의약품 부작용피해구제 제도에서 완전히 제외될 것으로 예상됐던 오프라벨 사용이 일부 구제받을 수 있을 것으로 보인다.이유있는 오프라벨 처방시 의도치 않은 부작용이 발생할 경우 구제 대상이 될 수 있다.19일 식약처에 따르면, 부작용피해구제 보상범위에 오프라벨 의약품도 포함시켰다.제도 시행 얼마 전까지만 하더라도 식약처 입장은 명확했다.허가사항 외 처방할 경우 부작용 발현 가능성이 높아지기 때문에 오프라벨은 피해보상 대상이 될 수 없다는 것이었다.하지만 오프라벨은 의료현장에서 빈번히 이뤄지고 있는만큼 구제 대상에서 제외할 경우 보상 사각지대로 남을 수 있다는 업계 우려가 있었다.특히 소아의약품의 경우 적응증이 허가사항에 반영되지 않아 적지않은 처방이 오프라벨로 이뤄지고 있는 것이 현실이다.식약처는 제도 시행에 앞서 법리적 해석과 업계 의견 등을 검토해 오프라벨을 일부 구제 대상에 포함시키기로 했다.논문이나 임상적 근거에 따라 이뤄진 오프라벨 처방일 경우 피해구제 대상이 될 수 있다.다만, 의사 개인적인 판단에 따라 임의로 처방을 하거나 근거가 미약한 오프라벨 처방은 구제대상에서 제외된다.이는 오프라벨 의약품이더라도 처방에 충분한 이유가 있을 시 피해보상을 해 주겠다는 의미다.이에 따라 처방현장에서 빈번히 사용되는 오프라벨 의약품 상당수가 부작용 피해구제제도의 사각지대를 벗어날 수 있게 될 것으로 보인다.

'기타 대퇴골 경부 부분의 폐쇄성 골절' 등 상병에 1차 투여제제로도 증상이 호전되지 않아 사이톱신정 등 Ciprofloxacin 경구제를 투여하면 급여가 인정된다.반면 '척골과 요골 모두의 하단 폐쇄성 골절' 상병에 투여사유 기재없이 이를 처방하면 삭감된다.소화기계 상병이 없음에도 해열진통소염제, 항생제, 스테로이드제제 등을 투여하면 소화기관용약 1종만 급여를 받을 수 있다.심사평가원은 최근 외래 '사지 및 늑골골절' 상병 전산심사 중 빈번하게 발생하는 약제부문 기준초과 청구 사례들을 공개했다.먼저 2품목 이상 병용투여 부문을 살펴보면 '상완골 몸통의 폐쇄성 골절, 변비' 상병에 록소탄정 등 Loxoprofen sodium 경구제을 투여하면서마그밀 등 Magnesium hydroxide 경구제나 시메티딘정 등 Cimetidine 경구제를 동시투여한 경우 약효 기전상 1개만 급여가 인정된다.이는 소화기계 상병이 없음에도 해열진통소염제와 항생제, 스테로이드제제 등을 투여할 경우 경구 소화기관용약 1종만 급여가 허용되기 때문이다.'척골 구상돌기의 폐쇄성 골절, 위염,아래 허리통증-요추부' 상병에 NSAIDs 제제(비스테로이드성 항염제) 2종(록소닌정 등 Loxoprofen sodium 경구제과 에어펜정 등 Aceclofenac 경구제)을 동시투여한 경우 1종만 급여를 인정받을 수 있다.NSAIDs 2종을 동시에 투여할 때에는 진통효과보다는 부작용 발생 증가를 초래하므로 1종만 인정하도록 규정돼 있기 때문이다.복지부 고시 범위를 초과산정한 사례도 빈번하게 발생하고 있어 유의해야 한다.'기타 대퇴골 경부 부분의 폐쇄성 골절, 기타 명시된 수술후 상태, 관절통 다발부분' 상병에 1차 약제를 투여했지만 증상이 호전되지 않아 사이톱신정 등 Ciprofloxacin 경구제를 투여한 경우, 이를 청구내역서 줄번호 특정내역(JX999)에 기재하면 인정받을 수 있다.'척골과 요골 모두의 하단 폐쇄성 골절' 상병에 투여사유 기재 없이 사이톱신정 등 Ciprofloxacin 경구제를 산정한 경우 삭감된다.'대퇴골간의 폐쇄성 골절, 위염' 상병에 1차 약제 투여로 증상이 호전되지 않아 레보펙신정 등 Levofloxacin 경구제를 투여한 뒤 줄번호 특정내역(JX999)에 기재할 경우 급여를 인정받을 수 있다.'첫번째 늑골 이외 단일 갈비뼈의 개방성골절, 급성 기관지염' 상병에 투여사유 기재없이 레보펙신정 등 Levofloxacin 경구제를 산정하면 삭감된다.심평원은 퀴놀론계 경구제는 허가사항 범위일지라도 단계적 투여라는 점을 확인할 수 있도록 투여사유를 줄번호 특정내역(JX999)에 반드시 기재해달라고 당부했다.식약처 허가사항 범위 초과산정한 사례도 있다.'기타 경골 하단의 폐쇄성 골절' 상병에 알비스정 등 ranitidine HCl 84mg+sucralfate 300mg+tripotassium bismuth dicitrate 100mg 경구제를 투여하면 삭감된다.'엄지 발가락의 폐쇄성 골절' 상병에 에손정 등 eperisone HCl 50mg 경구제를 투여해도 마찬가지로 인정받을 수 없으므로 유의해야 한다.

