정부가 지원하는 제약산업 해외진출 모델이 의료기관과 '패키지'로 수출을 모색하는 방향으로 초점이 모아지고 있다. 정부는 '한국의료 패키지'라고 명명했다.문형표 복지부장관은 이 같은 내용의 '보건의료 세계화 전략'을 오늘(22일) 박근혜 대통령에 보고한다.보고내용을 보면, 우선 해외환자 유치확대와 한국의료 패키지 글로벌 진출을 통해 보건의료 세계화와 경쟁력을 제고한다는 게 정부의 정책목표다.구체적으로는 올해 외국인환자 32만명을 유치하고 의료기관 136개를 해외에 진출시킬 계획이라고 했다.앞서 지난해에는 서울대병원의 UAE 왕립 종합병원 위탁운영(5년간 1조원) 등 125개 의료기관이 해외에 진출했고, 우리 의료인 면허인정(아부다비)에 합의했다고 했다. 외국인환자 유치실적도 2009년 6만명에서 지난해에는 25만명으로 단기간 4배가 넘는 성과를 달성했다고 했다.복지부는 올해는 외국인환자 사전·사후관리를 위한 지원센터(PPCC)를 설치하고 컨시어지 서비스를 제공하는 등 외국인환자에 대한 전주기 서비스 지원에 나서기로 했다.PPCC는 외국인환자가 본국에 머무는 동안에도 원격으로 사전·사후 관리가 가능하도록 해외에 설치하는 센터를 말하는데 올해 UAE 두바이, 사우디 리야드 및 젯다, 카타르 도하 등에 설치할 예정이라고 했다.복지부는 또 외국인환자를 대상으로 의료사고 접수, 법률상담 등 종합적 서비스를 제공하는 기관으로 가칭 국제환자지원센터를 2016년 설치목표로 추진할 계획이라고 했다.또 의료해외진출 및 외국인환자 유치를 뒷받침하기 위해 중소기업에 준하는 금융세제 지원과 관련 규제 완화 등을 규정하는 국제의료사업지원법 제정에도 박차를 가한다는 계획이다.복지부는 특히 의료기술, 의료IT, R&D 등 서비스와 병원설계, 제약, 의료기기 등 제조를 융합해 산업간 시너지 효과를 창출할 수 있는 수출모델인 일명 '한국의료 패키지' 전략에 초점을 맞춰 추진하기로 했다.또 제약, 의료서비스 등 보건의료 경쟁력 강화와 글로벌 진출을 촉진하기 위해 정부 주도로 조성하는 4000억원 규모의 '글로벌 진출지원 정책펀드'를 활용하기로 했다.정책펀드는 제약펀드 1호(1000억원)와 2호(1350억원)의 경우 이미 조성을 마쳤고, 500억원 이상의 의료진출펀드와 1500억원 이상의 글로벌 헬스케어펀드는 각각 올해 3월과 10월까지 조성을 완료한다는 목표다.아울러 다국적 제약기업들의 임상시험 유치를 위해 글로벌임상혁신센터를 신규 설치하고, 첨단의료복합단지 내에 들어오는 병원에 대해서는 임상시험, 의료기기 창업 등을 지원해 국내 개발제품의 상용화와 해외수출을 지원한다는 계획이다.이밖에 중동, 남미 등 신흥국과 G2G 협력을 지속적으로 강화해 해외 인허가 자동승인제도 등 비관세 장벽을 낮추고 우리 의약품과 의료기기가 쉽게 수출될 수 있는 여건을 조성하기로 했다.배병준 보건산업정책국장은 "국내 의료기관은 주로 의료병원의 위탁운영이나 의원 단독진출, 프랜차이즈 형태 진출 식의 소규모 부가가치 형태로 해외진출이 이뤄지고 있다"면서 "최근에는 건축부터 병원의 의료장비 설치, 그 다음은 병원의 경영, 의료진 연수까지 패키지로 진출하는 사례가 준비되고 있다"고 말했다.배 국장은 이어 "이런 형태가 성공하면 당연히 한국의료장비나 한국의 제약, 의약품이 여러가지 혜택을 볼 수 있는 기회가 있기 때문에 패키지형 진출을 추진하고 있고 실제 그런 성공사례를 만들어 내겠다는 게 정부 목표"라고 했다.배 국장은 또 "그 외 별도로 한국제약단지를 외국에 진출시키거나 비관세장벽 해소 일환으로 식약처 허가만으로 외국에서 의약품을 팔 수 있는 협정같은 것을 확대하는 작업을 진행하고 있다"고 설명했다.

