대화제약대화제약(대표 노병태)은 국내 특허청으로부터 '고농도의 탁산을 포함하는 경구 투여용 약학 조성물' 등 4건의 경구용 항암제에 대한 특허를 취득 했다고 7일 밝혔다.이 특허는 DHP107의 후속 특허로 PCT 국제특허 출원도 같은 날 완료했다는 설명이다.대화제약은 지난해 경구용항암제 (DHP107) 임상시험을 성공적으로 마치고 현재 식품의약품안전처로부터 품목허가 심사 중에 있다고 전했다. 경구용 항암제에 이어 고농도 항암제 개발에도 착수한 것이다.회사 관계자는 "고농도 경구용 항암제의 기술 확보는 향후 파이프라인 확보는 물론 기술에 대한 핵심적인 지적재산권을 보호받게 됐다는데 의미가 있다"고 밝혔다.고농도 경구용 항암제는 탁산을 현재의 제형과 달리 고농도로 제형화 시킨 후 생체내 흡수까지 성공시킨 기술로 대화제약의 핵심기반기술인 'DH-LASED'(DaeHwa-Lipid bAsed Self-Emulsifying Drug delivery technology)를 기반으로 완성되었으며 제형의 캡슐화로 환자의 복용 편의성을 극대화한 신 제형이다.대화제약은 고농도 경구용 항암제가 DHP107과 같은 기존 약물에 쓰이는 안전한 물질을 사용하며 별도의 흡수 증진제 없이 투약 할 수 있어 개발에 성공할 경우 항암치료를 받고 있는 환자들의 고통과 불편을 개선시킬 것으로 기대한다고 밝혔다.

한의사들이 한약제제를 적극적으로 사용하고, 제약사가 관련 연구개발 투자를 활성화하도록 유인하기 위한 제도개선 연구가 추진돼 주목된다.연구내용엔 한약제제 처방을 늘리기 위한 수가체계 마련방안도 포함돼 있다.보건복지부 한의약정책과는 7일 이 같은 내용의 '한약제제산업 활성화를 위한 제도개선 연구' 용역 공모에 들어갔다. 연구비는 부가세를 포함해 총 1억원이며, 계약기간은 오는 11월30일까지다.이번 연구목적은 한약제제 관련 제도 개선을 검토하고, 한방의료기관과 제약사의 투자개발 유인을 통한 한약제제산업 활성화에 기여하기 위한 것이다.주요내용을 보면, 먼저 한의사(한방의료기관)가 한약제제를 사용하도록 유인하기 위한 방안을 개발한다.구체적으로는 한약제제 건강보험 급여적용을 위한 관련 자료수집과 보장성 강화 연구(건보적용 한약제제 확대 또는 다빈도 처방 중심 재분류 등), 한의사(한방의료기관) 처방 활성화를 위한 한약제제 관련 제도 검토와 수가체계 마련(조제료 등), 첩약에 대한 중장기적 발전방안 검토 등을 포함한다.한약제제 투자개발 유인을 제고할 방안도 모색한다.국내외 허가기준과 절차 등을 검토해 고품질 한약제제 생산기반 등 R&D 투자 한약제제에 대한 유인책(수가 차등화 등)을 개발하고, 건강보험용 한약제제 품질기준과 제조공정 등 불합리한 기준개선을 위해 필요한 연구과제를 장·단기로 구분해 발굴하도록 지원하는 내용이다.한약제제 관련 제도검토와 개선방안도 연구과제 중 하나다.먼저 관련 법령·고시 등에 명시된 한약·생약제제 등의 용어와 개념을 구분해 정리한다. 한약제제, 생약제제 등의 허가절차와 통합관리에 관한 사항도 개선여지가 있는 지 검토한다.또 한·양방의 면허범위 내에서 활용 가능한 개선안과 한의사가 전문적 진단 후 처방(조제)하는 한약제제 분류안도 연구대상이다. 이를 통해 일반·전문약 구분에 따른 양·한방간 사용기준도 모색한다.연구는 국내외 관련 선행연구 문헌고찰과 현황 분석 등을 거친 뒤, 전문가·정책자문회의를 통해 정책방향을 논의하는 방식으로 진행된다. 구체적으로 자문회의 내 관련 분야 전문가들로 3~4개 분야별 워킹그룹을 구성해 세부과제별 실행방안과 각종 제도개선안을 마련한다.

