대웅제약 등 3개 제약사의 에제티밉과 로수바스타틴 복합제 등재일이 앞당겨져 오늘(1일)부터 급여 개시된다. 해당 제약사들이 물질특허 무효확인 심판을 제기하면서 허가사항 변경허가를 받았기 때문이다.보건복지부는 31일 이 같이 약제 급여목록 및 급여 상한금액표를 개정 고시했다. 대상약제는 대웅제약 크레젯정, 알보젠코리아 로제티브정, 한독 메가로젯정 등의 각 3개 함량제품 9개 품목이다.복지부는 당초 이들 약제의 급여 등재일을 오는 30일로 고시했었다. 하지만 이들 업체가 특허관계 확인서를 제출해 식약처가 허가사항을 변경허가(판매개시일 변경) 하자 이를 반영해 등재일을 29일 앞당겨 1일로 조정했다.이와 관련 이들 업체는 제품 출시를 앞당기기 위해 30일 특허만료되는 에제티밉 성분 단일제 물질특허를 무효화하기 위한 심판청구서를 특허심판원에 제출했다.물질특허를 무효화할 수 있지만 무효 자체보다는 제품 출시를 앞당겨 경쟁품보다 앞서 시장을 선점하기 위한 전략으로 풀이된다.앞서 복지부는 이들 업체 품목 이외에 동아에스티 듀오논, 제일약품 로제듀오정, 유한양행 로수바미브정 등 3개 제약사 9개 품목을 오는 30일부터 급여 적용하기로 하고 약제급여목록에 반영했었다.한편 같은 성분의 복합제인 로수젯정은 이미 출시돼 시장쉐어를 넓혀가고 있다. 로수젯 개발사인 한미약품은 에제티밉 성분 단일제를 보유중인 엠에스디로부터 특허사용을 허여받아 특허만료 전에 조기 출시할 수 있었다.

코데인 함유 진해거담 복합제제 최초로 파우치 포장을 선보인 코대원포르테(대원제약) 성공 이후 동일제제 사이에서 낱개포장(파우치)이 대세로 떠오르고 있다.코대원포르테는 코데인 함유 진해거담 복합제로는 최초로 파우치형 포장이 적용된 제품이다. 2014년 출시해 작년 104억원의 처방액으로 발매 2년만에 블록버스터에 등극했다.151억원을 기록한 오리지널 코푸시럽(유한양행)을 턱밑까지 쫓아왔다.코대원포르테의 인기가 높아지자 동일 제제들도 파우치 형태 제품을 속속 내놓고 있다.31일 업계에 따르면 코대원포르테시럽 이후 9개 파우치 형태의 동일제제 제품이 나왔다.코오롱제약 코푸진시럽, 경동제약 투원에취시럽, 영진약품 코디프로시럽, JW중외신약 코담시럽, 보령바이오파마 비알코시럽, 현대약품 코프원시럽 등이 파우치 형태 제품을 출시했다.또한 이전에 허가받은 삼아제약 코데날시럽과 오리지널약물인 코푸시럽도 작년 파우치 포장을 새롭게 선보였다. 코푸시럽의 경우 작년 9월 파우치 포장이 나오면서 기존 병포장 제품과 함께 처방되고 있다.이처럼 코데인 함유 진해거담제에 파우치 포장제품이 대세로 떠오른 것은 복욕 편의성과 순응도를 높였기 때문이라는 분석이다.코데인 함유 진해거담제는 성인 하루 60~80ml 정도 복용하는데, 기존 500ml 덕용포장을 가지고 약사가 조제를 하는데 불편함이 있었다.또한 환자 입장에서도 정확한 용량을 복용하거나 투약병을 갖고 다니는데 어려움이 존재했다. 그러나 한 포에 20ml가 담긴 파우치 포장 제품은 정확한 투약은 물론 휴대도 편하다는 장점이 있다는 설명이다.제약업계 관계자는 "올바른 용량을 지키지 않을 경우 오남용에 따른 안전성 문제가 발생할 수 있다"며 "파우치 포장은 이러한 안전성을 해결하면서 휴대성을 높였고, 의료진의 정확한 처방과 조제를 위해서도 유용하다"고 설명했다.