삼성이 '엔브렐' 바이오시밀러의 유럽 허가를 위해 박차를 가하고 있다.삼성바이오에피스는 21일 유럽 의약국(European Medicines Agency, EMA)이 자사의 엔브렐(에타너셉트) 바이오시밀러(이하 SB4) 판매허가 신청에 대한 서류 검토를 마치고 본격적인 심사에 착수했다고 밝혔다.SB4와 오리지널 약의 효능 및 안전성 등을 확인하기 위해 삼성은 10개 국가에서 동시에 임상을 진행했으며 작년 10월에는 유럽에서 판매되는 오리지널 의약품과 대비해 효능 및 안전성 측면에서 동등성을 증명했다.고한승 삼성바이오에피스 대표는 "삼성바이오에피스의 목표는 더 많은 난치병 환자들이 필요로 하는 약을 적시에 제공받아 건강을 증진시킬 수 있도록 하는 것이다. 이런 의미에서 이번 SB4의 판매허가 신청은 삼성바이오에피스가 목표를 실현하는 데 한걸음 다가간 것이라고 볼 수 있다"고 밝혔다한편 삼성바이오에피스의 SB4는 엔브렐 바이오시밀러로는 처음으로 유럽의약국에 판매허가 신청이 된 제품이다.삼성바이오에피스는 현재 SB2(레미케이드 바이오시밀러), SB3(허셉틴 바이오시밀러), SB5(휴미라 바이오시밀러) 그리고 SB9(란투스 바이오시밀러)의 임상 3상을 진행하고 있다.

바이오시밀러 '램시마'국산 바이오시밀러의 첫 미국 시장 진출에 대한 기대감이 상승하고 있다.최근 미국 FDA 산하 자문위원회는 노바티스의 '뉴포젠(필그라스팀, 제조사 암젠)' 바이오시밀러 '자르지오'에 대한 승인 권고 결정을 내렸다.물론 아직 허가가 확정된 것은 아니다. 권고가 무조건 시판허가로 이어진다고 확신할 수는 없다. 이번 사안의 의미는 미국이 바이오시밀러 상용화에 대한 의지를 내비쳤다는 데 있다.사실 미국에 허가된 바이오시밀러 개념의 의약품이 전무한 것은 아니다.2종이 있지만 해당 약물들은 BPCI법(Biologic Price Competition and Innovation Act, FDA에 의해 기허가된 생물학적 대조제품과 생물학적으로 유사하거나 상호대체가 가능할 것으로 보여지는 생물학적 제제에 대한 약식승인절차)를 수립하기 이전에 승인됐다.즉 FDA가 자국산업보호 차원에서 바이오시밀러에 대해 보수적이었던 태도를 전환하면서 세운 기준이 자르지오의 심의에 처음으로 적용된 셈이다.이에 따라 큰 주목을 받는 품목은 단연 셀트리온의 '레미케이드(이플릭시맙, 제조사 얀센)' 바이오시밀러인 '램시마'다.류마티스관절염 등에 쓰이는 생물학적제제인 이 품목은 현재 유럽, 일본, 한국에 승인돼 있고 지난해 8월 FDA에 허가를 신청했다. 자르지오의 상용화가 결정될 경우, 램시마가 공정한 기준 아래 심사를 받게 되는 것이다.만약 제대로 절차가 진행될 경우, 램시마의 적응증 범위 역시 지켜볼 부분이다. 자문위는 자르지오의 호중구감소증을 포함한 5개 적응증 모두에 대해 승인을 권고했다.램시마는 직접 임상을 진행한 2개 연구와 혈액내 약물농도데이터 등을 통해 가징석척추염, 류마티스관절염, 건선, 건선성관절염 등 레미케이드가 보유한 적응증을 유럽 등 국가에서 모두 획득했다.장담할 수는 없지만 외삽 자료가 인정되면 미국내 바이오시밀러 시장은 활성화 될 가능성이 높다. 모든 적응증에 대한 임상을 진행할 경우 바이오시밀러의 강점인 가격 경쟁력을 상실할 가능성이 높다.셀트리온 관계자는 "뉴포젠 바이오시밀러와 상황이 똑같다고 볼 수는 없지만 회사도 긍정적인 방향으로 기대를 걸고 있다. 허가가 이뤄지더라도, 특허 문제 등이 남아있기 때문에 협력사인 호스피라와 제반과정을 준비중이다"고 말했다.

