안전평가원, '가교자료심사 사례집' 발간

• 민족적 요인평가 등에 대한 정보 공유

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 ' 가교자료심사 사례집'을 발간한다고 29일 밝혔다.

이번 사례집은 외국의 임상자료를 국내에 적용하기 위해 고려해야 하는 민족적 요인 평가 등에 대한 정보를 공유해 허가·신고 업무의 실질적인 지원을 위해 마련됐다.

주요내용은 네시나정(알로글립틴), 악템라주(토실리주맙) 등 7건의 심사사례로 ▲민족적 감수성 평가 ▲임상시험결과 ▲한국인시험대상자 수 ▲시험 결과에 대한 분석 등이다.

식약처는 지난 2008년과 2006년에 각각 가교자료 평가 가이드라인과 질의·응답집을 마련했으며, 이번 사례집은 이후 추가로 심사한 가료자료에 대해 안내하는 것이다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령& 8231;자료→ 법령정보 →지침, 가이드라인, 해설서에서 확인할 수 있다.