안전성평가연구소(KIT, 소장 이상준)가 2일 2015년도 시무식을 개최하고 신약 등의 분야에서 국가와 국민의 '안전'에 대한 책임을 다시 한 번 다짐했다.이날 행사에서 이상준 소장은 신년사를 통해 "지난 한해동안 국내외 환경변화와 정부의 정책에 부합할 수 있는 기관 고유 임무 재정립을 추진, 차세대 안전성평가기술 개발, 유해화학물질 안전성연구, 중소기업 기술사업화 지원 등을 중점 임무로 출연연구기관으로서의 공적인 역할을 다하고자 노력해 왔다"고 전했다.이어 "이 밖에도 국내 민간 비임상 CRO기관에 유사·중복분야는 기술이전을 추진하고, 해외로 진출하고자 하는 국산 신약 지원에 집중하는 등 유관 산업계 내에서의 KIT의 공공적 역할이 돋보였던 한 해"라고 평가했다.이 소장은 또 "SCI논문과 특허출원 등 연구부문에서의 성과도 대폭 늘어난 한편, '어깨동무 기업' 선정 등을 통해 국내 유관 산업계와의 동반성장 모델을 창출하고 실질적인 협력을 추진함으로써 대내외적인 변화를 확인할 수 있었다"고 자평했다.그러면서 "그러한 연구 역량을 바탕으로 변화와 혁신의 자세로 새 해에는 신약 및 생활화학 물질에 대한 국가와 국민의 '안전'을 대표하는 출연연으로서의 위상을 더욱 공고히 하자"고 당부했다.이를 위해 이 소장은 "본격적인 미니피그 연구동 건설 사업의 추진 등 향후 전북본부의 성패가 KIT의 미래를 좌우하는 과업인 만큼 전북본부의 경영이 본 궤도에 오를 수 있도록 최선의 노력을 다할 것"이라며 "더불어 2013년 'Change DNA' , 2014년 'Creating DNA' 활동을 통해 소통과 열정의 조직문화의 기틀을 다진 데 이어 새해에는 'Expressing DNA' 를 목표로 KIT 조직문화를 완성하는 한 해가 되도록 하자"고 강조했다.

2세 미만 영유아에 어린이 감기약을 투여할 경우 의사 진료를 사전에 받아야 한다는 내용이 명문화된다.일부 감기약 사용상 주의사항에 반영돼 있으나 이를 잘 지키기 않아 의사 진료에 대한 부분을 용법·용량에 추가하기로 한 것이다.최근 식약처는 어린이 감기약에 대한 허가사항 변경을 위한 의견조회를 오는 9일까지 진행한다고 밝혔다. 지난해 9월 소비자원 지적에 따른 후속 조치다.어린이 감기약 허가사항에는 '2세 미만 영유아는 의사의 진료를 받고, 꼭 필요한 경우가 아니면 이 약을 복용시키지 않도록 한다'고 표시돼 있다.그러나 일부 감기약에는 2세 미만에 대한 사용상의 주의사항이 표기돼 있지 않다.소비자원은 어린이 감기약은 대다수가 일반약으로 판매되고 있어 부모들이 약국 등에서 약을 구입해 2세 미만 영유아에게 무분별하게 투약하고 있는 점을 지적했다.식약처는 전문가회의 등을 거쳐 2세 미만에 대한 의사진료를 독려하기 위해 용법·용량을 변경하기로 했다.이를 위해 어린이 감기약 용법·용량에 '2세 미만 영유아에 사용시 의사진료를 받아야 한다'는 내용을 신설하기로 했다.식약처는 의사진료에 대한 부분을 명문화 한 만큼 약사들의 복약지도가 강화되고, 소비자들의 인식이 개선될 것으로 예측하고 있다. 해당 제품은 170개 내외다.