문헌 재평가자료를 3번 연속 제출하지 않은 품목들이 무더기 허가 취소됐다. 또 생산실적을 거짓보고하거나 제조관리자 교육을 받지 않은 업체도 행정처분을 받았다.20일 식약처는 홈페이지를 통해 이 같은 내용을 공개했다.우선 3차에 걸쳐 재평가 자료를 제출하지 않은 23개 품목이 허가취소 처분을 받았다.해당품목은 ▲우전약품교역의 '카디아쿰당의정', '게리에이치3데포트캅셀', '써코마렌WGK연질캅셀', '그라볼츄정' 등 4품목 ▲청해무역의 '로텐도르프', '게리아톤캅셀', '시타딜캅셀' 등 3품목 ▲동서메디슨의 '셀레포르테트리비연질캅셀', '크로셀씨연질캅셀', '셀카백스연질캅셀' 등 3품목 등이다.또 ▲클레오의 '락사테츠정', '카디오몰액', '레가롤캅셀', '라벤다캡' 등 4품목 ▲삼승양행의 '토코셀연질캅셀', 일신양행 '엑스락스정' 등 3품목 ▲인텍의 '인텍화이트겔15%' ▲기창상사의 '헤파토닉연질캅셀', '락토롤캅셀' 등 2품목 ▲디티아스 '페리오칩2.5mg' ▲지한상사 '나이트화이트엑셀10%' ▲한국프로리탑은 '프로리탑정' 등도 포함됐다.이와 함께 케이팜은 '에코네트액'을 제조·판매하면서 허가일로부터 2014년 12월까지 용기와 포장에 다른 제품명을 기재한 사실이 드러나 3개월 판매업무정지 처분을 받았다.또 유스팜코리아는 '유스뉴로솔루션'의 2013년 생산실적을 보고하면서 생산량과 생산금액을 거짓 보고한 사실이 적발됐다. 이에 따라 판매업무 1개월 정지 처분됐다.아울러 글로벌허브는 제조관리자 교육을 이수하지 않아 과태료 50만원 부과처분, 신일제약은 '신일알마게이트'에 대한 문헌재평가 자료를 내지 않아 2개월간 판매업무 정지처분을 각각 받았다.이밖에 진원상사는 허가된 소재지에 시설, 인력이 없어 조직은행 허가가 취소됐다.

새누리당 이명수 의원이 대표발의한 물류 수탁도매업체 관리약사 고용 면제 입법안은 복지부가 추진 중인 '핵심규제 개선과제'로 재확인됐다.19일 복지부에 따르면 지난해 선정된 부내 핵심규제 개선과제는 10개 분야 28개 과제다.보건의료 선진화를 통한 투자 활성화, 외국인환자 유치 확대, 의약품 등에 대한 평가기준 개선, 의사-환자 간 원격의료 허용, 도매상 허가.운영기준 합리화 등이 해당된다.복지부는 먼저 보건의료 선진화를 통한 투자활성화 과제인 '의료법인 부대사업 범위 확대'와 '의료법이 자법인 설립허용'은 각각 의료법시행규칙과 자법인 가이드라인을 통해 완료했다고 했다.외국인 환자 유치확대 과제 중에서는 상급종합병원 외국인 환자 병상기준 개선 항목의 경우 의료법시행규칙을 개정해 완수했지만, 국내 보험사 외국인 환자 유치허용, 외국인 환자 유치목적 국내광고 허용 등은 의료법개정안이 국회에 제출돼 있는 상태라고 했다.이와 함께 의약품과 의료기기 평가기준 개선 과제인 신의료기술 평가기준 개선 항목과 저가구매인센티브 페지, 리베이트 약가인하 폐지도 관련 시행령과 시행규칙, 고시 등을 통해 완료됐다고 했다.반면 국민의 의료이용 편의 제고를 위한 원격의료 허용(의사-환자 간 원격의료 허용), 의약품 도매상의 허가운영 기준 합리화는 관련 법률안이 국회에 계류 중이라고 했다.이중 도매상 허가·운영 기준 합리화는 이명수 의원이 발의한 약사법 개정안에 반영됐다. 도매상 관리약사 면제사유를 신설하고, 의약품 관리자 자격과 자산기준을 완화하거나 폐지하는 내용이 골자다.구체적으로는 ▲의약품 물류를 위탁한 도매업체 약사근무 면제(대신 수탁사 관리약사 수 증원) ▲동물용 의약품 관리자에 수의사 포함 ▲시약 도매 관리자에 임상병리사 포함 ▲자산기준 폐지 ▲안전상비약 도매 창고면적 기준 완화 등이 개정안에 담겨 있다고 복지부는 재확인 했다.

