[내년 시행 약가제도 개선방안]복지부가 생산규격 단위로 약제급여목록을 일제 정비하면서 현재 절대적 저가약으로 실거래가 약가인하 대상에서 제외됐던 700여개 품목이 사후관리 대상에 포함될 전망이다.또 논란이 됐던 공급회사 3개사 이하 약가가산은 현행대로 유지되고, 오리지널의 특허가 남아 있는 상태에서 등재된 이른바 가등재 품목 정비는 일단 뒤로 미뤄졌다.데일리팜은 복지부가 16일 발표한 약가제도 개선방안의 행간을 살펴봤다. 기타 세부내용은 오늘(17일) 나오는 입법(행정)예고안을 봐야 확인 가능할 것으로 보인다.◆약제급여목록 일제정비 영향= 현재 포장단위와 계량단위 표기가 혼재돼 있는 등재가격이 실제 유통되는 생산규격단위로 전환된다.이에 따라 실제 생산규격단위 약가가 낮지 않은데도 절대적 저가의약품으로 분류됐던 700여개 품목이 사후관리 대상으로 전환된다.그동안에는 실거래가 조사나 리베이트 적발 시 약가인하 대상에서 제외됐는 데 앞으로는 포함시킨다는 얘기다.복지부는 대신 저가의약품 기준을 생산규격단위 약가 하위 10% 수준의 약값으로 재설정하기로 했다. 현재는 내복제.외용제는 70원(액상제 20원), 주사제는 700원 이하다.복지부는 제약사들의 준비상황 등을 고려해 개정규정을 2016년 1월부터 적용하기로 했다.◆공급사 3개사 이하의 경우= 약가 가산을 유지한다. 당초 복지부와 심평원은 공급사 갯수와 상관 없이 1년이 지나면 가산을 종료시키는 방안을 검토했었다.하지만 시장유인이 적고 제품 개발이 어려운 품목의 특성을 감안해야 한다는 제약업계의 건의를 수용해 현재처럼 의약품 공급회사가 3개 이하인 경우 1년 경과 후에도 가산 약가를 계속 유지하기로 했다.◆복합제 산정기준 변화= 2007~2009년 단일제의 68% 합으로 등재된 복합제는 가산을 적용하지 않고 곧바로 구성 단일제의 53.55% 합의로 인하한다.또 현재는 복합제 약가 산정기준이 된 단일제 약가가 조정돼도 구성 복합제는 연동시키지 않았는 데 앞으로는 함께 인하시킨다.단, 제네릭 등재에 따른 약가인하만 반영하고 실거래가조사 등 다른 사후관리 기전에 따른 가격조정은 연동대상이 아니다. 개선안 시행이후부터 적용되고 소급은 없다.◆가중평균가 수용약제= 대체약제 가중평균가 수용 조건으로 급여 적정성 평가를 통과한 약제가 가중평균가의 90% 등의 약가를 수용하면 약가협상을 생략하고 신속 등재할 수 있게 된다.등재 이후 예상청구금액을 협상하기 때문에 협상약제와 마찬가지로 사용량-약가연동제 '유형가'로 사후관리된다. 건보공단은 제약사와 예상청구금액 격차를 좁히고 투명성을 제고하기 위해 관련 지침을 제정할 예정이다.◆사용량-약가연동 환급제= 글로벌 진출 시기에 있는 혁신형 제약기업이 국내에서 최초 허가받은 약제 중 다국가 허가나 해외에서 3상 임상시험 승인을 받은 품목에 한해 약가인하 대신 환급제를 적용한다.인하율이 환급율이 되는 셈인데, 환급금액을 100%로 정할 지는 더 지켜봐야 한다.