건일제약 '오마코연질캡슐'건일제약의 대표품목 ' 오마코'가 조만간 제네릭 경쟁에 직면하게 될 전망이다.연간 300억원 가량의 매출을 기록 중인 블록버스터 품목인만큼 시장 재편에 관심이 집중된다.31일 식약처는 영진약품 '오마론연질캡슐'에 대한 시판을 승인했다.오마론은 국내사가 허가받은 오마코 퍼스트 제네릭이다.오마코는 2013년 6월 특허가 만료됐음에도 그동안 시장에는 제네릭이 출시되지 않았다.이는 오마코 주성분인 '오메가-3-산에틸에스테르90'이 생동시험이 어려운 내인성 물질이기 때문이다.오마코 재심사는 2011년 9월 만료돼 이 때부터 제네릭 개발이 가능했음에도, 생동 대신 임상을 통해 제네릭을 개발해야 한다는 부담감이 있어 개발이 지연됐다.하지만 지난해 약 10여개 국내사들이 컨소시엄을 구성해 임상을 통한 제네릭 개발에 착수했다.반면, 영진약품과 유유제약은 공동생동을 통해 제네릭 개발에 나섰다.영진은 생동을 통해 오마코와 동등성을 입증했으며, 국내사 중 처음으로 제네릭 허가를 받게 됐다. 유유제약도 조만간 제품 허가가 예상된다.한미약품 역시 생동을 통한 제품 개발을 진행하고 있으나, 개발 시점으로 봤을 때 허가까지는 시일이 더 소요될 전망이다.영진약품을 필두로 제네릭 허가는 지속적으로 이어질 것으로 보여 오마코의 매출 하락이 불가피할 것으로 전망된다.한편, 건일제약 역시 제네릭 진입에 대비책을 세우고 있다.건일은 현재 오마코와 리피토를 결합한 복합제 개발하고 있으며, 이 제품으로 시장 방어에 나설 계획이다.

을미년(乙未年) 새해가 밝았습니다. 올 한해도 회원 제약기업의 발전과 제약인 여러분 모두의 가정에 사랑과 행복이 가득하길 기원합니다.지난해 제약업계는 많은 어려움속에서도 세계 무대에서의 가능성을 확인하는 성과들을 거두었습니다.21번째 신약이 탄생했고, 미국과 EU를 비롯한 제약 선진국에서 신약 허가를 위한 임상 등이 활발하게 진행됐습니다.중남미과 중국을 비롯한 이른바 파머징 마켓을 중심으로 우리 제약기업의 진출과 국산 의약품 수출이 급증했습니다.한마디로 국내 제약산업계의 해외 진출과 글로벌 노력이 돋보였던 한 해였다고 하겠습니다. 우리나라가 의약품 생산·품질관리 능력에 대한 국제 인증서라 할 수 있는 PIC/S(의약품실사상호협력기구)에 가입한 것도 한국 제약산업의 경사였습니다.국내 제약업계는 또 윤리헌장을 제정, 선포하고 자율준수관리자 지정을 비롯한 윤리강령을 채택하는 등 리베이트를 근절하고 윤리경영을 규범화, 표준화하기위해 최선을 다했습니다. 국내외 의약품 무상지원과 장학사업 등 다양한 사회공헌 활동, 의약품 부작용 피해구제사업의 재원 부담 등 적극적으로 사회적 책임을 수행하고자 노력했습니다.제약인 여러분!그러나 안타깝게도 올해도 제약산업계를 둘러싼 국내외 환경은 여전히 밝지만은 않습니다. 한미FTA에 따른 의약품 허가·특허연계제도가 3월부터 시행되고, 지난해 도입된 처방·조제 약품비 절감 장려금제도의 파장이 어떻게 업계에 영향을 미칠지 불확실한 상황입니다.그렇다고 해서 우리 제약산업계가 위축되거나 국민의 건강과 생명을 책임지는 핵심 산업으로서의 소명을 소홀히 할 수는 없습니다. 지난해 입증된 세계 의약품시장에서의 가능성을 기반삼아 글로벌 경쟁력을 강화하고 국민의 신뢰를 얻을수있도록 전력을 쏟아야할 것입니다.R&D 투자를 확대하고, 우수하고 안전한 의약품을 생산해서, 세계 무대에서 국산 의약품의 가치를 극대화해야겠습니다. 