최근 출시된 선택적 COX-2 억제 계열 소염진통제들이 선전하고 있다.쎄레브렉스 제네릭 ' 콕스비토(종근당)'와 크리스탈지노믹스가 개발해 동아ST가 판매하고 있는 국산신약 ' 아셀렉스'는 최근 월처방 2억원을 넘어섰다.부작용 문제로 퇴출된 바이옥스의 아픔을 잊고 MSD가 또다시 도전에 나선 '알콕시아'도 관련 시장에서 4위권에 자리잡았다.6일 업계에 따르면 선택적 COX-2 억제제 시장은 작년 6월 쎄레브렉스 특허만료 이후 요동치고 있다.선택적 COX-2 억제제 처방액 순위(유비스트, 천원) 특히 올들어 후발약물들이 급성장함에 따라 쎄레브렉스의 입지도 작년에 비하면 크게 줄어든 모습이다.작년 8월 판매를 시작한 아셀렉스는 약 80개 제품이 나온 제네릭 홍수 속에서도 사용량이 꾸준히 증가하며 지난 2월에는 2억2269만원(유비스트 기준)의 처방액을 기록했다.특히 아셀렉스는 쎄레브렉스 제네릭보다도 두달 늦게 출시했음에도 빠르게 전체 시장 3위까지 올라섰다. 동아ST 관계자는 "현장에서 빠른 효과 발현에 대한 반응이 좋다"며 "종합병원 DC통과와 처방처수가 늘어나면서 로컬 위주에서 종합병원으로 사용기관이 확대되고 있는 추세"라고 설명했다.현재 아셀렉스는 분당서울대병원 외 45개 종합병원에서 처방이 되고 있다. 하반기부터 본격적 처방이 이뤄지면 판매액은 급증할 것으로 보인다. 개발사인 크리스탈지노믹스는 올해 최소 70억 매출 달성을 전망하고 있다.아셀렉스종근당의 콕스비토는 쎄레브렉스 특허만료 이후 독보적으로 치고 나와 계속해서 2위를 달리고 있다. 지난 2월에는 2억8249만원의 처방액을 기록했다.쎄레브렉스 제네릭과 비슷한 시기에 나온 한국MSD의 알콕시아도 월처방액 1억원을 넘어서며 전체 시장에서 4위에 랭크됐다. 알콕시아는 MSD가 지난 2004년 심혈관계 안전성 이유로 퇴출된 바이옥스에 이어 내놓은 약물로 관심을 모았다.국내 환자를 대상으로 효능과 안전성을 확인하면서 아셀렉스와 마찬가지로 제네릭 틈바구니 속에서 선전하고 있다.쎄레브렉스 제네릭인 삼진제약 '크리콕스', 한미약품 '콕시브'도 월처방 1억원을 넘어서며 상위권에 자리잡았다.후속약물 선전에 따라 쎄레브렉스는 처방액이 급감했다. 지난 2월 처방액은 34억원으로 특허 만료시점인 작년 6월보다 10억원 이상 빠졌다.

의약품 등 임상시험 관련 기록과 자료를 의료기관 바깥에 위치한 시설에 보관이 가능해졌다. 지금까지는 임상시험 관련 기록ㆍ자료는 반드시 의료기관 안에서 위치시켜 관리해야 했다.임상시험 실시기관 지정 신청 시 임상시험책임자 등 제출자료도 간소화됐다.식품의약품안전처는 8일 이같은 내용의 '의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정' 고시 일부를 개정하고, 6일부터 시행에 들어갔다고 밝혔다.의약품 임상에 참여하는 시험대상자 안전이나 임상시험 결과 신뢰성과 관련 없는 불필요한 규제를 개선해 임상시험 실시기관의 효율 운영 지원이 목적이다.개정내용을 살펴보면, 임상시험 관련 기록 및 자료의 적절한 관리절차와 분실·파손 방지를 위한 조치가 돼 있는 경우 의료기관 외부에 있는 보관시설에서 보관할 수 있도록 시설요건을 개선했다.의료기관 개설허가증에 기재된 소재지 외 외부 문서보관시설을 사용할 수 있게 돼 자료를 위한 공간확보 등 민원인 불편이 해소될 전망이다.아울러 식약처는 임상시험 실시기관 지정 신청 시 제출하던 임상시험책임자 등 전문인력의 교육ㆍ훈련에 대한 서류 제출을 면제하기로 했다.대신 현장 실태조사에서 관련 내용을 확인하는 것으로 제출자료의 범위를 정비했다.또 일몰형 재검토 기한을 주기적 재검토기한으로 변경했다.의약품 등 임상시험 실시기관의 지정·관리 등 업무가 지속 수행가능해져 임상시험 품질 및 신뢰성이 제고될 것으로 기대된다.