우리나라가 7월 1일부터 PIC/S(의약품상호실사협력기구) 정식 회원국이 됐다.지난 5월 픽스 정기회의 결과에 따라 한국과 일본이 회원국이 돼 가입기관은 46개로 늘어났다.식약처가 PIC/S 가입신청부터 정식회원이 되기까지 걸린 기간은 2년 3개월이었다. 통상적으로 5년 가량이 걸린다는 것을 감안할 때 이례적으로 빨랐다.픽스 회원국이 된다는 것은 식약처의 GMP 관리수준이 국제기준에 맞춰져 있다는 것을 의미한다.또 제약업체는 이를 기반으로 해외 수출이 용이해 진다.픽스에 가입되면 실사결과를 회원국들과 공유해 상호 인정, GMP 규정조화, 교육과 정보 등을 공유하게 된다.현재 식약처는 국내 기준을 픽스 기준에 맞추는 작업을 진행 중에 있다.달라지는 부분을 보면, 완제의약품의 경우 허가단계에서 안정성시험 입증을 했는데, 앞으로는 매년 품목별로 1배치 이상 씩 안정성 시험을 해야한다.원료의약품은 그동안 완제약 GMP 기준에 따라 관리됐으나, 원료별로 특성에 맞는 규정이 신설됐다. 한약제제는 밸리데이션 기준이 새로 만들어졌다.식약처는 올해부터 PIC/S 기준에 맞춰 GMP 평가나 정기감시 등을 진행 중이다.픽스 공신력이 국제적으로도 점차 높아지고 있다는 점에서 향후 국내 제약업계에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망된다.

김태연 소장보령바이오파마(대표 김기철) 생명공학연구소 김태연소장이 17일 엘타워에서 진행된 '2014 보건의료기술진흥 유공자 정부포상' 시상식에서 보건복지부 장관상을 수상했다. 김태연 이사는 지난 25년간 성인용 Td백신(파상풍, 디프테리아 백신)을 비롯한 다수의 백신을 연구·개발하며 국내 백신 연구개발 기술 확립과 기반기술 정착에 기여한 공로로 백신연구개발전문가로는 최초로 우수개발자 부분 복지부 장관상을 수상했다. 현재 성인용 Td 백신은 100% 수입에 의존하고 있으며, 공공백신임에도 불구하고 국내 자체 생산하는 회사가 없었다.혼합백신의 경우 2 가지 이상의 항원이 동시에 주사되는데 항원의 안정성 및 부작용 측면이 매우 중요해 항원 혼합기술이 굉장히 중요하다.보령바이오파마는 성인용 Td 백신을 자체 연구 개발해 100% 국산화했으며 높은 항원성과 면역원성을 나타내고 있다. 1임상이 안정적으로 완료됐고, 현재 3임상 및 제품허가가 진행 중이다. 또한 기초필수 백신은 국가 보건 안전망에 대단히 중요하지만, ­현재 완제 수입으로 국내 자체 생산기반이 매우 취약한 상태다.보령바이오파마 생명공학연구소는 그동안 기초필수백신에 필요한 항원의 고농도 생산 기술 개발, ­인체 적용이 가능한 수준으로 항원의 고순도 정제기술 개발, ­항원 혼합기술 개발로 다가백신 기반기술 확립하며 ­연구부터 생산까지 국내 수입완제 백신의 100% 국산화에 성공했다.이러한 성과에는 김태연소장의 공이 매우 컸다고 회사 측은 밝혔다.