한국MSD '자누비아정'연간 1000억원 가량 매출을 올리고 있는 블록버스터 자누비아 제네릭이 처음 허가됐다. 허가는 받았지만 특허기간은 남아 있어 당분간 출시는 어려울 전망이다.16일 식약처는 신풍제약 '시타글루정100mg'에 대한 시판을 승인했다.이 제품은 시타글립틴을 주성분으로 하고 있는 자누비아 제네릭이다.자누비아 제네릭 개발을 위해 생동시험 허가를 받은 업체는 다산메디켐, 종근당, 한미약품, 신풍제약 등이 있었다.이 중 신풍제약은 가장 먼저 식약처 허가를 획득했다. 나머지 업체들도 조만간 시판 승인받을 것으로 예상된다.그러나 제품 출시는 아직 먼 얘기. 자누비아 물질특허는 2023년 9월, 조성물특허는 2024년 만료된다.조성물특허에 대해서는 한미약품과 다산메디켐이 특허 무효심판을 제기해 놓은 상태다.물질특허에 도전한 업체는 없기 때문에 사실상 특허가 만료되는 2023년까지 제네릭 출시가 불가능한 상황이다. 다만 조성물 특허 무효에 성공할 경우 해당 업체는 허가특허연제도 시행에 따른 독점판매권을 획득할 수 있다.물질특허가 8년이나 남아 있어서 향후 자누비아 제네릭 허가를 받은 업체들이 허가를 어떻게 활용할 지 주목된다.

아스파탐이 함유된 미르타자핀 제제를 페닐케톤뇨증 환자에게 투여하면 안 된다.백당을 함유한 제품의 경우 투여금지 대상에 과당 불내성 환자 등이 추가된다.19일 식약처는 미르타자핀 성분이 함유된 15개 품목에 대해 이 같이 허가사항 변경 지시했다.주요 내용은 경고사항 추가, 투여금지 대상 확대 등이다.우선 경고사항에는 해당제제에 인공감미제인 아스파탐이 함유돼 있는 경우 페닐케톤뇨증 환자에 투여해서는 안 된다는 내용이 추가된다.이 환자의 경우 페닐알라닌 섭취를 규제해야 하는 데, 아스파탐이 체내에서 분해돼 페닐알라딘으로 대사되기 때문이다.이에 따라 아스파탐 함량도 WHO 권장량인 '40mg/kg/1일' 이하로 제한된다.또 백당을 함유한 제품의 경우 유전질환인 과당 불내성, 글루코오스-갈락토오스 흡수부전 혹은 수크라제-이소말타제 부족의 드문 유전적 문제를 가진 환자에게 투여가 금지된다는 내용도 추가된다.이와 함께 국외 시판 후 조사에서는 구강 감각저하, 입부종, 골수저하(과립구감소증, 무과립구증, 재생불량성 빈혈), 호산구증가증, 하지불안, 구강감각 이상, 공격성 등이 보고됐다는 내용도 허가사항에 반영된다.또 상호작용에는 미르타자핀을 일부 항정신병약이나 항생제 등과 병용할 경우 QT 연장이나 심실 부정맥의 위험성을 증가시킬 수 있다는 내용도 새로 신설된다.이번에 허가변경되는 미르타자핀 제제는 정제 7개, 구강붕해정 8개 등 총 15개다.

앞으로 일반약으로 판매되는 어린이 감기약을 2세 미만에 투여할 경우 의사진료를 먼저 받아야 한다.그동안 일부 감기약에만 허가사항에 의사진료를 권고하는 수준의 내용이 반영됐으나, 이제는 전체 어린이 감기약 용법·용량에 추가해 진료를 의무화 하도록 했다.16일 식약처는 어린이 감기약 173개 품목에 대한 허가사항을 이같이 변경한다고 밝혔다.변경지시에 따라 제약사들은 어린이 감기약 용법·용량에 '2세 미만 영아는 의사의 진료를 받는다'는 내용이 신설된다.또 감기약별로 2세 미만 영아에 대해 제각각으로 기재된 내용은 모두 삭제된다.이에 따라 2세 미만 유아에게 감기약을 먹이기 위해서는 병원에 먼저 가서 진료를 받은 뒤 약을 처방받아야 한다.약국에서도 어린이 감기약을 팔 때 2세 미만은 의사 진료를 먼저 받아야 한다는 내용의 복약지도를 해야 한다.또 해당 품목을 보유한 업체는 허가 변경된 사항을 한 달 내 반영해야 한다.식약처 관계자는 "2세 미만에 대한 안전성 강화를 위한 조치로 의사진료에 대한 부분을 명문화 해 복약지도가 강화되고, 소비자 인식도 개선될 것"이라고 예측했다.한편, 허가사항 변경안은 확정됐지만 사각지대는 불가피할 전망이다.감기약이 일반약으로 유지되는 한 부모 등 보호자가 약국에서 약을 구입해 2세 미만에 투여하는 것을 원천적으로 봉쇄할 방법이 없기 때문이다.이 같은 이유로 의사 처방 없이 무분별하게 감기약을 투약하는 것을 줄이겠다는 정책이 얼마나 실효성을 거둘 지는 미지수다.