식품의약품안전처가 식·의약품 안전관리를 강화하기 위해 올해 집중 연구할 과제는 무엇일까.우선 메르스 등 감염병 집단감염 예방과 신종 마약류가 유발하는 사회범죄를 원천 차단하는 방안을 모색한다.또 유전자 가위, 빅 데이터 연계 정책 등 첨단 헬스케어분야를 활용한 정책 마련에도 힘을 쏟기로 했다. 이를 통해 글로벌 헬스케어 패러다임에 맞춰 가이드라인을 새로 만들고 정체된 기준은 상향 조정하는 등 규제를 강화해 국민 의약품 안전 수준을 높인다는 목표다.6일 데일리팜은 식약처 식품의약품안전평가원이 연구에 착수한 '2016년 4차 연구용역 개발과제' 중 헬스케어·제약산업 관련 연구과제를 들여다봤다.식약처는 먼저 지난해 메르스(MERS·중동호흡기증후군)와 같은 신종바이러스에 의한 대규모 집단감염(Pandemic·팬더믹) 예방용 진단 의료기기 평가 가이드라인을 개발한다.에볼라, 뎅기열, 니파뇌염, 지카바이러스 등 기후변화와 해외유입 신·변종 전염병이 확산될 경우 신속히 진단할 수 있는 의료기기를 적기 투입할 수 있는 환경을 조성하기 위한 것이다.식약처는 일단 메르스 코로나를 중심으로 신·변종 바이러스 진단용 의료기기의 안전성·유효성 평가가이드라인 개발에 착수하기로 했다.또 신종마약류 유입과 불법 의약품 밀조가 유발하는 성범죄 등 사회문제 예방을 위한 연구도 진행한다.특히 감기약, 향정 수면제, 마약성 진통제 등을 허가없이 몰래 불법제조(밀조)하는 행위를 차단하기 위한 특수제형 도입방안을 포함시켜 주목된다.구체적으로 미국·일본 등 정책 시행 선진국 현황 조사를 토대로 도입이 필요한 성분, 국내 사용의무화 타당성 등을 검토하기로 했다.관세청이 신종마약류 유입을 신속히 차단할 수 있도록 신종마약류 표준물질·동시분석법 등 규제 지원연구도 시행한다. 국내 유통가능한 신종마약류 20여종 표준물질을 확립·검증하고 분석장비(LC-MS 등)를 이용한 동시분석법을 개발하는 내용이다.이와 함께 병의원이나 마약 유통기관 등 사업장 내 마약 불법투약·유출 등의 문제를 해결하기 위해 마약 투약자 관리제 도입도 검토한다.또 세계적으로 아직 걸음마 단계인 유전자가위를 이용한 치료제 심사평가법을 선제적으로 마련하고, 국내 병원 전자의무기록(EMR) 내 빅 데이터를 활용한 의약품 부작용 안전관리 표준모델도 만들기로 했다.식약처 관계자는 "올해 시작해 내년 상반기까지 지속되는 과제들이 다수"라며 "최신 헬스케어, 사회 범죄 등 글로벌 이슈가 적용된 연구들에만 11억원 예산이 투입된다. 이정도 대규모 연구용역 공모는 올해 추가 진행되지는 않을 것"이라고 말했다.

메디포스트 사옥 메디포스트(대표 양윤선)가 중국에서 치매 등 알츠하이머병 치료에 사용되는 제대혈 내 물질의 특허를 취득했다고 6일 밝혔다.이번 특허는 염증세포 부착과 이동에 관여하는 단백질의 일종인 '세포접착분자(ICAM)-1'에 관한 것으로, 특허 명칭은 '신경질환의 예방 또는 치료를 위한 ICAM-1의 용도'다.'ICAM-1'은 알츠하이머병 환자에게 제대혈 유래 줄기세포를 투여했을 때 분비되며, 치매의 원인 물질로 알려진 '아밀로이드 베타' 플라크의분해를 유도해 제거시키는 기능을 한다.메디포스트 관계자는 "현재 임상 개발 중인 알츠하이머병 치료제 ' 뉴로스템(NEUROSTEM)'에 이번 특허 기술을 적용할 예정"이라고 말했다.한편 메디포스트는 이번 특허 취득으로 해외 38건을 포함해 총 59건의 특허를 보유하게 됐다.