녹십자홀딩스 이병건 대표"로슈 시가총액은 2218억 달러, 현대자동차는 358억 달러다. 로슈 하나를 팔면 현대자동차 6개를 살 수 있다. 바이오제약산업 발전 위해 기업은 10억, 20억 달러를 R&D투자하고 정부는 혁신신약 허가 단축정책을 마련해야 한다."31일 바이오코리아 2016에 참석한 녹십자홀딩스 이병건 대표는 '한국 재생의료 기술 및 산업의 발전방안' 발표를 통해 이같이 밝혔다.이병건 대표는 먼저 한국이 전세계 7개 줄기세포 치료제 중 4개 제품을 개발성공한 만큼 향후 바이오제약 글로벌시장을 재편할 수 있는 국가라고 전제했다.그럼에도 한국의 산업별 세계 점유율은 DRAM 63%, LCD 50%, 선박조선 36%로 우수한 반면 바이오제약은 1%에도 못미치는 게 현실이라고 했다.때문에 정부가 바이오를 하나의 산업으로 인정하고 적극 육성하고 기업도 공격적인 연구개발로 첨단신약 개발에 나서야 한다고 지적했다.그는 국내기업인 삼성전자와 현대자동차를 스위스 제약사 노바티스, 로슈와 비교를 통해 바이오제약의 미래 가능성을 강조했다.그는 시가총액을 따졌을 때 삼성전자 1850억 달러, 현대자동차 358억 달러인 반면 노바티스와 로슈는 각각 2132억 달러, 2218억 달러로 더 컸다고 소개했다.남한 인구 5000만명 대비 월등히 적은 800만명 인구를 지닌 스위스가 단 2개 제약사만으로 월등한 수익을 내고 국가를 지탱하고 있다는 것.이 대표는 이런 국내 바이오산업의 발전을 위해 먼저 바이오 기업이 미래 첨단신약들의 기상도를 미리 읽어내야 한다고 했다.줄기세포 치료제 개발역량을 지닌 한국이지만 티슈엔지니어링(tissue engineering:조직공학)연구력이 몹시 취약해 미래 시장에서 신약발굴, 세계시장 허가 등 위험에 직면할 수 있다는 것.이 대표는 "티슈엔지니어링(조직공학)연구가 거의 안되고 있다는 게 한국의 큰 문제점"이라며 "앞으로는 셀(cell)이나 진(gene)을 환자에 바로 투여하는 게 아니고 어떻게 조직공학을 조절해 약효를 높일 수 있는지가 이슈이자 관건이다"라고 강조했다.그는 "세계수준의 과학기술, R&D, 임상레벨, 생산능력이 갖춰져야 해외진출이 가능하다"며 "결국은 오픈이노베이션이다. 현재 기술을 발전시키고 새로운 규제를 만들어야 한다"고 피력했다.그러면서 이 대표는 청와대가 혁신신약과 재생의료에 대한 적극적이고 신속한 허가 정책을 마련해야 한다고 역설했다.즉 미국FDA의 패스트 트랙(Fast Track), 브레이크 쓰루 테라피(Break Through Therapy) 등 의약품 혁신성을 허가속도에 직접 연계시키는 공식 루트를 마련하고 최근 일본의 재생의료법 개정과 같은 과감한 신약 허가책을 펼쳐야 한다는 것.이 대표는 "일본은 지난 2014년 11월 재생의료법을 개정으로 동물 약효가 확인되고 임상1상만 끝내면 리뷰를 통해 시판을 허가하기로 했다"며 "이후 7년에 걸쳐 임상데이터를 제출하게 돼 있고, 향후 더 뛰어난 우월성을 입증하지 않아도 안전성 문제만 없으면 허가를 유지하는 정책이다"라고 설명했다.이어 "한국도 올해 2월 재생의료법 발의로 환자에게 빠른 신약을 제공하는 정책을 추진중이다"라며 "특히 서울은 뛰어난 임상능력을 지닌 도시인 만큼 정부지원으로 국가 바이오산업이 클 수 있다"고 덧붙였다.

