으로 불가하다는 입장을 밝혔다.오남용을 방지하고자 하는 구분표시의 기본 취지가 훼손될 수 있다는 것이다.4일 식약처는 국민신문고에 올라온 민원에 이 같은 답변을 내놨다.지난달 초 한 민원인은 히알루론산은 동시분류 품목이지만 시장에는 일반약이 유통되지 않아 제도 취지를 위배하고 있다고 지적했다.그러면서 대안으로 ▲제약사가 일반약을 생산할 수 있도록 강제하는 방안 ▲전문·일반약 라벨을 동시에 표기해 생산하는 방안 ▲전문약으로 표시됐어도 약사가 일반약으로 판매할 수 있도록 허용하는 방안을 제시했다.식약처는 이 같은 요청에 세 가지 방안 모두 불가하다는 답변을 내놨다.제약사에 대한 강제생산의 근거가 없는데다가, 동시표기해 판매할 경우 전문·일반을 구분표시의 취지인 오남용이 우려될 수 있다는 판단 때문이다.다만, 식약처 역시 히알루론산이 일반약 판매가 이뤄지지 않는다는 것에는 공감을 표했다.이에 히알루론산을 생산하는 업체에 대해 일반약 생산을 독려하는 공문을 배포했다.일반약으로 허가 신청 시에는 신속한 사전검토로 기간을 단축하겠다는 당근책도 내놨다.하지만 이 같은 제안이 제약사가 수용할 지는 의문이다. 해당업체가 히알루론산에 대한 일반약 생산을 꺼리는 이유는 크게 두 가지.일반약으로 판매할 경우 시장성을 담보할 수 없다는 점과 처방의와 관계 때문이다. 매출 대부분이 전문약에서 나오기 때문에 일반약으로 히알루론산을 판매할 경우 의사 눈 밖에 날 수 있다는 우려다. 더 큰 이익을 위해 작은 이익은 포기하고 있는 셈이다.히알루론산이 동시분류가 된 지는 3년이 다 돼 가지만 일반약 판매가 이뤄지지 않아 제도 취지를 못 살리고 있다. 식약처의 의도와 달리 일반약 허가가 향후에도 이뤄지지 않을 경우 재분류 제도의 허점으로 기록될 전망이다.

"안지오텐신전환효소억제제(ACEI) 대비 심혈관계 사망률과 심부전 입원률을 낮췄다. 획기적인 결과다." 노바티스의 안지오텐신수용체-네프릴리신억제제 계열 심부전치료제 'LCZ696'에 대한 의료진의 기대감이 높다.최근 열린 '2014 유럽심장학회(ESC) 연례 총회'에서는 LCZ696의 대규모 연구인 패러다임-HF의 1차분석 결과가 발표됐다.해당 연구는 심박출계수 감소를 보이는 만성심부전 환자 8442명을 대상으로 LCZ696과 ACE저해제인 '에날라프릴'의 효과를 직접 비교했다.그 결과, LCZ696은 ACE 대비 심혈관 문제로 인한 사망률을 20% 낮췄고, 심부전 외의 원인을 포함한 총 사망률도 16% 줄었다. 심부전으로 입원하는 경우는 21% 낮았다.다만 기존약제 대비 혈압강하 효과가 강해, 저혈압에 대한 우려는 있다.2009년 12월 시작된 패러다임-HF 연구는 명확한 효능이 확인됨에 따라 올해 3월 조기종료됐다. 현재 이 약은 미국과 유럽에서 신속허가대상 약물로 선정됐다.의료계는 약이 출시될 경우 심부전 관리의 패러다임이 바뀔 것으로 전망하고 있다. ESC, ACC/AHA 등 세계적인 가이드라인에도 큰 영향을 미칠 것이라는 분석이다.유병수 연세대원주의대 교수는 "단정할 수 없지만 아마도 미국과 유럽 모두에서 우선 권고약제가 될 가능성이 높다. 전문의들은 약 15년만에 개발된 '퍼스트 인 클래스' 약물이라고 평가하고 있다"고 밝혔다.