한국로슈 강현주 부장과 CJ헬스케어 김현경 과장, 보령바이오파마 김태연 소장 등 제약계 인사가 제약산업 발전에 기여한 공로로 보건복지부장관상을 수상한다.대통령상 포상에는 삼성서울병원 홍성화 연구부원장이 선정됐다.복지부가 주최하고 보건산업진흥원이 주관하는 '2014 보건의료기술진흥 유공자 정부포상'에 이들을 비롯한 총 38명의 정부·산업·학계 공로자들이 수상의 영예를 안았다.이번 시상은 창조적 학술연구로 보건의료기술 발전과 신기술·신제품 개발을 통해 보건의료산업과 국가경쟁력 향상에 기여하고 보건의료기술 육성·발전을 위한 연구 환경, 제도, 법제·사회·윤리적 규제 개선 등에 기여한 연구자의 공로를 인정해 마련됐다.먼저 대통령상은 삼성서울병원 홍성화 연구부원장이 차지했다. 홍 연구부원장은 글로벌 수준의 임상시험 환경 구축을 통한 국가 임상시험 경쟁력 강화 등 공로를 인정받았다.국무총리상을 받는 전북대 이동환 교수와 경희대 손영숙 교수는 각각 혈액순환 장애 질환 치료 예방 실현을 위한 신의료기술 개발, 줄기세포를 동원하는 생체 자가치유 기전 세계최초 규명 등의 공로가 높이 평가됐다.복지부장관상에는 제약계 인사들이 여러 명 포함됐다.CJ헬스케어 김현경 과장은 업계 R&D 동기부여를 고취시키고 퇴방약 등 제품의 원활한 공급이 이뤄지도록 약가인하와 실거래가제도 등에서 제외를 건의하는 등 협회와 심평원-업계 워킹그룹에서 보건의료제도와 관련해 지속적인 개선 의견을 개진해 제도를 안착시키는데 노력한 공로를 인정받았다.한국로슈 강현주 부장은 국내 생물약 연구 개발에 필요한 규제 환경 조성을 위한 규정 제정, 제도 개선을 통한 인허가 업무 효율성 증대, 효율적·국제적 허가 시스템 구축과 규제 조화를 통한 바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화에 기여했다는 평가를 받았다.보령바이오파마 김태연 소장은 성인용Td백신의 임상시험 완료 후 제품화, 자체생산 백신 국산화 성공, 다가 혼합·기초백신 국산화 확대, 수입대체, 보건의료 안전망 구축, 백신주권 확보, 국내 백신산업 기반기술 향상, 백신 자체생산 연구개발 기여 등으로 수상이 확정됐다.이 외에도 부산대학교병원 강대환 교수, 연세의대 이재면 교수, 삼성서울병원 김대중·김종원 교수, 크리스탈지노믹스 노성구 부사장, 대구경북첨단의료 산업진흥재단 이태관 책임연구원 등이 수상한다.이번 시상식은 오늘(17일) 낮 1시 서울 소재 엘타워에서 개최된다.한편 '보건의료기술진흥 유공자 정부포상 시상식'은 보건의료기술을 진흥시키는데 기여한 유공자와 연구 개발을 통해 탁월한 성과를 산출한 연구자를 적극 발굴·포상해 이들의 사기를 진작하고, 연구 개발을 활성화하기 위한 국내 유일의 HT(Health Technology, 보건의료기술) 분야 유공자 시상 행사다.