제약업계 오너 연봉 1위 강정석 부회장(왼쪽)과 전문경영인 1위인 김원배 동아에스티 부회장R&D 출신 전문경영인으로 자리매김했던 김원배 동아에스티 부회장(68)과 최근 6연임에 성공하며 최장수 CEO 기록을 세우고 있는 이성우 삼진제약 사장(70), LG 생명과학 정일재 사장(57) 등이 전문경영인 출신으로 제약업계에서 가장 많은 연봉을 받고 있는 것으로 나타났다.제약사 오너 중에선 강정석 동아쏘시오홀딩스 부회장, 바이오 기업 오너중에는 서정진 셀트리온 회장이 최고 수준을 기록했다.상장제약사와 바이오기업 중 연봉 5억 이상을 받는 최고경영자와 오너는 17명으로 조사됐다.제약-바이오기업 연봉 5억이상 등기이사 현황(각사 사업보고서)데일리팜이 31일 상장제약사가 발표한 사업보고서를 토대로 연봉 5억원 이상 경영인 현황을 분석한 결과 연봉 1위는 강정석 동아쏘시오홀딩스 부회장으로 총 18억7000만원을 받고 있는 것으로 나타났다.강정석 부회장(52)은 1989년 동아제약에 입사후 2013년 동아쏘시오홀딩스 사장에 취임한 뒤 그룹의 성장을 이끌어왔으며 지난해 부회장으로 승진했다.서정진 셀트리온 회장은 14억1400만원으로 바이오 기업 중 1위를 차지했다.셀트리온은 삼성과 함께 바이오시밀러 부문 양대 축을 형성하고 있으며, 내달 레미케이드 바이오시밀러 램시마 FDA 허가를 앞두고 있다.전문경영인 출신 중에서는 김원배 동아에스티 부회장, 정일재 LG생명과학 사장, 이성우 삼진제약 사장, 이정희 유한양행 사장, 유희원 부광약품 사장 등이 5억이상 연봉을 받고 있는 고액연봉자로 분류됐다.김원배 부회장은 9억800만원으로 전문경영인 랭킹 1위에 올랐으며, 정일재 사장은 8억9200만원으로 2위를 차지했다.이성우 삼진제약 사장도 7억9200만원대 연봉으로 전문경영인 중 연봉 상위그룹에 포함됐다.지난해 대표이사 사장에 부임한 이정희 사장은 5억 7300만원, 여성 CEO로 관심을 모으고 있는 유희원 사장은 5억 5500만원을 받고 있다.이성우 사장과 김원배 부회장은 4연임 이상의 장수 CEO들이다.오너중에서는 강정석 부회장에 이어 김은선 보령제약 회장(9억4260만원), 최승주-조의환 삼진제약 회장(9억519만원) 등이 9억원대 연봉을 받고 있다.이광식 환인제약 회장(8억8200만원)과 이경하 JW홀딩스 회장(7억 5300만원)은 7~8억원대 상위권에 포함됐다.지난해 초대형 기술수출 계약을 성사시킨 임성기 한미사이언스 회장은 6억 8800만원으로 뒤을 이었다.유한양행은 지난해 3월 퇴사한 김윤섭 전 사장은 퇴직금 25억 4700만원을 포함해 보수 27억600만원을 수령했으며, 오도환 전 부사장도 퇴직금 9억5200만원을 포함해 10억4800만원을 받았다.한편 2013년 개정된 자본시장법에 따라 연봉 5억원 이상 등기이사는 연봉을 공개하도록 규정하고 있다.이번 연봉공개의 경우 상위제약기업 중 녹십자, 대웅제약, 종근당 등 3개 회사는 지난해 연봉 5억원 이상을 받은 등기 임원이 없었다.