선택의 문제가 아니라 생존의 문제가 되어버린 윤리경영을 확립하는 과정에서 과도기적으로 일부 일탈행위가 빚어지더라도 엄정하게 대처하면서 원칙과 정도를 지켜가야 하겠습니다. 정부도 국내 제약산업의 발전이 단순히 특정 산업의 성장 문제만이 아니라, 국민의 건강을 자국의 제약산업으로 지킨다는 제약주권 측면에서 매우 중요한 국가적 과제라는 점을 확고하게 인정해주길 바랍니다. 그런 맥락에서 2020년 세계 7대 제약강국 실현이라는 정부의 목표가 성공적으로 달성될수있도록 보험약가 제도 등 제약산업 관련 정책도 예측 가능하고 일관되게 운영해주길 기대합니다.다시한번 올 한해 우리 제약산업이 글로벌 경쟁력을 한층 강화하고, 제약주권을 굳건히 지키면서 미래 먹거리산업으로서의 위상을 확고히 하는 해가 될 수 있도록 함께 노력해갑시다.감사합니다.2015년 1월 한국제약협회장 이경호

2015년 을미년(乙未年) 새해가 열렸습니다.2015년은 '乙'의 색이 푸른색의 의미를 담고 있다 하여 '청양(靑羊)'의 해라고 합니다.을미년 새해에 목표로 하시는 일 모두 이루시고 양의 온순하고 이해심이 많은 성격과 푸른색의 진취적이고 적극적인 기상으로 새해의 문을 활짝 열어 가시기를 기원합니다.지난해 우리원은 국민건강증진과 경제성장의 가치가 상호 공존하며 선순환하는 새로운 경제성장 패러다임인 건강경제 개념을 새롭게 제시하고, 건강경제 추진을 위한 주요 아젠다 발굴 및 개념 확산에 노력을 기울였습니다.그리고 이러한 방향에 부합하도록 우리원의 5대 목표를 ▲건강경제 실천을 위한 정책 개발 ▲건강경제 R&D 기획 및 관리 강화 ▲현장중심 보건산업 육성 지원 ▲글로벌 헬스케어 강화 ▲핵심가치 실현 경영체계 선진화 등으로 설정했습니다.올해는 건강경제 실현을 위한 중요한 계획들이 시작되는 건강경제 추진 의 원년으로서 모두가 다시 시작한다는 마음으로 새롭게 출발했으면 합니다. 그리고 보건산업이 창조경제의 핵심으로 자리매김하기 위한 다양한 사업들도 함께 추진해 나가고자 합니다.먼저, 건강경제 실현을 위한 정책 기획과 실천계획을 추진하겠습니다. ‘건강경제’로의 패러다임 변화에 대응하여 건강과 경제시스템 간의 상생을 통한 지속가능한 선순환 경제발전 모델을 구축하겠습니다.제약산업 5개년 종합계획의 일환으로 바이오의약품의 민·관 협력 체계 구축을 통한 Bio Pharma 2020 전략을 추진하겠습니다.우리나라는 세계 최초로 줄기세포치료제와 바이오시밀러 등 품목허가 획득과 글로벌 수준의 생산기지 등 선진국 수준의 경쟁력을 보유하고 있습니다. Bio-Pharma의 강점을 활용하여 중남미·중동 등 전략국가별 인허가 간소화를 통해 Pharma Cluster의 글로벌 진출 지원을 지원하겠습니다.세계는 하루가 다르게 변화하고 있습니다. 보건산업은 그 중심에서 다른 어느 분야보다 높은 수준의 창조적 혁신을 요구받고 있습니다. 2015년 한국보건산업진흥원은 그 변화의 선두에서 더 나은 미래를 약속하는 변화를 이끌 수 있도록 최선의 노력을 경주하겠습니다.다시 한 번 2015년 을미년 새해에도 소망하시는 일 모두 이루시고 가정에 건강과 행복이 늘 함께 하시길 기원합니다. 새해 복 많이 받으십시오.