다음달 1일 약제급여목록에 신규 등재되는 신약과 복합제의 급여 기준이 신설된다.텔미사르탄과 로수바스타틴 복합제 듀오웰정, 리자트립탄 벤조에이트 경구제 맥살트멜트구강붕해정, 카르글루믹산 경구제 카바글루확산정, 소디움 알렌드로네이트 시럽제 마시본액 등이 그것이다.또 알로글립틴과 염산 피오글리타존 복합제 네시나액과 라베프라졸 제네릭인 환인바베프라졸정, 레미펜타닐주사제 제네릭인 티바레주 등도 신규 등재돼 급여기준에 추가된다.복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안을 15일 행정예고하고 오는 25일까지 의견을 듣기로 했다.신설항목은 Rizatriptan benzoate 경구제(품명 맥살트멜트구강붕해정), Telmisartan + Rosuvastatin calcium 경구제(품명 듀오웰정), Carglumic acid 경구제(품명 카바글루확산정200mg), Sodium alendronate 시럽제(품명 마시본액) 등 4개다.또 당뇨병용제 일반원칙, 프론톤 펌프 억제 경구제, Remifentanil 주사제(품명 울티바주) 등 3개 항목의 급여기준은 변경된다.구체적으로는 먼저 신규 등재되는 맥살트멜트구강붕해정은 동일계열 약제 급여기준을 참고해 허가사항 범위 중 전조증상이 없는 편두통, 중등 또는 중증 편두통, 심한 오심이나 구토, 수명(광선공포증), 고성(소음) 공포증 등이 수반되는 편두통에 급여 적용된다.또 텔미사르탄과 로수바스타틴 칼슘염 복합 경구제인 듀오웰정은 고지혈증치료제 일반원칙 세부사항 범위 내에서 요양급여가 인정된다.이와 함께 카바글루확산정20mg은 국내외 허가사항과 교과서, 임상진료지침과 임상논문 등을 참조해 NAGS 결핍으로 인한 고암모니아혈증에 급여를 적용한다. 또 유기산 혈증으로 인한 고암모니아혈증의 경우 기존 치료법을 고려해 응급상황 시 투여소견서를 참조해 인정하기로 했다.아울러 마시본액은 골다공증치료제 일반원칙 세부사항에 따라 급여를 인정한다.또 신규 등재예정인 네시나액은 당뇨병용제 일반원칙에 성분이 추가되고, 파이에트정 제네릭인 환인라베프라졸, 울티바주 제네릭인 티바레주는 급여목록에 새로 등재돼 해당 성분 급여기준 품명에 '등'이 추가된다.

식약처가 해열·진통·소염제로 널리 쓰이는 아세트아미노펜(AAP) 1일 최대 복용량을 현행 4000mg 그대로 유지한 데에 대해 약사전문가 단체가 하향 조정을 요구했다.전문약과 일반약 약제 단위 제형당 함량을 낮추고 제품 박스에 경고문을 삽입하는 등 약제 복용 관리를 더욱 강화시켜야 한다는 주문도 이어졌다.건강사회를위한약사회(건약)는 15일 이 같은 내용의 의견서를 식약처에 제출했다.앞서 식약처는 아세트아미노펜의 1일 복용 최대용량 4000mg을 그대로 유지하되, 간독성 위험 등에 따라 최대용량 복용에 대한 경고는 강화하기로 했다.건약은 크게 ▲이 제제 함유 복합 제제 중 전문약 단위제형 당 함량을 325mg 이하 하향 조정하고 ▲제품 포장에 간 손상에 대한 박스 경고 삽입하고 ▲ 독성에 대한 임상 재평가를 실시해 일반약 단위제형 당 함량과 1일 최대 복용량 하향 조절하는 내용을 골자로 총 3가지 요구사항과 의견을 덧붙였다.건약은 아세트아미노펜으로 인해 발생한 급성 간부전 사례는 1998년 28%에서 2003년 51%로 보고된 바 있고, 2006년 미국의학회지 JAMA에서는 건강한 성인들을 대상으로 1일 최대 복용량인 4000mg을 지속적으로 복용하게 한 결과 간 손상이 심각하게 증가해 실험이 중단된 사례를 근거로 들었다.실제로 미국 FDA는 2011년 1월 전문약에 함유된 아세트아미노펜 복합제 함량을 325mg으로 낮추라고 지시한 바 있다.복합제에 함유된 이 제제 함량이 325mg 이상일 경우 더 얻을 수 있는 진통효과가 없으며, 급성 간부전의 가장 큰 원인이 아세트아미노펜을 의도치 않게 과량 복용했다는 사실이 해당 조치를 내리게 한 원인이었기 때문이다.또한 제품 라벨에 중대한 간 손상에 대한 '박스 경고'와 알러지 반응에 대한 경고 문구를 삽입하도록 조처했었다.건약은 이 같은 상황이 우리나라 또한 예외가 아니라는 점에서 심각성을 강조했다. 국감 당시 식약처 제출 자료에 따르면 이 성분 의약품 부작용 보고건수는 2011년 1536건에서 지난해 4102건으로 3배 가까이 증가했다.중대한 유해사례 보고건수 역시 같은 기간 65건에서 137건으로 2.1배 증가했고 간과 담도계 이상으로 보고된 건수 역시 37건에서 123건으로 3.3배 증가했다는 보고도 나왔다.건약은 우리나라 전문약과 일반약, 안전상비약 중 1정 당 아세트아미노펜 함량이 325mg을 상회하는 제제가 많고, 여러 종류의 약을 함께 복용하는 경우가 많은 우리나라의 약 복용 문화, 점점 늘어나는 부작용 보고와 중대 유해사례 등을 고려해 이 제제의 안전 관리는 더 엄격해져야 한다고 강조했다.건약은 "식약처 아세트아미노펜 함유제제 허가사항 변경안이 해당 제제의 안전성을 담보하기에 미흡하다고 판단한다"며 "허가사항을 추가하고 임상 재평가를 실시할 것을 요구한다"고 밝혔다.