유병길 동광제약 사장(정중앙)동광제약은 지난 28일 본사(서울 중구 명동)에 기존 학술개발부와 중앙연구소를 통합시킨 동광제약 R&D 본부를 새로 만들었다고 31일 밝혔다.새로 통합된 R&D 본부는 기존 가산디지털 단지에 있던 중앙연구소를 확장 이전시킨 것으로 약 3000 평방미터 면적에 최신 시설인 기기 분석실, 제제 연구실, 천연물 연구실로 연구개발 파이프라인을 보강할 예정이다.향후 미래를 대비한 개량신약, 복합신약, 천연물 신약 등의 연구 개발을 지속적으로 추진하며 독창적인 의약품을 생산 할 수 있는 기술개발 전초 기지 역할을 수행하게 한다는 계획이다.회사 관계자는 "개발과 연구지원 R&D 부서들이 한 공간에서 근무하게 되어 부서간 의사소통 체계가 구축됐다"고 밝혔다.회사는 3월 하순경부터 실시되는 공통기술문서(CTD) 형식 제네릭 인허가 변경에 대비한 능동적 대응하며 신규 미래사업 방향 설정을 위한 연구 인프라 구축을 지속적으로 추진하겠다며 난치성 치료제 후보 물질 발굴 등 장기적 프로젝트를 적극적으로 개발하겠다고 밝혔다.유병길 동광제약 사장은 "적극적인 R&D 투자를 위해 연구개발 부서를 통합했다"며 "우수한 품질의 의약품을 통해 국민보건에 이바지하는 기업이 되겠다'고 말했다.

50% 할인 판매하는 일반마스크 주문창봄철 마스크 특수가 다가오면서 정부의 단속에도 '황사 마스크'로 오인할 만한 일반 마스크 판매가 줄어들지 않고 있다.온라인몰 'F'샵은 최근 일반마스크를 50% 할인 판매한다고 광고했다. 해당 마스크는 '황사'가 아닌, 일반마스크. 그럼에도 F샵은 '기관지 건강', '환절기', '먼지와 꽃가루', '감기 예방' 등의 수식어를 활용, 일반마스크로 황사를 막을 수 있을 것처럼 홍보했다.아울러 50% 할인 행사를 진행하면서 현재 이 상품은 업로드 며칠만에 품절됐다.이러한 상황은 다른 온라인몰에서도 마찬가지. 대표적인 오픈마켓에서는 의약외품이 아닌 공산품 일반 마스크가 '황사, 먼지러부터 호흡기를 보호'라는 설명으로 판매되고 있다.최근 서울 특사경이 대대적인 단속을 펼친 데 이어 지방 지자체들도 대형마트, 편의점, 약국 등에 판매되는 마스크를 단속하고 있다.그럼에도 불구하고 온라인에서는 봄철 황사 특수를 노린 허위·과장 광고가 계속되고 있는 것.황사를 방지하는 마스크는 '의약외품', '식약처 허가 KF80', 'KF94'라는 표기가 반드시 있어야 하며, 이외의 일반 마스크는 호흡기 보호에 큰 도움이 되지 않는 것으로 알려졌다.아울러 약국에서도 이같은 허위 광고 마스크를 판매하다 적발될 경우, '의학적 효능·효과가 있는 것으로 오인될 우려'가 있어 행정처분 대상이 될 수 있다.서울의 H약사는 "마스크를 생활화하는 사람들은 온라인에서 대량으로 주문, 사용하기도 하는데 이러한 섬유로 짠 일반마스크는 황사철 초미세 먼지를 걸러내지 못한다"며 "약사들이 마스크를 판매하면서도 소비자에게 이 내용을 잘 설명할 필요가 있다"고 설명했다.한 유통업계 관계자는 "중국 대기오염이 심각하다는 뉴스를 접하고 중국에 황사마스크 수출 하려다 그만둔 적이 있는데 이유는 중국에선 아직까지 국민들의 의식수준이 낮아 황사가 오면 마스크 대신 양파망이나 비닐봉투를 쓴다는 정보를 접했기 때문"이라며 "판매량이 기대만큼 되지 않을 것 같아 수출을 포기했는데, 같은 마스크여도 황사 방지 효과가 없는 마스크를 쓰는 건 중국 상황과 크게 다르지 않다"고 설명했다.