국내제약사들의 미국시장 진출이 확대되고 있다항생제 팩티브가 미국 FDA 첫 허가를 받은 이후에도 신약으로 미국시장 진입 장벽을 허문 케이스는 극히 드물다. 그만큼 미국시장은 국내 제약사들에게는 '높은 산'처럼 인식된다.하지만 최근들어 특화된 경쟁력을 기반으로 미국시장에 진출하고 있는 사례가 주목받고 있다. 신약이 아니더라도 일반의약품, 원료, 제네릭 분야에서 차별화를 갖고 있다면 미국시장 공략도 충분히 가능하다는 인식이 확산되고 있다. 결국 꿩 잡는게 매라는 이야기다.유한양행의 항바이러스 원료 수출은 이를 잘 대변한다. 유한은 미국 시장 API 수출이 매년 가파른 상승곡선을 그리며 수익성 부문에 큰 도움을 주고 있다.최근 제네릭과 일반약에 대한 미국시장 진출 소식이 잇따르고 있다. OTC 분야는 동아 '박카스'가 지난 1981년 미국시장에 진출한 이후 수출실적은 꾸준하다.보령제약은 최근 겔포스엠 미국시장 수출을 성사시키며 국내제약사의 일반약 미국 진출을 확대시켰다.제네릭에 대한 시장 진출 전망도 밝다. 대웅 ‘메로페넴’이 첫 미국시장 진출 제네릭이라는 타이틀을 얻은 후 SK케미칼이 치매치료제로 바통을 넘겨 받았다.중견제약 CMG는 아빌리파이 필름제형이라는 차별화된 경쟁력을 통해 미국 허가를 준비하고 있다. 대웅제약 우루사도 FDA 허가를 위한 행보를 본격화하고 있다. 6일 관련업계에 따르면 SK케미칼이 미국 FDA에 치매치료제 제네릭 시판 신청을 완료하고 보령제약 위장약이 미국내 판매를 앞두는 등 국내 제약사의 활발한 미국 진출 소식이 들려오고 있다.SK케미칼은 최근 패치형 치매치료제 'SID710(국내명 원드론패취)'에 대한 미 FDA 허가 신청을 완료했다.보령제약 겔포스엠은 이달 말 미국 전역에 출시된다. 앞서 올해 1월에는 대웅제약 항생제 제네릭 대웅메로페넴(메로페넴산수화물)이 FDA 승인을 받았다. 국내사 제네릭 미국 FDA 허가 탄력 기대SID710은 약물 성분을 일정한 농도로 체내에 공급하는 새로운 기술의 패치형 치매치료제로 관심을 모은다.독일, 프랑스, 영국, 스페인 등 EU내 주요 13개국에서 300억 원대 매출을 기록했고, 동일성분으로 유럽에서 3년 연속 1위를 기록하며 제품력을 인정받았다는 것이 회사측의 설명이다.SK측은 미국의 경우 연매출 6억 1800만 달러(약 7124억)의 거대한 시장이라는 점에서 큰 기대를 걸고 있다.SID710은 미 FDA 예비 심사와 90일 뒤 본 심사를 거쳐 2018년 출시를 목표로 하고 있다.겔포스엠은 이달 말(4월) 미국 시장에 바로 출시될 예정이다.이 제품은 지난해 4월 미 FDA를 통해 NDC(미국의약품코드) 등재를 완료했다.보령제약에 따르면 겔포스엠은 대만 내 제산제 시장 1위를 기록하고 있으며 '포스겔'이라는 제품명으로 중국에 진출해 500억원대 매출을 기록하는 등 성공적인 해외진출 경험을 쌓았다.회사측은 아시아 시장에서 성공한 것처럼 미국내 아시아계를 집중 공략하겠다는 계획이다.이 외에 대웅제약 항생제 '대웅 메로페넴'은 미국 시장으로 진출한 첫 제네릭이라는 상징을 가지고 있다.대웅제약은 2009년 미국 진출을 위한 법인을 세우고 해외CMO(의약품대행생산)와 협력하는 방식을 통해 올해 1월 미FDA 승인을 받았다.대웅제약 관계자는 "FDA 승인은 대웅메로페넴의 우수한 품질을 인정받은 것"이라며 미국 시장 진출의 의미를 설명했다.다만 미국에 진출했다고 해서 무조건 성공이 보장되지는 않을 것이라는 지적도 제기된다.SK케미칼 관계자는 "유럽에 진출했던 방식과 동일하게 파트너링을 준비 중이다"며 현지 업체와의 협력관계에 대한 중요성을 언급했다.다양한 무기를 갖고 미국시장 문을 두드리고 있는 국내제약사들의 향후 행보가 주목된다.