심사평가원 약제관리실 전·현직 2·3급(부·차장) 직원들이 줄줄이 승진 발령났다. 약제관리실은 신약 경제성평가와 약제평가 사후모니터링, 약제 허가사항 점검기준, 급여기준, 사용량관리 실무와 정부 의약품정책을 도맡아 하는 핵심부서다.심평원은 최근 이들을 포함한 1·2급(실·부장) 승진 대상자 총 24명을 확정, 내부에 공고하고, 오늘(31일) 안에 발령 부서를 공개하기로 했다.이번 1·2급 승진 대상자들 중 눈에 띄는 인사들은 약제관리실 전·현직 부·차장이다.먼저 1급 승진 대상자를 살펴보면 현재 약제관리실 김선동 약제기획부장과 심사 2실 김규임 심사5부장(전 약제기준부장), 심사 2실 유미영 심사 6부장(전 약제등재부장)이 1일자 승진 임명된다.진료정보실 안학준 진료정보기획부장과 홍보실 배선희 홍보부장도 1급 승진이 예정돼 있다.2급은 총 19명이 확정됐다.약제관리실 소수미 약제등재부 차장이 부장으로 승진 확정됐으며 의약품관리종합정보센터 최말연 의약품정보분석부 차장이 부장으로 예약됐다.이 외에도 법무지원단 박인실 법규송무부 차장과 급여평가실 평가 2부 김남희 차장, 자동차보험심사센터 김민선 자동차보험심사기획부 차장, 치료재료관리실 김철웅 재료기획부 차장 등도 각각 부장 승진이 낙점됐다.심평원은 1일자로 승진 발령하는 한편, 각각의 발령부서를 오늘 낮 공개할 예정이다. 심평원 1·2급 승진 예정자 명단 1급 승진(5명) 약제관리실 약제기획부 김선동 심사 2실 심사 5부 김규임 심사 2실 심사 6부 유미영 진료정보분석실 진료정보기획부 안학준 홍보실 홍보부 배선희2급 승진(19명)경영지원실 보안관재부 구자군 법무지원단 법규송무부 박인실 급여평가실 평가 1부 남영순 국제협력단 국제협력부 황대능 감사실 감사부 김인욱 대구지원 운영부 조상현의료행위관리실 행위기준부 도영미 의료행위관리실 행위등재부 정영애 치료재료관리실 재료등재부 지점분 약제관리실 약제등재부 소수미 분류체계관리실 분류체계기획부 하구자 분류체계관리실 분류체계개발부 김애련 심사 1실 심사 1부 노승미 급여평가실 평가 2부 김남희 진료정보분석실 건강정보관리부 배경숙 의약품관리종합정보센터 의약품정보분석부 최말연 자동차보험심사센터 자동차보험심사기획부 김민선정보통신실 정보기획부 박기수 치료재료관리실 재료기획부 김철웅*임명일자 : 2015년 1월 1일자

알렌드로네이트 성분 시럽제 마시본액에 1일부터 건강보험이 적용된다. 급여기준은 골다공증치료제 세부사항 일반원칙과 동일하다.알로글립틴과 염산 피오글리타존 복합제 네시나액트정도 같은 날부터 급여 적용된다.복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'을 30일 개정 고시했다. 시행일은 내년 1월1일부터다.먼저 리자트립탄 벤조에이트 경구제(맥살트멜트구강붕해정), 텔미사르탄과 로수바수타틴 경구제( 듀오웰정), 카르글루믹 산 경구제(카바글루확산정20mg), 알렌드로네이트 시럽제(마시본액) 등 4개 항목에 급여기준이 신설된다.맥살트멜트구강붕해정은 허가사항 범위 중 전조증상이 없는 편두통, 중등 도는 중증 편두통, 심한 오심이나 구토, 수명(광선공포증), 고성(소음) 공포증 등이 수반되는 편두통에 급여가 인정되고 이외 적응증에 투여할 때는 약값 전액을 환자가 부담한다.카바글루확산정은 허가사항 중 NAGS 결핍으로 인한 고암모니아혈증에 급여 적용된다. 또 이소발레스산혈증 또는 메틸말론산혈증, 프로피온산혈증으로 인한 고암모니아혈증의 응급상황에 투여한 경우 투여소견서를 참조해 급여 인정하도록 했다.단, 치료효과가 없거나 증상이 호전된 경우 투여 중단해야 하며, 이외 허가사항에 투약하면 약값 전액을 환자가 부담한다.듀오웰정과 마시본액은 각각 고지혈증치료제 일반원칙, 골다공증치료제 일반원칙 세부사항 범위에서 투여한 경우 급여 인정되고, 이외에는 약값을 전액 환자가 낸다.이와 함께 약제급여목록에 신규 등재되는 네시나액트는 당뇨병용제 급여기준 일반원칙에 성분명이 명시된다.또 라베프라졸(파리에트) 성분과 레미펜타닐(울티바주) 주사제는 동일 성분 약제인 환인라베프라졸정, 티바레주 등이 각각 급여목록에 신규 등재되면서 오리지널 품명 뒤에 '등'이 추가된다.