고형우 복지부 보험약제과장은 신약 등 혁신적 가치를 반영하는 약가정책이 필요하다는 데 공감했다. 위험분담제 확대, 경제성평가 기전 보완, 대체약제 범위 리세팅, 약가사후관리 정비 등 현행 약가제도에서 개선할 점이 있는 지 두루 살펴 보겠다고도 했다.전제조건은 있다. 역시 제약산업-환자 접근성-건보재정 안정, 이 3박자가 균형점을 찾는 게 고 과장이 생각하는 최적의 정책대안이다.고 과장은 데일리팜 23차 제약산업 미래포럼에서 이런 이야기들을 술술 풀어냈다. 제약업계는 공수표이거나 립서비스에 그치지 않고 실질적인 변화를 기대하고 있다. 중요한 건 고 과장이 '경로의존성'에서 벗어날 수 있느냐에 있다.고 과장의 미래포럼 토론과 답변의 행간을 보면 두 가지 대척점을 찾을 수 있다. 바로 제약산업 육성과 건강보험 재정안정화다. 이 대척점을 변증법적 합으로 이끌겠다는 게 그동안 보험약제과장들의 일관된 주장이었지만 결과는 항상 갈증을 호소하는 제약계와 '퍼주기'라는 시민사회단체의 비판으로 매듭짓기 일쑤였다.정부 입장에서는 양쪽을 다 만족시키지 어려운 여건이라면 한쪽에 치우치기보다는 어쩌면 이런 불만족과 우려가 공존하는 게 최선의 합일 수 있다.◆제약산업 육성=고 과장은 "올해는 그 어느 때보다 제약산업에 대한 기대가 높다. 뒷받침할 수 있는 정부차원의 정책지원이 필요하다"며 "제약산업이 국가 미래산업이 될 수 있도록 기존 약가제도 전반에 대해 검토하고 가능한 한 제약업계 의견을 최대한 반영하겠다"고 했다.고 과장은 또 "대통령께서도 투자진흥회의에서 제약산업의 중요성을 강조하고 약가나 조세지원 등 신약개발 노력에 대한 정당한 인센티브 지원이 필요하다고 독려했다"며 "신약 하나를 창출하기 위해서는 많은 비용과 시간이 필요하다. 이런 노력이 제대로 평가되지 않으면 투자가 어려워질 수 있고 결국 제약산업과 공보험에도 부정적 영향을 미칠 수 있다"고도 했다.◆혁신가치 반영한 약가제도=고 과장은 필요성에 공감한다고 했다. 제약업계는 경제성평가제도 자체와 대체약제 선정범위 등에 대해 문제제기하고 있는 데, 이런 부분은 향후 약가제도개선협의체를 통해 '혁신적 가치가 있고 임상적 유용성이 개선된 약제'에 반영하겠다고 했다.임상적 유용성이 개선된 글로벌진출신약 약가우대 방안을 염두한 포석이다. 고 과장은 특히 "일관된 기준을 가지고 개발이 더 어려운 약제, 혁신성이 더 높은 약제에 더 높은 가치를 주는 방향으로 약가제도를 개선할 필요가 있다. 제네릭, 개량신약, 신약, 혁신신약 간 가격이 역전되지 않도록 하는 게 중요하다"고 했다.혁신 가치에 따라 혁신신약, 신약, 개량신약, 제네릭 순 계단식 약가블록을 추진할 수 있다는 의도로 풀이된다. ◆경제성평가 절대선 아니다=고 과장은 "약제급여평가위원회에 3번 정도 참여했다. 현재 경제성평가가 신약 적정평가를 좌지우지하는데, 경제성평가 임계값이 높게 나오는 데 이 가격이 A7 최저가보다 낮은 것을 보고 당황스러웠던 적이 있었다"고 했다.그러면서 "경제성평가 위주의 신약 적정성평가에 전적으로 동의하지는 않는다. 경제성평가만으로 급여등재를 결정하는 건 문제가 있는 것 같다"고 했다.고 과장은 "경제성평가 자체를 없애자는 건 아니고 다른 보완방안이 있는 지 검토할 필요는 있다고 본다. 