녹십자가 개발한 호중구감소증치료제 뉴라펙이 대조약과 동등이상의 효능을 보인것으로 나타났다. 녹십자(대표 조순태)는 지난 9일부터 13일까지 미국 텍사스주 샌 안토니오에서 열린 2014 샌 안토니오 유방암 심포지엄에서 호중구감소증 치료제 '뉴라펙'(일반명 : 페그테오그라스팀)’의 임상결과를 포스터 세션을 통해 발표했다고 15일 밝혔다.호중구감소증(neutropenia)은 혈중 백혈구의 절반이상을 차지하고 감염에 대항하는 역할을 하는 혈구세포인 호중구가 항암화학요법, 항암방사선요법 등의 원인으로 정상치 이하로 감소하는 질환이다.뉴라펙은 암환자의 항암제 투여 시 체내 호중구 수치가 감소해 면역력이 떨어지는 부작용을 예방하는 항암보조제다.일반적으로 항암화학요법 1주기 중 4~6회 투여해야 했던 1세대 호중구감소증 치료제와 달리 1주기당 1회 투여만으로 효과가 나타나도록 한 것이 특징이다.녹십자는 지난 8월에 식품의약품안전처로부터 이 의약품의 시판 허가를 획득해 조만간 출시할 예정이다.녹십자는 이번 학회에서 지난 2012년부터 2013년까지 14개 기관에서 진행한 뉴라펙의 임상 3상 결과를 발표했다.발표내용에 따르면, 대조약인 암젠의 뉴라스타(일반명 : 페그필그라스팀)와 맹검시험을 통해 유효성을 비교한 결과 비열등성을 보였으며, 안전성 측면에서도 통계적으로 유의한 차이가 없었다.이와 함께, 뉴라펙의 항암화학요법 1주기 동안 절대호중구수(ANC, Absolute Neutrophil Count) 최저값 이후 2,000/mm³ 이상으로 회복되는 데 걸리는 기간을 관찰한 결과, 뉴라펙 투여군은 8.85일, 대조약 투여군은 9.83일로 나타나 회복되는 시간이 통계적으로 약 하루 짧았다.녹십자 관계자는 "임상시험을 통해 뉴라펙이 세계적인 초대형 블록버스터인 뉴라스타와 비교해 동등이상의 효능이 있다는 것을 입증한 만큼 학회 참가자들에게 많은 관심을 받았다"며 "국내 시장은 물론 해외 시장에서의 활약이 기대된다"고 말했다.한편 녹십자는 지난 2009년 보건복지부의 보건의료기술연구개발사업에 선정돼 뉴라펙 개발을 위한 일부 재정적 지원을 받은 바 있다.