다음달부터 의약품 도매업체 창고면적 최소기준이 165평방미터(50평)로 축소된다.또 동물용 의약품만 보유하고 있는 제약사는 시판후 안전관리책임자로 약사 대신 수의사를 고용할 수 있게 된다.국회는 이 같은 내용의 약사법개정안을 29일 의결했다. 시행일은 공포 후 8개월부터이지만 조문에 따라 공포 후 즉시, 6개월 등으로 각기 다른 내용도 있다.◆도매상 창고면적 규제완화=개정약사법이 공포되면 곧바로 적용된다. 현재 의약품 도매업체을 수행하려면 창고면적을 최소 264평방미터 이상 구비해야 한다. 그러나 새 법률이 공포되면 앞으로는 165평방미터로 축소된다.수입·시약원료·의약품만 취급하는 업체는 66제곱미터(20평), 동물용의약품만 취급하는 업체는 33제곱미터(10평)로 종전과 동일하다. 한약·의료용고압가스 및 방사성의약품만 취급하는 업체는 면적기준이 적용되지 않는다.◆약사 대체 인력 확대=동물용으로만 사용할 목적으로 하는 의약품 품목허가자는 시판 후 안전관리자로 약사 대신 수의사를 둘 수 있다. 개정약사법 공포와 함께 곧바로 적용된다.또 세포치료제 또는 유전자치료제를 제조하는 제조업체는 총리령으로 정하는 세균학적 지식을 가진 전문기술자를 약사대신 제조관리책임자로 임명할 수 있다. 개정약사법 공포 후 8개월부터 적용된다.◆의약외품 재평가제 도입=식약처장은 효능 또는 성분별로 안전성 및 유효성을 검토할 필요가 있다고 인정되는 의약외품에 대해 재평가를 실시할 수 있다. 개정약사법 공포 후 6개월 이후부터 적용된다.◆벌금형 조정=약사법상 벌칙 중 징역 1년에 해당하는 벌금액 상한을 1000만원으로 일괄 조정한다. 개정약사법 공포와 함께 곧바로 시행된다.◆의약품 식별표시 등=식약처장이 정해 고시하는 제형에 해당하는 의약품은 다른 의약품과 구별될 수 있도록 표시해야 한다. 또 외국에서 임상시험을 실시한 생물학적 제제 등의 의약품도 위탁제조 판매업 신고와 품목허가를 받을 수 있게 된다.이와 함께 국가비상 상황에 대비한 예방·치료 의약품은 품목허가나 품목신고를 하지 않았어도 제조할 수 있게 된다. 아울러 복지부장관과 식약처장이 국민보건향상과 제약산업 육성을 위해 필요한 전문인력을 양성하는 데 노력해야 한다는 규정도 새로 마련됐다.이들 규정은 모두 개정약사법 공포 후 8개월이 지난 시점부터 적용된다.