빠른 시일 내 논의할 수 있는 자리를 마련해 보겠다"고 했다.◆위험분담과 사후관리제도=고 과장은 "현재 진행 중인 위험분담제 연구가 아직 끝나지 않았는 데 나중에 연구결과를 제도개선 검토 때 감안할 예정"이라고 했다. 핵심은 위험분담제 적용약제 범위나 기준에 대한 내용이다.고 과장은 "약가 사후관리제도가 너무 많고, 약가인하도 너무 빈번하다는 지적에 대해서도 전반적으로 검토하겠다. 사후관리제도를 정비하는 건 약가제도개선협의체 운영 목적 중 하나이기도 하다"고 덧붙이기도 했다.또 "건강보험 재정에 영향을 미치지 않는 제안에 대해서는 긍정적으로 보고 있다. 다만 우리만 동의한다고 될 일은 아니어서 국민이나 소비자단체 등의 협조를 구해 개선되는 방향으로 나아갈 수 있게 하겠다"고 했다.이어 "신약 약가를 특허만료 때까지 유지하고 그 이후 동일가격인 53.55%보다 더 내리는 방안에 대해서도 검토해보겠다"고 했다.◆두 마리 또는 세 마리 토끼=그러나 고 과장의 이런 발언은 일방향으로 나아가지는 않았다. 그는 사안 사안마다 건강보험 재정 안정화 부분을 안전판으로 끼워 넣으면서 확대해석될 여지를 차단했다.고 과장은 제약산업 발전을 위해서는 제약사의 투자비용, 혁신적 가치 등이 반영된 약가산정과 평가가 중요한데, 한정된 재원으로 운영되는 건강보험을 보면 쉽지않은 과제라고 했다.그는 특히 "보험약가는 보험재정에 직접 영향을 미칠 수 있다. 따라서 혁신적 가치를 약가에 반영하더라도 건보재정이 안정적으로 유지될 수 있는 방안이 함께 고려돼야 한다"면서 "해결책으로 장우순 실장의 발제처럼 위험분담제 확대 등도 검토 필요하다고 본다. 다만 사회적 공감대 형성이 선행돼야 할 과제"라고 했다.고 과장은 "보험재정 건정성과 신약가치 반영이 상충돼 보이지만 궁극적 목적은 모든 국민의 건강한 삶을 지원한다는 점에서 동일하다"면서 "충실한 보험재정은 건강보험 보장성 강화의 기본이 되면서 동시에 적정 약가산정을 통해 우수한 신약개발을 촉진할 수 있다"고 했다.결론적으로 고 과장은 "복지부는 국민의 건강한 삶을 목표로 제약육성 지원과 환자 접근성 제고, 보험재정 안정화를 동시에 추진하고자 한다. 이를 실행하는 게 약가제도 개선방향의 목표이자 과제"라고 했다.◆'신약가격 너무 낮다'는 근거 부족=고 과장은 국내 신약 가격이 선진국의 절반수준에도 미치지 못한다는 제약계와 일부 전문가들이 일반적으로 수용하고 있는 명제에 대해 의구심을 나타내기도 했다.보험약가는 각 국가의 보험정책과 관련돼 있는 데 한국과 동일한 시스템을 갖춘 나라와 비교하면 맞겠지만 그렇지 않은 상황에서 무조건 낮다고 할 수는 없다는 것. 고 과장은 "연구자도 한국의 신약 가격이 낮다고 단정적으로 말하긴 어렵다고 말했다"고 덧붙였다.그러면서 약제비 비중에 대한 부분을 넌지시 강조했다. 고 과장은 "약가는 낮다는 데 약제비 비중은 OECD 국가와 비교해 높은 편이다. 상충된다며 오히려 정부입장에서는 국민의료비에서 차지하는 약제비 비중이나 건강보험에서 차지하는 약제비 비중 등이 더 중요할 수 있다"면서 "한쪽에 치우치기보단 조화를 이룰 수 있는 약가기준과 정책이 필요하다"고 했다.