[KRPIA, 약가제도 개선방안 보고서]국내 보험약가정책이 환자 접근성을 악화시키고, 국내 제약산업 발전에도 부정적인 영향을 미치고 있다는 주장이 제기됐다.이를 개선하기 위해서는 보험급여 등재 평가방식을 변경하고, 위험분담제, 사후약가관리제도를 대폭 손질해야 한다는 주장이다.구체적으로는 희귀의약품의 경우 경제성평가를 면제하고, 사용량 약가연동제도에 환급제를 적용하는 방안 등이 제안됐다. 이런 제도를 도입하더라도 추가 비용은 향후 4년간 약가제도에 의한 재정절감액의 1/3 미만 수준에 그칠 것이라는 주장도 덧붙였다.한국다국적의약산업협회( KRPIA)는 이 같은 내용의 '제약산업 발전과 환자 접근성 향상을 위한 약가제도 개선방안'을 최근 복지부 등에 정책건의문으로 제출했다.KRPIA는 보고서에서 "국내 약가제도는 신약에 대한 환자 접근성을 지나칠 정도로 제한한다. 국내 제약산업 발전에도 걸림돌로 작용하고 있다"고 주장했다. 또 "건강보험 재정상황을 감안하더라도 현재 정부의 약가통제 수준, 특히 신약 가격통제는 과도한 수준"이라고 했다.◆환자 접근성 영향=한국은 다른 선진국에 비해 많은 신약들이 건강보험 적용을 받지 못하고 있다고 KRPIA는 주장했다. 15일 보고서에 따르면 신약의 비보험은 개별 치료제를 넘어 특정 질병 치료제 전체가 혜택을 받지 못하는 양상도 나타난다. 가령 직결장암치료제 얼비툭스와 아바스틴은 허가부터 보험까지 10년이나 걸렸다.다발성경화증치료제 역시 건강보험 적용이 제한돼 국제 가이드라인에 부합하는 치료를 받지 못하고 있다. 올해 8월 보험적용 대상이 된 테리플루노마이드는 미국에서는 17년전에 발매된 제품이다.KRPIA는 현 약가제도가 유지되고 국내 약가를 참조하는 국가들이 늘어날수록 환자의 신약 접근성은 더 악화될 것이라고 전망했다. 국내 신약 가격이 국제수준 대비 매우 낮은 상황에서 외국이 한국 약가를 참조하게 되면 한국 내 신약매출보다 외국에서 손실이 더 클 수 밖에 없다는 주장이다.특히 중국 등 대규모 시장을 포함한 국가들이 가격을 참조하게 되면 한국 신약등재를 늦추는 것은 당연한 일일 수 있다고 강조했다. 예를 들어 터키는 외국가 참조제도 도입이후 다른 많은 나라의 약가에 직·간접적 영향을 끼쳤고, 그 결과 다른나라에 비해 신약 출시가 매우 지연되고 있다고 KRPIA는 설명했다.◆제약산업 영향=최근 유럽과 북미의 외국계 제약사들이 아시아에 R&D 센터를 설립하고 있는 데 이들 중 한국을 선택한 사례는 단 한 건도 없다. 중국과 싱가포르가 최종 선택받았다. KRPIA는 한국은 임상시험에 필요한 훌륭한 인프라와 숙련된 인력을 보유하고 있지만 지나친 약가규제로 이웃 국가에 비해 투자선호도가 떨어진 것이 원인이라고 진단했다.국내에서 최초 출시된 놀텍과 카나브의 경우 한국의 약가를 참조하는 국가의 현지 파트너사들이 낮은 약가 때문에 상업성이 없어서 제휴를 중단하는 사태도 발생했다고 했다.KRPIA는 "근본적으로 현 약가제도는 혁신 의약품에 대해 적절한 인센티브를 제공하지 못하고 있다"면서 "국내 제약산업 육성을 위한 '파마2020' 비전의 목표를 이루려면 혁신을 인정하고, 합리적으로 보상하는 방식의 약가제도 개혁이 시급하다"고 주장했다.◆건강보험 재정 영향=KRPIA는 "국내 약제비 지출은 경제적 규모를 고려할 때 과도한 수준으로 보기 어렵고, 특히 특허약에 대한 지출은 OECD 국가들에 비해 오히려 적은 편에 속한다"고 주장했다.국내 전체 처방약 시장에서 특허약이 차지하는 매출비중은 20%에도 미치지 못해 OECD 국가 중 가장 낮은 수준이라고도 했다. 