정진엽 보건복지부장관은 "바이오의약품의 특성과 연구개발 투자규모 등을 반영해 약가를 산정하도록 제도를 개선해 나갈 예정"이라고 말했다.정 장관은 6일 차바이오텍에서 열린 '재생의료 산·학·연·병 및 정부 관계자 간담회'에서 이 같이 밝혔다.정 장관은 이날 인사말을 통해 "복지부는 올해 연두업무보고 당시 재생의료를 국가 전략산업으로 육성하겠다는 정책방향을 밝힌 바 있다"며 "특히 첨단재생의료 관련법 조기 제정을 위해 노력하겠다. 적극적인 관심과 입법지원을 부탁한다"고 했다.정 장관은 이어 "올해 복지부는 줄기세포와 유전자치료제 분야에 379억원을 지원할 계획이며, 정부 전체로는 약 900억원을 투자한다"고 했다.또 "10개의 연구중심병원을 지정해 연구·진료·상업화가 동시에 논의되고 산·학·연·병이 협업할 수 있는 플랫폼을 구축했다"며 "10개 병원 모두 재생의료나 줄기세포를 중점기술로 제시하고 있어서 재생의료분야 발전에 크게 기여할 것으로 기대된다"고 했다.정 장관은 특히 "작년 유전자치료 연구관련 법규를 정비하는 등 제품개발과 시장 진출에 걸림돌이 되는 규제들을 합리화하는 노력도 진행하고 있다"며 "바이오의약품의 경우 의약품의 특성, 연구개발 투자규모 등을 반영해 약가를 산정하도록 개선할 예정"이라고 강조했다.정 장관은 끝으로 "개별기업 또는 병원이 기초연구와 임상, 제조, 인·허가와 시판 등 모든 실용화 프로세스를 감당하는 건 거의 불가능하다"면서 "산·학·연·병 주체들이 서로 강점을 살려 협업하고 정부가 합리적인 제도 틀로 뒷침하는 생태계 구축이 필요하다. 이를 통해 재생의료기술이 빠르게 발전하고 투자가 확대돼 우리나라가 아시아 재생의료분야 허브로 도약하기를 기대한다"고 했다.한편 이날 간담회에는 재생의료기업(6명), 학계(2명), 연구중심병원(6명), 재생의료지원기관(1명), 정부(6명) 등이 참석했다.재생의료기업에서는 코오롱생명과학 이우석 대표, 녹십자랩셀 박복수 대표, 차바이오텍 임재승 R&D 본부장, 대웅제약 이봉용 연구본부장, 파미셀 김현수 대표, 큐어셀 조인트벤처 김대표 대표 등이 초청됐다.또 연구중심병원에서는 서울대병원 박경수 중개의학연구소장, 연세대세브란스병원 송시영 의과학연구처장, 서울아산병원 김종재 생명과학연구원장, 고대안암병원 이상헌 연구부원장, 가천길병원 전희숙 줄기세포재생의학센터장, 분당차병원 안희정 연구부원장 등이 참석했다.정부 측에서는 정 장관과 함께 권덕철 보건의료정책실장, 이동욱 보건산업정책국장, 미래창조과학부 이진규 기초원천연구정책관, 산업통상자원부 정대진 창의산업정책관, 식약처 김진석 바이오생약국장이 동석했다.

동화약품이 대표 건위소화제 브랜드 ' 활명수'의 어린이용 제품을 내놓는다.작년 여성용 미인활명수에 이어 어린이용까지 활명수의 라인업이 확대되고 있다.6일 회사 측에 따르면 어린이 대상 건위소화제 '꼬마활명수액'이 지난 5일 식약처로부터 허가를 받았다.동화약품은 올 하반기 '꼬마활명수'를 출시할 계획이다. 이 제품은 기존 활명수와 미인활명수의 중심성분을 토대로 어린이들이 안전하고 부담없이 복용할 수 있도록 만들었다.성분은 육계, 정향, 건강, 육두구, 진피, 후박, 현호색, 아선약, 오매 등 9개로, 까스활명수에 비해 창출, 엘멘톨, 고추틴크 3가지 성분을 빼고 오매를 추가해서 2가지 성분이 빠졌다.시대별 활명수 변화모습만 1세 이상부터 만 15세 미만까지 복용이 가능하며, 용량은 연령별로 다르다.회사 관계자는 "꼬마활명수는 한포 10ml씩 3개가 들어 있어 조제 편의성과 복약순응도를 높인 것이 특징"이라고 설명했다.꼬마활명수 등장으로 동화약품은 대표 브랜드 '까스활명수', '활명수', 여성을 위한 '미인활명수', 편의점이나 마트에서 판매중인 '까스활(의약외품)'까지 5개 라인업을 갖추게 됐다.작년 까스활명수는 424억원의 매출을 기록하는 등 지속적인 인기를 얻고 있다.