[연속 인터뷰 ⑤] 김현수 파미셀 대표바이오벤처의 지속적인 성장의 핵심에는 '캐시카우'가 있다. 돈이 있어야 임상 연구를 진행하고 제품을 상용화할 수 있는 것이다.국내 최초의 줄기세포치료제 '하티셀그램(적응증: 심근경색)'의 개발사로 잘 알려진 파미셀은 이같은 차원에서 상당히 탄탄한 업체다.파미셀은 여기서 멈추지 않고 최근 간경변을 타깃으로 줄기세포신약을 개발중이다. 이 약은 국내 2상을 마쳤으며 미국 진출까지 바라보고 있다.이같은 성과의 기반에는 케미칼사업부가 있다. 파미셀이 2012년 원료의약품 전문기업인 아이디비켐을 자회사로 인수한 후 2013년 3월 합병을 통해 신설된 사업부다. 원료의약품과 난연제를 생산해 제약사에 공급하고 있다.김현수 대표여기에 김현수 파미셀 대표는 멀마전 바이오제약사 최초로 줄기세포 전문 의료기관(의원)을 설립해 화제가 됐다.김 대표는 혈액종양내과 의사 시절 노하우를 집약, 줄기세포 전문 의료기관을 발전시켜 향후 300병상 규모의 병원을 통해 해외환자 유치는 물론 투자개방형병원(영리병원)으로 확대 운영한다는 계획이다.데일리팜이 김 대표를 만나 파미셀의 현재와 미래에 대해 들어 봤다.-파미셀에 대한 간략한 소개를 부탁한다.파미셀 주식회사는 2002년에 설립된 바이오 기업이다. 사업영역은 크게 바이오-제약사업부, 바이오-케미컬사업부로 나눠진다.바이오-제약사업부는 줄기세포치료제 개발을 핵심사업으로 하며 치료제 개발 과정에서 축적한 다양한 노하우를 바탕으로 성체줄기세포 보관사업을 수행하고 있으며 줄기세포 배양기술을 응용해 줄기세포 배양액 추출물이 함유된 화장품을 개발해 판매중이다.케미칼사업부는 mPEG, 뉴클레오사이드(Nucleoside), HDP-tosylate와 같은 원료의약품과 난연제를 생산한다.-원료의약품 분야 점유율이 큰 것으로 알고 있다.뉴클레오사이드의 경우 최소 시장의 90%를 차지하고 있다. 정밀화학 분야이다 보니, 빅파마들이 생산을 소화하는데 한계가 있는 마켓이다.화이자, 머크 등 굴지 제약사들에게 뉴클레오시드를 공급중이며 올해는 미국 넥타(Nektar), 벨기에의 다국적 제약사UCB에 mPEGs 납품도 예정돼 있다.mPEG 시장에서 영량력도 점점 커지고 있다. 얼마전 박스터가 혈우병치료제 '애드베이트'의 후속작으로 개발한 유전자8인자제제 '아디노베이트'의 원료 역시 파미셀이 공급하고 있다. 바이오의약품의 원료는 한번 개발에 투입되면 임상 연구, 상용화 이후에도 계속해서 같은 업체를 쓸 수밖에 없다.원료 사업의 규모가 커지면서 올해 울산광역시에 원료의약품 생산 공장의 신축 및 확장 이전을 위해 90억 원을 투자한 상태다.셀그램의 적응증 추가 영역-이번엔 줄기세포 쪽 얘기를 해보자. 하티셀그렘의 적응증이 심근경색인데, 줄기세포는 활용도가 넓은 것으로 알고 있다. 추후 추가 예정인 적응증이 있는가?'셀그램-AMI'는 2011년에 급성심근경색 환자의 좌심실구혈률 향상에 효능이 있는 줄기세포치료제이고 '셀그램'은 줄기세포치료제의 브랜드네임이다.