샤이어의 국내 법인 출범 절차가 재개됐다.얼마전 글로벌 시장에서 애브비의 샤이어 인수합병 논의가 최종 무산됨에 따라, 지연됐던 한국 진출 작업이 속개됐다.18일 관련업계에 따르면 샤이어는 현재 문희석 대표 휘하에 메디컬부서 인력 채용을 진행중이다. .샤이어는 지난 8월 국내 허가된 파브리병치료제 '레프라갈주(아갈시다제)'의 국내 판매를 진행하는 SK케미칼을 지원하는 한편 직접 도입 품목에 대한 논의도 진행하고 있다.이중에는 국내 신경정신과 전문의들의 기대를 받고 있는 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 약물도 포함돼 있어 귀추가 주목된다. 다만 도입이 확정된 품목은 없다.샤이어 관계자는 "M&A 이슈로 국내 법인 출범이 조금 지연되긴 했지만 현재 인력보강이 이뤄졌고 본격적인 절차가 진행될 것이다. 우선은 샤이어의 품목을 판매중인 유한양행, JW중외제약 등 국내사들에 대한 지원 업무를 보고 있다"고 밝혔다.한편 샤이어는 희귀·난치병치료제 전문제약사로 희귀병인 헌터증후군 치료제 '엘라프라제'의 개발사다. 신경계, 희귀 질환, 위장관 질환, 내과 질환 및 재생의학 영역의 의약품을 주로 개발·공급하고 있다.또 ADHD 영역에서는 세계 시장을 선도하고 있다. 샤이어의 암페타민 기반 약물인 '애더럴'은 미국에서 얀센의 '콘서타'와 함께 대표적인 ADHD치료제로 꼽힌다.

칼로민정 발매 기념식 사진한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 신제품 '칼로민정'을 내년 1월부터 판매한다.회사는 16일(화) 오전 10시 서울시 강남구 유나이티드문화재단 아트홀에서 펠라고니움 시도이데스 성분의 천연물 급성 기관지염 치료제인 '칼로민정'의 발매 기념식을 열었다.이날 기념식에는 강덕영 대표를 비롯한 한국유나이티드제약 임직원들과 임상시험 책임자인 한양대학교병원 호흡기내과 윤호주 교수가 참석했다.기념식은 강 대표의 축사에 이어 제제중앙연구소장 최연웅 상무의 '제제학적 특장점' 발표, 글로벌개발본부장 정원태 전무의 '개발 경위 및 발매 의의' 발표, 그리고 윤 교수의 '3상 임상 시험 결과' 발표 순서로 진행됐다.칼로민정은 펠라고니움 시도이데스 식물의 뿌리에서 추출한 성분을 이용한 천연물 제제다.항바이러스, 항박테리아, 거담의 3중 작용 효과가 있는 급성 기관지염 치료용 시럽제를 정제로 변경했다. 제형 변경의 이점은 함량에 맞춰 생산돼 복용량이 정확하고, 취급이 편리하며, 복용이 간편하다는 것이다.또한 일정한 약물 흡수 기전을 통해 안정적인 효과를 낼 수 있고 약물 안정성 측면에서도 뛰어나다. 펠라고니움 시도이데스 국내 시장은 유비스트 2013년 기준 약 238억 원 규모다.한국유나이티드제약은 윤호주 교수와 함께 한양대학교병원(서울), 한양대학교병원(구리), 건국대학교병원, 을지대학교병원 등 4개 기관에서 국내 환자 242명을 대상으로 임상 3상 시험을 진행했으며, 지난 10월 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. 판매는 내년 1월부터다.칼로민정은 국내 임상 3상 시험을 통해 안전성과 유효성을 입증했으며, 기존의 시럽제를 정제화 함으로써 복약 순응도를 향상시켰다.특히 칼로민정의 핵심 기술인 정제화 기술은 현재 특허 출원 중에 있어 경쟁력 강화 기반이 될 전망이다.강 대표는 "제품 개발에 힘써준 연구개발 분야 임직원들과 임상 시험을 맡아 주신 윤호주 교수님께 감사드린다"며 "대기 오염 등의 문제로 앞으로 호흡기 약물의 시장 크기가 더욱 커질 것으로 예상됨에 따라, 앞으로도 다양한 호흡기 계통 제품 개발에 힘쓸 예정"이라고 밝혔다.