반면 GDP 대비 처방약 약제비 지출은 OECD 평균과 비슷한 수준으로 나타났다.KRPIA는 "이는 국내 약제비 지출규모를 고려할 때 충분히 감당할 수 있는 수준임을 보여준다"고 주장했다. 결론적으로 "국가적인 보건의료비 지출이 적절히 통제되고 있는 상황과 현 약가정책이 환자와 제약산업에 미치는 부정적 영향을 감안할 때 지금은 정부가 보다 균형있는 정책도입을 고민할 적기"라고 강조했다.◆신약 적정가치 인정=약가제도 개혁방향으로는 크게 보험급여 등재, 위험분담제, 사후약가관리 3가지 방안을 제안했다.우선 보험급여등재 관련 개선점으로는 '다기준의사결정분석(MCDA)' 도입, 기존 의료기술평가제도 유지 시 선진국 수준의 유연한 ICER 역치 적용, 희귀질환치료제 경제성평가 면제, 비교약제 선정범위 재설정, 건강보험심사평가원과 건강보험공단의 약가협상-약가산정기준 합리화 등을 제시했다.KRPIA는 "현 의료기술평가의 비교약제 선정방식은 오래된 비교약제까지 포함시켜 지나치게 낮게 책정된 기존 약제가격과 신약가격이 연동되는 결과를 초래한다"면서 "비교약제는 급여목록에 포함된 지 10년 미만이면서 제네릭이 시판되지 않은 약제 중에서 선정해야 한다"고 주장했다.이어 "약물경제성 평가를 통해 계량화하기 어려운 혁신의 가치를 인정하고 보상하기 위해 가중평균가 대비 최대 10%의 프리미엄을 적용하고, 제약사가 가중평균가와 동일 수준의 약가를 수용하면 약가협상을 거치지 않아야 한다"고 제안했다.◆위험분담제와 사후약가관리=위험분담제와 관련해서는 조항개선이 필요하다고 했는 데, 구체적으로는 적용대상 확대, 계약기간 연장, 급여범위 확대 등 유연한 제도 운영, 환급제 적용 시 환급금액 부가가치세 제외 등을 제안했다.KRPIA는 "다른 나라에서는 위험분담계약의 절반 가량이 항암제와 희귀질환치료제 이외의 약제에서 이뤄지고 있다"면서 "이는 위험분담제도가 다양한 질병군에 도입될 수 있음을 시사한다"고 했다. 사례로는 영국과 네덜란드에서 위험분담계약이 체결된 중증알레르기성 천식치료제 졸레어가 거론됐다.사후 약가인하 합리화 방안으로는 위험분담제 적용약제의 기타 사후인하조치 면제, 사용량-약가연동제에 환급방식 도입, 청구금액 10% 및 50억 증가 시 사용량-약가연동제 적용 조항 폐지, 처방조제약품비절감 장려금제 적용대상에 특허의약품(단독등재) 등 제외, 실거래가 인하 격년단위 시행 등을 제시했다.KRPIA는 "대부분의 선진국들은 약가인하보다는 환급방식을 선호하지만 한국은 등재약가에 초점을 두고 있다"면서 "선진국이 환급방식을 선호하는 이유는 자국 제약사의 해외시장 진출 시 국내 가격참조로 인한 불이익을 받지 않게하려는 것"이라고 했다.◆정책개선과 재정영향=KRPIA이는 이런 정책을 시행하더라도 2015~2018년까지 추가적인 재정영향은 특허만료 후 약가인하와 처방조제약품비절감 장려금제도, 사용량 약가연동제 등으로 절감할 수 있는 총 비용의 1/3 미만에 불과하다고 주장했다.여기다 향후 정부가 일반약을 통한 자가치료를 권장하는 등 비용절감적인 의료정책을 시행하면 재정영향에 대한 상쇄효과는 더 클 것이라고 덧붙였다.KRPIA는 결론적으로 "신약개발에 대한 공정한 보상은 국내 제약산업이 발전할 수 있는 환경을 조성해 경제성장을 견인하는 역할을 하게 될 것"이라면서 "지금이야말로 정부가 국내 제약산업에 대한 적절한 정책지원을 통해 세계에 자랑할 수 있는 글로벌 신약개발을 성공시켜야 할 주요한 시점"이라고 밝혔다.그러면서 "이번 보고서 제안은 건강보험 재정에 미치는 영향이 극히 제한적이어서 건보재정 지속가능성을 해치지 않는 선에서 충분히 달성 가능하다"고 주장했다.