진행중인 연구가 많다. 만성심질환, 뇌경색, 척수손상, 폐섬유화증, 발기부전, 중증하지허혈 등 적응증을 대상으로 연구가 진행되고 있다.특히 간부전 줄기세포치료제 '리버셀그램(Livercellgram)'에 대한 기대가 크다. 중증 간경변 환자 12명을 대상으로 리버셀그램 연구자임상을 완료한 뒤, 2012년 연구자임상 자료로 임상 1상을 대체하는 IND(상업화 임상계획서) 승인으로 2상을 마친 상태다.국내 환자 50명을 대상으로 12곳 의료기관에서 안전성을 추적 관찰하는 추가임상을 진행했으며 현재 3상 연구를 진행중이다. 리버셀그램은 미국 상용화를 위한 연구도 함께 진행되고 있다.-줄기세포 전문 의원을 설립했다. 의미가 무엇인가?내적으로는 바이오제약사업부의 역량강화를 도모하기 위함이며 외적으로는 줄기세포치료제의 저변확대를 통해 줄기세포를 산업의 발전을 꾀하고 있다.의사로서 첫번째 도전인 바이오산업이 10년만에 자리를 잡았다. 이제 임상에서 그간의 경험을 풀어 놓을 때가 됐다고 판단했다. 의원은 시작이다. 향후 외국인 투자를 받는 전문병원, 즉 투자개방형병원의 사업구조도 만들어나갈 계획이다.다만 현재 국내에서의 영리병원 운영은 불가능에 가깝다. 지분의 50% 이상을 외국인으로부터 투자받아야 하는데 어려움이 많다. 이에 따라 직접 병원을 설립한 후 허가를 얻고, 운영하는 모습을 보여주는 것이 중요하다고 판단했다.-줄기세포클리닉은 어떻게 구성돼 있는가?김현수 줄기세포클리닉은 크게 줄기세포센터, 내과센터, 성형센터 등 3개 센터를 내과 전문의 2명, 성형외과 전문의 1명이 담당한고 있다.내과센터는 기본적인 내과 진료는 물론, 국내 최대의 줄기세포 치료경험을 바탕으로 생명과 연관된 난치성 질환, 항노화, 피부, 성기능 등에 전문화된 치료 프로토콜을 가지고 있다.주요 진료영역은 뇌졸중, 알츠하이머, 파킨슨, 근융위축성 측삭경화증, 척수손상 등 중추신경계질환에서부터 급성심근경색, 허혈성 심근병증 등 심장질환, 간경변, 췌장염, 궤양섬 대장염 등 소화기계 질환까지 다양하다.성형센터는 줄기세포 배양액을 통한 재생 및 기능개선 노하우를 접목, 한차원 향상된 치료술을 시행한다. 가슴확대 눈, 코, 힙업, 체형, 주름 등 일반 뷰티성형에서부터 흉터치료, 피부재생, 탈모 치료 등을 시행한다.-줄기세포 전문 바이오벤처부터 최근의 의료기관 설립까지 사업을 확장하면서 느낀 정부 정책에 대한 아쉬운 점이 있는가?구체적인 차원 보다는 큰 그림에서, 현재 정부의 정책은 일관성이 떨어진다. 여러 차원에서 정부는 바이오헬스산업에 대한 총력적 지원을 약속하고 있다. 고무적인 면이지만 실제 예산이 너무 분산되는 경향이 있다.제도적인 차원도 마찬가지다. 진입장벽을 낮추려면 낮추고 까다롭게 볼 부분은 명확하게 판단해 개념을 정립해야 하는데, 회사를 운영하다 보면 앞뒤가 안맞는 정책이 많다. 바이오의약품이라면 애초에 그 의약품의 특성을 세부적이로 살피고 임상 기준, 허가 절차 등에 대한 가이드라인이 필요했었다.